Audit nach ISO/TS 16949:2009

Audit nach ISO/TS 16949:2009

• Audit Nr.

• Prozess / Bereich

• Durchgeführt am

  Date

• Auditor

• Standort
  Address

• Teilnehmer

4.1.1 Allgemeine Anforderungen - Ergänzung

• Verbessert die Organisation ständig die Wirksamkeit Ihres QM-SYSTEMS gemäß den Anforderungen von ISO/TS 16949

  HA

  NA

  KA

• • Beispiele für und Status der Projekte der Organisation zur ständigen Verbesserung des QM-Systems, keine Korrekturmaßnahmen
  • Ergebnisse der Managementbewertung
  

4.2.3.1 Technische Vorgaben

• Hat die Organisation einen Prozess, um die rechtzeitige Bewertung, Verteilung und Verwirklichung aller technischen Normen, Vorgaben und Änderungen des Kunden (einschließlich der Aktualisierung relevanter Dokumente) in Übereinstimmung mit der Terminplanung des Kunden sicherzustellen?

  HA

  NA

  KA

• • Verfahren zur Information über Änderungen von technischen Vorgaben des Kunden
  • Prozess zur Verwirklichung von Kundenänderungen
  • Änderungen der Dokumente auf Grund technischer Änderungen
  

• Zeichnet die Organisation das Datum auf, an dem jedwede Änderung in der Produktion verwirklicht wird?

  HA

  NA

  KA

• • Aufzeichnungen über verwirklichte technische Änderungen

5.1.1 Effizienz von Prozessen

• Überwacht die oberste Leitung die Produktrealisierungsprozesse und unterstützenden Prozesse, um deren Wirksamkeit und Effizienz sicherzustellen?

  HA

  NA

  KA

• • Bewertung der Produktrealisierungsprozesse und unterstützenden Prozesse durch die oberste Leitung
  • Indikatoren und Aufzeichnungen
  • Verfahren der Berichterstattung
  

5.4.1.1 Qualitätsziele - Ergänzung

• Hat die oberste Leitung Qualitätsziele und geeignete Bewertungskriterien (Kennzahlen) festgelegt?

  HA

  NA

  KA

• • Qualitätsziele einbezogen in/verbunden mit dem Geschäftsplan
  • Anwendungsbereich der Qualitätsziele
  

• Sind die Qualitätsziele und geeignete Bewertungskriterien (Kennzahlen) im Geschäftsplan enthalten und werden diese von der obersten Leitung benutzt, um die Qualitätspolitik der Organisation zu entfallen?

  HA

  NA

  KA

• • Qualitätsziele einbezogen in/verbunden mit dem Geschäftsplan
  • Protokoll der Managementbewertung, Teilnahme und angemessene Häufigkeit
  

5.5.1.1 Verantwortung für Qualität

• Werden Führungskräfte mit Verantwortung und Befugnis für Korrekturmaßnahmen umgehend informiert, wenn Produkte oder Prozesse die festgelegten Anforderungen nicht erfüllen?

  HA

  NA

  KA

• • Wählen Sie Beispiele für Nichterfüllung aus geeigneten Quellen wie interne und externe Beschwerden usw.
  • Kommunikationswege und Pünktlichkeit
  

• Hat Personal, das für Produktqualität verantwortlich ist, die Befugnis, die Produktion anzuhalten, um Qualitätsprobleme zu lösen?

  HA

  NA

  KA

• • Wer ist innerhalb des Produktions-prozesses für die Qualität verantwortlich?
  • Wie ist die Befugnis festgelegt?
  • Aktuelle Beispiele
  

• Sind die Produktionstätigkeiten in allen Schichten mit Personal besetzt, das die Produktqualität sicherstellt?

  HA

  NA

  KA

• • Personal in allen Schichten mit Verantwortung für Qualitätssicherung

5.5.2.1 Beauftragter für Kunden

• Hat die oberste Leitung Personal benannt, das die Bedürfnisse des Kunden vertritt und sicherstellt, dass Kundenanforderungen berücksichtigt werden wie die Auswahl von besonderen Merkmalen, die Festlegung von Qualitätszielen und entsprechender Schulung, die Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und die Produktentwicklung?

  HA

  NA

  KA

• • Qualitätsbeauftragter in Projektteams
  • Beteiligung der Qualitätsfunktion bei Entscheidungen an Meilensteinpunkten (Produktionsfreigabe, Konstruktionsfreigabe, ...)
  • Verantwortlichkeiten und Arbeits¬anweisung des Beauftragten für Kunden (aus der Qualitätsabteilung)
  

5.6.1.1 Leistung des Qualitätsmanagementsystems

• Enthalten die Managementbewertungen alle Elemente des Qualitätsmanagementsystems und dessen Leistungstrends als wesentlichen Bestandteil des Prozesses der ständigen Verbesserung?

  HA

  NA

  KA

• • Prüfung aller Elemente des QM-Systems, um dessen weitere Eignung und Wirksamkeit sicherzustellen
  • Trends als metrische Angabe (Geschäfts- und Kundenzufriedenheit) und als Grundlage für Projekte zur ständigen Verbesserung
  

• Sind die Überwachung der Qualitätsziele sowie die regelmäßige Berichterstattung und Auswertung über die qualitätsbezogenen Verluste Bestandteil der Managementbewertung (siehe 8.4.1 und 8.5.1 der ISO/TS 16949)

  HA

  NA

  KA

• • Berichte in metrischer Angabe zu Politik, Geschäftsplan und Kundenzufriedenheit
  • Produktergebnisse (Qualität, Kosten, Zeit) gegenüber Zielen der Qualitätspolitik und Kundenvorgaben
  

• Werden die Ergebnisse der Managementbewertungen dokumentiert, um mindestens einen Nachweis zu liefern über die Erreichung <br>- der Qualitätsziele aus der Qualitätspolitik,<br>- der Qualitätsziele aus dem Geschäftsplan,<br>- der Kundenzufriedenheit mit dem gelieferten Produkt?<br>

  HA

  NA

  KA

• • Trends in metrischer Angabe (Geschäfts- und Kundenzufriedenheit) als Grundlage für Projekte zur ständigen Verbesserung
  • Protokolle der Managementbewertung
  • Maßnahmenpläne und Verfolgung
  

5.6.2.1 Eingaben für die Bewertung - Ergänzung

• Enthalten die Managementbewertungen eine Analyse der tatsächlichen und potenziellen Ausfälle in der Gebrauchsphase und deren Einfluss auf die Qualität, Sicherheit und Umwelt?

  HA

  NA

  KA

• • Tagesordnungspunkte der Managementbewertung

6.2.2.1 Fähigkeiten der Produktentwicklung

• Stellt die Organisation sicher, dass Personal mit Verantwortung für die Produktentwicklung die notwendigen Fähigkeiten besitzt, um die Entwicklungs-anforderungen zu erfüllen und die anwendbaren Werkzeuge und Methoden zu beherrschen?

  HA

  NA

  KA

• • Schulungsnachweise, die die Entwicklungsaktivität ergänzen
  • Personalaufzeichnungen
  • Befragung des Entwicklungspersonals
  

• Hat die Organisation die anwendbaren Werkzeuge und Methoden, die für die Produktentwicklung erforderlich sind, erkannt?

  HA

  NA

  KA

• • Auflistung von Werkzeugen, die für die Produktentwicklung benötigt werden
  • Schulung des Personals bezüglich der erforderlichen Methoden der Produkt-entwicklung
  • Notwendige Aufträge für Werkzeuge

6.2.2.2 Schulung

• Hat die Organisation ein dokumentiertes Verfahren erstellt, um für die Personen, die die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausüben, den Schulungsbedarf zu ermitteln und die Befähigung zu erreichen und hält sie dieses Verfahren aufrecht?

  HA

  NA

  KA

• • QM-Handbuch gemäß ISO/TS 16949

• Ist das Personal, das spezifisch zugeordnete Aufgaben ausführt, entsprechend den Anforderungen qualifiziert?

  HA

  NA

  KA

• • Schulungsnachweise, die die zugeordneten Personalaufgaben ergänzen
  • Personalaufzeichnungen
  • Mitarbeiterbefragung
  

• Hat die Organisation darauf geachtet, dass die Schulung die Kundenanforderungen erfüllt?

  HA

  NA

  KA

• • Schulungsnachweise der Mitarbeiter, die die Kundenanforderungen erfüllen

6.2.2.3 Ausbildung am Arbeitsplatz

• Führt die Organisation für sein Personal Ausbildung am Arbeitsplatz für alle neuen oder geänderten Arbeitsgänge durch, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben, einschließlich für befristet eingestelltes oder vertraglich beauftragtes Personal?

  HA

  NA

  KA

• • Schulungsnachweise für Personal in neuen Aufgabenbereichen
  • Schulungsaufzeichnungen für vertraglich beauftragtes Personal
  

• Ist das Personal, dessen Tätigkeit Einfluss auf die Qualität haben kann, über die Auswirkungen von Fehlern beim Kunden für den Fall der Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen informiert?

  HA

  NA

  KA

• • Schulungsinhalte

6.2.2.4 Mitarbeitermotivation und Übertragung von Befugnissen

• Hat die Organisation einen Prozess zur Motivation der Mitarbeiter bzgl. der Erreichung der Qualitätsziele, bzgl. einer ständigen Verbesserung und bzgl. der Schaffung eines Umfelds zur Förderung von Innovation?

  HA

  NA

  KA

• • Verwendete Systeme zum Leistungsanreiz

• Schließt der Prozess zur Mitarbeiter-motivation die Förderung des Qualitäts- und Technologiebewusstseins in der ganzen Organisation ein?

  HA

  NA

  KA

• • Anwendungsbereich der Mitarbeitermotivation

• Hat die Organisation einen Prozess, um das Ausmaß zu messen, inwieweit sich das Personal der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist, und ob es weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt?

  HA

  NA

  KA

• • Messung der Kundenzufriedenheit

6.3.1 Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung

• Wendet die Organisation einen bereichsübergreifenden Ansatz zur Entwicklung von Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplänen an?

  HA

  NA

  KA

• • Die Teamzusammensetzung muss funktionsübergreifend sein

• Optimieren die Werkstrukturpläne der Organisation den Materialtransport, die Handhabung und die wertsteigernde Nutzung der vorhandenen Fläche und ermöglichen diese einen synchronen Materialfluss?

  HA

  NA

  KA

• • Analyse des Prozessablaufs
  • Werkstrukturpläne (aktuell und geplant)

• Hat die Organisation Methoden zur Bewertung und Überwachung der Wirksamkeit vorhandener Arbeitsgänge entwickelt und verwirklicht?

  HA

  NA

  KA

• • Metrische Angaben für Ergonomie, Automation, Ausgeglichenheit der Produktionslinie, Lagerbestand

6.3.2 Notfallpläne

• Hat die Organisation für Ereignisse wie Unterbrechungen in der Energieversorgung, Arbeitskräftemangel, Ausfall von wichtigen Betriebsmitteln und Feldbeanstandungen Notfallpläne erstellt, um die Anforderungen des Kunden auch in solchen Fällen zu erfüllen?

  HA

  NA

  KA

• • Notfallpläne
  • Identifizierung der wichtigsten Betriebsmittel

6.4.1 Arbeitssicherheit zur Erreichung der Produktqualität

• Berücksichtigt die Organisation Produktsicherheit und Maßnahmen zur Minimierung potenzieller Risiken für Mitarbeiter, besonders im Entwicklungs-prozess und bei Tätigkeiten im Produktionsprozess?

  HA

  NA

  KA

• • Vorbeugungsmaßnahmen bei der Entwicklungslenkung
  • Kenntnis und Anwendung von Gesetzen
  • Risikoanalyse wie FMEA
  • Ergebnisse interner/externer Audits einschließlich:
  - Systemzertifizierungen - Korrekturmaßnahmen
  • Aufzeichnungen von Unfällen Kundenbeschwerden bzgl. Sicherheit
  

6.4.2 Sauberkeit der Betriebsstätten

• Hält die Organisation ihre Betriebsstätten in einem ordentlichen, sauberen Zustand und sorgt sie für deren Instandhaltung im Einklang mit den Erfordernissen des Produkts?

  HA

  NA

  KA

• • Werksbegehung

7.1.1 Planung der Produktrealisierung - Ergänzung

• Sind die Kundenanforderungen und Verweise auf seine technischen Spezifikationen in die Planung der Produktrealisierung als ein Teil des Qualitätsmanagementplans einbezogen?

  HA

  NA

  KA

• • Qualitätsmanagementpläne
  • Kundenvorgaben
  • Technische Spezifikationen

7.1.2 Annahmekriterien

• Hat die Organisation Annahmekriterien für das zu entwickelnde Produkt festgelegt und, falls gefordert, vom Kunden genehmigen lassen?

  HA

  NA

  KA

• • Prüfspezifikation
  • Prüfplan zur Produktvalidierung mit festgelegten Annahmekriterien

• Ist das Annahmekriterium für attributive Stichprobenprüfungen Null Fehler?

  HA

  NA

  KA

• • Annahmekriterien in Prüfplan und Prüfspezifikationen

7.1.3 Vertraulichkeit

• Stellt die Organisation die Vertraulichkeit bei Entwicklung von Produkten und Projekten im Kundenauftrag sowie den zugehörigen Produktinformationen sicher?

  HA

  NA

  KA

• • Sicherheit des Informationszugangs
  • Sicherheit der Produktentwicklung

7.1.4 Lenkung von Anforderungen

• Hat die Organisation einen Prozess zur Lenkung und Reaktion auf Änderungen, welche die Produktrealisierung beeinflussen, einschließlich solcher, die durch einen Lieferanten verursacht werden?

  HA

  NA

  KA

• • Verfahren bei Änderungsanfragen
  • Änderungsaufzeichnungen

• Bewertet die Organisation die Auswirkung von Änderungen?

  HA

  NA

  KA

• • Analyse der Auswirkungen auch auf geschützte Entwicklungen
  • Verfahren zum Änderungsmanagement
  

• Hat die Organisation Verifizierungs-und Validierungsaktivitäten für Änderungen festgelegt, um die Erfüllung der Kundenanforderungen sicherzustellen?

  HA

  NA

  KA

• • Bewertungsvorgaben
  • Prüfplan zur Produktvalidierung mit
  festgelegten Annahmekriterien

• Validiert die Organisation Änderungen vor ihrer Einführung?

  HA

  NA

  KA

• • Nachweis über Validierungsprüfungen für Entwicklung und Produktion, durchgeführt für Produktänderungen

• Bewertet die Organisation für geschützte Entwicklungen die Auswirkung auf Gestaltung, Passform und Funktion (einschließlich Leistung und/oder Haltbarkeit) zusammen mit dem Kunden, so dass alle Auswirkungen richtig beurteilt werden können?

  HA

  NA

  KA

• • Analyse der Auswirkungen auf geschützte Entwicklungen
  • Verfahren zum Änderungsmanagement

• Erfüllt die Organisation, wenn vom Kunden gefordert, zusätzliche Anforderungen zur Verifizierung oder Kennzeichnung, wie z. B. jene, die bei Einführung eines neuen Produktes gefordert werden?

  HA

  NA

  KA

• • Prüfbericht zur Entwicklungs- und Produktionsvalidierung