Title Page
-
Date
-
Site/Lieu
-
Réalisé par
1- Bâtiments et équipements
1.1 Conception et construction
-
Les terrains des installations sont bien entretenus, notamment les routes, les aires de stationnement, l'herbe et les zones de drainage.
-
Un espace adéquat est prévu pour le placement ordonné des équipements et des matériaux afin d'éviter les mélanges et la contamination.
-
Des contrôles environnementaux appropriés existent et sont maintenus (température contrôlée, filtration de l'air, humidité, éclairage, etc...).
-
Toutes les surfaces en contact avec les produits sont faites de matériaux appropriés à l'application (c'est-à-dire acier inoxydable ou aluminium).
-
Tous les systèmes d'eau sont protégés de manière adéquate contre le reflux.
-
Il existe des installations adéquates pour le lavage des mains dans les salles de repos, les zones de pause et les zones de fabrication.
-
Les sols, les murs, les plafonds, les portes et les fenêtres sont complètement étanches pour empêcher l'entrée des nuisibles.
-
Les portes du quai de chargement affleurent le sol lorsqu'elles sont fermées.
-
Il existe une séparation des zones définies et des contrôles adéquats pour prévenir la contamination.
1.2 Construction et entretien
-
Des matériaux non toxiques et résistants à la corrosion, tels que l'acier inoxydable, sont utilisés tout au long du processus.
-
Les lubrifiants et les produits chimiques utilisés pour le fonctionnement des équipements sont approuvés pour des applications de qualité alimentaire.
-
Un programme d'entretien préventif élaboré et mis en œuvre pour les principaux équipements
-
Les équipements de pesage, de mesure, de contrôle et d'essai essentiels pour garantir la qualité doivent être étalonnés selon des procédures écrites, des calendriers établis et en utilisant des normes certifiées ou traçables.
1.3 Programme de lutte contre les nuisibles
-
Un programme documenté de lutte contre les nuisibles est en place.
-
L'extérieur du bâtiment est protégé contre l'entrée des rongeurs et des nuisibles.
-
Un plan avec les emplacements de tous les pièges identifiés
-
Le programme de lutte contre les nuisibles comprend des inspections fréquentes.
-
Le fournisseur gère et applique des procédures écrites pour l'application des pesticides.
-
Tous les produits chimiques utilisés dans la lutte contre les nuisibles sont étiquetés avec précision et stockés en toute sécurité
-
L'établissement audite les performances des opérateurs de lutte contre les nuisibles.
1.4 Nettoyage et assainissement
-
Il existe un programme écrit et complet d'assainissement des installations et des équipements.
-
L'entretien des installations et des équipements permet de fabriquer en toute sécurité des produits pharmaceutiques sains.
-
Il existe des procédures d'exploitation ou des instructions de travail écrites.
-
Les brosses et autres ustensiles utilisés pour le nettoyage des surfaces en contact avec les produits sont contrôlés et clairement identifiés.
-
Des mesures sont en place pour vérifier et contrôler l'efficacité des méthodes de nettoyage.
-
Les procédures de nettoyage et de désinfection sont validées et bien documentées en tant que telles.
-
Des registres de nettoyage et d'utilisation sont établis pour les principaux équipements et comprennent : les dates, les produits, les numéros de lots, la personne qui a utilisé le matériel et celle qui l'a nettoyé.
-
Les trémies, réservoirs et autres récipients similaires doivent être correctement couverts.
-
Un programme de contrôle des produits chimiques gère l'utilisation, le stockage et la manipulation des produits chimiques non alimentaires dans l'usine de fabrication.
2 - Gestion des matériaux
2.1 Contrôles généraux
-
Il doit exister des procédures écrites décrivant la réception, l'identification, la mise en quarantaine, le stockage, la manipulation, l'échantillonnage, les tests et l'approbation ou le rejet des matériaux.
-
Il devrait y avoir un système de contrôle des allergènes OGM/non OGM.
-
Des contrôles environnementaux appropriés existent et sont maintenus (température contrôlée, filtration de l'air, humidité, éclairage, etc.).
-
Les fabricants de produits intermédiaires et/ou de principes actifs doivent disposer d'un système d'évaluation des fournisseurs de matières sensibles.
-
Les matériaux doivent être achetés en fonction d'une spécification convenue, auprès d'un ou plusieurs fournisseurs approuvés par le ou les services qualité.
2.2 Traçabilité
-
Système de traçabilité des lots avec un numéro de lot distinctif pour toutes les matières premières, les matériaux en cours de fabrication, les produits finis et les composants d'emballage
-
Établir et documenter les procédures FIFO (First in/First out ; Premier entré, premier sorti) pour tous les matériaux et marchandises.
2.3 Stockage
-
Assurer le contrôle de la Température et humidité
-
Stocker et/ou contrôler les matériaux rejetés dans des installations séparées afin d'empêcher leur utilisation.
-
La zone de l'entrepôt est propre et ordonnée
-
Les matériaux doivent être réévalués, le cas échéant, pour déterminer leur aptitude à l'emploi (par exemple, après un stockage prolongé ou une exposition à la chaleur ou à l'humidité).
3 - Systèmes de contrôle de la qualité
3.1 Plan de contrôle de la qualité du processus (emballage / matières premières)
-
Il existe un plan élaboré indiquant la fréquence des contrôles, le nombre d'échantillons et les tests requis
-
Le CQ dispose-t-il d'un système de référence des normes de produits ?
-
Y a-t-il suffisamment de ressources (personnes qualifiées, équipement d'essai, etc.) pour remplir cette fonction de manière adéquate ?
-
Les reliquats de produits (finis, matières premières, emballages) sont-ils conservés pendant une durée minimale de conservation de + 1 an ?
3.2 Contrôle de la qualité à la réception
-
Il existe un plan élaboré indiquant la fréquence des contrôles, le nombre d'échantillons et les tests requis.
-
Il existe une procédure pour traiter les résultats hors spécifications (OOS).
-
Le CQ dispose-t-il de spécifications de produits actualisées ?
-
Y a-t-il suffisamment de ressources (personnes qualifiées, équipement d'essai, etc.) pour remplir cette fonction de manière adéquate ?
3.3 Micro labo de CQ
-
Il existe un plan élaboré indiquant la fréquence des contrôles, le nombre d'échantillons et les tests requis
-
Il existe une procédure pour traiter les résultats hors spécifications (OOS).
-
Le CQ micro dispose-t-il de spécifications de produits actualisées ?
-
Y a-t-il suffisamment de ressources (personnes qualifiées, équipement d'essai, etc.) pour remplir cette fonction de manière adéquate ?
-
Existe-t-il un programme documenté et efficace de nettoyage et d'assainissement du laboratoire, incluant une surveillance environnementale ?
-
Existe-t-il un programme documenté d'étalonnage et de maintenance ?
-
Existe-t-il un programme de validation ?
3.4 Labo analytique de CQ
-
Il existe un plan élaboré indiquant la fréquence des contrôles, le nombre d'échantillons et les tests requis
-
Il existe une procédure pour traiter les résultats hors spécifications (OOS).
-
Le CQ analytique dispose-t-il de spécifications de produits actualisées ?
-
Y a-t-il suffisamment de ressources (personnes qualifiées, équipement d'essai, etc.) pour remplir cette fonction de manière adéquate ?
-
Existe-t-il un programme documenté d'étalonnage et de maintenance ?
-
Existe-t-il un programme de validation ?
-
Existe-t-il un processus pour le maintien des normes de laboratoire ?
-
Existe-t-il un processus pour le contrôle et la documentation des réactifs de laboratoire ?
-
Établir, valider et documenter les méthodes d'essai.
4 - Fabrication
4.1 Enregistrements de lots
-
Doit contenir la liste des matières premières, les noms, les caractéristiques, l'identification, le ou les numéros de lot, les poids.
-
Doit inclure les poids/mesures totaux et théoriques, le pourcentage min/max. (Les valeurs hors des plages acceptables nécessitent une enquête).
-
Doit inclure des instructions de fabrication détaillées et des paramètres de contrôle du processus pour garantir la pureté, la qualité et la composition cohérente.
-
Doit inclure la documentation de chaque étape importante du processus de fabrication.
-
Doit contenir des notes spéciales d'enquête/d'écart par rapport au processus prescrit.
-
Doit être examiné et approuvé par l'assurance de la qualité (AQ) pour chaque lot de fabrication.
-
Doit être conservé pendant au moins un an après la date d'expiration du lot.
4.2 Contamination
-
Tout matériel observé comme étant infesté d'insectes doit être mis en quarantaine et immédiatement retiré des lieux.
-
Des mesures efficaces doivent être prises pour protéger contre les métaux et les matières étrangères.
4.3 Contrôles généraux
-
Identifier et enregistrer l'utilisation de tous les conteneurs, chaînes de traitement et équipements principaux pendant la production.
-
Effectuer les opérations de remplissage, d'assemblage, d'emballage et autres de manière à ce que les produits ne soient pas altérés.
-
Les méthodes d'établissement et de surveillance des points de contrôle des processus critiques doivent être consignées par écrit.
4.4 Contrôles du processus de fabrication
-
Plan développé indiquant la fréquence d'inspection, le nombre d'échantillons, les tests requis
-
Il existe une procédure pour les résultats hors spécifications. Que fait-on du produit ?
-
Les normes de produits sont-elles systématiquement utilisées ?
-
Y a-t-il suffisamment de ressources (personnel qualifié, contrôles intermédiaires et finaux des processus, etc.) pour assurer la production d'un produit de qualité ?
5 - Emballage et étiquetage d'identification
5.1 Contrôles généraux
-
Établir et suivre la procédure pour la réception, le stockage, la manipulation, l'échantillonnage, l'examen et la concordance des matériaux d'emballage.
-
Établir et suivre la procédure pour s'assurer que les étiquettes, l'étiquetage et les matériaux d'emballage corrects sont émis et utilisés.
5.2 Délivrance et contrôle des étiquettes
-
L'accès aux zones de stockage des étiquettes doit être limité au personnel autorisé.
-
Des procédures doivent être établies pour rapprocher les quantités d'étiquettes émises, utilisées et retournées.
-
Des procédures doivent être établies sur la manière d'enquêter / d'évaluer toute observation constatée entre le nombre de produits étiquetés et le nombre d'étiquettes émises.
-
Des procédures doivent être établies pour la destruction des étiquettes obsolètes et périmées.
-
Les étiquettes imprimées émises pour un lot doivent être soigneusement examinées pour vérifier leur identité et leur conformité aux spécifications du dossier de production principal.
-
Une étiquette imprimée représentative de celles utilisées doit être incluse dans le dossier de production du lot.
5.3 Opérations de conditionnement et d'étiquetage
-
Prévoir une séparation adéquate entre les différentes opérations d'emballage/étiquetage effectuées simultanément dans la même zone.
-
Identifier les emballages et les ingrédients avec un numéro de lot qui permet de déterminer l'historique et de contrôler le lot.
-
Examiner les produits emballés et étiquetés pour s'assurer qu'ils portent la bonne étiquette et le bon numéro de lot.
-
S'assurer que les procédures appropriées de dégagement de la chaîne sont en place et utilisées pendant les changements
6 - Systèmes de gestion de la qualité
6.1 Objectifs de qualité
-
Il existe un organigramme qui reflète la structure actuelle des rapports et des responsabilités.
-
L'organisation dispose-t-elle d'une unité de gestion de la qualité établie et maintenue ?
-
Un personnel technique qualifié est disponible pour la conception, le processus, le produit et le service d'assistance.
-
Un manuel de qualité a été élaboré, qui détaille le système de qualité des politiques et des procédures.
-
Les procédures du manuel qualité identifient • Qui est responsable de l'action ? • Qu'est-ce qui doit être fait ? • Quand les actions sont-elles requises ?
-
La responsabilité de la mise à jour et de la révision du manuel et du système de qualité est bien définie.
-
Les objectifs de qualité de l'entreprise sont documentés, signés et datés.
-
Les objectifs de qualité sont communiqués, compris et maintenus dans toute l'organisation.
-
Les procédures écrites portent sur les types de planification suivants :
-
• Établissement des exigences
-
• Vérification des exigences
-
• Procédures d'acceptation
-
• Systèmes d'information sur la qualité
-
• Satisfaction de la clientèle
-
• Contrôle des modifications
-
L'amélioration continue de la qualité fait partie des objectifs du directeur de l'usine.
-
Les coûts de la qualité sont utilisés pour l'évaluation et la planification.
-
Il existe des preuves documentées que les activités de planification avancée de la qualité sont examinées avec les clients.
6.2 Efficacité des systèmes de gestion de la qualité
-
Les délais sont mesurés et suivis
-
Le coût total de la qualité est suivi
-
Mesure et suivi des temps de cycle
-
Les objectifs annuels d'amélioration de la qualité sont fixés par la direction générale
-
Les objectifs sont régulièrement revus par la direction générale.
-
Un système est en place pour vérifier que les objectifs sont atteints et que la politique de qualité est respectée.
-
La réalisation des objectifs de qualité est une priorité élevée dans l'examen des performances globales.
-
Le manuel de qualité est régulièrement examiné, révisé et communiqué à l'ensemble de l'organisation.
-
Un processus documenté et objectif est en place pour mesurer et suivre la satisfaction des clients.
6.3 Audits internes
-
Il existe une procédure documentée pour la réalisation d'audits internes de qualité.
-
Les audits internes sont réalisés semestriellement ou programmés sur la base du statut et de l'importance de l'activité.
-
L'audit porte sur l'environnement de travail et l'entretien général.
-
Les résultats des audits internes sont documentés et portés à l'attention de la direction.
-
Il existe un programme d'enquête et de réponse aux plaintes établi et documenté.
-
Établir et documenter la procédure de reprise et de retraitement
-
Les mesures correctives sont prises en temps opportun, enregistrées et leur efficacité est évaluée.
7 - Personnel et formation
7.1 Qualifications et expérience
-
Il existe un organigramme qui reflète la structure hiérarchique la plus récente.
-
Les descriptions de poste dans l'ensemble de l'organisation incluent des responsabilités pour soutenir les objectifs de qualité.
-
Il existe un nombre suffisant de personnel qualifié pour assurer les fonctions de fabrication, de conditionnement et d'assurance qualité.
7.2 Pratiques d'hygiène
-
Des pratiques hygiéniques sont-elles en place pour protéger contre la contamination des produits fabriqués?
-
Le personnel doit porter des vêtements propres adaptés à l'activité de fabrication. Des vêtements de protection supplémentaires, tels que des protections pour la tête, le visage, les mains et les bras, doivent être portés si nécessaire.
-
Toute personne qui, à la suite d'un examen médical ou de l'observation d'un superviseur, présente ou semble présenter une maladie ou des lésions ouvertes entraînant une possibilité raisonnable de contamination des aliments, des surfaces en contact avec les aliments ou des matériaux d'emballage des aliments, doit être exclue de toute opération jusqu'à ce que son état se soit amélioré.
-
Le personnel doit recevoir l'instruction de signaler ces conditions aux superviseurs.
-
Des zones désignées en dehors des zones de traitement ont été prévues pour les vêtements et autres effets personnels (vestes, téléphones portables, sacs, radios, lecteurs de CD, casques, bipeurs).
-
La consommation d'aliments et de boissons, la mastication de chewing-gum et l'utilisation de produits tabagiques sont strictement interdites dans les zones de traitement.
-
Les pratiques appropriées de lavage des mains sont renforcées par des panneaux affichés dans les salles de pause, les zones de production et les toilettes.
-
Il existe des procédures écrites qui traitent et incluent le contrôle et la supervision adéquate des pratiques susmentionnées.
7.3 Procédures de formation
-
Des procédures ont-elles été établies et utilisées pour identifier les besoins en formation ? Une ou plusieurs procédures de formation doivent exister pour tous les niveaux, y compris le personnel à temps partiel et temporaire, la direction, les visiteurs, le personnel contractuel/constructeur, les consultants, les auditeurs du gouvernement et des clients.
-
Les procédures traitent des calendriers de formation, par exemple au moment de l'embauche, des exigences de formation futures, des fréquences de suivi et/ou de recyclage.
-
L'efficacité de la formation est évaluée de façon périodique.
-
La formation des employés couvre des sujets généraux tels que les BPF, l'hygiène, la sécurité, l'environnement, les procédures opérationnelles normalisées et les fiches de données de sécurité. En outre, une formation est dispensée sur des instructions de travail, des procédures et des opérations d'équipement spécifiques, ou selon les besoins de l'exécution d'une fonction spécifique.
-
Des dossiers de qualification et de formation sont-ils tenus à jour pour tout le personnel ?
-
Les exigences en matière de qualifications et d'expérience des formateurs sont-elles définies dans les procédures de formation ?
-
Les dossiers de formation doivent être tenus à jour pour tout le personnel et doivent inclure : Date, sujet, nom de l'instructeur, signatures des employés, tests, interrogations, etc.
-
Des exigences de formation spécifiques sont définies pour chaque description de poste ou fonction unique.
