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Folio de auditoría
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Sitio
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Fecha
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Auditor
4 Contexto de la organización
Introducción
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Complete todas las secciones comenzando inmediatamente a continuación. Esta autoevaluación interna evaluará el cumplimiento de su Sistema de Gestión de Calidad con la norma ISO 9001:2015. Recuerde adjuntar evidencia a los elementos cuando sea necesario, y firmar y completar esta evaluación en la sección final.
4.1 Comprender la organización y su contexto
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Verificar cómo la organización ha determinado los problemas externos e internos relevantes para su propósito y dirección estratégica.
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Verifique cómo estos problemas afectan la capacidad de lograr el resultado deseado del SGC.
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Verifique cómo la organización supervisa y revisa la información sobre estos problemas internos y externos.
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
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Verificar cómo la organización determinó las partes interesadas relevantes para el SGC.
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Verificar cómo la organización ha determinado las necesidades y expectativas relevantes de las partes interesadas.
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Verificar cómo la organización ha determinado el impacto o impacto potencial de las partes interesadas.
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Verificar cómo la organización monitorea y revisa la información sobre las partes interesadas y sus requisitos relevantes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
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Verifique que el alcance del SGC considere lo siguiente:
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Cuestiones externas e internas.
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Los requisitos de las partes interesadas pertinentes.
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Los productos y servicios de la organización.
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Verificar cómo la organización ha determinado cómo se aplica la norma ISO 9001:2015 dentro de la organización.
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Si la organización ha determinado que alguno de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 no es aplicable, muéstrame cómo esto no afecta la conformidad de los productos y servicios.
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Verifique que el alcance del SGC esté documentado.
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Verifique que el alcance indique qué productos y servicios están cubiertos por el SGC y cómo justifica los casos en los que no se pueden aplicar los requisitos.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
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Muéstrame cómo se han determinado los procesos y cómo interactúan.
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Verificar cómo se determinaron los procesos para el SGC. Verificar las entradas y salidas a los procesos.
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Verificar la secuencia e interacción de los procesos.
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Verificar los criterios, métodos, medidas e indicadores de desempeño relacionados necesarios para operar y controlar los procesos.
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Verificar cómo se determinan y asignan los recursos.
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Verificar cómo se determinan las responsabilidades y autoridades.
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Verificar cómo se consideran los riesgos y oportunidades y qué acciones se toman para abordarlos.
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Verificar qué métodos se utilizan para monitorear, medir y evaluar los procesos. Verifique que los cambios, si es necesario, se implementen para lograr los resultados previstos.
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Verificar cómo se determinan las oportunidades de mejora para el SGC y sus procesos.
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Revisó la información documentada creada para soportar la operación de sus procesos.
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
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Se identifica la alta dirección
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Verificar que la alta dirección demuestre liderazgo y compromiso al
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Asumir la responsabilidad por la eficacia del SGC
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Garantizar que la política y los objetivos del SGC se establezcan y sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización.
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Garantizar que el QMS esté integrado en los procesos comerciales de la organización.
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Promover el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en riesgos
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Garantizar que los recursos estén disponibles
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Comunicar la importancia de un SGC eficaz y de cumplir con sus requisitos
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Garantizar los resultados previstos
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Involucrar, dirigir y apoyar a las personas para que contribuyan a la eficacia del SGC
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Promoviendo la mejora continua
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Apoyar a otros roles gerenciales relevantes para demostrar su liderazgo en lo que se aplica a sus áreas de responsabilidad
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Verificar cómo la alta dirección demuestra liderazgo y compromiso con respecto al enfoque en el cliente asegurándose de que
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se determinan, entienden y cumplen consistentemente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
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se determinan y abordan los riesgos y oportunidades que afectan la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de mejorar la satisfacción del cliente.
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se mantiene el enfoque de mejorar la satisfacción del cliente.
5.2 Política
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Verificar la política de calidad...
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es apropiado para el propósito y el contexto de la organización y apoya su dirección estratégica.
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proporciona un marco para establecer objetivos de calidad.
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incluye un compromiso de satisfacer los requisitos aplicables.
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incluye un compromiso con la mejora continua del SGC.
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Verifique que la política de QMS se mantenga como información documentada.
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Verificar que la Política QMS se comunique, entienda y aplique dentro de la organización.
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Verifique que la política de QMS esté disponible para las partes interesadas relevantes.
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización
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Verificar que las responsabilidades y autoridades para los roles relevantes se asignen y comuniquen dentro de la organización
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Verificar que la alta dirección asigne responsabilidad y autoridad para...
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garantizar que el SGC cumpla con la norma ISO 9001:2015.
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asegurando que los procesos están entregando los resultados previstos.
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informar sobre el desempeño del SGC y sobre las oportunidades de mejora, en particular a la alta dirección.
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Garantizar la promoción del enfoque en el cliente en toda la organización.
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garantizar que se mantenga la integridad del SGC cuando se planifiquen e implementen cambios en el SGC.
6 Planeación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
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¿Verificar cómo se consideran los problemas internos y externos y las partes interesadas al planificar el SGC?
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Verificar cómo se determinan y abordan los riesgos y las oportunidades para que el SGC pueda lograr los resultados previstos, prevenir y reducir los efectos no deseados y lograr la mejora continua
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Verificar cómo se planifican las acciones para abordar los riesgos y oportunidades.
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Verificar cómo se integran e implementan las acciones en los procesos del SGC.
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Verificar cómo la organización evalúa la efectividad de las acciones.
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Verificar cómo se toman las acciones para abordar los riesgos y oportunidades determinadas como apropiadas al impacto potencial en la conformidad de los productos y servicios.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para alcanzarlos
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Verificar que los objetivos de calidad se establezcan en funciones, niveles y procesos relevantes.
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Verificar que los objetivos de calidad sean...
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consistente con la política de calidad.
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mensurable.
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teniendo en cuenta los requisitos aplicables.
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relevantes para la conformidad de los productos y servicios y para la mejora de la satisfacción del cliente.
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iniciado.
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comunicado
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Actualizado según corresponda.
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Verificar que los objetivos estén documentados.
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Verificar cómo la organización determina qué se hará, con qué recursos, cuándo se completará y cómo se evaluarán los resultados para los objetivos de calidad.
6.3 Planificación de cambios
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Verificar cómo se planifican sistemáticamente los cambios del SGC.
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Verificar cómo la organización demuestra el propósito y las posibles consecuencias de los cambios.
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Verificar cómo la organización considera la integridad del SGC.
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Verificar cómo se ponen a disposición los recursos.
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Verificar cómo se asigna y reasigna la responsabilidad y la autoridad.
7 Apoyo
7.1 Recursos
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Verificar cómo se determinan los recursos para la organización.
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Muéstrame cómo se consideran las capacidades y las limitaciones de los recursos internos.
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Muéstrame cómo se consideran las necesidades de los proveedores externos.
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Verificar cómo la organización proporciona las personas necesarias para cumplir consistentemente con los requisitos legales y reglamentarios aplicables del cliente para el SGC, incluidos los procesos necesarios.
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Verificar cómo la organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura para la operación de los procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
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Verificar cómo la organización determina, proporciona y mantiene el entorno para la operación de los procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
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Verificar cómo se determinan los recursos para asegurar resultados de monitoreo y medición válidos y confiables.
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Verificar cómo la organización se asegura de que los recursos provistos sean adecuados para el tipo específico de actividades de monitoreo y medición que se llevan a cabo y que se mantengan para asegurar la idoneidad continua del propósito.
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Verificar la información documentada que muestre evidencia de idoneidad para el propósito de los recursos de monitoreo y medición.
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Muéstrenme cómo se verifican o calibran los instrumentos de medición a intervalos específicos frente a estándares nacionales o internacionales. Si no hay estándares, muéstreme la información documentada que se utiliza como base para la calibración o verificación.
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Muéstrame cómo se identifican los instrumentos de medición.
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Muéstrame cómo se protegen los instrumentos de medición de ajustes, daños y deterioro.
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Verifique cómo la organización determina la validez de las mediciones anteriores si encuentra un instrumento defectuoso durante la verificación o calibración. Verifique cualquier acción tomada.
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Verificar cómo la organización determina los conocimientos necesarios para la operación de los procesos y logra la conformidad de los productos y servicios.
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Verificar cómo se mantiene el conocimiento y cómo se pone a disposición en la medida necesaria.
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Verificar cómo la organización determina el conocimiento actual y cómo adquiere conocimiento adicional al abordar necesidades y tendencias cambiantes.
7.2 Competencia
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Muéstrame cómo determinas la competencia necesaria de las personas que realizan el trabajo bajo tu control que afecta el desempeño de calidad.
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Muéstrame cómo determinas la competencia sobre la base de la educación, la formación o la experiencia adecuadas.
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Muéstrame cómo tomas acciones para adquirir la competencia necesaria cuando corresponda y cómo evalúas la efectividad de esas acciones.
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Verificar la información documentada como evidencia de competencia cuando corresponda.
7.3 Conciencia
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Verificar que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización estén conscientes de
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la política de calidad.
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los objetivos de calidad pertinentes.
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su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de un mejor rendimiento.
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las implicaciones de no cumplir con los requisitos del SGC.
7.4 Comunicación
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Verificar el proceso de comunicación interna y externa (qué, cuándo, con quién y cómo comunicarse).
7.5 Información documentada
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Verificar la información documentada requerida por la norma ISO 9001:2015.
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Verificar la información documentada que muestre la efectividad del SGC.
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Demuéstrame que tu información documentada contiene identificación, formato (idioma, versión de software, gráficos,...) y soporte (papel, electrónico,...) apropiados.
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Muéstrame cómo se revisa y aprueba la idoneidad y adecuación de la información documentada.
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Muéstrame cómo controlas la información documentada y cómo la haces disponible y adecuada para su uso. Dígame cómo protege su información documentada.
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Verificar cómo la organización controla la distribución, acceso, recuperación, uso, almacenamiento, preservación, legibilidad, control de cambios, retención y disposición de la información documentada.
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Verificar que la información documentada de origen externo esté identificada, según corresponda, y controlada.
8 Operación
8.1 Planificación y control operativo
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Verificar cómo la organización ha planificado, implementado y controlado los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de los productos y servicios.
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Verificar cómo se determinan los requisitos para los productos y servicios.
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Verificar cómo se determinan los criterios de procesos y aceptación de productos y servicios.
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Verificar cómo se determinan los recursos.
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Verificar cómo se implementa el control de procesos.
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Mostrarme información documentada que demuestre que los procesos se llevaron a cabo según lo planeado y que pueda demostrar la conformidad de los productos y servicios.
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Determinar cómo la salida del proceso de planificación es adecuada para las operaciones.
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Verificar cómo se controlan los cambios planificados. Verifique cómo se revisan los cambios no deseados y qué acciones se toman para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
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Verificar cómo se controlan los procesos tercerizados.
8.2 Determinación de requisitos para productos y servicios
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Verificar los procesos creados para la comunicación con los clientes sobre información relacionada con productos, servicios, consultas, contratos, manejo de pedidos, opiniones, percepciones y reclamos de los clientes, manejo o tratamiento de bienes de los clientes y requisitos específicos para acciones de contingencia.
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Verificar el proceso para determinar los requisitos de los productos y servicios que se ofrecerán a los clientes potenciales y cómo se establece, implementa y mantiene el proceso.
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Verificar cómo se definen los requisitos de productos y servicios, incluidos los requisitos legales y reglamentarios. Verificar que la organización tenga la capacidad de cumplir con los requisitos definidos y fundamentar cualquier afirmación sobre sus productos y servicios.
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Verificar cómo la organización revisa..
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requisitos del cliente para la entrega y post-entrega.
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requisitos necesarios para el uso previsto o especificado por el cliente, cuando se conozcan.
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requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
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otros requisitos del contrato o pedido.
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Muéstrame que la revisión se realiza antes del compromiso de la organización de suministrar productos y servicios al cliente.
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Verificar cómo la organización resuelve las diferencias en los requisitos del contrato o pedido de los definidos previamente.
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Verifique cómo la organización confirma los requisitos del cliente cuando el cliente no proporciona una declaración documentada.
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Verificar la información documentada de las revisiones que describen requisitos nuevos o modificados para productos y servicios.
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Verificar la información documentada de las revisiones modificadas y cómo se informa al personal pertinente de esos cambios.
8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente
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Verificar cómo la organización garantiza que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente se ajusten a los requisitos especificados.
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Verificar los controles aplicados a los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cuando los productos y servicios están destinados a incorporarse a los productos y servicios propios de la organización, los productos y servicios se proporcionan directamente al cliente o un proceso, o parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
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Verificar cómo la organización determina y aplica criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos.
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Verificar la información documentada de las actividades y acciones derivadas de las evaluaciones.
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Verificar cómo la organización determina los controles aplicados a la provisión externa de procesos, productos y servicios y la salida resultante.
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Verificar cómo la organización considera el impacto potencial de los procesos, productos y servicios externos proporcionados en su capacidad para cumplir con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
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Verificar la efectividad de los controles aplicados por el proveedor externo.
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Verificar cómo la organización determina la verificación, u otras actividades, necesarias para garantizar que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cumplan con los requisitos.
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Verificar que la organización comunique a los proveedores externos sus requisitos para...
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los procesos, productos y servicios a proporcionar
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la aprobación de productos y servicios; métodos, procesos y equipos; y el lanzamiento de productos y servicios.
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competencia, incluida cualquier cualificación requerida de las personas.
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las interacciones de los proveedores externos con la organización.
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control y seguimiento del desempeño de los proveedores externos a aplicar por la organización.
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actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende realizar en las instalaciones de los proveedores externos.
8.5 Producción y prestación de servicios
8.5.1 Control de producción y prestación de servicios
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Verificar que la organización cuente con información documentada que defina las características de los productos a producir, los servicios a brindar o las actividades a realizar y los resultados a alcanzar.
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Verificar la disponibilidad y uso de los recursos adecuados de seguimiento y medición.
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Verificar la implementación de actividades de monitoreo y medición en las etapas apropiadas para verificar que se hayan cumplido los criterios para el control de procesos o productos y los criterios de aceptación de productos y servicios.
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Verificar el uso de infraestructura y ambiente adecuado para la operación de los procesos.
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Verificar la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida.
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Verificar la validación, y revalidación periódica, de la capacidad de lograr los resultados planificados de los procesos de producción y prestación de servicios, cuando la salida resultante no pueda ser verificada por seguimiento o medición posterior.
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Verificar la implementación de acciones para prevenir el error humano (es decir, poke yoke, ubicaciones visuales, lista de verificación, paradas de emergencia, plantillas, control de documentos, ...)
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Verificar la implementación de las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
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Verificar cómo la organización identifica los resultados del proceso para garantizar la conformidad.
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¿Cómo identifica la organización el estado de los resultados del proceso?
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Cómo identifica la organización el estado de los resultados del proceso. Verifique cómo la organización controla la identificación única de los resultados del proceso cuando se requiere trazabilidad. Verificar la información documentada de trazabilidad, cuando se requiera.
8.5.3 Bienes de clientes o proveedores externos
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¿Qué cuidado se brinda a los bienes de los clientes o proveedores externos?
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Verificar cómo la organización identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad de los clientes o proveedores externos que se proporciona para su uso o incorporación a los productos o servicios de la organización.
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Verificar la información documentada retenida de la propiedad que está dañada o que se considera inadecuada para su uso.
8.5.4 Preservación
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Verificar cómo la organización asegura la preservación de los resultados del proceso para asegurar la conformidad con los requisitos.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
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Verificar que la organización considere lo siguiente para cumplir con las actividades posteriores a la entrega.
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requisitos legales y reglamentarios
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posibles consecuencias no deseadas asociadas con sus productos y servicios
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la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios
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requisitos del cliente
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comentarios de los clientes
8.5.6 Control de cambios
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Verifique cómo la organización revisa y controla los cambios para la producción o la prestación de servicios.
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Verificar la información documentada retenida que describa los resultados de la revisión de cambios, la(s) persona(s) que autoriza(n) el cambio y cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
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Verificar en las etapas apropiadas que se hayan cumplido los requisitos del producto y servicio.
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Verificar que los productos y servicios no se entreguen al cliente hasta que los arreglos planificados se hayan completado satisfactoriamente, a menos que la autoridad pertinente apruebe lo contrario y, según corresponda, el cliente.
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Verificar la información documentada retenida que muestre evidencia de conformidad con los criterios de aceptación y trazabilidad a la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación.
8.7 Control de salidas no conformes
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Verificar que las salidas que no cumplan con los requisitos sean identificadas y controladas.
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Verificar que se tomen las medidas apropiadas para los productos y servicios no conformes (incluir también después de la entrega del producto o durante/después de la prestación de los servicios).
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Corrección
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Segregación, contención, devolución o suspensión de la prestación de productos y servicios
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Informando a la cliente
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Obtención de autorización para la aceptación en concesión
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Verificar la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.
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Verificar la información documentada retenida que describa la no conformidad, describa las acciones tomadas, describa las concesiones obtenidas e identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
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Verificar que la organización haya determinado lo que se debe monitorear y medir, los métodos que se utilizarán, cuándo se realizará, analizará y evaluará.
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Verificar que la organización evalúe el desempeño y la efectividad de su SGC.
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Revisar la información documentada apropiada retenida
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Verificar que la organización monitorea las percepciones de los clientes sobre el grado en que se han cumplido sus necesidades y expectativas.
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Verificar que la organización analice y evalúe:
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conformidad de productos y servicios.
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el grado de satisfacción del cliente.
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el rendimiento y la eficacia del SGC.
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si la planificación se ha implementado de manera efectiva.
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la efectividad de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
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el desempeño de los proveedores externos.
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la necesidad de mejoras en el QMS.
9.2 Auditoría interna
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Verificar que las auditorías se realicen a intervalos planificados
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Verificar que la organización ha establecido, implementado y mantiene un programa de auditoría interna
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Verificar la importancia del proceso, se consideran los cambios que afectan a la organización y los resultados de auditorías anteriores
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Verificar que los criterios de auditoría y el alcance se creen para cada auditoría
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Las auditorías son objetivos e imparciales
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Resultados de la auditoría comunicados a la dirección pertinente
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Verificar la corrección apropiada y las acciones correctivas se toman sin demora
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Revisar la información documentada retenida
9.3 Revisión por la dirección
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Verificar las revisiones de gestión del SGC a intervalos planificados
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Verificar que los aportes a la revisión por la dirección incluyan:
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estado de las acciones de revisiones de gestión anteriores
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cambios en cuestiones externas e internas relevantes para el SGC
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satisfacción del cliente y comentarios de las partes interesadas relevantes
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la medida en que se han cumplido los objetivos de calidad
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rendimiento del proceso y conformidad de los productos y servicios
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no conformidades y acciones correctivas
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resultados de seguimiento y medición
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resultados de la auditoría
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el desempeño de los proveedores externos
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adecuación de los recursos
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eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
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oportunidades para mejorar
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Verificar que los resultados de la revisión por la dirección incluyen:
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Verificar que los resultados de la revisión por la dirección incluyen:
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cualquier necesidad de cambios en el SGC
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necesidades de recursos
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Verificar la información documentada retenida
10 Mejora
10.1 Generalidades
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Verificar que la organización determina y selecciona oportunidades de mejora para mejorar los productos y servicios, corrige, previene o reduce los efectos no deseados y mejora el desempeño y la eficacia del SGC.
10.2 No conformidad y acción correctiva
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Verificar cómo reacciona la organización ante la no conformidad, incluidas las quejas, evaluando cómo toma medidas para controlarla y corregirla y cómo lidia con las consecuencias.
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Verificar cómo la organización evalúa la necesidad de acción para eliminar la(s) causa(s) de la no conformidad, con el fin de que no se repita u ocurra en otro lugar.
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Verificar cómo la organización implementa las acciones necesarias.
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Verificar cómo la organización evalúa la efectividad de las acciones tomadas.
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Verificar que la organización actualice los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, si es necesario.
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Verifique cualquier cambio realizado en el QMS, si es necesario.
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Verificar la información documentada retenida que proporciona evidencia de la naturaleza de la no conformidad y cualquier acción posterior tomada y los resultados de cualquier acción correctiva.
10.3 Mejora continua
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Verificar cómo la organización mejora continuamente. ¿Considera los resultados del análisis y la evaluación y los resultados de la revisión por la dirección para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben abordarse como parte de la mejora continua?
Cierre de auditoría
Sign Off
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Yo, el abajo firmante, he completado esta auditoría de manera precisa. Adjunto las pruebas requeridas y declaro que esta evaluación está completa.
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Nombre completo y firma del auditor
