ISO/TS 22002-1 internes Audit - duplicate

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4 Kontext der Organisation

4 Konstruktion u. Anordnung der Gebäude

4.1 Allgemeine Anforderungen

Gebäude sind derart konzipiert, gebaut und unterhalten, dass sie den Prozessen, den damit verbundenen Lebensmittelsicherheits-risiken und den potentiellen Kontaminationsrisiken aus der Umgebung gerecht werden.
Gebäude sind von dauerhafter Konstruktion, so dass sie keine Lebensmittelsicherheitsrisiken verursachen. (Beispiel für dauerhafte Konstruktion: Selbstentwässerndes dichtes Dach.)

4.2 Umgebung

Die potentiellen Kontaminationsquellen in der näheren Umgebung sind beurteilt.
Lebensmittel werden nicht an Orten hergestellt, wo sie mit kritischen Stoffen in Berührung kommen können.
Die Wirksamkeit von Schutzmassnahmen gegen potentielle Kontaminanten wird periodisch geprüft.

4.3 Firmengelände

Die Grenzen des Firmengeländes sind eindeutig erkennbar.
Der Zutritt zum Gelände wird überwacht.
Das Firmengelände ist in Ordnung gehalten.
Grünbereiche sind gepflegt oder wurden entfernt.
Wege, Höfe und Parkflächen sind unterhalten und derart angelegt, dass sich kein stehendes Wasser ansammeln kann.

5 Anordnung der Produktionseinrichtungen

5.1 Allgemeine Anforderungen

Räume und Einrichtungen sind so konzipiert, gebaut und unterhalten, dass eine gute Hygiene- und Herstellpraxis gewährleistet werden kann.
Die Material-, Produkt- und Personen-Verkehrswege sowie die Einrichtungen stellen keine Kontaminationsquellen dar. (Gemäss Norm wird erwartet, dass bei komplexeren Verhältnissen die Verkehrswege mittels Plänen dargestellt werden)

5.2 Layout

Es steht ausreichend Platz zur Verfügung.
Material-, Produkt- und Personen-Verkehrswege sind logisch angelegt.
Zwischen Bereichen mit Rohprodukten und Bereichen mit verarbeiteten Produkten bestehen physische Trennungen. (Beispiele für physische Trennung: Wände, Schranken, genügend Abstand, um das Risiko zu minimieren)
Für den Materialtransfer vorgesehene Öffnungen und Durchgänge sind derart konzipiert, dass sie keine Fremdkörpergefahr darstellen und sich keine Schädlinge festsetzen können.

5.3 Interne Gebäudestrukturen und Ausstattung

Wände und Böden der Verarbeitungsbereiche sind derart konzipiert, dass sie adäquat zu den Prozessen oder Produkten gewaschen oder gereinigt werden können.
Wände und Böden bestehen aus Materialien, die durch die Reinigungsverfahren nicht angegriffen werden.
Wand-Boden-Übergänge und Ecken sind in einer Ausführung, dass eine Reinigung möglich ist.
Böden sind so angelegt, dass sich kein stehendes Wasser ansammeln kann.
In Nasszonen sind die Böden versiegelt und mit Abflüssen versehen. (Risse oder anderweitige Schäden, die das Eindringen von Flüssigkeiten zulassen, sind in jedem Fall zu beheben)
Von den Abflüssen dürfen keine negativen Einflüsse ausgehen (siphoniert und zugedeckt).
Decken und Deckeninstallationen sind so konstruiert/installiert, dass sich möglichst wenig Schmutz und Kondenswasser ansammeln kann. (Unter Deckeninstallationen sind alle Installationen über Kopf zu verstehen)
Nach aussen öffnende Fenster, Dachluken oder Ventilationsrohre sind mit Insektenschutznetzen/-gittern ausgerüstet. (Nach aussen öffnend = in der äusseren Gebäudehülle, Öffnung zur Umgebung)
Nach aussen öffnende Türen sind, wenn nicht gebraucht, geschlossen oder zumindest mit Insektenschutznetzen/-gittern ausgerüstet.

5.4 Standort für Anlagen und Ausrüstungen

Anlagen und Ausrüstungen sind so konstruiert und angeordnet, dass eine gute Hygienepraxis gewährleistet und Monitoringaktivitäten durchgeführt werden können.
Anlagen und Ausrüstungen sind so angeordnet, dass der Zugang für die Bedienung sowie für Reinigungs- und Unterhaltsarbeiten gewährleistet ist.

5.5 Laboreinrichtungen

In- und Online-Testeinrichtungen werden überwacht, um die Risiken von Produktkontaminationen zu minimieren.
Mikrobiologische Labors sind derart konzipiert, angeordnet und werden derart betrieben, dass Kontaminationen von Personen, Anlagen und Produkten ausgeschlossen werden können.
Mikrobiologische Labors dürfen nicht direkt in den Produktionsbereich öffnen.

5.6 Temporäre/mobile Einrichtungen und Verkaufsautomaten

Planung, Platzierung und Ausführung von vorübergehenden Einrichtungen sind dergestalt, dass Schädlingsbefall der Produkte und potentielle Kontaminationsrisiken vermieden werden.
Von vorübergehenden Einrichtungen und Verkaufsautomaten ausgehende Risiken sind zu analysieren und zu überwachen.

5.7 Lagerung von Lebensmitteln, Verpackungsmaterial, Zutaten und Nichtlebensmittelchemikalien

Lagereinrichtungen für Zutaten, Verpackungsmaterial und Produkte schützen das Lagergut vor Staub, Kondensation, Abwasser, Abfall und anderen Kontaminationsquellen.
Die Lagerbereiche sind trocken und gut belüftet.
Falls spezifiziert, sind Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu überwachen.
Rohware, Halbfabrikate und Fertigprodukte werden getrennt gelagert. (Risikobasierte Lagerorganisation: die Trennung muss nicht zwingend räumlich erfolgen)
Material und Produkte werden nicht direkt auf dem Boden gelagert
Der Abstand zwischen dem Lagergut und den Wänden lässt Hygienebegehungen sowie Aktivitäten im Zusammenhang mit der Schädlingsüberwachung zu.
Die Auslegung der Lagerräume ist so, dass Unterhalt und Reinigung problemlos möglich sind und Produktkontaminationen und Verderb vermieden bzw. minimiert werden.
Reinigungsmaterial, -chemikalien sowie weitere Gefahrstoffe sind separat gelagert und unter Verschluss gehalten. (Unter Verschluss oder anderweitig überwacht)
Ausnahmen (spezielle Lagerbedingungen) für Loseware oder landwirtschaftliche Rohstoffe sind im Managementsystem dokumentiert.

6 Betriebsmittel – Luft, Wasser, Energie

6.1 Allgemeine Anforderungen

Die Versorgungs- und Verteilwege der Betriebsmittel zu den Produktions- und Lagerbereichen sind derart ausgelegt, dass Produktkontaminationsrisiken minimiert werden.
Der qualitative Zustand der Betriebsmittelversorgung wird zur Sicherstellung der Minimierung der Kontaminationsrisiken überwacht.

6.2 Wasserversorgung

Für die Produktionsprozesse steht ausreichend Trinkwasser zur Verfügung.
Wasserstapelung, Wasserverteilung sowie (falls erforderlich) die Temperaturüberwachung stellen die Einhaltung der spezifizierten Anforderungen an das Wasser sicher.
Wasser für die Verwendung als Zutat oder für die Herstellung von Eis und Dampf erfüllt die spezifizierten Anforderungen und wird den mikrobiologischen Anforderungen der Produkte gerecht. Ergänzung Norm - Gilt auch für Wasser, das lediglich mit dem Produkt in Berührung kommt. - Empfehlung: Trinkwasser führende Leitungen sollten desinfizierbar sein. Anmerkung SQS Wenn nicht anders spezifiziert, wird in der Schweiz die Verwendung von Trinkwasser vorausgesetzt (gilt auch für die Reinigung). Die Trinkwasserqualität orientiert sich in erster Linie an den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung des EDI über Trinkwasser sowie Wasser in öffentlich zugänglichen Bädern und Duschanlagen (TBDV).
Wasser für Reinigungszwecke oder für Anwendungen, bei welchen die Gefahr einer indirekten Produktberührung besteht (z. B. Doppelmantelbehälter, Wärmeaustauscher), erfüllt die spezifizierten Anforderungen.
Bei chloriertem Wasser wird überprüft, dass die Chlorrückstände zum Zeitpunkt der Verwendung des Wassers die spezifizierten Limiten nicht überschreiten. (Trinkwasser hat die Mindestanforderungen der TBDV (CH) zu erfüllen (Höchstwerte): freies Chlor 0.1 mg/L, Chlorat 0.2 mg/L, Chlorit 0.2 mg/L)
Brauchwasser (kein Trinkwasser) wird in einem separaten, gekennzeichneten Versorgungssystem geführt.
Es bestehen keine Verbindungen zwischen dem Brauch und Trinkwassersystem; Rückflüsse ins Trinkwassersystem sind ausgeschlossen.

6.3 Boiler-Chemikalien

Eingesetzte Boiler-Chemikalien entsprechen entweder Lebensmittelzusatzstoffen und erfüllen einschlägige Reinheitsanforderungen, oder es liegt eine Zulassung vor, aus welcher die behördliche Zulassung für Trinkwasser hervorgeht. (Betrifft Boiler sowie Dampfkessel-Chemikalien; Boiler-Chemikalien = Chemikalien zum Schutz von Heisswassereinrichtungen)
Boiler-Chemikalien sind wie die übrigen Chemikalien zu lagern, falls nicht für den sofortigen Gebrauch bestimmt (siehe auch 5.7 h).

6.4 Luftqualität und Lüftung

Das Unternehmen hat für Luft, die direkt mit dem Lebensmittel in Kontakt kommt, bezüglich Filtration, Feuchtigkeit und Mikrobiologie Anforderungen festgelegt. Anmerkung: Diese Anforderung betrifft nicht die gewöhnliche Raumluft, sondern Prozessluft (z. B. in Trocknungs- oder Reifungseinrichtungen, Förderluft usw.) sowie Luft als Zutat oder Verarbeitungshilfsstoff.
Falls die Lufttemperatur und/oder -feuchtigkeit vom Unternehmen als kritisch eingestuft werden, dann sind diese Parameter zu überwachen.
Ein natürliches oder mechanisches Belüftungssystem stellt sicher, dass Dampf, Staub und Gerüche entfernt werden. Es unterstützt auch das Trocknen nach Nassreinigungen.
Die Raumluft wird zur Minimierung der mikrobiologischen Risiken durch die Luft kontrolliert.
In Bereichen, in welchen leicht verderbliche Lebensmittel exponiert sind, wird die Raumluftqualität nachweislich überwacht.
Lüftungssysteme sind so ausgelegt, dass kontaminierte Luft nicht in saubere Zonen gelangen kann. Es werden spezifizierte Druckdifferenzen eingehalten.
Die Lüftungssysteme sind zugänglich für Reinigungs- und Wartungsarbeiten sowie Filterwechsel.
Einrichtungen für das Ansaugen von Aussenluft werden periodisch überprüft, ob sie intakt sind.

6.5 Druckluft und andere Gase

Versorgungseinrichtungen für Druckluft, Kohlendioxid, Stickstoff und andere Gase in der Produktion und/oder für die Abfüllung sind derart ausgelegt und unterhalten, dass Kontaminationen vermieden werden.
Gase oder Luft, die direkt oder indirekt mit Produkten in Kontakt gelangen (inkl. Transport- und Trocknungsluft), stammen aus Quellen, die für den Lebensmittelkontakt geeignet sind. Anmerkung: Raumluft ist von dieser Anforderung nicht betroffen; für Raumluft siehe unter 6.4.
Gase oder Luft, die direkt oder indirekt mit Produkten in Kontakt gelangen, werden filtriert, um Staub, Öl und/oder Wasser zu entfernen. Anmerkung: Die Filtration der Druckluft sollte so nah wie möglich beim Verbrauchsort erfolgen. Die Risikobeurteilung und die Planung von Massnahmen sollten sich, wo möglich und sinnvoll, an der Normenreihe ISO 8573 orientieren; dies gilt insbesondere für den Ölgehalt in Druckluft.
Bei ölgeschmierten Kompressoren wird Food-Grade-Kompressorenöl verwendet, falls die Druckluft mit Lebensmitteln in Berührung kommen kann.
Die Anforderungen für Filtration, Feuchtigkeit und Mikrobiologie sind spezifiziert.
Die Filtration der Druckluft sollte so nahe wie möglich bei der Anwendung erfolgen.

6.6 Beleuchtung

Die Beleuchtung (natürlich oder künstlich) ist ausreichend, um hygienisches Arbeiten zu ermöglichen.
Leuchtkörper sind so geschützt, dass bei Bruch keine Materialien, Produkte oder Einrichtungen kontaminiert werden.

7 Abfallentsorgung

7.1 Allgemeine Anforderungen

Es ist ein Konzept zur Identifizierung, Sammlung, Entfernung und Entsorgung von Abfällen implementiert, welches Kontaminationen von Produkten und Produktionsbereichen verhindert.

7.2 Behälter für Abfälle und ungeniessbare oder gesundheitlich bedenkliche Stoffe

Abfallbehälter sind mit ihrem Verwendungszweck beschriftet.
Abfallbehälter befinden sich an bezeichneten Plätzen.
Abfallbehälter bestehen aus undurchlässigem Material und können leicht gereinigt und desinfiziert werden.
Abfallbehälter sind, wenn nicht in unmittelbarem Gebrauch, geschlossen.
Abfallbehälter sind abgeschlossen, wenn die Abfälle ein Risiko für die Produktsicherheit darstellen.

7.3 Abfallmanagement und -entsorgung

Es bestehen Vorkehrungen für die Trennung, Lagerung und Beseitigung von Abfällen.
Es gibt keine Anhäufung von Abfällen in Lebensmittelverarbeitungs- und Lagerbereichen.
Materialien, Produkte und Verpackungsmaterialien, welche Markennamen tragen und als Abfall bestimmt sind, werden so behandelt/zerstört, dass die Handelsmarke nicht weiterverwendet werden kann. Es liegen Nachweise für die Vernichtungen vor.

7.4 Abwassersystem

Abwasserabflüsse sind so konzipiert, dass Kontaminationsrisiken für Material und Produkte vermieden werden.
Das Abwassersystem ist ausreichend dimensioniert (Kapazität).
Abwasserleitungen führen nicht über Produktionslinien.
Abwasser aus kontaminierten Zonen wird nicht in reine Bereiche gelenkt.

8 Eignung, Reinigung und Instandhaltung der Einrichtung

8.1 Allgemeine Anforderungen

Einrichtungen, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen, sind derart ausgelegt, dass sie leicht gereinigt, desinfiziert und instandgehalten werden können.
Es bestehen keine Wechselwirkungen zwischen den Kontaktflächen und den Produkten bzw. den Reinigungssystemen.
Equipment mit Lebensmittelkontakt besteht aus dauerhaftem Material, das durch wiederholte Reinigungen nicht angegriffen wird.

8.2 Hygienic Design

Oberflächen von Ausrüstungsgegenständen sind glatt, leicht zugänglich, gut zu reinigen und selbsttrocknend gestaltet.
Die verwendeten Materialien sind kompatibel mit der Zweckbestimmung (Produkte) und den Reinigungs- und Spülmitteln.
Das Anlagengerüst ist weder perforiert noch mit Schraubenmuttern oder Bolzen durchsetzt.
Rohrleitungssystem sind so ausgelegt, dass sie gereinigt und trockengelegt werden können.
Es existieren keine toten Enden (dead ends) in den Leitungssystemen.
Ausrüstungen sind so konzipiert, dass Berührungen des Produktes mit den Händen weitestgehend vermieden werden können.

8.3 Oberflächen mit Produktkontakt

Oberflächen mit Produktkontakt bestehen aus lebensmitteltauglichen Materialien.
Oberflächen mit Produktkontakt sind undurchlässig und korrosionsbeständig.

8.4 Temperaturkontrolle und -ausrüstung

Die Anlagen für Hitzebehandlungen sind in der Lage, die für die Produkte spezifizierten Bedingungen bezüglich Temperaturgradient und Heisshaltephase zu erfüllen.
Die Anlage ist für die Temperaturkontrolle und -überwachung ausgerüstet.

8.5 Reinigung der Räume, Geräte und Einrichtungen

Nass- und Trockenreinigungsprogramme werden dokumentiert, um aufzuzeigen, dass alle Räume, Geräte und Einrichtungen in den vorgegebenen Intervallen gereinigt werden.
Die Reinigungsprogramme enthalten Informationen - darüber, was zu reinigen ist (inkl. Abwassersystem); - über die Zuständigkeiten; - über das Reinigungsverfahren (z. B. CIP, COP); - über die Verwendung von zweckbestimmten Reinigungsutensilien; - über Anforderungen bezüglich Entfernung oder Demontage (z.B. von Anlageteilen)
Es sind Verfahren zur Feststellung der Wirksamkeit der Reinigung eingeführt.

8.6 Präventive Instandhaltung und Störungsbehebungen

Es ist ein präventives Instandhaltungsprogramm eingeführt.
Das präventive Instandhaltungsprogramm umfasst sämtliche Einrichtungen für die Überwachung und Kontrolle von Lebensmittelsicherheitsrisiken. Anmerkung: Beispiele für entsprechende Einrichtungen: Gitter, Filter (inkl. Luftfilter), Magnete, Metalldetektoren, Röntgendetektoren.
Störungsbehebungen werden so ausgeführt, dass für angrenzende Produktionslinien keine Kontaminationsrisiken entstehen.
Anträge für Reparaturen, welche für die Produktsicherheit relevant sind, werden prioritär behandelt.
Provisorische Installationen/Reparaturen stellen kein Lebensmittelsicherheitsrisiko dar.
Schmiermittel und Wärmetauschermedien weisen Food-Grade-Qualität auf, falls ein Risiko besteht, dass sie direkt oder indirekt mit dem Produkt in Kontakt gelangen können.
Das Freigabeverfahren der Anlagen nach Instandhaltungsmassnahmen besteht aus der Reinigung, der Desinfektion (falls für den entsprechenden Prozess vorgegeben) sowie der Inspektion vor Produktionsaufnahme.
Die in den Bereichen geltende PRP-Anforderungen werden auch in Instandhaltungssituationen eingehalten.
Das Instandhaltungspersonal ist über Produktsicherheitsrisiken, welche von Unterhalts- und Reparaturarbeiten ausgehen können, informiert.

9 Management von zugekauftem Material

9.1 Allgemeine Anforderungen

Der Einkauf stellt sicher, dass für lebensmittelsicherheitsrelevantes Material nur Lieferanten zugelassen sind, die in der Lage sind, die spezifizierten Anforderungen zu erfüllen.
Es wird verifiziert, ob die angelieferte Ware die spezifizierten Anforderungen erfüllt.

9.2 Auswahl und Management von Lieferanten

Es ist ein Verfahren für die Auswahl, die Zulassung sowie die Überwachung von Lieferanten eingeführt.
Das Verfahren basiert auf einer Risikoanalyse und berücksichtigt die potentiellen Risiken für das Fertigprodukt.
Die Risikoanalyse schliesst eine Bewertung der Lieferanten bezüglich seiner Fähigkeit, Lebensmittelsicherheits- und Spezifikationsanforderungen zu erfüllen, ein.
Das Verfahren beschreibt, wie die Lieferanten geprüft werden.
Das Verfahren beinhaltet die Überwachung der Lieferanten zur Feststellung der kontinuierlichen Erfüllung der Freigabe-Bedingungen. Anmerkung: Zur Überwachung zählen: Spezifikationskonformität, Erfüllung von Anforderungen an Analysenzertifikate, zufrieden-stellende Auditergebnisse.

9.3 Anforderungen an angeliefertes Material (Rohstoffe, Zutaten, Verpackungsmaterial)

Lieferfahrzeuge werden vor und während des Entladens geprüft, um sicherzustellen, dass die angelieferte Ware während des Transports keinen Schaden genommen hat.
Die angelieferte Ware wird vor Annahme oder Gebrauch inspiziert, analytisch geprüft oder es liegen Analysenzertifikate vor, welche die Spezifikationskonformität bestätigen.
Das Verifikationsverfahren ist dokumentiert.
Ware, welche relevante Spezifikationsanforderungen nicht erfüllt, wird nach einem dokumentierten Verfahren gehandhabt, damit eine unabsichtliche Verwendung ausgeschlossen werden kann.
Annahmestellen für Bulk-Ware sind gekennzeichnet, verschlossen und gesichert.
Bulk-Ware wird erst nach Prüfung und Freigabe abgeladen.

10 Massnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen

10.1 Allgemeine Anforderungen

Es sind Programme zur Verhinderung, Beherrschung und Erkennung von Kontaminationen eingeführt.
Massnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen durch Fremdkörper, Allergene und Mikroorganismen sind vorgesehen.

10.2 Mikrobiologische Kreuzkontamination

Risikobereiche für mikrobiologische Kreuzkontaminationen sind identifiziert.
Es ist ein Zonenplan eingeführt.
Die mikrobiologische Anfälligkeit des Produktes sowie die potentiellen Kontaminationsrisiken wurden im Rahmen einer Risikoanalyse ermittelt.
Aus der Risikoanalyse gehen geeignete Massnahmen für die Beherrschung der Bereiche mit mikrobiologischen Risiken hervor.

10.3 Allergenmanagement

Allergene in den Produkten, Zutaten-bedingt oder bedingt durch Kreuzkontaminationen, sind bekannt. Anmerkung: Unter dem Begriff Allergene sind die Unverträglichkeitsreaktionen auslösenden Zutaten/Substanzen immer mitgemeint. Anhang 6 LIV (entspricht Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011) listet die Allergene, welche in einer Risikoanalyse zu beurteilen sind, auf.
Zusätzliche Anforderungen gemäss FSSC 22000 Vers. 5.1 Teil 2 Kapitel 2.5.6 (betr. Kategorien C, E, F1, G, I und K) Es ist ein dokumentiertes Allergenmanagement-Konzept eingeführt und umfasst: - Gefahrenanalyse unter Berücksichtigung potentieller Kreuzkontaminationen - Massnahmen zur Reduktion oder Verhinderung von Kreuzkontaminationsrisiken.
Bei Fertigprodukten für den Konsumenten werden die Allergene auf den Produktetiketten deklariert. Bei Halbfabrikaten bzw. Fabrikaten für die Weiterverarbeitung werden die Allergene auf Etiketten oder in den Begleitdokumenten angegeben.
Allergen-Kreuzkontaminationen werden vermieden durch Reinigung, Linienwechsel und/oder Produktreihenfolge. Anmerkung: Kreuzkontaminationen in der Produktion entstehen durch: - Spuren der vorangegangenen Produktion, welche aus technischen Gründen nicht besser von der Produktionslinie entfernt werden können - Kontakt mit Produkten und Rohstoffen während des normalen Produktionsprozesses, welche auf anderen Produktionslinien oder in gleichen oder angrenzenden Produktionsbereichen hergestellt werden.
Allergenhaltiges Rework wird nur für Produkte, welche rezepturbedingt die gleichen Allergene enthalten, verwendet.
Produktionsmitarbeitende werden bezüglich Allergene und mit Allergenen zusammenhängenden Prozessschritten geschult.

10.4 Kontamination durch Fremdkörper

Wo brüchiges Material eingesetzt wird, finden regelmässig Kontrollen statt.
Das Vorgehen bei Glasbruch oder bei Bruch von anderem spröden Material ist definiert.
Brüchiges Material wie Glas oder Hartplastikkomponenten bei Anlagen werden, wo möglich, vermieden.
Glasbrüche werden aufgezeichnet.
Auf der Basis einer Risikoanalyse wurden Massnahmen getroffen, um mögliche Kontaminationen zu vermeiden, lenken oder detektieren. Beispiele für entsprechende Massnahmen: - Angemessene Abdeckungen über Anlagen und Behältern für exponierte Produkte. - Einsatz von Gittern, Magneten, Sieben oder Filtern. - Einsatz von Detektions- und Auswurfeinrichtungen wie z. B. Metalldetektoren oder Röntgensysteme.

11 Reinigung und Desinfektion

11.1 Allgemeine Anforderungen

Reinigungs- und Desinfektionsverfahren stellen den einwandfreien hygienischen Zustand von Lebensmittel-Verarbeitungseinrichtungen und deren Umgebung sicher.
Reinigungs- und Desinfektionsverfahren werden mittels Monitoring überwacht, um deren Eignung und Wirksamkeit festzustellen.

11.2 Chemikalien und Geräte für Reinigung und Desinfektion

Einrichtungen und Gerätschaften sind in einem Zustand, welcher Nass- oder Trockenreinigungen und/oder Desinfektionen zulässt.
Reinigungs- und Desinfektionschemikalien sind eindeutig gekennzeichnet und werden separat gelagert.
Reinigungs- und Desinfektionschemikalien werden nach Herstellervorgaben eingesetzt.
Die eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionschemikalien sind für die Verwendung im Lebensmittelsektor vorgesehen (food-grade).
Konstruktion und Zustand der Reinigungs- und Desinfektionsgerätschaften schliessen ein Fremdkörperrisiko aus.

11.3 Reinigungs- und Desinfektionsprogramme

Es sind für Gebäude und Einrichtungen (inklusive Reinigungsgerätschaften) validierte Reinigungs- und Desinfektionsprogramme (Reinigungspläne) eingeführt.
Die Reinigungs- und Desinfektionsprogramme werden nach Plan ausgeführt.

11.4 CIP-Systeme (Cleaning in Place)

CIP-Systeme sind von laufenden Produktionslinien getrennt.
Die Parameter für das CIP-Verfahren sind definiert und überwacht. Anmerkung: Zu den Parametern zählen u.a. Wirkstoff, Konzentration, Kontaktzeit sowie Temperatur der eingesetzten Chemikalie.

11.5a Überwachung der Wirksamkeit der Hygienisierungsmassnahmen

Reinigungs- und Desinfektionsprogramme werden einem regelmässigen Monitoring unterzogen, um deren fortlaufende Eignung und Wirksamkeit zu überwachen bzw. sicherzustellen.
Zusätzliche Anforderungen gemäss FSSC 22000 Version 5.1 Teil 2 Kap. 2.5.7 (betr. Kategorien C, I und K) Umgebungsmonitoring: Die Organisation verfügt über - ein risikobasiertes Überwachungsprogramm - ein dokumentiertes Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit der Kontrollen zur Vermeidung einer Kontamination aus der Produktionsumgebung (insbesondere Kontrollen auf Allergene und Mikrobiologie); - Daten aus Überwachungsaktivitäten und regelmässige Trendanalysen

11.5b Umgebungsüberwachung. Die Organisation verfügt über...

Ein risikobasiertes Umgebungsüberwachungsprogramm für die relevanten Krankheitserreger, Verderbniserreger und Indikatororganismen
Ein dokumentiertes Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit aller Kontrollen zur Verhinderung von Kontaminationen aus der Produktionsumgebung, welches mindestens die Bewertung der vorhandenen mikrobiologischen Kontrollen umfasst und den gesetzlichen und kundenspezifischen Anforderungen entspricht
Daten der Überwachungstätigkeiten einschliesslich regelmässiger Trendanalysen
Das Umgebungsüberwachungsprogramm wird mindestens einmal jährlich, bei Bedarf auch häufiger, auf seine fortgesetzte Wirksamkeit und Eignung hin überprüft, unter anderem bei folgenden Voraussetzungen: - wesentliche Änderungen in Bezug auf Produkte, Verfahren oder Rechtsvorschriften - keine positiven Testergebnisse über einen längeren Zeitraum - Trend zu mikrobiologischen Ergebnissen ausserhalb der Spezifikation in Verbindung mit der Umgebungsüberwachung, sowohl bei Halbfabrikaten als auch bei Fertigprodukten - wiederholter Nachweis von Krankheitserregern bei der routinemässigen Umgebungsüberwachung und - Warnungen, Rückrufe oder Rücknahmen bei Produkten, die von der Organisation hergestellt werden

12 Schädlingüberwachung

12.1 Allgemeine Anforderungen

Hygiene- und Reinigungsverfahren, Wareneingangsprüfungen und Überwachungsmassnahmen tragen dazu bei, die Vermehrung von Schädlingen zu unterbinden.

12.2 Schädlingsüberwachungsprogramm

Es gibt eine verantwortliche Person, welche die Massnahmen im Zusammenhang mit der Schädlingsüberwachung/-bekämpfung und / oder die Zusammenarbeit mit einem externen Vertragspartner koordiniert.
Programme zur Schädlingsüberwachung/-bekämpfung sind dokumentiert und beinhalten die Benennung der Zielschädlingen, Bekämpfungsstrategie, Methoden, Zeitpläne, Überwachungsverfahren und, falls notwendig, Anforderungen an die Ausbildung.
Programme zur Schädlingsüberwachung/-bekämpfung enthalten eine Liste von Chemikalien, welche für die Anwendung im Unternehmen zugelassen sind.

12.3 Verhinderung des Eindringens von Schädlingen

Die Gebäude sind in gutem Zustand; Löcher, Abläufe und andere potentielle Einfallsstellen für Schädlinge sind abgedichtet.
Türen, Fenster und Ventilationsöffnungen in der äusseren Gebäudehülle sind so ausgelegt, dass das Risiko für das Eindringen von Schädlingen minimiert wird.

12.4 Zuflucht für Schädlinge und Schädlingsbefall

Die Lagerung erfolgt so, dass den Schädlingen möglichst wenig Nahrung und Wasser zur Verfügung steht.
Ware mit Schädlingsbefall wird so gehandhabt, dass eine Kontamination von anderem Material, von Produkten oder des Gebäudes vermieden wird.
Potentielle Zufluchtsorte werden eliminiert. Beispiele für potentielle Zufluchtsorte: Schlupflöcher/Bauten, Hohlräume, Gestrüpp, gelagerte Gegenstände.
Im Freien gelagerte Ware wird gegen die Einflüsse des Wetters und der Schädlinge (z. B. Vogelkot) geschützt.

12.5 Schädlingsmonitoring und -nachweis

Programme für das Schädlingsmonitoring beinhalten das Platzieren von Köder und Fallen an Schlüsselstellen, um Schädlingsaktivitäten feststellen zu können.
Es existieren aktualisierte Köder- und Fallenpläne.
Köder und Fallen sind so konzipiert und platziert, dass sie für Material, Produkte sowie Einrichtungen kein Kontaminationsrisiko darstellen.
Die Köder und Fallen sind von robuster und manipulationssicherer Bauweise sowie geeignet für die Zielschädlinge.
Die Köder und Fallen werden in einer Häufigkeit kontrolliert, in welcher neue Schädlingsaktivität vermutet wird.
Die Ergebnisse der Köder- und Fallenkontrollen werden ausgewertet und für Trendanalysen verwendet.

12.6 Schädlingsbekämpfung

chädlingsbekämpfung
Schädlingsbekämpfungsmassnahmen werden unmittelbar nach der Meldung eines Schädlingsbefalls in die Wege geleitet.
Schädlingsbekämpfungsmittel werden nur von entsprechend ausgebildeten Spezialisten eingesetzt.
Schädlingsbekämpfungsmittel werden derart eingesetzt, dass keine Lebensmittelsicherheitsrisiken entstehen.
Aus den Aufzeichnungen über die Verwendung von Schädlingsbekämpfungsmitteln gehen die - Wirkstoffe - eingesetzten Konzentrationen und Mengen - wo, wann und wie appliziert und - die Zielschädlinge hervor.

13 Personalhygiene und -infrastruktur

13.1 Allgemeine Anforderungen

Es sind Verhaltensregeln und Anforderungen an die Personalhygiene, welche die gegebenen Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt und dem Produktionsumfeld angemessen berücksichtigen, dokumentiert und eingeführt.
Es wird von allen Mitarbeitenden, Besuchern und Dienstleistern/Lieferanten die Einhaltung der dokumentierten Hygiene- und Verhaltensregeln gefordert.

13.2 Einrichtungen für Personalhygiene und Toiletten

Es stehen Personalhygieneeinrichtungen zur Verfügung, um den vom Unternehmen geforderten Hygienestandard gewährleisten zu können.
Die Hygieneeinrichtungen sind eindeutig bezeichnet und nahe bei den Stellen platziert, wo entsprechende Hygieneanforderungen bestehen.
Es steht eine ausreichende Anzahl an Handwascheinrichtungen, welche angemessen ausgerüstet und zweckmässig platziert sind, zur Verfügung.
Die Betriebsstätte verfügt über separate Lavabos für das Waschen der Hände, getrennt von Einrichtungen für das Waschen von Lebensmitteln und Ausrüstungsgegenständen.
Es existiert eine ausreichende Anzahl an Toiletten von aus hygienischer Sicht angemessener Bauweise und ausgerüstet mit einer Infrastruktur für die Händehygiene (waschen, trocknen und, falls erforderlich, desinfizieren).
Personalhygieneeinrichtungen öffnen nicht direkt zu Produktions-, Verpackungs- und Lagerräumen.
Für die Mitarbeitenden existieren angemessene Garderoben.
Die Garderoben befinden sich an Orten, so dass Produktionsmitarbeitende in ihren Arbeitsbereich gelangen, ohne die Sauberkeit der Arbeitskleider zu beinträchtigen.

13.3 Personalkantinen und -essbereiche

Die Personalkantine sowie für die Lagerung mitgebrachter Lebensmittel und für die Verpflegung vorgesehene Räume sind so angelegt, dass das Potential für Kreuzkontaminationen minimiert wird.
Personalkantinen werden so geführt, dass die Lagerung von Zutaten sowie die Zubereitung, Lagerung und Ausgabe der Gerichte unter hygienischen Bedingungen erfolgen kann.
Lagerungsbedingungen sowie Temperaturvorgaben für die Lagerung, das Kochen und das Heisshalten sowie zeitliche Begrenzungen sind festgelegt.
Mitarbeitende lagern ihr mitgebrachtes Essen und verpflegen sich nur in für diese Zwecke bestimmten Bereichen.

13.4 Arbeits- und Schutzkleidung

Mitarbeitende in Hygienezonen mit ungeschützten Produkten oder Materialien tragen zweckmässige Arbeitskleider, welche sauber und in gutem Zustand sind. Beispiele für «in gutem Zustand»: keine Risse, Löcher und Fransen.
Speziell der Lebensmittelsicherheit und -hygiene dienende Arbeitskleider werden nicht für andere Zwecke verwendet.
Arbeitskleider haben keine Knöpfe und oberhalb der Taille keine Aussentaschen. Anmerkung: Reissverschlüsse und Druckknöpfe sind zulässig.
Die Arbeitskleider werden nach Mindestanforderungen und in einer Häufigkeit gewaschen, welche der Tätigkeit, bei welcher die Bekleidung getragen wird, gerecht werden.
Die Arbeitskleidung bietet ausreichend Schutz gegen Haare, Schweiss usw., damit die Produkte nicht kontaminiert werden.
Haare und Bärte (inklusive Oberlippenbärte) sind vollständig abgedeckt, ausser die Risikoanalyse lässt ein anderes Verfahren zu.
Handschuhe, welche mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, sind sauber und in gutem Zustand.
In Produktionsbereichen werden vollständig geschlossene Schuhe getragen, welche aus nicht absorbierendem Material bestehen.
Persönliche Schutzausrüstungen sind so konzipiert, dass sie in gutem hygienischen Zustand gehalten und Produktkontaminationen vermieden werden können.

13.5 Gesundheitszustand

Vorbehältlich der gesetzlichen Bestimmungen am Standort des Produktionsunternehmens: Produktionsmitarbeitende werden vor der Anstellung in der Verarbeitung oder Kantine einer medizinischen Prüfung unterzogen, ausser eine dokumentierte Risikobewertung oder ärztliche Beurteilung lässt ein anderes Verfahren zu.
Falls gesetzlich zulässig, werden zusätzliche medizinische Untersuchungen nach vom Unternehmen festgelegten Intervallen durchgeführt.

13.6 Krankheit und Verletzungen

Falls gesetzlich zulässig, werden die Mitarbeitenden aufgefordert, folgende gesundheitlichen Probleme den Vorgesetzten zu melden, damit sie gegebenenfalls von der Lebensmittelverarbeitung ausgeschlossen werden können: - Gelbsucht; Durchfall; Erbrechen; Fieber; Hals-schmerzen mit Fieber; sichtbar infizierte Hautläsionen wie Geschwüre, Schnitte oder - Wunden und Ausfluss des Ohres, des Auges und der Nase. Anmerkung: Der Ausschluss erfolgt normalerweise nur temporär, bis das Infektionsrisiko nicht mehr besteht. In der Schweiz (Art. 21 Abs. 3 HyV) und in der EU (Anhang II Kap. VIII Ziff. 2 Verordnung (EG) Nr. 852/2004) sind die Mit-arbeitenden eines Lebensmittelunternehmens, die an einer Krankheit leiden, welche durch Lebensmittel übertragen werden können, gesetzlich verpflichtet, dies dem Lebensmittelunternehmer/der verantwortlichen Person zu melden.
Effektiv oder mutmasslich mit einem durch Lebensmittel übertragbaren Krankheitserreger infizierte Personen werden von Arbeiten mit Lebensmitteln oder Lebensmittelkontaktmaterialien ausgeschlossen.
In Bereichen der Lebensmittelverarbeitung decken Mitarbeitende ihre Wunden oder Verbrennungen mit vorgegebenem Verbandsmaterial.
Verlorenes Verbandsmaterial wird sofort den Vorgesetzten gemeldet.

13.7 Persönliche Hygiene

Von Mitarbeitenden in der Lebensmittelherstellung wird verlangt, dass sie die Hände waschen und, wo erforderlich, desinfizieren: - vor Beginn der Arbeiten im Zusammenhang mit Lebensmitteln - direkt nach der Benutzung der Toilette oder nach dem Schneuzen der Nase - unmittelbar nach dem Umgang mit potentiell kontaminiertem Material.
Die Mitarbeitenden werden angehalten, nicht über Material und Produkten zu niesen und zu husten sowie im Betrieb nicht zu spucken.
Fingernägel sind sauber und kurz geschnitten.

13.8 Persönliches Verhalten

Eine Richtlinie beschreibt die Anforderungen an das Verhalten der Mitarbeitenden in Produktions-, Abfüll-/Abpack- und Lagerbereichen.
Die Richtlinie legt fest, in welchen Bereichen Rauchen, Essen und Kauen (Kaugummi) ausschliesslich erlaubt ist.
Die Richtlinie beschreibt Massnahmen, um die Risiken bei in Produktions- und Lagerbereichen getragenem Schmuck zu minimieren. Anmerkung: Nur Schmuck zulässig, der aus religiösen, ethnischen, medizinischen und kulturellen Gründen getragen wird.
Die Richtlinie lässt die Aufbewahrung von persönlichen Gegenständen wie Raucherware oder Medikamente nur in definierten Bereichen zu.
Die Richtlinie verbietet das Tragen von Nagellack, künstlichen Fingernägeln und falschen Wimpern.
Die Richtlinie verbietet das Tragen von Schreibgeräten hinter dem Ohr.
Die Richtlinie schreibt vor, dass Spinde frei von Abfall sowie schmutzigen Kleidern gehalten werden.
Die Richtlinie untersagt die Aufbewahrung von Werkzeugen mit Lebensmittelkontakt in den persönlichen Spinden.

14 Rework

14.1 Allgemeine Anforderungen

Rework wird so gelagert, gehandhabt und eingesetzt, dass Sicherheit, Qualität, Rückverfolgbarkeit und Gesetzeskonformität des Produktes gewähr-leistet werden können.

14.2 Lagerung, Identifizierung und Rückverfolgbarkeit

Die Lagerung von Rework erfolgt geschützt gegen mikrobiologische, chemische sowie physikalische Kontamination.
Vorgaben für die Abgrenzung von Rework (z. B. allergenhaltig) sind dokumentiert und werden eingehalten.
Rework ist zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit eindeutig identifiziert und/oder gekennzeichnet.
Aufzeichnungen für die Rückverfolgbarkeit werden aufbewahrt.
Die Aufzeichnungen geben Auskunft über die Rework-Klassifikation oder den Grund, weshalb Ware als Rework ausgeschieden wurde.

14.3 Verwendung von Rework

Wo Rework «in-process» in ein Produkt eingearbeitet wird, sind die zulässige Menge, die Sorte sowie die Beschaffenheit von Rework spezifiziert.
Der Prozessschritt und das Einarbeitungsverfahren sowie allfällig notwendige Vorbehandlungen sind definiert.
Falls zur Vorbereitung von Rework die Entfernung von Verpackungsmaterial notwendig ist, sind entsprechende Überwachungsmassnahmen zur Vermeidung von Fremdkörper-Kontaminationen installiert.

15 Produktrückrufverfahren

15.1 Allgemeine Anforderungen

Für Produkte, welche die Lebensmittelsicherheitsanforderungen nicht erfüllen, sind Verfahren zur Identifikation, Lokalisierung und Entfernung auf allen Stufen der Verteilkette implementiert. Anmerkung: Die ISO/TS 22002-1 ist im Zusammenhang mit der Produktrücknahme bzw. dem Produktrückruf wenig präzis. Es sind in jedem Fall die gesetzlichen Bestimmungen einzuhalten. Schweiz – Lebensmittel/Gebrauchsgegenstände: - Art. 84 LGV - BLV-Informationsschreiben 2017/5 «Pflicht zur Rücknahme/zum Rückruf und zur Information der Behörden bei der Feststellung oder dem Grund zur Annahme der erfolgten Abgabe gesundheitsgefährdender Lebensmittel oder Gebrauchsgegenstände nach Art. 84 LGV»

15.2 Spezifische Anforderungen

Es liegt eine aktuelle Liste mit Adressen vor, welche im Falle eines Rückrufs zu kontaktieren sind. FSSC 22000 Vers. 5 Teil 3 Kap. 4.4 Ziff. 10 – significant changes or serious events: Falls sich ein rechtliches Verfahren im Zusammenhang mit Lebensmittelsicherheit oder -legalität anbahnt oder im Falle eines Rückrufs hat das zertifizierte Unternehmen innerhalb von 3 Werktagen die Zertifizierungsgesellschaft zu informieren.
Unter gleichen Bedingungen hergestellte Produkte werden bezüglich Sicherheit bewertet, wenn ein Produkt wegen eines unmittelbaren Gesundheitsrisikos vom Markt genommen wird.
Die Notwendigkeit von öffentlichen Warnungen wird geprüft.

16 Lagerung

16.1 Allgemeine Anforderungen

Material und Produkte werden in sauberen, trocke-nen, gut belüfteten Räumen und geschützt vor Staub, Kondensation, Rauch, Gerüchen oder ande-ren Kontaminationsquellen gelagert.

16.2 Spezifische Anforderungen

Wo es die Produkt- oder Lagerspezifikationen vorsehen, werden die Lagertemperatur, Luftfeuchtigkeit und andere Umgebungsbedingungen überwacht.
Bei gestapelten Produkten sollten Massnahmen für den Schutz der unteren Lagen geprüft werden.
Abfallmaterial und Chemikalien (Reinigungsmittel, Schmiermittel, Pestizide) werden separat gelagert.
Nichtkonformes Material wird separat gelagert.
Es wird ein spezifiziertes Verfahren für den Lagerumschlag eingehalten (FIFO, FEFO).
Die Organisation hat ein Verfahren und ein spezifiziertes Lagerrotationssystem, welches FEFO-Prinzipien mit den FIFO-Anforderungen verbindet, eingeführt, umgesetzt und hält es aufrecht.
Es werden keine benzin- oder dieselbetriebene Fahrzeuge in Bereichen eingesetzt, in welchen Lebensmittelzutaten oder -produkte gelagert werden.

16.3 Fahrzeuge und Transportmittel

Fahrzeuge und Transportmittel sind betriebs-sicher, sauber und in einem den relevanten Spezifikationen entsprechenden Zustand.
Fahrzeuge und Transportmittel schützen die Produkte gegen Beschädigung oder Kontamination.
Falls gefordert sind Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu überwachen und aufzuzeichnen.
Falls für Food- und Nonfood-Produkte die gleichen Fahrzeuge und Transportmittel verwendet werden, wird eine Zwischenreinigung durchgeführt.
Bulk-Container werden nur für Lebensmittel verwendet.
Falls gefordert, werden Bulk-Container nur für spezifische Lebensmittel verwendet.

17 Produktinformation und Konsumentenwahrnehmung

Die zur Verfügung gestellte Information ist für die Konsumenten verständlich und erlaubt ihnen, eine gezielte Wahl zu treffen.

18 Food Defense

18.1 Allgemeine Anforderungen

Jede Organisation analysiert die Produktsicherheitsrisiken im Zusammenhang mit Sabotage, Vandalismus und Terrorismus und trifft angemessene Schutzvorkehrungen.

18.2 Zutrittskontrollen

Kritische Bereiche sind identifiziert, aufgezeichnet und Zutrittskontrollen unterworfen.
Wo machbar, erfolgt eine Zutrittsbeschränkung mittels eines Schliesssystems.

18.3 Gefahrenanalyse

Die Organisation hat ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, um mittels einer Gefahrenanalyse potentielle Bedrohungen zu identifizieren und Abwehrmassnahmen gegen relevante Bedrohungen zu installieren.

18.4 Plan

Es besteht ein in das Managementsystem für Lebensmittelsicherheit eingebundenes Konzept, welches alle Food-Defense-relevanten Richtlinien, Ver-fahren und Aufzeichnungen umfasst und alle Produkte der Organisation einschliesst. Das Konzept erfüllt anwendbares Recht.

19 Food Fraud

19.1 Gefahrenanalyse

Die Organisation hat ein dokumentiertes Verfahren eingeführt, welches die Identifikation von betrügerischen Aktivitäten unterstützt sowie die risikoorientierte Festlegung von Massnahmen sicher-stellt.

19.2 Plan

Es besteht ein in das Managementsystem für Lebensmittelsicherheit eingebundenes Konzept, welches alle Food-Fraud-relevanten Richtlinien, Verfahren und Aufzeichnungen umfasst und alle Produkte der Organisation einschliesst. Das Konzept erfüllt anwendbares Recht.