• Scopo

  • Add media

  • Esclusioni

  • Rappresentante della Direzione

  • Intervistati

  • Processi controllati

Requisiti

4.0 Contesto dell'organizzazione

  • 4.1 L'organizzazione comprende l'organizzazione e il suo contesto?

  • 4.2 Comprende le esigenze e le aspettative delle parti interessate?

  • 4.3 Determinare il campo di applicazione del SGQ

4.4 Sistemi di gestione della qualità relativi ai processi

  • 4.4.1 - 4.4.2 Determinare input e output e sequenza ed interazione dei processi, determinare i metodi di monitoraggio e misurazione per assicurare l'efficacia del sistema, determinare le risorse necessarie, attribuire responsabilità ed autorità per i processi, valutare i processi, affrontare rischi ed opportunità, informazioni documentate ed obbligatorie.

5.0 Leadership

  • 5.1 Stabilire politiche ed obiettivi che siano compatibili con il contesto e con gli indirizzi strategici dell'organizzazione, approccio con il PDCA ed il Risk Based Thinking, assicurazione disponibilità risorse necessarie per SGQ, comunicazione importanza SGQ, assicurazione che SGQ consegue i risultati attesi, guida sostegno e partecipazione attiva del personale per efficacia SGQ, ottica del miglioramento continuo

  • 5.1.2 L'alta direzione deve assicurare che siano determinati, compresi e soddisfatti i requisiti del cliente ed i cogeniti applicabili, Risk Based Thinking, aumento della Customer Satisfaction

    documenti approvati per adeguatezza prima dell'uso?
    Assicurare che le modifiche e la revisione situazione corrente dei documenti siano identificati?
    Assicurare che le edizioni appropriate dei documenti applicabili sono disponibili presso il punto di utilizzo?
    Assicurare che le edizioni appropriate dei documenti applicabili sono disponibili presso il punto di utilizzo?

  • 5.2 Stabilire la politica per la qualità attuandola e mantenendola considerando che la stessa sia appropriata alle finalità e contesto dell'organizzazione, sia un quadro di riferimento per fissare obiettivi per la qualità, soddisfi i requisiti applicabili e sia in ottica del miglioramento continuo. La stessa deve essere comunicata, compresa, disponibile alle parti interessate rilevanti.

  • 5.3 Ruoli, Responsabilità ed Autorità. Assicurare che le responsabilità e le autorità per i ruoli pertinenti siano assegnate comunicate e e comprese, garantendo che il SGQ sia conforme ai requisiti della 9001, che i processi producano i risultati attesi riferendo all'alta direzione sulle stesse prestazioni e sulle opportunità di miglioramento, promozione e focalizzazione sul cliente nell'ambito dell'intera organizzazione, , integrità SGQ mantenuta anche in caso di modifica.

6.0 Pianificazione

  • 6.1 Azioni per affrontare rischi e oppurtunità, pianificando SGQ in relazione ai punti 4.1 e 4.2 e determinando Risk Based Thinking fornendo assicurazione che SGQ consegue i risultati attesi, accresca gli effetti desiderati prevenga o riduca gli effetti indesiderati, consegua il miglioramento pianificando, valutando l'efficacia integrando e attuando nuove azioni per affrontare rischi e opportunità.

  • 6.2 Obiettivi per la qualità, devono essere stabiliti per funzione livelli e processi pertinenti ed inoltre essere con la politica per la qualità, misurabili, pertinenti, monitorati comunicati e aggiornati in relazione alla soddisfazione del cliente e alla conformità dei prodotti e servizi (informazione documentata obbligatoria). La pianificazione deve prevedere cosa sarà fatto, risorse impiegate/richieste responsabilità completamento e metodi di valutazione risultati.

  • 6.3 Pianificazione delle modifiche al SGQ
    le modifiche devono essere effettuate in modo pianificato considerando che mantengano l'integrità di SGQ, considerano la disponibilità di risorse compresa l'allocazione o riallocazione delle responsabilità e autorità, conseguino le finalità delle modifiche e le loro potenziali conseguenze.

7.0 Supporto

  • 7.1 Risorse, l'organizzazione deve garantire che le risorse siano in grado di istituire, attuare e mantenere e migliorare SGQ considerando le proprie capacità al proprio interno e cosa ottenere dai fornitori esterni.
    Persone: garantire la disponibilità di persone necessarie per SGQ e controllo dei suoi processi.
    Infrastrutture: garantire mettere a disposizione e mantenere infrastrutture necessarie per SGQ e conformità dei prodotti e servizi (rif edifici e e impianti, apparecchiature, compresi hardware e software risorse per il trasporto e IT )
    Ambiente per il funzionamento dei processi: determinare mettere a disposizione e mantenere l'ambiente necessario per SGQ e conformità dei prodotti e servizi (soddisfacimento di fattori umani e fisici quali sociale, psicologica, fisica).
    Risorse per il monitoraggio e la misurazione: garantire che quando necessaria verificare la conformità dei prodotti e servizi ai requisiti che l' lìorganizzazone mette a disposizione strumenti atti ad assicurare risultati validi e affidabili considerando e quando previsto la riferibilità a misurazioni di apparecchiature che devono essere: tararte o verificate a intervalli specificati o prima dell'utilizzo a fronte di campioni di riferimento internazionali e nazionali, identificate finché sia determinato lo stato salvaguardate da regolazione danni o deterioramenti che potrebbero invalidare lo stato di taratura e i conseguenti risultati di misura.
    Conoscenza organizzativa: garantir che la conoscenza organizzativa sia indirizzata nell'affrontare le esigenze e le tendenze di cambiamento accrescendo la conoscenza.

  • 7.2. Competenza: Determinare che le competenze necessarie siano sotto il controllo dell'organizzazione, che le persone siano competenti su base di istruzione, formazione o esperienze appropriate intraprendendo azioni per acquisire quanto detto precedentemente valutandone l'efficacia delle stesse azioni.
    Informazioni documentate obbligatorie.

  • 7.3. Consapevolezza:
    assicurare che le persone che lavorano siano consapevoli di: della politica qualità, pertinenti obiettivi, contributo efficacia SGQ compreso miglioramento delle prestazioni, implicazioni delle NC su SGQ.

  • 7.4 Comunicazione:
    determinare comunicazioni esterne ed interne pertinente SGQ includendo cosa, quando, con chi , come, chi comunica/comunicare

  • 7.5. Informazioni Documentate:
    devono: essere richieste da ISO 9001 necessarie per l'efficacia di SGQ adeguate alla tipologia di organizzazione create aggiornate e controllate prevedendo identificazione, scelta ottimale del formato riesaminate e provate disponibili e idonee all'utilizzo, protette (perdita di riservatezza, utilizzo improprio, perdita di integrità), distribuite, accedibili, archiviate, preservate, monitorate, conservate ed eventualmente eliminate.Quanto precedentemente detto vale anche per le documentazioni di origine esterna.

8.0 Attività operative

  • 08.1 Pianificazione e controllo operativi:
    Pianificazione attuazione e controllo dei processi necessari al soddisfacimento dei requisiti per la fornitura di prodotti ed erogazioni di servizi determinando e stabilendo i criteri per processi, accettazione di prodotti e servizi, le risorse necessarie,il controllo dei processi mantenendo e conservando le informazioni documentate atte a dimostrare fiducia che i processi siano stati effettuati come pianificato, dimostrazione della conformità dei prodotti/servizi. Inoltre il controllo, le modifiche e la riesamina di eventuali cambiamenti intraprendendo azioni per mitigare i rischi.

  • 08.2 Requisiti per i prodotti e i servizi:
    garantire comunicazione con il cliente comprendendo chiare informazioni su fornitura dei prodotti e servizi, gestione richiesta contratto e ordini comprese le modifiche ottenimento dal cliente informazioni di ritorno dei relativi ai prodotti e i servizi compresi gli eventuali reclami la gestione e la tenuta sotto controllo delle proprietà del cliente, la definizione di specifici requisiti azioni di emergenza (quando previsto).
    Determinazione dei requisiti relative ai prodotti: assicurando i requisiti cogenti ove applicabili e quelli dell'organizzazione
    Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi: garantendo il riesame che comprenda i requisiti specificati dal cliente, i requisiti per attività di consegna e post consegna, non stabiliti dal cliente ma necessari i requisiti specificati dall'organizzazione del contratto o dell'ordine considerando eventuali discrepanze tra contratto e ordini e/o quando i requisiti non sono dichiaratamente documentati da parte del cliente.
    Informazioni documentate obbligatorie per riesame aggiunta di nuovi requisiti, modifiche ai requisiti per i prodotti e i servizi.

  • 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi:
    garantire che sia pianificata la progettazione considerando le fasi di riesame verifica e validazione le responsabilità e le autorità, le esigenze di risorse esterne ed interne comprese le sue interazioni il coinvolgimento di clienti e utilizzatori nello sviluppo e nella progettazione.
    Il livello di controolo del processo di progettazione, le informazioni documenttate necessarie.
    Tra gli input alla progettazione si devono considerare: Requisiti funzionale e prestazionali, progettazioni precedenti, requisiti cogenti , norme e codici di condotta potenziali conseguenze di guasto derivanti da prodotti e servizi.
    Controlli della progettazione e sviluppo:
    Assicurando che siano definiti i risultati da conseguire, siano condotti riesame verifica e validazione sia intrapresa ogni azione necessaria su problemi sorti durante riesame, verifica e validazione.
    Output della progettazione: soddisfacimento dei requisiti input siano idonei per i processi successivi di fornitura per prodotti e servizi comprendano requisiti monitoraggio, misurazione e i criteri accettazione.
    informazioni documentate degli output obbligatorie.
    Modica della progettazione e sviluppo: identificazione, tenuta sotto controllo del riesame e delle modifiche considerando aspetti quali: modifiche avvenute alla progettazione, risultati dei riesami, autorizzazione alle modifiche, azioni intraprese per prevenire impatti negativi.

  • 8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno
    Garantire che i processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno siano conformi ai requisiti, determinando che gli stessi siano destinati ai prodotti e servizi dell'organizzazione, forniti direttamente ai clienti da fornitori esterni per conto dell'organizzazione, un processo o una sua parte viene fornito quale esito di una decisione dell'organizzazione.
    Tipo ed estensione del controllo:
    Garantendo che i processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno non influenzino negativamente la capacità di fornire con regolarità prodotti e servizi conformi attraverso controllo dei processi forniti dall'esterno, la determinazione dei controlli da applicare al fornitore esterno ed ai suoi risultati, valutando l'impatto potenziale dei processi, prodotti e servizi forniti necessari a soddisfare i requisiti del cliente e cogenti, l'efficacia dei controlli attuati dal fornitore esterno.
    Informazioni fornitori esterni: l'organizzazione deve approvvigionare prodotti e servizi idonei assicurando l'adeguatezza dei requisiti specificati comunicandone: i processi e i prodotti da fornire, l'approvazione, la competenza compree eventuali qualifiche delle persone le interazioni tra fornitore esterno ed organizzazione il controllo sulle prestazioni dei fornitori, le attività di verifica o di validazione che l'organizzazione e i suoi clienti intendono effettuare presso le sedi del fornitore esterno.

  • 08.5 Produzione ed erogazione dei servizi
    Garantire la produzione ed erogazione dei servizi in condizioni controllate comprendenti disponibilità di informazioni documentate,utilizzo di idonee risorse, attività di monitoraggio e misurazioni in fasi ben appropriate, utilizzo di infrastrutture e e ambienti idonei, persone competenti con eventuali qualifiche richieste, validazione e rivalidazione della capacità di conseguire i risultati pianificati, azioni atte a prevenire l'errore umano, attuazione di attività di rilascio consegna e post consegna
    Identificazione e rintracciabilità:
    garantire utilizzo di mezzi idonei per assicurare la conformità dei prodotti e dei servizi identificandone gli output del prodotto servizio, dei requisiti di monitoraggio e misurazione.
    Informazione documentata obbligatoria su rintracciabilità quando richiesta.
    Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni:
    garantire la cura della proprietà dei clienti o dei fornitori esterni quando sotto il suo controllo o utilizzo attraverso identificazione, verifica, protezione e salvaguardia della proprietà quando essa è incorporata nei prodotti e servizi.Comunicazione al cliente o al fornitore esterno quando la proprietà viene persa, danneggiata o riscontrata inadatta all'utilizzo.
    Proprietà del cliente:
    proprietà materiali componenti strumenti e apparecchiature, siti, proprietà intellettuali, dati personali.
    Preservazione:
    garantire l'identificazione, movimentazione controllo della movimentazione, l'imballaggio, lo stoccaggio la trasmissione e il trasporto e la protezione per assicurare la conformità dei requisiti.
    Attività post consegna: l'organizzazione deve garantire attività post consegna di prodotti e servizi soddisfacendo i requisiti relativi considerando: requisiti cogenti, potenziali conseguenze indesiderate, ciclo di vita dei prodotti dei prodotti e servizi, requisiti del cliente comprese le sue informazioni di ritorno.
    Il post consegna comprenda: interventi in garanzia, obblighi contrattuali, servizi di manutenzione, servizi supplementari riciclo e smaltimento
    Controllo delle modifiche:
    garantire la riesamina e tenuta sotto controllo delle modifiche alla produzione o all'erogazione dei servizi conservando informazioni documentate che descrive i risultati del riesame e modifica le persone autorizzate e le modifiche di ogni azioni necessarie e derivanti dal riesame.

  • 08.6 Rilascio dei prodotti e servizi:
    attuare in fasi appropriate quanto pianificato per verificare che i requisiti dei prodotti e servizi siano soddisfatti prima del rilascio degli stessi
    informazioni documentate obbligatorie comprendenti l'evidenza delle conformità dei criteri di accettazione e riferibilità delle persone autorizzate al rilascio.

  • 08.7 Controllo degli output non conformi:
    Assicurazione che gli output non conformi siano identificati tenuti sotto controllo allo scopo di prevenire utilizzo o la consegna involontaria attraverso azioni appropriate atte a correggere segregare contenere restituire o sospendere forniture di prodotti ed erogazione di servizi, informazioni al cliente, ottenimento di autorizzazioni.
    Gli output non conformi corretti devono essere verificati in relazione alla conformità dei requisiti.
    informazioni documentate obbligatorie

09.0 Valutazione delle prestazioni

  • 09.1 Monitoraggio misurazione analisi e valutazione
    l'organizzazione deve determinare cosa monitorare e misurare i metodi di monitoraggio e misurazione analisi quando necessario, i risultati le valutazioni
    informazioni documentate.
    Soddisfazione del cliente:
    monitoraggio della soddisfazione del cliente attraverso metodi diretti o indiretti tra cui indagine sui clienti, informazioni di ritorno sui prodotti e servizi erogati, riunioni, analisi delle quote di mercato, espressioni di gradimento, richiesta di interventi di garanzia e rapporti dei venditori.
    Analisi e valutazione:
    analizzare i risultati delle analisi per valutare la conformità dei prodotti e servizi le prestazione e l'efficacia del SGQ corretta pianificazione, l'efficacia delle azioni per affrontare rischi ed opportunità, le prestazioni dei fornitoti esterni, il miglioramento continuo.

  • 09.2 Audit interno:
    L'organizzazione deve condurre a intervalli pianificati audit interni valutando la conformità del SGQ e della norma ISO 9001 pianificando stabilendo attuando mantenendo programmi di audit comprensivi di: frequenza, metodi (reporting, ecc), responsabilità, criteri selezione degli auditor (obiettività e imparzialità del processo di audit) registrazione dei risultati e relativa distribuzione,adozione di azioni correttive/correzioni appropriate nei tempi previsti.
    Informazioni documentate obbligatorie.

  • 9.3 riesame della direzione
    assicurare che l'alta direzione a intervalli pianificati riesami l' SGQ prendendo in considerazione: quali input
    1) lo stato delle azioni del precedente riesame, cambiamenti del contesto dell'organizzazione, le informazioni sulle prestazione e sull'efficacia dell'SGQ e gli andamenti relativi (soddisfazione del cliente, raggiungimento degli obiettivi, prestazione di processo, non conformità e azioni correttivi, risultati dei monitoraggi e delle misurazioni, risultati di audit, prestazione dei fornitori esterni,adeguatezza delle risorse, efficacia delle azioni intraprese per affrontare rischi ed opportunità)
    Opportunità di miglioramento
    output del riesame: esigenze di risorse, modifiche al SGQ, opportunità di miglioramento.
    informazione documentata obbligatoria.

10.0 Miglioramento

  • 10.1 Generalità e non conformità
    detrminazione di opportunità di miglioramneto e attuazione di azione necessarie per soddisfare i requisiti del cliente ed accrescerne la soddisfazione attraverso miglioramento di prodotti e servizi comprendendo anche le aspettative future correzione, prevenzione e riduzione degli effetti indesiderati miglioramento della prestazione e dell'efficacia di SGQ (azioni correttive, miglioramenti continui beakthroughchange, innovazione ed organizzazione).

  • 10.2 Non conformità ed azioni correttive :
    l'organizzazione deve garantire la reazione alla non conformità attraverso azioni di controllo e correzione affrontando le conseguenze in modo che possa essere eliminata la causa al fine della non ripetizione della stessa riesaminando, determinando la causa attuando azioni correttive e valutandone l'efficacia delle stesse .
    informazioni documentate obbligatorie della natura della non conformità delle azioni intraprese e dei risultati di ogni azione correttiva.

  • 10.3 Miglioramento continuo:
    garantire il miglioramento continuo,l'idoneità, l'adeguatezza, l'efficacia del SGQ attraverso i risultati delle analisi e valutazioni, gli output del riesame alla direzione.

  • Risultato dell'Audit

  • Non conformità

  • Preoccupazioni

  • Opportunità di miglioramento

  • Conclusioni dell'Audit

  • Firma

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