Title Page
-
Yapıldığı Tarih
-
Hazırlayan
-
Yer
Kalite Sistemi
-
Kalite kontrol defteri veya benzeri bir belgeleme sistemi mevcut
-
Kritik süreçlerdeki değişiklikler için değişiklik kontrol sistemi mevcut
-
Sapmaları düzeltmek ve önlemek için uygun düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA) alınıyor.
-
Yönetim Gözden Geçirme Sistemi yürürlükte
Personel
-
Distribütörün organizasyon yapısı bir organizasyon şemasında tanımlanıyor. Tüm personelin sorumluluk, rol ve birbiriyle ilişkileri açıkça belirtiliyor.
-
Kilit görevlerde rol alan personelin sorumlulukları yazılı iş tanımlarında açıkça belirtiliyor.
-
Dağıtım aktivitelerinde görev alan tüm personel GDP standartlarında eğitim almıştır.
-
Eğitim, ürün tanımlama ve tedarik zincirine giren sahte ilaçların önlenmesi ile ilgili hususları içeriyor.
-
Gerekli durumlarda özel eğitim sağlanıyor (örneğin, tehlikeli ürünlerin, radyoaktif malzemelerin yanı sıra özel suistimal riski taşıyan ürünler, narkotik veya psikotrop maddeler veya sıcaklığa duyarlı ürünler)<br>
-
Tüm personel başlangıçta ve devamlı olacak şekilde, yazılı standart işletim prosedürlerini (SOP) baz alan, görevlerine uygun yazılı bir eğitim programına tabi tutuluyor.
-
Eğitimin pratik etkinliği periyodik olarak değerlendiriliyor ve belgeleniyor
-
Sorumlu Kişi (RP) atandı
-
Sorumlu Kişi (RP) için yazılı iş tanımı hazırlandı
-
Sorumlu Kişinin nitelikleri, bulunduğu ülkenin mevzuatı tarafından sağlanan koşulları karşılıyor.<br>
-
Sorumlu kişi gerekli yükümlülükleri yerine getiriyor.
Tesisler ve Ekipman
Dış Kaynaklı Aktiviteler
-
Tesislerin doğrudan toptan dağıtımcı tarafından işletilmediği ve bir toptan dağıtım izni kapsamında olduğu bir sözleşme yürürlükte.
Tesislerin Düzeni
-
Tesislere yetkisiz erişim engelleniyor
-
Teslim alma ve yükleme alanları, ürünleri mevcut hava koşullarından koruyor.
-
Sahte olduğundan şüphelenilen herhangi bir ürünün, iade edilen ürünün, reddedilen ürünün, atılmayı bekleyen ürünün, geri çağrılan ürünün ve AB pazarına yönelik olmayan tıbbi ürünlerin depolanması için ayrılmış alanlar belirlenmiştir.
-
Radyoaktif malzemeler, diğer tehlikeli ürünler ve özel, yangın veya patlama riskleri taşıyan ürünler, uygun güvenlik önlemleri ile özel alan(lar)da depolanıyor.
-
Kabul ve yükleme alanları ile depolama alanları arasında yeterli ayrım var
-
Çalışanlar için dinlenme, yıkanma ve tazelenme odaları depolama alanlarından yeterince ayrılmıştır.
Hijyen
-
Sağlık, hijyen ve giyim gibi personel hijyeni ile ilgili prosedürler oluşturuldu ve takip ediliyor.
-
Depolama alanlarında kişisel kullanım için yiyecek, içecek, sigara malzemeleri veya ilaçların bulundurulması yasaklandı.
-
Temizlik talimatları ve kayıtları yerinde oluşturuldu
-
Tesisler ve depolama alanları temiz, çöp ve tozdan arındırılmış
-
Tesisler, böceklerin, kemirgenlerin veya diğer hayvanların girişine karşı koruma sağlayacak şekilde tasarlandı ve donatıldı
-
Önleyici haşere kontrol programı yürürlükte
Sıcaklık ve Çevre Kontrolü
-
Çevre etkenlerinin yeterli kontrolünü sağlamak için uygun ekipman ve prosedürler mevcut
-
Depolama alanlarının sıcaklık haritası çıkarılıyor
-
Haritalama çalışmasının sonuçlarına göre sıcaklık izleme ekipmanı yerleştirildi
-
Depolama alanlarının tüm bölümlerini, tanımlanan sıcaklık, nem veya ışık parametreleri dahilinde tutmak için kontroller yeterlidir.
-
Çevre etkenlerini kontrol etmek veya izlemek için kullanılan ekipmanlar kalibre ediliyor ve doğru çalışması ve uygunluğu belirli aralıklarla doğrulanıyor.
-
Önceden tanımlanmış depolama koşullarından sapmalar olduğunda uyarı vermek için uygun alarm sistemleri mevcut
-
Alarm seviyeleri uygun şekilde ayarlandı
-
Alarmlar düzenli olarak kontrol ediliyor
Ekipman
-
Ana ekipmanlar için planlı önleyici bakım yapılıyor
-
Ekipmanın kalibrasyonu standart prosedüre uygun yapılıyor
-
Ana ekipmanlar için onarım, bakım ve kalibrasyon faaliyetlerinin kaydı uygun şekilde tutuluyor ve sonuçlar saklanıyor.
-
Doğrulama ve yeterlilik faaliyetlerinin kapsamı, belgelenmiş bir risk değerlendirme yaklaşımıyla belirleniyor ve bir plan içinde belgeleniyor.<br>
-
Sistemler, doğru kurulum ve işletimi sağlamak için uygulamadan önce ve herhangi bir önemli değişiklik veya geliştirmeden sonra tekrar doğrulanıyor.
-
Bir uygulamanın doğru ve istenilen şekilde çalıştığı, uygun personel tarafından doğrulanıyor ve belgeleniyor.
-
Onarım veya bakım sonrası yeniden onaylama süreci, yapılan değişikliklerin büyüklüğüne bağlı olarak değerlendirilir. Bu tür kararlar, risk temelli bir yaklaşım kullanılarak verilir.
Bilgisayar Sistemleri
-
Sistemlerin ayrıntılı yazılı açıklamaları mevcut (sistemin ilkelerini, amaçlarını, güvenlik önlemlerini ve kapsamını ve ana özelliklerini, bilgisayarlı sistemin nasıl kullanıldığını ve diğer sistemlerle etkileşim şeklini açıklayan)
-
Veriler bilgisayarlı sistemleree sadece yetkili kişiler tarafından girilir veya değiştirilir
-
Veriler, kasıtlı veya kazara hasara karşı fiziksel veya elektronik yollarla güvence altına alınır
-
Veriler düzenli aralıklarla yedeklenerek korunur<br>
-
Yedeklenen veriler, ulusal mevzuatta belirtilen süre boyunca, en az 5 yıl olacak şekilde güvenli bir yerde saklanır.<br>
Belgeler
-
Belgeler ulusal mevzuatta belirtilen süre boyunca, en az 5 yıl olacak şekilde güvenli bir yerde saklanır.<br>
Standart İşletim Prosedürleri (SOPs)
-
SOP'ler düzenli olarak gözden geçirilir ve güncel tutulur
-
SOP'ler uygun yetkili kişiler tarafından onaylanır, imzalanır ve tarih atılır
-
SOP'lerin güncelliği kontrol ediliyor
-
Eski SOP sürümleri arşivleniyor
-
Eski SOP sürümlerinin kullanımından kaçınılıyor
-
Eski veya geçersiz SOP'ler çalışma ortamlarından kaldırılıdı
Kayıtlar
-
Alınan, tedarik edilen veya aracılık edilen tıbbi ürünlerle ilgili herhangi bir işlem için kayıtlar, alış/satış faturaları, sevk irsaliyeleri bilgisayar ortamında veya başka herhangi bir biçimde tutulur.
-
Kayıtlar aşağıdaki bilgileri barındırıyor
-
o Tarih
-
o Tıbbi ürünün ismi
-
o Alınan, tedarik edilen veya aracılık edilen miktar
-
o Tedarikçi, komisyoncu veya alıcının adı ve adresi
-
o Seri numarası
-
Dağıtım kayıtları, ihraç edilen ürünler ve tıbbi ürün numuneleri de dahil olmak üzere, distribütörler ve doğrudan tedarik edilen müşteriler (adresler, telefon ve/veya faks numaraları, teslim edilen seriler ve miktarlar ile birlikte) hakkında yeterli bilgiyi içerir.
Operasyonlar
-
Dağıtıma çıkan tüm tıbbi ürünler Avrupa Birliği veya üye bir ülke tarafından dağıtım iznine sahip
Supplier Qualification
-
Tüm tıbbi ürünler sadece toptan satış izni olan kişilerden/kuruluşlardan temin ediliyor
-
Başka bir tedarikçiden temin edilen tıbbi ürünler için, tedarikçinin GDP uyumluluğu kontrol ediliyor
-
Tıbbi ürün temin edilen üretici veya ithalatçı firmanın gerekli izinleri kontrol ediliyor
-
Tıbbi ürünlerin bir aracı tarafından temin edilmesi durumunda, aracının GDP kurallarına uyumluluğu kontrol ediliyor.
-
Tıbbi ürün satın alımı yazılı prosedürler tarafından kontrol ediliyor.
-
Tıbbi ürünlerin tedarik zinciri biliniyor ve belgeleniyor
-
Herhangi bir satın alma öncesinde uygun kontroller yapılıyor
-
Tedarikçilerin kontrolü ve onayı SOP'lere uygun şekilde kontrol ediliyor.
-
Tedarikçi kontrol ve onay sonuçları belgeleniyor
-
Tedarikçi kontrol ve onay sonuçları dönemsel olarak kontrol ediliyor
-
Yeni tedarikçilerin kalifikasyonu ve onayı: Aşağıdakiler dikkate alınarak risk bazlı bir yaklaşım kullanılmaktadır
-
o Yeni tedarikçinin itibarı veya güvenilirliği ve faaliyetleri araştırılıyor
-
o Sahtecilik faaliyetleri araştırılıyor
-
o Genellikle sadece sınırlı miktarlarda mevcut olan tıbbi ürünlere verilen büyük siparişler kontrol ediliyor
-
o Ortalamanın dışında fiyatlar kontrol ediliyor
Müşterilerin Nitelendirilmesi
-
Tıbbi ürünler, yalnızca kendileri dağıtım iznine sahip olan veya tıbbi ürünleri halka arz etme yetkisine sahip kişi/kuruluşlara tedarik edilir.<br>
-
Müşterilerin kalifikasyonu ve yeniden kontrolü aşağıdakilere dayalı yapılır:
-
o Müşterinin izin belgelerinin kopyaları isteniyor
-
o Bir yetkili kurum web sitesinde durumu doğrulama
-
o Ulusal mevzuata göre nitelik veya yetki kanıtı talep ediliyor
-
Müşterilerin nitelikleri uygun bir şekilde belgelendiriliyor
Malların Alınması
-
İthalat amacıyla üçüncü ülkelerden tıbbi ürünler alırken: üretim/ithalat izni kontrol ediliyor
-
Gelen sevkiyatın doğru olduğu, tıbbi ürünlerin onaylı tedarikçilerden geldiği ve nakliye sırasında hasar görmemiş veya değiştirilmemiş olduğu kontrol ediliyor<br>
-
Özel saklama veya güvenlik önlemleri gerektiren tıbbi ürünler, uygun kontroller yapıldıktan hemen sonra uygun saklama tesislerine naklediliyor<br>
-
Sahte tıbbi ürün şüphesi olması durumunda, seri derhal diğerlerinden ayrılıyor<br>
-
Sahte tıbbi ürün şüphesi olması durumunda, seri derhal ulusal yetkili makama bildiriliyor<br>
-
Sahte tıbbi ürün şüphesi olması durumunda, seri derhal tedarikçiye bildiriliyor<br>
-
Avrupa Birliği pazarına taşınan tıbbi ürün partileri, yalnızca söz konusu pazar için ruhsatlandırıldıklarına ve satışa sunulduklarına dair güvence alındığında satılabilir stoklara aktarılıyor
-
Gelen tıbbi ürün konteynerleri, gerektiğinde depolamadan önce temizlenir.<br>
Storage
-
Tıbbi ürünler diğer ürünlerden ayrı olarak depolanıyor<br>
-
Tıbbi ürünler ışık, sıcaklık, nem veya diğer dış etkenlerin zararlı etkilerinden korunuyor<br>
-
Belirli saklama koşullarının gerekli olduğu ürünlere özellikle dikkat ediliyor<br>
-
Tıbbi ürün serilerinin son kullanma tarihlerine göre stok rotasyonu yapılır ("ilk giren ilk çıkar" –FIFO- esasına göre).<br>
-
Son kullanma tarihi veya raf ömrü dolmuş tıbbi ürünler, fiziksel olarak veya diğer eşdeğer elektronik ayrıştırma yoluyla satılabilir stoktan derhal çekilir.<br>
-
Uygun olmayan stoğun fiziksel olarak ayrılması düzenli olarak yapılır<br>
-
Tıbbi ürünler doğrudan zemine temas halinde saklanmıyor<br>
-
Stok envanterleri düzenli olarak yapılır (zamanlamalar risk bazlı bir yaklaşım kullanılarak tanımlanır)<br>
-
Envanter düzensizlikleri araştırılır ve belgelenir<br>
Teslim alma ve paketleme
-
Doğru ürünün teslim alındığından emin olmak için kontroller mevcuttur<br>
-
Ürünler teslim alındığında uygun bir raf ömrüne sahiptir<br>
-
Paketleme, nakliye sırasında ürünün saklama koşullarını korumak için yeterlidir.<br>
Şikayetler, iadeler ve geri çağırmalar
Şikayetler
-
Şikayetlerin ele alınması için yazılı bir prosedür mevcuttur<br>
-
Şikayetleri ele almak için bir kişi atanır<br>
-
Olası bir ürün kusuru veya olası bir tahrif edilmiş ürünle ilgili herhangi bir şikayet, tüm orijinal ayrıntılarıyla birlikte kaydedilir ve araştırılır.<br>
-
Potansiyel bir ürün kusuru veya potansiyel bir sahte ürün olması durumunda yetkili makamlar gecikmeksizin bilgilendirilir.<br>
-
Herhangi bir ürün dağıtım şikayeti kapsamlı bir şekilde araştırılır<br>
-
Şikayetin incelenmesi ve değerlendirilmesinden sonra uygun takip adımları atılır.<br>
Taşıma
Araçlar ve Ekipmanlar
-
Taşıma sırasında gerekli saklama koşulları korunur<br>
-
Ürünlerin kalitesini ve ambalaj bütünlüğünü etkileyebilecek koşullara maruz kalmasını önlemek ve her türlü kontaminasyonu engellemek için araç ve ekipmanlar uygun donanıma sahiptir.<br>
-
Temizlik ve güvenlik önlemleri de dahil olmak üzere tüm araç ve ekipmanların kullanımı ve bakımı için prosedürler mevcuttur.<br>
-
Doğru nakliye koşullarını sağlamak için onaylanmış sıcaklık kontrol sistemleri (ör. termal paketleme, sıcaklık kontrollü kaplar ve frigo araçlar) kullanılır<br>
-
Soğutuculu araçlar kullanılıyorsa, sıcaklık haritalaması mevsimsel değişimler dahil olmak üzere temsili koşullar altında gerçekleştirilir.<br>
-
Araçlar ve/veya konteynerler içinde nakliye sırasında sıcaklık izleme için kullanılan ekipmanların , yılda en az bir defa düzenli aralıklarla bakımı ve kalibrasyonu yapılır.<br>
-
Yalıtımlı kutularda soğutma paketleri kullanılıyorsa, ürünler soğutma paketi ile doğrudan temas etmeyecek şekilde yerleştirilir.<br>
-
Yalıtımlı kutularda soğutma paketleri kullanılıyorsa, personel yalıtımlı kutuların montajına ve soğutma paketlerinin yeniden kullanımına ilişkin prosedürler konusunda eğitilir.<br>
-
Hassas ürünlerin teslimat süreci ve mevsimsel sıcaklık değişimlerinin kontrolü yazılı prosedürlerde açıklanmıştır.<br>
-
Prosedürler, aracın arızalanması veya ürünlerin teslim edilmemesi gibi beklenmedik durumların yönetimini kapsar.<br>
-
A procedure is in place for investigating and handling temperature excursions Sıcaklık değişimlerini araştırmak ve kontrol altına almak için bir prosedür mevcuttur<br>
-
Özel amaçlı olmayan araç ve ekipmanların kullanıldığı durumlarda, tıbbi ürünün kalitesinden ödün verilmemesini sağlamak için prosedürler mevcuttur.<br>
Teslimat
-
Sürücüler (sözleşmeli sürücüler dahil) GDP'ye uygun şekilde eğitilirler
-
Teslimatlar, irsaliyede belirtilen adrese doğrudan yapılır.<br>
-
Teslimatlar alıcıya direkt olarak teslim edilir. <br>
-
Teslimatlar alternatif tesislerde bırakılmaz<br>
Transportation hubs
-
Taşıma merkezlerini kullanırken, bu konumlarda depolama/bekleme için maksimum süre tanımlandı.<br>
-
Ulaşım merkezlerini kullanırken, tesisler dağıtımdan önce denetlenir ve onaylanır<br>
-
Şirket tarafından kullanılan merkezlerin bir listesi var mı?<br>
Sapmalar
-
Sapmalar distribütöre ve alıcıya bildirilir<br>
-
Sapma olması durumunda, atılması gereken uygun adımlar hakkında bilgi için tıbbi ürünün üreticisi ile iletişime geçilir.<br>
Konteynerler, paketleme ve etiketleme
-
Konteyner ve ambalaj şunlara göre seçilir:
-
o Depolama ve taşıma gereksinimleri
-
o İlaçlar için gereken alan
-
o Beklenen maksimum dış sıcaklık<br>
-
o Gümrükte transit depolama dahil nakliye için tahmini maksimum süre<br>
-
o Paketleme ve sevkiyat konteynırlarının validasyon durumu
-
Tıbbi ürünlerin sevk edildiği konteynerler mühürlüdür.<br>
-
Aşağıdakileri belirtmek için kayıt tutulur:
-
o Tarih
-
o Tıbbi ürünün adı ve etken maddesi<br>
-
o Güvenlik önlemleri taşıyan ürünler için parti numarası<br>
-
o Tedarik miktarı
-
o Tedarikçinin isim ve adres bilgisi
-
o Alıcının adı ve teslimat adresi (farklıysa gerçek fiziksel depolama tesisleri)<br>
-
o Uygulanabilir taşıma ve saklama koşulları<br>
-
Konteynerler, taşıma ve depolama gereksinimleri ve önlemleri hakkında yeterli bilgi sağlayan etiketler taşır.<br>
-
Konteynerler, tanımlamayı sağlayan etiketler taşır<br>
Özel Şartlar Gerektiren Ürünlerin Taşınması
-
İlgili Üye Devletler tarafından belirlenen gereklilikler karşılanır<br>
-
Ek kontrol sistemleri oluşturuldu<br>
-
Taşıma, güvenli ve özel konteyner ve araçlarda gerçekleştirilir.<br>
Sonuç
-
Gözlemler
-
İmza
