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Anexo 6: Lista de verificación para auditoría interna ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
Anexo 6: Lista de verificación para auditoría interna ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
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Anexo 6: Lista de verificación para auditoría interna ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016

El Equipo Auditor utiliza una lista de verificación de auditoría interna ISO 9001:2015 e ISO13485:2016 para determinar si el SGC de la organización está alineado con el estándar ISO 9001:2015 y el estándar ISO 13485:2016.

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Free Anexo 6: Lista de verificación para auditoría interna ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 Checklist

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Página de título

  • Nombre de la Organización

  • Realizada el

  • Ubicación

Equipo Auditor

  • Auditor líder

  • Auditor

  • Auditor

Lista de verificación ISO 9001 e ISO 13485

I. Contexto de la organización

  • 1. La organización tiene establecidas las cuestiones externas e internas que son pertinentes para sus objetivos y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de sus Sistema de Gestión de Calidad<br>ISO 13485: N.A. || ISO 9001: 4.1, 7.1.6

  • 2. Existe un plan de seguimiento acerca de las cuestiones externas e internas que pueden influir en el SGC.<br>ISO 13485: N.A. || ISO 9001: 4.1

  • 3. La empresa tiene establecidas las partes interesadas que son pertinentes al SGC, comprende sus requisitos, necesidades y expectativas.<br>ISO 13485: N.A. || ISO 9001: 4.1, 4.2

  • 4. La organización tiene los conocimientos necesarios de la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de sus productos y servicios y sus objetivos de calidad.<br>ISO 13485: N.A. || ISO 9001: 4.2, 7.1.6

  • 5. Se tiene un plan para abordar las necesidades y tendencias cambiantes, así como actualizaciones y conocimientos adicionales necesarios.<br>ISO 13485: N.A. || ISO 9001: 7.1.6

II. Controles de gestión

  • 6. ¿El Manual de calidad define el alcance del SGC, los procedimientos (o la referencia a) dentro del SGC y la descripción de la interacción de los procesos dentro del SGC? <br>ISO 13485: 4.1, 4.2.2 || ISO 9001: 4.4, 8.4, 4.3

  • 7. ¿Existen criterios y métodos para supervisar y controlar la efectividad de los procesos? <br>ISO 13485: 4.1.3, 4.2.1, 8.4 || ISO 9001: 4.4, 8.4

  • 8. ¿La empresa ha establecido y lleva a cabo revisiones por parte de la dirección, al menos una vez al año? <br>ISO 13485: 5.1, 5.6 || ISO 9001: 5.1, 5.1.1, 9.3

  • 9. ¿Las revisiones por la dirección examinan la idoneidad y eficacia de los sistemas de calidad, las mejoras necesarias debido a los requisitos del cliente, las necesidades de recursos, las capacidades o limitaciones de los recursos internos existentes, así como el personal necesario para la eficacia del SGC? <br>ISO 13485: 4.1.3, 5.6.1, 5.6.3, 6.1, 8.4 || ISO 9001: 4.4.1, 8.4, 9.3.1, 9.3.3, 7.1.1, 7.1.2

  • 10. ¿La revisión por la dirección aborda los resultados de las auditorías, los comentarios de los clientes, el rendimiento del proceso, las acciones correctivas y preventivas (proceso CAPA), las revisiones anteriores de la dirección, los cambios en el SGC, las recomendaciones de mejora y los requisitos reglamentarios nuevos o revisados? <br>ISO 13485: 5.6.2 || ISO 9001: 9.3.2

  • 11. ¿La empresa ha establecido un Manual de Calidad y Procedimientos e Instrucciones del Sistema de Calidad que son apropiados? <br>ISO 13485: 4.1.2, 4.2.1 || ISO 9001: 4.4, 7.5.1, 8.4

  • 12. ¿La empresa ha establecido un Plan de Calidad? <br>ISO 13485: 4.2.1, 5.4 || ISO 9001: 6, 7.5.1

  • 13. ¿La planificación de la calidad aborda las necesidades del SGC y los objetivos de la calidad? <br>ISO 13485: 5.4.1, 5.4.2 || ISO 9001: 6.1, 6.2, 6.3

  • 14. ¿La empresa ha implementado la Política de Calidad y los Objetivos de Calidad? <br>ISO 13485: 4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1 || ISO 9001: 5.1, 5.1.1, 5.2, 5.2.1, 5.2.2, 6.2

  • 15. ¿La empresa ha establecido procedimientos de auditoría de calidad y realiza auditorías? <br>ISO 13485: 4.2, 8.2.4 || ISO 9001: 7.5, 9.2

  • 16. ¿Las auditorías de calidad examinan el cumplimiento y la eficacia? <br>ISO 13485: 4.1.3, 4.2.1, 8.2.4 || ISO 9001: 4.4, 7.5.1, 9.2

  • 17. ¿Los auditores tienen formación? <br>ISO 13485: 6.2, 8.2.4 || ISO 9001: 7.2, 7.3, 9.2

  • 18. ¿Las auditorías se realizan por partes objetivas? <br>ISO 13485: 8.2.4 || ISO 9001: 9.2

  • 19. ¿Las auditorías de calidad están vinculadas a el proceso CAPA? <br>ISO 13485: 8.2.4 || ISO 9001: 9.2

  • 20. Revisar la estructura organizativa de la empresa. ¿Hay recursos disponibles y competencias necesarias para apoyar los procesos? <br>ISO 13485: 4.1.3, 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2 || ISO 9001: 4.4.1, 5.1.1, 5.3, 7.1, 7.2, 7.3

  • 21. ¿La empresa ha definido un representante de la gerencia con responsabilidad ejecutiva para implementar y notificar el sistema de gestión de calidad? <br>ISO 13485: 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2 || ISO 9001: 5.1, 5.3, 7.1, 7.2, 7.3

  • 22. ¿Existen las responsabilidades, la autoridad y los recursos apropiados para las actividades del sistema de calidad? <br>ISO 13485: 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2 || ISO 9001: 5.1, 5.3, 7.1, 7.2, 7.3

  • 23. ¿La empresa ha establecido procedimientos para identificar las necesidades de formación y el personal está capacitado para desempeñar las responsabilidades asignadas? <br>ISO 13485: 6.2 || ISO 9001: 7.2, 7.3

  • 24. ¿La dirección ejecutiva garantiza que se implemente un sistema de calidad adecuado y efectivo? Asegúrese de que la gerencia esté comprometida y comunique la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, los requisitos reglamentarios y el SGC. <br>ISO 13485: 5.1, 5.2, 5.5.3 || ISO 9001: 5.1, 7.4

III. Diseño y desarrollo / Controles de diseño

  • 25. ¿Los productos están sujetos a controles de diseño? <br>ISO 13485: 7.1, 7.3|| ISO 9001: 8.1, 8.3

  • 26. ¿Se establecen y aplican procedimientos de control de diseño y gestión de riesgos? <br>ISO 13485: 7.3 || ISO 9001: 8.3.4

  • 27. ¿Se identifican las etapas de diseño y desarrollo? <br>ISO 13485: 7.3.2 || ISO 9001: 8.3.2

  • 28. ¿Las actividades de revisión, verificación, validación y transferencia de diseño en cada etapa son apropiadas? <br>ISO 13485: 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.3.8 || ISO 9001: 8.3.4

  • 29. ¿Están definidas las responsabilidades de diseño y desarrollo? <br>ISO 13485: 7.3.2 || ISO 9001: 8.3.2

  • 30. Revisar el plan de diseño y desarrollo del proyecto, las responsabilidades y las interfaces. ¿Se actualiza, revisa y aprueba el plan de diseño y desarrollo? <br>ISO 13485: 7.3.2 || ISO 9001: 8.3.2

  • 31. ¿Se establecieron, revisaron y aprobaron los requisitos de entrada del diseño? <br>ISO 13485: 7.2.1, 7.2.2, 7.3.3 || ISO 9001: 8.2.2, 8.2.3, 8.3.3

  • 32. ¿Se capturan los requisitos del cliente? <br>ISO 13485: 7.2.1, 7.3.3 || ISO 9001: 8.2.2, 8.3.3

  • 33. ¿Las entradas incluyen requisitos funcionales, de rendimiento, de seguridad y legales y reglamentarios? <br>ISO 13485: 7.2.1, 7.2.2, 7.3.3 || ISO 9001: 8.2.2, 8.2.3, 8.3.3

  • 34. ¿Se establecen, verifican, revisan y aprueban los resultados del diseño y desarrollo? <br>ISO 13485: 7.3.4 || ISO 9001: 8.3.5

  • 35. ¿Los resultados del diseño y desarrollo son apropiados para compras, producción y servicio? <br>ISO 13485: 7.3.4 || ISO 9001: 8.3.5

  • 36. ¿Están identificados los productos esenciales del diseño y desarrollo? <br>ISO 13485: 7.3.4 || ISO 9001: N.A.

  • 37. ¿Los criterios de aceptación están referenciados por los resultados del diseño y desarrollo y se definieron antes de las actividades de verificación y validación del diseño? <br>ISO 13485: 7.3.4, 7.3.6, 7.3.7 || ISO 9001: 8.3.4, 8.3.5

  • 38. ¿La verificación del diseño confirmó que los resultados del diseño cumplieron con los requisitos de entrada del diseño? <br>ISO 13485: 7.3.6 || ISO 9001: 8.3.4

  • 39. ¿Los resultados de la validación del diseño prueban que el dispositivo cumplió con las necesidades predeterminadas del usuario y los usos previstos? <br>ISO 13485: 7.3.7 || ISO 9001: 8.3.4

  • 40. ¿La validación del diseño no dejó discrepancias sin resolver? <br>ISO 13485: 7.3.7 || ISO 9001: N.A.

  • 41. Si lo requieren las regulaciones nacionales o regionales, ¿puede confirmar que se realizaron evaluaciones clínicas y/o una evaluación del rendimiento del dispositivo? <br>ISO 13485 7.3.7 || ISO 9001: N.A.

  • 42. Si el dispositivo contiene software, ¿puede confirmar que el software fue validado? <br>ISO 13485: 4.1.6, 7.3.2, 7.3.7 || ISO 9001: N.A.

  • 43. ¿Se utilizaron unidades de producción iniciales (o equivalentes) para la validación del diseño? <br>ISO 13485: 7.3.7 || ISO 9001: N.A.

  • 44. ¿Se realizaron actividades de gestión de riesgos? <br>ISO 13485: 7.1 || ISO 9001: 8.1

  • 45. ¿Se controlaron y validaron los cambios de diseño (o, en su caso, se verificaron)? <br>ISO 13485: 7.3.2, 7.3.6, 7.3.9 || ISO 9001: 8.3.2, 8.3.4, 8.3.6, 8.5.6

  • 46. ¿Se han revisado los cambios de diseño para ver si tienen efecto en los componentes y productos realizados anteriormente? <br>ISO 13485: 7.3.2, 7.3.6, 7.3.9 || ISO 9001: 8.3.2, 8.3.4, 8.3.6, 8.5.6

  • 47. ¿Se realizaron revisiones de diseño en las etapas apropiadas de diseño y desarrollo? <br>ISO 13485: 7.2.2, 7.3.2, 7.3.5 || ISO 9001: 8.2.3, 8.2.4, 8.3.2, 8.3.4

  • 48. ¿Los asistentes a la revisión del diseño fueron apropiados para el escenario e incluyeron un revisor independiente? <br>ISO 13485: 7.3.2, 7.3.5 || ISO 9001: 8.3.2, 8.3.4

  • 49. ¿El diseño se transfirió correctamente a la producción? <br>ISO 13485: 7.3.2, 7.3.8 || ISO 9001: 8.3.2, 8.3.4

  • 50. ¿El fichero de historial de diseño (DHF) contiene documentación del control de diseño? <br>ISO 13485: 7.3.10 || ISO 9001: 7.5.3

IV. Proceso CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas)

  • 51. ¿Los procedimientos CAPA cumplen con los requisitos reglamentarios? <br>ISO 13485: 4.1, 4.2, 8.5 || ISO 9001: 4.4, 6.1, 7.5. 8.3.4, 10

  • 52. ¿El producto sin conformidad y los procedimientos CAPA determinan la necesidad de investigación y notificación? <br>ISO 13485: 8.3, 8.5 || ISO 9001: 8.7, 10

  • 53. ¿El producto sin conformidad y los procedimientos CAPA definen responsabilidades para la revisión y eliminación? <br>ISO 13485: 8.3, 8.5 || ISO 9001: 8.7, 10

  • 54. ¿Existen y se siguen procedimientos para reprocesar, volver a probar y reevaluar productos no conformes? <br>ISO 13485: 8.3, 8.5 || ISO 9001: 6.1, 8.7, 10.2.1

  • 55. ¿Se han creado y utilizado registros apropiados de problemas de calidad? <br>ISO 13485: 8.3, 8.5 || ISO 9001: 6.1, 8.7.2, 10.2.2

  • 56. ¿Los datos del análisis de tendencias indican problemas de calidad? ¿Se utilizan datos para las decisiones de procesos CAPA? <br>ISO 13485: 8.1, 8.2.5, 8.4, 8.5 || ISO 9001: 9.1.1, 9.1.3, 10.1

  • 57. ¿Los datos de CAPA son completos, precisos y oportunos? Compare los resultados en múltiples fuentes de datos para identificar problemas de calidad. <br>ISO 13485: 8.4, 8.5 || ISO 9001: 9.1.3, 10

  • 58. ¿Se implementan técnicas estadísticas apropiadas y se evalúa la eficacia del sistema de gestión de calidad? <br>ISO 13485: 8.1, 8.2.5, 8.4 || ISO 9001: 9.1.1, 9.1.3

  • 59. ¿Las investigaciones de fallos del dispositivo determinan la causa raíz? <br>ISO 13485: 8.3, 8.5 || ISO 9001: 8.7, 10.1, 10.2

  • 60. ¿Las investigaciones de fallos son proporcionales a los riesgos? <br>ISO 13485: 8.3, 8.5 || ISO 9001: 8.7, 10.2

  • 61. ¿Existen controles para evitar el lanzamiento de productos defectuosos? <br>ISO 13485: 8.3 || ISO 9001: 8.7

  • 62. ¿Se tomaron las medidas apropiadas para los problemas de calidad? <br>ISO 13485: 8.2.5, 8.5.2, 8.5.3 || ISO 9001: 9.1, 10.2, 6.1, 10.1, 10.3

  • 63. ¿Las acciones CAPA fueron efectivas, verificadas, validadas, documentadas e implementadas apropiadamente? <br>ISO 13485: 8.5 || ISO 9001: 10

  • 64. ¿Se difundieron los procedimientos CAPA y las no conformidades al personal responsable de asegurar la calidad y la prevención de problemas? <br>ISO 13485: 8.3, 8.5 || ISO 8.7, 10

  • 65. ¿Se difundieron los contratiempos de calidad y los procesos CAPA para la revisión de la dirección? <br>ISO 13485: 5.6.3, 8.3, 8.5 || ISO 9001: 9.3.3, 8.7, 10

  • 66. ¿La empresa tiene procedimientos para el manejo de quejas y la investigación de avisos/retiradas del mercado? Asegure que existen provisiones para suministrar el sistema CAPA. <br>ISO 13485: 7.2.3, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3 || ISO 9001: 8.2.1, 8.5.5, 9.1.2

V. Información documentada de los dispositivos médicos

  • 67. ¿Los procedimientos de informes de dispositivos médicos cumplen con los requisitos reglamentarios? <br>ISO 13485: 8.5.1 || ISO 9001: 10.1, 10.3

  • 68. ¿La empresa mantiene la información documentada que cumple con los requisitos reglamentarios? <br>ISO 13485: 8.5.1 || ISO 9001: 10.2.2

  • 69. ¿Se identifica, revisa, informa, documenta y archiva la información de los informes de dispositivos médicos adecuada? <br>ISO 13485:2016: 4.2.3, 8.5.1 || ISO 9001: 7.5.1, 10.2.2

  • 70. ¿La empresa ha establecido procedimientos para recibir, revisar y evaluar quejas? <br>ISO 13485: 7.2.3, 8.2.1, 8.2.2, 8.5.1 || ISO 9001: 8.2.1, 8.5.5, 9.1.2, 10.1, 10.3

  • 71. ¿La empresa mantiene archivos de quejas y son razonablemente accesibles? <br>ISO 13485: 7.2.3, 8.2.1, 8.2.2, 8.5.1 || ISO 9001: 8.2.1, 8.5.5, 9.1.2, 10.1, 10.3

  • 72. ¿Se evalúan las quejas para determinar si un evento debe ser un informe de dispositivos médicos? <br>ISO 13485: 7.2.3, 8.2.1, 8.2.2, 8.5.1 || ISO 9001: 8.2.1, 8.5.5, 9.1.2, 10.1, 10.3

  • 73. Las investigaciones de quejas incluyen el nombre del dispositivo, la fecha de la queja, el número de identificación del dispositivo, la información de contacto del denunciante, los detalles de la queja, la fecha y los resultados de la investigación, las medidas correctivas y las respuestas al denunciante. <br>ISO 13485: 7.2.3, 8.2.1, 8.2.2, 8.5.1 || ISO 9001: 8.2.1, 8.5.5, 9.1.2, 10.1, 10.3

VI. Controles de Producción y Procesos

  • 74. ¿Se planifican los procesos de realización del producto? Confirme que la gestión de riesgos se produzca a lo largo de la realización del producto. <br>ISO 13485: 7.1 || ISO 9001: 8.1

  • 75. ¿La planificación de la realización del producto es coherente con los requisitos de otros procesos del SGC? <br>ISO 13485: 7.1 || ISO 9001: 8.1

  • 76. ¿Se han definido requisitos para proveedores, contratistas y consultores? ¿Se ha asegurado que los proveedores, contratistas y consultores sean seleccionados según su capacidad para cumplir con los requisitos? <br>ISO 13485: 7.1, 7.4.2 || ISO 9001: 8.1, 8.4.3

  • 77. ¿La empresa mantiene registros de proveedores, contratistas y consultores aceptables? <br>ISO 13485: 7.4.1 || ISO 9001: 8.4, 8.4.1, 8.4.2

  • 78. ¿Se mantienen los datos que respaldan los requisitos del proveedor? Verifique que los proveedores, contratistas y consultores estén de acuerdo en notificar a la empresa los cambios en los productos y/o servicios. <br>ISO 13485: 7.4 || ISO 9001: 8.4

  • 79. ¿Existen procedimientos para identificar el producto durante todas las etapas de recepción, producción, distribución e instalación? <br>ISO 13485: 7.5.8, 7.5.9 || ISO 9001: 8.5.2

  • 80. ¿La empresa mantiene procedimientos y registros para la trazabilidad de cada unidad, lote o lote de dispositivos y componentes terminados? NOTA: es posible que no sea necesario para todos los dispositivos. <br>ISO 13485: 7.5.9 || ISO 9001: 8.5.2

  • 81. ¿El proceso está controlado y supervisado? <br>ISO 13485: 7.5, 7.6, 8.2.5, 8.2.6, 8.4 || ISO 9001: 8.5.1, 7.1.5.1

  • 82. ¿Se ha ajustado, calibrado y mantenido el equipo utilizado? <br>ISO 13485: 7.5 || ISO 9001: 8.5.1

  • 83. ¿La empresa identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad del cliente bajo su cuidado? <br>ISO 13485: 7.5.10 || ISO 9001: 8.5.3

  • 84. ¿Hay actividades de control y vigilancia identificadas? Asegure el control de la inspección, medición, equipos de prueba y calibración. <br>ISO 13485: 7.6, 8.4 || ISO 9001: 7.5.1, 9.1.3

  • 85. ¿La empresa ha establecido procedimientos para la producción y los cambios en los procesos? Asegúrese de que los cambios se verifiquen o validen, según sea necesario. <br>ISO 13485: 7.3.9, 7.5.6 || ISO 9001: 8.3.6, 8.5.6, 8.5.1

  • 86. ¿Existe un registro del historial del dispositivo para identificar rechazos y/o no conformidades? <br>ISO 13485: 8.3 || ISO 9001: 8.7

  • 87. ¿Los defectos, los rechazos, las no conformidades y la eliminación de materiales se manejaron correctamente? <br>ISO 13485: 8.3 ||ISO 9001: 8.7

  • 88. ¿Se validan los procesos que no se pueden verificar completamente? <br>ISO 13485: 7.5.6 || ISO 9001: 8.5.1

  • 89. ¿Se validan los procesos automatizados o impulsados ​​por software para los usos previstos? <br>ISO 13485: 7.5.6 || ISO 9001: 8.5.1

  • 90. ¿Las validaciones son documentadas y realizadas por personal calificado? <br>ISO 13485: 7.5.6 || ISO 9001: 8.5.1

  • 91. ¿El personal está formado según los procesos de fabricación y es consciente de los posibles defectos? <br>ISO 13485: 6.2 || ISO 9001: 7.2, 7.3

  • 92. ¿Están documentados los métodos de supervisión y control, los datos, la fecha de realización, las personas que realizan el proceso y el principal equipo utilizado? <br>ISO 13485: 7.1, 8.4 || ISO 9001: 8.1, 9.1.3

  • 93. ¿Se determinaron los vínculos con otros procesos? <br>ISO 13485: 4.1, 4.2 || ISO 9001: 4.4, 8.4, 7.5

  • 94. ¿La infraestructura y el ambiente de trabajo son apropiados y están controlados? <br>ISO 13485: 6.3, 6.4 || ISO 9001: 7.1.3, 7.1.4

  • 95. ¿Se realizan los programas de mantenimiento, las inspecciones rutinarias y los ajustes al equipo? <br>ISO 13485: 6.3, 7.5.1, 7.5.6, 7.6 || ISO 9001: 7.1.3, 8.5.1, 7.1.5

  • 96. ¿Existen procedimientos para el control de la contaminación y la limpieza? <br>ISO 13485: 6.4.2, 7.5.2 || ISO 9001: 7.1.4

  • 97. ¿La verificación de los productos comprados es adecuada? <br>ISO 13485: 7.4.3, 8.4 || ISO 9001: 8.4.2, 8.4.3, 8.6, 9.1.3

  • 98. ¿Los procedimientos definen las actividades de recepción, en proceso y de aceptación final? <br>ISO 13485: 7.5.11, 8.4 || ISO 9001: 8.5.4, 9.1.3

  • 99. ¿Existen registros de actividad de recepción, en proceso y de aceptación final? <br>ISO 13485: 8.4 || ISO 9001: 9.1.3

  • 100. ¿Existen procedimientos y se indica el estado de aceptación del producto? <br>ISO 13485: 7.1, 8.2.6 || ISO 9001: 8.1, 8.6

  • 101. ¿Los procedimientos definen las actividades de etiquetado, incluida la integridad, la inspección, el almacenamiento, las operaciones y los números de control? <br>ISO 13485: 7.5.11 || ISO 9001: 8.5.4

  • 102. ¿El embalaje del producto y los contenedores de envío protegen adecuadamente el dispositivo durante el procesamiento, almacenamiento, manejo, envío y distribución? <br>ISO 13485: 7.5.11 || ISO 9001: 8.5.4

  • 103. ¿Existen procedimientos para evitar confusiones, daños, deterioro, contaminación u otros efectos adversos al producto durante el manejo? <br>ISO 13485: 7.5.11 || ISO 9001: 8.5.4

  • 104. Existen procedimientos para la distribución de productos; ¿Confirma que los registros de distribución incluyen el nombre y la dirección del consignatario, la identificación y la cantidad enviada, la fecha del envío y los números de identificación? <br>ISO 13485: 4.2.3, 7.1, 7.5.8, 7.5.9.2, 7.5.11 || ISO 9001: 4.2.3, 7.5.1, 8.1, 8.5.2, 8.5.4

  • 105. ¿Existen procedimientos de instalación e inspección (si corresponde)? Verifique que se mantengan los registros de instalación. <br>ISO 13485: 7.5.3 || ISO 9001: N.A.

  • 106. ¿Existen procedimientos de mantenimiento (si corresponde)? Verifique que se mantengan los registros de servicio. <br>ISO 13485: 7.5.4 || ISO 9001: N.A.

VII. Controles del proceso de esterilización

  • 107. Revise los procedimientos del proceso de esterilización. ¿Se valida el proceso de esterilización? <br>ISO 13485: 7.5.7 || ISO 9001: N.A.

  • 108. Revise las actividades de control y seguimiento de la esterilización. ¿Los procesos, el equipo y la calibración están actualizados? <br>ISO 13485: 7.5.5 || ISO 9001: N.A.

VIII. Controles de compras

  • 109. ¿Se evalúa la capacidad de los proveedores para cumplir con los requisitos especificados? <br>ISO 13485: 7.4.1 || ISO 9001: 8.4, 8.4.1, 8.4.2

  • 110. ¿Se confirma la idoneidad de las especificaciones de los materiales y/o servicios proporcionados por el proveedor? <br>ISO 13485: 7.4.2 || ISO 9001: 8.4.3

  • 111. ¿La información de compras identifica los requisitos para la aprobación de productos, procedimientos, procesos y equipos, los requisitos para la calificación del personal y los requisitos del SGC? <br>ISO 13485: 7.4.2 || ISO 9001: 8.4.3

  • 112. ¿Se mantienen registros de evaluación de los proveedores? <br>ISO 13485: 7.4.1 || ISO 9001: 8.4, 8.4.1, 8.4.2

  • 113. ¿Es adecuada la verificación y aceptación de los materiales y/o servicios adquiridos? <br>ISO 13485: 7.4.3 || ISO 9001: 8.4.2, 8.4.3, 8.6

IX. Documentación y registros

  • 114. ¿Se aprueban los documentos y cambios antes de su uso? <br>ISO 13485: 4.2.4 || ISO 9001: 7.5.2, 7.5.3

  • 115. ¿Los documentos y registros son legibles e identificables? <br>ISO 13485: 4.2.4, 4.2.5 || ISO 9001: 7.5.2, 7.5.3

  • 116. ¿Los documentos de origen externo se identifican con una distribución controlada? <br>ISO 13485: 4.2.4 || ISO 9001: 7.5.2, 7.5.3

  • 117. ¿La empresa mantiene un registro del sistema de calidad (RSC) que incluye o se refiere a la ubicación de los procedimientos? <br>ISO 13485: 4.2.1 || ISO 9001: 7.5.1

  • 118. ¿Se retienen los documentos y registros durante el tiempo requerido (esto incluye la retención de registros y documentos obsoletos controlados)? <br>ISO 13485: 4.2.1, 4.2.4, 4.2.5 || ISO 9001: 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3

  • 119. ¿Los registros de cambios son revisados ​​y aprobados por las mismas funciones que realizaron la revisión y aprobación original? <br>ISO 13485: 4.2.4, 7.3.9 || ISO 9001: 7.5.2, 7.5.3, 8.3.6, 8.5.6

  • 120. ¿Los registros de cambios incluyen una descripción del cambio, la identificación de los documentos afectados, las firmas de aprobación, la fecha de aprobación y la fecha de vigencia? <br>ISO 13485: 7.3.9 || ISO 9001: 8.3.6, 8.5.6

  • 121. ¿Los documentos están disponibles en el punto de uso y los documentos obsoletos no están en uso? <br>ISO 13485: 4.2.4 || ISO 9001: 7.5.2, 7.5.3

  • 122. ¿Se mantienen registros y parámetros del proceso de esterilización para cada lote? Asegúrese de que se mantengan los registros de validación de la esterilización. <br>ISO 13485: 7.5.5, 7.5.7 || N.A.

  • 123. ¿La empresa mantiene informes de dispositivos médicos (DMR) para cada tipo de dispositivo?<br>ISO 13485: 4.2.1 || ISO 9001: 7.5.1

  • 124. ¿Los DMR contienen o hacen referencia a especificaciones del dispositivo, especificaciones del proceso de producción, procedimientos y especificaciones de garantía de calidad (incluidos los criterios de aceptación), especificaciones de embalaje y etiquetado (incluidos los criterios de aceptación) y procedimientos de instalación, mantenimiento y servicio? <br>ISO 13485: 4.2.1 || ISO 9001: 7.5.1

  • 125. ¿Se mantienen los informes del historial del dispositivo (DHR) y los dispositivos se fabrican de acuerdo con los DMR? ¿Los procesos de realización y el producto cumplen con los requisitos? <br>ISO 13485: 7.1, 8.2.6 || ISO 9001: 8.1, 8.6

  • 126. ¿Los DHR contienen o hacen referencia a las fechas de fabricación, la cantidad fabricada, la cantidad lanzada para distribución, los registros de aceptación que demuestran que el dispositivo se fabricó según el DMR, la etiqueta de identificación principal y el etiquetado utilizado para cada unidad, y los números de identificación y/o control del dispositivo utilizados? <br>ISO 13485: 8.2.6 || ISO 9001: 8.6

  • 127. ¿La empresa mantiene registros de educación, formación, habilidades y experiencia de los recursos? <br>ISO 13485: 6.2 || ISO 9001: 7.2, 7.3

  • 128. ¿La empresa mantiene registros de compras y proveedores? <br>ISO 13485: 7.4.1, 7.4.3 || ISO 9001: 8.4, 8.6

X. Requisitos del cliente

  • 129. Revise los requisitos del producto. ¿Se abordan el uso previsto, los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios? <br>ISO 13485: 7.2.2 || ISO 9001: 8.2.3, 8.2.4

  • 130. ¿Se revisan los pedidos y contratos entrantes para resolver la información contradictoria y que se puedan cumplir los requisitos del cliente? <br>ISO 13485: 7.2.2 || ISO 9001: 8.2.3, 8.2.4

  • 131. ¿Existen procedimientos y sistemas para las comunicaciones y comentarios de los clientes? Asegure la integración con el sistema CAPA. <br>ISO 13485: 7.2.3, 8.2.1 || 8.2.1, 8.5.5, 9.1.2

XI. Archivos técnicos

  • 132. Revise los procedimientos del archivo técnico <br>ISO 13485: 4.2.1 || ISO 9001: 7.5.1

  • 133. ¿Los documentos necesitan asegurar la planificación, operación y control de los procesos del archivo técnico? <br>ISO 13485: 4.2.1 || ISO 9001: 7.5.1

  • 134. ¿La documentación aborda una descripción general del producto, los usos previstos y cualquier variante, accesorios u otros dispositivos utilizados en combinación con el producto? <br>ISO 13485: 7.1, 7.2, 7.3.4 || ISO 9001: 8.1, 8.2, 8.3.5

  • 135. ¿Están presentes las especificaciones de diseño, las normas aplicadas y los resultados del análisis de riesgos? <br>ISO 13485: 7.1, 7.2, 7.3.4 || ISO 9001: 8.1, 8.2, 8.3.5

  • 136. ¿Se han cumplido los requisitos principales? <br>ISO 13485: 7.1, 7.2, 7.3.4 || ISO 9001: 8.1, 8.2, 8.3.5

  • 137. ¿Existen técnicas utilizadas para verificar el diseño y validar los datos clínicos de los productos? <br>ISO 13485: 7.1, 7.2, 7.3.4 || ISO 9001: 8.1, 8.2, 8.3.5

  • 138. ¿La documentación define el método de esterilización y la validación? <br>ISO 13485: 7.1, 7.2, 7.3.4 || ISO 9001: 8.1, 8.2, 8.3.5

  • 139. ¿La documentación incluye manual(es) de instrucciones y etiquetado? <br>ISO 13485: 7.1, 7.2, 7.3.4 || ISO 9001: 8.1, 8.2, 8.3.5

  • 140. ¿Se han documentado los principales subcontratistas? <br>ISO 13485: 7.1, 7.2, 7.3.4 || ISO 9001: 8.1, 8.2, 8.3.5

Cierre

  • Comentarios/recomendaciones

  • Nombre y firma del auditor líder

Anexo 6: Lista de verificación para auditoría interna ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
Quantum Medical

Anexo 6: Lista de verificación para auditoría interna ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016

El Equipo Auditor utiliza una lista de verificación de auditoría interna ISO 9001:2015 e ISO13485:2016 para determinar si el SGC de la organización está alineado con el estándar ISO 9001:2015 y el estándar ISO 13485:2016.

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