Information
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Documento No.
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titolo dell'Audit
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Cliente
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Eseguito il:
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Predisposto per:
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Luogo
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Participanti
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Scopo
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Esclusioni
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Rappresentante della Direzione
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Intervistati
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Processi controllati
Caratterizzazione Organizzazione
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Numero di dipendenti e collaboratori assunti<br>
Sistema di Gestione della Qualità requisiti e controllo dei documenti
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4.1 L'organizzazione identifica e determina la sequenza e l'interazione dei processi necessari per il sistema di gestione e la loro applicazione in tutta l'organizzazione?<br>
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4.1 L'organizzazione deve stabilire, documentare, attuare, mantenere e migliorare continuamente il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in conformità con i requisiti della norma ISO 9001 e determina come si risponde a questi requisiti?<br>
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4.1 L'organizzazione assicura il controllo dei processi in outsourcing?<br>
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4.2 La documentazione del SGQ include dichiarazioni di politica e gli obiettivi, i documenti necessari per garantire l'efficacia dei processi, manuale della qualità, procedure e registrazioni documentate richieste?<br>
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4.2.2 L'organizzazione ha un manuale della qualità che descrive l'interazione tra i processi e il campo di applicazione del SGQ, così come le procedure documentate stabilite o riferimenti a loro?<br>
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4.2.3 L'organizzazione ha una procedura documentata che definisce i controlli necessari per i documenti del SGQ e record per:<br>Impedire l'uso involontario di documenti obsoleti?<br>I documenti di origine esterna identificati e la loro distribuzione sia controllata?<br>documenti approvati per adeguatezza prima dell'uso?<br>Assicurare che le modifiche e la revisione situazione corrente dei documenti siano identificati?<br>Assicurare che le edizioni appropriate dei documenti applicabili sono disponibili presso il punto di utilizzo?<br>Assicurare che le edizioni appropriate dei documenti applicabili sono disponibili presso il punto di utilizzo?<br>
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4.2.4 L'organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere procedure per l'identificazione, lo stoccaggio, la protezione, il recupero, la conservazione e l'eliminazione delle registrazioni?<br>
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4.2.5 L'organizzazione ha stabilito sistematica per la ri-approvazione dei documenti?
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4.2.6 L'organizzazione assicura che le registrazioni sono conservate leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili al fine di fornire la prova della conformità ai requisiti e l'effettivo funzionamento del SGQ?
Responsabilità di gestione
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5.5.2 Il top management ha nominato un rappresentante con autorità la responsabilità di garantire l'efficacia del sistema di gestione per la qualità, promuovere la conoscenza delle esigenze del cliente, e riferire al senior management eventuali esigenze di miglioramento e le prestazioni del SGQ?<br>
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5.1 La gestione garantisce la disponibilità delle risorse indispensabili per stabilire, attuare, mantenere e migliorare il sistema di gestione della qualità?<br>
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5.1 Questi comprendono le risorse umane e le competenze specialistiche, le infrastrutture struttura organizzativa, la tecnologia e le risorse finanziarie?<br>
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5.5.1 Il top management della organizzazione deve assicurare che la responsabilità e le autorità siano definite e comunicate all'interno dell'organizzazione?<br>
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5.1 Il top management dimostra l'impegno alle SGQ dalle risorse disponibili, la partecipazione di analisi di incontri critici, che istituisce la politica e gli obiettivi del SGQ, sollecitando il perseguimento di una maggiore soddisfazione del cliente?<br>
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La percezione del revisore del grado di coinvolgimento del top management
- Basso
- Medio
- Alto
Analisi critica
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Il top management analizza criticamente il sistema di gestione della qualità a intervalli pianificati al fine di garantire la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia, tenendo conto ingressi e le uscite di analisi critica?<br>
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Le analisi comprendono la valutazione delle opportunità di miglioramento e la necessità di apportare modifiche al SGQ, compresa la politica, obiettivi e obiettivi?<br>
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I registri delle analisi da parte del top management sono mantenuti?
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Le voci per l'analisi dal top management comprendono:<br>I risultati della revisione interna / esterna?<br>Il feedback dei clienti?<br>le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti?<br>La misura in cui ha incontrato modo gli obiettivi e gli obiettivi?<br>Lo stato delle azioni correttive e preventive?<br>Azioni di accompagnamento precedente analisi?<br>Le modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione della qualità?<br>Raccomandazioni per il miglioramento?<br><br>
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L'analisi dei risultati critici includono le decisioni relative a possibili cambiamenti nella politica, gli obiettivi, gli obiettivi e gli altri elementi del sistema di gestione della qualità, coerentemente con l'impegno al miglioramento continuo? Hai bisogno di risorse? Il miglioramento dei prodotti sulle esigenze del cliente?<br>
Politica della qualità
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Il top management definisce la politica dell'organizzazione e assicurare che, all'interno del campo di applicazione definito della sua politica SGQ:<br>Essere adatto allo scopo dell'organizzazione?<br><br>
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Comprendono l'impegno a soddisfare i requisiti e il continuo miglioramento dell'efficacia del SGQ?<br><br>
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Fornire quadro per fissare e analisi critica degli obiettivi di qualità?<br><br><br>
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È rivisto criticamente per la continua idoneità<br>
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Viene comunicata e compresa tutta l'organizzazione<br>
Orientamento al cliente
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L'alta direzione assicura che le esigenze dei clienti sono determinati e ha incontrato con l'obiettivo di migliorare la soddisfazione del cliente?<br><br>
Pianificazione del SGQ
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5.4.1 Il top management assicura che gli obiettivi di qualità, compresi quelli necessari per soddisfare i requisiti del prodotto, vengono stabilite nelle pertinenti livelli e funzioni dell'organizzazione?<br>
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5.4.1 Gli obiettivi di qualità sono misurabili e la corrente con la politica?<br>
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5.4.2 Il top management della organizzazione deve assicurare che:<br>La pianificazione del SGQ viene effettuata al fine di soddisfare i requisiti generali di 4.1, nonché gli obiettivi del SGQ?<br>L'integrità del SGQ viene mantenuta quando modifiche allo stesso sono pianificati e implementati?<br><br>
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Quality Planning
Comunicazione
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5.5.3 alta direzione assicura l'istituzione di adeguati processi di comunicazione all'interno dell'organizzazione?<br>
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5.5.3 alta direzione deve comunicare l'efficacia del SGQ all'interno dell'organizzazione?<br>
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La comunicazione interna
Gestione delle risorse
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6.2.2 Le competenze richieste per il personale che svolge attività che influenzano la qualità del prodotto sono determinati dalla organizzazione?<br><br>
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6.2.2 L'organizzazione fornisce formazione o intraprendere altre azioni per soddisfare le esigenze di competenza e valutare l'efficacia delle azioni intraprese?<br>
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6.2.2 L'organizzazione conserva la documentazione del caso dell'istruzione, della formazione, le competenze e l'esperienza?<br>
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6.2.2 L'organizzazione garantisce che il suo personale è consapevole della rilevanza e dell'importanza delle proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi di qualità?<br>
Infrastrutture e ambiente di lavoro
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6.3 L'organizzazione determina, fornisce e mantiene le infrastrutture necessarie per assicurare la conformità ai requisiti del prodotto?<br>
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6.3 L'infrastruttura comprende, a seconda dei casi:<br>Edifici, spazio di lavoro e servizi connessi?<br>apparecchiature di processo (sia materiali e le attrezzature come programmi per computer)?<br>Servizi di supporto (sistemi di trasporto, di comunicazione o di informazione)?<br>
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6.4 L'organizzazione determina e gestisce le condizioni dell'ambiente di lavoro necessarie per assicurare la conformità ai requisiti del prodotto?<br>
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Add media
Progettazione realizzazione del prodotto
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7.1 I piani di organizzazione e sviluppa i processi necessari per la realizzazione del prodotto? Questa pianificazione è coerente con le esigenze del SGQ?<br>
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7.1 Quando si pianifica la realizzazione del prodotto, se del caso, l'organizzazione determina:<br>Gli obiettivi di qualità e requisiti del prodotto?<br>Necessità di stabilire processi, documenti e fornire risorse specifiche per il prodotto?<br>La verifica, misurazione, il monitoraggio, la misurazione, ispezione e richiesti, test specifici per il prodotto e criteri di accettazione del prodotto?<br>Record necessari per fornire la prova che i processi realizzativi e le conseguenti esigenze di prodotto sono conformi?<br>
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7.1 L'uscita di questa pianificazione è adeguata al metodo di funzionamento dell'organizzazione?<br>
Processi relativi ai clienti
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7.2.1 L'organizzazione determina:<br>I requisiti specificati dal cliente, compresi i termini di riferimento per le attività di consegna e post parto?<br>I requisiti non indicati dal cliente, ma necessari per l'uso specificato o intese, se noto?<br>requisiti cogenti applicabili al prodotto?<br>Eventuali ulteriori requisiti ritenuti necessari per l'organizzazione?<br>
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7.2.2 L'organizzazione determina e critico analizza i requisiti relativi al prodotto prima di impegnarsi per la consegna al cliente e assicura che tali requisiti sono definite, le differenze sono risolti e che tali requisiti possono essere soddisfatte dall'organizzazione? Le registrazioni tenute di analisi critica e le azioni risultanti di queste analisi?<br>
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7.2.2 Se il cliente non fornisce dichiarazioni documentate, le esigenze dei clienti sono confermati prima di accettazione?<br>
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7.2.3 L'organizzazione determina e attua modalità efficaci per comunicare con i clienti in relazione a:<br>informazioni sul prodotto?<br>Gestione delle richieste, gestione di contratti o ordine, comprese le modifiche?<br>il feedback dei clienti, tra cui i reclami dei clienti?<br>
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Cataloghi, brochure, packaging, sito web, etc
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Add media
Produzione e fornitura di servizi
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7.5.1 I piani di organizzazione e realizza la produzione e la fornitura di servizi in condizioni controllate in seguito, se del caso:<br>La disponibilità di informazioni che descrivono le caratteristiche del prodotto?<br>Disponibilità di istruzioni di lavoro, se necessario?<br>Usare attrezzatura adeguata?<br>Disponibilità e uso del monitoraggio e strumenti di misurazione?<br>Attuazione di monitoraggio e misurazione?<br>Realizzazione di attività di rilascio, la consegna e post consegna?<br><br><br>
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7.5.2 L'organizzazione convalida i processi di produzione e fornitura di servizi il cui risultato finale non può essere verificata attraverso il monitoraggio e la misurazione, e di conseguenza, le carenze diventano evidenti solo dopo che il prodotto è in uso o è stato consegnato?<br>
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7.5.2 Validazione dimostra la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati?<br><br>
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<br>Produzione e fornitura di servizi<br>7.5.1 I piani di organizzazione e realizza la produzione e la fornitura di servizi in condizioni controllate in seguito, se del caso:<br>La disponibilità di informazioni che descrivono le caratteristiche del prodotto?<br>Disponibilità di istruzioni di lavoro, se necessario?<br>Usare attrezzatura adeguata?<br>Disponibilità e uso del monitoraggio e strumenti di misurazione?<br>Attuazione di monitoraggio e misurazione?<br>Realizzazione di attività di rilascio, la consegna e dopo il parto?<br><br>7.5.2 L'organizzazione convalida i processi di produzione e fornitura di servizi il cui risultato finale non può essere verificata attraverso il monitoraggio e la misurazione, e di conseguenza, le carenze diventano evidenti solo dopo che il prodotto è in uso o è stato consegnato?<br>7.5.2 Validazione dimostra la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati?<br><br>7.5.2 L'organizzazione stabilisce per questi processi:<br>criteri definiti per l'analisi critica?<br>Approvazione di attrezzature e personale quallificação?<br>Uso di metodi e attrezzature specifiche?<br>Requisiti per l'iscrizione?<br>Rinnovo?<br>
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7.5.3 L'organizzazione identifica il prodotto con mezzi adeguati durante la realizzazione del prodotto?<br><br>
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7.5.3 L'organizzazione identifica lo stato prodotto rispetto ai requisiti di monitoraggio e di misurazione durante la realizzazione del prodotto?<br>
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7.5.3 Quando la rintracciabilità è un requisito, l'organizzazione controlla l'identificazione univoca del prodotto e gestire i record?<br>
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7.5.4 L'organizzazione ha curato con la proprietà del cliente, quando si trova sotto il controllo dell'organizzazione o essere utilizzato da esso?<br><br>
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7.5.4 L'organizzazione identifica, verifica, protegge e proprietà garanzie cliente ha fornito per l'uso o l'incorporazione nel prodotto?<br>
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7.5.4 In caso di proprietà del cliente è perso, danneggiato o considerati inadatti per l'impiego, l'organizzazione informa il cliente di questo fatto e tiene traccia?<br>
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7.5.5 L'organizzazione conserva il prodotto durante le lavorazioni interne e la consegna alla destinazione prevista, al fine di mantenere la conformità con i requisiti? Conservazione comprende identifcation, la manipolazione, il confezionamento, lo stoccaggio e la protezione?<br>
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7.5.5 La conservazione si applica anche ai componenti di prodotti?<br>
Fornitori e fornitori di servizi
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7.4.1 L'organizzazione stabilisce i criteri di selezione, valutazione e rivalutazione dei suoi fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti specificati? Sono registrati i dati di queste valutazioni e azioni pertinenti?<br>
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7.4.2 L'acquisto di informazioni descrivono il prodotto da acquistare, tra cui, se del caso:<br>I requisiti per l'acquisizione del prodotto, le procedure, i processi e le attrezzature?<br>Requisiti per la qualificazione del personale?<br>Requisiti del SGQ?<br>
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7.4.2 L'organizzazione deve assicurare l'adeguatezza dei requisiti specificati prima della loro comunicazione al fornitore?<br>
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7.4.3 L'organizzazione stabilisce e attua l'ispezione o di altre attività necessarie per assicurare che i prodotti approvvigionati ottemperino ai requisiti specificati?<br>
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7.4.3 L'organizzazione dichiara l'acquisizione delle informazioni necessarie verifiche e il metodo di rilascio del prodotto quando si desidera effettuare verifiche presso il fornitore?<br>
Taratura delle apparecchiature di misurazione e monitoraggio
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7.6 L'organizzazione ha determinato il monitoraggio e la misurazione da intraprendere e le apparecchiature di misurazione necessari a fornire evidenza della conformità del prodotto? Sono in linea con i requisiti di monitoraggio e misurazione?<br>
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7.6 Ove necessario per assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono:<br>Essere tarata o verificata, o entrambi, a intervalli specificati o prima dell'uso, contro standard di misurazione riferibili a campioni internazionali o nazionali?<br>Essere regolati o ri-regolato, se necessario?<br>Avere di identificazione per determinare il suo stato di taratura?<br>Essere salvaguardata da regolazioni che potrebbero invalidare il risultato della misurazione?<br>Essere protetti da danneggiamenti e deterioramenti durante la movimentazione, la manutenzione e la conservazione?<br>
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7.6 L'organizzazione valuta e registra i risultati di misura precedenti, quando constati che l'apparecchiatura non è conforme ai requisiti stabiliti?<br>
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7.6 L'organizzazione interviene sullo strumento e di qualsiasi prodotto interessato?<br>
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7.6 Le registrazioni dei risultati della calibrazione sono la verifica e mantenuto?<br>
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Rapporti di calibrazione
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7.6 Quando il software viene utilizzato per il monitoraggio e la misurazione dei requisiti specificati si conferma la sua capacità di soddisfare l'applicazione prevista? Questo viene fatto prima dell'uso iniziale e riconfermato, se necessario?<br>
Misurazione, analisi e miglioramento
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8.1 I piani di organizzazione e implementa il necessario monitoraggio, misurazione, analisi e miglioramento di:<br>Dimostrare la conformità ai requisiti del prodotto?<br>Assicurare la conformità del SGQ?<br>migliorare continuamente l'efficacia del SGQ?<br>
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8.2.1 Le informazioni monitor organizzazione relative alla percezione del cliente su quanto l'organizzazione stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente? Questo include la determinazione dei metodi applicabili, comprese le tecniche statistiche e l'estensione del loro utilizzo?<br>
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8.2.3 L'organizzazione applicare metodi adeguati per il monitoraggio e la misurazione del processo SGQ? Questi metodi dimostrano la capacità dei processi di ottenere i risultati pianificati?<br>
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8.2.3 Quando i risultati pianificati correzioni e azioni correttive non vengono raggiunti sono implementate, a seconda dei casi?<br>
Monitoraggio e misurazione dei prodotti
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8.2.4 I monitor di organizzazione e misura le caratteristiche del prodotto per verificare che i requisiti di prodotto sono soddisfatti? Questo viene fatto in caso, le fasi di processo prodotto realizzazione in accordo con quanto pianificato?<br>
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8.2.4 La prova di conformità con i criteri di accettazione vengono mantenuti?<br>
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8.2.4 Le registrazioni indicano la persona autorizzata a rilasciare il prodotto per la consegna al cliente?<br>
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8.2.4 Il rilascio del prodotto e del servizio al cliente la consegna non procedere fino a quando le disposizioni previste sono state completate in modo soddisfacente, salvo approvazione da un'autorità pertinente e, se del caso, da parte del cliente?<br>
Controllo del prodotto non conforme
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8.3 L'organizzazione assicura che i prodotti non conformi ai requisiti sono identificati e controllati per impedirne l'uso o la consegna indesiderato?<br>
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8.3 Una procedura documentata è stata stabilita per definire i controlli e le responsabilità ed il relativo potere di trattare con prodotti non conformi?<br>
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8.3 Se del caso, l'organizzazione si occupa di prodotti non conformi in uno o più dei seguenti elementi:<br>Esecuzione di azioni per eliminare le non conformità rilevate?<br>Ne autorizza l'uso, il rilascio o l'accettazione con concessione da parte dell'autorità competente e, se del caso, da parte del cliente?<br>Agire per preclude la sua destinazione d'uso originale o applicazione?<br>Prendendo azioni appropriate agli effetti, o potenziali effetti, della non conformità quando il prodotto non conforme viene rilevato dopo la consegna o inizio di utilizzo del prodotto?<br>
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8.3 Quando non è prodotto compatibile è corretto è soggetta a ri-verifica per dimostrare la conformità con i requisiti?<br>
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8.3 I record sono tenuti della natura della non conformità e sulle azioni susseguenti intraprese, comprese le concessioni ottenute?<br>
Audit interno
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8.2.2 L'organizzazione deve assicurare che gli audit interni sono effettuati ad intervalli pianificati per determinare se il sistema di gestione della qualità conforme alle disposizioni previste e le norme di riferimento ed è stato correttamente applicato e mantenuto?<br>
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8.2.2 programma di audit è pianificato, attuato e mantenuto dall'organizzazione, tenendo conto dello stato e dell'importanza dei processi e dei risultati degli audit precedenti?<br>
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8.2.2 una procedura di revisione è stato stabilito, attuato e mantenuto all'indirizzo:<br>Le responsabilità ei requisiti per pianificare e condurre gli audit, e risultati di reporting e mantenimento di registri associati?<br>Determinazione dei criteri di audit, la portata, la frequenza e le modalità?<br>
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8.2.2 La selezione degli auditor e la conduzione degli audit garantire obiettività e l'imparzialità del processo di audit?<br>
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8.2.2 Le teste dei processi certificati assicurano che le necessarie azioni correttive sono attuate in modo tempestivo per eliminare le non conformità rilevate e le loro cause?<br>
Analisi dei dati
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8.4 L'organizzazione determina raccoglie e analizza i dati appropriati per dimostrare l'adeguatezza e l'efficacia del SGQ e per valutare dove i miglioramenti possono essere fatti? Sono inclusi i dati generati come risultato di monitoraggio e misurazione e da altre fonti pertinenti?<br>
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8.4 Analisi dei dati L'organizzazione fornisce informazioni su:<br>La soddisfazione del cliente?<br>La conformità ai requisiti del prodotto?<br>Caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per azioni preventive?<br>Fornitori?<br>
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Analisi dei dati
Azioni correttive e azioni preventive
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8.5.2 L'organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere una procedura per la gestione delle non conformità al fine di prevenire il ripetersi? Definire requisiti:<br>- Analisi critica di non conformità (inclusi i reclami dei clienti)<br>- La necessità di una valutazione d'azione per garantire che ripetersi delle non conformità<br>- Determinazione e attuazione delle azioni necessarie<br>- Registrazione dei risultati delle azioni intraprese<br>- Analisi critica dell'efficacia delle azioni correttive intraprese.<br>
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8.5.3 L'organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere una procedura per la gestione delle non conformità al fine di prevenire il verificarsi? Definire requisiti:<br>- Analisi critica delle non conformità potenziali<br>- La necessità di una valutazione interviene per assicurare che le non conformità non si verificano.<br>- Determinazione e attuazione delle azioni necessarie<br>- Registrazione dei risultati delle azioni intraprese<br>- Analisi critica dell'efficacia dell'azione preventiva eseguita.<br>
Progettazione e sviluppo
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7.3.1 progettazione e sviluppo del progetto<br>Essi sono definiti: le fasi di progettazione e sviluppo?<br>L'analisi critica, verifica e validazione nelle fasi appropriate del progetto?<br>Le responsabilità e le autorità per la progettazione e lo sviluppo?<br>
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7.3.1 interfacce tra coloro che sono coinvolti in attività di R & D sono riusciti a garantire una comunicazione efficace e la designazione di responsabilità?<br>
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7.3.1 uscite di pianificazione vengono aggiornati correttamente?<br>
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7.3.2 Gli ingressi dei progetti sono determinati e registrazioni conservate?<br>Antipasti includono: requisiti di funzionamento e le prestazioni?<br>requisiti cogenti?<br>Precedente informazioni sul progetto?<br>Altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo?<br>
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7.3.2 Gli ingressi sono riesaminati per l'adeguatezza, i requisiti sono completi, non ambigui e non in conflitto?<br>
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7.3.3 risultati del progetto sono controllati in entrata?<br>
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7.3.3 Le uscite sono conformi alle condizioni di ingresso di riferimento? Fornire informazioni appropriate per l'acquisto, la produzione e la fornitura di servizi? Esso contiene criteri di accettazione del prodotto? Fornire le specifiche per il suo uso corretto e sicuro?<br>
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7.3.4 Le analisi critiche valutano la capacità dei risultati del progetto per soddisfare le esigenze, identificare i problemi e proporre le azioni?<br>
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7.3.4 Coloro che sono coinvolti con il progetto stadi partecipare alla revisione? registri sono tenuti?<br>
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7.3.5 I record sono tenuti di controlli eseguiti come pianificazione del progetto al fine di garantire che le uscite si incontrano alle entrate?
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7.3.6 Progetto viene convalidato per assicurare che il prodotto è in grado di soddisfare i requisiti per la sua applicazione o uso previsto? Ci sono record?<br>
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7.3.7 modifiche sono rivisti, verificati, validati ed approvati? Essi comprendono un'analisi del cambiamento e l'effetto, componenti e prodotti già consegnati?<br>
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Risultato dell'Audit
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Non conformità
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Preoccupazioni
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Opportunità di miglioramento
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Conclusioni dell'Audit
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Firma
