Information
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Document No.
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Audit Title
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Client / Site
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Conducted on
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Prepared by
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Location
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Personnel
Preparación de la auditoria
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Revisar las acciones correctivas y preventivas de los hallazgos de Auditorias Internas previas.
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Revisar las acciones correctivas y preventivas de los hallazgos de Auditorias Externas previas.
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Revisar las acciones correctivas y preventivas de las quejas de los clientes.
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Revisar las acciones correctivas y preventivas de cualquier hallazgo de la auditoría de los clientes.
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
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La organización ha establecido, documentado, implementado y mantenido un sistema de gestión de la calidad?
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La organización mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional?
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La organizacion debe:
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a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación en toda la organización?
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b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos?
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c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces?
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d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos?
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e) Realizar el seguimiento, medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos?
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f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos?
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Son estos procesos gestionados por la organización de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional?
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En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos?
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El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente deben estar definidos dentro del sistema de gestión de la calidad?
4.2 Requisitos de la Documentacion
4.2.1 Generalidades
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La organización ha documentado su sistema de gestión de la calidad?
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La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
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a) Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad?
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b) Un manual de la calidad?<br>
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c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional?
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- Control de documentos?<br>
-
- Control de calidad de los registros?<br>
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- Auditorias Internas?<br>
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- Control de no-conformidades?<br>
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- Acciones Correctivas y Acciones Preventivas?<br>
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d) Los documentos, incluyendo los registros determinados por la organización como necesarios para asegurar la eficaz planificación, operación y control de sus procesos?
4.2.2 Manual de Calidad
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El manual de la calidad esta establecido?
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Se hace mantenimiento al manual de calidad?
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El manual de calidad debe incluir:
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a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, Incluyendo los detalles la y justificación de cualquier exclusión (véase 1.2)?
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b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad, o referencia a ellos?
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c) Descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad?
4.2.3 Control de los Documentos
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Están controlados todos los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad?
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Se llevan registros considerados como un tipo especial de documento, y ademas son controlados de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4??
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Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para:
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a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión?
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b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente?
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c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de versión vigente de los documentos?
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d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso?
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e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables?
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f) Asegurarse de que los documentos de origen externo que la organización determina que son necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de calidad, se identifican y se controla su distribución?
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g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso que se mantengan por cualquier razón?
4.2.4 Control de los Registros
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Se han establecido los registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de calidad?
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Son estos registros controlados?<br>
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Hay establecido un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para:
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- La identificación de los registros?
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- El almacenamiento de los registros?
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- La protección de los registros?<br>
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- La recuperación de los registros?<br>
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- La retención de los registros ?<br>
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- La disposición de los registros?<br>
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Están legibles los registros?<br>
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Estan los registros fácilmente identificables?
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Los registros son fácilmente recuperables?
5. Responsabilidad de la Direccion
5.1 Compromiso de la Direccion
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La alta dirección proporciona evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:
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a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios?
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b) Estableciendo la política de la calidad?
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c) Asegurando que se establecen los objetivos de calidad?
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d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección?
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d) Asegurando la disponibilidad de los recursos?
5.2 Enfoque al cliente
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La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente estén determinados?
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La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente se cumplan?
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Esto es con el propósito de mejorar la satisfacción del cliente (véase 7.2.1 y 8.2.1)?
5.3 Política de la Calidad
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La Alta Dirección debe asegurarse de que la Política de Calidad:
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a) Es adecuada al propósito de la organización?
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b) Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad?
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c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad?
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d) Es comunicada y entendida dentro de la organización?
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e) Es revisada para su continua adecuación?
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la Calidad
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La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización?
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Son medibles los objetivos de la calidad?
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Son los objetivos de la calidad coherentes con la política de calidad?
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
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La alta dirección debe asegurarse que:
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a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de calidad?
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b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan los cambios en este?
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacion.
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
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La alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización?
5.5.2 Representante de la Direccion
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La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
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a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad?
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b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora?
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c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización?
5.5.3 Comunicación Interna
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La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización?
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La alta dirección debe asegurarse de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de calidad?
5.6 Revision por la dirección
5.6.1 Generalidades
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La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia?
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Esta revisión incluye la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad?
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Esta revisión incluye la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en la política de calidad y objetivos de calidad?
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Se deben mantener los registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4)?
5.6.2 Información de entrada para la revisión
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La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
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a) Los resultados de las auditorías?
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b) La retroalimentación del cliente?
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c) El desempeño de los procesos y la conformidad del producto?
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d) El estado de las acciones correctivas y preventivas?
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e) Las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas?
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f) Los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad?
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e) Las recomendaciones para la mejora?
5.6.3 Resultados de la revisión
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Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
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a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos?
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b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente?
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c) Las necesidades de cursos?
6. Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
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La organización ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para:
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a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia?
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b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente?
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
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¿El personal que realicé trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto debe competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas?
6.2.2 Competencia, Formación y Toma de Conciencia
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La organización debe:
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a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto?
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b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria?
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c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas?
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d) Asegurarsede que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad?
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e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4)?
6.3 Infraestructura
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La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto? La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
-
a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados?
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b) Equipos para los procesos (hardware y software)?
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c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información)?
6.4 Ambiente de trabajo
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La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto?
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
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La organización ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del producto?
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La planificación de la realización del producto es coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1)?
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Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar cuando sea apropiado lo siguiente:
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a) Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto?
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b) La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto?
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c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y prueba/ensayo específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del producto?
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d) Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4)?
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El resultado de esta planificación debe presentarse de una forma adecuada para la metodología de las operaciones de la organización?
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
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La organización debe determinar:
-
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma?
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b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido?
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c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto?
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d) Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario?
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
-
La organización revisa los requisitos relacionados con el producto?
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Es esta revisión se lleva a cabo antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos)?
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a) Están definidos los requisitos del producto?
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b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente?
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c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos?
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Se mantienen registros de los resultados de la revisión y las acciones originadas por la misma (ver 4.2.4)?
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Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requerimientos del cliente antes de la aceptación?
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Cuando los requisitos del producto cambian, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados?
7.2.3 Comunicación con el cliente
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La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
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a) La información sobre el producto?<br>
-
b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones?
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c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas?
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
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La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto?<br>
-
Durante la planificación del diseño y desarrollo, la organización debe determinar:
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a) Las etapas de diseño y desarrollo?<br>
-
b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo?
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c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo?
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La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades?
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Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo?
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
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Deben determinarse los elementos de entrada relacionadas con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4)?
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Estos elementos de entrada deben incluir:
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a) Los requisitos funcionales y de desempeño?
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b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables?
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c) La información proveniente de diseños previos similares cuando sea aplicable?
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d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo?
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Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados?
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Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios?
7.3.3 Elementos de salida para el diseño y desarrollo
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Los resultados del diseño y desarrollo se deben proporcionar en una forma adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo?
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Los resultados del diseño y desarrollo son aprobados antes de su liberación?
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Los resultados del diseño y desarrollo deben:
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a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo?
-
b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio?
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c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto?
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d) Especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y correcto?
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
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En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)?
-
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos?
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b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias?
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Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo que están revisando?
-
Se mantienen registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)?
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
-
Es la verificación realizada de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo?
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Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)?
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
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La validación del diseño y desarrollo es realizado de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido?
-
Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto?
-
Se mantienen registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)?
7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo
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Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros?
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Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación?
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La revisión de los cambios del diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado?
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Se mantienen registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)?
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
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La organización debe asegurarse que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados?
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El tipo y grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final?
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La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización?
-
Estan establecidos los criterios para la selección, evaluación y re-evaluación?
-
Se mantienen registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4)?
7.4.2 Información de las compras
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La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
-
a) Los requisitos pertinentes para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos?
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b) Los requisitos para la calificación del personal?
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c) Los requisitos del sistema de gestión de calidad?
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La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor?
7.4.3 Verificación de los productos comprados
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La organización ha establecido e implementado la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado con cumple los requisitos de compra especificados?
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Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la informacion de compra las dispocisiones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto?
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
-
La organización ha planificado y llevado a cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas?
-
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable:
-
a) La disponibilidad de información que describa las características del producto?
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b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario?
-
c) El uso del equipo apropiado?
-
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición?
-
e) la implementación del seguimiento y de la medición?
-
f) La implementación de actividades de liberación y entrega posteriores a la entrega del producto?
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación de servicios
-
La organización debe validar todos proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores?
-
Esto incluye a cualquier proceso en las deficiencias que se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio?
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La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados?
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La organización ha establecido disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
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a) Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos?
-
b) La aprobación de los equipos y calificación del personal?
-
c) El uso de métodos y procedimientos específicos?
-
d) Los requisitos de los registros (véase 4.2.4)?
-
e) La revalidación?
7.5.3 Identificación y trazabilidad
-
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a travez de toda la realización del producto?
-
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la ealización del producto?
-
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4)?
7.5.4 Propiedad del cliente
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La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma?
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La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto?
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Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún u otro modo se considere inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros? (Véase 4.2.4).
7.5.5 Preservación del producto
-
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos?
-
Cuando sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección?
-
La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto?
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
-
La organización ha determinado el seguimiento y la medición a realizar, y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (ver 7.2.1)?
-
La organización ha establecido procesos para asegurar que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realiza de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición?
-
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
-
a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrase la base utilizada para la calibración o verificación (véase 4.2.4)
-
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario?
-
c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibración?
-
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición?
-
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento?
-
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando el equipo no está conforme con los requisitos?
-
La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado?
-
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y verificación (véase 4.2.4)?
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Debe confirmarse la capacidad de programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.
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Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario?
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
-
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
para: -
a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto?
-
b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad?
-
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad?
-
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización?
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
-
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a a percepción del cliente con respecto a l cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización?
-
Se han determinado los métodos para obtener y utilizar dicha información?<br><br><br><br><br>
8.2.2 Auditoría Interna
-
La organización debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:
-
a) Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1)? con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de calidad establecidos por la organización?
-
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz?
-
Se ha planificado un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías anteriores?
-
Se han definido los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y la métodologia?
-
La selección de los auditores y la realización de auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría?
-
El programa de auditoría debe asegurar que los auditores no auditen su propio trabajo?
-
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar sobre los resultados?
-
Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados (véase 4.2.4)?
-
La dirección es responsable del área auditada y debe asegurarse de que se realizan las correcciones y que se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas?
-
Se hacen actividades de seguimiento que incluyan la verificación de las acciones tomadas y el informe de resultados de la verificación (véase 8.5.2)?
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
-
La organización aplica métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de calidad?
-
Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados?
-
Cuando no se alcanzan los resultados planificados, se llevan a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente?
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
-
La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo?
-
Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1)?
-
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación?
-
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autorizan la liberación del producto para su entrega al cliente (ver 4.2.4)?
-
La organización debe asegurarse que la liberación del producto y la prestación del servicio no se lleven a cabo hasta que se hallan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente?
8.3 Control del producto no conforme
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La organización debe asegurarse que el producto que no es conforme a los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados?
-
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme?
-
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
-
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada?
-
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente?
-
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación previsto originalmente?
-
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ya ha comenzado su uso?
-
Cuando un producto no conforme es corregido, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos?
-
Se deben mantener registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hallan obtenido?
8.4 Análisis de los datos
-
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad?
-
Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes?
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El análisis de datos debe proporcionar información relativa sobre:
-
a) La satisfacción del cliente (véase 8.2.1)?
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b) La conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1)?
-
c) Las características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo las acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4)?
-
d) Los proveedores (véase 7.4)?
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
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La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección?
8.5.2 Acción Correctiva
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La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir?
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Son estas acciones correctivas apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas?
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Se ha establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
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a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)?
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b) Determinar las causas de las no conformidades?
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c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse que las no conformidades no vuelvan a ocurrir?
-
d) Determinar e implementar las acciones necesarias?
-
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4)?
-
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas adoptadas?
8.5.3 Acción preventiva
-
La organización ha determinado acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia?
-
Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales?
-
Hay establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
-
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas?
-
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades?
-
c) Determinar e implementar las acciones necesarias?
-
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4)?
-
f) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas?
