GDP Audit (Auditoría BPDs) (PRUEBA

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COMPANY DATA (DATOS DE LA COMPAÑÍA)

• Full Legal Company Name (Razón Social):

• Any of the following data (Alguno de los siguientes datos ): VAT No / Federal Tax ID, TIN/ Economic Registration Number (EORI No. or similar):

• Please, provide a copy of this document. (PDF) (Por favor, proporcione una copia del documento. (PDF)

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• City & Province (Ciudad y Provincia):

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• Telephone Number (Nº de Tel.):

• E-mail (Correo Electrónico):

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CONTACT PERSONS (PERSONAS DE CONTACTO)

• Qualified Person or Technical Manager (Director Técnico):

• E-mail (Correo Electrónico):

• Telephone Number (Nº Teléfono):

• Contact Person (Persona de Contacto):

• E-mail (Correo Electrónico):

• Telephone Number (Nº Teléfono):

BANK DATA (DATOS BANCARIOS)

• Bank Account Holder (Titular de la cuenta bancaria):

• Bank (Banco):

• Bank address (Dirección del banco):

• Account No (Nº de Cuenta):

• IBAN:

• SWIFT/BIC:

SANITARY LICENSES AND CERTIFICATIONS (GMP/GLP/GDP/EXCIPACT/ISO etc.) LICENCIAS SANITARIAS Y CERTIFICACIONES (GMP/GLP/GDP/EXCIPACT/ISO etc.)

• Please enclose WDA/WDL (Por favor adjunte AAD)

  YES

  No

  N/A

• Please enclose EU-GDP Certificate (if applicable) (Por favor adjunte Certificado BPDs (Si aplica)):

  YES

  No

  N/A

• Please enclose Controlled Drug License (if applicable) (Por favor adjunte Licencia de Medicamentos Controlados (si aplica))

  YES

  No

  N/A

• Please enclose ISO certificate(s) (if applicable) (Adjunte los certificados ISO (si corresponde))

  YES

  No

  N/A

• Please enclose other certificates (if available) (Adjunte otros certificados (si están disponibles))

  YES

  No

  N/A

DISCLAIMER

• I declare that the information provided -verbally or through written documentations- during this Remote GDP Inspection is, to the best of my knowledge, true and correct. I am aware that I may be subject to prosecution and criminal sanctions under written law if I am found to have made any false statement which I know to be false or which I do not believe to be true, or if I have intentionally suppressed any material fact. I further declare that I have provided all the documents in my possession to fully comply with the captioned inspection.<br><br>(Declaro que la información proporcionada -verbalmente o mediante documentación escrita- durante esta Inspección Remota del PIB es, a mi leal saber y entender, verdadera y correcta. Soy consciente de que puedo estar sujeto a procesamiento y sanciones penales según la ley escrita si se descubre que he hecho alguna declaración falsa que sé que es falsa o que no creo que sea cierta, o si he suprimido intencionalmente cualquier material. hecho. Declaro además que he aportado todos los documentos en mi poder para cumplir plenamente con la inspección al pie de la letra)

  I Accept the disclaimer

  I Don`t Accept the Disclaimer

• Quality manual or equivalent documentation approach established - Please enclose Index of the document<br>(Manual de calidad o documento equivalente aprobado - Por favor adjunte el índice del documento)

  YES

  No

  N/A

• Please enclose the list of SOP's with Title/Code/Version/Date of release/Date of expire <br>(Por favor adjunte un listado de PNTs que incluya T´tulo/Codificación/Versión/Fecha de aprobación/Fecha de baja)

  YES

  No

  N/A

• Change control system in place for changes to critical processes (Sistema de control de cambios implementado para cambios en procesos críticos)

  YES

  No

  N/A

• Appropriate corrective and preventive actions (CAPA) are taken to correct deviations and prevent them (Se toman las acciones correctivas y preventivas (CAPA) adecuadas para corregir las desviaciones y prevenirlas)

  YES

  No

  N/A

• System for Management Review and approval in place (Sistema de revisión y aprobación de la gestión implementado)

  YES

  No

  N/A

• Does your Change control system forward the sharing of changes to partners? (¿Su sistema de control de cambios envía el intercambio de cambios a los socios?)

  YES

  No

  N/A

• Did you were audited in the last 5 years? (¿Fue usted auditado en los últimos 5 años?)

  YES

  No

  N/A

• Please enclose the list of inspection date/Authorities/result of the inspection ( Por favor, adjunte la lista de fecha de inspección/Autoridades/resultado de la inspección)

  YES

  No

  N/A

• YES

  No

  N/A