BRCGS V9 (5.6 Inspección de productos, pruebas de productos en el establecimiento y análisis de laboratorio)

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Criterio de auditoria

5.6 Inspección de productos, pruebas de productos en el establecimiento y análisis de laboratorio SOI La empresa deberá realizar o subcontratar la inspección y los análisis que son críticos para confirmar la seguridad, autenticidad, legalidad y calidad del producto a través de los procedimientos, instalaciones y normas pertinentes.

Deberá planificarse un programa de análisis de productos, que puede incluir análisis microbiológicos, químicos, físicos y organolépticos en función del riesgo. Se deberán documentar los métodos, procesos para obtener muestras de producto (incluida su entrega a un laboratorio cuando corresponda), frecuencia y límites establecidos.

Los resultados de los análisis y de la inspección se deberán registrar y revisar con regularidad para identificar tendencias.
Se deberá comprender la importancia de los resultados en el establecimiento y del laboratorio y actuar adecuadamente en función de ellos. Deberán implementarse las acciones correspondientes para abordar de inmediato cualquier resultado o tendencia poco satisfactorios.
Cuando se apliquen límites legales, deberán comprenderse y se deberán tomar las acciones correspondientes rápidamente para abordar cualquier traspaso de dichos límites.
Cuando corresponda, se deberá considerar la incertidumbre de medición relacionada con los resultados de la pruebas de laboratorio,

El establecimiento deberá contar con un sistema de validación y verificación constante de la vida útil. Esto deberá basarse en los riesgos e incluir los análisis sensoriales y, según corresponda, análisis microbiológicos, así como de los factores químicos relevantes, tales como el pH y la aw. Los registros y resultados de los análisis de la vida útil del producto deberán verificar el periodo de vida útil indicado en el producto.

Los análisis de patógenos (incluidas las pruebas de patógenos que forman parte del programa de monitoreo ambiental del establecimiento) se deberán subcontratar a un laboratorio externo o, en el caso de realizarse internamente, el laboratorio deberá estar separado de las instalaciones de fabricación y almacenamiento, y disponer de procedimientos de operación que permitan evitar el riesgo de contaminación de los productos o zonas de producción.

Cuando el establecimiento de producción cuente con laboratorios de análisis, su ubicación, diseño y operación deberán ser tales que eliminen los riesgos potenciales para la seguridad del producto. Los controles se deberán documentar e implementar, y tomar en cuenta los siguientes aspectos:
procedimientos operativos para contener las actividades de laboratorio, incluido el diseño y la operación de los sistemas de drenaje y ventilación
el acceso y seguridad de las instalaciones
los desplazamientos del personal de laboratorio
disposición de elementos de higiene y ropa de protección
traslado de materiales que pueda poner en riesgo los productos, las materias primas o la zona de producción, dentro y fuera del laboratorio, incluida la eliminación de residuos de laboratorio
la gestión y monitoreo de equipos de laboratorio.
Cuando las pruebas se realicen en zonas de producción o almacenamiento (p. ej. , en las pruebas de línea o pruebas rápidas), deberán ubicarse, diseñarse y operarse de modo de evitar la contaminación del producto.

Cuando la empresa realice o subcontrate análisis que sean críticos para la seguridad, autenticidad o la legalidad de los productos, el laboratorio o la empresa subcontratada deberán contar con una acreditación reconocida o trabajar de acuerdo con los requisitos y principios de la Norma ISO/IEC 17025, incluidos ensayos de aptitud cuando corresponda. La justificación documentada deberá estar disponible cuando no se utilicen los métodos acreditados.

Se deberá disponer de procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultados de laboratorio, al margen de los especificados en la sección 5.6.6, que son críticos para la seguridad y legalidad. Estos deberán incluir:
el uso de métodos de ensayo reconocidos, si los hay
procedimientos de ensayo documentados
la garantía de que el personal está debidamente cualificado o que ha recibido la capacitación adecuada y es competente para llevar a cabo el análisis requerido
el uso de un sistema para verificar la precisión de los resultados de los ensayos (p. ej. , ensayos de aptitud cuando corresponda)
el uso de equipos debidamente calibrados y con el mantenimiento apropiado.