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Dia y hora de la auditoria
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Auditor:
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Firma del auditor
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Nombre del auditado
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Firma del auditado
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Auditoria Anunciada? Marcar por favor.
Criterio de auditoria
3.5.1 Gestión de proveedores de materias primas y materiales de envasado Fundamental SOI La empresa deberá tener un sistema efectivo de aprobación y monitoreo de proveedores para que se entienda y gestione cualquier posible riesgo de las materias primas (incluidos los envases primarios) para la seguridad, autenticidad, legalidad y calidad del producto terminado.
3.5.1.1
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La empresa deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos documentada de cada materia prima o grupo de materias primas, incluidos los envases primarios, con el fin de identificar los riesgos potenciales para la seguridad, autenticidad, legalidad y calidad del producto. Esto deberá tener en cuenta la posibilidad de:
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alérgenos (contenido de alérgenos y posible contaminación)
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riesgo de cuerpos extraños
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contaminación microbiológica
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contaminación química
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contaminación cruzada por variedad o especie
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sustitución o fraude (ver cláusula 5.4.2)
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cualquier riesgo asociado con las materias primas que esté sujeto a control legislativo o requisitos de los clientes.
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También se deberá tener en cuenta la importancia de la materia prima para la calidad del producto terminado.
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La evaluación de riesgos representará la base del proceso de aceptación y prueba de las materias primas y de los procesos adoptados para la aprobación y monitoreo de proveedores.
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La evaluación de riesgos de materias primas deberá actualizarse:
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cuando se produzca un cambio en la materia prima, el procesamiento de la materia prima o el proveedor de materia prima
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si surge un nuevo riesgo
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después del retiro o la recuperación de productos, en donde haya participado una materia prima determinada
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por lo menos cada tres años.
3.5.1.2
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La empresa deberá contar con un procedimiento de aprobación de proveedores documentado para que todos los proveedores de materias primas, incluidos los envases primarios, hagan una gestión efectiva de los riesgos para la calidad y seguridad de las materias primas e implementen procesos eficaces de trazabilidad. El procedimiento de aprobación se basará en el riesgo e incluirá uno de los siguientes elementos o una combinación de varios:
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una certificación válida de la Norma de BRCGS o norma comparable al esquema de GFSI.
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El alcance de la certificación deberá incluir las materias primas compradas
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o bien
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auditorías de proveedores con un alcance que incluya la seguridad de los productos, trazabilidad, revisión de HACCP, el plan de seguridad de los productos y protección de los alimentos, el plan de autenticidad de los productos y buenas prácticas de fabricación.
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La auditoría deberá garantizar que estos planes formen parte del sistema de gestión de seguridad de los productos del proveedor y que se implementen las acciones pertinentes.
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La auditoría de proveedores deberá ser realizada por un auditor de seguridad de los productos con experiencia y competencia demostrable.
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Cuando la auditoría de proveedores la realice un segundo o tercero, la empresa deberá:
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demostrar la competencia del auditor
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confirmar que el alcance de la auditoría incluye seguridad del producto, plan de seguridad del producto y protección de los alimentos, autenticidad de los productos, trazabilidad, revisión de HACCP y buenas prácticas de fabricación
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obtener y revisar una copia del informe de auditoría completo
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o bien
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cuando se proporcione una justificación basada en los riesgos válida y se determine que el proveedor es de bajo riesgo únicamente, se podrá utilizar un cuestionario para proveedores completado como aprobación inicial.
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Como mínimo, el cuestionario deberá tener un alcance que incluya seguridad del producto y protección de los alimentos, autenticidad de los productos, trazabilidad, revisión de HACCP y buenas prácticas de fabricación.
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El cuestionario deberá haber sido revisado y verificado por una persona cuya competencia pueda demostrarse.
3.5.1.3
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Deberá haber un proceso documentado para la revisión del desempeño continuo de proveedores basada en riesgos y en criterios de desempeño definidos. El proceso deberá implementarse por completo.
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Cuando la aprobación se base en cuestionarios, deberá volver a emitirse al menos cada tres años, y los proveedores deberán notificar al establecimiento acerca de cualquier cambio significativo que se haya producido, incluidos los cambios en el estado de la certificación.
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Deberán conservarse registros de la revisión.
3.5.1.4
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El establecimiento deberá tener una lista o base de datos actualizada de los proveedores aprobados. Puede ser en papel (copia impresa) o controlada en un sistema electrónico.
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La lista de los componentes relevantes de la base de datos deberá estar a disposición del personal correspondiente (p. ej. , al recibir los bienes).
3.5.1.5
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Cuando se adquieren materias primas (incluidos envases primarios) de empresas que no son el fabricante, envasador o consolidador (p. ej. , de un agente, intermediario o mayorista), el establecimiento deberá conocer la identidad del último fabricante o envasador, o en el caso de bienes básicos a granel, el lugar de consolidación de la materia prima.
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Se deberá obtener información que permita aprobar al fabricante, envasador o consolidador, según las cláusulas 3.5.1.1 y 3.5.1.2, ya sea del agente/intermediario o directamente del proveedor, a menos que el agente/intermediario cuente con certificación según una Norma BRCGS (p. ej. , Norma mundial de agentes e intermediarios) o una norma comparable con GFSI.
3.5.1.6
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La empresa deberá garantizar que los proveedores de materias primas (incluidos envases primarios) tengan un sistema de trazabilidad eficaz. Cuando se haya aprobado un proveedor en función de un cuestionario en lugar de una certificación o auditoría, se deberá verificar el sistema de trazabilidad del proveedor durante la primera aprobación y, luego, cada tres años por lo menos. Esto se puede realizar con una prueba de trazabilidad.
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Cuando el proveedor no es el fabricante, envasador o consolidador de la materia prima (p. ej. , se compraron a través de un agente, intermediario o mayorista) y la aprobación depende de un cuestionario en lugar de una certificación o auditoría, la verificación del sistema de trazabilidad se deberá realizar en relación con el último fabricante, envasador o consolidador de la materia prima.
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Cuando se recibe materia prima directamente de una granja o criadero de peces, no es obligatorio realizar una verificación adicional del sistema de trazabilidad del lugar.
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Cuando se reciban materias primas directamente de una granja o criadero de peces, no es obligatorio realizar una verificación adicional del sistema de trazabilidad del lugar.
3.5.1.7
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Los procedimientos deberán definir las acciones necesarias en alguna de las siguientes circunstancias:
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una excepción a los procesos de aprobación de proveedores de la cláusula 3.5.1.2 (p. ej. , donde los proveedores de materias primas están estipulados por un cliente)
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no hay información disponible para la aprobación eficiente de proveedores (p. ej. , productos básicos agrícolas a granel).
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En ambas situaciones, se utilizan las pruebas de productos para verificar la calidad y seguridad de los productos.
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Cuando un establecimiento elabore productos de marca de un cliente, el cliente deberá estar al tanto de las excepciones correspondientes.
3.5.2 Procedimientos de aceptación, monitoreo y gestión de materia prima y envases SOI Los controles para la aceptación de materias primas (incluidos los envases primarios) deberán garantizar que estos nos pongan en riesgo la seguridad, legalidad o calidad de los productos y, cuando corresponda, las declaraciones de autenticidad.
3.5.2.1
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La empresa deberá contar con un procedimiento de aceptación de materias primas y envases primarios en el momento de la recepción que se base en la evaluación de riesgos (cláusula 3.5.1.1). La aceptación de materias primas (incluidos los envases primarios) y su liberación para el uso deberán basarse en alguno de los siguientes puntos o una combinación de ellos:
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inspección y análisis de producto
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inspección visual en el momento de la recepción
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certificados de análisis (específicos de la partida)
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certificados de conformidad.
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Deberá disponerse de una lista de las materias primas (que incluya envases primarios) y los requisitos que deben cumplirse para su aceptación. Los parámetros de aceptación y la frecuencia de las pruebas deberá definirse claramente, implementarse y revisarse.
3.5.2.2
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Deberá haber procedimientos que garanticen que los cambios aprobados a las materias primas (incluidos los envases primarios) se comuniquen al personal que recibe los bienes y que solo se acepte la versión correcta de la materia prima. Por ejemplo, cuando se han modificado etiquetas o envases impresos, solo se debe aceptar la versión correcta y liberarla para su producción.
3.5.3 Gestión de proveedores de servicios SOI La empresa deberá demostrar que, cuando se tercerizan servicios, el servicio es adecuado y cualquier riesgo que se presente a la seguridad, autenticidad, legalidad y calidad de los alimentos ha sido evaluado para garantizar que se dispone de controles eficientes.
3.5.3.1
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Deberá haber un procedimiento para la aprobación y monitoreo de los proveedores de servicios. Estos servicios deberán incluir, según corresponda:
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control de plagas
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servicios de lavandería
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contratación de limpieza
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contratación de servicio y mantenimiento de equipos
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transporte y distribución
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almacenamiento de ingredientes o envases fuera del establecimiento (excepto en las instalaciones del proveedor) antes de su entrega en el establecimiento
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envasado de productos fuera del establecimiento
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pruebas de laboratorio
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servicios de catering
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gestión de residuos
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encargados de capacitación de seguridad de los productos
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consultores de seguridad de los productos.
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Este proceso de aprobación y monitoreo deberá estar basado en los riesgos y tomar en consideración:
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el riesgo a la seguridad y calidad de los productos
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el cumplimiento de los requisitos legales específicos
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los riesgos potenciales a la seguridad del producto (es decir, riesgos identificados en las evaluaciones de vulnerabilidad y protección de los alimentos).
3.5.3.2
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Deberán establecerse contratos o acuerdos formales con los proveedores de servicios que definan claramente las expectativas de servicio y garanticen que se hayan abordado los riesgos potenciales de seguridad alimentaria relacionados con el servicio.
3.5.3.3
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Deberá haber un proceso documentado para la revisión del desempeño continuo de proveedores de servicios basado en riesgos y en criterios de desempeño definidos. El proceso deberá implementarse por completo.
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Deberán conservarse registros de la revisión.
3.5.4 Gestión de procesamientos subcontratados SOI Cuando un paso de proceso intermedio de la fabricación de un producto (incluida la producción, el procesamiento o el almacenamiento) se terceriza o se realiza en otro establecimiento y posteriormente regresa al establecimiento, deberán manejarse de modo que no ponga en riesgo la seguridad, autenticidad, legalidad o calidad de los productos.
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Los procesamientos tercerizados (también denominados “subcontratados”) se definen como la producción intermedia, procesamiento, almacenamiento o cualquier paso intermedio en la fabricación de un producto que se realiza en otra empresa o establecimiento.
Es preciso recordar que el procesamiento tercerizado se refiere a un paso intermedio y, por lo tanto, durante el procesamiento tercerizado, el producto o producto parcialmente procesado deja el establecimiento que se está auditando para realizar el procesamiento tercerizado, antes de regresar al establecimiento. El establecimiento auditado puede o no completar pasos adicionales de envasado o procesamiento del producto.
En los casos en que hay almacenamiento o procesamiento adicional de materias primas antes de su llegada inicial al establecimiento, esto no se considera procesamiento tercerizado, pero debe ser gestionado por el establecimiento mediante la aprobación de proveedores, evaluaciones de riesgo de materias primas y especificaciones de las materias primas.
Cuando un producto sale del establecimiento y no regresa, no se considera procesamiento tercerizado y las actividades que se realizan fuera del establecimiento quedan fuera del alcance de la auditoría.
3.5.4.1
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La empresa deberá poder demostrar que, cuando parte del proceso de producción (es decir, cualquier paso de proceso intermedio) se terceriza o realiza fuera del establecimiento y luego regresa al establecimiento, esto se ha informado al cliente y, cuando corresponda, ha obtenido su aprobación.
3.5.4.2
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La empresa deberá asegurar que los procesadores tercerizados sean aprobados y monitoreados para garantizar que se manejen correctamente los riesgos de seguridad y calidad del producto y que implementen procesos de trazabilidad efectivos.
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El procedimiento de aprobación y monitoreo se basará en el riesgo e incluirá uno de los siguientes elementos o una combinación de varios de ellos:
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una certificación válida de la Norma de BRCGS aplicable o norma comparable al esquema de GFSI El alcance de la certificación deberá incluir las actividades realizadas para el establecimiento
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o bien
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auditorías de proveedores con un alcance que incluya la seguridad de los productos, trazabilidad, revisión de HACCP, el plan de seguridad y protección de los productos, el plan de autenticidad de los productos y las buenas prácticas de fabricación. La auditoría deberá garantizar que estos planes formen parte del sistema de gestión de seguridad de los productos del proveedor y que se implementen las acciones pertinentes. La auditoría de proveedores deberá ser realizada por un auditor de seguridad de los productos con experiencia y competencia demostrable. Cuando la auditoría de este proveedor la realice un segundo o tercero, la empresa deberá:
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demostrar la competencia del auditor
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confirmar que el alcance de la auditoría incluye la seguridad del producto, trazabilidad, revisión de HACCP, plan de seguridad del producto y protección de los alimentos, plan de autenticidad del producto y buenas prácticas de fabricación
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obtener y revisar una copia del informe de auditoría completo.
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Deberá haber un proceso documentado para la revisión del desempeño continuo de proveedores basada en riesgos y en criterios de desempeño definidos. El proceso deberá implementarse por completo. Deberán conservarse registros de la revisión.
3.5.4.3
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Cuando se terceriza algún proceso, incluida la producción, fabricación, el procesamiento o el almacenamiento, los riesgos a la seguridad, autenticidad y legalidad de los productos deberán formar parte del plan de seguridad alimentaria del establecimiento (plan de HACCP).
3.5.4.4
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Los requisitos para el procesamiento tercerizado deberán acordarse y documentarse en una especificación de servicio (similar a una especificación de producto terminado). Esto incluirá cualquier requisito específico de manipulación de los productos.
3.5.4.5
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Las operaciones de procesamiento tercerizado deberán:
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realizarse de conformidad con contratos establecidos que definan claramente cualquier requisito de procesamiento
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mantener la trazabilidad del producto.
3.5.4.6
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La empresa deberá establecer procedimientos de inspección y pruebas para productos, donde parte del procesamiento fue tercerizado, incluidas las evaluaciones visuales, químicas y microbiológicas.
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La frecuencia y los métodos de inspección y pruebas dependerán de la evaluación de riesgos.
