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Auditor:
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Firma del auditado
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Criterio de auditoria
6.2 Etiquetado y control de envasado Fundamental SOI Los controles de gestión de las actividades de etiquetado de los productos deberán garantizar que los productos estén correctamente etiquetados y codificados.
6.2.1
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Deberá haber un proceso formal para la asignación de los materiales de envasado para las líneas y el control en la zona de envasado que garantice que solo el material para uso inmediato esté disponible para las máquinas de envasado.
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Cuando se realice codificación o impresión de materiales para envasado fuera de línea:
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solo podrá realizar configuraciones y cambios a los parámetros de impresión (p. ej. , el ingreso o cambio de códigos de fecha) un miembro autorizados del personal
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deberán implementarse controles para garantizar que solo haya material correctamente impreso en las máquinas de envasado.
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Deberá haber procesos para verificar que el uso de etiquetas se corresponda con el uso previsto y que se investigue el motivo de cualquier incongruencia.
6.2.2
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Se deberán realizar comprobaciones documentadas de la línea de producción antes de iniciar la actividad y siempre que se realicen cambios en el producto. Estas comprobaciones deberán garantizar que las líneas se han limpiado de manera adecuada y están listas para la producción. Se deberán realizar comprobaciones documentadas cuando se cambie de producto para garantizar que todos los productos y envases y etiquetas impresos de la producción anterior se hayan retirado antes de pasar a la siguiente producción.
6.2.3
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Se deberán establecer procedimientos que garanticen que todos los productos se envasan en el envase correcto y que el etiquetado es el correcto. Deberán incluir comprobaciones:
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al inicio del envasado
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durante el ciclo de envasado (p. ej. , a intervalos predefinidos y cuando se traigan envases o etiquetas impresas a la línea durante el proceso de envasado)
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al cambiar de lote de materiales de envasado al final de cada ciclo de producción.
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Las comprobaciones deberán incluir la verificación de cualquier impresión realizada durante la etapa del envasado, según proceda:
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codificación de la fecha
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codificación de lotes
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indicación de cantidades
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información de precios
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código de barras
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país de procedencia
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información sobre alérgenos.
6.2.4
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Cuando se usen equipos de verificación en línea (p. ej. , escáneres de código de barras) para controlar las etiquetas e impresión de un producto, el establecimiento deberá disponer
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e implementar procedimientos para la operación y las pruebas de los equipos a fin de garantizar que el sistema esté correctamente configurado y pueda emitir una alerta o rechazar el producto cuando el envase no se ajuste a las especificaciones.
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Como mínimo, las pruebas de los equipos deberán realizarse:
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al comienzo del ciclo de envasado
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al final del ciclo de envasado
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a una frecuencia basada en la capacidad del establecimiento de identificar, mantener y evitar la liberación de cualquier material implicado en caso de fallo del equipo (p. ej. , durante el ciclo de envasado o al cambiar lotes de materiales de envasado).
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El establecimiento deberá disponer e implementar procedimientos en caso de un fallo en los equipos de verificación en línea (p. ej. , un procedimiento de control manual documentado y probado).
