Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

B.1 - Responsabilidade Gerencial (Management Responsibility)

  • B.1.1 - Existe uma Politica de Qualidade na empresa? (N,N,N)
    Does the company have a Quality Policy?

  • B.1.2 - Os objetivos desta politica foram informados aos empregados? Estao compreendidos? (N,N,N)
    Have the purposes of such policy been informed to employees? Did they unsderstand them?

  • B.1.3 - Existe organograma mostranto a estrutura organizacional da empresa? (R,R,R)

  • B.1.4 - Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funções de projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica? (N,N,N)

  • B.1.5 - Há um representante da administração formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos? ( R,R,N)

  • B.1.6 - O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pela gerência executiva? (R,N,N)

  • B.1.7 - A avaliação é documentada? (R,N,N)

  • B.1.8 - existe procedimento estabelecendo a periocidade dessa avaliação? (R,N,N)

  • B.1.9 - O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em um documento equivalente e adequadamente divulgado? (R,N,N)

B.2 - Auditoriada Qualidade.

  • B.2.1 A empresa tem procedimento de auitorias internas para verificar se o sistema de qualidade esta conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricacao de produtos medicos? (I,R,N)

  • B.2.2 - Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade? (I,R,N)

  • B.2.3 - Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não conformidades encontradas? (I,R,R)

  • B.2.4 - O relatorio esta assinado pelo responsavel pela area auditada? (I,R,R)

  • B.2.5 - O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das áreas auditadas? (I,R,N)

  • B.2.6 - Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos relatórios de auditoria interna? (I,R,R)

B.3 - Pessoal

  • B.3.1 - A empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de pessoal? (R,R,R)

  • B.3.2 - Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas? (R,R,R)

  • B.3.3 - São mantidos registros desses treinamentos? (R,R,R)

  • B.3.4 - Existem evidências de que os empregados foram informados de não conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funções? (R,R,R)

Parte C - CONTROLE DE PROJETOS

  • C.1 - Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? (I,R,N)

  • C.2 - Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada? (R,R,R)

  • C.3 - Existe aprovação expressa das caracteristicas especificadas para o projeto? (I,R,N)

  • C.4 - Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execução está conforme os dados de entrada? (I,R,N)

  • C.5 - Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados de saída do projeto estão conforme as especificações? (I,R,N)

  • C.6 - O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produção? (I,R,N)

  • C.7 - O fabricante mantêm um registro histórico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme requisitos aprovados? (I,R,N)

Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTO E REGISTROS

  • D.1 - Existe procedimento para controle de documento? (I,R,R)

  • D.2 - Os documentos são aprovadosmpor pessoas designadas? (I,R,R)

  • D.3 - Os documentos estão disponíveis em locais apropriados? (I,R,R)

  • D.4 - Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de revisão de documentos? (I,R,R)

  • D.5 - Existe procedimento para remoção de documentos obsoletos? (I,R,R)

  • D.6 - A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de documentos? (I,R,R)

  • D.7 - Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados? (I,R,R)

Parte E - CONTROLE DE COMPRAS

  • E.1 - Há procedimento para avaliação de fornecedos? (R,N,N)

  • E.2 - Existem especificações de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor? (R,N,N)

  • E.3 - A empresa mantêm um registro de fornecedores aprovados? (I,R,R)

  • E.4 - Os pedidos de compras são aprovados por pessoal autorizado? (I,R,R)

  • E.5 - Essa autorização está formalizada? (I,R,R)

Parte F - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE

  • F.1 - A empresa tem procedimento para a identificação dos materiais de fabricação recebidos? (R,N,N)

  • F.2 - Os componentes e materiais de fabricação estão identificados? (R,N,N)

  • F.3 - O componente ou material de fabricação é identificado com um número de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade? (R,N,N)

  • F.4 - O numero de lote ou partida associado ao produto acabado está regustrado no histórico correspondente? (I,N,N)

Parte G - CONTROLE DE PROCESSO E PRODUÇÃO

G.1 - Controles de Processo e Produção

  • G.1.1 - Existe procedimento para liberação de produto acabado? (R,N,N)

  • G.1.2 - Os procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de uso ou locais designados? (R,R,R)

  • G.1.3 - Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados? (R,N,IM)

  • G.1.4 - Existe especificação de produção? (R,N,IM)

  • G.1.5 - Essa especificação foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinti? (R,R,R)

  • G.1.6 - Existe procedimento para modificação de especificações com expressa indicação de resoonsabilidade? (R,N,N)

  • G.1.7 - Existem procedimentos para limpeza das áreas de produção? (I,R,N)

  • G.1.8 - As áreas de produção apresentam limpeza comtatíveis com o tipo de produto fabricado? (R,N,N)

  • G.1.9 - Existem evidências de que os empregados não comem, não bebem e não fumam nas áreas onde pode afetar o produto? (I,R,N)

  • G.1.10 - Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? (R,R,N)

  • G.1.11 - Há evidências de que esse programa está em vigor? (R,R,N)

  • G.1.12 - O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada? (R,N,N)

  • G.1.13 - Há banheiros e vestiários adequados para uso dos empregados? (N,N,N)

  • G.1.14 - Os banheiros e vestiários adequados apresentam níveis de limpeza e higiene aceitáveis? (N,N,N)

  • G.1.15 - Existe definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas ondem podem ser usados? (R,R,N)

  • G.1.16 - Existem evidências de coleta regular de lixo nas áreas de produção? (R,R,N)

  • G.1.17 - Há um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas e equipamentos? (I,R,N)

G.2 - Processos Especiais

  • G.2.1 - Existem protocolos de validação estabelecidos para processos especiais? (R,N,N)

  • G.2.2 - São mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricação? (R,N,N)

  • G.2.3 - Existem evidências de que estes registros são examinados por pessoal designado qualificado? (R,N,N)

Parte H - INSPEÇÃO E TESTES

H.1 - Inspeção e Testes

  • H.1.1 - Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, testes de componentes e materiais de fabricaçãobrecebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos? (R,N,N)

  • H.1.2 - Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes e materiais de fabricação recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produção e estão conforme as especificações? (R,N,N)

  • H.1.3 - Quando aplicável são realizados testes durante o processo de fabricação para assegurar a conformidade com as especificações? (R,N,N)

  • H.1.4 - Os resultados desses testes estão registrados? (R,N,N)

  • H.1.5 - Os resultados desses testes são examinados e aprovados por pessoal designado qualificado? (R,N,N)

  • H.1.6 - Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricação durante o processo até que as inspeções e testes exigidos tenham sido completados e que as aprovações necessárias tenham sido completadas? (R,N,N)

  • H.1.7 - Existem evidências de que esses procedimentos são aplicados? (R,N,N)

  • H.1.8 - A empresa matêm procedimentos para inspeção e teste de produtos acabados assegurando que um lote ou partida está conforme as especificações? (R,N,IM)

  • H.1.9 - Os produtos acabados são identificados e mantidos em área determinada até a conclusão dos testes finais de aprovação? ( R,N,IM)

  • H.1.10 - Há comprovação de que os produtos acabados transferidos para a expedição estão aprovados nos testes finais e que a transferência é feita por pessoal atorizado e estão de acordo com os requisitos constntes no regihstro mestre do produto RMP? (R,N,IM)

  • H.1.11 - A transferência de produtos acabados está associada aos números dos lotes ou partidas correspondentes? (R,N,IM)

H.2 - Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes

  • H.2.1 - Existe em programa documentado para calibração e aferição de instrumentos? (R,N,IM)

  • H.2.2 - Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identificados indicando se estão aferidos ou calibrados? (R,N,IM)

  • H.2.3 - Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou aferidos não sejam instalados e usados? (R,N,IM)

  • H.2.4 - Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são referidas a padrões próprios, confiáveis e reproduzíveis? (R,N,N)

  • H.2.5 - Há registros que comprovem a confiabilidade desses padrões? (R,N,N)

H.3 - Resultados de Inspeção e Testes

  • H.3.1 - Existe identificação do resultado das inspeções e testes realizados nos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados? (R,N,N)

  • H.3.2 - Existem procedimentos para assegurar que somente ps componentes, materiais de fabricação e produtos acabados que passaram nas inspeções e testes sejam liberados? (R,N,N)

  • H.3.3 - Os registros das inspeções e testes identificam as pessoas responsáveis por esta liberação? (R,N,N)

Parte I - COMPONENTES DE PRODUTOS NÃO CONFORMES

  • I.1 - Existem procedimentos que assegurem que componentes, materiais de fabricação, produtos acabados ou devolvidos, não conformes com as especificações não sejam utilizados? (R,N,IM)

  • I.2 - Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou devovidos não conformes são claramente identificados e segregados? (R,NIM)

  • I.3 - Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação destes materiais, componentes, produtos acabados ou devolvidos? (R,N,N)

Parte J - AÇÃO CORRETIVA

  • J.1 - Existe procedimento para investigar as causas de não conformidade do sistema de qualidade? (I,R,N)

  • J.2 - As ações corretivas resultantes das investigações de não conformidades são documentadas e implementadas? (I,R,N)

  • J.3 - A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação e monitoração das ações corretivas aprovadas estão claramente definidas? (I,R,N)

Parte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO

K.1 - Manuseio, Armazenamento e Distribuição

  • K.1.1 - A empresa mantêm procedimentos para o manuseio de produtos acabados? (R,N,IM)

  • K.1.2 - Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? (R,N,IM)

  • K.1.3 - Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido são segregados de forma a não serem inadvertidamente distribuídos ao mercado? (N,IM,IM)

  • K.1.4 - Há registros dessa segregação? (N,N,N)

  • K.1.5 - A empresa mantêm procedimentos para a remoção desses produtos da área de armazenagem? (N,N,N)

  • K.1.6 - Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a identificar-se o nome e o endereço do consignatário, as quantidades distribuídas e o numero de controle ou numero do lote ou oartida de fabricação que permita sua rastreabilidade? (I,N,IM)

  • K.1.7 - A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene e limpeza do modo a evitar danos e contaminações no produtos acabado? (N,N,N)

K.2 - Instalação de Equipamentos

  • K.2.1 - Existem instruções e procedimentos para correta instalação dos produtos? (N,N,N)

  • K.2.2 - A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado funcionará conforme as especificações? (N,N,N)

  • K.2.3 - Quando aplicável a instalação de cada produto é registrada? (N,N,N)

Parte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM

  • L.1 - Existem. Controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão conforme as especificações? (R,R,R)

  • L.2 - Quando aplicável há procedimentos para rotulagem de produtos? (R,R,R)

  • L.3 - Quando aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas? (R,R,R)

  • L.4 - Quando aplicável a empresa mantêm yma área destinada ao armazenamento de rótulos? (R,R,R)

Parte M - REGISTRO DO SISTEMA DA QUALIDADE

M.1 - Requisitos Gerais

  • M.1.1 - Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de qualidade? (R,N,N)

  • M.1.2 - Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas praticas de fabricação para produtos médicos? (R,N,N)

M.2 - Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Produto

  • M.2.1 - O fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas práticas de fabricação de produtos médicos? (R,N,N)

  • M.2.2 - O fabricante mantém um registro histórico de produto para comprovar que o lote ou partida de fabricação foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP? (R,N,N)

M.3 - Arquivo de Reclamações

  • M.3.1 - Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes? (R,N,N)

  • M.3.2 - As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos médicos. (R,N,N)

  • M.3.3 - Quando aplicável as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações corretivas são tomadas para previnir repetição da ocorrência? (R,N,N)

  • M.3.4 - As investigações são documentadas? (R,N,N)

  • M.3.5 - Existem registros de que as ações corretivas aprovadas forma implementadas? (R,N,N)

Parte N - ASSISTÊNCIA TÉCNICA

  • N.1 - O fabricante estabelece e mantém procedimentos de assistência técnica? (R,R,N)

  • N.2 - Existem registros da assistência técnica prestada para cada produto? (R,R,N)

  • N.3 - Esses registros estão conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos médicos? (R,R,N)

Parte O - TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA

  • O.1 - Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão formalizados por escrito? (R,N,N)

  • O.2 - Existem procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem visando verificar a adequação da técnica estatística ao resultado pretendido? (I,R,N)

  • O.3 - Existe pessoal designado wualificado para realizar esta revisão e propor técnicas estatísticas adequadas? (I,R,R)

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