Evaluacion Mensual en el Area de Laboratorio Quimico - Interim Draft Report

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  Address

• Personnel

Personal

• Verificar que el personal en el laboratorio tenga su equipo de proteccion personal (Batas, Gafas, Zapatos, etc).

  Yes

  No

  N/A

Facilidades

• Verificar que las condiciones de las facilidades son adecuadas y no hay obstrucciones en las rutas de desalojos.

  Yes

  No

  N/A

• Iluminacion Adecuada<br><br>

  Yes

  No

  N/A

• Pintura de paredes y socalos en buenas condiciones

  Yes

  No

  N/A

• Evaluacion de Plafones (Manchas, Liqueos, etc)<br><br>

  Yes

  No

  N/A

• Verificar condiciones de carritos y "step-up" (Limpieza, Gomas, "Liners)

  Yes

  No

  N/A

• Verificar gavetas y puertas (anaqueles y area designadas) esten cerradas y en buenas condiciones

  Yes

  No

  N/A

• Verificar extintores (Certificacion, Fecha de Expiracion y condicion)

  Yes

  No

  N/A

Gabinetes de Spill Kits

• Verificar disponibilidad de "Spill Kits" en el area

  Yes

  No

  N/A

Identificacion de Areas

• Verificar que las areas esten debidamente identificadas (Gavetas, Anaqueles, Cuartos etc).

  Yes

  No

  N/A

Cuarto de Humedad Controlada

• Verificar que la humedad del cuarto no exceda el 50%

  Yes

  No

  N/A

• Al momento de la auditoria cual era la humedad del cuarto

Area de Recibo de Muestras

• Verificar proceso de recibo de muestra (Sampling drawing con PROC-011334 - Quality Control Product Flow, Receipt, Distribution, Job and Sample Login in Sample Manager LIMS).

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que las muestras que han sido analizadas y revisadas por la unidad de Control de Calidad hayan sido descartadas segun los procedimientos establecidos.

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que las muestras en el area esten bajo analisis / correcion

  Yes

  No

  N/A

• Evaluar el almacenaje de muestras (temperatura de salon, humedad controlada, nevera)

  Yes

  No

  N/A

Equipos en General

• Verificar la limpieza de equipos en areas de trabajo y sus alrededores

  Yes

  No

  N/A

Hoods

• Verificar que las unidades satelites (si aplica) esten trabajando

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que tengan su calibracion al dia.

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que tengan su calibracion al dia

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que el drenaje tenga la tapa (Cubuerta) si no esta en uso.

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que los "sash" esten en la marca en que fueron calibrados

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que las bombas esten rotuladas.

  Yes

  No

  N/A

• Verificar las condiciones de las bombas (No corrocion y no tapadas).

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que no hay materiales almacenado en los hoods.

  Yes

  No

  N/A

Glassware

• Verificar que la cristaleria esten en buenas condiciones, limpia, seca y guardada en el area designada.

  Yes

  No

  N/A

Area de Cromatografia

• Verificar que el area se encuente limpia y organizada.

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que el area este libre de almacenaje de reactivos y solventes.

  Yes

  No

  N/A

• Verificar la fecha de expiracion de las soluciones en uso.

  Yes

  No

  N/A

Instrumentacion

• Verificar que los instrumentos tengan su calibracion al dia y con sus respectivos sellos

  Yes

  No

  N/A

• Verificar los logbook de los instrumentos y corroborar que tengan la informacion requerida

  Yes

  No

  N/A

• Verificar equipos/ instrumentos que no se calibran si estan identificados satisfactoriamente.

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que los labels esten claros y segun los requerimientos vigentes.

  Yes

  No

  N/A

• Verificar equipos / instrumentos que esten fuera de uso esten identificados satisfactoriamente.

  Yes

  No

  N/A

• Evaluar los "logbooks" de mantenimiento preventivo y Calibracion de 3 equipos al azar

Solventes / Reactivos / Soluciones

• Verificar la fecha de expiracion de Test Solution

  Yes

  No

  N/A

• Verificar la fecha de abierto y expiracion de reactivos

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que las columnas / fases mobiles / solventes que no se esten utilizando se encuentren en sus respectivos lugares de almacenamiento.

  Yes

  No

  N/A

• Verificar las solucions de estandares (Identificacion, Fecha de preparacion y expiracion y almacenamiento.

  Yes

  No

  N/A

Almacenaje de Reactivos

• Verificar que los reactivos esten almacenados segun su categoria.

  Yes

  No

  N/A

• Verifivar extintores dentro de anaqueles de reactivos (Fecha de expiracion, condicion etc)

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que la capasidad del anaquel no es excedida segun lo requerido por su tamaño.

  Yes

  No

  N/A

Standards

• Verificar que los estandares no esten expirados.

  Yes

  No

  N/A

• Verificar que esten almacenados segun sus condiciones de almacenamiento (nevera, Congelador, ambiente, segun identificacion y si esta en uso co parafina)

  Yes

  No

  N/A

• Seleccionar 3 estandares al azar y describir su almacenamiento y condicion

• Verificar el proceso de recibo e inventario.

  Yes

  No

  N/A

Disposicion de Desperdicios

• Verificar contenedores de desperdicios (Cristaleria, reactivos y solventes) segun corresponda.

  Yes

  No

  N/A

Documentacion en Proceso

• Nombre de Analista evaluado

• Producto / Material en uso

• Prueba / Metodo / Revision

• Documento evaluado Referencia

• Verificar que el analista esta adiestrado para ejecutar la prueba (Analyst Qualification)

  Yes

  No

  N/A

• Revisar documentacion en proceso de analysis (Ej. firmas, fechas, pesadas, referencias, metodo, etc.)

  Yes

  No

  N/A

• Revisar la vercion del metodo en uso (GTS Vs Hard Copy)

  Yes

  No

  N/A

• Revisar procedimiento de in-process Vs. hoja de certificacion.

  Yes

  No

  N/A

• Revisar que toda informacion de soluciones y/o materiales utilizados esten documentados en la hoja de trabajo.

  Yes

  No

  N/A

• Revisar y evaluar documentacin de soluciones.

  Yes

  No

  N/A

• Evaluar un analista durante la ejecusion de un analysis contra las instrucciones del procedimiento y/o método analitico.

  Yes

  No

  N/A

Evaluacion de Revision de Documentacion

• Producto / Material

• Documento Evaluado

• Prueba / Método / Revision

• Revisado Por

• Toda la documentacion revisada cumple con los criterios del PROC-002538 (Review of Analystical Data)

  Yes

  No

  N/A

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