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Sample - AUDITORIA INTERNA - ISO TS 16949
Sample - AUDITORIA INTERNA - ISO TS 16949
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Sample - AUDITORIA INTERNA - ISO TS 16949

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Free Sample - AUDITORIA INTERNA - ISO TS 16949 Checklist

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Information

  • No.

  • Título

  • Cliente / Proceso

  • Fecha

  • Auditor

  • Dirección

  • Personal

Listas de asistencia

Junta de apertura

Lista de asistencia

  • Dirección

  • Fecha

  • Asistentes

    • #

  • Firma

  • Puesto

  • Observaciones

Auditoría

  • Entrevista

    • E

Lista de asistencia

  • Proceso / Actividad

  • Dirección

  • Fecha

  • Asistentes

    • #

  • Firma

  • Puesto

  • Observaciones

Junta de cierre

Lista de asistencia

  • Dirección

  • Fecha

  • Asistentes

    • #

  • Firma

  • Puesto

  • Evaluación de la auditoría

  • Observaciones

Auditoría

Preparación de la auditoria

  • Revisar las acciones correctivas y preventivas de los hallazgos de Auditorias Internas previas.

  • Revisar las acciones correctivas y preventivas de los hallazgos de Auditorias Externas previas.

  • Revisar las acciones correctivas y preventivas de las quejas de los clientes.

  • Revisar las acciones correctivas y preventivas de cualquier hallazgo de la auditoría de los clientes.

4. Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos Generales

  • La organización ha establecido, documentado, implementado y mantenido un sistema de gestión de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organizacion debe:

  • a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación en toda la organización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) Realizar el seguimiento, medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Son estos procesos gestionados por la organización de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente deben estar definidos dentro del sistema de gestión de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

4.1.1 Requerimientos generales - Suplemento

  • El asegurar el control sobre procesos de apoyo externos no debe absolver a LA ORGANIZACIÓN de su responsabilidad<br>por el cumplimiento con requerimientos de los clientes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

4.2 Requisitos de la Documentacion

4.2.1 Generalidades

  • La organización ha documentado su sistema de gestión de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

  • a) Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Un manual de la calidad?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - Control de documentos?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - Control de calidad de los registros?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - Auditorias Internas?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - Control de no-conformidades?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - Acciones Correctivas y Acciones Preventivas?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Los documentos, incluyendo los registros determinados por la organización como necesarios para asegurar la eficaz planificación, operación y control de sus procesos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

4.2.2 Manual de Calidad

  • El manual de la calidad esta establecido?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se hace mantenimiento al manual de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El manual de calidad debe incluir:

  • a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, Incluyendo los detalles la y justificación de cualquier exclusión (véase 1.2)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad, o referencia a ellos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

4.2.3 Control de los Documentos

  • Están controlados todos los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se llevan registros considerados como un tipo especial de documento, y ademas son controlados de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4??

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para:

  • a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de versión vigente de los documentos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • f) Asegurarse de que los documentos de origen externo que la organización determina que son necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de calidad, se identifican y se controla su distribución?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso que se mantengan por cualquier razón?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

4.2.3.1. Especificaciones de ingeniería

  • LA ORGANIZACIÓN debe contar con un proceso para asegurar la revisión, distribución e implementación oportuna de todas las especificaciones/normas de ingeniería de los clientes y los cambios basados en los programas requeridos por los clientes mismos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Las revisiones oportunas debieran estar lo mas pronto posible, y no deben exceder de dos semanas laborables.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe mantener un registro de las fechas en las cuales se haya implementado cada cambio en producción.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La implementación debe incluir documentos actualizados.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

4.2.4 Control de los Registros

  • Se han establecido los registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Son estos registros controlados?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Hay establecido un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para:

  • - La identificación de los registros?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - El almacenamiento de los registros?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - La protección de los registros?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - La recuperación de los registros?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - La retención de los registros ?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - La disposición de los registros?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Están legibles los registros?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los registros son fácilmente recuperables?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

4.2.4.1 Retención de registros

  • El control de los registros debe satisfacer los requerimientos regulatorios y de los clientes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5. Responsabilidad de la Direccion

5.1 Compromiso de la Direccion

  • La alta dirección proporciona evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:

  • a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Estableciendo la política de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Asegurando que se establecen los objetivos de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) asegurando la disponibilidad de recursos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.1.1 Eficiencia de los procesos

  • La alta administración debe monitorear los procesos de elaboración de los productos y de soporte mismo para asegurar su efectividad y eficiencia.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.2 Enfoque al cliente

  • La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente estén determinados?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente se cumplan?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Esto es con el propósito de mejorar la satisfacción del cliente (véase 7.2.1 y 8.2.1)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.3 Política de la Calidad

  • La Alta Dirección debe asegurarse de que la Política de Calidad:

  • a) Es adecuada al propósito de la organización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Es comunicada y entendida dentro de la organización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) Es revisada para su continua adecuación?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la Calidad

  • La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Son medibles los objetivos de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Son los objetivos de la calidad coherentes con la política de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.4.1.1 Objetivos de calidad - Suplemento

  • La alta administración debe definir objetivos de calidad e indicadores y deben estar incluidos en el plan de negocios y aplicados para desplegar la política de calidad.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

  • La alta dirección debe asegurarse que:

  • a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan los cambios en este?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacion.

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

  • La alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.5.1.1 Responsabilidades para calidad

  • La administración con autoridad para responsabilidades para acciones correctivas debe ser informada lo antes posible o de inmediatote procesos o productos que no cumplan con los requerimientos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El personal responsable por la calidad debe contar con autoridad de parar la producción para corregir los problemas de calidad.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Las operaciones de producción a lo largo de todos los turnos deben contar con personal de staff con responsabilidades, o responsabilidad delegada, para asegurar conformidad con los requerimientos de los productos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.5.2 Representante de la Direccion

  • La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

  • a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.5.2.1 Representantes de los clientes

  • La alta administración debe asignar individuos que representen la necesidad de los clientes para abordar requerimientos de calidad

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Tales como:

  • Establecimiento de objetivos de calidad

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Entrenamiento relacionado

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Acciones correctivas y preventivas<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Diseño y desarrollo de productos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.5.3 Comunicación Interna

  • La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La alta dirección debe asegurarse de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.6 Revision por la dirección

5.6.1 Generalidades

  • La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Esta revisión incluye la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Esta revisión incluye la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en la política de calidad y objetivos de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se deben mantener los registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.6.1.1 Desempeño del sistema de administración de calidad

  • Estas revisiones deben incluir todos los elementos o secciones del sistema de administración de calidad y tendencias en su desempeño, como una parte esencial del proceso de mejoramiento continuo.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Parte de las revisiones directivas debe ser el monitoreo de los objetivos de calidad y el reporte y evaluación periódica de los costos de no calidad (ver 8.4.1 y 8.5.1).

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Estos resultados deben registrarse para ofrecer, como mínimo, evidencias en el logro de:

  • - los objetivos de calidad especificados en el plan de negocios

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - la satisfacción de los clientes con los productos suministrados.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.6.2 Información de entrada para la revisión

  • La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

  • a) Los resultados de las auditorías?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) La retroalimentación del cliente?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) El desempeño de los procesos y la conformidad del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) El estado de las acciones correctivas y preventivas?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) Las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • f) Los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) Las recomendaciones para la mejora?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.6.2.1 Entradas de las revisiones - Suplemento

  • Las entradas de las revisiones directivas deben incluir análisis de fallas de campo actuales y potenciales y su impacto en la calidad, seguridad o medio ambiente.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

5.6.3 Resultados de la revisión

  • Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

  • a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Las necesidades de cursos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6. Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos

  • La organización ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para:

  • a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

  • ¿El personal que realicé trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto debe competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.2.2 Competencia, Formación y Toma de Conciencia

  • La organización debe:

  • a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Asegurarsede que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.2.2.1 Habilidades en el diseño de los productos

  • LA ORGANIZACIÓN debe asegurar que el personal con responsabilidades de los diseños en los productos esté calificado<br>para el logro de los requerimientos de diseño y cuenten con habilidades en herramientas y técnicas que apliquen.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Las herramientas y técnicas que apliquen deben identificarse por la organización.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.2.2.2 Entrenamiento

  • LA ORGANIZACIÓN debe establecer y mantener Procedimientos documentados para identificar necesidades de entrenamiento y lograr competencia en todo el personal que ejecute actividades que afecten la calidad de los productos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El personal que ejecute tareas asignadas específicas debe de estar calificado, conforme sea requerido, con particular atención a la satisfacción de los requerimientos de los clientes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.2.2.3 Entrenamiento en el trabajo

  • LA ORGANIZACIÓN debe ofrecer entrenamiento en el trabajo para personal en trabajos nuevos o modificados que afecten la calidad de los productos, incluyendo personal contratista o de agencias

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El personal cuyo trabajo pueda afectar la calidad debe ser informado de las consecuencias con los clientes de no conformidades con requerimientos de calidad.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.2.2.4 Motivación de empleados y empowerment

  • LA ORGANIZACIÓN debe contar con un proceso para motivar a los empleados a lograr objetivos de calidad, realizar mejoramientos continuos y crear un ambiente que promueva la innovación.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Dicho proceso debe incluir la promoción de conocimientos de calidad y técnicas a lo largo de toda la organización.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe contar con un proceso para medir el alcance en el cual su personal esté consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de calidad [ver 6.2.2 d)].

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.3 Infraestructura

  • La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto? La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

  • a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Equipos para los procesos (hardware y software)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.3.1 Planeación de planta, instalaciones y equipo

  • La organización debe aplicar un enfoque multidisciplinario (ver 7.3.1.1) para el desarrollo de planes de planta, instalaciones y equipo

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los layouts de planta deben optimizar el manejo y desplazamiento de los materiales y el valor agregado en el uso de espacio en planta, y deben facilitar el flujo sincronizado de los materiales.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Deben desarrollarse e implementarse métodos para evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existentes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.3.2 Planes de contingencias

  • LA ORGANIZACIÓN debe preparar planes de contingencias para satisfacer los requerimientos de los clientes en casos de<br>emergencias tales como, interrupción de servicios, falta de mano de obra, fallas de equipo clave y devoluciones de campo.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.4 Ambiente de trabajo

  • La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.4.1 Seguridad del personal para logro de conformidad de los productos

  • Debe abordarse en la política y prácticas de calidad de la organización, la seguridad de los productos y medios para minimizar peligros potenciales con los empleados, especialmente en actividades del proceso de diseño y desarrollo y del proceso de manufactura.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

6.4.2 Limpieza y aseo en premisas

  • LA ORGANIZACIÓN debe mantener sus premisas o condiciones para un estado de orden, limpieza y reparaciones que<br>sea consistente con los productos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

  • La organización ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La planificación de la realización del producto es coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar cuando sea apropiado lo siguiente:

  • a) Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y prueba/ensayo específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El resultado de esta planificación debe presentarse de una forma adecuada para la metodología de las operaciones de la organización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.1.1 Planeación de la elaboración de los productos – Suplemento

  • Los requerimientos de los clientes y referencias a sus especificaciones técnicas deben incluirse en la planeación de la elaboración de los productos, como un componente de los planes de calidad.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.1.2 Criterios de aceptación

  • Los criterios de aceptación deben estar definidos por LA ORGANIZACIÓN y, cuando se requiera, estar aprobados por los<br>clientes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Para muestreos con datos de atributos, los criterios de aceptación deben de ser cero defectos (ver 8.2.3.1).

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.1.3 Confidencialidad

  • LA ORGANIZACIÓN debe asegurar la confidencialidad de productos y proyectos bajo desarrollo y contratados por clientes, e información relacionada con los productos mismos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.1.4 Control de cambios

  • LA ORGANIZACIÓN debe contar con un proceso para controlar y reaccionar a cambios que impacten en la elaboración de los productos, incluyendo aquellos iniciados por los proveedores

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Debe evaluarse los efectos de cualquier cambio y debe definirse actividades de verificación y validación, para asegurar el cumplimiento de requerimientos de los clientes

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los cambios deben ser evaluados antes de su implementación.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Para diseños propios, debe evaluarse con los clientes el impacto en forma, adecuación y función (incluyendo desempeño y/o durabilidad) de forma tal que los efectos puedan ser evaluados apropiadamente.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando se requiera por los clientes, deben cumplirse requerimientos adicionales de identificación/verificación tales como, aquellos requeridos en la introducción de nuevos productos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

  • La organización debe determinar:

  • a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.2.1.1 Características especiales designadas por los clientes

  • LA ORGANIZACIÓN debe demostrar cumplimiento con los requerimientos de los clientes en la designación,<br>documentación y control de características especiales.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

  • La organización revisa los requisitos relacionados con el producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Es esta revisión se lleva a cabo antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos)?

  • a) Están definidos los requisitos del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se mantienen registros de los resultados de la revisión y las acciones originadas por la misma (ver 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requerimientos del cliente antes de la aceptación?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando los requisitos del producto cambian, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.2.2.1 Revisión de requerimientos relacionados con los productos - Suplemento

  • La denegación de requerimientos establecidos en 7.2.2 para revisiones formales (ver nota) debe requerirse de la autorización de los clientes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.2.2.2 Factibilidad de manufactura de la organización

  • LA ORGANIZACIÓN debe investigar conformar y documentar la factibilidad de manufactura de los productos propuestos<br>en el proceso de revisiones de contratos, incluyendo análisis de riesgos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.2.3 Comunicación con el cliente

  • La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

  • a) La información sobre el producto?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.2.3.1 Comunicación con los clientes - Suplemento

  • LA ORGANIZACIÓN debe tener la habilidad de comunicar información necesaria, incluyendo datos, en el lenguaje y<br>formato especificado por los clientes (ej., datos de diseño con ayuda de la computadora intercambio de datos electrónicos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

  • La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Durante la planificación del diseño y desarrollo, la organización debe determinar:

  • a) Las etapas de diseño y desarrollo?<br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario

  • LA ORGANIZACIÓN debe utilizar el enfoque multidisciplinario para prepararse en elaboraciones de productos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Incluyendo:

  • - desarrollo/determinación y monitoreo de características especiales

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - desarrollo y revisión de AMEFs incluyendo acciones para reducir riesgos potenciales

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - desarrollo y revisión de planes de control.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

  • Deben determinarse los elementos de entrada relacionadas con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Estos elementos de entrada deben incluir:

  • a) Los requisitos funcionales y de desempeño?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) La información proveniente de diseños previos similares cuando sea aplicable?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.2.1 Entradas de diseño de los productos

  • LA ORGANIZACIÓN debe identificar documentar y revisar los requerimientos de entradas del diseño de los productos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Incluyendo:

  • - requerimiento de los clientes (revisiones de contratos) tales como, características especiales (ver 7.3.2.3), identificación, rastreabilidad y empaque

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - uso y aplicación de información LA ORGANIZACIÓN debe contar con un proceso par desplegar información que se derive de proyectos de diseños previos, análisis de la competencia, retroalimentación de los proveedores, entradas internas datos de campo y otras fuentes relevantes, para proyectos actuales y futuros de una naturaleza similar

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - metas para calidad, vida, confiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento, esquema de tiempo y costo de los productos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.2.2 Entradas de diseño de los procesos de manufactura

  • LA ORGANIZACIÓN debe identificar, documentar y revisar los requerimientos de entradas de diseño del proceso de<br>manufactura

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Incluyendo:

  • - datos de resultados del diseño de los productos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - metas de Productividad, habilidad de los procesos y costos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - requerimientos de los clientes, si existe alguno

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - experiencia de desarrollos previos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.2.3 Características especiales

  • LA ORGANIZACIÓN debe identificar características especiales [ver 7.3.3 d)]

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • también debe:

  • - incluir todas estas características especiales en planes de control

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - cumplir con símbolos y definiciones especificados por los clientes

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - identificar documentos para el control de los procesos incluyendo, dibujos, AMEFs, planes de control e instrucciones<br>de los operadores con símbolos de características especiales de los clientes o símbolos o anotaciones equivalentes de LA ORGANIZACIÓN para incluir todas aquellos pasos del proceso que afecten características especiales.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.3 Elementos de salida para el diseño y desarrollo

  • Los resultados del diseño y desarrollo se deben proporcionar en una forma adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los resultados del diseño y desarrollo son aprobados antes de su liberación?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los resultados del diseño y desarrollo deben:

  • a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y correcto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.3.1 Resultados de diseño de los productos – Suplemento

  • Los resultados del diseño de los productos deben ser expresados en términos de que puedan ser validados y verificados contra requerimientos de entradas de diseño de los productos mismos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los resultados del diseño de los productos deben incluir:

  • - AMEFs de diseño, resultados de confiabilidad

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - características especiales de los productos, especificaciones

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - métodos a prueba de errores de los productos conforme sea apropiado

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - definición de los productos incluyendo dibujos o datos con bases matemáticas

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - resultados de revisiones del diseño de los productos, y guías y lineamiento

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - diagnósticos cuando apliquen

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.3.2 Resultados de diseño de los procesos de manufactura

  • Los resultados del diseño de los procesos de manufactura deben ser expresados en términos de que puedan ser verificados y validados contra requerimientos de entradas de diseño de los procesos de manufactura mismos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los resultados de diseño de los procesos de manufactura deben incluir:

  • - especificaciones y dibujos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - diagramas de flujo/layouts de los procesos de manufactura

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - AMEFs de los procesos de manufactura

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - planes de control (ver 7.5.1.1)

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - instrucciones de trabajo

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - criterios de aceptación para la aceptación de los procesos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - datos de calidad, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y facilidad de medición

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - resultados de actividades de métodos a prueba de errores, conforme sea apropiado

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - métodos de detección y retroalimentación rápida y oportuna de no conformidades de los productos/ procesos de<br>manufactura.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

  • En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:

  • a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo que están revisando?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se mantienen registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.4.1 Monitoreo

  • Deben definirse, analizarse y reportarse con resultados de resúmenes las mediciones en las etapas especificadas del diseño y desarrollo, como una entrada o punto para las revisiones directivas.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

  • Es la verificación realizada de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

  • La validación del diseño y desarrollo es realizado de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se mantienen registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.6.1 Validaciones de diseños y desarrollos - Suplemento

  • Las validaciones de diseños y desarrollos deben ejecutarse de acuerdo con los requerimientos de los clientes, incluyendo esquema de tiempo/oportunidad en los programas mismos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.6.2 Programas de Prototipos

  • Cuando se requiera por los clientes, LA ORGANIZACIÓN debe contar con programas de prototipos y planes de control

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe usar cuando sea posible, los mismos proveedores, herramental y procesos de manufactura que serán usados en la producción.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Todas las actividades de pruebas de desempeño deben monitorearse para su terminación oportuna y cumplimiento con requerimientos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando los servicios sean por fuentes externas, LA ORGANIZACIÓN debe ser responsable de los servicios subcontratados, incluyendo liderazgo técnico.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.6.3 Proceso de aprobación de los productos

  • LA ORGANIZACIÓN debe conformar un Procedimiento para aprobación de los productos y procesos reconocido este por<br>los clientes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

  • Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La revisión de los cambios del diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se mantienen registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

  • La organización debe asegurarse que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El tipo y grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Estan establecidos los criterios para la selección, evaluación y re-evaluación?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se mantienen registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.4.1.1 Cumplimiento regulatorio y legal/estatutario

  • Todos los materiales o productos comprados y usados en algún producto deben satisfacer los requerimientos legales y regulatorios que apliquen.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.4.1.2 Desarrollo de sistemas de administración de calidad de los proveedores

  • LA ORGANIZACIÓN debe participar en el desarrollo de sistemas de administración de calidad de sus proveedores con el objetivo del cumplimiento de dichos proveedores con esta Especificación Técnica

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El cumplimiento con ISO 9001: 2000 es un primer paso en el logro de éste objetivo.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • A menos que se especifique otra cosa por los clientes, los proveedores de LA ORGANIZACIÓN deben certificarse por terceras partes en ISO 9001: 2000 y por un organismo acreditado de certificación de terceras partes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.4.1.3 Fuentes aprobadas por los clientes

  • Cuando se especifique por contrato (ej., dibujos o especificaciones de ingeniería de los clientes), LA ORGANIZACIÓN<br>debe comprar materiales productos o servicios de fuentes aprobadas.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El uso de fuentes designadas por los clientes incluyendo proveedores de herramental/gages no libera a LA<br>ORGANIZACIÓN de la responsabilidad de asegurar la calidad de los productos comprados.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.4.2 Información de las compras

  • La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

  • a) Los requisitos pertinentes para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Los requisitos para la calificación del personal?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Los requisitos del sistema de gestión de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.4.3 Verificación de los productos comprados

  • La organización ha establecido e implementado la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado con cumple los requisitos de compra especificados?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la informacion de compra las dispocisiones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.4.3.1 Conformidad de los productos de recibo con los requerimientos

  • LA ORGANIZACIÓN debe contar con un proceso para asegurar la calidad de los productos comprados (ver
    7.4.3) utilizando uno o más de los siguientes métodos:

  • - recibo y evaluación de datos estadísticos por LA ORGANIZACIÓN;

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - inspecciones y/o pruebas de recibo tales como muestreos basados en el desempeño

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - evaluaciones o auditorias de segundas o terceras partes en las instalaciones del proveedor, cuando se<br>comparen registros del desempeño en la calidad aceptable

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - evaluación de partes por laboratorios designados

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - algún otro método acordado por el cliente

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.4.3.2 Monitoreo de los proveedores

  • El desempeño de los proveedores debe monitorearse a través de los siguientes indicadores:

  • - desempeños en la calidad de partes enviadas

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - interrupciones de clientes incluyendo devoluciones de campo

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - desempeño en los programas de envíos (incluyendo incidentes para fletes especiales)

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - notificaciones de los clientes de algún status especial relativo a aspectos clave de calidad o envíos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe promover el monitoreo de los proveedores en el desempeño de sus procesos de manufactura.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio

  • La organización ha planificado y llevado a cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable:

  • a) La disponibilidad de información que describa las características del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) El uso del equipo apropiado?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) la implementación del seguimiento y de la medición?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • f) La implementación de actividades de liberación y entrega posteriores a la entrega del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.1.1 Planes de control

  • LA ORGANIZACIÓN debe:

  • - desarrollar planes de control al nivel de sistemas, subsistemas, componentes y/o materiales, para los productos suministrados, Incluyendo aquellos para procesos que fabriquen materiales a granel así como partes

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - contar con planes de control de pre-lanzamiento y producción que tomen en cuenta resultados de AMEFs de diseño y AMEFs de Procesos de Manufactura.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los planes de control deben:

  • - listar los controles usados para el control de los procesos de manufactura.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - incluir métodos para el monitoreo del control aplicado a características especiales (ver 7.3.2.3) definidas por los<br>clientes y LA ORGANIZACIÓN

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - incluir información requerida por los clientes, si existe alguna

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - iniciar planes de reacción especificados (ver 8.2.3.1) cuando los procesos lleguen a estar inestables o no<br>estadísticamente capaces.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los planes de control deben revisarse y actualizarse cuando ocurran cambios que afecten a los productos, procesos de manufactura, mediciones, logística, fuentes de recursos o AMEFs (ver 7.1.4).

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

  • LA ORGANIZACIÓN debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados, que tengan responsabilidades en la operación de los procesos y que impacten en la calidad de los productos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Estas instrucciones deben estar accesibles para su uso y aplicación en las estaciones de trabajo.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Estas instrucciones deben derivarse de fuentes tales como planes de calidad, planes de control y procesos de elaboración de los productos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.1.3 Verificaciones de ajustes/puestas a punto de los trabajos

  • Deben verificarse ajustes en los trabajos cuando se ejecuten tales como corridas iniciales, cambios de material o cambios en el trabajo mismo.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Deben estar disponibles instrucciones de trabajo para personal de ajustes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe usar métodos estadísticos de verificación cuando apliquen.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

  • LA ORGANIZACIÓN debe verificar equipo de proceso clave y ofrecer recursos para el mantenimiento de equipos/maquinaria, y desarrollar un efectivo y planeado sistema de mantenimiento preventivo total.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Como mínimo, este sistema debe incluir lo siguiente:

  • - actividades de mantenimiento planeadas

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - empaque y conservación de equipo, herramentales y gages

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - disponibilidad de partes de reemplazo para equipo de manufactura clave

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - documentación, evaluación y mejoramiento de objetivos de mantenimiento.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe ofrecer recursos para actividades de diseño de herramentales y gages, y su fabricación y<br>verificación.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente la efectividad y eficiencia del equipo de producción.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.1.5 Administración de herramentales de producción

  • LA ORGANIZACIÓN debe ofrecer recursos para actividades de diseño de herramentales y gages, y su fabricación y<br>verificación.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe establecer y mantener un sistema para la administración de herramentales de producción

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Incluyendo:

  • - instalaciones y personal para mantenimiento y reparaciones

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - almacenamiento y recuperación

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - ajustes

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - programas de cambio de herramentales para aquellos que son perecederos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - documentación de cambios de diseños de herramentales incluyendo niveles de cambios de ingeniería

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - modificación y revisiones a la documentación del herramental

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - identificación del herramental, definiendo su status tal como, producción, reparación o disposición

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe implementar un sistema para monitorear estas actividades para trabajos por externos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.1.6 Programación de la producción

  • La producción debe ser programada a fin de cumplir con los requerimientos de los clientes tales como, Justo a Tiempo y soportada con un sistema de información que le permita acceder a la información de producción misma en etapas clave del proceso y en el manejo de órdenes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.1.7 Retroalimentación de información de servicios

  • Debe establecerse y mantenerse un proceso de comunicación de información sobre aspectos clave de servicio a las áreas de manufactura, ingeniería y diseño.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.1.8 Acuerdos de servicios con los clientes

  • Cuando exista un acuerdo de servicio con algún cliente, LA ORGANIZACIÓN debe verificar la efectividad de

  • - los centros de servicio de LA ORGANIZACIÓN

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - herramientas de propósito especial o equipo de medición

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - el entrenamiento del personal del servicio.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación de servicios

  • Proceso / Actividad

    • P/A

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación de servicios

  • La organización debe validar todos proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Esto incluye a cualquier proceso en las deficiencias que se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización ha establecido disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

  • a) Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) La aprobación de los equipos y calificación del personal?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) El uso de métodos y procedimientos específicos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Los requisitos de los registros (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) La revalidación?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización debe validar todos proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Esto incluye a cualquier proceso en las deficiencias que se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización ha establecido disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

  • a) Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) La aprobación de los equipos y calificación del personal?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) El uso de métodos y procedimientos específicos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Los requisitos de los registros (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) La revalidación?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.2.1 Validaciones de los procesos para disposiciones de producción y servicios – Suplemento

  • Los requerimientos de 7.5.2 deben aplicar a todos los procesos para disposiciones de producción y servicios.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.3 Identificación y trazabilidad

  • Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a travez de toda la realización del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la ealización del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.3.1 Identificación y rastreabilidad - Suplemento

  • Las palabras “cuando sea apropiado” en 7.5.3 arriba indicadas, no deben aplicar.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.4 Propiedad del cliente

  • La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún u otro modo se considere inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros? (Véase 4.2.4).

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.4.1 Herramentales de producción propiedad de los clientes

  • Los herramentales, herramientas y equipo de manufactura, inspección y prueba que sean propiedad de los clientes deben ser marcados en forma permanente de forma que sea visible el dueño o propietario de cada item y este pueda determinarse.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.5 Preservación del producto

  • La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.5.5.1 Almacenamiento e inventarios

  • A fin de detectar deterioros, deben evaluarse las condiciones del producto en stock en intervalos apropiados y planeados.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe usar un sistema de administración de inventarios que optimice las vueltas de inventarios mismos en el tiempo y asegure la rotación, tal como “primeras entradas primeras salidas” (PEPS)

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El producto obsoleto debe controlarse de una forma similar que al producto no conforme.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

  • La organización ha determinado el seguimiento y la medición a realizar, y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (ver 7.2.1)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización ha establecido procesos para asegurar que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realiza de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

  • a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrase la base utilizada para la calibración o verificación (véase 4.2.4)

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibración?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando el equipo no está conforme con los requisitos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y verificación (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Debe confirmarse la capacidad de programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.6.1 Análisis de sistemas de medición

  • Deben conducirse estudios estadísticos para analizar variaciones presentes en los resultados de cada sistema de equipo de medición y prueba.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Este requerimiento debe aplicar a sistemas de medición referenciados en los planes de control

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los métodos analíticos y los criterios de aceptación usados deben cumplir con los manuales de referencia de los clientes para análisis de sistemas de medición mismos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.6.2 Registros de verificaciones/calibraciones

  • Los registros de actividades de calibración para todos los gages y equipo de medición y prueba, incluyendo aquel que sea propiedad de los empleados y los clientes, deben incluir:

  • - identificación del equipo, incluyendo el estándar o patrón de medición contra el cuál el equipo es calibrado,

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - revisiones posteriores a cambio de ingeniería

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - cualquier lectura fuera de especificación que se reciba para verificaciones/calibraciones

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - una evaluación del impacto de condiciones fuera de especificación

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - declaraciones de cumplimiento con especificaciones después de verificaciones/calibraciones

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - notificación al cliente si se ha enviado material o producto sospechoso.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.6.3 Requerimientos de laboratorios

7.6.3.1 Laboratorios internos

  • Las instalaciones de laboratorios internos de LA ORGANIZACIÓN deben contar con algún alcance definido que incluyan su capacidad para ejecutar los servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones requeridos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Este alcance de laboratorio debe estar incluido en la documentación del sistema de administración de calidad.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los laboratorios deben cumplir con requerimientos técnicos que incluyan:

  • - adecuación de los procedimientos del laboratorio

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - calificaciones del personal del laboratorio que conduzca pruebas

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - pruebas de los servicios de los laboratorios

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - capacidad de ejecutar dichas pruebas correctamente y que sean rastreables con respecto a normas o patrones de<br>procesos relevantes (Ej., ASTM, EN, etc.)

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - revisión de registros de calidad relacionados.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

7.6.3.2 Laboratorios externos

  • Las instalaciones de laboratorios externas/comerciales/independientes que sean usadas por LA ORGANIZACIÓN para servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones deben contar con un alcance definido del laboratorio mismo, que incluyan la capacidad de ejecutar inspecciones, pruebas o calibraciones requeridas

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - los laboratorios deben estar acreditados con ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

  • La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
    para:

  • a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas

  • Deben determinarse herramientas estadísticas apropiadas para cada proceso durante las planeaciones avanzadas de calidad y ser incluidas en los planes de control.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos

  • Deben entenderse y utilizarse a lo largo de la organización conceptos estadísticos básicos tales como, variación, control (estabilidad), habilidad de los procesos y sobre ajustes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

  • Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a a percepción del cliente con respecto a l cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se han determinado los métodos para obtener y utilizar dicha información?<br><br><br><br><br>

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2.1.1 Satisfacción de los clientes – Suplemento

  • La satisfacción de los clientes con LA ORGANIZACIÓN debe monitorearse a través de evaluaciones continuas del desempeño de los procesos de elaboración.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los indicadores de desempeño deben estar basados en datos objetivos e incluir, aunque no limitarse a:

  • - desempeño en la calidad de las partes enviadas,

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - interrupciones de los clientes incluyendo devoluciones de campo

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - desempeño en los programas de entrega (incluyendo incidentes por fletes especiales)

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - notificaciones a los clientes relativas a aspectos de calidad y entregas clave.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe monitorear el desempeño de los procesos de manufactura para demostrar cumplimiento con los requerimientos de los clientes, en la calidad de los productos y eficiencia de los procesos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2.2 Auditoría Interna

  • La organización debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

  • a) Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1)? con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de calidad establecidos por la organización?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se ha planificado un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías anteriores?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se han definido los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y la métodologia?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La selección de los auditores y la realización de auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El programa de auditoría debe asegurar que los auditores no auditen su propio trabajo?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar sobre los resultados?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La dirección es responsable del área auditada y debe asegurarse de que se realizan las correcciones y que se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se hacen actividades de seguimiento que incluyan la verificación de las acciones tomadas y el informe de resultados de la verificación (véase 8.5.2)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2.2.1 Auditorias de sistemas de administración de calidad

  • LA ORGANIZACIÓN debe auditar su sistema de administración de calidad para verificar cumplimiento con esta<br>Especificación Técnica y requerimientos de sistemas de administración de calidad adicionales.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2.2.2 Auditorias de procesos de manufactura

  • LA ORGANIZACIÓN debe auditar cada proceso de manufactura para determinar su efectividad.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2.2.3 Auditorias de productos

  • LA ORGANIZACIÓN debe auditar sus productos en las etapas de producción y envío adecuado, para verificar cumplimiento con todos los requerimientos especificados tales como, dimensiones, funcionalidad, empaque y etiquetado de los productos en una frecuencia definida.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2.2.4 Planes de auditorias internas

  • Las auditorias de calidad deben de cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la administración de calidad, y deben programarse de acuerdo a un plan anual.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando ocurran no conformidades internas/externas o quejas de clientes, debe incrementarse la frecuencia de las auditorias en forma apropiada.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2.2.5 Calificación de auditores internos

  • LA ORGANIZACIÓN debe contar con auditores internos que estén calificados para auditar los requerimientos<br>de está Especificación Técnica (ver 6.2.2.2).

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

  • La organización aplica métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando no se alcanzan los resultados planificados, se llevan a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2.3.1 Medición y monitoreo de los procesos de manufactura

  • LA ORGANIZACIÓN debe ejecutar estudios de procesos en todos los procesos de manufactura (incluyendo ensamble o secuenciación) nuevos, para verificar las capacidades de los procesos y ofrecer datos adicionales para el control de los procesos mismo

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los resultados de estudios de procesos deben documentarse con especificaciones, cuando aplique, y por medio de instrucciones de producción, mediciones y pruebas y mantenimiento

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Estos documentos deben incluir objetivos de manufactura en capacidades, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad de los procesos mismos, así como de criterios de aceptación.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe mantener capacidades o desempeños del proceso de manufactura como sean especificados en los requerimientos del proceso de aprobación de partes del cliente.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe asegurar que los planes de control y los diagramas de flujo de los procesos están implementados,

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • incluyendo su adherencia a lo especificado en:

  • - técnicas de medición,

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - planes de Muestreo,

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - criterios de aceptación

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - planes de reacción cuando los criterios de aceptación no se cumplan.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Deben registrarse eventos significativos del proceso tales como, cambios de herramental ó reparaciones de equipos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe iniciar planes de reacción a partir de planes de control para características que sean inestables o no capaces.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Estos planes de reacción deben incluir contención del producto e inspección al 100%, conforme sea apropiado.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Deben entonces completarse por LA ORGANIZACIÓN planes de acciones correctivas, indicando esquemas de tiempos específicos y asignación de responsabilidades para asegura que el proceso llegue a estar capaz y estable.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los planes deben revisarse y aprobarse por el cliente cuando esto se requiera.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe mantener registros de fechas efectivas de cambios en los procesos.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

  • La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autorizan la liberación del producto para su entrega al cliente (ver 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • La organización debe asegurarse que la liberación del producto y la prestación del servicio no se lleven a cabo hasta que se hallan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.2.4.1 Inspecciones de layouts y pruebas de funcionalidad

  • Deben ejecutarse inspecciones de layout y verificaciones de funcionalidad con respecto a materiales de ingeniería de los clientes y normas de desempeño, para todos los productos y en intervalos de frecuencias suficientes y especificados en los planes de control.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Los resultados deben estar disponibles para revisión por los clientes.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • NOTA Una inspección de layout es la medición completa de las dimensiones de todas las partes mostradas en los registros de los diseños.

8.2.4.2 Items/Aspectos de apariencia

  • Para organizaciones que manufacturen partes designadas por el cliente como “ítems de Apariencia” la organización debe contar con:

  • - recursos apropiados incluyendo iluminación para evaluaciones,

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - patrones o masters de color, grano, brillantes, brillante metálica, textura, distinción de imagen (DOI) conforme sea<br>apropiado,

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - mantenimiento y control de patrones o masters de apariencia y equipo de evaluación,

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - verificación de que el personal que realice evaluaciones de apariencia esté calificado para ello.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.3 Control del producto no conforme

  • La organización debe asegurarse que el producto que no es conforme a los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

  • a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación previsto originalmente?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ya ha comenzado su uso?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Cuando un producto no conforme es corregido, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se deben mantener registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hallan obtenido?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.3.1 Control de producto no conforme - Suplemento

  • El producto con status de no identificado o sospechoso debe clasificarse como producto no conforme (ver 7.5.3).

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.3.2 Control de producto retrabajado

  • Instrucciones de retrabajo, incluyendo requerimientos de reinspección, deben estar accesibles y ser usadas por el personal apropiado.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.3.3 Información a los clientes

  • Los clientes deben estar informados oportunamente en casos en que producto no conforme se haya enviado.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.3.4 Denegación de los clientes

  • LA ORGANIZACIÓN debe obtener una concesión o permiso de desviación de los clientes previo a su procesamiento<br>posterior, cuando el producto o proceso de manufactura es diferente del aprobado actualmente.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe mantener registros de fechas de expiración o cantidades autorizadas.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe asegurar también cumplimiento con especificaciones y requerimientos originales o superpuestos, cuando expire su autorización.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El material enviado con alguna autorización debe ser identificado apropiadamente en cada contendor de envío.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe aprobar cualquier petición de su proveedor antes de su emisión al cliente.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.4 Análisis de los datos

  • La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • El análisis de datos debe proporcionar información relativa sobre:

  • a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1)

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) La conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Las características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo las acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Los proveedores (véase 7.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.4.1 Análisis y uso de datos

  • Las tendencias en desempeños en calidad y operacionales deben compararse en su avance hacia los objetivos

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • y conducir acciones que apoyen los siguientes:

  • - desarrollo de prioridades para soluciones oportunas a problemas relacionados con los clientes

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - determinación de las tendencias y correlaciones clave relacionadas con los clientes, que apoyen revisiones de status,<br>toma de decisiones y planeaciones de largo plazo

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • - un sistema de información para reportes oportunos de información del producto que se deriven de su uso.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • NOTA Los datos debieran compararse con competidores y/o apropiadas comparaciones competitivas.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

  • La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.5.1.1 Mejoramiento Continuo de la Organización

  • LA ORGANIZACIÓN debe definir un proceso para mejoramiento continuo.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.5.1.2 Mejoramiento de los procesos de manufactura

  • El mejoramiento continuo debe enfocarse al control y reducción de la variación en las características de los productos y parámetros de los procesos de manufactura.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.5.2 Acción Correctiva

  • La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Son estas acciones correctivas apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Se ha establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

  • a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Determinar las causas de las no conformidades?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse que las no conformidades no vuelvan a ocurrir?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) Determinar e implementar las acciones necesarias?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas adoptadas?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.5.2.1 Solución de problemas

  • LA ORGANIZACIÓN debe contar con un proceso definido para la solución de problemas que conduzca a la identificación<br>y eliminación de causas raíz.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Si existe algún marco de solución de problemas preescrito por el cliente, LA ORGANIZACIÓN debe usar dicho marco.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.5.2.2 A prueba de errores

  • LA ORGANIZACIÓN debe usar métodos a prueba de errores en su proceso de acciones correctivas.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas

  • LA ORGANIZACIÓN debe aplicar acciones correctivas y controles implementados en otros procesos y productos similares, para eliminar las causas de no conformidades.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.5.2.4 Análisis/Pruebas de producto rechazado

  • LA ORGANIZACIÓN debe analizar partes rechazadas por las plantas de manufactura de los clientes, de instalaciones de ingeniería y distribuidores.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe minimizar el tiempo de ciclo de este proceso. Los registros de estos análisis deben mantenerse y estar disponibles cuando se soliciten.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • LA ORGANIZACIÓN debe ejecutar análisis e iniciar acciones correctivas para prevenir su recurrencia.

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

8.5.3 Acción preventiva

  • La organización ha determinado acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • Hay establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

  • a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • c) Determinar e implementar las acciones necesarias?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4)

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4)?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

  • f) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas?

  • Acción correctiva

    • AC

  • Descripción

  • Responsable

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