"Auditoria y Gestión de Procesos I ISO 9001: 2015".

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Clausula 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

• 4.1 Comprensión de la organización y su contexto: La organización debe: <br>Determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su SGC. <br>Realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. <br>

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• 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas: La organización debe determinar: <br>a). Las partes interesadas que son pertinentes al SGC. <br>b). Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el SGC. <br>La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. <br>

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• 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad: La organización debe determinar los limites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance. <br>Cuando se determine este alcance, la organización debe determinar: <br>a). Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1 <br>b). Los requisitos de las partes interesadas pertinentes inidicados en el apartado 4.2 <br>c). Los productos y servicios de la organización. <br>La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su SGC. <br>

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• 4.4.1 Sistema de gestión de calidad y sus procesos: La organización debe: <br>Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. <br>

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• 4.4.2: En la medida en que sea necesario, la organización debe: <br>a) Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos. <br>b) Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado. <br>

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Clausula 5. LIDERAZGO

• 5.1.1 Liderazgo y Compromiso: a). Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad. <br>b). Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización. <br>c). Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización. <br>d). Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos. <br>e). Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles. <br>f). comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad. <br>

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• 5.1.2 Enfoque al cliente: a) Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. <br>b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente. <br>c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente. <br>

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• 5.2.1 Política: La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: <br>a). Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estrátegica. <br>b). Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad. <br>c). Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables. <br>d). Incluya un compromiso de mejora continua del SGC. <br>

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• 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad: La política de la calidad debe: <br>a). Estar disponible y mantenerse como información documentada. <br>b). Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización. <br>c). Estar disponible para las partes interesadas. <br>

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• 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización : La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. <br>La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: <br>a). Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional. <br>b). Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1). <br>

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Clausula 6. PLANIFICACIÓN

• 6.1.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades: Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: <br>a). Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos. <br>b). Aumentar los efectos deseables. <br>c). Prevenir o reducir efectos no deseados. <br>d). Lograr la mejora. <br>

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• 6.1.2: La organización debe planificar: <br>a). Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades. <br>b). La manera de: <br>1). Integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC. <br>2). Evaluar la eficacia de estas acciones. <br>Asegurar que todas las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y servicios. <br> <br>

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• 6.2.1: La organización debe: <br>Establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y, los procesos necesarios para el SGC. <br>Los objetivos de la calidad deben: <br>a). Ser coherentes con la política de la calidad. <br>b). Ser medibles. <br>c). Tener en cuenta los requisitos aplicables. <br>d) Ser pertinenstes para la conformidad de los productos y servicios y, para el aumento de la satisfacción del cliente. <br>e). Ser objeto de seguimiento. <br>f). Comunicarse. <br>g). Actualizarse,, según corresponda. <br>

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• 6.2.2: Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: <br>a). Qué se va hacer. <br>b). Qué recursos se requerirán. <br>c). Quién sera responsable. <br>d). Cuándo se finalizará. <br>e). Como se evaluarán los resultados. <br>

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• 6.3: La organización debe: <br>Asegurarse de que los cambios en el SGC se realicen de manera planificada. <br>La organización debe considerar: <br>a). EL proposito de los cambios y sus consecuencias potenciales. <br>b). La integridad del SGC. <br>c). La disponibilidad de recursos. <br>d). La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades. <br>

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Clausula 7. APOYO

• 7.1.1 Generalidades: Las organizaciones deben considerar: a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existente. b) Que se necesita obtener de los proveedores externos.

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• 7.1.2 Personas : La organizacion debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesarios para la operacion de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

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• 7.1.3 Infraestructura : La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacion de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. Nota la infraestructura debe incluir a) Edificios y servicios asociados; b) Equipos, incluyendo Hardware y software; c) Recursos de transporte; d) Tecnologia de la informacion y la comunicacion.

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• 7.1.4 Ambiente para la operacion de los procesos: La organizacion debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesarios para la operacion de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Nota un ambiente adecuado puede ser una combinacion de factores humanos y fisicos tales como; a) sociales (Por ejemplos, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflicto); b) Psicologia (por ejemplo, reduccion de estres, prevencion de sindrome de agotamiento, cuidados de las emociones ); c) Fisicos (por ejemplos, temperatura, calor, humedad, iluminacion, circulacion del aire, higiene, ruido.

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• 7.1.5.1 Generalidades: La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas; b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.

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• 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones: a) calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;

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• 7.1.6 Conocimientos de la organización: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización. Los conocimientos de la organización pueden basarse en: "a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito: capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);" "b) fuentes externas (por ejemplo, normas, academia, conferencias, recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos). Noticias"

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• 7.2 Competencia: La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del SGC; b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas: c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.

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• 7.3 Toma de conciencia: La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacion tomen conciencia de: a) la política de la calidad; b) los objetivos de la calidad pertinentes c) su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño: d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC

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• 7.4 Comunicación: La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC, que incluyan: a) qué comunicar; b) cuándo comunicar; c) a quién comunicar; d) cómo comunicar; e) quién comunica.

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• 7.5.1 Generalidades: El SGC de la organización debe incluir: a) la información documentada requerida por esta NI; b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del SGC.

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• 7.5.2 Creación y actualización: Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) su identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor, o número de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

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• 7.5.3.1: La información documentada requerida por el SGC y por esta NI se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad).

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• 7.5.3.2: Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda: a) distribución, acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d) conservación y disposición.

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Clausula 8. OPERACIÓN

• 8.1 Planificación y control operacional: La organización debe: <br>Planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante: <br> <br>a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios; <br>"b) el establecimiento de criterios para:<br> 1) los procesos;<br> 2) la aceptación de los productos y servicios;" <br>c) La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios; <br>

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• 8.2.1 Comunicación con el cliente: La comunicación con los clientes debe incluir: <br>a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios; <br>b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios; <br>c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; <br>d) manipular o controlar la propiedad del cliente; <br>e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. <br>

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• 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios: Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que: <br>"a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:<br> 1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;<br>2) aquellos considerados necesarios por la organización;" <br>b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece. <br>

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• 8.2.3.1 : La organización debe: <br>Asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. <br>La organización debe: <br>Llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir: <br>a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; <br>b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido; <br>

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• 8.2.3.2 : La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable: <br>a) sobre los resultados de la revisión; <br>b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. <br>

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• 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios: La organización debe : <br>Asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados. <br>

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• 8.3.1 Generalidades: La organización debe: <br>establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. <br>

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• 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo: Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar: <br>a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo; <br>b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables; <br>c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo; <br>

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• 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo: La organización debe: <br>Determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. <br>La organización debe considerar: <br>a) los requisitos funcionales y de desempeño; <br>b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares; <br>c) los requisitos legales y reglamentarios; <br>

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• 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo: La organización debe: <br>Aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que: <br>a) se definen los resultados a lograr; <br>b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos; <br>c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas; <br>

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• 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo: La organización debe: <br> Asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo: <br>a) cumplen los requisitos de las entradas; <br>b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios; <br>c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación; <br>

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• 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo: La organización debe: <br> identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos. <br>La organización debe conservar la información documentada sobre: <br>a) los cambios del diseño y desarrollo; <br>b) los resultados de las revisiones; <br>

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• 8.4.1 Generalidades: La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. <br>

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• 8.4.2 Tipo y alcance del control: La organización debe: <br>a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad; <br>"b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;" <br>

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• 8.4.3 Información para los proveedores externo: La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: <br>"a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;" <br>"b) la aprobación de:" <br>"1) productos y servicios;" <br>"2) métodos, procesos y equipos;" <br>"3) la liberación de productos y servicios;" <br>

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• 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio: Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: <br>"a) la disponibilidad de información documentada que defina:" <br>"1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar;" <br>"2) los resultados a alcanzar;" <br>"b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;" <br>"c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios;" <br>

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• 8.5.2 Identificación y trazabilidad: La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios. <br>

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• 8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos: La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma. <br>

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• 8.5.4. Preservación: La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos. <br>

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• 8.5.5. Actividades posteriores a la entrega: La organización debe considerar: <br>a) los requisitos legales y reglamentarios; <br>b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; <br>c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios; <br>

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• 8.5.6. Control de los cambios: La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. <br>

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• 8.6. Liberación de los productos y servicios: La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. <br>

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Clausula 9. EVALUACION DE DESEMPEÑO

• 9.1.1 Generalidades : La organización debe planificar: <br>a). Qué necesita seguimiento y medición. <br>b). Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios, para asegurar resultados válidos. <br>c). Cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición; <br>

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• 9.1.2 Satisfacción del cliente: La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información. <br> <br> <br> <br>

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• 9.1.3 Análisis y evaluación : La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición. <br>

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• 9.2.1 Auditoria Interna: La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el SGC: <br>a) Es conforme con: <br> 1) los requisitos propios de la organización para su SGC; <br> 2) los requisitos de esta NI; <br>b) se implementa y mantiene eficazmente. <br>

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• 9.2.2: a). Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas. <br>

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• 9.3.1 Revisión por la dirección: La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

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• 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección: La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo, incluyendo consideraciones sobre:<br>a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;<br>b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC;

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• 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección: Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:<br>a) las oportunidades de mejora<br>b) cualquier necesidad de cambio en el SGC:<br>c) las necesidades de recursos.

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Clausula 10. MEJORA

• 10.1 Generalidades: La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

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• 10.2 No conformidad y acción correctiva : Ante una no conformidad, la organización debe: <br>a) Reaccionar para controlarla y abordar sus consecuencias. <br>b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar sus causas y prevenir su repetición. <br>c) Implementar las acciones necesarias y revisar su eficacia. <br>

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• 10.3 Mejora continua : La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad mediante: <br>a) La consideración de los resultados de análisis y evaluación. <br>b) Identificación de necesidades y oportunidades para el futuro. <br>

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