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Cuando un establecimiento elabore productos donde el proceso de producción o parte de este requiera instalaciones de producción de alto riesgo, alto cuidado o alto cuidado del ambiente (ver cláusula 4.3.1 para esta evaluación y el Apéndice 2 para ver la definición de estas zonas de producción), se deberá cumplir con todos los requisitos pertinentes de las secciones 1 a 7 de la Norma, además de los requisitos de esta sección.
8.1 Diseño de las instalaciones, flujo de productos y separación en zonas de alto riesgo, alto cuidado y alto cuidado del ambiente. SOI El establecimiento debe poder demostrar que las instalaciones de producción y los controles son aptos para evitar la contaminación de productos con patógenos.
8.1.1
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El mapa del establecimiento (ver cláusula 4.3.2) deberá incluir la ubicación de los pasos para control de patógenos.
8.1.2
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Cuando existan zonas de alto riesgo como parte del establecimiento de fabricación, deberá existir una separación física entre dichas zonas y otras partes del establecimiento. La separación deberá tomar en cuenta el flujo del producto, la naturaleza de los materiales (incluido el envase), los equipos, el personal, los químicos, la eliminación de residuos, el flujo de aire, la calidad de aire y la provisión de servicios públicos (como drenajes). La ubicación de los puntos de transferencia no deberá poner en riesgo la separación entre las zonas de alto riesgo y otras zonas de la fábrica. Se deberán implementar las prácticas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de contaminación de los productos (p. ej. , la desinfección de materiales en el momento de llegada).
8.1.3
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Cuando existan zonas de alto cuidado como parte del establecimiento de fabricación, deberá existir una separación física entre dichas zonas y otras partes del establecimiento. La separación deberá tomar en cuenta el flujo del producto, la naturaleza de los materiales (incluido el envase), los equipos, el personal, los químicos, la eliminación de residuos, el flujo de aire, la calidad de aire y la provisión de servicios públicos (como drenajes).
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Cuando no se disponga de barreras físicas instaladas, el establecimiento deberá haber realizado una evaluación documentada de los riesgos de contaminación cruzada y deberán establecerse procesos validados y efectivos para proteger los productos de la contaminación, incluidos los procedimientos de recambio de bajo riesgo a alto cuidado.
8.1.4
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En caso de que se requieran zonas de alto cuidado del ambiente, se completará una evaluación de riesgos documentada para determinar el riesgo de contaminación cruzada con patógenos. La evaluación de riesgos tendrá en cuenta las posibles fuentes de contaminación microbiológica e incluirá:
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las materias primas y los productos
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el flujo de materias primas, materiales de envasado, productos, equipos, personal y residuos
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el flujo y la calidad del aire
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la provisión y ubicación de los servicios públicos (como drenajes).
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Se deberá contar con procesos eficaces para proteger el producto final de la contaminación microbiológica. Estos procesos podrán incluir la separación, la gestión del flujo del proceso u otros controles.
