GMP Cosmesi

Information

Document No.
Audit Title
Client / Site
Conducted on
Prepared by
Location
Personnel

3. PERSONALE

3.1. Principio Le persone coinvolte nell'attuazione delle attività descritte nelle presenti linee guida dovrebbero possedere la formazione adeguata per produrre, controllare e immagazzinare i prodotti con una qualità definita.
3.2. Organizzazione 3.2.1. Organigramma 3.2.1.1. La struttura organizzativa dovrebbe essere definita, in modo da rendere comprensibile l'organizzazione e l'operatività del personale dell'azienda. Dovrebbe essere appropriata alle dimensioni dell'azienda e alla diversità dei suoi prodotti. 3.2.1.2. Ogni azienda dovrebbe garantire che siano presenti livelli di personale adeguati al diverso scopo e campo di applicazione delle attività, in base alla diversità della sua produzione. 3.2.1.3. L'organigramma dovrebbe mostrare l'indipendenza dalle altre unità dello stabilimento di ogni unità per la qualità, come le unità di assicurazione della qualità e le unità di controllo della qualità. Le responsabilità di assicurazione della qualità e di controllo della qualità possono essere assunte da un'unità di assicurazione della qualità e da un'unità di controllo della qualità separate, oppure possono essere assunte da una singola unità. 3.2.2. Numero di persone L'azienda dovrebbe avere un numero adeguato di persone correttamente addestrate in relazione alle attività definite nelle presenti linee guida.
3.3. Responsabilità chiave 3.3.1. Responsabilità della direzione 3.3.1.1. L'organizzazione dovrebbe essere sostenuta dall'alta direzione dell'azienda. 3.3.1.2. L'attuazione delle Pratiche di Buona Fabbricazione dovrebbe essere di responsabilità dell'alta direzione e dovrebbe richiedere la partecipazione e l'impegno del personale di tutti i reparti e di tutti i livelli all'interno dell'azienda. 3.3.1.3. La direzione dovrebbe definire e comunicare le aree alle quali può˜÷ accedere il personale autorizzato. 3.3.2. Responsabilità del personale. Tutto il personale dovrebbe: a) conoscere la propria posizione nella struttura organizzativa; b) conoscere le proprie responsabilità e attività definite; c) avere accesso ed essere conforme ai documenti pertinenti allo scopo e campo di applicazione delle proprie responsabilità specifiche; d) essere conforme ai requisiti di igiene personale; e) essere incoraggiato a comunicare le irregolarità o le altre non conformità che possono verificarsi a livello delle proprie responsabilità; f) disporre di una formazione e di competenze adeguate all'esecuzione delle responsabilità e delle attività assegnate.
3.4. Formazione 3.4.1. Formazione e competenze. Il personale coinvolto nelle attività di produzione, controllo, conservazione e spedizione dovrebbe possedere competenze basate sulla formazione pertinente e sull'esperienza acquisita, o qualsiasi loro combinazione, appropriate alle proprie responsabilità e attività. 3.4.2. Formazione e Pratiche di Buona Fabbricazione 3.4.2.1. Dovrebbe essere garantita a tutto il personale una formazione adeguata sulle Pratiche di Buona Fabbricazione relativa alle attività definite delle presenti linee guida. 3.4.2.2. Dovrebbero essere identificate le esigenze di formazione di tutto il personale, indipendentemente dal livello di anziani in azienda, e si dovrebbe sviluppare e attuare un programma di formazione corrispondente 3.4.2.3. I corsi di formazione dovrebbero essere personalizzati in base alle competenze e all'esperienza del rispettivo personale, in modo da essere adeguati alle mansioni lavorative e alle responsabilità dei singoli individui. 3.4.2.4. A seconda delle esigenze e delle risorse interne disponibili, i corsi di formazione possono essere progettati ed eseguiti dall'azienda stessa o, se necessario, con l'aiuto di organizzazioni esterne. 3.4.2.5. La formazione dovrebbe essere considerata un processo costante e continuativo soggetto a regolari aggiornamenti. 3.4.3. Personale neo-assunto Oltre alla formazione di base sulla teoria e la pratica delle Pratiche di Buona Fabbricazione, i neo-assunti dovrebbero ricevere la formazione adeguata ai compiti loro assegnati. 3.4.4. Valutazioni della formazione del personale Le conoscenze acquisite dal personale dovrebbero essere valutate durante e/o dopo la formazione.
3.5. Igiene e salute del personale 3.5.1. Igiene del personale 3.5.1.1. Dovrebbero essere definiti programmi di igiene, da adattare alle esigenze dello stabilimento. Questi requisiti dovrebbero essere compresi e rispettati da ogni persona le cui attività comportino l'accesso alle aree di produzione, controllo e immagazzinaggio. 3.5.1.2. Il personale dovrebbe essere istruito ad utilizzare le strutture per il lavaggio delle mani. 3.5.1.3. Ogni persona che accede alle aree di produzione, controllo e immagazzinaggio dovrebbe indossare abbigliamento appropriato e indumenti di protezione per evitare la contaminazione dei prodotti cosmetici. 3.5.1.4. Si dovrebbe evitare di mangiare, bere, masticare, fumare o conservare cibi, bevande o articoli da fumo o medicazioni personali nelle aree dedicate a produzione, controllo e immagazzinaggio. 3.5.1.5. Si dovrebbe evitare qualsiasi pratica non igienica nelle aree dedicate a produzione, controllo e immagazzinaggio o in qualsiasi altra area in cui il prodotto potrebbe esserne influenzato negativamente. 3.5.2. Salute del personale Per quanto possibile si dovrebbe prendere ogni misura necessaria a far si che tutte le persone affette da una malattia conclamata o con ferite aperte sulla superficie corporea esposta siano escluse dal contatto diretto con il prodotto fino alla risoluzione della condizione clinica o come determinato dal personale sanitario, cos“ che la qualità dei prodotti cosmetici non ne risulti compromessa.
3.6. Visitatori e personale non addestrato I visitatori o il personale non addestrato non dovrebbero essere preferibilmente condotti nelle aree dedicate a produzione, controllo e immagazzinaggio. Qualora ciò fosse inevitabile, dovrebbero essere fornite loro preventivamente informazioni, in particolare sull'igiene personale e sugli indumenti di protezione prescritti. Dovrebbero essere supervisionati da vicino.

4. LOCALI

4.1. Principio 4.1.1. I locali dovrebbero essere situati, progettati, costruiti e utilizzati in modo da: a) garantire la protezione del prodotto; b) consentire una pulizia efficiente e, se necessario, l'igienizzazione e la manutenzione; c) ridurre al minimo il rischio di scambiare i prodotti, le materie prime e i materiali di imballaggio. 4.1.2. Nelle presenti linee guida sono descritte le raccomandazioni di progettazione dei locali. Le decisioni di progettazione dovrebbero basarsi sul tipo di prodotto cosmetico fabbricato, sulle condizioni esistenti, sulla pulizia e, se necessario, sulle misure di igienizzazione utilizzate.
4.2. Tipi di area Dovrebbero essere fornite aree separate o definite per l'immagazzinaggio, la produzione, il controllo di qualità, le attività ausiliarie, il lavaggio e i bagni.
4.3. Spazio Dovrebbe essere fornito spazio sufficiente a facilitare attività quali il ricevimento, l'immagazzinaggio e la produzione.
4.4. Flusso Il flusso dei materiali, dei prodotti e del personale attraverso l'edificio o gli edifici dovrebbe essere definito in modo da prevenire scambi.
4.5. Pavimenti, pareti, soffitti, finestre 4.5.1. Pavimenti, pareti, soffitti, finestre nelle aree di produzione dovrebbero essere progettati o costruiti per semplificare la pulizia e, se necessario, l'igienizzazione e per essere mantenuti puliti e in buono stato. 4.5.2. Dove la ventilazione sia adeguata, le finestre dovrebbero essere del tipo senza apertura. Se le finestre sono aperte sull'ambiente esterno, dovrebbero essere adeguatamente schermate. 4.5.3. Per la nuova costruzione delle aree di produzione, si dovrebbe tenere conto delle considerazioni riguardo alla corretta pulizia e manutenzione. Il progetto della nuova costruzione dovrebbe includere superfici lisce, se del caso, e queste superfici dovrebbero essere resistenti agli agenti di pulizia e igienizzanti corrosivi.
4.6. Strutture di lavaggio e bagni Per il personale dovrebbero essere fornite strutture di lavaggio e bagni adeguati e puliti. Le strutture di lavaggio e i bagni dovrebbero essere separati dalle aree di produzione ma accessibili da esse. Per il personale, se necessario, dovrebbero essere fornite strutture di lavaggio e bagni adeguati e puliti.
4.7. Illuminazione 4.7.1. In tutte le aree dovrebbe essere installata un'illuminazione adeguata, sufficiente per le attività.
4.8. Ventilazione La ventilazione dovrebbe essere sufficiente per le attività di produzione previste. In alternativa, si dovrebbero assumere misure specifiche di protezione del prodotto.
4.9. Tubazioni, scoli e condotti 4.9.1. Tubazioni, scoli e condotti dovrebbero essere installati in modo tale da far si che gocciolamenti o condensa non contaminino materiali, prodotti, superfici e apparecchiatura. 4.9.2. Gli scoli dovrebbero essere mantenuti liberi e non consentire il riflusso. 4.9.3. Ai fini della progettazione, si dovrebbe tenere in considerazione quanto segue: a) evitare travi dei tetti, tubazioni e condotti sospesi esposti; b) le tubazioni esposte non devono toccare le pareti, ma essere sospese o sostenute da staffe, sufficientemente distanziate da consentire una pulizia accurata; c) in alternativa, si dovrebbero assumere misure specifiche di protezione del prodotto.
4.10. Pulizia e igienizzazione 4.10.1. I locali utilizzati per le attività descritte nelle presenti linee guida dovrebbero essere mantenuti puliti. 4.10.2. La pulizia e, se necessario, l'igienizzazione dovrebbero essere eseguiti per conseguire l'obiettivo di proteggere ogni prodotto. 4.10.3. Gli agenti di pulizia e, se necessario, igienizzanti dovrebbero essere specificati ed efficaci. 4.10.4. Dovrebbero essere presenti programmi di pulizia e, se necessario, di igienizzazione corrispondenti alle esigenze specifiche di ogni area.
4.11. Manutenzione I locali utilizzati per le attività descritte nelle presenti linee guida dovrebbero essere mantenuti in buono stato.
4.12. Materiali di consumo I materiali di consumo utilizzati per i locali non dovrebbero incidere sulla qualità del prodotto.
4.13. Controllo degli insetti nocivi 4.13.1. I locali dovrebbero essere progettati, costruiti e manutenuti in modo tale da limitare l'accesso a insetti, uccelli, roditori, insetti nocivi e altri parassiti. 4.13.2. Dovrebbe essere presente un programma di controllo degli insetti nocivi appropriato per i locali. 4.13.3. Dovrebbero essere assunte misure di controllo dell'esterno dei locali per evitare di attrarre o dare rifugio agli insetti nocivi.

5. APPARECCHIATURA

5.1. Principio L'apparecchiatura dovrebbe essere idonea allo scopo previsto e in grado di poter essere pulita e, se necessario, igienizzata e manutenuta. Il presente punto si applica a tutte le apparecchiature che rientrano nello scopo e nel campo di applicazione delle presenti linee guida. Qualora i sistemi automatizzati siano introdotti nelle attività descritte nelle presenti linee guida, essi dovrebbero tenere in considerazione l'applicazione dei principi pertinenti dati.
5.2. Progettazione dell'apparecchiatura 5.2.1. L'apparecchiatura di produzione dovrebbe essere progettata in modo da prevenire la contaminazione del prodotto. 5.2.2. I contenitori del prodotto sfuso dovrebbero essere protetti dai contaminanti dell'aria, quali polvere e umidità. 5.2.3. I tubi flessibili di trasferimento e gli accessori non in uso dovrebbero essere puliti e, se necessario igienizzati, mantenuti asciutti e protetti da polvere, schizzi o altra contaminazione. 5.2.4. Il materiale utilizzato nella costruzione dell'apparecchiatura dovrebbe essere compatibile con i prodotti e gli agenti di pulizia e igienizzanti.
5.3. Installazione 5.3.1. La progettazione e l'installazione dell'apparecchiatura dovrebbero semplificarne lo scolo al fine di facilitare le attività di pulizia e igienizzazione. 5.3.2. L'apparecchiatura dovrebbe essere collocata in modo da far si che la movimentazione di materiali, attrezzature mobili e personale non presenti rischi per la qualità. 5.3.3. Dovrebbe essere fornito un ragionevole accesso per le attività di manutenzione e pulizia al disotto, all'interno e attorno all'apparecchiatura. 5.3.4. L'apparecchiatura principale dovrebbe essere prontamente identificabile.
5.4. Taratura 5.4.1. Gli strumenti di misurazione di laboratorio e produzione importanti per la qualità del prodotto dovrebbero essere tarati regolarmente. 5.4.2. Se i risultati della taratura non rientrano nei criteri di accettazione, gli strumenti di misurazione dovrebbero essere opportunamente identificati e rimossi dal servizio. 5.4.3. Le condizioni di fuori taratura devono essere indagate al fine di determinare se incidano sulla qualità del prodotto e, in base a questa indagine, assunte misure appropriate.
5.5. Pulizia e igienizzazione 5.5.1. Tutta l'apparecchiatura dovrebbe essere sottoposta a un'appropriata pulizia e, se necessario, a un programma di igienizzazione. 5.5.2. Gli agenti di pulizia e igienizzanti dovrebbero essere specificati ed efficaci. 5.5.3. Laddove l'apparecchiatura sia assegnata alla produzione continua o alla produzione di lotti successivi dello stesso prodotto, l'apparecchiatura deve essere pulita e, se del caso, igienizzata a opportuni intervalli.
5.6. Manutenzione 5.6.1. L'apparecchiatura deve essere regolarmente manutenuta. 5.6.2. Le attività di manutenzione non dovrebbero incidere sulla qualità del prodotto. 5.6.3. L'apparecchiatura difettosa deve essere opportunamente identificata, esclusa dall'uso e possibile isolata.
5.7. Materiali di consumo I materiali di consumo utilizzati per l'apparecchiatura non dovrebbero incidere sulla qualità del prodotto.
5.8. Autorizzazioni L'apparecchiatura o i sistemi automatizzati utilizzati nella produzione e controllo devono essere accessibili e utilizzabili da parte del personale autorizzato.
5.9. Sistemi di riserva Devono essere predisposte adeguate misure alternative per i sistemi che devono essere operativi in caso di guasto o rottura.

6. MATERIE PRIME E MATERIALI DI IMBALLAGGIO

6.1. Principio Le materie prime e i materiali di imballaggio acquistati devono soddisfare i criteri di accettazione definiti pertinenti alla qualità dei prodotti finiti.
6.2. Approvvigionamento L'acquisto delle materie prime e dei materiali di imballaggio dovrebbe basarsi sui seguenti principi: a) valutazione e selezione del fornitore; b) definizione degli aspetti tecnici quali il tipo di selezione da condurre, i criteri di accettazione, le azioni in caso di difetto o modifiche, le condizioni di trasporto; c) impostazione di relazioni e scambi tra l'azienda e il fornitore, quali questionari, assistenza e audit.
6.3. Ricezione 6.3.1. L'ordine d'acquisto, la bolla di accompagnamento e i materiali consegnati dovrebbero corrispondere. 6.3.2. L'integrità delle materie prime, dei materiali di imballaggio e dei contenitori di spedizione dovrebbe essere verificata mediante ispezione visiva. Se necessario, eseguire ulteriori controlli dei dati di trasporto.
6.4. Identificazione e stato 6.4.1. I contenitori delle materie prime e dei materiali di imballaggio dovrebbero essere etichettati per identificare le informazioni sul materiale e sul lotto. 6.4.2. Le materie prime e i materiali di imballaggio con difetti visibili che potrebbero influire sulla qualità del prodotto dovrebbero essere trattenuti in attesa di una decisione. 6.4.3. Le materie prime e i materiali di imballaggio dovrebbero essere identificati in modo adeguato in base al loro stato come accettati, respinti o in quarantena. Altri sistemi possono sostituire questo sistema fisico di identificazione qualora garantiscano lo stesso livello di assicurazione. 6.4.4. L'identificazione delle materie prime e dei materiali di imballaggio dovrebbe contenere le seguenti informazioni: a) il nome del prodotto indicato sulla bolla di accompagnamento; b) il nome del prodotto fornito dall'azienda, se diverso dal nome dato dal fornitore e/o il suo codice numerico; c) la data o il numero di ricezione, se appropriato; d) il nome del fornitore; e) il riferimento del lotto indicato dal fornitore e quello dato alla ricezione, se diversi.
6.5. Rilascio 6.5.1. Dovrebbero essere predisposti sistemi fisici o alternativi per garantire che siano utilizzate solo materie prime e materiali di imballaggio rilasciati. 6.5.2. Il rilascio dei materiali dovrebbe essere eseguito dal personale autorizzato responsabile della qualità. 6.5.3. Le materie prime e i materiali di imballaggio possono essere accettati sulla base del certificato di analisi solo se sono presenti assodati requisiti tecnici, esperienza e conoscenza del fornitore, degli audit del fornitore e metodi di prova concordati del fornitore.
6.6. Conservazione 6.6.1. Le condizioni di conservazione dovrebbero essere adeguate ad ogni materia prima e materiale di imballaggio. 6.6.2. Le materie prime e i materiali di imballaggio dovrebbero essere conservati e gestiti in modo appropriato alle rispettive caratteristiche. 6.6.3. Se del caso, le condizioni di conservazione specifiche dovrebbero essere rispettate e monitorate. 6.6.4. I contenitori delle materie prime e dei materiali di imballaggio dovrebbero essere chiusi e conservati sollevati dal pavimento. 6.6.5. Quando le materie prime e i materiali di imballaggio sono riconfezionati, dovrebbero recare la stessa etichettatura presente in origine. 6.6.6. Quando le materie prime e i materiali di imballaggio sono in quarantena o respinti, dovrebbero essere conservati nelle rispettive ubicazioni fisiche o utilizzando altri sistemi che forniscono lo stesso livello di assicurazione. 6.6.7. Dovrebbero essere predisposte misure per garantire il ricambio delle scorte. Ad eccezione delle circostanze speciali, la rotazione delle scorte dovrebbe garantire che le scorte più vecchie siano utilizzate per prime. 6.6.8. Per garantire l'affidabilità delle scorte dovrebbero essere eseguiti inventari periodici. Si deve indagare su tutte le discrepanze significative e prendere le necessarie azioni correttive.
6.7. Nuova valutazione Deve essere predisposto un sistema per valutare nuovamente i materiali adeguato a determinarne l'idoneità all'uso dopo un periodo definito di conservazione. Il sistema dovrebbe essere predisposto in modo tale da impedire l'uso dei materiali che richiedono una nuova valutazione.
6.8. Qualità dell'acqua utilizzata nella produzione 6.8.1. Il sistema di trattamento dell'acqua dovrebbe fornire una qualità dell'acqua definita. 6.8.2. La qualità dell'acqua dovrebbe essere verificata per mezzo di prove o monitoraggio dei 6.8.3. Il sistema di trattamento dell'acqua dovrebbe consentire l'igienizzazione. 6.8.4. L'apparecchiatura di trattamento dell'acqua dovrebbe essere tale da impedire la stagnazione e i rischi di contaminazione. 6.8.5. I materiali utilizzati nell'apparecchiatura di trattamento dell'acqua dovrebbero essere selezionati in maniera tale da garantire che non vi siano effetti sulla qualità dell'acqua.

7. PRODUZIONE

7.1.Principio Ad ogni fase dei processi di fabbricazione e confezionamento, si dovrebbero assumere opportune misure per produrre un prodotto finito che soddisfa le caratteristiche definite.

7.2. Processi di fabbricazione

7.2.1. Disponibilità dei documenti pertinenti 7.2.1.1. La documentazione pertinente dovrebbe essere disponibile in ogni fase dei processi di fabbricazione. 7.2.1.2. I processi di fabbricazione dovrebbero essere eseguiti in conformità alla documentazione di fabbricazione, compresi gli aspetti seguenti: a) apparecchiatura idonea; b) formulazione del prodotto; c) elenco di tutte le materie prime identificate in base ai documenti pertinenti indicanti i numeri dei lotti e le quantità; d) dettagli dei processi di fabbricazione per ogni fase, quale l'aggiunta di materie prime, le temperature, le velocità, i tempi di miscelazione, il campionamento, la pulizia e, se necessario, l'igienizzazione dell'apparecchiatura e il trasferimento del prodotto sfuso.
7.2.2. Controlli all'avvio Prima di iniziare qualsiasi processo di fabbricazione, occorre garantire che: a) sia disponibile tutta la documentazione pertinente per i processi di fabbricazione; b) siano disponibili e rilasciate tutte le materie prime; c) sa disponibile per l'uso, in condizioni operative, pulita e, se del caso, igienizzata l'apparecchiatura idonea; d) sia stato eseguito lo sgombro dell'area per evitare lo scambio con materiali dei processi precedenti.
7.2.3. Assegnazione di un numero di lotto A ogni lotto del prodotto sfuso fabbricato, dovrebbe essere assegnato un numero di lotto. Questo numero non deve necessariamente essere identico al numero di lotto che compare sull'etichetta del prodotto finito, ma, in caso contrario, dovrebbe essere facilmente riconducibile ad esso.
7.2.4. Identificazione delle attività di produzione 7.2.4.1. In conformità alla formulazione, tutte le materie prime dovrebbero essere misurate o pesate, all'interno di contenitori idonei e puliti etichettati con identificativi adeguati o direttamente nell'apparecchiatura per la fabbricazione. 7.2.4.2. In ogni momento, dovrebbe essere possibile identificare l'apparecchiatura principale, i contenitori delle materie prime e i contenitori dei prodotti sfusi. 7.2.4.3. L'identificazione dei contenitori dei prodotti sfusi dovrebbe riportare: a) il nome o il codice identificativo; b) il numero di lotto; c) le condizioni di conservazione quando tali informazioni siano di importanza critica per garantire la qualità del prodotto.
7.2.5. Controllo di processo 7.2.5.1. Si dovrebbero definire i controlli di processo e i relativi criteri di accettazione. 7.2.5.2. I controlli di processo dovrebbero essere eseguiti in base a un programma definito. 7.2.5.3. Tutti i risultati che non rientrano nei criteri di accettazione dovrebbero essere registrati e verificati adeguatamente.
7.2.6. Conservazione del prodotto sfuso 7.2.6.1. Il prodotto sfuso dovrebbe essere conservato in contenitori idonei, in aree definite e in condizioni adeguate. 7.2.6.2. Dovrebbe essere indicata la durata di conservazione massima del prodotto sfuso. 7.2.6.3. Una volta raggiunta questa titolazione, il prodotto sfuso dovrebbe essere nuovamente valutato prima dell'uso.
7.2.7. Rifornimento delle materie prime Qualora rimangano inutilizzate materie prime dopo la pesatura e siano destinate al ripristino nelle scorte e ritenute accettabili a tal fine, necessario che i relativi contenitori siano chiusi e adeguatamente identificati.

7.3. Processo di imballaggio

7.3.1. Disponibilità dei documenti pertinenti 7.3.1.1. La documentazione pertinente dovrebbe essere disponibile in ogni fase del processo di imballaggio. 7.3.1.2. I processi di imballaggio dovrebbero essere eseguiti in conformità alla documentazione di confezionamento, compresi gli aspetti seguenti: a) apparecchiatura idonea; b) elenco dei materiali di imballaggio definiti per il prodotto finito previsto; c) dettagli dei processi di imballaggio, quali riempimento, chiusura, etichettatura e codifica.
7.3.2. Controlli all'avvio. Prima di iniziare qualsiasi processo di imballaggio, occorre garantire che: a) sia stato eseguito lo sgombro dei materiali dall'area per evitare lo scambio con materiali dei processi precedenti; b) sia disponibile tutta la documentazione pertinente per i processi di imballaggio; c) siano disponibili tutti i materiali di imballaggio; d) sia disponibile per l'uso, in condizioni operative, pulita e, se del caso, igienizzata l'apparecchiatura idonea; e) sia definita la codifica per consentire l'identificazione del prodotto.
7.3.3. Assegnazione del numero di lotto 7.3.3.1. A ogni uniti del prodotto finito dovrebbe essere assegnato un numero di lotto. 7.3.3.2. Questo numero non deve necessariamente essere identico al numero di lotto che compare sull'etichetta del prodotto sfuso, ma, in caso contrario, dovrebbe essere facilmente riconducibile ad esso.
7.3.4. Identificazione della linea di confezionamento In qualsiasi momento dovrebbe essere possibile identificare la linea di confezionamento con il relativo nome o codice di identificazione, il nome o il codice di identificazione del prodotto finito e il numero di lotto.
7.3.5. Verifiche dell'apparecchiatura di controllo in linea Se utilizzata, l'apparecchiatura di controllo in linea dovrebbe essere verificata regolarmente in base a un programma definito.
7.3.6. Controllo di processo 7.3.6.1. Si dovrebbero definire i controlli di processo e i relativi criteri di accettazione. 7.3.6.2. I controlli di processo dovrebbero essere eseguiti in base a un programma definito. 7.3.6.3. Tutti i risultati che non rientrano nei criteri di accettazione dovrebbero essere registrati e verificati adeguatamente.
7.3.7. Rifornimento dei materiali di imballaggio Qualora rimangano inutilizzati materiali di imballaggio dopo il processo di imballaggio e siano destinati al ripristino nelle scorte e ritenuti accettabili a tal fine, necessario che i relativi contenitori siano chiusi e adeguatamente identificati.
7.3.8. Identificazione e gestione del lavoro in corso Riempimento ed etichettatura sono in genere un processo continuo. In caso contrario, si dovrebbero applicare misure speciali, compresa la separazione e l'identificazione, in modo che non si possano verificare scambi o applicazioni di etichette errate.

8. PRODOTTI FINITI

8.1. Principio I prodotti finiti dovrebbero soddisfare i criteri di accettazione definiti. Conservazione, spedizione e resi dovrebbero essere gestiti in modo da mantenere la qualità dei prodotti finiti.
8.2. Rilascio 8.2.1. Prima della distribuzione sul mercato, tutti i prodotti finiti dovrebbero essere controllati con metodi di prova definiti e dovrebbero risultare conformi ai criteri di accettazione. 8.2.2. Il rilascio dei prodotti dovrebbe essere eseguito dal personale autorizzato responsabile della qualità.
8.3. Conservazione 8.3.1. I prodotti finiti dovrebbero essere conservati nelle aree definite in condizioni appropriate per una durata di tempo adeguata. Se necessario, i prodotti finiti dovrebbero essere monitorati durante la conservazione. 8.3.2. Le aree di conservazione dovrebbero consentire l'immagazzinaggio organizzato. 8.3.3. Quando i prodotti finiti sono rilasciati, in quarantena o respinti, dovrebbero essere conservati nelle rispettive ubicazioni fisiche o utilizzando altri sistemi che forniscono lo stesso livello di sicurezza. 8.3.4. L'identificazione dei contenitori del prodotto finito dovrebbero indicare: a) il nome o il codice identificativo; b) il numero di lotto; c) le condizioni di conservazione quando tali informazioni siano di importanza critica per garantire la qualità del prodotto; d) la quantità. 8.3.5. Dovrebbero essere predisposte misure per garantire il ricambio delle scorte. Ad eccezione delle circostanze speciali, la rotazione delle scorte dovrebbe garantire che le scorte più vecchie siano utilizzate per prime. 8.3.6. Si dovrebbero eseguire controlli periodici di inventario al fine di: a) assicurare l'accuratezza dell'inventario; b) assicurare che i criteri di accettazione sono soddisfatti. Qualsiasi discrepanza deve essere oggetto di indagine.
8.4. Spedizione Si dovrebbero assumere misure per garantire la spedizione del prodotto finito designato. Si dovrebbero prendere precauzioni per mantenere la qualità del prodotto finito, quando appropriato.
8.5. Resi 8.5.1. I resi dovrebbero essere opportunamente identificati e stoccati in aree definite. 8.5.2. I resi dovrebbero essere valutati a fronte di criteri stabiliti per determinarne la disposizione. 8.5.3. Prima di introdurre nuovamente i resi sul mercato, dovrebbe essere fornito il rilascio. 8.5.4. Si dovrebbero stabilire misure per distinguere tutti i resi non rilavorati. Si dovrebbero assumere misure per garantire la nuova distribuzione involontaria del prodotto finito non rilasciato.

9. LABORATORIO DI CONTROLLO DELLA QUALITÁ

9.1. Principio 9.1.1. I principi descritti per personale, locali, apparecchiatura, subappalti e documentazione si dovrebbero applicare al laboratorio di controllo della qualità. 9.1.2. Il laboratorio di controllo della qualità responsabile di garantire che siano eseguiti i controlli necessari e pertinenti, nell'ambito della propria attività, volti al campionamento e alle prove, in modo che i materiali siano rilasciati per l'uso e i prodotti siano rilasciati per la spedizione solo se la loro qualità soddisfa i requisiti dei criteri di accettazione.
9.2. Metodi di prova 9.2.1. Il laboratorio di controllo della qualità dovrebbe utilizzare tutti i metodi di prova necessari per confermare che il prodotto conforme ai criteri di accettazione. 9.2.2. I controlli dovrebbero essere eseguiti sulla base di metodi di prova definiti, appropriati e disponibili.
9.3. Criteri di accettazione Dovrebbero essere stabiliti criteri di accettazione per specificare i requisiti da soddisfare per le materie prime, i materiali di imballaggio, i prodotti sfusi e i prodotti finiti.
9.4. Risultati Tutti i risultati dovrebbero essere sottoposti a riesame. Al termine del riesame, si dovrebbe prendere una decisione in termini di approvazione, rifiuto o sospensione.
9.5. Risultati che non rientrano nelle specifiche 9.5.1. I risultati che non rientrano nelle specifiche dovrebbero essere riesaminati da personale autorizzato e sottoposti alle indagini del caso. 9.5.2. Dovrebbero essere presenti motivazioni sufficienti a giustificare l'esecuzione di nuove prove. 9.5.3. Al termine dell'indagine, il personale autorizzato dovrebbe prendere una decisione in termini di deviazione, rifiuto o sospensione.
9.6. Reagenti, soluzioni, campioni di riferimento, terreni di coltura Reagenti, soluzioni, campioni di riferimento, terreni di coltura ecc. dovrebbero essere identificati dalle seguenti informazioni: a) l nome; b) l'intensità o la concentrazione, se del caso; c) la data di scadenza, se del caso; d) il nome e/o la firma della persona responsabile della preparazione, se del caso; e) la data di apertura; f) le condizioni di conservazione, se del caso.
9.7. Campionamento 9.7.1. Il campionamento dovrebbe essere eseguito dal personale autorizzato. 9.7.2. Il campionamento dovrebbe essere definito in termini di: a) metodo di campionamento; b) apparecchiatura da utilizzare; c) quantità da prelevare; d) tutte le precauzioni da osservare per evitare la contaminazione o il deterioramento; e) identificazione del campione; f) frequenza. 9.7.3. I campioni dovrebbero essere identificati per mezzo di: a) il nome o il codice identificativo; b) il numero di lotto; c) la data del campionamento; d) il contenitore dal quale stato prelevato il campione; e) il punto di campionamento, se applicabile.
9.8. Campioni conservati 9.8.1. I campioni del prodotto finito dovrebbero essere conservati in modo appropriato e in aree designate. 9.8.2. Le dimensioni dei campioni dei prodotti finiti dovrebbero consentire l'esecuzione di analisi in conformità alla legislazione locale. 9.8.3. I campioni conservati del prodotto finito dovrebbero essere mantenuti nel loro imballaggio primario per un periodo appropriato nelle condizioni di stoccaggio raccomandate. 9.8.4. I campioni delle materie prime possono essere conservati in conformità alla pratica

10. TRATTAMENTO DEL PRODOTTO CHE NON RIENTRA NELLE SPECIFICHE

10.1. Prodotti finiti, prodotti sfusi, materie prime e materiali di imballaggio scartati 10.1.1. Le indagini relative al prodotto o ai materiali scartati dovrebbero essere eseguite dal personale autorizzato a procedere in tal senso. 10.1.2. Le decisioni se distruggere o rilavorare dovrebbero essere approvate dal personale responsabile per la qualità.
10.2. Prodotti finiti e prodotti sfusi rilavorati 10.2.1. Se un lotto di prodotto finito o prodotto sfuso, nella sua totalità o in parte non soddisfa i criteri di accettazione definiti, necessario che il personale responsabile per la qualità approvi la decisione relativa alla rilavorazione al fine di ottenere la qualità definita. 10.2.2. Il metodo di rilavorazione dovrebbe essere definito e approvato. 10.2.3. Sui prodotti finiti o i prodotti sfusi rilavorati dovrebbero essere eseguiti dei controlli. I risultati dovrebbero essere riesaminati dal personale autorizzato al fine di verificare la conformità del prodotto finito o del prodotto sfuso ai criteri di accettazione.i

11. RIFIUTI

11.1. Principio I rifiuti dovrebbero essere smaltiti in modo tempestivo e igienico.
11.2. Tipi di rifiuti Utilizzando gli esiti della produzione e dei laboratori di controllo della qualità, l'azienda dovrebbe definire i diversi tipi di rifiuti che potrebbero influire sulla qualità del prodotto.
11.3. Flusso 11.3.1. Il flusso dei rifiuti non dovrebbe incidere sui processi di produzione e di laboratorio. 11.3.2. Si dovrebbero assumere misure appropriate riguardanti la raccolta, il trasporto, la conservazione e lo smaltimento dei rifiuti.
11.4. Contenitori I contenitori dei rifiuti dovrebbero essere adeguatamente identificati per quanto riguarda i contenuti e altre informazioni, come appropriato.
11.5. Smaltimento Lo smaltimento dei rifiuti dovrebbe essere eseguito in modo adeguato, con un livello di controllo adeguato.

12. SUBAPPALTO

12.1. Principio Tra l'appaltante e l'appaltatore si dovrebbe definire un contratto o un accordo scritto, reciprocamente confermato e controllato, che copra le attività oggetto dell'appalto. L'obiettivo di questa fase ottenere un prodotto o servizio che sia conforme ai requisiti definiti dall'appaltante.
12.2. Tipi di subappalto Il presente punto riguarda il subappalto delle attività di: a) fabbricazione; b) imballaggio; c) analisi; d) pulizia, igienizzazione dei locali; e) controllo degli insetti nocivi; f) manutenzione dell'apparecchiatura e dei locali.
12.3. Appaltante 12.3.1. L'appaltante dovrebbe valutare l'abilita e la capacità dell'appaltatore di eseguire le attività oggetto del subappalto. Inoltre, l'appaltante dovrebbe garantire che l'appaltatore abbia tutti i mezzi disponibili per eseguire l'appalto. L'appaltante dovrebbe valutare l'abilita e la capacità dell'appaltatore di eseguire le attività oggetto del subappalto. 12.3.2. L'appaltante dovrebbe fornire all'appaltatore tutte le informazioni necessarie per eseguire le attività correttamente.
12.4. Appaltatore 12.4.1. L'appaltatore dovrebbe garantire di disporre dei mezzi, dell'esperienza e del personale competente a soddisfare i requisiti contrattuali. 12.4.2. L'appaltatore non dovrebbe passare a terzi il lavoro affidatogli per contratto in assenza di previa approvazione e consenso scritto dell'appaltante. L'appaltatore e i terzi dovrebbero accordarsi per garantire e far sì che tutte le informazioni sulle attività siano rese disponibili all'appaltante secondo le identiche modalità previste dal contratto originale. 12.4.3. L'appaltatore dovrebbe semplificare i controlli e gli audit secondo le modalità definite dall'appaltante nel contratto. 12.4.4. Se non diversamente specificato nel contratto, l'appaltatore tenuto a informare l'appaltante delle eventuali modifiche che potrebbero influire sulla qualità dei servizi o dei prodotti forniti prima dell'attuazione.
12.5. Contratto 12.5.1. Dovrebbe essere stilato un accordo o contratto tra l'appaltante e l'appaltatore che specifichi i rispettivi doveri e responsabilità. 12.5.2. Tutti i dati dovrebbero essere conservati o resi disponibili all'appaltante.

13. DEVIAZIONI

13.1. Le deviazioni dai requisiti specificati dovrebbero essere autorizzate con dati sufficienti a supporto della decisione. 13.2. Si dovrebbero assumere azioni correttive per impedire il ricorrere della deviazione.

14. RECLAMI E RITIRI

14.1. Principio 14.1.1. Tutti i reclami che rientrano nello scopo e campo di applicazione delle presenti linee guida e che siano stati comunicati allo stabilimento dovrebbero essere riesaminati, sottoposti a indagine e seguiti come appropriato. 14.1.2. Quando si prende una decisione di richiamare un prodotto, necessario procedere con azioni appropriate per ultimare il richiamo nello scopo e campo di applicazione delle presenti linee guida e per attuare l'azione correttiva. 14.1.3. Nel caso delle attività oggetto di appalto, l'appaltante e l'appaltatore dovrebbero concordare il processo di gestione dei reclami (vedere punto 12.1).
14.2. Reclami sul prodotto 14.2.1. Il personale autorizzato dovrebbe centralizzare tutti i reclami. 14.2.2. Tutti i reclami riguardanti un difetto del prodotto dovrebbero essere conservati con i dettagli originali e le informazioni di seguito. 14.2.3. Si dovrebbe dare un seguito appropriato al lotto interessato. 14.2.4. Le indagini e il seguito sui reclami dovrebbero includere: a) le fasi necessarie a impedire il ricorrere del difetto; b) dove appropriato, il controllo di altri lotti al fine di determinare se anch'essi siano interessati. 14.2.5. I reclami dovrebbero essere riesaminati periodicamente per verificare la presenza di tendenze o del ricorrere di un difetto.
14.3. Richiami di prodotti 14.3.1. Il processo di richiamo dovrebbe essere coordinato da personale autorizzato. 14.3.2. Le attività di richiamo dei prodotti dovrebbero poter essere iniziate tempestivamente e con rapidità. 14.3.3. Le autorità appropriate dovrebbero essere avvisate in merito ai richiami che potrebbero incidere sulla sicurezza dei consumatori. 14.3.4. I prodotti richiamati dovrebbero essere identificati e immagazzinati separatamente in una zona sicura in attesa di una decisione. 14.3.5. Il processo di richiamo dei prodotti dovrebbe essere valutato periodicamente.

15. CONTROLLO DELLE MODIFICHE

Le modifiche che potrebbero incidere sulla qualità del prodotto dovrebbero essere approvate ed eseguite dal personale autorizzato sulla base di dati sufficienti.

16. AUDIT INTERNO

16.1. Principio L'audit interno uno strumento designato a monitorare l'attuazione e lo stato delle presenti Pratiche di Buona Fabbricazione per i prodotti cosmetici e, se necessario, a proporre opportune azioni correttive.
16.2. Approccio 16.2.1. Personale competente specificamente designato dovrebbe condurre l'audit interno in modo indipendente e dettagliato, regolarmente o su richiesta. 16.2.2 . Tutte le osservazioni fatte durante l'audit interno dovrebbero essere valutate e condivise con i responsabili direzionali competenti.
16.3. Seguito Il seguito l'audit interno dovrebbe confermare il completamento o l'attuazione soddisfacenti dell'azione correttiva.

17. DOCUMENTAZIONE

17.1. Principio 17.1.1. Ogni azienda dovrebbe determinare, progettare, installare e mantenere aggiornato il proprio sistema di documentazione, appropriato alla struttura organizzativa e al tipo di prodotti. Per preparare e gestire i documenti può essere utilizzato un sistema elettronico. 17.1.2. La documentazione parte integrante delle Pratiche di Buona Fabbricazione. Pertanto, l'obiettivo della documentazione quello di descrivere le attività definite nelle presenti linee guida al fine di correlare la cronologia di tali attività e prevenire rischi di interpretazione, perdita di informazioni, confusione o errori inerenti alla comunicazione verbale.
17.2. Tipo di documento 17.2.1. I documenti dovrebbero essere composti da costituenti quali procedure, istruzioni, specifiche, protocolli, rapporti, metodi e registrazioni appropriate alle attività coperte dalle presenti linee guida. 17.2.2. I documenti possono essere sotto forma di supporti cartacei o registrazioni di elaborazione di dati in formato elettronico.
17.3. Redazione, approvazione e distribuzione 17.3.1. Si dovrebbero definire documenti che descrivano con sufficiente dettaglio le attività da eseguire, le precauzioni da assumere e le misure da applicare in tutte le attività connesse alle presenti linee guida. 17.3.2. Il titolo, la natura e la finalità dei documenti dovrebbero essere indicati. 17.3.3. I documenti dovrebbero essere: a) scritti in modo leggibile e comprensivo; b) approvati, firmati e datati dalle persone autorizzate prima di essere utilizzati; c) preparati, aggiornati, ritirati, distribuiti, classificati; d) dotati di un sistema di riferimento per garantire che non siano utilizzati documenti obsoleti; e) accessibili al personale appropriato; f) rimossi dall'area dei lavori e distrutti se obsoleti. 17.3.4. Le registrazioni che richiedono l'immissione di dati scritti a mano dovrebbero: a) indicare le informazioni inserite; b) essere scritti in maniera leggibile e con inchiostro permanente; c) essere firmati e datati; d) essere corretti, se necessario, lasciando leggibile l'immissione originale; se del caso, deve essere registrato il motivo della correzione.
17.4. Revisione I documenti dovrebbero essere aggiornati quando necessario, indicando il numero della revisione. Il motivo di ogni revisione dovrebbe essere conservato.
17.5. Archiviazione 17.5.1. Si dovrebbero archiviare solo i documenti originali e dovrebbero essere utilizzate solo copie controllate. 17.5.2. La durata dell'archiviazione dei documenti originali dovrebbe essere definita in conformità alla legislazione e alle normative applicabili. 17.5.3. La conservazione dei documenti originali dovrebbe essere resa sicura come appropriato. 17.5.4. I documenti possono essere archiviati in formato elettronico o come copie su supporto cartaceo e garantita la loro leggibilità. 17.5.5. I dati di backup dovrebbero essere memorizzati a intervalli regolari in un'ubicazione separata e sicura.
Add signature

GMP Cosmesi

Go digital today!

Convert your paper checklists into digital forms

3. PERSONALE

4. LOCALI

5. APPARECCHIATURA

6. MATERIE PRIME E MATERIALI DI IMBALLAGGIO

7. PRODUZIONE

7.2. Processi di fabbricazione

7.3. Processo di imballaggio

8. PRODOTTI FINITI

9. LABORATORIO DI CONTROLLO DELLA QUALITÁ

10. TRATTAMENTO DEL PRODOTTO CHE NON RIENTRA NELLE SPECIFICHE

11. RIFIUTI

12. SUBAPPALTO

13. DEVIAZIONI

14. RECLAMI E RITIRI

15. CONTROLLO DELLE MODIFICHE

16. AUDIT INTERNO

17. DOCUMENTAZIONE

Related checklists

GMP Cosmesi

Free GMP Cosmesi Checklist

Go digital today!

Convert your paper checklists into digital forms

3. PERSONALE

4. LOCALI

5. APPARECCHIATURA

6. MATERIE PRIME E MATERIALI DI IMBALLAGGIO

7. PRODUZIONE

7.2. Processi di fabbricazione

7.3. Processo di imballaggio

8. PRODOTTI FINITI

9. LABORATORIO DI CONTROLLO DELLA QUALITÁ

10. TRATTAMENTO DEL PRODOTTO CHE NON RIENTRA NELLE SPECIFICHE

11. RIFIUTI

12. SUBAPPALTO

13. DEVIAZIONI

14. RECLAMI E RITIRI

15. CONTROLLO DELLE MODIFICHE

16. AUDIT INTERNO

17. DOCUMENTAZIONE

Related checklists