Information
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Documento No.
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titolo dell'Audit
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Cliente
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Eseguito il:
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Predisposto per:
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Luogo
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Participanti
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Scopo
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Add media
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Esclusioni
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Rappresentante della Direzione
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Intervistati
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Processi controllati
Requisiti
4.0 Contesto dell'organizzazione
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4.1 L'organizzazione comprende l'organizzazione e il suo contesto?<br>
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4.2 Comprende le esigenze e le aspettative delle parti interessate?<br>
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4.3 Determinare il campo di applicazione del SGQ<br>
4.4 Sistemi di gestione della qualità relativi ai processi
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4.4.1 - 4.4.2 Determinare input e output e sequenza ed interazione dei processi, determinare i metodi di monitoraggio e misurazione per assicurare l'efficacia del sistema, determinare le risorse necessarie, attribuire responsabilità ed autorità per i processi, valutare i processi, affrontare rischi ed opportunità, informazioni documentate ed obbligatorie.<br>
5.0 Leadership
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5.1 Stabilire politiche ed obiettivi che siano compatibili con il contesto e con gli indirizzi strategici dell'organizzazione, approccio con il PDCA ed il Risk Based Thinking, assicurazione disponibilità risorse necessarie per SGQ, comunicazione importanza SGQ, assicurazione che SGQ consegue i risultati attesi, guida sostegno e partecipazione attiva del personale per efficacia SGQ, ottica del miglioramento continuo<br>
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5.1.2 L'alta direzione deve assicurare che siano determinati, compresi e soddisfatti i requisiti del cliente ed i cogeniti applicabili, Risk Based Thinking, aumento della Customer Satisfaction <br><br>documenti approvati per adeguatezza prima dell'uso?<br>Assicurare che le modifiche e la revisione situazione corrente dei documenti siano identificati?<br>Assicurare che le edizioni appropriate dei documenti applicabili sono disponibili presso il punto di utilizzo?<br>Assicurare che le edizioni appropriate dei documenti applicabili sono disponibili presso il punto di utilizzo?<br>
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5.2 Stabilire la politica per la qualità attuandola e mantenendola considerando che la stessa sia appropriata alle finalità e contesto dell'organizzazione, sia un quadro di riferimento per fissare obiettivi per la qualità, soddisfi i requisiti applicabili e sia in ottica del miglioramento continuo. La stessa deve essere comunicata, compresa, disponibile alle parti interessate rilevanti. <br>
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5.3 Ruoli, Responsabilità ed Autorità. Assicurare che le responsabilità e le autorità per i ruoli pertinenti siano assegnate comunicate e e comprese, garantendo che il SGQ sia conforme ai requisiti della 9001, che i processi producano i risultati attesi riferendo all'alta direzione sulle stesse prestazioni e sulle opportunità di miglioramento, promozione e focalizzazione sul cliente nell'ambito dell'intera organizzazione, , integrità SGQ mantenuta anche in caso di modifica.
6.0 Pianificazione
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6.1 Azioni per affrontare rischi e oppurtunità, pianificando SGQ in relazione ai punti 4.1 e 4.2 e determinando Risk Based Thinking fornendo assicurazione che SGQ consegue i risultati attesi, accresca gli effetti desiderati prevenga o riduca gli effetti indesiderati, consegua il miglioramento pianificando, valutando l'efficacia integrando e attuando nuove azioni per affrontare rischi e opportunità.
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6.2 Obiettivi per la qualità, devono essere stabiliti per funzione livelli e processi pertinenti ed inoltre essere con la politica per la qualità, misurabili, pertinenti, monitorati comunicati e aggiornati in relazione alla soddisfazione del cliente e alla conformità dei prodotti e servizi (informazione documentata obbligatoria). La pianificazione deve prevedere cosa sarà fatto, risorse impiegate/richieste responsabilità completamento e metodi di valutazione risultati.
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6.3 Pianificazione delle modifiche al SGQ <br>le modifiche devono essere effettuate in modo pianificato considerando che mantengano l'integrità di SGQ, considerano la disponibilità di risorse compresa l'allocazione o riallocazione delle responsabilità e autorità, conseguino le finalità delle modifiche e le loro potenziali conseguenze.
7.0 Supporto
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7.1 Risorse, l'organizzazione deve garantire che le risorse siano in grado di istituire, attuare e mantenere e migliorare SGQ considerando le proprie capacità al proprio interno e cosa ottenere dai fornitori esterni. <br>Persone: garantire la disponibilità di persone necessarie per SGQ e controllo dei suoi processi.<br>Infrastrutture: garantire mettere a disposizione e mantenere infrastrutture necessarie per SGQ e conformità dei prodotti e servizi (rif edifici e e impianti, apparecchiature, compresi hardware e software risorse per il trasporto e IT ) <br>Ambiente per il funzionamento dei processi: determinare mettere a disposizione e mantenere l'ambiente necessario per SGQ e conformità dei prodotti e servizi (soddisfacimento di fattori umani e fisici quali sociale, psicologica, fisica).<br>Risorse per il monitoraggio e la misurazione: garantire che quando necessaria verificare la conformità dei prodotti e servizi ai requisiti che l' lìorganizzazone mette a disposizione strumenti atti ad assicurare risultati validi e affidabili considerando e quando previsto la riferibilità a misurazioni di apparecchiature che devono essere: tararte o verificate a intervalli specificati o prima dell'utilizzo a fronte di campioni di riferimento internazionali e nazionali, identificate finché sia determinato lo stato salvaguardate da regolazione danni o deterioramenti che potrebbero invalidare lo stato di taratura e i conseguenti risultati di misura.<br>Conoscenza organizzativa: garantir che la conoscenza organizzativa sia indirizzata nell'affrontare le esigenze e le tendenze di cambiamento accrescendo la conoscenza.<br>
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7.2. Competenza: Determinare che le competenze necessarie siano sotto il controllo dell'organizzazione, che le persone siano competenti su base di istruzione, formazione o esperienze appropriate intraprendendo azioni per acquisire quanto detto precedentemente valutandone l'efficacia delle stesse azioni.<br>Informazioni documentate obbligatorie.<br>
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7.3. Consapevolezza: <br>assicurare che le persone che lavorano siano consapevoli di: della politica qualità, pertinenti obiettivi, contributo efficacia SGQ compreso miglioramento delle prestazioni, implicazioni delle NC su SGQ.
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7.4 Comunicazione: <br>determinare comunicazioni esterne ed interne pertinente SGQ includendo cosa, quando, con chi , come, chi comunica/comunicare <br>
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7.5. Informazioni Documentate:<br>devono: essere richieste da ISO 9001 necessarie per l'efficacia di SGQ adeguate alla tipologia di organizzazione create aggiornate e controllate prevedendo identificazione, scelta ottimale del formato riesaminate e provate disponibili e idonee all'utilizzo, protette (perdita di riservatezza, utilizzo improprio, perdita di integrità), distribuite, accedibili, archiviate, preservate, monitorate, conservate ed eventualmente eliminate.Quanto precedentemente detto vale anche per le documentazioni di origine esterna. <br><br>
8.0 Attività operative
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08.1 Pianificazione e controllo operativi:<br>Pianificazione attuazione e controllo dei processi necessari al soddisfacimento dei requisiti per la fornitura di prodotti ed erogazioni di servizi determinando e stabilendo i criteri per processi, accettazione di prodotti e servizi, le risorse necessarie,il controllo dei processi mantenendo e conservando le informazioni documentate atte a dimostrare fiducia che i processi siano stati effettuati come pianificato, dimostrazione della conformità dei prodotti/servizi. Inoltre il controllo, le modifiche e la riesamina di eventuali cambiamenti intraprendendo azioni per mitigare i rischi.<br>
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08.2 Requisiti per i prodotti e i servizi: <br>garantire comunicazione con il cliente comprendendo chiare informazioni su fornitura dei prodotti e servizi, gestione richiesta contratto e ordini comprese le modifiche ottenimento dal cliente informazioni di ritorno dei relativi ai prodotti e i servizi compresi gli eventuali reclami la gestione e la tenuta sotto controllo delle proprietà del cliente, la definizione di specifici requisiti azioni di emergenza (quando previsto).<br>Determinazione dei requisiti relative ai prodotti: assicurando i requisiti cogenti ove applicabili e quelli dell'organizzazione <br>Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi: garantendo il riesame che comprenda i requisiti specificati dal cliente, i requisiti per attività di consegna e post consegna, non stabiliti dal cliente ma necessari i requisiti specificati dall'organizzazione del contratto o dell'ordine considerando eventuali discrepanze tra contratto e ordini e/o quando i requisiti non sono dichiaratamente documentati da parte del cliente.<br>Informazioni documentate obbligatorie per riesame aggiunta di nuovi requisiti, modifiche ai requisiti per i prodotti e i servizi.<br><br>
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8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi: <br>garantire che sia pianificata la progettazione considerando le fasi di riesame verifica e validazione le responsabilità e le autorità, le esigenze di risorse esterne ed interne comprese le sue interazioni il coinvolgimento di clienti e utilizzatori nello sviluppo e nella progettazione. <br>Il livello di controolo del processo di progettazione, le informazioni documenttate necessarie.<br>Tra gli input alla progettazione si devono considerare: Requisiti funzionale e prestazionali, progettazioni precedenti, requisiti cogenti , norme e codici di condotta potenziali conseguenze di guasto derivanti da prodotti e servizi. <br>Controlli della progettazione e sviluppo:<br>Assicurando che siano definiti i risultati da conseguire, siano condotti riesame verifica e validazione sia intrapresa ogni azione necessaria su problemi sorti durante riesame, verifica e validazione.<br>Output della progettazione: soddisfacimento dei requisiti input siano idonei per i processi successivi di fornitura per prodotti e servizi comprendano requisiti monitoraggio, misurazione e i criteri accettazione.<br>informazioni documentate degli output obbligatorie.<br>Modica della progettazione e sviluppo: identificazione, tenuta sotto controllo del riesame e delle modifiche considerando aspetti quali: modifiche avvenute alla progettazione, risultati dei riesami, autorizzazione alle modifiche, azioni intraprese per prevenire impatti negativi.<br>
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8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno<br>Garantire che i processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno siano conformi ai requisiti, determinando che gli stessi siano destinati ai prodotti e servizi dell'organizzazione, forniti direttamente ai clienti da fornitori esterni per conto dell'organizzazione, un processo o una sua parte viene fornito quale esito di una decisione dell'organizzazione.<br>Tipo ed estensione del controllo: <br>Garantendo che i processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno non influenzino negativamente la capacità di fornire con regolarità prodotti e servizi conformi attraverso controllo dei processi forniti dall'esterno, la determinazione dei controlli da applicare al fornitore esterno ed ai suoi risultati, valutando l'impatto potenziale dei processi, prodotti e servizi forniti necessari a soddisfare i requisiti del cliente e cogenti, l'efficacia dei controlli attuati dal fornitore esterno. <br>Informazioni fornitori esterni: l'organizzazione deve approvvigionare prodotti e servizi idonei assicurando l'adeguatezza dei requisiti specificati comunicandone: i processi e i prodotti da fornire, l'approvazione, la competenza compree eventuali qualifiche delle persone le interazioni tra fornitore esterno ed organizzazione il controllo sulle prestazioni dei fornitori, le attività di verifica o di validazione che l'organizzazione e i suoi clienti intendono effettuare presso le sedi del fornitore esterno.<br><br>
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08.5 Produzione ed erogazione dei servizi <br>Garantire la produzione ed erogazione dei servizi in condizioni controllate comprendenti disponibilità di informazioni documentate,utilizzo di idonee risorse, attività di monitoraggio e misurazioni in fasi ben appropriate, utilizzo di infrastrutture e e ambienti idonei, persone competenti con eventuali qualifiche richieste, validazione e rivalidazione della capacità di conseguire i risultati pianificati, azioni atte a prevenire l'errore umano, attuazione di attività di rilascio consegna e post consegna<br>Identificazione e rintracciabilità: <br>garantire utilizzo di mezzi idonei per assicurare la conformità dei prodotti e dei servizi identificandone gli output del prodotto servizio, dei requisiti di monitoraggio e misurazione. <br>Informazione documentata obbligatoria su rintracciabilità quando richiesta.<br>Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni:<br>garantire la cura della proprietà dei clienti o dei fornitori esterni quando sotto il suo controllo o utilizzo attraverso identificazione, verifica, protezione e salvaguardia della proprietà quando essa è incorporata nei prodotti e servizi.Comunicazione al cliente o al fornitore esterno quando la proprietà viene persa, danneggiata o riscontrata inadatta all'utilizzo. <br>Proprietà del cliente: <br>proprietà materiali componenti strumenti e apparecchiature, siti, proprietà intellettuali, dati personali. <br>Preservazione:<br>garantire l'identificazione, movimentazione controllo della movimentazione, l'imballaggio, lo stoccaggio la trasmissione e il trasporto e la protezione per assicurare la conformità dei requisiti.<br>Attività post consegna: l'organizzazione deve garantire attività post consegna di prodotti e servizi soddisfacendo i requisiti relativi considerando: requisiti cogenti, potenziali conseguenze indesiderate, ciclo di vita dei prodotti dei prodotti e servizi, requisiti del cliente comprese le sue informazioni di ritorno. <br>Il post consegna comprenda: interventi in garanzia, obblighi contrattuali, servizi di manutenzione, servizi supplementari riciclo e smaltimento<br>Controllo delle modifiche: <br>garantire la riesamina e tenuta sotto controllo delle modifiche alla produzione o all'erogazione dei servizi conservando informazioni documentate che descrive i risultati del riesame e modifica le persone autorizzate e le modifiche di ogni azioni necessarie e derivanti dal riesame.
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08.6 Rilascio dei prodotti e servizi: <br>attuare in fasi appropriate quanto pianificato per verificare che i requisiti dei prodotti e servizi siano soddisfatti prima del rilascio degli stessi <br>informazioni documentate obbligatorie comprendenti l'evidenza delle conformità dei criteri di accettazione e riferibilità delle persone autorizzate al rilascio.<br>
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08.7 Controllo degli output non conformi:<br>Assicurazione che gli output non conformi siano identificati tenuti sotto controllo allo scopo di prevenire utilizzo o la consegna involontaria attraverso azioni appropriate atte a correggere segregare contenere restituire o sospendere forniture di prodotti ed erogazione di servizi, informazioni al cliente, ottenimento di autorizzazioni.<br>Gli output non conformi corretti devono essere verificati in relazione alla conformità dei requisiti.<br>informazioni documentate obbligatorie<br>
09.0 Valutazione delle prestazioni
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09.1 Monitoraggio misurazione analisi e valutazione <br>l'organizzazione deve determinare cosa monitorare e misurare i metodi di monitoraggio e misurazione analisi quando necessario, i risultati le valutazioni <br>informazioni documentate.<br>Soddisfazione del cliente: <br>monitoraggio della soddisfazione del cliente attraverso metodi diretti o indiretti tra cui indagine sui clienti, informazioni di ritorno sui prodotti e servizi erogati, riunioni, analisi delle quote di mercato, espressioni di gradimento, richiesta di interventi di garanzia e rapporti dei venditori.<br>Analisi e valutazione: <br>analizzare i risultati delle analisi per valutare la conformità dei prodotti e servizi le prestazione e l'efficacia del SGQ corretta pianificazione, l'efficacia delle azioni per affrontare rischi ed opportunità, le prestazioni dei fornitoti esterni, il miglioramento continuo. <br>
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09.2 Audit interno:<br>L'organizzazione deve condurre a intervalli pianificati audit interni valutando la conformità del SGQ e della norma ISO 9001 pianificando stabilendo attuando mantenendo programmi di audit comprensivi di: frequenza, metodi (reporting, ecc), responsabilità, criteri selezione degli auditor (obiettività e imparzialità del processo di audit) registrazione dei risultati e relativa distribuzione,adozione di azioni correttive/correzioni appropriate nei tempi previsti.<br>Informazioni documentate obbligatorie.<br>
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9.3 riesame della direzione <br>assicurare che l'alta direzione a intervalli pianificati riesami l' SGQ prendendo in considerazione: quali input <br>1) lo stato delle azioni del precedente riesame, cambiamenti del contesto dell'organizzazione, le informazioni sulle prestazione e sull'efficacia dell'SGQ e gli andamenti relativi (soddisfazione del cliente, raggiungimento degli obiettivi, prestazione di processo, non conformità e azioni correttivi, risultati dei monitoraggi e delle misurazioni, risultati di audit, prestazione dei fornitori esterni,adeguatezza delle risorse, efficacia delle azioni intraprese per affrontare rischi ed opportunità)<br>Opportunità di miglioramento<br>output del riesame: esigenze di risorse, modifiche al SGQ, opportunità di miglioramento.<br>informazione documentata obbligatoria.
10.0 Miglioramento
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10.1 Generalità e non conformità <br>detrminazione di opportunità di miglioramneto e attuazione di azione necessarie per soddisfare i requisiti del cliente ed accrescerne la soddisfazione attraverso miglioramento di prodotti e servizi comprendendo anche le aspettative future correzione, prevenzione e riduzione degli effetti indesiderati miglioramento della prestazione e dell'efficacia di SGQ (azioni correttive, miglioramenti continui beakthroughchange, innovazione ed organizzazione).
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10.2 Non conformità ed azioni correttive :<br>l'organizzazione deve garantire la reazione alla non conformità attraverso azioni di controllo e correzione affrontando le conseguenze in modo che possa essere eliminata la causa al fine della non ripetizione della stessa riesaminando, determinando la causa attuando azioni correttive e valutandone l'efficacia delle stesse . <br>informazioni documentate obbligatorie della natura della non conformità delle azioni intraprese e dei risultati di ogni azione correttiva.<br>
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10.3 Miglioramento continuo:<br>garantire il miglioramento continuo,l'idoneità, l'adeguatezza, l'efficacia del SGQ attraverso i risultati delle analisi e valutazioni, gli output del riesame alla direzione.<br><br>
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Risultato dell'Audit
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Non conformità
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Preoccupazioni
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Opportunità di miglioramento
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Conclusioni dell'Audit
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Firma
