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Dia y hora de la auditoria
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Auditor:
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Firma del auditor
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Nombre del auditor
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Firma del auditado
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Auditoria anunciada
Criterio de auditoria
2.1 Equipo de seguridad alimentaria HACCP (equivalente al Codex Alimentarius, paso 1)
2.1.1
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El plan de HACCP o de seguridad alimentaria deberá ser desarrollado y gestionado por un equipo multidisciplinario de seguridad alimentaria constituido por los responsables de
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aseguramiento de la calidad, gerencia técnica, operaciones de producción y otras funciones relevantes (p. ej. , ingeniería, higiene).
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El líder del equipo deberá tener amplios conocimientos sobre los principios de HACCP del Codex (o equivalentes) y ser capaz de demostrar su competencia, experiencia y capacitación. Si hay un requisito legal para una capacitación determinada, deberá implementarse.
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Los miembros del equipo deberán tener conocimientos específicos de HACCP y conocimientos relativos a productos, procesos y peligros asociados.
2.1.2
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Deberá definirse el alcance de cada plan de HACCP o seguridad alimentaria, incluidos los productos y los procesos que abarca.
2.2 Programas de prerrequisitos
2.2.1
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El establecimiento deberá establecer y mantener los programas operativos y ambientales apropiados para generar un entorno apto para elaborar productos alimentarios seguros y legales (programas de prerrequisitos). A modo de guía, pueden incluir lo siguiente, aunque esta no es una lista completa:
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limpieza y desinfección (ver sección 4.11)
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gestión de plagas (ver sección 4.14)
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programas de mantenimiento para equipos y edificios (ver secciones 4.4 y 4.6)
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requisitos de higiene personal (ver sección 7.2)
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capacitación del personal (ver sección 7.1)
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aprobación de proveedores y compras (ver sección 3.5.1)
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arreglos de transporte (ver sección 4.16)
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procesos para evitar la contaminación cruzada (ver secciones 4.9 y 4.10)
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gestión de alérgenos (ver sección 5.3).
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Los programas de prerrequisitos para las áreas específicas del establecimiento deberán tomar en cuenta la zonificación de riesgos de producción (ver cláusula 4.3.1).
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Las medidas de control y los procedimientos de verificación de los programas de prerrequisitos deberán estar claramente documentados e incluidos en el desarrollo y las revisiones del HACCP o plan de seguridad alimentaria.
2.3 Descripción del producto (equivalente a Codex Alimentarius, paso 2)
2.3.1
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Para cada producto o grupo de productos deberá elaborarse una descripción completa que incluya toda la información relevante de seguridad alimentaria. A manera de guía, puede incluir lo siguiente, aunque esta no es una lista completa:
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composición (p. ej. , materias primas, ingredientes, alérgenos, formulación)
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origen de los ingredientes
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propiedades físicas y químicas que afecten la seguridad alimentaria (p.ej. pH, aw)
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tratamiento y procesamiento (p. ej. , cocción, enfriamiento)
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sistema de envasado (p. ej. , al vacío, en atmósfera modificada)
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condiciones de almacenamiento y distribución (p. ej. , refrigerado, a temperatura ambiente),
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fecha de consumo máxima del producto en las condiciones de almacenamiento y uso prescritas.
2.3.2
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Se deberá recopilar, conservar, documentar y actualizar toda la información necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros. La empresa deberá comprobar que el plan de HACCP o de seguridad alimentaria se basa en fuentes de información exhaustivas, a las que se hará referencia y que estarán disponibles a pedido. A manera de guía, puede incluir lo siguiente, aunque esta no es una lista completa:
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la literatura científica más reciente
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riesgos históricos y conocidos asociados a productos alimentarios específicos
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códigos de práctica profesional relevantes
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directrices reconocidas
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la legislación sobre seguridad alimentaria relevante para la producción y comercialización de los productos
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requisitos de los clientes
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una copia de cualquier plan existente de HACCP del establecimiento (p. ej. , para productos que ya están en producción en el establecimiento)
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un mapa de las instalaciones y la disposición de los equipos (ver cláusula 4.3.2)
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un diagrama de distribución de agua del establecimiento (ver cláusula 4.5.2) indicación de cualquiera área (zonas) donde se requieren instalaciones de producción de alto riesgo, alto cuidado o alto cuidado del ambiente (ver cláusula 4.3.1).
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2.4 Identificación del uso previsto (equivalente a Codex Alimentarius, paso 3)
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2.4.1<br>Se deberá describir el uso que el cliente pretende darle al producto, y los usos alternativos previstos, y definir los grupos de consumidores destinatarios, incluir la idoneidad del producto para grupos vulnerables de la población (tales como niños, ancianos o personas que sufran alergias).
2.5 Elaboración de un diagrama de flujo de procesos (equivalente a Codex Alimentarius, paso 4)
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2.5.1 Se deberá elaborar un diagrama de flujo para cada producto, categoría de productos o proceso. Allí se incluirán todos los aspectos de las operaciones del proceso alimentario del alcance del plan de HACCP o de seguridad alimentaria, desde la recepción de materias primas hasta el procesamiento, almacenamiento y distribución. A manera de guía, debe incluir lo siguiente, aunque esta no es una lista completa:
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plano de las instalaciones y la distribución de los equipos
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materias primas, incluida la introducción de servicios y otros materiales de contacto (p. ej. , agua, materiales de envasado)
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secuencia e interacción de todos los pasos del proceso
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procesos tercerizados y trabajo subcontratado
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posibilidades de retrasos en el proceso
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reelaboración y reciclaje
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separación de las zonas de bajo riesgo/alto riesgo y alto cuidado
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productos terminados, productos intermedios y semiprocesados, subproductos y residuos.
2.6 Verificación del diagrama de flujo de proceso (equivalente a Codex Alimentarius, paso 5)
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2.6.1 El equipo de seguridad alimentaria de HACCP deberá verificar la precisión de los diagramas de flujo mediante auditoría en el establecimiento al menos en forma anual y siempre que se realicen cambios en el proceso, para garantizar que los cambios se hayan considerado como parte del plan de HACCP o de seguridad alimentaria. Se considerarán y evaluarán las variaciones diarias y temporales. Se conservarán registros de los diagramas de flujo verificados.
2.7 Enumeración de todos los posibles riesgos relacionados con cada paso del proceso, realizar un análisis de riesgos y considerar las medidas previstas para controlar los riesgos identificados (equivalente a Codex Alimentarius, paso 6, principio 1)
2.7.1
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El equipo de seguridad alimentaria de HACCP deberá identificar y registrar todos los riesgos potenciales que razonablemente cabe esperar que se produzcan en cada paso con respecto al producto, el proceso y las instalaciones. Ello incluirá los riesgos presentes en las materias primas, aquellos introducidos durante el proceso o que hayan sobrevivido a los pasos del proceso y consideración respecto de los siguientes tipos de peligros:
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microbiológico
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contaminación física
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contaminación química y radiológica
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fraude (p. ej. , sustitución o adulteración deliberada/intencional) (ver sección 5.4)
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contaminación maliciosa de productos (ver sección 4.2)
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riesgos de alérgenos (ver sección 5.3).
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También se deberán tomar en consideración los pasos anteriores y subsiguientes que integren la cadena del proceso.
2.7.2
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El equipo de seguridad alimentaria de HACCP deberá realizar un análisis de peligros para identificar peligros graves (es decir, aquellos que probablemente se produzcan a un nivel inaceptable), que deben evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables. Se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:
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la probabilidad de que se produzca un peligro
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la gravedad de los efectos para la seguridad de los consumidores
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la vulnerabilidad de quienes podrían resultar expuestos a los riesgos
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la supervivencia y multiplicación de microorganismos de especial preocupación para el producto
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la presencia o la producción de toxinas, productos químicos o cuerpos extraños,
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la contaminación de las materias primas, los productos intermedios y semiprocesados, o los productos terminados.
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En los casos en que la eliminación del riesgo no sea factible, se deberá determinar y documentar la justificación de los niveles de riesgo aceptables en el producto terminado.
2.7.3
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<br>El equipo de seguridad alimentaria de HACCP deberá considerar qué medidas de control son necesarias para prevenir, eliminar o reducir el peligro a un nivel aceptable.<br>Se considerará la posibilidad de emplear más de una medida de control.<br>
2.7.4
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Cuando el control de un peligro de seguridad alimentaria determinado se logre mediante programas de prerrequisitos (ver sección 2.2) o medidas de control distintas de los CCP (ver cláusula 2.8.1), esto se deberá declarar y se deberá validar la idoneidad del programa para controlar dicho peligro.
2.8 Determinación de los puntos de CCP (equivalente a Codex Alimentarius, paso 7, principio 2)
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2.8.1 Para cada peligro que requiera ser controlado, se deberán revisar los puntos de control para identificar aquellos que resulten críticos. Para ello, es necesario aplicar un enfoque lógico y se puede facilitar mediante el empleo de un esquema de toma de decisiones. Los CCP serán los puntos de control que resulten necesarios para prevenir, eliminar o reducir un peligro para la seguridad alimentaria a un nivel aceptable. Si se identificara un peligro en un paso en el que el control resulta necesario para la seguridad, pero dicho control no existiera, el producto o el proceso se deberán modificar en dicho paso, o en uno anterior, para proporcionar una medida de control.
2.9 Establecimiento de límites críticos validados para cada CCP (equivalente a Codex Alimentarius, paso 8, principio 3)
2.9.1
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Para cada CCP se definirán los límites críticos apropiados a fin de determinar claramente si el proceso está bajo control o no. Los limites críticos deberán:
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ser medibles siempre que sea posible, (p. ej. , tiempo, temperatura, pH)
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ir acompañados de directrices claras o ejemplos, cuando las medidas sean subjetivas, (p. ej. , fotografías).
2.9.2
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<br>El equipo de seguridad alimentaria del HACCP deberá validar cada CCP, incluidos los límites críticos. Las pruebas documentadas mostrarán que las medidas de control seleccionadas y los límites críticos identificados permiten controlar sistemáticamente el peligro hasta el nivel especificado.
2.10 Establecimiento de un sistema de monitoreo para cada CCP (equivalente a Codex Alimentarius, paso 9, principio 4)
2.10.1
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Deberá establecerse un procedimiento de monitoreo para cada CCP con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites críticos. El sistema de monitoreo deberá permitir detectar cuando un CCP deja de estar bajo control y, siempre que sea posible, proporcionar información a tiempo para que se puedan adoptar las acciones correctivas. Como guía, se puede considerar lo siguiente, aunque esta no es una lista completa:
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medición en línea
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medición fuera de linea
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medición continua (p. ej. termógrafos, medidores de pH, etc.).
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En los casos en que se emplee una medición discontinua, el sistema deberá garantizar que la muestra tomada es representativa del lote de productos.
2.10.2
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Los registros relacionados con el monitoreo de cada CCP deberán incluir la fecha, hora y resultado de la medición y deberán estar firmados por la persona responsable de la vigilancia y verificados, cuando proceda, por una persona debidamente competente y autorizada. Cuando los datos registrados estén en formato electrónico, deberá disponerse de pruebas que demuestren que dichos datos han sido comprobados y verificados.
2.11 Establecimiento de un plan de acciones correctivas (equivalente a Codex Alimentarius, paso 10, principio 5)
2.11.1
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El equipo de seguridad alimentaria del HACCP deberá especificar y documentar las acciones correctivas que se deben adoptar cuando los resultados indiquen que no se ha cumplido un límite de control, o cuando los resultados del monitoreo indiquen una tendencia hacia la pérdida de control. Esto incluirá las acciones que el personal designado deberá emprender con respecto a cualquier producto que se haya fabricado durante el período en que el proceso no estaba debidamente controlado.
2.12 Validación del plan de HACCP y establecimiento de los procedimientos de verificación (equivalente a Codex Alimentarius, paso 11, principio 6)
2.12.1
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Los planes de HACCP o de seguridad alimentaria deberán validarse antes de cualquier cambio que pueda afectar la seguridad de los productos, a fin de que el plan controle eficazmente los peligros identificados antes de su implementación.
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Para los HACCP o planes de seguridad alimentaria existentes, esto se puede hacer con los procesos establecidos detallados en las cláusulas 2.12.2 y 2.12.3.
2.12.2
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Se deberán establecer procedimientos de verificación para confirmar que el plan de HACCP o de seguridad alimentaria es eficaz, incluidos los controles gestionados mediante el programa de prerrequisitos. Algunos ejemplos de actividades de verificación incluyen:
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auditorías internas
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revisión de los registros en los casos en los que se hayan excedido los límites aceptables
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revisión de las reclamaciones presentadas por las autoridades pertinentes o los clientes
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revisión de los incidentes relacionados con el retiro o recuperación de un producto.
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Los resultados de la verificación se deberán registrar y comunicar al equipo de seguridad alimentaria de HACCP.
2.12.3
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El equipo de seguridad alimentaria de HACCP deberá revisar el plan de o seguridad alimentaria y los programas de prerrequisitos, al menos, en forma anual y antes de cualquier cambio que pueda afectar la seguridad alimentaria. A manera de guía, puede incluir lo siguiente, aunque esta no es una lista completa:
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cambio de las materias primas o de su proveedor
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cambio de los ingredientes/las recetas
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cambio en las condiciones de procesamiento, procedimientos de limpieza y desinfección, flujo de proceso o equipos
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cambio en las condiciones de envasado, almacenamiento o distribución
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cambio en el uso de consumo
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surgimiento de un nuevo riesgo (p. ej. , adulteración conocida de un ingrediente u otra información relevante publicada, como el retiro de un producto similar)
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revisión después de un incidente significativo de seguridad de los productos (p. ej. , el retiro de un producto)
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nuevos desarrollos de la información científica relacionada con los ingredientes, el proceso, envasado o el producto.
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Los cambios pertinentes que surjan de la revisión deberán incorporarse en el plan de HACCP o seguridad alimentaria y en los programas de prerrequisitos. El cambio deberá documentarse en su totalidad y registrar su validación.
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Cuando corresponda, los cambios también deberán reflejarse en la política de seguridad de los productos y los objetivos de seguridad alimentaria de la empresa.
2.13 Documentación y registro del HACCP (equivalente a Codex Alimentarius, paso 12, principio 7)
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2.13.1<br>La documentación y el mantenimiento de registros deberán ser suficientes para que el establecimiento pueda verificar que los controles del HACCP y seguridad alimentaria, incluidos los controles que se gestionan mediante los programas de prerrequisitos, están en funcionamiento y se mantienen.
