GMP Audit german

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• Auditoren

Allgemeine Informationen

• Letztes Behördenaudit

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• Letztes Audit

  Date

Beschreibung des Betriebs

• Tätigkeiten

• Beschreibung

Personen und Themen

• Teilnehmende Personen

• Veränderungen seit letztem Audit

• Schwerpunkte des Audits

  Select QMS Betreibsorganisation/Personal Räumlichkeit/Ausrüstung/Hygiene Dokumentation Herstellung Lager/Logistik Qualitätskontrolle Produktmangel/Rückruf Herstellung/Labor in Lohn Selbstinspektion Sonstiges

  • QMS
  • Betreibsorganisation/Personal
  • Räumlichkeit/Ausrüstung/Hygiene
  • Dokumentation
  • Herstellung
  • Lager/Logistik
  • Qualitätskontrolle
  • Produktmangel/Rückruf
  • Herstellung/Labor in Lohn
  • Selbstinspektion
  • Sonstiges

QMS

• Kommentar

• QM-Handbuch stellt QS-System dar

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• SiteMasterFile stellt QS-System dar

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Changemanagement implementiert

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• SOP-System

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Auditplan extern

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Lieferantenqualifizierung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Validierungsleitlinie, VMP, VP

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Mängel/Maßnahmen

Betriebsorganisation/Personal

• Kommentar

• GMP-Zertifikat

  Yes

  No

  N/A

• Herstellerlaubnis

  Yes

  No

  N/A

• Organigramm

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Arbeitsplatzbeschreibung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Schulungssystem

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Sachkundige Person

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Herstellungsleiter

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Kontrolllaborleiter

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Mängel/Maßnahmen

Räumlichkeiten

• Kommentar

• Raumplan

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Raumqualifizierung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Zutrittsbeschränkung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Material- und Personalfluß

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Wartung und Instandhaltung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Oberflächenbeschaffenheit

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Ab- und Zuluft System

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Anlieferbereich innen/außen

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

Ausrüstung

• Kommentar

• Wartung und Kalibrierung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Reinigung der Maschinen

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Maschinenlogbuch

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Qualifizierung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Validierung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Messeinrichtung - Eichung, Kalibrierung, Qualifizierung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Wasseraufbereitung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

Hygiene

• Hygieneprogramm

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Hygienemaßnahmen und -pläne

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Hygieneschulung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Arbeitskleidung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Reinigung und Desinsfektion

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Persönliche Hygiene

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Schleusen

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Schädlingsbekämpfung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Entsorgung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Mängel/Maßnahmen

Dokumentation

• Kommentar

• Archiv

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Aufbewahrungsfristen

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Integrität/Verfügbarkeit/Vertraulichkeit

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Mängel/Maßnahmen

Herstellung

• Kommentar

• Herstellungsvalidierung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Herstellvorschrift und -bericht

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Chargendokumentation

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Besichtigung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Mängel/Maßnahmen

Lager/Logistik

• Kommentar

• Lagersystem

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Probenzug

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Statuskennzeichnung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Temperaturmapping

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Mängel/Maßnahmen

Qualitätskontrolle

• Kommentar

• Chargenverzeichnis

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• PQR

• Kommentar

• Produktrückruf

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Stabilitätseinlagerung und -dokumentation

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Rückstellmuster

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• OOS Ablauf

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Gerätewartung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Gerätekalibrierung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Wareneingangsprüfung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Referenzmaterialien

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Methodenvalidierung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Mängel/Maßnahmen

Herstellung/Labor in Lohn

• Kommentar

• Verträge

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Verantwortlichkeiten

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Informationsfluß und -pflicht

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Auditierung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Mängel/Maßnahmen

Selbstinspektion

• Kommentar

• Auditplan

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Maßnahmenumsetzung

  Yes

  No

  N/A

• Kommentar

• Mängel/Maßnahmen

Sonstiges

• Kommentar

• Mängel/Maßnahmen

Schlußfolgerung

• Kommentar

• Termin Reeaudit

  Date

• Unterschrift

  Sign