Local da Auditoria
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Data
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Preparada por
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Realizada em
Gestão de Qualidade e Infraestruturas
1. Missão e Visão da instalação Radiológica
1.1. Objetivos da Instalação
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Manual de qualidade
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Declaração de Missão
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Objetivos dos serviços declarados
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Papel no âmbito do ensino e formação
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Estrutura financeira da instalação
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Cumprimento dos objetivos
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Adequabilidade dos objetivos
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Plano anual de atividades
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Declaração de visão e objetivos a longo prazo
1.2. Dados demográficos dos pacientes e workload da instalação
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Pedido de exames médicos: dados do exame e informação associada
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Dados relativos à idade do paciente
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Dados relativos a serviços de emergência/ urgência
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Dados relativos aos profissionais
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Mecanismos de financiamento
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Plano de desenvolvimento
2. Sistema de gestão de qualidade
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Gestor de qualidade
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Competências e responsabilidade do gestor da qualidade
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Programa de garantia de qualidade
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Registos do programa de garantia de qualidade
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Abrangência das atividades previstas no programa de gestão de qualidade
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Equipa de gestão de qualidade
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Manual de gestão de qualidade
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Processo de revisão do manual da qualidade
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Programa de auditoria da qualidade
3. Estrutura da Instalação radiológica
3.1. Profissionais
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Lista de profissionais contratados
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Equipa de supervisão e de formação
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Qualificação dos profissionais
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Supervisão profissional
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Politica e procedimentos para gestão de profissionais: recrutamento, descrição de funções, orientações, entre outros
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Avaliação de desempenho
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Registos de desenvolvimento e formação profissional contínuos
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Atividades de formação e desenvolvimento profissional contínuos: interno e externo
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Registos individuais dos profissionais
3.2. Organização e Gestão da instalação
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Comprometimento para melhoria da qualidade e do controlo da qualidade
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Documentação do manual de qualidade
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Organograma organizacional e linhas de autoridade
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Estrutura organizacional (interligações)
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Horas de operação, número e lista de profissionais
3.3. Instalações
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Limpeza
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Conforto, privacidade e cuidados especiais para o paciente
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Diretrizes relativas à proteção radiológica dos pacientes, profissionais e membros do público
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Acessibilidade, movimentação e cuidados dos pacientes
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Plantas dos diferentes pisos
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Controlo Ambiental
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Acessos para internet, documentação e outros
4. Equipamentos
4.1. Política de equipamentos
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Lista atualizada de equipamentos, que incluem equipamentos de imagem, software, hardware, equipamentos auxiliares, equipamentos de dosimetria, controlo da qualidade, equipamentos médicos, administrativos, entre outros.
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Diretrizes e procedimentos para o controlo da qualidade dos equipamentos: aceitação, controlo de qualidade e manutenção, segurança e controlo de infeções.
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Registos de manutenções preventivas
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Lista de profissionais autorizados e respetiva formação
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Diretrizes e procedimentos para proteção e backup de dados
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Diretrizes para aquisição, utilização e substituição de equipamentos
4.2. Inventário de equipamento
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Abrangência de equipamentos presentes na instalação
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Fichas de equipamentos (detalhes)
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Agentes de contraste, medição e gases medicinais;
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Metodologia de monitorização de dispositivos médicos implantados
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Proteção de fornecimento de energia
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Informação sobre infraestrutura de rede de informação, suporte, armazenamento e backup
4.3. Controlo Documental
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Índice de documentos
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Lista de codificação documental
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Distribuição e acessibilidade documental
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Atualização de documentação
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Diretrizes e procedimentos para revisão documental
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Conformidade com diretrizes e procedimentos de revisão documental
4.4. Confidencialidade do paciente, feedback e reclamações
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Diretrizes e procedimentos relativos à confidencialidade do paciente
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Declaração de confidencialidade dos profissionais
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Diretrizes e procedimentos relativos a reclamações dos pacientes
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Registo, acompanhamento e resolução de reclamações
4.5. Comunicação
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Mecanismos facilitadores de comunicação
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Disponibilidade e acessibilidade de documentação
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Plataformas tecnológicas de acesso e partilha
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Nível de conhecimento dos profissionais sobre diretrizes e procedimentos de gestão documental
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Efetividade da comunicação
Pacientes
5. Referenciação de pacientes para exame radiológico
5.1. Adequação do exame/ justificação
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Procedimento para realização de exames radiológicos
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Processo para verificação dos dados requeridos e da justificação da seleção do exame
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Processo para alteração do pedido
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Diretrizes e procedimentos para especificação das contraindicações associadas ao exame prescrito
5.2. Referenciação
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Pedido de autorização
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Registo de dados do doente: identificação, estudo, data, identificação do médico reverenciador/ prescritor e contato
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Registo de informação clínica: anamnese, indicações do exame, gravidez, entre outros
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Registo de dados para precisão do exame: zona a examinar, lado a examinar, entre outros
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Registo de assinatura do médico prescritor e contacto
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Diretrizes e procedimentos de confirmação do pedido, previamente ao exame
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Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos ao consentimento informado
5.3. Consentimento/ informação ao doente
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Conteúdo e acessibilidade da informação
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Diretrizes e procedimentos para o consentimento do doente
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Discussão do consentimento informado
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Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos ao consentimento informado
5.4. Preparação e procedimento pré-exame
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Diretrizes e procedimentos para detecção de condições clínicas adversas ao exame prescrito: alergias, confirmações do pedido, insuficiência renal, entre outros.
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Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos a condições clínicas adversas ou impeditivas da realização de exame
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Diretrizes e procedimentos para detestação de condições clínicas de segurança: idade, infeções ou dados de mobilidade do doente, entre outtros
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Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos a condições clínicas de segurança
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Diretrizes e procedimentos para preparações específicas dos exames: jejum, entre outros
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Conformidade com diretrizes e procedimentos de preparação de diferentes exames
5.5. Planeamento/ Agendamento
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Plano de formação de profissionais
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Tempos de resposta, emergência e urgência
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Diretrizes e procedimentos para recuperação/ compilação de exames anteriores e respetivos relatórios
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Capacidade e eficiência de armazenamento
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Conformidade com diretrizes e procedimentos
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Processos para monitorização da eficiência de planeamento/ agendamento
6. Identificação do doente
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Diretrizes e procedimentos para verificação da identidade do doente e ordem dos exames
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Conformidade com diretrizes e procedimentos de identificação de doentes
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Conformidade com diretrizes para a verificação da ordem dos exames
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Adequabilidade da metodologia
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Fiabilidade da identificação do doente e ordem dos exames: verificação realizada pelo médico radiologista ou técnico
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Processo de auditoria
7. Exames
7.1. Confidencialidade e privacidade do doente
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Diretrizes e procedimentos para a segurança e confidencialidade da informação do doente
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Diretrizes e procedimentos para assegurar a privacidade física dos doentes
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Manuseamento de notas, registos e outras informações relativas ao doente
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Privacidade das áreas de espera, gabinete de exames, entre outros
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Nível de conhecimento dos profissionais sobre protocolos de privacidade e de confidencialidade
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Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos a confidencialidade
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Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos à privacidade física dos doentes
7.2. Técnicas de Radiologia
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Protocolos para diferentes exames imagiológicos
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Diretrizes e protocolos para a realização de exames imagiologicos em populações com características específicas, por exemplo, doentes pediátricos
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Evidência das recomendações para a otimização das exposições médicas
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Evidência da conformidade com recomendações de otimização
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Evidência de protocolos
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Existência de documentação sobre técnicas de radiologia
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Conformidade com diretrizes e procedimentos relativos a procedimentos radiológicos médicos
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Supervisão e treino dos médicos radiologistas e técnicos em formação
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Identificação, registo e arquivo do exame realizado detalhes relativos a equipamento, médico radiologista, técnico, doente, parâmetros de aquisição, contraste, limitações, reações adversas, medicação, entre outros.
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Diretrizes e procedimentos para controlo de infeções
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Conformidade com diretrizes e procedimentos de controlo de infeções: limpeza, resíduos, esterilização, entre outros.
7.3. Monitorização clínica: sedação/ anestesia/ contraste
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Monitorização do doente
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Segurança da infraestrutura física
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Diretrizes e procedimentos de sedação/ anestesia
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Profissionais para sedação/ anestesia de doentes e a sua monitorização
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Disponibilidade, gestão e inventariação de equipamentos para sedação/ anestesia
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Diretrizes e procedimentos para a utilização de meios de contraste
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Diretrizes e procedimentos para resposta a eventos críticos
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Disponibilidade, gestão e inventariação de equipamentos para resposta a eventos críticos
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Formação e treino de profissionais em eventos críticos/ suporte básico de vida
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Disponibilidade de profissionais de emergência
7.4. Qualidade da imagem
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Qualidade da imagem
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Conhecimento dos profissionais sobre os fatores que influenciam a qualidade da imagem
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Médico radiologista para controlo da qualidade da imagem radiográfica
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Programa de controlo de qualidade para médicos radiologistas
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Conhecimento dos profissionais sobre os critérios de avaliação de qualidade da imagem: CEC, PGMI, entre outros
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Registo de auditorias no âmbito da qualidade de imagem
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Desempenho de profissionais: experiência e depoimentos
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Depoimentos de médicos radiologistas sobre a qualidade de imagem
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Supervisão de parâmetros relativos à qualidade de imagem por parte dos médicos radiologistas
8. Relatório do exame imagiológico
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Disponibilidade de exames anteriores e respetivos relatórios aquando da elaboração do relatório
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Conteúdo do relatório emitido: médico reverenciador, doente, identificação do médico radiologista responsável pela realização do exame, assinatura e data
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Conteúdo do relatório emitido: indicações clínicas e exame
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Conteúdo do relatório emitido: informação sobre informação clínica identificada no exame, correlação e relevância
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Conteúdo do relatório emitido: indicações dadas sobre a necessidade de futura investigação
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Conteúdo do relatório emitido: registo de efeitos adversos, incidentes, entre outros
9. Comunicação do relatório médico
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Diretrizes e procedimentos de comunicação do relatório médico
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Conformidade com diretrizes e procedimentos para comunicação do relatório, prazo de emissão, entre outros
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Confirmação da comunicação do relatório
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Gestão de processos urgentes
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Avaliação do nível de satisfação dos médicos reverenciadores em relação ao relatório emitido
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Processo de auditoria
10. Segmento Clínico
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Reuniões multidisciplinares de decisão clínica e seguimento do doente
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Atas e registos de reuniões de decisão clínica
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Monitorização dos resultados clínicos dos doentes
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Auditorias internas e externas de médicos radiologistas para revisão de processos
11. Registo de incidentes e acidentes
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Diretrizes e procedimentos para registo, monitorização e resposta a incidentes e acidentes
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Plataforma de registos incidentes
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Iniciativas para otimização de processos, para minimização de ocorrências
12. Registo de imagem
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Diretrizes e procedimentos para registo de imagem
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Conformidade com regulamentação interna
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Segurança de armazenamento e acessibilidade
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Identificação de ficheiros
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Monitorização de ficheiros
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Conformidade com diretrizes e procedimentos de retenção/ arquivo de imagens
Procedimentos Técnicos
13. Infraestruturas
13.1. Estrutura Organizacional
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Qualificação e experiência do físico médico responsável
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Qualificação do responsável pela proteção radiológica
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O responsável pela proteção radiológica reporta ao comité/ Grupo de Proteção Radiológica?
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O comité reúne periodicamente e é responsável pela implementação, monitorização e otimização de políticas de proteção radiológica?
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Existe um programa de proteção radiológica? o seu conteúdo é adequado, claro e é periodicamente revisto?
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A corrente estrutura organizacional em matéria de proteção radiológica é suficiente?
14. Profissionais
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O papel do físico médico responsável em matérias de implementação e supervisão do controlo de qualidade, proteção radiológica e dosimetria está corretamente definido, descrito e implementado?
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O papel do responsável pela proteção radiológica em relação à supervisão da proteção radiológica ocupacional e dos membros do público está corretamente descrito, definido e implementado?
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O papel dos diferentes profissionais no âmbito do controlo da qualidade e da proteção radiológica está corretamente definido, descrito e implementado?
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Plano de formação em proteção radiológica
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Periocidade de atualização da formação em proteção radiológica
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Conhecimento prático sobre princípios de proteção radiológica
15. Suporte de Gestão
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É disponibilizado tempo suficiente para a realização dos procedimentos de controlo da qualidade e atividades no âmbito da proteção radiológica?
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Existe equipamento adequado para a realização de procedimentos de controlo da qualidade e atividades no âmbito da proteção radiológica?
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São adotadas medidas corretivas adequadas, sempre que aplicável?
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Existe suporte ao nível da gestão da instalação?
16. Documentação
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Existe documentação atualizada, disponível e acessível sobre requisitos e procedimentos de proteção radiológica e de controlo de qualidade?
17. Proteção e Segurança Radiológica
17.1. Exposição Médica
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Existe uma política de gestão de risco consistente com os requisitos legais e guidelines internacionais?
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Os níveis de dose dos diferentes exames são estimados e comparados com os níveis de dose de referência recomendados, no âmbito europeu, quando disponíveis?
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As diretrizes de otimização são consistentes com os requisitos legais e recomendações internacionais?
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Existem procedimentos corretos para grávidas?
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A sinalética de advertência para grávidas é clara e adequada?
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Os profissionais têm conhecimento dos procedimentos relativos a doentes grávidas?
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Os profissionais para cuidadores em áreas de risco são coerentes com os requisitos legais e principais recomendações internacionais?
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Existem procedimentos disponíveis e dedicados a exames pediátrico?
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Existem procedimentos para incidentes radiológicos com doentes em conformidade com os requisitos legais e principais recomendações internacionais?
17.2. Exposição ocupacional e pública
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Os equipamentos e infraestrutura física das salas de exame são adequados, limpos e seguros?
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Existem manuais de utilização dos equipamentos disponíveis e de fácil acesso?
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Existem equipamentos de proteção individual disponíveis?
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Existe controlo de acessos e sinalética de advertência às zonas controladas e vigiadas?
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Existe uma monitorização registo de dose ocupacional adequados?
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Existe um correto dimensionamento das barreiras das salas que integram equipamentos emissores de radiação ionizante?
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Existe uma correta monitorização de profissionais grávidas?
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Os procedimentos relativos a profissionais grávidas são conhecidos e entendidos?
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A classificação de áreas foi corretamente realizada, em coerência com os requisitos legais e principais recomendações internacionais?
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Os procedimentos para visitas/ entidades externas em áreas controladas e vigiadas são consistentes com os requisitos legais e principais recomendações internacionais?
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Os procedimentos de verificação da blindagem são adequados e estão devidamente implementados?
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Os planos de atuação em caso de emergência radiológica são consistentes com os requisitos legais e principais recomendações internacionais?
18. Programa de controlo de qualidade de equipamentos
18.1. Seleção de equipamentos
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Os procedimentos de aquisição de equipamentos são consistentes com as necessidades reais da instalação, recursos e principais recomendações?
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O plano de manutenção dos equipamentos é consistente?
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Existe um plano de integração dde equipamentos para um ambiente digital?
18.2. Testes de aceitação e determinação de níveis de referência
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Existe um protocolo para a realização de testes de aceitação de equipamentos?
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Os relatórios de aceitação confirmam a conformidade da performance do equipamento com as especificações do fabricante?
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Foram determinados valores de referência para o programa de controlo de qualidade dos equipamentos?
18.3. Testes de controlo de qualidade
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Existem protocolos de controlo da qualidade para todas as modalidades de equipamentos e sistemas auxiliares?
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Foram nomeados responsáveis pela realização periódica dos testes de controlo de qualidade?
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Existem equipamentos adequados para a realização dos testes de controlo de qualidade?
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Os testes de controlo qualidade integram análise de imagens rejeitadas?
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As diferentes técnicas radiográficas são revistas periodicamente?
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Os testes de controlo de qualidade estão devidamente documentados?
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Os critérios de análise aplicados são apropriados?
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Os profissionais entendem a natureza a propósito dos procedimentos de controlo de qualidade?
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Estão corretamente definidos níveis de ação e de tolerância para os diferentes testes realizados?
18.4. Substituição de equipamentos
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Existem diretrizes e procedimentos para a substituição de equipamentos?
19. Otimização na prática clínica
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Existem diretrizes de otimização de procedimentos de exames?
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Os processos de otimização estão suportados com documentação?
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A otimização é compreendida como um trabalho de equipa?
20. Dosimetria
20.1 Procedimentos dosimétricos
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Os procedimentos dosimétricos são consistentes com os standarts/ protocolos internacionais?
20.2. Dosimetria do doente
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Existem procedimentos para estimativa de doses recebidas no âmbito dos exames realizados?
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Existe software apropriado para estimativa de dose recebida?
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São realizadas auditorias de dose recebidas pelos doentes e os valores são comparados com os níveis de referência?
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Os níveis de referência são corretamente aplicados?
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As estimativas de dose através de medições em fantomas são consistentes com as principais guidelines internacionais?
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Os cálculos dosimétricos são devidamente documentados e realizados?
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É reconhecido o efeito da geometria do doente na dose recebida?
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As estimativas de dose de profissionais envolvidos em investigação clínica são corretamente realizadas e documentadas?
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As estimativas de dose recebidas pelo feto são corretamente realizadas e documentadas?
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No âmbito de auditorias, as estimativas de dose recebidas por doente com base em medições em fantoma são consistentes com as principais guidelines internacionais?
20.3. Dosimetria ocupacional
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O físico médico realiza cálculos dosimétricos no âmbito da exposição excecional de profissionais?
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Os cálculos são revistos por outros físicos médicos?
20.4. Instrumentos e calibração
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Existe um programa de calibração de instrumentação dosimétrica?
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A instrumentação é calibrada em laboratórios acreditados?
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Existem registos de calibrações e de calibrações cruzadas?
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A calibração da instrumentação é verificada no âmbito de auditorias técnicas, dentro das tolerâncias aplicáveis?
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Existe instrumentação (KAP metes) que é calibrada in situ?
Formação
21. Programa de formação e treino
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Existe um responsável pela formação e treino de profissionais?
22. Programa académico
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Existe um programa académico adequado para médicos radiologistas?
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Existe um programa académico adequado para técnicos de radiologia?
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Existe um programa académico adequado para físicos médicos?
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Existe uma política de promoção da formação contínua dos profissionais, libertando-os temporariamente da responsabilidade laboral para a realização de formações?
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Existe a possibilidade de acesso a artigos e outra documentação científica, internet, computadores, entre outros?
23. Plano de formação clínica
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Existe um plano de formação adequado para médicos radiologistas?
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Existe um programa académico adequado para técnicos de radiologia?
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Existe um programa académico adequado para físicos médicos?
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Os programas de formação são conduzidos em instituição acreditada ou reconhecida para treino clínico?
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Foi destacado um profissional responsável pela condução do programa de formação na instalação?
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O programa é estruturado e segue um programa de estudo reconhecido?
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Existem supervisores clínicos qualificados para instruir todos aqueles que se encontram envolvidos nos programas de formação?
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O programa é consistente com a formação em radiações dos participantes?
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Existe um número adequado de supervisores para instruir e monitorizar os participantes?
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Os programas desenvolvidos em ambiente clínico oferecem a formação e experiência necessária?
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A duração do programa de formação é adequada?
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Os critérios de avaliação são adequados?
24. Programas diversos
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Educação clínica (avaliação e imagem, técnicas de radiologia, informação sobre equipamentos, suporte básico de vida...)
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Reuniões profissionais e interdisciplinares
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Formação legalmente exigida ( Proteção radiológica, suporte básico de vida, incêndios, entre outros)
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Revisão de auditorias externas e internas
25. Investigação
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É realizada investigação clínica, designadamente a participação em ensaios clínicos?
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Os projetos de investigação realizados por profissionais da equipa estão incluídos no plano de formação e treino?
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Os projetos de investigação são suportados com uma clara política de conduta ética, governança, e definição do papel e estrutura do comité de investigação da instituição?
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Existe uma infraestrutura adequada?
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Existe publicações da investigação realizada?
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A investigação consegue atrair financiamento adequado para a sua realização?
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Existe tempo disponível para atividades de investigação?
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São realizadas reuniões regulares de investigação?
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Existe acesso ao apoio técnico de um estatístico?
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Existe um acesso adequado a uma livraria/ acesso documental e suficiente suporte informático?
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Todos os trabalhos menores de investigação são orientados e monitorizados por um coordenador?
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São realizadas reuniões regulares sobre os projetos menores de investigação?
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Os profissionais envolvidos em projetos menores de investigação têm acesso a investigadores experientes?