Internes Audit Labeling Design

• Audit Title

• Conducted on

  Date
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• Auditor

• Auditee

1. Label-Design und -Änderung, Kontrolle und Freigabe

• 1.1 Gibt es ein aktuelles Organigramm der Abteilung bzw. ihrer Eingliederung in der Firma?

  Ja

  Nein

• Dokument Nr.

• 1.2 Gibt es aktuelle Stellenbeschriebe?

  Ja

  Nein

• Geprüft für

Person

• Name, Funktion

• Beschrieb i.O.?

  Yes

  No

  N/A

• 1.3 Besteht ein Prozessbeschrieb zur Erstellung, Änderung, Kontrolle und Freigabe von Labels? Beschrieb vollständig und i.O.?

  Ja

  Nein

• Beschreibung fehlende Elemente

• Dokument-Nr.

• 1.4 Weitere Anmerkungen

2. Dokumentenlenkung/ Datenverwaltung, inkl. Schnittstellen zu anderen Abteilungen (intern)

• 2.1 Dokumentenlenkung/ Datenverwaltung: Besteht ein Prozessbeschrieb zum Umgang mit Labeling-Daten und Dokumenten, insbes. Umgang mit Rohdaten? Beschrieb i.O.?

  Ja

  Nein

• Beschreibung fehlende Elemente

• Dokument-Nr.

• 2.2 Interne Schnittstellen: Es bestehen relevante Schnittstellen zu den folgenden Abteilungen:

  Select Regulatory Affairs Entwicklung SCM Produktion/PRINT weitere

  • Regulatory Affairs
  • Entwicklung
  • SCM
  • Produktion/PRINT
  • weitere

• Regulatory Affairs: Details zu Schnittstelle und Regelungen

• Entwicklung: Details zu Schnittstelle und Regelungen

• SCM: Details zu Schnittstelle und Regelungen

• Produktion/PRINT: Details zu Schnittstelle und Regelungen

• Können nur freigegebene Label bezogen werden?

  Ja

  Nein

• In welchen Fällen nicht und wie / wo sind diese geregelt?

• Weitere: Details zu Schnittstelle und Regelungen

• 2.3 Weitere Anmerkungen

3. Externe Schnittstellen

• 3.1 Werden Packmittel extern bedruckt?

  Ja

  Nein

• 3.1.1 Besteht ein Prozessbeschrieb dazu? Beschrieb i.O.?

  Ja

  Nein

• Beschreibung fehlende Elemente

• Dokument-Nr.

• 3.1.2 Wie werden Labels für externen Druck an Lieferanten übergeben?

• 3.1.3 Ist sichergestellt, dass Lieferant gültige Version erhält? (Bei initialem Erhalt von Etikett.)

  Ja

  Nein

• Wie?

• 3.1.4 Ist sichergestellt, dass Lieferant über Änderungen informiert wird?

  Ja

  Nein

• Wie / zu welchem Zeitpunkt und Status der Änderung wird diese an Lieferant gemeldet?

• 3.1.5 Weitere Bemerkungen

• 3.2 Übersetzungshandling

• 3.2.1 Besteht ein Prozessbeschrieb zum Umgang mit Übersetzungen? Beschrieb. i.O.?

  Ja

  Nein

• Beschreibung fehlende Elemente

• Dokument-Nr.

• 3.2.2 Von welchen Stellen werden Übersetzungen bezogen?

  Select Firmeninterne Übersetzer Übersetzer von im Konzern angegliederten Gesellschaften Externe Übersetzungsbüros weitere

  • Firmeninterne Übersetzer
  • Übersetzer von im Konzern angegliederten Gesellschaften
  • Externe Übersetzungsbüros
  • weitere

• Welche?

• 3.2.3 Wie wird die Qualifikation der Übersetzer überprüft?

• 3.3 Weitere Anmerkungen

4. Spezifische Themen

• 4.1 Blindenschrift: Wird Blindenschrift verwendet auf Packmitteln?

  Ja

  Nein

• 4.1.1 Ist die Vorgabe der in Blindenschrift anzugebenden Elemente geregelt? (Welche Textelemente, in welchen Sprachen, ...)

  Ja

  Nein

• Wie?

• 4.1.2 Ist die Übersetzung der Blindenschrift-Elemente geregelt?

  Ja

  Nein

• Wie?

• 4.1.3 Ist die Kontrolle der Blindenschrift-Elemente auf den Packmittelspezifikationen geregelt?

  Ja

  Nein

• Wie?

• 4.1.4 Weitere Anmerkungen

• Critical Deviation(s)

• No critical deviations were found in the audit.

Critical deviation

• Major Deviation(s)

• No major deviations were found in the audit.

Major deviation

• Minor Deviation(s)

• No Minor deviations were found in the audit.

Minor deviation

• Recommendation

• No recommendations were found in the audit.

Recommendation