4 Contesto dell'organizzazione

Introduzione

  • Compilare tutte le sezioni iniziando dalla parte sottostante. Questa verifica interna serve a valutare la conformita' del nostro sistema di Gestione della Qualita' aziendale rispetto alla norma ISO 9001:2015. Sono qui considerate solo le parti di pertinenza dell'ente Gestione Qualita'. Ricorda di allegare delle evidenze alle varie parti, quando richiesto, e di firmare e completare questa verifica nella parte finale.

4.1 Capire l'organizzazione ed il suo contesto

  • L'organizzazione ha individuato i fattori esterni ed interni che sono importanti per i suoi scopi e le sue strategie? Come?

  • L'organizzazione controlla e riesamina periodicamente le informazioni sui fattori esterni ed interni? Come?

4.2 Capire i bisogni e le aspettative delle parti interessate

  • Verificare se l'organizzazione ha determinato le parti interessate al Sistema di Gestione della Qualita'

  • Verificare se l'organizzazione ha identificato i bisogni e le aspettative delle parti interessate

  • Verificare se l'organizzazione ha determinato il potenziale impatto delle parti interessate (positivo o negativo)

  • L'organizzazione controlla e riesamina periodicamente le informazioni sulle parti interessate e sui loro requisiti rilevanti? Come?

4.3 Determinare il campo di applicazione del Sistema di Gestione della Qualita'

  • Verificare che il campo di applicazione del QMS (requisiti applicabili e sua descrizione) sia documentato e che sia stato tracciato considerando i seguenti punti:

  • Fattori interni ed esterni

  • I requisiti delle parti interessate

  • I prodotti ed i servizi dell'organizzazione

  • Se alcuni dei requisiti della norma ISO 9001:2015 non sono applicabili, questo e' stato giustificato?

4.4 Il sistema di Gestione della Qualita' ed i suoi processi

  • L'organizzazione ha identificato i processi aziendali e come interagiscono ?

6 Pianificazione

6.1 Azioni per affrontare rischi ed opportunita'

  • I fattori esterni ed interni sono considerati quando si fa pianificazione per il SGQ ?

  • I rischi e le opportunita' sono identificati ed affrontati in modo che il SGQ possa raggiungere i risultati prefissi, prevenendo e riducendo effetti indesiderati e cosi' ottenendo un miglioramento continuo?

  • Verificare come sono state pianificate azioni per affrontare rischi ed opportunita'

  • Verificare come le azioni sono integrate e messe in atto nel SGQ

  • Verificare come l'organizzazione valuta l'efficacia di tali azioni.

  • Le azioni per affrontare rischi ed opportunita' sono proporzionate al possibile impatto sulla conformita' di prodotti e servizi?

6.2 Gli obiettivi di qualita' e la pianificazione per raggiungerli

  • Verificare che gli obiettivi di qualita' siano stabiliti per le funzioni, livelli e processi rilevanti

  • Verificare che gli obiettivi di qualita' siano...

  • in accordo alla politica della qualita'

  • misurabili

  • che tengano in considerazione i requisiti applicabili

  • collegati alla conformita' dei prodotti e dei servizi e all'aumento della soddisfazione del cliente

  • monitorati

  • comunicati

  • aggiornati se necessario

  • Verificare che gli obiettivi siano documentati

  • L'organizzazione determina cosa sara' fatto, con quali risorse, quando dovra' essere completato e come saranno valutati i risultati? (es. : tabella chi cosa quando e stato/efficienza)

7 Supporto e Risorse

7.1 Risorse

  • L'organizzazione ha determinato le risorse necessarie per il SGQ?

  • Mostrami come sono considerate le capacita' delle risorse esterne (es. materia prima, personale, capacita' produttiva) e come sono considerati i vincoli di queste risorse

  • Mostrami come si stabilisce cosa ottenere dai fornitori esterni (es. listini, ordini, capitolati...)

  • In riferimento al personale, verificare come l'organizzazione mette a disposizione le persone necessarie per far funzionare il proprio sistema di Gestione, i propri processi ed il loro controllo.

  • Sono identificate le risorse per ottenere misure e controlli validi ed affidabili per gli obiettivi di qualita'?

  • Verificare che ci siano informazioni documentate che mostrino prova che i dispositivi di misura e controllo siano adatti.

  • Verificare che gli strumenti siano verificati o calibrati ad intervalli specifici, secondo : standard internazionali o nazionali (es Accredia...) o secondo procedure/formati interni documentati.

  • Mostrare come gli strumenti sono identificati

  • Gli strumenti di misura sono protetti da modifiche, danni, deterioramento?

  • Nel caso l'organizzazione abbia riscontrato durante la calibrazione/taratura uno strumento non conformi, verificare come l'organizzazione abbia assicurato la validita' delle misure precedenti ed eventuali azioni intraprese.

  • Verificare come l'organizzazione determina la conoscenza necessaria per le operazioni, i processi e per assicurare la conformita' di prodotti e servizi

  • Verificare come la conoscenza e' mantenuta e resa disponibile nella misura necessaria.

  • Verificare come l'organizzazione determina la propria conoscenza attuale e come acquisisce conoscenze addizionali in caso di cambiamenti (nuove necessita', nuova tendenze)

7.2 Competence

  • Verificare come viene determinata la competenza necessaria del personale che svolge attivita' lavorative che influenzano la qualita' di prodotti e servizi.

  • Verificare come viene determinata la competenza basandosi su educazione, addestramento ed esperienza

  • Verificare come vengono intraprese azioni per acquisire competenze necessarie e come ne viene valutata l'efficacia

  • Verificare l'informazione documentata che prova la competenza, ove appropriato.

7.3 Consapevolezza

  • Verificare che le persone che lavorano sotto il controllo dell'azienda siano consapevoli :

  • della politica della qualita'

  • degli obiettivi di qualita'

  • del loro contributo all'efficienza del SGQ

  • delle conseguenze delle non conformita' rispetto ai requisiti del SGQ

7.4 Comunicazione

  • Verificare i processi di comunicazione interna ed esterna (cosa, quando, con chi e come)

7.5 Informazione documentata

  • L'azienda ha predisposto un sistema per la realizzazione e conservazione dell'informazione documentata richiesta dalla norma ISO 9001:2015 :

  • Campo di applicazione (4.3) ed eventuali giustificazioni della non applicabilità di requisiti;

  • Descrizione del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi (4.4)

  • Politica della qualità (5.2.2)

  • Obiettivi per la qualità (6.2.1)

  • Adeguatezza dei sistemi di monitoraggio e misurazione (7.1.5)

  • Competenza (7.2)

  • Riferimento ai metodi di calibrazione o verifica, ove applicabili (7.1.5.2)

  • Dimostrazione conformità processi secondo quanto pianificato (8.1)

  • Riesame requisiti del prodotto (8.2.3)

  • Input, controlli, risultati e modifiche alla progettazione e sviluppo (8.3)

  • Documenti sulla valutazione e monitoraggio dei fornitori (8.4.1)

  • Rintracciabilità (8.5.2)

  • Gestione della proprietà del cliente o fornitore esterno (8.5.3)

  • Controllo delle modifiche (8.5.6)

  • Evidenza di conformità di un prodotto e relativi criteri di accettazione (8.6)

  • Controllo processi, prodotti e servizi non conformi (8.7)

  • Risultati dei monitoraggi e misurazioni (9.1.1)

  • Audit interni (9.2.2)

  • Riesame della direzione (9.3.3)

  • Non conformità, correzioni e azioni correttive.

  • Verificare un esempio di informazione documentata, in particolare: identificazione, formato (video, grafico, lingua...), e mezzo (carta, elettronico)

  • Tale informazione e' revisionata e approvata per l'adeguatezza?

  • Le necessarie informazioni documentate sono tenute sotto controllo, rese disponibili e adatte all'utilizzo? Sono protette?

  • Verificare se l'azienda controlla la distribuzione l'accesso, l'uso, la conservazione, la leggibilita', le modifiche e l'eliminazione dell'informazione documentata.

  • Verificare se l'informazione di origine esterna e' identificata e controllata ( ove appropriato)

9 Valutazione delle prestazioni

9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione

  • L'azienda ha valutato cosa deve essere motitorato e misurato, i metodi da usare , quando deve essere misurato, analizzato e valutato?

  • L'azienda valuta la prestazione e l'efficacia del SGQ?

  • Verificare l'informazione documentata rilevante

  • Verificare se l'organization analizza e valuta:

  • la conformita' dei prodotti e servizi

  • il grado di soddisfazione dei clienti

  • la prestazione e l'efficacia del SGQ

  • che quanto pianificato venga eseguito

  • l'efficacia delle azioni intraprese per affrontare rischi ed opportunita'

  • la prestazione dei fornitori esterni

  • la necessita' di miglioramenti del SGQ

9.2 Audit interni

  • L'azienda effettua audit ad intervalli pianificati ?

  • L'azienda ha stabilito, messo in atto e mantiene un programma di audit interni?

  • Nel realizzare tale programma, sono tenuti in conto l'importanza del processo, i cambiamenti dell'organizzazione, ed i risultati dei precedenti audit?

  • Per ciascun audit, sono stati espressi i criteri ed il campo di applicazione?

  • Gli audit sono pianificati in modo da garantire obiettivita' ed indipendenza degli audit?

  • Audit results reported to relevant management I risultati degli audit sono trasmessi alla Direzione?

  • Le correzioni e azioni correttive appropriate sono intraprese senza ritardo?

  • Verificare l'informazione documentata relativa agli audit

10 Miglioramento

10.1 Generalita'

  • L'organizzazione seleziona le opportunita' ed intraprende azioni per:

  • migilorare prodotti e servizi

  • migliorare la prestazione dei processi

  • ridurre gli effetti indesiderati

10.2 Nonconformita' e azioni correttive

  • L'organizzazione reagisce alle non conformita', inclusi reclami, valutando come agire per controllarla e correggerla ed affrontarne le conseguenze ?

  • L'organizzazione valuta e la necessita' di agire per eliminare le cause della non conformita' in modo che non si ripeta?

  • L'organizzazione mette in atto le azioni necessarie?

  • L'organizzazione valuta l'efficacia delle azioni intraprese?

  • L'organizzazione aggiorna i rischi e le opportunita' identificate durante la pianificazione, se necessario?

  • Se necessario, sono applicati cambiamenti al SGQ?

  • Verificare la relativa documentazione che fornisce prova della natura della non conformita' e le azioni conseguenti, ed i risultati delle azioni correttive

10.3 MIglioramento continuo

  • L'azienda migliora in modo continuo? Considera il risultato delle analisi e dei risultati del Riesame della Direzione per verificare se ci sono necessita' od opportunita' che si dovrebbero considerare come parte del miglioramento continuo?

Chiusura e firma

Sign Off

  • Dichiaro di aver completato quest'audit nel piu' accurato modo possibile. Sono qui allegate in cartella le evidenze come richiesto.

  • Nome e firma dell'auditor

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