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  • Auditierte Organisation

  • Auditdatum

  • Auditor

  • Auditierte Bereiche/ Standorte

  • Auditierte Personen

4 Kontext der Organisation

  • 4.1 Analyse zu relevanten internen & externen Themen

  • 4.2 Analyse der relevanten IP

  • 4.3 Festlegung des Anwendungsbereichs

  • 4.4 QMS und Prozesse

5 Führung

  • 5.1 Führung und Verpflichtung

  • 5.2 Politik

  • 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

6 Planung

  • 6.1 Maßnahmen zu Risiken und Chancen

  • 6.2 Qualitätsziele inkl Planung

  • 6.3 Planung von Änderungen

7 Unterstützung

  • 7.1.2 Personelle Ressourcen

  • 7.1.3 Infrastruktur

  • 7.1.4 Prozessumgebung

  • 7.1.5 Ressourcen zu Überwachung und Messung

  • 7.1.6 Wissensmanagement

  • 7.2 Kompetenz

  • 7.3 Bewusstsein

  • 7.4 Kommunikation

  • 7.5 Dokumentierte Information

8 Betrieb

  • 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung

  • 8.2 Anforderungen an Produkte/ DL

  • 8.3 Entwicklung

  • 8.4 Beschaffung

  • 8.5.1 Steuerung der Produktion/ DL-Erbringung

  • 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

  • 8.5.3 Eigentum Kunden, externer Anbieter

  • 8.5.4 Erhaltung

  • 8.5.5 Tätigkeiten nach Lieferung

  • 8.5.6 Überwachung von Änderungen

  • 8.6 Freigabe von Produkten/ DL

  • 8.7 Steuerung Nichtkonformitäten

9 Bewertung der Leistung

  • 9.1.2 Kundenzufriedenheit

  • 9.1.3 Analyse und Bewertung

  • 9.2 Internes Audit

  • 9.3 Management Bewertung

10 Verbesserung

  • 10.2 Korrekturmaßnahmen

  • 10.3 Fortlaufende Verbesserung

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