Lista de verificación SQF edición 9 Modulo 11

Lista de verificación SQF edición 9 Mod 11

Código del registro
Tipo de auditoria
Fecha de auditoria
Auditor Interno
Planta

11.1 Ubicación de la planta e instalaciones

11.1.1 Ubicación y aprobación de las instalaciones

11.1.1.1 La planta deberá evaluar las actividades locales y el entorno de la planta para identificar cualquier riesgo que pueda tener un impacto adverso en la inocuidad del producto e implementar controles para cualquier riesgo identificado. La evaluación se revisará en respuesta a cualquier cambio en el entorno o las actividades locales. La construcción y operación de las instalaciones de la planta deberán ser aprobadas por la autoridad pertinente.

11.1.2 Materiales de construcción

11.1.2.1 Los pisos deberán construirse con materiales suaves, densos y resistentes a los impactos que puedan ser efectivamente nivelados y drenados, y que sean resistentes a los líquidos y de fácil limpieza. Los pisos deben estar inclinados hacia los desagües de piso con pendientes adecuadas para permitir la remoción efectiva de cualquier desbordamiento o agua residual que ocurra en condiciones normales de trabajo. Cuando no haya drenaje del piso disponible, se deben implementar opciones de tuberías para manejar el desbordamiento o las aguas residuales.
11.1.2.2 Los drenajes deberán construirse y situarse de manera que puedan ser de fácil limpieza y no se conviertan en un riesgo.
11.1.2.2 Los drenajes deberán construirse y situarse de manera que puedan ser de fácil limpieza y no se conviertan en un riesgo.
11.1.2.3 Los sistemas de trampas de residuos deben estar ubicados en lugares alejados del área de manejo de alimentos o de la entrada a las instalaciones.
11.1.2.4 Las paredes, divisiones, techos y puertas deberán ser de fabricación durable. Las superficies internas deberán tener una superficie lisa y regular y ser implermeables con un acabado en color claro, y deberán mantenerse limpias (consulte 11.2.5). Las uniones de pared con pared, y pared con piso, deberán estar diseñadas para ser de fácil limpieza y deberán estar selladas para evitar la acumulación de restos de alimentos.
11.1.2.5 Los ductos, conductos y tubrías que transporten ingredientes, productos o servicios como vapor o agua deberán estar diseñados y construidos para evitar la contaminación de los alimentos, ingredientes y superficies de contacto con los alimentos, y deberán ser fáciles de limpiar. Se debe realizar un análisis de riesgos para garantizar que se mitiguen los riesgos de contaminación de alimentos.
11.1.2.6 Las tuberías de desechos sanitarios o aguas residuales que se ubican directamente sobre las líneas de producción o sobre las áreas de almacenamiento deberán estar diseñadas y construidas para prevenir la contaminación de los alimentos, materiales, ingredientes y superficies de contacto con los alimentos, y deberán ser fáciles de limpiar. Se debe realizar un análisis de riesgos para garantizar que se mitiguen los riesgos de contaminación de alimentos.
11.1.2.7 Las puertas, compuertas, ventanas, y sus marcos que se encuentren en áreas de procesamiento, manipulación o almacenamiento de alimentos, deberán estar fabricados de materiales que cumplan con los mismos requisitos funcionales de las paredes y divisiones internas. Las puertas y compuertas deberán ser de construcción sólida; y las ventanas deberán estar hechas de vidrio inastillable o de un material similar.
11.1.2.8 Los productos deberán ser procesados y manipulados en áreas que estén acondicionadas con techos u otras estructuras aceptables que estén construidos y mantenidos para evitar la contaminación de productos. Deberán construirse techos con plafón para permitir el monitoreo de la actividad de plagas, facilitar la limpieza y proporcionar acceso a los servicios públicos.
11.1.2.9 Las escaleras, los puentes de trabajo y las plataformas de las áreas de procesamiento y manipulación de alimentos deberán estar diseñados y construidos de manera que no constituyan un riesgo de contaminación del producto, y no deberán tener rejillas abiertas directamente sobre las superficies expuestas a los productos alimenticios. Se deberán mantener limpios (consulte el elemento 11.2.5).

11.1.3 Iluminación y accesorios de iluminación

11.1.3.1 La iluminación en áreas de procesamiento y manipulación de alimentos y en las estaciones de inspección deberá ser de una intensidad adecuada para permitirle al personal realizar sus tareas de manera eficiente y eficaz, y debe cumplir con las normas industriales o la regulaciones locales de intensidad de luz.
11.1.3.2 Los accesorios de iluminación en áreas de procesamiento, estaciones de inspección, áreas de almacenamiento de ingredientes y empaque, y todas las áreas en donde el producto quede expuesto deberán ser inastillables, fabricados con cubierta inastillable o con cubiertas protectoras, y estar empotrados o instalados a ras del techo. Si los accesorios no se pueden empotrar, las estructuras deberán protegerse de roturas accidentales, fabricarse en materiales de fácil limpieza y considerarse en el programa de limpieza y saneamiento.
11.1.3.3 Los accesorios de iluminación de depósitos y otras áreas donde el producto está cubierto o protegido deberán estar diseñados de forma que se eviten roturas y contaminación del producto.

11.1.4 Área de control de calidad/inspección

11.1.4.1 Si se requiere una inspección en línea, se debe proporcionar un área adecuada cerca de la línea de procesamiento para la inspección del producto (consulte 2.4.4). El área de inspección/control de calidad deberá contar con instalaciones adecuadas para examinar y probar el tipo de producto que se está manipulando/procesando. El área de inspección deberá tener lo siguiente: i. Fácil acceso a servicios de lavado de manos. ii. Adecuada manipulación y remoción de desechos. iii. Limpieza para evitar la contaminación del producto.

11.1.5 Protección contra polvo, insectos y plagas

11.1.5.1 Todas las ventanas externas, aberturas de ventilación, puertas y otras aberturas deberán quedar efectivamente selladas cuando se cierren y deberán estar protegidas contra polvo, alimañas y otras plagas. Las puestas de acceso externas para el personal deberán estar efectivamente protegidas contra insectos y acondicionadas con un dispositivo de cierre automático y sellos adecuados para proteger al producto del polvo, alimañas y otras plagas.
11.1.5.2 Las puertas exteriores, incluidas las puertas de plataforma basculantes en las áreas de manipulación de alimentos, que se utilizan para el ingreso de productos, acceso peatonal o de camiones, deberán ser diseñadas y mantenidas para evitar la entrada de plagas mediante, al menos, uno de los siguientes métodos o una combinación de ellos: i. Dispositivo de cierre automático. ii. Una cortina de aire efectiva. iii. Una pantalla a prueba de plagas. iv. Un anexo a prueba de plagas. v. Sellado adecuado alrededor de camiones en áreas de descarga.
11.1.5.3 Se deben ubicar y operar dispositivos eléctricos de control de insectos, feromonas u otros tipos de trampas y cebos de manera que no representen un riesgo de contaminación para los productos, empaques, recipientes o equipos de procesamiento. El cebo rodenticida venenoso no debe usarse dentro de las áreas de almacenamiento de ingredientes o productos, ni en las áreas de procesamiento donde se manipulen, procesen o expongan ingredientes, empaques y productos.

11.2 Operación de la planta

11.2.1 Reparaciones y mantenimiento

11.2.1.1 Los métodos y la responsabilidad para el mantenimiento y reparación de la planta, de los equipos y de las edificaciones deberán documentarse, planificarse e implementarse de una forma que minimice el riesgo de contaminación del producto, empaque o equipo.
11.2.1.2 El mantenimiento rutinario de la planta y los equipos de cualquier área de procesamiento, manipulación y almacenamiento de alimentos deberá efectuarse de acuerdo con un cronograma de control de mantenimiento y deberá registrarse. El cronograma de mantenimiento deberá elaborarse para cubrir los edificios, los equipos y otras áreas críticas de las instalaciones para el mantenimiento de la inocuidad del producto.
11.2.1.3 Las fallas de las instalaciones y los equipos del área de procesamiento, manipulación o almacenamiento de alimentos deberán documentarse, revisarse, y su reparación deberá incluirse en el cronograma de control de mantenimiento.
11.2.1.4 Los supervisores de la planta deberán ser notificados cuando estén por llevarse a cabo trabajo de mantenimiento o reparación en cualquier área de procesamiento, manipulación o almacenamiento.
11.2.1.5 Se deberá informar al supervisor de mantenimiento y al supervisor de la planta si cualquier reparación o mantenimiento constituye una amenaza potencial para la inocuidad del producto (como trozos de cables eléctricos, accesorios de iluminación dañados y accesorios de techo sueltos). Cuando sea posible, deberá llevarse a cabo el mantenimiento fuera del horario de operación.
11.2.1.6 Las reparaciones temporales, cuando sean necesarias, no deberán constituir un riesgo para la inocuidad de los alimentos y se deberán incluir en el programa de limpieza o en inspecciones de rutina (consulte 2.5.4.3). Deberá implementarse un plan que aborde la terminación de reparaciones temporales para asegurar que estas no se conviertan en soluciones permanentes.
11.2.1.7 El equipo en contacto con alimentos y el equipo ubicado sobre el equipo en contacto con alimentos deben lubricarse con lubricante de grado alimenticio, y su uso debe controlarse para minimizar la contaminación del producto.
11.2.1.8 La pintura utilizada en una zona de manipulación de alimentos o en el área de procesamiento deberá ser apta para su uso y estar en buenas condiciones, y no se deberá utilizar en ninguna superficie que entre en contacto con el producto.

11.2.2 Contratistas y personal de mantenimiento

11.2.2.1 El personal y los contratistas de mantenimiento deberán cumplir con los requisitos de higiene del personal y de los procesos (consulte 11.3).
11.2.2.2 Se deberá capacitar a todos los contratistas de mantenimiento y otros contratistas de ingeniería que deban trabajar en la planta sobre los procedimientos de higiene e inocuidad alimentaria de la planta, o deberán estar acompañados en todo momento, hasta que completen su trabajo.
11.2.2.3 El personal de mantenimiento y los contratistas deberán retirar todas las herramientas usadas y los residuos que se produzcan por cualquier actividad de mantenimiento, al terminar con dicha actividad, y deberán informar al supervisor de área y al supervisor de mantenimiento para que se pueda realizar la limpieza y el saneamiento adecuados, y una inspección preoperacional, antes del inicio de las operaciones de la planta.

11.2.3 Calibración

11.2.3.1 Deberán documentarse e implementarse métodos y responsabilidades de calibración y recalibración del equipo de medición, prueba e inspección utilizado para las actividades de monitoreo descritas en el programa de requisitos previos, los planes de inocuidad de alimentos y otros controles de procesos o para demostrar el cumplimiento de las especificaciones del cliente. El software utilizado para esas actividades deberá validarse como adecuado.
11.2.3.2 Los equipos se deben calibrar según métodos y normas de referencia nacionales o internacionales o con una precisión adecuada para su uso. En los casos en que no existen estándares calibrados, la planta deberá proporcionar evidencia para respaldar el método de referencia de calibración aplicado.
11.2.3.3 Deberá efectuarse la calibración de acuerdo con los requisitos de regulación y/o el cronograma recomendado por los fabricantes de los equipos.
11.2.3.4 Deberán documentarse e implementarse procedimientos para abordar la resolución de productos potencialmente afectados cuando el equipo de medición, prueba e inspección no esté calibrado.
11.2.3.5 El equipo calibrado de medición, de prueba y de inspección deberá protegerse contra daños y ajustes o uso no autorizados.
11.2.3.6 Deberá mantenerse un directorio de equipos de medición, prueba e inspección que requieran calibración y registros de las pruebas de calibración.

11.2.4 Prevención de plagas

11.2.4.1 Se implementará efectivamente un programa de prevención de plagas documentado. Deberá: i. Describir los métodos y las responsabilidades para el desarrollo, la implementación y el mantenimiento del programa de prevención de plagas. ii. Registrar los avistamientos de plagas y establecer una frecuencia de la actividad de plagas para las aplicaciones de plaguicidas. iii. Describir los métodos utilizados para evitar problemas de plagas. iv. Describir los métodos de eliminación de plagas y la documentación adecuada para cada inspección; v. Describir la frecuencia con que deberá verificarse la situación de plagas. vi. Incluir la identificación, ubicación, número y tipo de dispositivos de control/monitoreo de plagas aplicados en un mapa de la planta. vii. Enumerar los productos químicos utilizados. Se requiere que los químicos sean aprobados por la autoridad pertinente y se debe poner a disposición sus Hojas de datos de seguridad (SDS). viii. Describir los métodos utilizados para informar al personal sobre el programa de control de cebo y las medidas que deben tomar si entran en contacto con estaciones de cebos. ix. Describir los requisitos para el conocimiento y la capacitación del personal sobre el uso de productos químicos y cebos para el control de plagas y alimañas. x. Medir la efectividad del programa para verificar la eliminación de plagas pertinentes e identificar tendencias.
11.2.4.2 Los contratistas de plagas y/o controladores internos de plagas deberán: i. Estar licenciados y aprobados por la autoridad local pertinente. ii. Utilizar únicamente operadores capacitados y calificados que cumplan con los requisitos regulatorios. iii. Solo usar productos químicos aprobados. iv. Proporcionar un plan de prevención de plagas (consulte 2.3.2.8) que incluya un mapa de la planta, que indique la ubicación de las estaciones de cebo y otros dispositivos de monitoreo/ control de plagas aplicables. v. Informar a una persona autorizada al entrar a las instalaciones y luego de terminar las inspecciones o tratamientos. vi. Proporcionar inspecciones periódicas para la actividad de plagas con las medidas apropiadas tomadas si hay plagas presentes. vii. Brindar un informe por escrito de los hallazgos de las inspecciones y de los tratamientos aplicados.
11.2.4.3 Se deben analizar y registrar los riesgos de la actividad de plagas. Las inspecciones de plagas deben ser periódicamente realizadas por personal capacitado de la planta y se deben tomar las medidas pertinentes ante la detección de plagas. Toda actividad de plagas identificada no deberá constituir ningún riesgo de contaminación para los productos alimenticios, materias primas o empaques. Se deben mantener registros de todas las aplicaciones e inspecciones de control de plagas.
11.2.4.4 Se deberán eliminar efectivamente los productos alimenticios, materias primas o empaques que estén contaminados por la actividad de plagas, y se deberá investigar la fuente de la infestación de plagas y resolver dicho problema. Se deberá conservar un registro de la eliminación, investigación y resolución.
11.2.4.5 Los plaguicidas deben estar claramente etiquetados y almacenados en caso de que se conserven en la planta (11.6.4).
11.2.4.6 No se permitirán animales en la planta en las áreas de manipulación y almacenamiento de alimentos.

11.2.5 Limpieza y saneamiento

11.2.5.1 Se deberán documentar e implementar los métodos y la responsabilidad para la limpieza eficaz de áreas de manipulación de alimentos y equipo de procesamiento, áreas de almacenamiento y entorno. Deberá tenerse en cuenta lo siguiente: i. Qué se debe limpiar. ii. Cómo se debe limpiar. iii. Cuándo se debe limpiar. iv. Quién es responsable de limpiar. v. Validación de los procedimientos de limpieza para superficies en contacto con alimentos (incluida la limpieza en la planta, Cleaning In Place, CIP). vi. Los métodos utilizados para confirmar las concentraciones correctas de detergentes y desinfectantes. vii. Las responsabilidades y los métodos que se utilizan para verificar la efectividad del programa de limpieza y saneamiento.
11.2.5.2 Los detergentes y desinfectantes deberán ser aptos para el uso en un ambiente de fabricación de alimentos, estar etiquetados según los requisitos regulatorios y se deberán adquirir de acuerdo con la legislación pertinente. La organización deberá asegurar: i. Que la planta mantenga una lista de productos químicos aprobados para ser utilizados. ii. Que se mantenga un inventario de todos los productos químicos adquiridos y usados. iii. Que los detergentes y los desinfectantes se almacenen como se describe en el elemento 11.6.4. iv. Que se proporcionen las hojas de datos de inocuidad (SDS) para todos los detergentes y desinfectantes adquiridos. v. Que solo el personal capacitado manipule los desinfectantes y detergentes.
11.2.5.3 Los detergentes y desinfectantes que hayan sido mezclados para ser utilizados deberán estar correctamente mezclados de acuerdo a las instrucciones del fabricante, almacenados en recipientes que sean aptos para el uso y estar debidamente identificados. Se deberán verificar y mantener registros de las concentraciones mezcladas.
11.2.5.4 Los sistemas de limpieza en el lugar (CIP), cuando se usen, no deberán constituir un riesgo de contaminación química para materias primas, ingredientes ni productos. Se deberán definir, monitorear y registrar los parámetros del sistema CIP que resulten cruciales para la eficacia de la limpieza (por ejemplo, la concentración y los productos químicos utilizados, el tiempo de contacto y la temperatura). Se deberá realizar el mantenimiento del equipo de limpieza en el lugar (CIP), incluyendo los aspersores con forma de bola, y se deberán validar sus modificaciones. El personal que participe en actividades de CIP deberá estar capacitado de manera eficaz.
11.2.5.5 El equipo de limpieza, las herramientas, los estantes y otros elementos utilizados para respaldar el programa de limpieza y desinfección deberán estar claramente identificados, almacenados y mantenidos de manera que se evite la contaminación de las áreas de procesamiento, el equipo de manipulación de productos y las áreas de almacenamiento, así como las herramientas en sí.
11.2.5.6 Se deberán designar áreas adecuadamente equipadas para limpiar los recipientes de los productos, los cuchillos, tablas de cortar y otros utensilios usados por el personal. Las áreas para estas operaciones de limpieza deberán controlarse para que no interfieran con las operaciones de fabricación, los equipos o los productos. Deberán colocarse estantes y recipientes para almacenar los utensilios que estén limpios, según sea necesario.
11.2.5.7 Las inspecciones preoperacionales deberán llevarse a cabo después de las operaciones de limpieza y saneamiento para asegurar que las áreas de procesamiento de alimentos, las superficies de contacto con los productos, los equipos, los servicios para el personal y las instalaciones sanitarias y otras áreas esenciales estén limpios antes del inicio de la producción. Las inspecciones preoperacionales deberán ser dirigidas por un equipo calificado.
11.2.5.8 El personal calificado deberá llevar a cabo la inspección de los servicios para el personal, de las instalaciones sanitarias y de otras áreas importantes, con una frecuencia determinada, para garantizar que las áreas estén limpias.
11.2.5.9 Deberán documentarse e implementarse la responsabilidad y métodos usados para verificar la efectividad de los procedimientos de limpieza. Deberá implementarse un cronograma de verificación. Se deberá mantener un registro preoperacional de las inspecciones de higiene, de las actividades de limpieza y saneamiento, y de las actividades de verificación.

11.3 Bienestar e higiene del personal

11.3.1 Bienestar del personal.

11.3.1.1 El personal identificado como portador de enfermedades infecciones que constituya un riesgo para la salud de otros que se encuentre en los procesos de almacenamiento y empaquetado no deberá involucrarse en el procesamiento o empaquetado de alimentos, ni deberá ingresar a las áreas de almacenamiento en donde estén expuestos los alimentos.
11.3.1.2 La planta deberá implementar medidas para evitar que los materiales, ingredientes, empaques para alimentos, alimentos o superficies en contacto con alimentos entren en contacto con cualquier tipo de fluido corporal, heridas abiertas, tos, estornudos, saliva u otros medios. En el caso de una lesión que ocasione el derrame de un fluido corporal, un empleado capacitado deberá asegurar que las áreas afectadas, incluyendo las áreas de procesamiento y manipulación, se hayan limpiado adecuadamente, y que todo el material y producto se hayan puesto en cuarentena y eliminado.
11.3.1.3 El personal que tenga cortaduras expuestas, llagas o lesiones no deberá involucrarse en la manipulación o el procesamiento de productos expuestos, ni en la manipulación de materiales de empaque primario o superficies que estén en contacto con alimentos. Las quemaduras o abrasiones menores en partes expuestas del cuerpo deberán cubrirse con un vendaje de color que tenga una franja metálica u otro vendaje de color adecuado que sea impermeable.

11.3.2 Lavado de manos

11.3.2.1 Todo el personal deberá tener las manos limpias, y todo el personal, los contratistas y visitantes se deben lavar las manos: i. Al entrar a las áreas de procesamiento o manipulación de alimentos. ii. Después de ir al baño. iii. Después de usar un pañuelo. iv. Después de fumar, comer o beber. v. Después de manipular mangueras de lavado, productos caídos o material contaminado.
11.3.2.2 Deberán colocarse estaciones para el lavado de manos adyacentes a todos los puntos de acceso del personal y en lugares accesibles a lo largo de todas las áreas de procesamiento y manejo de alimentos, según sea necesario.
11.3.2.3 Las estaciones de los lavamanos deberán ser de acero inoxidable o de un material no corrosivo similar, y deberán tener, como mínimo, lo siguiente: i. Suministro de agua potable a una temperatura adecuada. ii. Jabón líquido en un dispensador fijo. iii. Toallas de papel en un dispensador de operación automática y de fácil limpieza. iv. Un recipiente para arrojar las toallas de papel usadas.
11.3.2.4 En las áreas de alto riesgo, deberán incluirse los siguientes recursos adicionales: i. Grifos operados en forma automática. ii. Desinfectante para manos.
11.3.2.5 Se deberán proporcionar señalizaciones en los idiomas pertinentes y en un lugar destacado en salas de descanso, en las salidas de las salas de descanso, en los baños y en las salidas de los comedores, que indiquen a las personas que deben lavarse las manos antes de entrar a las áreas de procesamiento de alimentos.
11.3.2.6 Cuando se utilicen guantes, el personal deberá mantener las prácticas de lavado de mano descritas anteriormente.

11.3.3 Vestimenta y efectos personales

11.3.3.1 La planta deberá realizar un análisis de riesgo para verificar que la política de ropa y cabello protege los materiales, alimentos y superficies de contacto con los alimentos de la contaminación física o microbiológica involuntaria.
11.3.3.2 La ropa usada por el personal que manipula alimentos se debe mantener, guardar, lavar y usar de manera que no presente riesgos de contaminación para el producto.
11.3.3.3 La ropa, incluido el calzado, deberá estar limpia al comienzo de cada turno y deberá mantenerse en condiciones de uso adecuadas.
11.3.3.4 Los uniformes manchados en exceso se deben cambiar si presentan un riesgo de contaminación del producto.
11.3.3.5 Los guantes y delantales desechables se deben cambiar después de cada descanso, al volver a entrar al área de procesamiento y cuando se dañan. Los delantales y guantes no desechables se deberán limpiar y desinfectar como sea requerido, y cuando no se utilicen se deberán guardar en los estantes dispuestos en el área de procesamiento o en recipientes sellados designados en armarios para el personal. No deben colocarse ni almacenarse en envases de empaqques, ingredientes, productos o equipos.
11.3.3.6 La ropa protectora deberá estar fabricada de materiales que no representen una amenaza para la inocuidad de los alimentos y puedan limpiarse con facilidad. Toda la ropa protectora deberá limpiarse después de su uso o con cierta frecuencia para controlar la contaminación, y deberá almacenarse limpia y en condiciones de uso adecuadas para evitar la contaminación microbiológica o la contaminación cruzada de alérgenos.
11.3.3.7 Se deberán instalar estantes para que el personal guarde su ropa protectora temporalmente, al salir del área de procesamiento, y deberán estar cerca o adyacentes a las puertas de acceso del personal y las instalaciones de lavado de manos.
11.3.3.8 Las joyas y otros objetos sueltos no se deben usar ni llevar a una operación de procesamiento o manipulación de alimentos, así como tampoco a ninguna otra área en la que los alimentos estén expuestos. Puede permitirse el uso de pulseras simples sin piedras, brazaletes de alerta médica recetados o joyas aceptadas por motivos religiosos o culturales, siempre que estos artículos estén cubiertos adecuadamente y no representen un riesgo para la inocuidad de los alimentos. Todas las excepciones deberán cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente, y estarán sujetas a una evaluación de riesgos y evidencia de gestión de riesgos continua.

11.3.4 Visitantes

11.3.4.1 Se deberá capacitar a todos los visitantes sobre los procedimientos de higiene y de inocuidad alimentaria antes de que ingresen a cualquier área de manipulación o procesamiento de alimentos, o deberán estar acompañados en todo momento en las áreas de almacenamiento, manipulación y procesamiento de alimentos.
11.3.4.2 Todos los visitantes, incluido el personal de gerencia, deberán quitarse las joyas y otros objetos sueltos de acuerdo con las Buenas prácticas de fabricación de las instalaciones y 11.3.3.8. Todos los visitantes deberán llevar ropa y calzado adecuados para entrar a cualquier área de procesamiento o manipulación de alimentos.
11.3.4.3 Los visitantes que muestren señales evidentes de enfermedad deberán evitar entrar en las áreas en las que se manejen o procesen alimentos.
11.3.4.4 Los visitantes deberán entrar y salir de las áreas de manipulación de alimentos a través de los puntos de entrada de personal adecuados, y deberán cumplir con todos los requisitos de las prácticas de personal y del lavado de mano.

11.3.5 Servicios para el personal (vestidores, baños, salas de descanso)

11.3.5.1 Los servicios para el personal deberán tener procedimientos de limpieza documentados, estar proporcionados con la iluminación y ventilación adecuadas y deberán estar disponibles para ser usados por todas las personas vinculadas al manejo y procesamiento del producto.
11.3.5.2 Se deberán ofrecer vestidores para que el personal y los visitantes puedan cambiarse la ropa protectora según sea necesario. Los vestidores deben mantenerse limpios.
11.3.5.3 Se deberán ofrecer áreas de cambio de alto riesgo para el personal que trabaja en el procesamiento de alimentos de alto riesgo u operaciones de procesamiento en las que la ropa protectora se pueda ensuciar.
11.3.5.4 Deberán tomarse las provisiones para que el personal guarde su ropa de vestir y artículos personales en forma separada de los uniformes limpios, las zonas de contacto con alimentos, los mismos alimentos y áreas de almacenamiento de empaques.
11.3.5.5 Donde sea necesario, deberá proporcionarse un número suficiente de duchas para el uso del personal.
11.3.5.6 Los baños deberán: i. Estar diseñados y construidos de manera que sean accesibles para el personal y estén separados de cualquier operación de procesamiento y manipulación de alimentos. ii. Contar con acceso desde el área de procesamiento a través de una exclusa de aire ventilada hacia el exterior o a través de un cuarto adyacente. iii. Ser suficientes para la cantidad máxima de personal. iv. Estar construidos de manera que se puedan limpiar y mantener fácilmente. v. Estar ubicados en el interior o cerca de las áreas para guardar ropa protectora, prendas exteriores y otros artículos mientras se utilizan las instalaciones. vi. Se deben mantener limpios y ordenados. Las herramientas/equipos utilizados para limpiar los baños no deben utilizarse para limpiar áreas de procesamiento.
11.3.5.7 El drenaje sanitario no deberá estar conectado a ningún otro desagüe de las instalaciones y deberá estar dirigido a un pozo séptico o sistema de alcantarillado, de acuerdo con las regulaciones.
11.3.5.8 Los lavamanos deberán estar inmediatamente fuera o dentro del cuarto de baño y estar diseñados conforme a lo descrito en 11.3.2.3.
11.3.5.9 Deberán proporcionarse comedores separados fuera de las zonas donde se tiene contacto o se manejan alimentos. Los cuartos de descanso deben: i. Estar ventilados y bien iluminados. ii. Contar con mesas y sillas adecuadas para atender a la cantidad máxima de personal simultáneamente. iii. Estar equipados con un fregadero que cuente con agua potable caliente y fría para el lavado de utensilios. iv. Estar equipados con instalaciones para refrigerar y calentar que permitan almacenar o calentar alimentos y preparar bebidas no alcohólicas si es necesario. v. Estar limpios y libres de plagas y materiales de desecho.
11.3.5.10 Cuando se provean comedores en áreas exteriores, estos deben estar limpios y libres de materiales residuales y deben mantenerse de una forma que minimice el potencial de introducción de contaminación en la planta y la atracción de plagas.

11.4 Prácticas del personal de procesamiento

11.4.1 Personal involucrado en operaciones de procesamiento y de manipulación de alimentos

11.4.1.1 Todo el personal involucrado en operaciones de manipulación, preparación o procesamiento de alimentos deberá garantizar que los productos y los materiales se manipulen y almacenen de manera tal que se eviten daños, o la contaminación del producto. Dicho personal deberá cumplir con las siguientes prácticas de procesamiento: i. La entrada del personal a las áreas de procesamiento solo deberá realizarse a través de las puertas de acceso del personal. ii. Todas las puertas deberán mantenerse cerradas. Las puertas no deberán abrirse durante períodos prolongados cuando se deba ingresar para retirar desechos o para recibir productos, ingredientes o empaques. iii. Todos los productos, empaque e ingredientes se deben mantener en recipientes adecuados según se requiera y no en el suelo. iv. Los desechos deberán conservarse en recipientes identificados para este propósito y deberán retirarse del área de procesamiento con regularidad para evitar su acumulación. v. Se deben almacenar todas las mangueras de lavado y de aire comprimido en estantes para mangueras después de usarlas y no dejarlas en el suelo.
11.4.1.2 El personal que trabaje o visite las operaciones de manipulación o procesamiento de alimentos deberá asegurarse de que: i. El personal no deberá comer ni probar el producto que se está procesando en las zonas de manipulación de alimentos o de contacto con alimentos, salvo como se indica en el elemento 11.4.1.4. ii. No se permite el uso de uñas y pestañas postizas, extensiones de pestañas, uñas largas o esmaltes para uñas durante la manipulación de los alimentos expuestos. iii. Se deben usar sujetadores de cabello y cubiertas para la barba, cuando corresponda, en áreas donde el producto esté expuesto. iv. Está prohibido fumar, masticar, comer y escupir en áreas donde se manipulan o almacenan productos, o donde los productos estén expuestos. v. Solo está permitido beber agua para evitar cualquier tipo de contaminación u otros riesgos de inocuidad alimentaria. Los contenedores con agua potable de las áreas de producción y almacenamiento deberán estar limpios y cerrados y en áreas designadas que estén lejos de las materias primas, los empaques, las herramientas o el almacenamiento de equipos.
11.4.1.3 El flujo del personal en las áreas de manipulación y procesamiento de alimentos deberá administrarse de forma tal que se minimice el potencial de contaminación.
11.4.1.4 En circunstancias en las que sea necesario llevar a cabo evaluaciones sensoriales en las zonas de manipulación o de contacto con los alimentos, la planta deberá implementar controles y procedimientos para asegurar lo siguiente: i. Que la inocuidad alimentaria no esté comprometida. ii. Que las evaluaciones sensoriales las realice el personal autorizado. iii. Que el personal que conduzca las evaluaciones sensoriales tenga un alto estándar de higiene personal. iv. Que las evaluaciones sensoriales se realicen en áreas equipadas para ese propósito. v. Que los equipos utilizados para las evaluaciones sensoriales estén desinfectados, mantenidos y almacenados lejos de los equipos de procesamiento.

2.4.2 Buenas practicas de fabricación

2.4.2.1 La planta deberá asegurar que las Buenas prácticas de fabricación pertinentes descritas en el Módulo 11 del presente Código sobre Inocuidad Alimentaria, se apliquen o excluyan de acuerdo con un análisis de riesgos escrito, que describa la justificación de la exención o proporcione evidencia de la efectividad de las medidas de control alternativas, para garantizar que no se comprometa la inocuidad alimentaria.
2.4.2.2 Se deberán documentar e implementar las Buenas Prácticas de Fabricación aplicables al alcance de la certificación que describan cómo se controla y se asegura la inocuidad alimentaria.

2.4.3 Plan de inocuidad de alimentos

2.4.3.1 Se deberá elaborar un plan de inocuidad de alimentos de acuerdo con los doce pasos identificados en los lineamientos APPCC de la Comisión del CODEX Alimentarius. Deberá implementarse y mantenerse, de manera efectiva, un plan de inocuidad de alimentos que describa los medios por los que la planta controla y asegura la inocuidad alimentaria de los productos o grupos de productos incluidos en el alcance de la certificación SQF y sus procesos asociados. Es posible que se requiera más de un plan de inocuidad de alimentos appcc para cubrir todos los productos incluidos en el alcance de la certificación.
2.4.3.2 El plan o los planes de inocuidad de alimentos deberán ser desarrollados y mantenidos por un equipo multidisciplinario que incluya al encargado del Sistema SQF y al personal de la planta con conocimiento técnico, de producción y de ingeniería respecto a la materia prima, el empaque, los coadyuvantes de procesamiento, los productos y los procesos relacionados. Cuando no se disponga de la experiencia pertinente en la planta, se debe buscar asesoría de otras fuentes para ayudar al equipo de inocuidad de alimentos.
2.4.3.3 El alcance del plan de inocuidad de alimentos se deberá desarrollar y documentar, incluyendo el inicio y final del proceso en consideración, y todo lo relevante que sale e ingresa del mismo.
2.4.3.4 Se deberán desarrollar y documentar las descripciones del producto para todos los productos incluidos en el alcance de los planes de inocuidad de alimentos. Las descripciones deberán mencionar las especificaciones del producto terminado (consulte 2.3.2.9) además de toda información adicional relacionada con la inocuidad del producto, como el pH, actividad de agua, composición y condiciones de almacenamiento.
2.4.3.5 El uso previsto de cada producto deberá ser determinado y documentado por el equipo de inocuidad de alimentos. Esto deberá incluir los grupos de consumidores objetivo, el potencial de consumo de parte de grupos vulnerables de población, los requisitos para procesamientos adicionales, si corresponde, y el potencial uso alternativo del producto.
2.4.3.6 El equipo de inocuidad alimentaria deberá desarrollar y documentar un diagrama de flujo que cubra el alcance de cada plan de inocuidad de alimentos. El diagrama de flujo deberá incluir cada paso del proceso, todas las materias primas, empaque e insumos de servicios (por ejemplo, agua, vapor, gases según corresponda), retrasos en los procesos programados y todos los productos resultados del proceso, incluyendo desperdicios y reprocesamiento. Cada diagrama de flujo deberá ser confirmado por el equipo de inocuidad de alimentos para cubrir cada etapa y hora de operación.
2.4.3.7 El equipo de inocuidad de alimentos deberá identificar y documentar todos los peligros para la inocuidad de los alimentos que puedan existir razonablemente en cada paso de los procesos, incluyendo las materias primas y otros insumos.
2.4.3.8 El equipo de inocuidad de alimentos deberá realizar un análisis de riesgo de cada uno de los peligros identificados, para determinar cuáles son los más significativos, es decir, si su eliminación o reducción a un nivel aceptable es necesaria para controlar la inocuidad de los alimentos. La metodología empleada para determinar la importancia de un peligro deberá ser documentada y utilizada de manera sistemática para evaluar todos los peligros potenciales.
2.4.3.9 El equipo de inocuidad de los alimentos deberá determinar y documentar las medidas de control que se deben aplicar a todos los peligros significativos. Es posible que se requiera más de una medida de control para controlar un peligro identificado, y que se pueda controlar más de un peligro significativo mediante una medida de control específica.
2.4.3.10 Teniendo en cuenta los resultados del análisis de peligros (consulte el elemento 2.4.3.8), el equipo de inocuidad de alimentos deberá identificar los pasos en el proceso donde se debe aplicar una medida de control para eliminar un peligro significativo o reducirlo a un nivel aceptable (es decir, un punto crítico de control o PCC). En las instancias en las que se ha identificado un peligro significativo en un paso del proceso y no existe una medida de control, el equipo de inocuidad de alimentos deberá modificar el proceso para incluir una medida de control adecuada.
2.4.3.11 Por cada PCC identificado, el equipo de inocuidad de alimentos deberá identificar y documentar los límites que separan un producto inocuo de un producto no inocuo (límites críticos). El equipo de inocuidad de alimentos deberá validar todos los límites críticos para asegurar el nivel de control de los peligros para la inocuidad de los alimentos identificados, y para asegurar que todos los límites críticos y las medidas de control proporcionen de manera eficaz, individualmente o en combinación, el nivel de control requerido (consulte el elemento 2.5.2.1).
2.4.3.12 El equipo de inocuidad de alimentos deberá desarrollar y documentar los procedimientos para monitorear los PCC y asegurar que permanezcan dentro de los límites establecidos (consulte el elemento 2.4.3.11). Los procedimientos de monitoreo deberán identificar al personal asignado para llevar a cabo el monitoreo, el muestreo y los métodos de prueba, y la frecuencia de las pruebas.
2.4.3.13 El equipo de inocuidad de alimentos deberá desarrollar y documentar los procedimientos de separación que identifiquen la disposición de los productos afectados cuando el monitoreo indique una pérdida de control en un PCC. Los procedimientos también deberán recomendar medidas para corregir el paso del proceso y evitar la reincidencia de una falla en la inocuidad.
2.4.3.14 Deberán implementarse en su totalidad los planes de inocuidad de alimentos documentados y aprobados. El equipo de inocuidad de alimentos deberá monitorear la implementación eficaz y deberá realizar una revisión completa de los planes documentados e implementados, al menos una vez al año, o cuando se produzcan cambios en el proceso, equipo, insumos u otros cambios, que puedan afectar la inocuidad de los alimentos.
2.4.3.15 Deberán implementarse procedimientos para verificar que los puntos críticos de control se monitoreen de manera efectiva y se apliquen las medidas correctivas adecuadas. La verificación de los planes de inocuidad de alimentos implementados deberá estar incluida en la verificación del Sistema SQF (consulte 2.5).
2.4.3.16 El monitoreo de puntos críticos de control, las medidas correctivas y los registros de verificación deberán mantenerse y utilizarse de manera adecuada.
2.4.3.17 Cuando las regulaciones de inocuidad de alimentos del país de producción y de destino (sí se conocen) recomienden una metodología de control de inocuidad alimentaria distinta a los lineamientos APPCC de la Comisión del Codex Alimentarius, el equipo de inocuidad de alimentos deberá implementar planes de inocuidad de alimentos que cumplan tanto con el Codex como con los requisitos de la regulación alimentaria.

2.4.4 Muestreo, Inspección y análisis de productos

2.4.4.1 Los métodos, la responsabilidad y los criterios para el muestreo, la inspección y/o el análisis de materias primas, producto terminado y trabajos en curso deberán ser documentados e implementados.
2.4.4.2 Que los análisis de productos se realicen según métodos reconocidos o requisitos de la compañía, a nivel nacional o métodos alternativos, los cuales son validados como equivalentes a los métodos reconocidos a nivel nacional.
2.4.4.3 Los laboratorios en las instalaciones que realicen análisis microbiológicos y químicos, y que puedan constituir un riesgo para la inocuidad del producto, deberán estar separados de cualquier actividad de procesamiento o manipulación de alimentos, y deberán estar diseñados para que solo el personal autorizado tenga acceso a ellos.
2.4.4.4 Deberán tomarse previsiones para aislar y mantener todos los desechos de laboratorio peligrosos en las instalaciones y manipularlos de forma separada de los desechos de alimentos. Las salidas de desechos de laboratorio, por lo menos, deberán estar corriente abajo de los desagües que atienden las áreas de procesamiento y manipulación de alimentos.
2.4.4.5 Las muestras de retención, si así lo requieren los clientes o las regulaciones se almacenarán de acuerdo con las condiciones de almacenamiento típicas para el producto y se mantendrán durante la vida útil establecida del producto.
2.4.4.6 Deberán mantenerse registros de todas las inspecciones y análisis.

2.4.5 Materiales y productos No Conformes

2.4.5.1 Deberán documentarse e implementarse las responsabilidades y los métodos que describen cómo manipular los productos, las materias primas, los ingredientes, el trabajo en curso, el empaque que no reúnen los requisitos necesarios detectados durante la recepción, el almacenamiento, el procesamiento, la manipulación o la entrega. Los métodos aplicados deberán asegurar que: i. Que el producto que no reúna los requisitos necesarios sea puesto en cuarentena, identificado, manipulado y eliminado de un modo que reduzca el riesgo de uso inadvertido o inadecuado, o el riesgo para la integridad del producto terminado. ii. Que todo el personal pertinente tenga conocimiento de la condición de cuarentena de la organización y de los requisitos de despacho que aplican al producto puesto en cuarentena.
2.4.5.2 Deberán mantenerse registros de cuarentena y registros de la manipulación, las medidas correctivas o la eliminación de materiales o productos que no reúnan los requisitos necesarios.

2.4.6 Reprocesamiento de productos

2.4.6.1 Se deberán documentar e implementar las responsabilidades y los métodos que describen como se reprocesan los ingredientes, el empaque o los productos. Los métodos aplicados deberán asegurar: i. Que las operaciones de reprocesamiento sean supervisadas por el personal calificado. ii. Que el producto reprocesado esté claramente identificado y permita el seguimiento. iii. Que el producto reprocesado se procese de acuerdo con el plan de inocuidad de los alimentos de la planta. iv. Que cada tanda de producto reprocesado se inspeccione o analice antes de su despacho. v. Que las inspecciones y los análisis cumplan con los requisitos descritos en el elemento 2.4.4.1. vi. Que el desapcho del producto reprocesado cumpla con los requisitos descritos en el elemento 2.4.7. vii. Que el producto reprocesado no afecte la seguridad e integridad del producto terminado. Que se mantengan registros de todas las operaciones de reprocesamiento.

2.4.7 Despacho de productos

2.4.7.1 Se deberán documentar e implementar las responsabilidades y los métodos para liberar y despachar productos. Los métodos aplicados garantizarán que el producto sea despachado por el personal autorizado; y una vez que todas las inspecciones y los análisis se completen y documenten exitosamente para verificar que se hayan cumplido los controles legislativos y otros controles de inocuidad alimentaria establecidos. Se deberán mantener registros de todos los productos despachados.
2.4.7.2 La liberación del producto incluirán un procedimiento para confirmar que las etiquetas del producto cumplen con la legislación necesaria que se aplica en el país de fabricación y el país de uso o venta, si se conoce (consulte 2.4.1.1). Si el producto se empaca y distribuye a granel o sin etiquetar, la información del producto se pondrá a disposición para informar a los clientes y/o consumidores sobre los requisitos para su uso seguro.
2.4.7.3 En caso de que la planta utilice una liberación positiva basada en pruebas de patógenos o sustancias químicas del producto, se deberá implementar un procedimiento para garantizar que el producto no se libere hasta que se hayan recibido los resultados aceptables. En el caso de que se utilicen almacenes externos o contratados, estos requisitos se comunicarán y verificarán de manera efectiva como si se estuvieran siguiendo.

2.4.8 Control ambiental

2.4.8.1 Se implementará un programa de control ambiental basado en el riesgo para todos los procesos de fabricación de alimentos y las áreas circundantes inmediatas, que afecten los procesos de fabricación. Se deberán documentar e implementar las responsabilidades y los métodos para el programa de control ambiental.
2.4.8.2 Se preparará un cronograma de muestreo y pruebas ambientales. Como mínimo, deberá: i. Detallar los patógenos u organismos indicadores aplicables para realizar pruebas en esa industria. ii. Enumerar la cantidad de muestras que se tomarán y la frecuencia de obtención de muestras. iii. Describir las ubicaciones en las que se tomarán las muestras y la rotación de ubicaciones según sea necesario. iv. Describir los métodos para manejar resultados elevados o no deseados.
2.4.8.3 Se deberán monitorear, rastrear y realizar tendencia de los resultados de las pruebas ambientales y se deberán implementar las medidas correctivas y de tendencia (consulte 2.5.3.1), cuando se observen resultados o tendencias insatisfactorias.

11.5 Suministro de agua, hielo y aire

11.5.1 Suministro de agua

11.5.1.1 Se debe suministrar agua potable obtenida de una fuente limpia conocida en cantidades adecuadas para su uso durante las operaciones de procesamiento, como ingrediente, y para la limpieza de instalaciones y equipos. La fuente de agua potable deberá identificarse, así como el almacenamiento en la planta (si corresponde) y la circulación dentro de la instalación.
11.5.1.2 Se implementarán planes de contingencia para los casos en que el suministro de agua potable se considere contaminado o considerado inadecuado para su uso.
11.5.1.3 Se deberá suministrar agua fría y caliente para permitir la limpieza eficaz de las instalaciones y equipos.
11.5.1.4 El suministro de agua dentro de las instalaciones deberá asegurar que el agua potable no resulte contaminada. Cuando sea posible, se deberán realizar pruebas del sistema de reflujo al menos una vez al año y se deberán mantener registros.
11.5.1.5 El uso de agua no potable deberá estar controlado: i. Para que no haya contaminación cruzada entre líneas de agua potable y no potable. ii. Que las tuberías y salidas de agua no potable estén claramente identificadas iii. Las mangueras, grifos y otras fuentes similares de posible contaminación están diseñadas para evitar el reflujo o el contrasifonaje.
11.5.1.6 Si se almacena agua en la planta, las instalaciones de almacenamiento deberán estar diseñadas, construidas y limpiadas de manera rutinaria para evitar la contaminación.

11.5.2 Tratamiento del agua

11.5.2.1 Los métodos, equipos y materiales de tratamiento de agua, si es necesario, deberán ser diseñados, instalados y operados para asegurar que el agua reciba un tratamiento efectivo. El equipo de tratamiento del agua debe estar sujeto a controles periódicos para asegurar que se pueda seguir utilizando.
11.5.2.2 El agua utilizada como ingrediente en el procesamiento o utilizada en la limpieza y desinfección del equipo, se deberá analizar y tratar, si es necesario, para conservar su potabilidad (consulte 11.5.2.1).
11.5.2.3 El agua tratada deberá ser controlada regularmente para asegurar que cumpla con los indicadores especificados. El uso de productos químicos para el tratamiento del agua debe monitorearse para garantizar que los residuos químicos estén dentro de los límites aceptables. Se deben mantener registros de los resultados de las pruebas.

11.5.3 Calidad del agua

11.5.3.1 El agua deberá cumplir con las normas microbiológicos y de calidad reconocidos para agua potable, ya sean locales, nacionales o internacionales, según se requiera, cuando se utilice para los siguientes fines: i. Lavado, descongelamiento y tratamiento de alimentos. ii. Lavado de manos. iii. Transportar alimentos. iv. Como ingrediente o coadyuvante de procesamiento de alimentos. v. Limpieza de equipos y superficies de contacto con los alimentos. vi. Fabricación de hielo; o vii. La fabricación de vapor que entre en contacto con los alimentos, o para calentar el agua que podría entrar en contacto con los alimentos.
11.5.3.2 Se deben realizar análisis microbiológicos del suministro de agua y hielo para verificar la limpieza del suministro y las actividades de monitoreo, así como también la efectividad de las medidas de tratamiento implementadas. Se deberán tomar y analizar muestras de agua de fuentes de agua utilizada para el procesamiento o limpieza, o usada en la planta. La frecuencia de los análisis se basará en riesgos y se realizará una vez al año como mínimo.
11.5.3.3 El agua y el hielo deberán analizarse usando normas y métodos de referencia.

11.5.4 Suministro de hielo

11.5.4.1 El hielo proporcionado para su uso durante las operaciones de procesamiento o como ingrediente coadyuvante de procesamiento deberá cumplir con lo descrito en el elemento 11.5.3.1.
11.5.4.2 El hielo que se compra debe ser de un proveedor aprobado y debe incluirse en la evaluación de riesgos de inocuidad alimentaria de la planta. El hielo debe suministrarse en recipientes que sean adecuados para su uso, que puedan limpiarse si se vuelven a utilizar y probarse según corresponda.
11.5.4.3 Los cuartos y receptáculos de hielo deberán ser construidos de materiales como se describe en el elemento 11.1.2 y diseñados para minimizar la contaminación del hielo durante el almacenamiento, recuperación y distribución.

11.5.5 Aire y otros gases

11.5.5.1 El aire comprimido u otros gases (como el nitrógeno o el dióxido de carbono) que entren en contacto con los alimentos o con las superficies que estén en contacto con ellos deberán ser limpios y no constituir ningún riesgo para la inocuidad alimentaria.
11.5.5.2 Los sistemas de aire comprimido y los sistemas utilizados para almacenar y distribuir otros gases que entren en contacto con los alimentos, o con las superficies que estén en contacto con ellos, se deberán mantener y monitorear, de forma periódica, para certificar la calidad e identificar los peligros para la inocuidad de los alimentos. La frecuencia de los analisis se basará en riesgos y se realizará una vez al año como mínimo.

11.6 Recepción, almacenamiento y transporte

11.6.1 Recepción, almacenamiento y manipulación de productos.

11.6.1.1 La planta deberá documentar e implementar un plan de almacenamiento eficaz que permita la recepción y el almacenamiento seguro e higiénico de materias primas (ya sea, congeladas, frías y a temperatura ambiente), ingredientes, empaque, equipo y productos químicos.
11.6.1.2 Deberán implementarse controles para garantizar que todos los ingredientes, materias primas, auxiliares de procesamiento y empaques se reciban y almacenen correctamente para evitar riesgos de contaminación cruzada. Las materias primas no procesadas se recibirán y almacenarán por separado de las materias primas procesadas para evitar el riesgo de contaminación cruzada.
11.6.1.3 Deberán documentarse e implementarse las responsabilidades y los métodos para asegurar los principios efectivos para la rotación de existencias.
11.6.1.4 Se deberán implementar procedimientos para asegurar que todos los ingredientes, materiales, trabajos en curso, reprocesos y productos terminados se utilicen dentro de su vida útil.
11.6.1.5 Cuando las materias primas, los ingredientes, el empaque, el equipo y los productos químicos se mantienen en condiciones de almacenamiento temporales, o por exceso de volumen y que no están diseñadas para el almacenamiento seguro de productos, se deberá hacer un análisis de riesgo para asegurar que no exista ninguna amenaza para su integridad ni de posible contaminación, ni de efectos adversos sobre la inocuidad de los alimentos.
11.6.1.6 Los registros deberán estar disponibles para verificar la efectividad de las medidas de control temporales o alternativas para el almacenamiento de materias primas, ingredientes, empaque, equipos, productos químicos o productos terminados.

11.6.2 Almacenamiento en frío, congelamiento y enfriamiento de alimentos

11.6.2.1 La planta deberá confirmar el desempeño operativo eficaz de las instalaciones de congelamiento, enfriamiento y almacenamiento en frío. Los enfriadores, congeladores rápidos y cuartos de almacenamiento en frío deberán estar diseñados y construidos para permitir la refrigeración eficiente e higiénica de los alimentos, y deberán ser de fácil acceso para la inspección y limpieza.
11.6.2.2 Deberá haber suficiente capacidad de refrigeración para enfriar, congelar, mantener fría o congelada la producción máxima prevista, teniendo en cuenta la limpieza periódica de las áreas refrigeradas.
11.6.2.3 La planta deberá contar con un procedimiento escrito para monitorear las temperaturas, incluida la frecuencia de las verificaciones y las medidas correctivas, si la temperatura está fuera de especificación. Los cuartos de congelamiento, enfriamiento y almacenamiento en frío deben contar con equipos de control de temperatura, ubicados en la parte más caliente del cuarto, y estar equipados con un dispositivo de medición de la temperatura que sea de fácil lectura y acceso. Se deben mantener registros de las temperaturas de las salas de almacenamiento congeladas, frías y refrigeradas.
11.6.2.4 Las descargas de líneas de descongelamiento y condensación deberán ser controladas y eliminadas en el sistema de drenaje.

11.6.3 Almacenamiento de ingredientes secos, empaques y productos empacados que no necesitan refrigeración

11.6.3.1 Los cuartos que se utilizan para el almacenamiento de ingredientes de productos, empaques y otros productos secos deberán estar apartados de las áreas húmedas y construidos para proteger el producto de la contaminación y el deterioro y evitar que el empaque se convierta en un refugio para plagas y alimañas.
11.6.3.2 Deberán construirse estanterías para el almacenamiento de empaques de materiales impermeables y diseñadas para facilitar la limpieza y la inspección de los pisos detrás de los estantes. Las áreas de almacenamiento deben limpiarse con una frecuencia predeterminada.

11.6.4 Almacenamiento de productos químicos peligrosos y tóxicos

11.6.4.1 Los productos químicos peligrosos y las sustancias tóxicas con el potencial de contaminación de los alimentos deben: i. Estar etiquetados claramente, identificados y que coincida el contenido de sus recipientes. ii. Estar incluidos en un registro actualizado de todos los productos químicos peligrosos y sustancias tóxicas que se almacenan en la planta. iii. Complementarse con las Hojas de datos de seguridad (SDS) actuales que se ponen a disposición de todo el personal.
11.6.4.2 Almacenamiento de productos químicos peligrosos y de sustancias tóxicas deberán: i. Ubicarse en un área con señalización adecuada que indique que el área es para almacenamiento de productos peligrosos. ii. Controlarse, cerrarse y ser accesibles solo por personal capacitado en el almacenamiento y uso de productos químicos. iii. Estar adecuadamente ventilados. iv. Almacenarse donde se pretende y no mezclarse (p. ej., alimentos frente a alimentos de grado no alimenticio). v. Estar diseñados de manera que los plaguicidas, rodenticidas, productos para fumigar e insecticidas se almacenen separados de desinfectantes y detergentes. vi. Almacenarse de manera que evite un peligro para el producto terminado o las superficies de contacto con el producto. Los utensilios de procesamiento y empaque no se deberán almacenar en áreas que se utilicen para el almacenamiento de productos químicos peligrosos y sustancias tóxicas.
11.6.4.3 Los productos químicos peligrosos y las sustancias tóxicas deben estar correctamente etiquetados y: i. Utilizados solo de acuerdo con las instrucciones del fabricante. ii. Controlados para evitar la contaminación o un peligro para la materia prima y el material de empaque, el trabajo en curso, el producto terminado o las superficies de contacto con el producto. iii. Devueltos a las áreas de almacenamiento adecuadas después de su uso. iv. Cumplir con las leyes locales y nacionales.
11.6.4.4 Los suministros diarios de productos químicos que se utilicen para la desinfección continua del agua o como ayuda de procesamiento, o para la limpieza de emergencia de los equipos de procesamiento de alimentos o de las superficies que estén en contacto con ellos, pueden llegar a almacenarse dentro o cerca del área de procesamiento, siempre que el acceso a las instalaciones de almacenamiento de productos químicos esté restringido al personal autorizado.
11.6.4.5 Personal que manipula sustancias químicas peligrosas y tóxicas, incluidos plaguicidas y sustancias químicas de limpieza: i. Estarán completamente capacitados en el propósito de los químicos peligrosos y las sustancias tóxicas, su almacenamiento, manipulación y uso. ii. Recibir equipo de primeros auxilios y equipo de protección individual (EPI). iii. Garantizar el cumplimiento de los requisitos adecuados de identificación, almacenamiento, uso, eliminación y limpieza.
11.6.4.6 La planta deberá eliminar los productos químicos, plaguicidas, sustancias tóxicas y recipientes vacíos, obsoletos y en desuso de acuerdo a los requisitos regulatorios, y deberá asegurar que los recipientes primarios: i. No se reutilicen. ii. Se separen y almacenen de manera segura antes de la recolección. iii. Se desechen a través de un proveedor aprobado.
11.6.4.7 En caso de un derrame peligroso, la planta deberá: i. Contar con instrucciones de limpieza de derrames para garantizar que el derrame esté correctamente contenido. ii. Estar equipada con EPI, equipos para derrames y limpieza.

11.7 Separación de funciones

11.7.1 Procesos de alto riesgo

11.7.1.1 El procesamiento de alimentos de alto riesgo se realizará en condiciones controladas de modo que las áreas sensibles en las que los alimentos de alto riesgo hayan sido sometidos a un paso de "aniquilación", una intervención de inocuidad alimentaria o estén sujetos a la manipulación posterior al proceso, estén protegidas/separadas de otros procesos, materias primas o el personal que manipule materias primas para minimizar la contaminación cruzada.
11.7.1.2 El aire ambiente en las áreas de alto riesgo se debe probar al menos una vez al año para confirmar que no represente un riesgo para la inocuidad de alimentos.
11.7.1.3 Las áreas en las que se realizan procesos de alto riesgo solo serán atendidas por el personal dedicado a esa función.
11.7.1.4 El personal involucrado en áreas de alto riesgo deberá cambiar su ropa por ropa y calzado limpios, o usar ropa exterior protectora temporal al ingresar a áreas de alto riesgo. Los puntos de acceso del personal deberán estar ubicados, diseñados y equipados de manera que le permitan al personal ponerse ropa protectora característica y practicar estándares de higiene personal elevados para evitar la contaminación del producto.
11.7.1.5 Los puntos de transferencia del producto deberán estar ubicados y diseñados de manera que no comprometan la separación de alto riesgo y minimicen el riesgo de contaminación cruzada.

11.7.2 Descongelación de alimentos

11.7.2.1 El descongelamiento del producto deberá realizarse con equipos y en cuartos apropiados para ese fin. El descongelamiento por agua se debe realizar por flujo continuo para asegurar que la velocidad de intercambio y la temperatura no contribuyan al deterioro o a la contaminación del producto. El desbordamiento de agua se deberá dirigir al sistema de drenaje del piso y no al piso, y se deberá conectar el desagüe de forma adecuada.
11.7.2.2 Las instalaciones de descongelamiento deberán estar diseñadas para descongelar el producto en condiciones controladas a una velocidad y temperatura que no contribuyan al deterioro o a la contaminación del producto.
11.7.2.3 Deberán tomarse previsiones para la contención y la eliminación regular de cajas y empaques usados de productos descongelados para que no haya riesgo para el producto.

11.7.3 Control de la contaminación con materia extraña

11.7.3.1 Deberán documentarse, implementarse y comunicarse a todo el personal las responsabilidades y los métodos que se utilizan para evitar la contaminación del producto con materia extraña. Se deberán realizar inspecciones (consulte 2.5.4.3) para asegurar que la planta y el equipo se mantengan en buenas condiciones, y que el equipo no se haya desprendido o deteriorado y esté libre de contaminantes potenciales.
11.7.3.2 No se permitirá el uso de recipientes, equipos ni otros utensilios hechos de vidrio, porcelana, cerámica, cristalería de laboratorio o materiales similares (con excepción de productos contenidos en empaques hechos de esos materiales, o instrumentos de medición con cubiertas o carátulas de vidrio o termómetros de mercurio en vidrio que exige la regulación aplicable) en las áreas de procesamiento de alimentos y en las zonas de contacto con ellos. Donde se requieran objetos de vidrio o material similar en las áreas de manipulación y contacto con alimentos, se deben incluir en un inventario de objetos de vidrio, con detalles sobre su ubicación y condición.
11.7.3.3 Se deberán realizar inspecciones periódicas de las áreas de manipulación y contacto con alimentos (consulte 2.5.4.3) para asegurarse de que no contengan vidrios ni materiales similares y para establecer que no se produzcan cambios en la condición de los elementos enumerados en el inventario de objetos de vidrio.
11.7.3.4 Las cubiertas o carátulas de vidrio de los instrumentos del equipo de procesamiento y los termómetros de mercurio en vidrio deberán inspeccionarse al comienzo de cada turno para confirmar que no hayan sido dañados.
11.7.3.5 En circunstancias en las que se produzca una rotura de un vidrio o material similar, una persona idónea responsable deberá aislar, limpiar, e inspeccionar (incluido el equipo de limpieza y el calzado) y despejar exhaustivamente el área afectada antes del inicio de las operaciones.
11.7.3.6 Las plataformas de madera y otros utensilios de madera que se utilicen en áreas de procesamiento y manipulación de alimentos deberán destinarse a tal uso, y deberán mantenerse limpios y en buenas condicioines. Su condición deberá estar sujeta a inspecciones periódicas.
11.7.3.7 Para evitar riesgos, deberá retirarse o fijarse con firmeza los objetos metálicos sueltos en los equipos, cubiertas de equipos y estructuras montadas en la parte superior.
11.7.3.8 Los cuchillos y los instrumentos cortantes utilizados en las operaciones de procesamiento y empaque deberán controlarse y mantenerse limpios y en buenas condiciones. Las cuchillas recambiables no se deberán usar en las áreas de almacenamiento o manipulación.
11.7.3.9 Las juntas, los impulsores de caucho y otros equipos hechos de materiales que pueden desgastarse o deteriorarse con el tiempo deben inspeccionarse con una frecuencia regular (consulte 2.5.4.3).

11.7.4 Detección de materias y cuerpos extraños

11.7.4.1 Deberá documentarse e implementarse la responsabilidad, métodos y frecuencia de control, mantenimiento, calibración y uso de mallas, cernidores, filtros u otras tecnologías para remover o detectar materia o cuerpos extraños.
11.7.4.2 Cuando se utilicen sistemas de detección y/o eliminación, la planta establecerá límites para la detección, en función de una evaluación de riesgos del producto y su empaque, e identificará las ubicaciones de los detectores en el proceso.
11.7.4.3 Los detectores de metales u otras tecnologías de detección de contaminantes físicos deberán ser monitoreados en forma rutinaria, validados y verificados para asegurar su efectividad operativa. El equipo deberá estar diseñado para aislar los productos defectuosos e indicar cuándo son rechazados.
11.7.4.4 Deberán llevarse registros de la inspección de dispositivos de detección de objetos extraños, de todo producto rechazado o retirado por estos, y de las medidas correctivas y preventivas que resulten de esas inspecciones.
11.7.4.5 En todos los casos de contaminación por materia extraña, el lote o artículo afectado se debe aislar, inspeccionar, reprocesar o desechar. Se mantendrán registros de la disposición.

11.8 Eliminación de desechos

11.8.1 Eliminación de desechos

11.8.1.1 Documentar e implementar las responsabilidades y los métodos que se utilizan para recolectar y manejar desechos sólidos, húmedos y líquidos, así como también su almacenamiento antes de retirarlos de las instalaciones.
11.8.1.2 Es necesario eliminar los desechos periódicamente y no se debe permitir su acumulación en áreas de procesamiento o manipulación de alimentos. Las áreas designadas para acumulación de desechos se deberán mantener limpias y ordenadas hasta el momento de la recolección externa.
11.8.1.3 El agua residual y el agua de rebose de tinas, tanques y otros equipos deberán dirigirse para descarga directa al sistema de drenaje en el piso o por medio de un método alternativo que cumpla con los requisitos regulatorios locales.
11.8.1.4 Los carritos, los vehículos, los equipos para eliminación de desechos, los contenedores de recolección y las áreas de almacenamiento deberán mantenerse en condiciones de uso adecuadas y limpiarse y desinfectarse periódicamente para no atraer plagas y otras alimañas.
11.8.1.5 Deberán tomarse previsiones adecuadas para la eliminación de todos los desperdicios sólidos de procesamiento, como recortes, material no comestible y empaques utilizados.
11.8.1.6 Donde corresponda, deberá implementarse un procedimiento documentado para la eliminación controlada de desperdicios de materiales de marcas comerciales considerados de alto riesgo para la manipulación u otras razones. En los casos en los que se contrate un servicio de eliminación de desechos, el proceso de eliminación deberá revisarse periódicamente para verificar el cumplimiento.
11.8.1.7 Se deberán almacenar y manipular los desechos no comestibles que estén destinados a alimentos para animales, de manera que no haya riesgos para el animal, o que requieran procesamiento adicional. Si se utiliza desnaturalizante para identificar desperdicios no comestibles, se debe demostrar que no representa un riesgo para la salud animal.
11.8.1.8 Los desechos que se conserven en la planta, antes de su eliminación, se deberán almacenar en instalaciones de almacenamiento separadas, protegidas adecuadamente contra insectos y ubicados en lugares que no constituyan un peligro.
11.8.1.9 Deberá hacerse una previsión adecuada para la eliminación de los desechos líquidos de las áreas de procesamiento y manejo de alimentos. Los desechos líquidos se deberán eliminar continuamente del ambiente de procesamiento o se deberán mantener en un área de almacenamiento designado en recipientes tapados antes de desecharlos en lugares que no constituyan un riesgo.
11.8.1.10 Las revisiones de la efectividad de la gestión de desechos deberán formar parte de las inspecciones regulares de la planta (consulte 2.5.4.3), y los resultados de dichas inspecciones deberán estar incluidos en los informes de inspección pertinentes.