Information

  • Audit Title

  • Conducted on

  • Location
  • Auditor

  • Auditee

1. Label-Design und -Änderung, Kontrolle und Freigabe

  • 1.1 Gibt es ein aktuelles Organigramm der Abteilung bzw. ihrer Eingliederung in der Firma?

  • Dokument Nr.

  • 1.2 Gibt es aktuelle Stellenbeschriebe?

  • Geprüft für

  • Person
  • Name, Funktion

  • Beschrieb i.O.?

  • 1.3 Besteht ein Prozessbeschrieb zur Erstellung, Änderung, Kontrolle und Freigabe von Labels? Beschrieb vollständig und i.O.?

  • Beschreibung fehlende Elemente

  • Dokument-Nr.

  • 1.4 Weitere Anmerkungen

2. Dokumentenlenkung/ Datenverwaltung, inkl. Schnittstellen zu anderen Abteilungen (intern)

  • 2.1 Dokumentenlenkung/ Datenverwaltung: Besteht ein Prozessbeschrieb zum Umgang mit Labeling-Daten und Dokumenten, insbes. Umgang mit Rohdaten? Beschrieb i.O.?

  • Beschreibung fehlende Elemente

  • Dokument-Nr.

  • 2.2 Interne Schnittstellen: Es bestehen relevante Schnittstellen zu den folgenden Abteilungen:

  • Regulatory Affairs: Details zu Schnittstelle und Regelungen

  • Entwicklung: Details zu Schnittstelle und Regelungen

  • SCM: Details zu Schnittstelle und Regelungen

  • Produktion/PRINT: Details zu Schnittstelle und Regelungen

  • Können nur freigegebene Label bezogen werden?

  • In welchen Fällen nicht und wie / wo sind diese geregelt?

  • Weitere: Details zu Schnittstelle und Regelungen

  • 2.3 Weitere Anmerkungen

3. Externe Schnittstellen

  • 3.1 Werden Packmittel extern bedruckt?

  • 3.1.1 Besteht ein Prozessbeschrieb dazu? Beschrieb i.O.?

  • Beschreibung fehlende Elemente

  • Dokument-Nr.

  • 3.1.2 Wie werden Labels für externen Druck an Lieferanten übergeben?

  • 3.1.3 Ist sichergestellt, dass Lieferant gültige Version erhält? (Bei initialem Erhalt von Etikett.)

  • Wie?

  • 3.1.4 Ist sichergestellt, dass Lieferant über Änderungen informiert wird?

  • Wie / zu welchem Zeitpunkt und Status der Änderung wird diese an Lieferant gemeldet?

  • 3.1.5 Weitere Bemerkungen

  • 3.2 Übersetzungshandling

  • 3.2.1 Besteht ein Prozessbeschrieb zum Umgang mit Übersetzungen? Beschrieb. i.O.?

  • Beschreibung fehlende Elemente

  • Dokument-Nr.

  • 3.2.2 Von welchen Stellen werden Übersetzungen bezogen?

  • Welche?

  • 3.2.3 Wie wird die Qualifikation der Übersetzer überprüft?

  • 3.3 Weitere Anmerkungen

4. Spezifische Themen

  • 4.1 Blindenschrift: Wird Blindenschrift verwendet auf Packmitteln?

  • 4.1.1 Ist die Vorgabe der in Blindenschrift anzugebenden Elemente geregelt? (Welche Textelemente, in welchen Sprachen, ...)

  • Wie?

  • 4.1.2 Ist die Übersetzung der Blindenschrift-Elemente geregelt?

  • Wie?

  • 4.1.3 Ist die Kontrolle der Blindenschrift-Elemente auf den Packmittelspezifikationen geregelt?

  • Wie?

  • 4.1.4 Weitere Anmerkungen

Findings

  • Critical Deviation(s)

  • No critical deviations were found in the audit.

  • Critical deviation
  • Major Deviation(s)

  • No major deviations were found in the audit.

  • Major deviation
  • Minor Deviation(s)

  • No Minor deviations were found in the audit.

  • Minor deviation
  • Recommendation

  • No recommendations were found in the audit.

  • Recommendation
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