Information
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Type d'Audit
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Champ d'Audit
-
Date d'audit
-
Audit réalisé par
- Fabienne
4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
-
Chapitre applicable au champ d'audit
-
Exigences applicables
- 4.1
- 4.2.1
- 4.2.2
- 4.2.3
- 4.2.4
4.1 EXIGENCES GÉNÉRALES
-
Contenu de la norme
-
L'organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l'efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
L'organisme doit
a) déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l'organisme (voir 1.2);
b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus;
c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus;
d) assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus;
e) surveiller, mesurer (lorsque cela a un sens) et analyser ces processus;
f) mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l'amélioration continue de ces processus.
L'organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux exigences, l'organisme doit en assurer la maîtrise. Le type et l'étendue de la maîtrise devant être appliquée à ces processus externalisés doivent être définis dans le système de management de la qualité. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
4.2 EXIGENCES RELATIVES À LA DOCUMENTATION 4.2.1 GÉNÉRALITÉS
-
Contenu de la norme
-
La documentation du système de management de la qualité doit comprendre
a) l'expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité;
b) un manuel qualité;
c) les procédures documentées et les enregistrements exigés par la présente Norme internationale;
d) les documents, y compris les enregistrements, jugés nécessaires par l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus. -
Évaluation
-
Vérifier l'existence de la Politique Qualité et objectifs, d'un Manuel Qualité et des 6 procédures obligatoires :
1) Maîtrise des documents (4.2.3)
2) Maîtrise des enregistrements (4.2.4)
3) Traitement du produit non conforme (8.3)
4) Audit qualité interne (8.2.2)
5) Actions correctives (8.5.2)
6) Actions préventives (8.5.3) -
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
4.2 EXIGENCES RELATIVES À LA DOCUMENTATION 4.2.2 MANUEL QUALITÉ
-
Contenu de la norme
-
L'organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend
a) le domaine d'application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification des exclusions (voir 1.2.);
b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci;
c) une description des interactions entre les processus du système de management de la qualité. -
Évaluation
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L'organisme audité a-t'il rédigé un Manuel Qualité ?
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Les domaines d'application du SMQ sont-ils spécifiés ? Sont-ils en cohérence avec les domaines d'application du certificat ISO ? Y-a-t'il des exclusions ? Si oui, sont-elles justifiées ?
-
Le MQ comprend-il toutes les procédures documentées établies pour le SMQ ? Ou comprend-il leurs références ? Le MQ comprend-il une description des interactions entre les processus ?
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Le MQ (et ses processus associés) évoluent-ils ? Sont-ils mis à jour régulièrement ?
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Ces éléments sont-ils facilement accessibles pour le personnel ? Le personnel est-il suffisamment sensibilisé à la qualité et à son fonctionnement ?
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
4.2 EXIGENCES RELATIVES À LA DOCUMENTATION 4.2.3 MAÎTRISE DES DOCUMENTS
-
Contenu de la norme
-
Les documents requis pour le système de management de la qualité doivent être maîtrisés. Les enregistrements sont des documents particuliers qui doivent être maîtrisés conformément aux exigences de 4.2.4.
Une procédure documentée doit être établie afin de définir les contrôles nécessaires pour
a) approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion;
b) revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents;
c) assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés;
d) assurer la disponibilité sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents applicables;
e) assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables;
f) assurer que les documents d'origine extérieure jugés nécessaires par l'organisme pour la planification et le fonctionnement du système de management de la qualité sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée;
g) empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les identifier de manière adéquate s'ils sont conservés dans un but quelconque. -
Évaluation
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Vérifier le principe du 'bon document au bon endroit'.
Vérifier que les employés utilisent bien la dernière maj du document.
Vérifier que les documents pertinents sont disponibles aux postes de travail. -
Une procédure de maîtrise de la documentation a-t'elle été rédigée ?
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
4.2 EXIGENCES RELATIVES À LA DOCUMENTATION 4.2.4 MAÎTRISE DES ENREGISTREMENTS
-
Contenu de la norme
-
Les enregistrements établis pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité doivent être maîtrisés.
L'organisme doit établir une procédure documentée pour définir les contrôles nécessaires associés à l'identification, au stockage, à la protection, à l'accessibilité, à la conservation et à l'élimination des enregistrements.
Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles. -
Évaluation
-
Une procédure de maîtrise de la documentation a-t'elle été rédigée ?
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
5. RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
-
Chapitre applicable au champ d'audit
-
Exigences applicables
- 5.1
- 5.2
- 5.3
- 5.4.1
- 5.4.2
- 5.5.1
- 5.5.2
- 5.5.3
- 5.6.1
- 5.6.2
- 5.6.3
5.1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION
-
Contenu de la norme
-
Afin de fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du système de management de la qualité ainsi qu'à l'amélioration continue de son efficacité, la direction doit
a) communiquer au sein de l'organisme l'importance à satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences réglementaires et légales;
b) établir la politique qualité;
c) assurer que des objectifs qualité sont établis;
d) mener des revues de direction;
e) assurer la disponibilité des ressources. -
Évaluation
-
Vérifier que la PQ est orientée client et respect des exigences légales et réglementaires.
Vérifier la cohérence PQ/Objectifs.
Vérifier que des Revues de Direction sont réalisées à intervalles définies. -
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
5.2 ÉCOUTE CLIENT
-
Contenu de la norme
-
La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et respectées afin d'accroître la satisfaction des clients (voir 7.2.1 et 8.2.1).
-
Évaluation
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Quel dispositif avez-vs mis en place pr recueillir, exploiter et capitaliser le retour d'informations client ?
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Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
5.3 POLITIQUE QUALITÉ
-
Contenu de la norme
-
La direction doit assurer que la politique qualité
a) est adaptée à la finalité de l'organisme;
b) comprend l'engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en permanence l'efficacité du système de management de la qualité;
c) fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité;
d) est communiquée et comprise au sein de l'organisme;
e) est revue quant à son adéquation permanente. -
Évaluation
-
Vérifier que la PQ est cohérente avec les objectifs de l'entreprise.
Vérifier auprès des employés que la PQ est bien connue et comprise à ts les niveaux.
Vérifier que la PQ est revue régulièrement (amélioration continue). -
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
5.4 PLANIFICATION 5.4.1 OBJECTIFS QUALITÉ
-
Contenu de la norme
-
La direction doit assurer que les objectifs qualité, y compris ceux nécessaires pour satisfaire les exigences relatives au produit [voir 7.1 a)], sont établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de l'organisme. Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité.
-
Évaluation
-
Prendre chaque point de la PQ et vérifier qu'ils ont été déclinés en objectifs clairs et quantitatifs.
-
Notes de l'auditeur
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Évaluation de la conformité
5.4 PLANIFICATION 5.4.2 PLANIFICATION DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
-
Contenu de la norme
-
La direction doit assurer que
a) la planification du système de management de la qualité est réalisée dans le but de satisfaire les exigences du paragraphe 4.1, ainsi que les objectifs qualité;
b) la cohérence du système de management de la qualité n'est pas affectée lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre. -
Évaluation
-
Vérifier que toute modification éventuelle du SMQ (ERP, démission...) est pris en compte afin de ne pas le dégrader.
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Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
5.5 RESPONSABILITÉ, AUTORITÉ ET COMMUNICATION 5.5.1 RESPONSABILITÉ ET AUTORITÉ
-
Contenu de la norme
-
La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies et communiquées au sein de l'organisme.
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Évaluation
-
Vérifier que les employés et la fonction affecte ou a une incidence sur la qualité ont été sensibilisés et responsabilisés.
Demander l'organigramme, les descriptions de poste... -
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
5.5 RESPONSABILITÉ, AUTORITÉ ET COMMUNICATION 5.5.2 REPRÉSENTANT DE LA DIRECTION
-
Contenu de la norme
-
La direction doit nommer un membre de l'encadrement de l'organisme qui, nonobstant d'autres responsabilités, doit avoir la responsabilité et l'autorité en particulier pour
a) assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus;
b) rendre compte à la direction du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout besoin d'amélioration;
c) assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tout l'organisme est encouragée. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
5.5 RESPONSABILITÉ, AUTORITÉ ET COMMUNICATION 5.5.3 COMMUNICATION INTERNE
-
Contenu de la norme
-
La direction doit assurer que des processus appropriés de communication sont établis au sein de l'organisme et que la communication concernant l'efficacité du système de management de la qualité a bien lieu.
-
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
5.6 REVUE DE DIRECTION 5.6.1 GÉNÉRALITÉS
-
Contenu de la norme
-
La direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la qualité de l'organisme pour assurer qu'il demeure pertinent, adéquat et efficace. Cette revue doit comprendre l'évaluation des opportunités d'amélioration et du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la politique qualité et les objectifs qualité.
Les enregistrements de revues de direction doivent être conservés (voir 4.2.4). -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
5.6 REVUE DE DIRECTION 5.6.2 ÉLÉMENTS D'ENTREE DE LA REVUE
-
Contenu de la norme
-
Les éléments d'entrée de la revue de direction doivent comprendre des informations sur
a) les résultats des audits;
b) les retours d'information des clients;
c) le fonctionnement des processus et la conformité du produit;
d) l'état des actions préventives et correctives;
e) les actions issues des revues de direction précédentes;
f) les changements pouvant affecter le système de management de la qualité;
g) les recommandations d'amélioration. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
5.6 REVUE DE DIRECTION 5.6.3 ÉLÉMENTS DE SORTIE DE LA REVUE
-
Contenu de la norme
-
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les décisions et actions relatives
a) à l'amélioration de l'efficacité du système de management de la qualité et de ses processus;
b) à l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du client;
c) aux besoins en ressources. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
6. MANAGEMENT DES RESSOURCES
-
Chapitre applicable au champ d'audit
-
Exigences applicables
- 6.1
- 6.2.1
- 6.2.2
- 6.3
- 6.4
6.1 MISE À DISPOSITION DES RESSOURCES
-
Contenu de la norme
-
L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour
a) mettre en œuvre et entretenir le système de management de la qualité et améliorer en permanence son efficacité;
b) accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
6.2 RESSOURCES HUMAINES 6.2.1 GÉNÉRALITÉS
-
Contenu de la norme
-
Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la conformité aux exigences relatives au produit doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de l'expérience.
-
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
6.2 RESSOURCES HUMAINES 6.2.2 COMPETENCE, FORMATION ET SENSIBILISATION
-
Contenu de la norme
-
L'organisme doit
a) déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la conformité aux exigences relatives au produit;
b) de façon adaptée, pourvoir à la formation ou entreprendre d'autres actions pour acquérir les compétences nécessaires;
c) évaluer l'efficacité des actions entreprises;
d) assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l'importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité;
e) conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience (voir 4.2.4). -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
6.3 INFRASTRUCTURES
-
Contenu de la norme
-
L'organisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures nécessaires pour obtenir la conformité du produit. Les infrastructures comprennent, selon le cas,
a) les bâtiments, les espaces de travail et les installations associées;
b) les équipements (tant logiciels que matériels) associés aux processus;
c) les services support (tels que la logistique, les moyens de communication ou les systèmes d'information). -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
6.4 ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL
-
Contenu de la norme
-
L'organisme doit déterminer et gérer l'environnement de travail nécessaire pour obtenir la conformité du produit.m
-
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7. REALISATION DU PRODUIT
-
Chapitre applicable au champ d'audit
-
Exigences applicables
- 7.1
- 7.2.1
- 7.2.2
- 7.2.3
- 7.3.1
- 7.3.2
- 7.3.3
- 7.3.4
- 7.3.5
- 7.3.6
- 7.3.7
- 7.4.1
- 7.4.2
- 7.4.3
- 7.5.1
- 7.5.2
- 7.5.3
- 7.5.4
- 7.5.5
- 7.6
7.1 PLANIFICATION DE LA RÉALISATION DU PRODUIT
-
Contenu de la norme
-
L'organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit. La planification de la réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du système de management de la qualité (voir 4.1).
Lors de la planification de la réalisation du produit, l'organisme doit déterminer, selon le cas,
a) les objectifs qualité et les exigences relatives au produit;
b) la nécessité de mettre en place des processus, d'établir des documents et de fournir des ressources spécifiques au produit;
c) les activités requises de vérification, validation, surveillance, mesure, contrôle et essai spécifiques au produit et les critères d'acceptation du produit;
d) les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit résultant satisfont aux exigences (voir 4.2.4).
Les éléments de sortie de cette planification doivent se présenter sous une forme adaptée au mode de fonctionnement de l'organisme. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.2 PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTS 7.2.1 DÉTERMINATION DES EXIGENCES RELATIVES AU PRODUIT
-
Contenu de la norme
-
L'organisme doit déterminer
a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison;
b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié ou, lorsqu'il est connu, pour l'usage prévu;
c) les exigences légales et réglementaires applicables au produit;
d) toute exigence complémentaire jugée nécessaire par l'organisme. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.2 PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTS 7.2.2 REVUE DES EXIGENCES RELATIVES AU PRODUIT
-
Contenu de la norme
-
L'organisme doit revoir les exigences relatives au produit. Cette revue doit être menée avant que l'organisme s'engage à livrer un produit au client (par exemple soumission d'offres, acceptation de contrats ou de commandes, acceptation d'avenants aux contrats ou aux commandes) et doit assurer que
a) les exigences relatives au produit sont définies;
b) les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment exprimées ont été résolus;
c) l'organisme est apte à satisfaire aux exigences définies.
Des enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent doivent être conservés (voir 4.2.4).
Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, elles doivent être confirmées par l'organisme avant d'être acceptées.
Lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées, l'organisme doit assurer que les documents correspondants sont amendés et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.2 PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTS 7.2.3 COMMUNICATION AVEC LES CLIENTS
-
Contenu de la norme
-
L'organisme doit déterminer et mettre en œuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients à propos
a) des informations relatives au produit;
b) du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants;
c) des retours d'information des clients, y compris leurs réclamations. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT 7.3.1 PLANIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT
-
Contenu de la norme
-
Lors de la planification de la conception et du développement, l'organisme doit déterminer
a) les étapes de la conception et du développement;
b) les activités de revue, de vérification et de validation appropriées à chaque étape de la conception et du développement;
c) les responsabilités et autorités pour la conception et le développement.
L'organisme doit gérer les interfaces entre les différents groupes impliqués dans la conception et le développement pour assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilités.
Les éléments de sortie de la planification doivent être mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la conception et du développement. -
Évaluation
-
Évaluation de la conformité
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT 7.3.2 ELEMENTS D'ENTREE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT
-
Contenu de la norme
-
Les éléments d'entrée concernant les exigences relatives au produit doivent être déterminés et des enregistrements doivent être conservés (voir 4.2.4). Ces éléments doivent comprendre
a) les exigences fonctionnelles et de performance;
b) les exigences réglementaires et légales applicables;
c) le cas échéant, les informations issues de conceptions similaires précédentes;
d) les autres exigences essentielles pour la conception et le développement.
Les éléments d'entrée doivent être revus quant à leur adéquation. Les exigences doivent être complètes, non ambiguës et non contradictoires. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT 7.3.3 ELEMENTS DE SORTIE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT
-
Contenu de la norme
-
Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent être sous une forme adéquate pour leur vérification par rapport aux éléments d'entrée et doivent être approuvés avant leur mise à disposition.
Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent
a) satisfaire aux exigences d'entrée de la conception et du développement;
b) fournir les informations appropriées pour les achats, la production et la préparation du service;
c) contenir les critères d'acceptation du produit ou y faire référence;
d) spécifier les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT 7.3.4 REVUE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT
-
Contenu de la norme
-
Des revues méthodiques de la conception et du développement doivent être réalisées, aux étapes appropriées, conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) afin
a) d'évaluer l'aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire aux exigences;
b) d'identifier tous les problèmes et de proposer les actions nécessaires.
Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par l'étape (les étapes) de conception et de développement objet(s) de la revue. Les enregistrements des résultats des revues et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4). -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT 7.3.5 VERIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT
-
Contenu de la norme
-
La vérification de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1), pour assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement ont satisfait aux exigences des éléments d'entrée de la conception et du développement. Les enregistrements des résultats de la vérification et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).
-
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT 7.3.6 VALIDATION DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT
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Contenu de la norme
-
La validation de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) pour assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l'application spécifiée ou, lorsqu'il est connu, l'usage prévu. Lorsque cela est réalisable, la validation doit être effectuée avant la mise à disposition ou la mise en œuvre du produit. Les enregistrements des résultats de la validation et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).
-
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT 7.3.7 MAÎTRISE DES MODIFICATIONS DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT
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Contenu de la norme
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Les modifications de la conception et du développement doivent être identifiées et des enregistrements doivent être conservés. Les modifications doivent être revues, vérifiées et validées, comme il convient, et approuvées avant leur mise en œuvre. La revue des modifications de la conception et du développement doit inclure l'évaluation de l'incidence des modifications sur les composants du produit et le produit déjà livré. Les enregistrements des résultats de la revue des modifications et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).
-
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.4 ACHATS 7.4.1 PROCESSUS D'ACHATS
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Contenu de la norme
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L'organisme doit assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d'achat spécifiées. Le type et l'étendue de la maîtrise appliquée au fournisseur et au produit acheté doivent dépendre de l'incidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final.
L'organisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de l'organisme. Les critères de sélection, d'évaluation et de réévaluation doivent être établis. Les enregistrements des résultats des évaluations et de toutes les actions nécessaires résultant de l'évaluation doivent être conservés (voir 4.2.4). -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
-
Évaluation de la conformité
7.4 ACHATS 7.4.2 INFORMATIONS RELATIVES AUX ACHATS
-
Contenu de la norme
-
Les informations relatives aux achats doivent décrire le produit à acheter, y compris, selon le cas,
a) les exigences pour l'approbation du produit, des procédures, des processus et des équipements;
b) les exigences pour la qualification du personnel;
c) les exigences relatives au système de management de la qualité.
L'organisme doit assurer l'adéquation des exigences d'achat spécifiées avant de les communiquer au fournisseur. -
Évaluation
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Notes de l'auditeur
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Évaluation de la conformité
7.4 ACHATS 7.4.3 VÉRIFICATION DU PRODUIT ACHETE
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Contenu de la norme
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L'organisme doit établir et mettre en œuvre le contrôle ou autres activités nécessaires pour assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d'achat spécifiées.
Lorsque l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer des vérifications chez le fournisseur, l'organisme doit faire état, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vérification et des modalités de libération du produit prévues. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
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Évaluation de la conformité
7.5 PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE 7.5.1 MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRÉPARATION DU SERVICE
-
Contenu de la norme
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L'organisme doit planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions maîtrisées. Ces conditions doivent comprendre, selon le cas,
a) la disponibilité des informations décrivant les caractéristiques du produit;
b) la disponibilité des instructions de travail nécessaires;
c) l'utilisation des équipements appropriés;
d) la disponibilité et l'utilisation d'équipements de surveillance et de mesure;
e) la mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure;
f) la mise en œuvre d'activités de libération du produit, de livraison et de prestation de service après livraison. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
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Évaluation de la conformité
7.5 PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE 7.5.2 VALIDATION DES PROCESSUS DE PRODUCTION ET DE PRÉPARATION DU SERVICE
-
Contenu de la norme
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L'organisme doit valider tout processus de production et de préparation du service dont les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori et dont les déficiences n'apparaissent, de ce fait, qu'une fois le produit en usage ou le service fourni.
La validation doit démontrer l'aptitude de ces processus à réaliser les résultats planifiés.
L'organisme doit établir des dispositions pour ces processus et y inclure, selon le cas,
a) les critères définis pour la revue et l'approbation des processus;
b) l'approbation des équipements et la qualification du personnel;
c) l'utilisation de méthodes et de procédures spécifiques;
d) les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4);
e) la revalidation. -
Évaluation
-
Notes de l'auditeur
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Évaluation de la conformité
7.5 PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE 7.5.3 IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ
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Contenu de la norme
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Lorsque cela est approprié, l'organisme doit identifier le produit à l'aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation.
L'organisme doit identifier l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure tout au long de la réalisation du produit.
Lorsque la traçabilité est une exigence, l'organisme doit maîtriser l'identification unique du produit et conserver des enregistrements (voir 4.2.4). -
Évaluation
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Notes de l'auditeur
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Évaluation de la conformité
7.5 PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE 7.5.4 PROPRIÉTÉ DES CLIENTS
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Contenu de la norme
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L'organisme doit prendre soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve sous son contrôle ou qu'il l'utilise. L'organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour être utilisée ou incorporée dans le produit. Lorsqu'une propriété du client est perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation, l'organisme doit le notifier au client et conserver des enregistrements (voir 4.2.4).
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Évaluation
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Notes de l'auditeur
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Évaluation de la conformité
7.5 PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE 7.5.5 PRÉSERVATION DU PRODUIT
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Contenu de la norme
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L'organisme doit préserver le produit au cours des opérations internes et lors de la livraison à la destination prévue afin de maintenir la conformité aux exigences. Selon le cas, cette préservation doit inclure l'identification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection. La préservation doit également s'appliquer aux composants d'un produit.
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Évaluation
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Notes de l'auditeur
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Évaluation de la conformité
7.6 MAITRISE DES EQUIPEMENTS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE
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Contenu de la norme
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L'organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les équipements de surveillance et de mesure nécessaires pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées.
L'organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.
Lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être
a) étalonnés et/ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux; lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage ou la vérification doit faire l'objet d'un enregistrement (voir 4.2.4);
b) réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire;
c) identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage;
d) protégés contre les réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesure;
e) protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage.
En outre, l'organisme doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs lorsqu'un équipement se révèle non conforme aux exigences. L'organisme doit entreprendre les actions appropriées sur l'équipement et sur tout produit affecté.
Les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification doivent être conservés (voir 4.2.4).
Lorsqu'ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiées, la capacité des logiciels à satisfaire l'utilisation prévue doit être confirmée. Ceci doit être fait avant la première utilisation et reconfirmé si nécessaire. -
Évaluation
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Notes de l'auditeur
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Évaluation de la conformité
8. MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION
8
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Contenu de la norme
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Fctcgdfftf
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Évaluation
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Notes de l'auditeur
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Évaluation de la conformité
Prise de Notes
Prise de Notes
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