INSPECCION PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

• Nombre del Establecimiento Farmacéutico

  Select

• Direccion del Establecimiento

• Telefono fijo y movil

• Correo Electrónico

• Licencia de Operación

• Indique la fecha de vencimiento

• Licencia Especial de Sustancias Controladas No.

• Indique la Fecha de Vencimiento

• Actividad Comercial Aprobada ( Ley 1 Art 172)

• Regente Farmacéutico

• No de Idoneidad

• Teléfono fijo y movil

• Correo electrónico

• Representante Legal

• Cédula

• Dirección del domicilio del representante legal

• Fecha de la última Inspección por BPAD Oficial realizada

• Realizada el

  Date

• Preparada por

• Ubicación
  Address

1. DISPOSICIONES GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

1.1 GENERALIDADES

• 1. El establecimiento farmacéutico cuenta con licencia de operación vigente expedida por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas?

  Sí

  No

  N/A

• 2. Las actividades que realiza el establecimiento son las autorizadas en la licencia de operación?

  Sí

  No

  N/A

• 3. El Regente Farmacéutico o un Farmacéutico están presentes al momento de la Inspección?

  Sí

  No

  N/A

• 4. El establecimiento farmacéutico dispone de medidas preventivas en el que otorga el equipo de protección al personal a fin de garantizar la salud ocupacional del trabajador?

  Sí

  No

  N/A

• 5. El establecimiento posee Licencia Especial de Sustancias Controladas (LESC) cuando aplique?

  Sí

  No

  N/A

• 6. La Licencia Especial de Sustancias Controladas (LESC) está vigente?

  Sí

  No

  N/A

• 7. Se evidencia que el establecimiento farmacéutico está operando en un área aprobada para la actividad comercial (prohibidas áreas residenciales o residencias habitadas)?

  Sí

  No

  N/A

• 8. La autoridad tiene libre acceso al establecimiento?

  Sí

  No

  N/A

• 9. El establecimiento mantiene un registro de las importaciones oficialmente aprobadas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (productos terminados, materia prima) y los documentos autorizados para tal fin?

  Sí

  No

  N/A

• 10. Se puede comprobar que los productos que maneja y cuya competencia corresponde a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, son los autorizados en la Licencia de Operación.

  Sí

  No

  N/A

1.2 DOCUMENTACION

• 11. La documentación que maneja el establecimiento farmacéutico se mantiene en archivos físicos o digitales dentro del establecimiento y permanecen en custodia.

  Sí

  No

  N/A

• 12. Cuenta con Manual de Cargos y Funciones

  Sí

  No

  N/A

• 13. Cuenta el establecimiento farmacéutico con organigrama

  Sí

  No

  N/A

• 14. Cuenta el establecimiento farmacéutico con Manual de Procedimientos

  Sí

  No

  N/A

• 15. Cuenta con personal responsable del sistema de Gestión de la Calidad

  Sí

  No

  N/A

• 16. El establecimiento farmacéutico cuenta con plan de capacitación en temas de Buenas prácticas de Almacenamiento de medicamentos y otros productos para la salud humana.

  Sí

  No

  N/A

• 17. El personal dedicado a la manipulación de productos que requieren condiciones especiales de seguridad o de conservación, recibe capacitación específica.

  Sí

  No

  N/A

• 18. El establecimiento farmacéutico presenta evidencias que desarrolla actividades de capacitación sobre condiciones de almacenamiento de los productos para la salud humana.

  Sí

  No

  N/A

• 19. El establecimiento farmacéutico cuenta con procedimientos de limpieza de las áreas. En el mismo se indica con qué frecuencia se realiza la limpieza

  Sí

  No

  N/A

• 20. Existe evidencia del cumplimiento del procedimiento de limpieza de las áreas

  Sí

  No

  N/A

• 21. El establecimiento farmacéutico dispone de un procedimiento y programa para el control de la fauna nociva.

  Sí

  No

  N/A

• 22. El establecimiento farmacéutico dispone de los registros respectivos para el control de la fauna nociva.

  Sí

  No

  N/A

• 23. Los productos utilizados para el control de fauna nociva cuentan con las autorizaciones correspondientes

  Sí

  No

  N/A

• 24. El establecimiento cuenta con programas de mantenimiento preventivo a sus estructuras y cuentan con registros de verificación.

  Sí

  No

  N/A

• 25. El establecimiento cuenta con programas de mantenimiento preventivo de sus equipos y cuentan con registros de verificación.

  Sí

  No

  N/A

• 26. Presenta evidencia que demuestre que ha gestionado con la entidad competente lo concerniente a Salud Ocupacional.

  Sí

  No

  N/A

• 27. El establecimiento cuenta con procedimientos para la recepción de productos, que incluya el muestreo de los productos recibidos.

  Sí

  No

  N/A

• 28. El muestreo de los productos recibidos es realizado por personal capacitado.

  Sí

  No

  N/A

• 29. El establecimiento cuenta con procedimientos para el despacho de productos.

  Sí

  No

  N/A

• 30. El establecimiento farmacéutico cuenta con procedimientos operativos sobre el manejo de los productos farmacéuticos de cadena de frío.

  Sí

  No

  N/A

• 31. Cuentan con alguna prueba de que realizan la entrega de evidencia al cliente de que el producto está cumpliendo con la cadena de frío.

  Sí

  No

  N/A

• 32. El establecimiento cuenta con procedimientos operativos de distribución de cada lote de materia prima, excipientes y productos terminados listos para su distribución.

  Sí

  No

  N/A

• 33. Los registros de distribución contienen la siguiente información: - Nombre, presentación y forma farmacéutica<br>- Número de lote<br>- Nombre y dirección del consignatario (incluyendo los productos de exportación)<br>- Fecha y cantidad despachada<br>- Número de factura o documentación de embarque según sea el caso<br>- Nombre del laboratorio fabricante<br>Sea en carpeta o archivos electrónicos. <br>

  Sí

  No

  N/A

• 34. Los registros de distribución se mantienen actualizados.

  Sí

  No

  N/A

• 35. El Establecimiento Farmacéutico cuenta con procedimientos operativos para retirar y reemplazar los productos de los comercios a los que distribuyen.

  Sí

  No

  N/A

• 36. Existe un procedimiento que describe el manejo de quejas y reclamos sobre productos que presenten algún defecto. Que incluye: - la coordinación del retiro del producto del mercado,<br>- las recomendaciones de medidas a tomar,<br>- comunicación a las autoridades correspondientes

  Sí

  No

  N/A

• 37. El establecimiento posee un registro de quejas y reclamos, la investigación de estas; y la comunicación a las autoridades correspondientes.

  Sí

  No

  N/A

• 38. El sistema de quejas y reclamos contempla la comunicación al distribuidor o laboratorio fabricante sobre la medida que se adopte.

  Sí

  No

  N/A

• 39. Al Regente Farmacéutico se le informa sobre la investigación o retiro de producto del mercado.

  Sí

  No

  N/A

2. AREAS DEL ESTABLECIMIENTO

2.1 INSTALACIONES

• El establecimiento farmacéutico cuenta con las siguientes características:

• 40. está identificado

  Sí

  No

  N/A

• 41. se controla el acceso

  Sí

  No

  N/A

• 42. está construido de material sólido

  Sí

  No

  N/A

• 43. el área donde se sitúa el local, evita riesgo mínimo de provocar cualquier contaminación a los productos.

  Sí

  No

  N/A

• 44. El diseño minimiza riesgo de error y permite limpieza y mantenimiento efectivo

  Sí

  No

  N/A

• 45. El área está limpia de tal forma que no existe acumulacion de polvo.

  Sí

  No

  N/A

• 46. Cuenta con control de fauna nociva para evitar la entrada de insectos u otros animales.

  Sí

  No

  N/A

• 47. Se cuenta con un sistema contra incendios (verificar su vigencia si aplica).

  Sí

  No

  N/A

• 48. Los suministros eléctricos, de iluminación y de ventilacion son adecuados.

  Sí

  No

  N/A

• 49. El establecimiento dispone de áreas para alimentacion separada de los productos.

  Sí

  No

  N/A

• 50. Cuentan con vestidores separados del área del Almacen.

  Sí

  No

  N/A

• 51. Baños con lavamanos, jabón, papel toalla. Separados del Almacén.

  Sí

  No

  N/A

• 52. El establecimiento dispone de áreas destinadas exclusivamente al almacenamiento de materiales y productos para la limpieza.

  Sí

  No

  N/A

• 53. El establecimiento cuenta con un programa para el manejo de los desperdicios que se generen diariamente.

  Sí

  No

  N/A

• 54. Cuentan con kits para contención de derrames de productos que por su naturaleza presentan peligro para el personal.

  Sí

  No

  N/A

2.2 AREA DE RECEPCION Y DESPACHO

• 55. El área de recepción de productos está ubicada en áreas protegidas de las inclemencias de tiempos.

  Sí

  No

  N/A

• 56. El área de recepción está organizada.

  Sí

  No

  N/A

• 57. El área de recepción está identificada.

  Sí

  No

  N/A

• 58. El área de recepción está delimitada.

  Sí

  No

  N/A

• 59. El área de recepción de productos cuenta con rampa para descarga de materiales. Cuando aplique.

  Sí

  No

  N/A

• 60. El área de recepción de productos está diseñada y equipada para permitir la limpieza de los productos, si fuese necesaria antes del almacenamiento.

  Sí

  No

  N/A

• 61. El área de recepción de productos se mantiene limpia, ordenada y libre de materiales extraños

  Sí

  No

  N/A

• 62. Los productos en proceso de recepción están colocados sobre tarimas u otro mobiliario

  Sí

  No

  N/A

• 63. Los productos en proceso de recepción están colocados separados del techo

  Sí

  No

  N/A

• 64. Los productos en proceso de recepción están colocados de tal forma que facilita el mantenimiento y limpieza del área

  Sí

  No

  N/A

• 65. Los productos que ingresan al establecimiento farmacéutico luego que se autoriza su importación cumplen con los requisitos descritos en los documentos presentados (facturas, certificados de análisis, liquidaciones).

  Sí

  No

  N/A

• 66. El Establecimiento Farmacéutico presenta evidencias de que supervisa o verifica que el producto cumple con las especificaciones consignadas en el certificado de Registro Sanitario expedido por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

  Sí

  No

  N/A

• 67. Se identifican los productos en estatus de Cuarentena

  Sí

  No

  N/A

• 68. Se da prioridad de ingreso a productos controlados o que requieren cadena de frío

  Sí

  No

  N/A

• 69. En caso de productos de cadena de frío, se revisan los datos de temperatura del transporte para asegurarse que se han mantenido las condiciones requeridas

  Sí

  No

  N/A

• 70. Al ingresar materia prima se verifica el certificado de análisis del fabricante

  Sí

  No

  N/A

• 71. Si la materia prima no tiene el certificado de análisis del fabricante, el importador realiza los análisis correspondientes

  Sí

  No

  N/A

• 72. Debe existir una efectiva separación entre las áreas de recepción y despacho que permita su individualización, de modo que se eviten confusiones.

  Sí

  No

  N/A

• 73. El área de despacho está identificada

  Sí

  No

  N/A

• 74. El área de despacho está delimitada

  Sí

  No

  N/A

• 75. El área de despacho de productos está ubicada en áreas protegidas de las inclemencias de tiempos

  Sí

  No

  N/A

• 76. El área de despacho de productos cuenta con rampa para la carga de materiales. Cuando aplique.

  Sí

  No

  N/A

• 77. El área de despacho de productos se mantiene limpia, ordenada y libre de materiales extraños

  Sí

  No

  N/A

• 78. Los productos dispuestos para el despacho están colocados sobre tarimas u otro mobiliario

  Sí

  No

  N/A

• 79. Los productos dispuestos para el despacho están colocados de tal forma que facilita el mantenimiento y limpieza del área.

  Sí

  No

  N/A

2.3 ÁREA DE ALMACEN

• 80. El área de almacenamiento cuenta con las siguientes características:

• 81. - ¿Está identificada?

  Sí

  No

  N/A

• 82. - ¿Está organizada?

  Sí

  No

  N/A

• 83. - ¿Está limpia?

  Sí

  No

  N/A

• 84. - ¿Está delimitada?

  Sí

  No

  N/A

• 85. - ¿Está seca?

  Sí

  No

  N/A

• 86. - superficies de fácil limpieza sin roturas y/o desprendimiento de polvo

  Sí

  No

  N/A

• 87. El establecimiento utiliza el sistema FIFO/FEFO para el almacenamiento.

  Sí

  No

  N/A

• 88. - ¿Se identifican los rangos permitidos de Temperatura y Humedad Relativa?

  Sí

  No

  N/A

• 89. - ¿Se mantienen controles de temperatura y humedad?

  Sí

  No

  N/A

• 90. - ¿Se registran los controles cronológicos de temperatura y humedad en el área?

  Sí

  No

  N/A

• 91. El establecimiento ha realizado mapeo de temperatura.

  Sí

  No

  N/A

• 92. - ¿La temperatura de las áreas de almacenamiento y frigoríficos es monitoreada por equipos registradores calibrados?

  Sí

  No

  N/A

• 93. - ¿Se realiza la calibración de los equipos al menos una vez al año?

  Sí

  No

  N/A

• 94. Los registros de temperatura son verificados por personal responsable mínimo 3 veces al día

  Sí

  No

  N/A

• 95. El área de almacenamiento con temperatura controlada posee sistema de alarma.

  Sí

  No

  N/A

• 96. En caso de falla en el sistema de alarma se verifica diariamente los registros de temperaturas máximas y mínimas, hasta que se restablezca el sistema.

  Sí

  No

  N/A

• 97. Se investigan las desviaciones de los parámetros establecidos de temperatura y humedad relativa, y se registra la subsanación.

  Sí

  No

  N/A

• 98. En las áreas de almacenamiento está prohibido fumar, comer, guardar comidas o cualquier otro objeto que pueda afectar la calidad de los productos.

  Sí

  No

  N/A

• 99. El establecimiento implementa medidas a fin de controlar que el personal cumpla con estas prohibiciones.

  Sí

  No

  N/A

• 100. Las áreas de almacenamiento son exclusivamente para el almacenaje de medicamentos y otros productos para la salud humana, y estos no están mezclados o juntos con otros productos (alimentos, hidrocarburos, plaguicidas, otros) que pudieran afectar adversamente a los mismos.

  Sí

  No

  N/A

• 101. El establecimiento cuenta con señalización de rutas de evacuación.

  Sí

  No

  N/A

• 102. El área permite el almacenamiento ordenado de los productos, facilita el manejo y circulación del personal en el área.

  Sí

  No

  N/A

• 103. Las áreas de almacenamiento están organizadas, identificadas y delimitadas.

  Sí

  No

  N/A

• 104. Las áreas de almacenamiento están limpias.

  Sí

  No

  N/A

• 105. Las áreas de almacenamiento están secas.

  Sí

  No

  N/A

• 106. Las áreas de almacenamiento están dentro de los límites de temperatura y humedad relativa que estipula el laboratorio fabricante para los productos farmacéuticos.

  Sí

  No

  N/A

• Indique la Temperatura en °C

• Indique la Huemdad %

• 107. Se identifican los rangos permitidos de Temperatura y Humedad Relativa.

  Sí

  No

  N/A

• Indique el Rango de Temperatrura en °C

• Indique el Rango de Huemdad en %

• 108. Existen etiquetas que demuestran la vigencia de la calibración de los instrumentos para el monitoreo de la T° y HR del área de almacenamiento.

  Sí

  No

  N/A

• 109. El establecimiento farmacéutico utiliza un sistema interno de codificación que permita la localización de los productos del fabricante en el mercado.

  Sí

  No

  N/A

• 110. Todos los productos se encuentran almacenados sobre tarimas, armarrápidos, andamios y las condiciones de estos son apropiados.

  Sí

  No

  N/A

• 111. Los productos farmacéuticos y otros productos para la salud humana están estibados o acomodados manteniendo un pie de distancia de las paredes y separadas del techo.

  Sí

  No

  N/A

2.4 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS DE CADENA DE FRIO (cuando aplique)

• Aplica Almacenamiento de Productos de Cadena de Frío ??

  Sí

  No

  N/A

• 112. Existen áreas destinadas al almacenamiento de productos de cadena de frío.

  Sí

  No

  N/A

• 113. Las áreas destinadas al almacenamiento de productos de cadena de frío están claramente identificadas.

  Sí

  No

  N/A

• 114. Se registran controles cronológicos de la temperatura en el área de refrigeración.

  Sí

  No

  N/A

• 115. Existen etiquetas que demuestran la vigencia de la calibración de los instrumentos del área de refrigeración.

  Sí

  No

  N/A

• 116. Cuentan con el equipo necesario para la conservación de la temperatura de este tipo de productos.

  Sí

  No

  N/A

• 117. Los equipos cuentan con espacio suficiente para almacenamiento ordenado y seguro y permite la circulación de aire entre los productos.

  Sí

  No

  N/A

• 118. Al personal que labora en el cuarto frío se le dota de equipo necesario para sus labores.

  Sí

  No

  N/A

• 119. Cuenta con sistema de respaldo en caso de falta de fluido eléctrico.

  Sí

  No

  N/A

• 120. Se evita la sobrecarga de energía eléctrica.

  Sí

  No

  N/A

• 121. Los equipos frigoríficos destinados al almacenamiento de productos farmacéuticos son de uso exclusivo, se mantienen secos y en estrictas condiciones de higiene.

  Sí

  No

  N/A

• 122. Cuenta con el área y materiales apropiados para la preparación de pedidos que requieran cadena de frío.

  Sí

  No

  N/A

2.5 ALMACENAMIENTO DE ESTUPEFACIENTES O PSICOTRÓPICOS (cuando aplique)

• Aplica Almacenamiento de Estuoefacientes o Psicotrópicos ?

  Sí

  No

  N/A

• 123. Dentro del almacén existe un área delimitada e identificada para el almacenamiento de sustancias controladas.

  Sí

  No

  N/A

• 124. Esta área permanece bajo llave y la misma está bajo la responsabilidad del Regente Farmacéutico.

  Sí

  No

  N/A

• 125. Todas las sustancias controladas están colocadas en el área destinada para tal fin.

  Sí

  No

  N/A

• 126. Se mantiene un registro para el manejo de las sustancias controladas.

  Sí

  No

  N/A

• 127. Se lleva un registro de las sustancias controladas que se van a destruir.

  Sí

  No

  N/A

• 128. Las sustancias controladas que se encuentran almacenadas poseen registro sanitario o en situaciones excepcionales han sido autorizadas por DNFD.

  Sí

  No

  N/A

• 129. Durante la inspección se observan vales de sustancias controladas, estos se encuentran o están totalmente en blanco, pero firmados por el regente.

  Sí

  No

  N/A

• 130. Las cantidades físicas de las sustancias controladas que se encuentran en el establecimiento en comparación con los registros (libros o sistemas automatizados), coinciden.

  Sí

  No

  N/A

• 131. El establecimiento cumple con la prohibición de alguna forma de publicidad y propaganda acerca de las sustancias controladas.

  Sí

  No

  N/A

• 132. El establecimiento cumple con la prohibición del manejo de muestras médicas de productos con contenido psicotrópico y estupefaciente.

  Sí

  No

  N/A

2.6 PRODUCTOS INFLAMABLES

• 133. Dentro del almacén existe un área separada e identificada para el almacenamiento de sustancias o productos inflamables.

  Sí

  No

  N/A

• 134. El área cuenta con kit de derrame y control de incendios

  Sí

  No

  N/A

• 135. El almacén para inflamables cuenta con equipo e implementos para la prevención de incendios.

  Sí

  No

  N/A

• 136. El área debe contar con adecuada ventilación, que impida la concentración de olores.

  Sí

  No

  N/A

2.7 PLAGUICIDAS

• 137. Se almacenan en áreas separadas, segregadas, delimitadas e identificadas.

  Sí

  No

  N/A

• 138. Los Plaguicidas de uso doméstico y de salud pública se almacenan de manera que no contaminan los productos farmacéuticos y se almacenan sobre tarimas y el área está ventilada

  Sí

  No

  N/A

2.8 COSMETICOS

• 139. La siguiente información obligatoria está incluida en las etiquetas de los productos cosméticos, tanto en la etiqueta del empaque primario o del secundario, de tenerlo: - Nombre del producto.<br>- Contenido en peso o volumen. <br>- Nombre del fabricante o distribuidor. <br>- País de origen (puede estar incluido en el N° de lote)<br>- Número de lote. <br>- Condiciones de almacenamiento (si se requieren). <br>- Información de seguridad o representación gráfica de uso del producto, conforme aplique.

  Sí

  No

  N/A

• 140. Uno de los idiomas de la información de la etiqueta, es español o inglés (verificar aleatoriamente)

  Sí

  No

  N/A

• 141. Los productos cosméticos solo declaran propiedades comprobables y autorizadas en el Registro Sanitario.

  Sí

  No

  N/A

2.9 MATERIA PRIMA PARA LA FABRICACION DE PRODUCTOS REGULADOS POR LA DIRECCION NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS

• 142. Maneja materia prima para la fabricación de productos regulados por la Dirección de Farmacia y Drogas.

  Sí

  No

  N/A

• 143. Todas las materias primas que maneja el establecimiento y que son empleadas en la industria de medicamentos, cosméticos, desinfectantes, plaguicidas u otros productos regulados por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, cuentan con su certificado de inscripción vigente.

  Sí

  No

  N/A

• 144. Dentro del almacén existe un área delimitada e identificada para el almacenamiento de materias primas

  Sí

  No

  N/A

• 145. El almacén de materias primas reúne las condiciones adecuadas para el almacenamiento de este tipo de sustancias

  Sí

  No

  N/A

2.10 PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO

• 146. En el establecimiento farmacéutico los productos retirados del mercado están almacenados separadamente en un área segura e identificada.

  Sí

  No

  N/A

• 147. Se lleva un registro de los productos retirados del mercado que se van a destruir

  Sí

  No

  N/A

• 148. Existen registros de distribución accesibles a la(s) persona(s) responsables del retiro de los productos.

  Sí

  No

  N/A

• 149. Se registran los avances del proceso de retiro de productos.

  Sí

  No

  N/A

• 150. Se elabora un informe final de los productos retirados del mercado en el que se incluya un balance entre las cantidades de los productos entregados y los recuperados.

  Sí

  No

  N/A

2.11 PRODUCTOS DEVUELTOS AL MERCADO

• 152. En el establecimiento farmacéutico los productos devueltos y retirados del mercado están almacenados separadamente en un área delimitada e identificada.

  Sí

  No

  N/A

• 153. Cuenta con procedimientos que establezcan que todo producto que se haya devuelto a las instalaciones del distribuidor solo podrá ser distribuido nuevamente si se confirma que: <br>1. El producto reúna todas las condiciones legales para su comercialización. <br>2. El motivo de la devolución se encuentra registrado y sustentado. <br>3. El empaque del producto no esté deteriorado, no se encuentra vencido, ni ha sido sujeto a retiro de mercado, prohibición, sanción de la Autoridad, etc. 4. En el caso de tratarse de productos de cadena de frío debe asegurarse, mediante documentación y registros emitidos por equipos registradores de temperatura calibrados, que el producto se ha conservado dentro de los límites aceptables de temperatura establecidos por el fabricante, en todo momento. <br>5. En el caso de tratarse de sustancias controladas debe asegurarse, mediante documentación y registros, que el producto ha conservado toda la trazabilidad de los controles que aplican para este tipo de productos. <br>6. Para todos los casos debe asegurarse, mediante documentación y registros, que el producto se ha conservado dentro de los límites aceptables de temperatura y humedad relativa establecidos por el fabricante, de acuerdo con su condición, en todo momento.

  Sí

  No

  N/A

• 154. Se lleva un registro de los productos que se van a destruir o reexportar.

  Sí

  No

  N/A

• 155. El establecimiento farmacéutico cuenta con procedimientos que orienten el manejo de la disposición final de desechos farmacéuticos.

  Sí

  No

  N/A

• 156. Se lleva un registro de los procesos de destrucción ya realizados, incluyendo productos en ensayos clínicos.

  Sí

  No

  N/A

2.12 PRODUCTOS FALSIFICADOS O ILICITOS

• 157. Cuentan con procedimientos que establezcan que en caso de que se sospeche o se conozca de productos falsificados o ilícitos, informan inmediatamente a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

  Sí

  No

  N/A

• 158. El procedimiento incluye la instrucción que se debe colocar y almacenar en una zona controlada y apartada de los demás productos y confeccionar un informe con los datos y cantidades del producto presuntamente falsificado o ilícito.

  Sí

  No

  N/A

3. DISTRIBUCION

3.1 ESPECIFICACIONES PARA PRODUCTOS A DISTRIBUIR

• 159. Las etiquetas o rótulos, que se colocan en los envases están claros (legible, limpios). No se observa Re etiquetado o sobre etiquetado

  Sí

  No

  N/A

• 160. Las etiquetas o rótulos de los productos cumplen con las normas de etiquetado y con lo establecido en el Certificado de Registro Sanitario, incluyendo lote y fecha de vencimiento.

  Sí

  No

  N/A

• 161. Los productos que maneja el establecimiento se encuentran con fecha de vencimiento vigente.

  Sí

  No

  N/A

• 162. Los envases comerciales tienen una etiqueta adherida con el nombre de la empresa distribuidora de los productos, antes de su comercialización.

  Sí

  No

  N/A

• 163. El establecimiento maneja muestras médicas y/o muestras gratuitas aprobadas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

  Sí

  No

  N/A

• 164. Las muestras médicas promocionales corresponden a productos farmacéuticos que posean Registro Sanitario en el país.

  Sí

  No

  N/A

• 165. Las muestras médicas promocionales señalan la leyenda "Muestra médica, prohibida su venta" o frase similar.

  Sí

  No

  N/A

• 166. Las muestras gratuitas de los productos cosméticos que tienen carácter promocional indican "Prohibida su venta" y que es "Muestra gratuita" o similar.

  Sí

  No

  N/A

• 167. Cumple el establecimiento con la prohibición de poseer productos farmacéuticos de procedencia injustificada.

  Sí

  No

  N/A

3.2 REGISTROS DE DISTRIBUCION

• 168. Dispone de un sistema interno de codificación que permita la localización de los productos en el mercado.

  Sí

  No

  N/A

• 169. Presenta las evidencias de que el establecimiento farmacéutico distribuye productos a establecimientos que están debidamente autorizados por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

  Sí

  No

  N/A

4. DEL TRANSPORTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

• 170. El establecimiento cuenta con un procedimiento para el transporte de los productos, que incluya el investigar y corregir las desviaciones de temperatura y otros parámetros que puedan afectar la calidad del producto.

  Sí

  No

  N/A

• 171. El procedimiento para el transporte de los productos farmacéuticos incluye la prohibición del traslado de medicamentos y otros productos para la salud humana, en conjunto con plaguicidas de cualquier tipo o productos químicos de toxicidad comprobada.

  Sí

  No

  N/A

• 172. El procedimiento para el transporte de los productos farmacéuticos incluye medidas para evitar que personas no autorizadas ingresen y/o manipulen los vehículos y/o equipos.

  Sí

  No

  N/A

• 173. Los vehículos empleados en el traslado de los productos farmacéuticos cumplen con condiciones adecuadas para el traslado de los productos, incluyendo un sistema que permita verificar los parámetros de temperatura y humedad relativa.

  Sí

  No

  N/A

• 174. Los vehículos empleados en el traslado de los Productos radioactivos, sustancias peligrosas que presentan riesgos especiales de incendio o explosión (por ejemplo, líquidos combustibles, sólidos y gases a presión) son transportados cumpliendo con la normativa de la autoridad competente.

  Sí

  No

  N/A

• 175. En caso de que el transporte sea realizado por terceros, ¿existe un contrato que detalle los deberes y responsabilidades del contratista y contratante?

  Sí

  No

  N/A

• 176. ¿El contratante verifica que el transporte cumpla con los requisitos establecidos en la normativa?

  Sí

  No

  N/A

• 177. ¿Los vehículos tienen una capacidad suficiente para permitir un almacenamiento de las diversas categorías de productos farmacéuticos durante su transporte?

  Sí

  No

  N/A

• 178. ¿Existen registros que permitan evidenciar que los vehículos para el traslado de productos mantienen los parámetros de temperatura y humedad relativa?

  Sí

  No

  N/A

• 179. ¿Los vehículos empleados en el traslado de los productos farmacéuticos están protegidos de la luz directa, según las especificaciones estipuladas por el fabricante?

  Sí

  No

  N/A

• 180. ¿Los vehículos empleados en el traslado de los productos farmacéuticos están limpios?

  Sí

  No

  N/A

• 181. ¿Los bultos que contienen productos farmacéuticos se colocan sobre tarimas, estibados y asegurados correctamente dentro de los vehículos?

  Sí

  No

  N/A

• 182. La ubicación de los productos farmacéuticos dentro de los vehículos se hace respetando las indicaciones de manejo detalladas en cada caja por el laboratorio fabricante (ejemplo: flechas que indican el sentido en que debe colocarse la caja, frágil, protéjase de la lluvia, etc.) y cualquier otra información sobre las condiciones de almacenamiento.

  Sí

  No

  N/A

• 183. Los productos farmacéuticos que requieren de refrigeración son trasladados considerando las medidas específicas para hacerlo, sin romper la cadena de frío.

  Sí

  No

  N/A

• 184. Cuentan con el equipo necesario para el almacenamiento y transporte de este tipo de productos (coolers, paquete de gel, termómetros portátiles).

  Sí

  No

  N/A

• 185. Los productos farmacéuticos retirados durante el tránsito son separados, empaquetados de manera segura y claramente etiquetados.

  Sí

  No

  N/A

• 186. Cuenta con procedimientos escritos para el funcionamiento y el mantenimiento de todos los vehículos.

  Sí

  No

  N/A

• 187. El equipo utilizado para vigilar la temperatura durante el transporte se somete a mantenimiento y calibración, al menos una vez al año.

  Sí

  No

  N/A

• 188. Los vehículos motorizados están identificados como transporte de medicamentos y otros productos para la salud humana. <br>Se acepta la identificación con el nombre de la empresa que cuente con licencia de operación ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

  Sí

  No

  N/A

• 189. El embalaje mantiene la temperatura y humedad establecida por el fabricante y es monitoreada y registrada al momento de la preparación y entrega del pedido. Existen registro que evidencien esta actividad.

  Sí

  No

  N/A

• 190. Los contenedores están en buen estado y ofrecen una protección adecuada contra las influencias externas, incluida la contaminación.

  Sí

  No

  N/A

• 191. Los contenedores deben llevar etiquetas sobre:<br>- condiciones de manejo y almacenamiento, precauciones

  Sí

  No

  N/A

• 192. Los contenedores deben hacer posible identificar su contenido y su origen.

  Sí

  No

  N/A

• 193. El establecimiento verifica que el transporte de los medicamentos que requieran condiciones especiales, como las de estupefacientes o las sustancias psicotrópicas, es seguro.

  Sí

  No

  N/A

• 194. Para los medicamentos termolábiles utilizan equipos cualificados (por ejemplo, embalajes térmicos y contenedores y vehículos con control de temperatura).

  Sí

  No

  N/A

• 195. La calibración de los equipos para el control de la temperatura se realiza al menos una vez al año.

  Sí

  No

  N/A

• 196. Existen registro que evidencia que se ha realizado mapeo de temperaturas.

  Sí

  No

  N/A

• 197. Cuenta con procedimiento que establece las medidas a tomar si hay desviaciones de la temperatura que puedan afectar el medicamento.

  Sí

  No

  N/A

• 198. Se le facilita al cliente información que demuestra que se ha cumplido con las condiciones de temperatura de almacenamiento de los medicamentos.

  Sí

  No

  N/A

• 199. Cuentan con procedimiento sobre montaje de las cajas aislantes y la reutilización de los paquetes refrigerantes

  Sí

  No

  N/A

• 200. El personal recibe capacitación sobre los procedimientos de montaje de las cajas aislantes y la reutilización de los paquetes refrigerantes.

  Sí

  No

  N/A

• 201. Existe control en la reutilización de los paquetes refrigerantes con el fin de evitar que se utilicen paquetes que no estén completamente refrigerados.

  Sí

  No

  N/A

5. AUTO - INSPECCIÓN

• 202. El establecimiento cuenta con un procedimiento para la realización de autoinspecciones.

  Sí

  No

  N/A

• 203. El establecimiento farmacéutico tiene registrado la frecuencia con la que se realiza la autoinspección (mínimo una vez al año).

  Sí

  No

  N/A

• 204. Presentan evidencias de reportes realizados de las autoinspecciones.

  Sí

  No

  N/A

• 205. El reporte de autoinspección incluye: <br>- resultados <br>- evaluación y conclusiones <br>acciones correctivas con sus plazos de cumplimiento

  Sí

  No

  N/A

• 206. El establecimiento farmacéutico ha coordinado con la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas alguna inspección oficial.

  Sí

  No

  N/A