Audit

Allgemeine Informationen
Letztes Behördenaudit
Letztes Audit
Beschreibung des Betriebs

Tätigkeiten

Beschreibung

Personen und Themen

Teilnehmende Personen

Veränderungen seit letztem Audit

Schwerpunkte des Audits

QMS

QMS

Kommentar

QM-Handbuch stellt QS-System dar

Kommentar

SiteMasterFile stellt QS-System dar

Kommentar

Changemanagement implementiert

Kommentar

SOP-System

Kommentar

Auditplan extern

Kommentar

Lieferantenqualifizierung

Kommentar

Validierungsleitlinie, VMP, VP

Kommentar

Mängel/Maßnahmen

Betriebsoganisation/Personal

Betriebsorganisation/Personal

Kommentar

GMP-Zertifikat

Herstellerlaubnis

Organigramm

Kommentar

Arbeitsplatzbeschreibung

Kommentar

Schulungssystem

Kommentar

Sachkundige Person

Kommentar

Herstellungsleiter

Kommentar

Kontrolllaborleiter

Kommentar

Mängel/Maßnahmen

Räumlichkeiten/Ausrüstung/Hygiene

Räumlichkeiten

Kommentar

Raumplan

Kommentar

Raumqualifizierung

Kommentar

Zutrittsbeschränkung

Kommentar

Material- und Personalfluß

Kommentar

Wartung und Instandhaltung

Kommentar

Oberflächenbeschaffenheit

Kommentar

Ab- und Zuluft System

Kommentar

Anlieferbereich innen/außen

Kommentar

Ausrüstung

Kommentar

Wartung und Kalibrierung

Kommentar

Reinigung der Maschinen

Kommentar

Maschinenlogbuch

Kommentar

Qualifizierung

Kommentar

Validierung

Kommentar

Messeinrichtung - Eichung, Kalibrierung, Qualifizierung

Kommentar

Wasseraufbereitung

Kommentar

Hygiene

Hygieneprogramm

Kommentar

Hygienemaßnahmen und -pläne

Kommentar

Hygieneschulung

Kommentar

Arbeitskleidung

Kommentar

Reinigung und Desinsfektion

Kommentar

Persönliche Hygiene

Kommentar

Schleusen

Kommentar

Schädlingsbekämpfung

Kommentar

Entsorgung

Kommentar

Mängel/Maßnahmen

Dokumetation

Dokumentation

Kommentar

Archiv

Kommentar

Aufbewahrungsfristen

Kommentar

Integrität/Verfügbarkeit/Vertraulichkeit

Kommentar

Mängel/Maßnahmen

Herstellung

Herstellung

Kommentar

Herstellungsvalidierung

Kommentar

Herstellvorschrift und -bericht

Kommentar

Chargendokumentation

Kommentar

Besichtigung

Kommentar

Mängel/Maßnahmen

Lager/Logistik

Lager/Logistik

Kommentar

Lagersystem

Kommentar

Probenzug

Kommentar

Statuskennzeichnung

Kommentar

Temperaturmapping

Kommentar

Mängel/Maßnahmen

Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle

Kommentar

Chargenverzeichnis

Kommentar

PQR

Kommentar

Produktrückruf

Kommentar

Stabilitätseinlagerung und -dokumentation

Kommentar

Rückstellmuster

Kommentar

OOS Ablauf

Kommentar

Gerätewartung

Kommentar

Gerätekalibrierung

Kommentar

Wareneingangsprüfung

Kommentar

Referenzmaterialien

Kommentar

Methodenvalidierung

Kommentar

Mängel/Maßnahmen

Herstellung/Labor in Lohn

Herstellung/Labor in Lohn

Kommentar

Verträge

Kommentar

Verantwortlichkeiten

Kommentar

Informationsfluß und -pflicht

Kommentar

Auditierung

Kommentar

Mängel/Maßnahmen

Selbstinspektion

Selbstinspektion

Kommentar

Auditplan

Kommentar

Maßnahmenumsetzung

Kommentar

Mängel/Maßnahmen

Sonstiges

Sonstiges

Kommentar

Mängel/Maßnahmen

Schlußfolgerung

Schlußfolgerung

Kommentar

Termin Reeaudit
Unterschrift
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