Local da Auditoria

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Gestão de Qualidade e Infraestruturas

1. Missão e Visão da instalação Radiológica

1.1. Objetivos da Instalação

  • Manual de qualidade

  • Declaração de Missão

  • Objetivos dos serviços declarados

  • Papel no âmbito do ensino e formação

  • Estrutura financeira da instalação

  • Cumprimento dos objetivos

  • Adequabilidade dos objetivos

  • Plano anual de atividades

  • Declaração de visão e objetivos a longo prazo

1.2. Dados demográficos dos pacientes e workload da instalação

  • Pedido de exames médicos: dados do exame e informação associada

  • Dados relativos à idade do paciente

  • Dados relativos a serviços de emergência/ urgência

  • Dados relativos aos profissionais

  • Mecanismos de financiamento

  • Plano de desenvolvimento

2. Sistema de gestão de qualidade

  • Gestor de qualidade

  • Competências e responsabilidade do gestor da qualidade

  • Programa de garantia de qualidade

  • Registos do programa de garantia de qualidade

  • Abrangência das atividades previstas no programa de gestão de qualidade

  • Equipa de gestão de qualidade

  • Manual de gestão de qualidade

  • Processo de revisão do manual da qualidade

  • Programa de auditoria da qualidade

3. Estrutura da Instalação radiológica

3.1. Profissionais

  • Lista de profissionais contratados

  • Equipa de supervisão e de formação

  • Qualificação dos profissionais

  • Supervisão profissional

  • Politica e procedimentos para gestão de profissionais: recrutamento, descrição de funções, orientações, entre outros

  • Avaliação de desempenho

  • Registos de desenvolvimento e formação profissional contínuos

  • Atividades de formação e desenvolvimento profissional contínuos: interno e externo

  • Registos individuais dos profissionais

3.2. Organização e Gestão da instalação

  • Comprometimento para melhoria da qualidade e do controlo da qualidade

  • Documentação do manual de qualidade

  • Organograma organizacional e linhas de autoridade

  • Estrutura organizacional (interligações)

  • Horas de operação, número e lista de profissionais

3.3. Instalações

  • Limpeza

  • Conforto, privacidade e cuidados especiais para o paciente

  • Diretrizes relativas à proteção radiológica dos pacientes, profissionais e membros do público

  • Acessibilidade, movimentação e cuidados dos pacientes

  • Plantas dos diferentes pisos

  • Controlo Ambiental

  • Acessos para internet, documentação e outros

4. Equipamentos

4.1. Política de equipamentos

  • Lista atualizada de equipamentos, que incluem equipamentos de imagem, software, hardware, equipamentos auxiliares, equipamentos de dosimetria, controlo da qualidade, equipamentos médicos, administrativos, entre outros.

  • Diretrizes e procedimentos para o controlo da qualidade dos equipamentos: aceitação, controlo de qualidade e manutenção, segurança e controlo de infeções.

  • Registos de manutenções preventivas

  • Lista de profissionais autorizados e respetiva formação

  • Diretrizes e procedimentos para proteção e backup de dados

  • Diretrizes para aquisição, utilização e substituição de equipamentos

4.2. Inventário de equipamento

  • Abrangência de equipamentos presentes na instalação

  • Fichas de equipamentos (detalhes)

  • Agentes de contraste, medição e gases medicinais;

  • Metodologia de monitorização de dispositivos médicos implantados

  • Proteção de fornecimento de energia

  • Informação sobre infraestrutura de rede de informação, suporte, armazenamento e backup

4.3. Controlo Documental

  • Índice de documentos

  • Lista de codificação documental

  • Distribuição e acessibilidade documental

  • Atualização de documentação

  • Diretrizes e procedimentos para revisão documental

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos de revisão documental

4.4. Confidencialidade do paciente, feedback e reclamações

  • Diretrizes e procedimentos relativos à confidencialidade do paciente

  • Declaração de confidencialidade dos profissionais

  • Diretrizes e procedimentos relativos a reclamações dos pacientes

  • Registo, acompanhamento e resolução de reclamações

4.5. Comunicação

  • Mecanismos facilitadores de comunicação

  • Disponibilidade e acessibilidade de documentação

  • Plataformas tecnológicas de acesso e partilha

  • Nível de conhecimento dos profissionais sobre diretrizes e procedimentos de gestão documental

  • Efetividade da comunicação

Pacientes

5. Referenciação de pacientes para exame radiológico

5.1. Adequação do exame/ justificação

  • Procedimento para realização de exames radiológicos

  • Processo para verificação dos dados requeridos e da justificação da seleção do exame

  • Processo para alteração do pedido

  • Diretrizes e procedimentos para especificação das contraindicações associadas ao exame prescrito

5.2. Referenciação

  • Pedido de autorização

  • Registo de dados do doente: identificação, estudo, data, identificação do médico reverenciador/ prescritor e contato

  • Registo de informação clínica: anamnese, indicações do exame, gravidez, entre outros

  • Registo de dados para precisão do exame: zona a examinar, lado a examinar, entre outros

  • Registo de assinatura do médico prescritor e contacto

  • Diretrizes e procedimentos de confirmação do pedido, previamente ao exame

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos ao consentimento informado

5.3. Consentimento/ informação ao doente

  • Conteúdo e acessibilidade da informação

  • Diretrizes e procedimentos para o consentimento do doente

  • Discussão do consentimento informado

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos ao consentimento informado

5.4. Preparação e procedimento pré-exame

  • Diretrizes e procedimentos para detecção de condições clínicas adversas ao exame prescrito: alergias, confirmações do pedido, insuficiência renal, entre outros.

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos a condições clínicas adversas ou impeditivas da realização de exame

  • Diretrizes e procedimentos para detestação de condições clínicas de segurança: idade, infeções ou dados de mobilidade do doente, entre outtros

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos a condições clínicas de segurança

  • Diretrizes e procedimentos para preparações específicas dos exames: jejum, entre outros

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos de preparação de diferentes exames

5.5. Planeamento/ Agendamento

  • Plano de formação de profissionais

  • Tempos de resposta, emergência e urgência

  • Diretrizes e procedimentos para recuperação/ compilação de exames anteriores e respetivos relatórios

  • Capacidade e eficiência de armazenamento

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos

  • Processos para monitorização da eficiência de planeamento/ agendamento

6. Identificação do doente

  • Diretrizes e procedimentos para verificação da identidade do doente e ordem dos exames

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos de identificação de doentes

  • Conformidade com diretrizes para a verificação da ordem dos exames

  • Adequabilidade da metodologia

  • Fiabilidade da identificação do doente e ordem dos exames: verificação realizada pelo médico radiologista ou técnico

  • Processo de auditoria

7. Exames

7.1. Confidencialidade e privacidade do doente

  • Diretrizes e procedimentos para a segurança e confidencialidade da informação do doente

  • Diretrizes e procedimentos para assegurar a privacidade física dos doentes

  • Manuseamento de notas, registos e outras informações relativas ao doente

  • Privacidade das áreas de espera, gabinete de exames, entre outros

  • Nível de conhecimento dos profissionais sobre protocolos de privacidade e de confidencialidade

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos a confidencialidade

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos à privacidade física dos doentes

7.2. Técnicas de Radiologia

  • Protocolos para diferentes exames imagiológicos

  • Diretrizes e protocolos para a realização de exames imagiologicos em populações com características específicas, por exemplo, doentes pediátricos

  • Evidência das recomendações para a otimização das exposições médicas

  • Evidência da conformidade com recomendações de otimização

  • Evidência de protocolos

  • Existência de documentação sobre técnicas de radiologia

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos a procedimentos radiológicos médicos

  • Supervisão e treino dos médicos radiologistas e técnicos em formação

  • Identificação, registo e arquivo do exame realizado detalhes relativos a equipamento, médico radiologista, técnico, doente, parâmetros de aquisição, contraste, limitações, reações adversas, medicação, entre outros.

  • Diretrizes e procedimentos para controlo de infeções

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos de controlo de infeções: limpeza, resíduos, esterilização, entre outros.

7.3. Monitorização clínica: sedação/ anestesia/ contraste

  • Monitorização do doente

  • Segurança da infraestrutura física

  • Diretrizes e procedimentos de sedação/ anestesia

  • Profissionais para sedação/ anestesia de doentes e a sua monitorização

  • Disponibilidade, gestão e inventariação de equipamentos para sedação/ anestesia

  • Diretrizes e procedimentos para a utilização de meios de contraste

  • Diretrizes e procedimentos para resposta a eventos críticos

  • Disponibilidade, gestão e inventariação de equipamentos para resposta a eventos críticos

  • Formação e treino de profissionais em eventos críticos/ suporte básico de vida

  • Disponibilidade de profissionais de emergência

7.4. Qualidade da imagem

  • Qualidade da imagem

  • Conhecimento dos profissionais sobre os fatores que influenciam a qualidade da imagem

  • Médico radiologista para controlo da qualidade da imagem radiográfica

  • Programa de controlo de qualidade para médicos radiologistas

  • Conhecimento dos profissionais sobre os critérios de avaliação de qualidade da imagem: CEC, PGMI, entre outros

  • Registo de auditorias no âmbito da qualidade de imagem

  • Desempenho de profissionais: experiência e depoimentos

  • Depoimentos de médicos radiologistas sobre a qualidade de imagem

  • Supervisão de parâmetros relativos à qualidade de imagem por parte dos médicos radiologistas

8. Relatório do exame imagiológico

  • Disponibilidade de exames anteriores e respetivos relatórios aquando da elaboração do relatório

  • Conteúdo do relatório emitido: médico reverenciador, doente, identificação do médico radiologista responsável pela realização do exame, assinatura e data

  • Conteúdo do relatório emitido: indicações clínicas e exame

  • Conteúdo do relatório emitido: informação sobre informação clínica identificada no exame, correlação e relevância

  • Conteúdo do relatório emitido: indicações dadas sobre a necessidade de futura investigação

  • Conteúdo do relatório emitido: registo de efeitos adversos, incidentes, entre outros

9. Comunicação do relatório médico

  • Diretrizes e procedimentos de comunicação do relatório médico

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos para comunicação do relatório, prazo de emissão, entre outros

  • Confirmação da comunicação do relatório

  • Gestão de processos urgentes

  • Avaliação do nível de satisfação dos médicos reverenciadores em relação ao relatório emitido

  • Processo de auditoria

10. Segmento Clínico

  • Reuniões multidisciplinares de decisão clínica e seguimento do doente

  • Atas e registos de reuniões de decisão clínica

  • Monitorização dos resultados clínicos dos doentes

  • Auditorias internas e externas de médicos radiologistas para revisão de processos

11. Registo de incidentes e acidentes

  • Diretrizes e procedimentos para registo, monitorização e resposta a incidentes e acidentes

  • Plataforma de registos incidentes

  • Iniciativas para otimização de processos, para minimização de ocorrências

12. Registo de imagem

  • Diretrizes e procedimentos para registo de imagem

  • Conformidade com regulamentação interna

  • Segurança de armazenamento e acessibilidade

  • Identificação de ficheiros

  • Monitorização de ficheiros

  • Conformidade com diretrizes e procedimentos de retenção/ arquivo de imagens

Procedimentos Técnicos

13. Infraestruturas

13.1. Estrutura Organizacional

  • Qualificação e experiência do físico médico responsável

  • Qualificação do responsável pela proteção radiológica

  • O responsável pela proteção radiológica reporta ao comité/ Grupo de Proteção Radiológica?

  • O comité reúne periodicamente e é responsável pela implementação, monitorização e otimização de políticas de proteção radiológica?

  • Existe um programa de proteção radiológica? o seu conteúdo é adequado, claro e é periodicamente revisto?

  • A corrente estrutura organizacional em matéria de proteção radiológica é suficiente?

14. Profissionais

  • O papel do físico médico responsável em matérias de implementação e supervisão do controlo de qualidade, proteção radiológica e dosimetria está corretamente definido, descrito e implementado?

  • O papel do responsável pela proteção radiológica em relação à supervisão da proteção radiológica ocupacional e dos membros do público está corretamente descrito, definido e implementado?

  • O papel dos diferentes profissionais no âmbito do controlo da qualidade e da proteção radiológica está corretamente definido, descrito e implementado?

  • Plano de formação em proteção radiológica

  • Periocidade de atualização da formação em proteção radiológica

  • Conhecimento prático sobre princípios de proteção radiológica

15. Suporte de Gestão

  • É disponibilizado tempo suficiente para a realização dos procedimentos de controlo da qualidade e atividades no âmbito da proteção radiológica?

  • Existe equipamento adequado para a realização de procedimentos de controlo da qualidade e atividades no âmbito da proteção radiológica?

  • São adotadas medidas corretivas adequadas, sempre que aplicável?

  • Existe suporte ao nível da gestão da instalação?

16. Documentação

  • Existe documentação atualizada, disponível e acessível sobre requisitos e procedimentos de proteção radiológica e de controlo de qualidade?

17. Proteção e Segurança Radiológica

17.1. Exposição Médica

  • Existe uma política de gestão de risco consistente com os requisitos legais e guidelines internacionais?

  • Os níveis de dose dos diferentes exames são estimados e comparados com os níveis de dose de referência recomendados, no âmbito europeu, quando disponíveis?

  • As diretrizes de otimização são consistentes com os requisitos legais e recomendações internacionais?

  • Existem procedimentos corretos para grávidas?

  • A sinalética de advertência para grávidas é clara e adequada?

  • Os profissionais têm conhecimento dos procedimentos relativos a doentes grávidas?

  • Os profissionais para cuidadores em áreas de risco são coerentes com os requisitos legais e principais recomendações internacionais?

  • Existem procedimentos disponíveis e dedicados a exames pediátrico?

  • Existem procedimentos para incidentes radiológicos com doentes em conformidade com os requisitos legais e principais recomendações internacionais?

17.2. Exposição ocupacional e pública

  • Os equipamentos e infraestrutura física das salas de exame são adequados, limpos e seguros?

  • Existem manuais de utilização dos equipamentos disponíveis e de fácil acesso?

  • Existem equipamentos de proteção individual disponíveis?

  • Existe controlo de acessos e sinalética de advertência às zonas controladas e vigiadas?

  • Existe uma monitorização registo de dose ocupacional adequados?

  • Existe um correto dimensionamento das barreiras das salas que integram equipamentos emissores de radiação ionizante?

  • Existe uma correta monitorização de profissionais grávidas?

  • Os procedimentos relativos a profissionais grávidas são conhecidos e entendidos?

  • A classificação de áreas foi corretamente realizada, em coerência com os requisitos legais e principais recomendações internacionais?

  • Os procedimentos para visitas/ entidades externas em áreas controladas e vigiadas são consistentes com os requisitos legais e principais recomendações internacionais?

  • Os procedimentos de verificação da blindagem são adequados e estão devidamente implementados?

  • Os planos de atuação em caso de emergência radiológica são consistentes com os requisitos legais e principais recomendações internacionais?

18. Programa de controlo de qualidade de equipamentos

18.1. Seleção de equipamentos

  • Os procedimentos de aquisição de equipamentos são consistentes com as necessidades reais da instalação, recursos e principais recomendações?

  • O plano de manutenção dos equipamentos é consistente?

  • Existe um plano de integração dde equipamentos para um ambiente digital?

18.2. Testes de aceitação e determinação de níveis de referência

  • Existe um protocolo para a realização de testes de aceitação de equipamentos?

  • Os relatórios de aceitação confirmam a conformidade da performance do equipamento com as especificações do fabricante?

  • Foram determinados valores de referência para o programa de controlo de qualidade dos equipamentos?

18.3. Testes de controlo de qualidade

  • Existem protocolos de controlo da qualidade para todas as modalidades de equipamentos e sistemas auxiliares?

  • Foram nomeados responsáveis pela realização periódica dos testes de controlo de qualidade?

  • Existem equipamentos adequados para a realização dos testes de controlo de qualidade?

  • Os testes de controlo qualidade integram análise de imagens rejeitadas?

  • As diferentes técnicas radiográficas são revistas periodicamente?

  • Os testes de controlo de qualidade estão devidamente documentados?

  • Os critérios de análise aplicados são apropriados?

  • Os profissionais entendem a natureza a propósito dos procedimentos de controlo de qualidade?

  • Estão corretamente definidos níveis de ação e de tolerância para os diferentes testes realizados?

18.4. Substituição de equipamentos

  • Existem diretrizes e procedimentos para a substituição de equipamentos?

19. Otimização na prática clínica

  • Existem diretrizes de otimização de procedimentos de exames?

  • Os processos de otimização estão suportados com documentação?

  • A otimização é compreendida como um trabalho de equipa?

20. Dosimetria

20.1 Procedimentos dosimétricos

  • Os procedimentos dosimétricos são consistentes com os standarts/ protocolos internacionais?

20.2. Dosimetria do doente

  • Existem procedimentos para estimativa de doses recebidas no âmbito dos exames realizados?

  • Existe software apropriado para estimativa de dose recebida?

  • São realizadas auditorias de dose recebidas pelos doentes e os valores são comparados com os níveis de referência?

  • Os níveis de referência são corretamente aplicados?

  • As estimativas de dose através de medições em fantomas são consistentes com as principais guidelines internacionais?

  • Os cálculos dosimétricos são devidamente documentados e realizados?

  • É reconhecido o efeito da geometria do doente na dose recebida?

  • As estimativas de dose de profissionais envolvidos em investigação clínica são corretamente realizadas e documentadas?

  • As estimativas de dose recebidas pelo feto são corretamente realizadas e documentadas?

  • No âmbito de auditorias, as estimativas de dose recebidas por doente com base em medições em fantoma são consistentes com as principais guidelines internacionais?

20.3. Dosimetria ocupacional

  • O físico médico realiza cálculos dosimétricos no âmbito da exposição excecional de profissionais?

  • Os cálculos são revistos por outros físicos médicos?

20.4. Instrumentos e calibração

  • Existe um programa de calibração de instrumentação dosimétrica?

  • A instrumentação é calibrada em laboratórios acreditados?

  • Existem registos de calibrações e de calibrações cruzadas?

  • A calibração da instrumentação é verificada no âmbito de auditorias técnicas, dentro das tolerâncias aplicáveis?

  • Existe instrumentação (KAP metes) que é calibrada in situ?

Formação

21. Programa de formação e treino

  • Existe um responsável pela formação e treino de profissionais?

22. Programa académico

  • Existe um programa académico adequado para médicos radiologistas?

  • Existe um programa académico adequado para técnicos de radiologia?

  • Existe um programa académico adequado para físicos médicos?

  • Existe uma política de promoção da formação contínua dos profissionais, libertando-os temporariamente da responsabilidade laboral para a realização de formações?

  • Existe a possibilidade de acesso a artigos e outra documentação científica, internet, computadores, entre outros?

23. Plano de formação clínica

  • Existe um plano de formação adequado para médicos radiologistas?

  • Existe um programa académico adequado para técnicos de radiologia?

  • Existe um programa académico adequado para físicos médicos?

  • Os programas de formação são conduzidos em instituição acreditada ou reconhecida para treino clínico?

  • Foi destacado um profissional responsável pela condução do programa de formação na instalação?

  • O programa é estruturado e segue um programa de estudo reconhecido?

  • Existem supervisores clínicos qualificados para instruir todos aqueles que se encontram envolvidos nos programas de formação?

  • O programa é consistente com a formação em radiações dos participantes?

  • Existe um número adequado de supervisores para instruir e monitorizar os participantes?

  • Os programas desenvolvidos em ambiente clínico oferecem a formação e experiência necessária?

  • A duração do programa de formação é adequada?

  • Os critérios de avaliação são adequados?

24. Programas diversos

  • Educação clínica (avaliação e imagem, técnicas de radiologia, informação sobre equipamentos, suporte básico de vida...)

  • Reuniões profissionais e interdisciplinares

  • Formação legalmente exigida ( Proteção radiológica, suporte básico de vida, incêndios, entre outros)

  • Revisão de auditorias externas e internas

25. Investigação

  • É realizada investigação clínica, designadamente a participação em ensaios clínicos?

  • Os projetos de investigação realizados por profissionais da equipa estão incluídos no plano de formação e treino?

  • Os projetos de investigação são suportados com uma clara política de conduta ética, governança, e definição do papel e estrutura do comité de investigação da instituição?

  • Existe uma infraestrutura adequada?

  • Existe publicações da investigação realizada?

  • A investigação consegue atrair financiamento adequado para a sua realização?

  • Existe tempo disponível para atividades de investigação?

  • São realizadas reuniões regulares de investigação?

  • Existe acesso ao apoio técnico de um estatístico?

  • Existe um acesso adequado a uma livraria/ acesso documental e suficiente suporte informático?

  • Todos os trabalhos menores de investigação são orientados e monitorizados por um coordenador?

  • São realizadas reuniões regulares sobre os projetos menores de investigação?

  • Os profissionais envolvidos em projetos menores de investigação têm acesso a investigadores experientes?

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