Checklist Audit Ploegen en weekenddienst

• Document No.

• Audit Title

• Client / Site

• Conducted on

  Date

• Prepared by

• Location
  Address

• Personnel

Aanvullende informatie:

• Auditnummer: Audit-

• Auditor:

• Auditee(s):

• Afdeling(en)

• Datum Audit:

• Datum verslag:

• Datum bespreking:

• Verslag besproken met:

• Datum bespreking:

• Tijdsduur audit (inclusief inclusief verslag)

• Geraadpleegde documenten. (Inclusief versienummer en datum vrijgave)

• Let op! - Zorg dat je een andere ploeg/ team audit dan vorig jaar. - Zorg dat je een andere shift audit dan vorig jaar.

• Welke ploeg/ team heb je geaudit?

• Wie is de teamleider?

• Hoe laat ben je de audit gestart?

4.1 Onpartijdingheid

• 4.1.1 Laboratoriumactiviteiten moeten onpartijdig worden uitgevoerd en dusdanig gestructureerd en bestuurd worden dat de onpartijdigheid wordt zeker gesteld. (POL-10006)

  Yes

  No

  N/A

5 Structurele eisen

• 5.2 Het laboratorium moet het management identificeren dat de algehele verantwoordelijkheid heeft voor het laboratorium. (AH1402P)

  Yes

  No

  N/A

• 5.5 Het laboratorium moet: <br>a)de organisatie en de managementstructuur van het laboratorium, de plaats ervan binnen een moederorganisatie en de relaties tussen het management, technische activiteiten en ondersteunende diensten definiëren; <br>b)de verantwoordelijkheid, het gezag en de onderlinge relaties specificeren van al het personeel dat leiding geeft aan werkzaamheden die van invloed zijn op de resultaten van laboratoriumactiviteiten of dat deze werkzaamheden uitvoert of verifieert;<br>c)de procedures van het laboratorium vastleggen voor zover nodig is om de consistente toepassing van de laboratoriumactiviteiten en de geldigheid van de resultaten te waarborgen. (AH1402P)<br>

  Yes

  No

  N/A

• 5.6 Het laboratorium moet beschikken over personeel dat, ongeacht andere verantwoordelijkheden, beschikt over de bevoegdheden en de middelen nodig voor het uitvoeren van hun taken, waaronder: <br>a)het implementeren, onderhouden en verbeteren van het managementsysteem; <br>b)het identificeren van afwijkingen van het managementsysteem of van de procedures voor het uitvoeren van laboratoriumactiviteiten; <br>c)het initiëren van acties om dergelijke afwijkingen te voorkomen of tot een minimum te beperken; <br>d)het aan het management van het laboratorium rapporteren over de prestaties van het managementsysteem en over eventuele noodzakelijke verbetering; <br>e)het bewerkstelligen van de doeltreffendheid van laboratoriumactiviteiten. (AH1401P)<br>

  Yes

  No

  N/A

6.2 Personeel

• 6.2.1 Het volledige personeel van het laboratorium, zowel intern als extern, dat de laboratoriumactiviteiten zou kunnen beïnvloeden, moet onpartijdig handelen, competent zijn en overeenkomstig het managementsysteem van het laboratorium werken. (AH1402P)

  Yes

  No

  N/A

• 6.2.3 Het laboratorium moet bewerkstelligen dat het personeel de competentie heeft voor het uitvoeren van laboratoriumactiviteiten waarvoor het verantwoordelijk is en voor het beoordelen van het belang van afwijkingen. (AH1402P)

  Yes

  No

  N/A

• 6.2.5 Het laboratorium moet (een) procedure(s) hebben en registraties bewaren voor:<br>a)het vaststellen van de competentie‐eisen;<br>b)het selecteren van personeel;<br>c)het trainen van personeel;<br>d)het toezicht houden op personeel;<br>e)het toekennen van bevoegdheden aan personeel;<br>f)het monitoren van de competentie van personeel. (AH1402P)<br>

  Yes

  No

  N/A

• Yes

  No

  N/A

6.3 Faciliteiten en omgevingsomstandigheden.

• 6.3.1 De faciliteiten en omgevingsomstandigheden moeten geschikt zijn voor de laboratoriumactiviteiten en mogen de geldigheid van de resultaten niet negatief beïnvloeden. <br>OPMERKING Mogelijke invloeden die de geldigheid van de resultaten negatief zouden kunnen beïnvloeden, zijn onder andere microbiële verontreiniging, stof, elektromagnetische storingen, straling, vocht, elektrische voeding, temperatuur, geluid en trilling. (SOP; <br>AH901P)<br>

  Yes

  No

  N/A

• 6.3.3 Het laboratorium moet omgevingsomstandigheden overeenkomstig relevante specificaties, methoden of procedures, of indien ze van invloed zijn op de kwaliteit van de resultaten, monitoren, beheersen en registreren. (SOP; AH901P)<br>

  Yes

  No

  N/A

• 6.3.4 Maatregelen voor het beheren van faciliteiten moeten worden doorgevoerd, gemonitord en periodiek worden beoordeeld en moeten minimaal het volgende omvatten: <br>a)toegang tot en het gebruik van zones die van invloed zijn op laboratoriumactiviteiten; <br>b)het voorkomen van verontreiniging, verstoring of nadelige invloeden op laboratoriumactiviteiten; <br>c)doeltreffende scheiding tussen zones met laboratoriumactiviteiten die niet met elkaar te verenigen zijn. (AH901P)<br>

  Yes

  No

  N/A

7.3 Monsterneming

• 7.3.3 Het laboratorium moet registraties bewaren van monsternemingsgegevens die deel uitmaken van het testen of kalibreren dat wordt uitgevoerd. Deze registraties moeten, waar relevant, het volgende omvatten: <br>b)de datum en het tijdstip van monsterneming; <br>c)gegevens om het monster te identificeren en te beschrijven (bijvoorbeeld nummer, hoeveelheid, naam); <br>f)omgevings‐ of transportcondities; (i.v.t.)<br>h)afwijkingen, aanvullingen op of uitsluitingen van de monsternemingsmethode en het monsternemingsplan. (AH105P; AH107P; AH109P)<br>

  Yes

  No

  N/A

7.4 Behandeling van te testen of te kalibreren objecten

• 7.4.1 Het laboratorium moet een procedure hebben voor het vervoeren, ontvangen, behandelen, beschermen, opslaan, bijhouden en verwijderen of retourneren van te testen of te kalibreren objecten, met inbegrip van alle voorzieningen die nodig zijn om de integriteit van het te testen of te kalibreren object en de belangen van het laboratorium en de klant te beschermen. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om achteruitgang, verontreiniging, verlies van of schade aan het object tijdens behandeling, vervoer, opslag/wachten en voorbereiding voor testen of kalibreren te vermijden. Meegeleverde instructies voor hoe het object behandeld moet worden, moeten worden opgevolgd. (AH102P; AH102W; AH100W; AH1100W; AH107P; AH101P; AH814P)<br>

  Yes

  No

  N/A

• 7.4.2 Het laboratorium moet een systeem hebben voor de ondubbelzinnige identificatie van te testen of te kalibreren objecten. De identificatie moet bewaard worden zolang het object zich onder de verantwoordelijkheid van het laboratorium bevindt. Het systeem moet garanderen dat objecten niet fysiek of bij verwijzing ernaar in registraties of andere documenten met elkaar verward worden. Het systeem moet, indien van toepassing, ruimte bieden aan een onderverdeling van een object of van groepen objecten en de overdracht van objecten. (AH102P; AH102W; AH100W; AH1100W; AH107P; AH101P)<br><br>

  Yes

  No

  N/A

• 7.4.3 Na ontvangst van het te testen of kalibreren object moeten afwijkingen van gespecificeerde condities geregistreerd worden. Indien er twijfel bestaat over de geschiktheid van een object voor het testen of kalibreren, of indien een object niet voldoet aan de gegeven beschrijving, moet het laboratorium de klant raadplegen om verdere instructies te krijgen alvorens verder te gaan en moet het laboratorium de resultaten van deze raadpleging registreren. Als de klant vereist dat het object wordt getest of gekalibreerd en de klant daarbij een afwijking van gespecificeerde condities aanvaardt, moet het laboratorium een disclaimer in het rapport opnemen die aangeeft welke resultaten door de afwijking beïnvloed kunnen worden. (AH102P; AH102W; AH100W; AH1100W; AH107P; AH101P; AH814P)

  Yes

  No

  N/A

• 7.4.4 Als objecten onder gespecificeerde omgevingsomstandigheden moeten worden opgeslagen of geconditioneerd, moeten deze condities in stand gehouden, gemonitord en geregistreerd worden. (AH102P; AH102W; AH100W; AH1100W; AH107P; AH101P; AH814P)<br>

  Yes

  No

  N/A

7.5 Technische registraties

• 7.5.1 Het laboratorium moet garanderen dat technische registraties voor elke laboratoriumactiviteit de resultaten, het rapport en voldoende informatie bevatten om, zo mogelijk, de identificatie mogelijk te maken van factoren die van invloed zijn op het meetresultaat en de bijbehorende meetonzekerheid, en het mogelijk te maken de laboratoriumactiviteit te herhalen onder condities die de oorspronkelijke condities zo dicht mogelijk benaderen. De technische registraties moeten de datum en de identiteit bevatten van het personeel dat verantwoordelijk is voor elke laboratoriumactiviteit en voor het controleren van de gegevens en de resultaten. Oorspronkelijke waarnemingen, gegevens en berekeningen moeten worden geregistreerd op het moment dat ze worden gedaan of vastgesteld, en moeten met de specifieke taak geïdentificeerd kunnen worden. (AH707P; AH1501P)<br>

  Yes

  No

  N/A

• 7.5.2 Het laboratorium moet garanderen dat wijzigingen aan technische registraties tot vorige versies of oorspronkelijke waarnemingen teruggevoerd kunnen worden. Zowel de oorspronkelijke als gewijzigde gegevens en bestanden moeten bewaard worden, met inbegrip van de wijzigingsdatum, een aanduiding van de gewijzigde aspecten en het personeel dat verantwoordelijk is voor de wijzigingen. (AH707P; AH1501P)<br>?

  Yes

  No

  N/A

7.7 Borgen van kwaliteit van de resultaten

• 7.7.3 Gegevens uit monitoringactiviteiten moeten geanalyseerd worden en gebruikt worden om de activiteiten van het laboratorium te beheersen en, indien van toepassing, te verbeteren. Indien de resultaten van de analyse van uit monitoringactiviteiten afkomstige gegevens buiten vooraf gedefinieerde criteria vallen, moeten er passende maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat foutieve resultaten gerapporteerd worden. (AH815W; AH825P)<br>

  Yes

  No

  N/A

7.10 Afwijkingen

• 7.10.1 Het laboratorium moet een procedure hebben die moet worden uitgevoerd als enig aspect van de laboratoriumactiviteiten of de resultaten van deze werkzaamheden afwijken van de eigen procedures of van de overeengekomen eisen van de klant (bijvoorbeeld uitrusting of omgevingsomstandigheden voldoen niet aan gespecificeerde limieten, monitoringresultaten voldoen niet aan gespecificeerde criteria). De procedure moet waarborgen dat:<br>a) de verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor het beheersen van afwijkingen gedefinieerd zijn; <br>b) maatregelen (waaronder begrepen het stoppen of herhalen van werk en het tegenhouden van rapporten, voor zover nodig) gebaseerd zijn op de door het laboratorium vastgestelde risiconiveaus; <br>c) het belang van de afwijkingen wordt geëvalueerd, met inbegrip van een analyse van de impact op eerdere resultaten; <br>d) er een beslissing wordt genomen met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de afwijkende laboratoriumactiviteiten of afwijkende resultaten van de werkzaamheden; <br>e) de klant waar nodig op de hoogte wordt gebracht en werk wordt teruggeroepen; <br>f) de verantwoordelijkheid voor het toestemming geven voor het hervatten van de werkzaamheden gedefinieerd is. (AH825P)<br>

  Yes

  No

  N/A

• 7.10.2 Het laboratorium moet registraties bewaren van afwijkingen en maatregelen zoals gespecificeerd in 7.10.1, punten b) tot en met f). (AH825P)

  Yes

  No

  N/A

• 7.10.3 Indien uit de evaluatie blijkt dat afwijkingen zich opnieuw zouden kunnen voordoen of dat er twijfel bestaat over het voldoen van de activiteiten van het laboratorium aan het eigen managementsysteem, moet het laboratorium corrigerende maatregelen uitvoeren. (AH825P)

  Yes

  No

  N/A

8.4 Beheer van registraties

• 8.4.2 Het laboratorium moet de beheersinstrumenten implementeren die nodig zijn voor het identificeren, opslaan, beschermen, back‐uppen, archiveren, terugvinden, bewaren en verwijderen van zijn registraties. Het laboratorium moet registraties bewaren gedurende een periode die in overeenstemming is met de contractuele verplichting van het laboratorium. Toegang tot deze registraties moet in overeenstemming zijn met de geheimhoudingsverbintenissen en de registraties moeten gemakkelijk beschikbaar zijn. <br>OPMERKING Aanvullende eisen met betrekking tot technische registraties worden gegeven in 7.5. (AH105P; AH1501P)<br>

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

8.5 Acties om risico’s en kansen op te pakken

• 8.5.1 Het laboratorium moet de risico’s en kansen in verband met de laboratoriumactiviteiten in aanmerking nemen om: <br>a) de zekerheid te bieden dat het managementsysteem de beoogde resultaten kan behalen; <br>b) kansen te vergroten om het doel en de doelstellingen van het laboratorium te bereiken; <br>c) ongewenste gevolgen en mogelijke tekortkomingen in de laboratoriumactiviteiten te voorkomen of te beperken; <br>d) verbetering te realiseren. (AH2001P)<br>

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

• 8.5.2 Het laboratorium moet het volgende plannen: <br>a) acties om risico’s en kansen op te pakken; <br>b) de wijze waarop: <br>—de acties in het managementsysteem van het laboratorium worden geïntegreerd en hoe ze worden uitgevoerd; <br>—de doeltreffendheid van deze acties wordt geëvalueerd. <br>OPMERKING Hoewel dit document voorschrijft dat het laboratorium maatregelen plant om in te gaan op risico’s, is er geen eis van formele methoden voor risicomanagement of een gedocumenteerd risicomanagementproces. Laboratoria kunnen besluiten om al dan niet een meer uitgebreide risicomanagementmethodiek te ontwikkelen dan dit document vereist, bijvoorbeeld door andere richtlijnen of normen toe te passen. (AH2001P)<br>

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

• 8.5.3 Acties die worden uitgevoerd om risico’s en kansen op te pakken, moeten evenredig zijn aan de mogelijke impact op de kwaliteit van de laboratoriumresultaten.<br>OPMERKING 1 Opties om risico’s op te pakken kunnen onder andere bestaan uit het identificeren en vermijden van bedreigingen, het nemen van risico om een kans na te streven, het wegnemen van de bron van het risico, het veranderen van de waarschijnlijkheid of gevolgen, het delen van het risico of het accepteren van het risico op basis van een weloverwogen beslissing. <br>OPMERKING 2 Kansen kunnen leiden tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de laboratoriumactiviteiten, het aanspreken van nieuwe klanten, het gebruik van nieuwe technologie en andere mogelijkheden om in te gaan op behoeften van klanten. (AH2001P)<br>

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

8.6 Verbeteringen

• 8.6.1 Het laboratorium moet verbeterkansen identificeren en selecteren en eventueel benodigde maatregelen treffen. <br>OPMERKING Verbeterkansen kunnen worden geïdentificeerd via het beoordelen van de operationele procedures, het gebruik van het beleid, algehele doelstellingen, auditresultaten, corrigerende maatregelen, managementbeoordeling, suggesties van personeel, risicobeoordeling, analyse van gegevens en resultaten van bekwaamheidsbeproevingen.<br>

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

8.7 Corrigerende maatregelen

• 8.7.1 Als er zich een afwijking voordoet, moet het laboratorium: <br>a) reageren op de afwijking en, naargelang van toepassing is: — maatregelen treffen om de afwijking te beheersen en te corrigeren; — de gevolgen aan te pakken;<br> b) de noodzaak beoordelen van maatregelen om de oorza(a)k(en) van de afwijking weg te nemen, zodat deze zich niet opnieuw of ergens anders voordoet, door: — de afwijking te beoordelen en te analyseren; — de oorzaken van de afwijking te bepalen; — vast te stellen of er vergelijkbare afwijkingen bestaan of zich mogelijk zouden kunnen voordoen; <br>c) eventueel benodigde maatregelen implementeren; <br>d) de doeltreffendheid beoordelen van corrigerende maatregelen die getroffen zijn;<br>e) indien nodig, tijdens de planning vastgestelde risico’s en kansen bijwerken (AH809P; AH825P; Vorige audit)<br>

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

• 8.7.2 Corrigerende maatregelen moeten passend zijn bij de effecten van de afwijkingen die zich voordoen. (AH809P; AH825P; Vorige audit)<br><br>

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

• 8.7.3 Het laboratorium moet registraties bijhouden als bewijs van: <br>a) de aard van de afwijkingen, oorzaak of oorzaken en getroffen maatregelen;<br>b) de resultaten van de corrigerende maatregelen. (AH809P; AH825P; Vorige audit)

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

Veiligheid

• Ve1. Zijn er tijdens de audit onveilige situaties geconstateerd? Zo ja, welke actie is hier op ondernomen? )AH1405P)

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

• Ve2. Wordt er gebruik gemaakt van een omvalpieper, als personeel alleen aan het werk is? Werkt de omvalpieper?

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

• Ve3. Wordt er correct gebruik gemaakt van veiligheidsmiddelen (bril, handschoenen, labjas, (veiligheids-)schoenen e.d.)

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

• Ve4. Staan zuurkasten in de juiste stand?

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

• Ve5. Is de medewerker op de hoogte van de risico’s van de chemicaliën/apparatuur/etc. waarmee wordt gewerkt? Ook als men op een andere afdeling werkzaamheden verricht.

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

• Ve6. Wat doe je in het geval van een calamiteit?

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

ISO 14001: 2015

• ISO 14001: 7.2/ 7.3 Hoe worden chemicaliën opgeslagen?<br>Hoe wordt afval (chemicaliën/ restant monsters/ asbest verdacht materiaal/ extracten/ papier etc.) afgevoerd?<br>Wat is de kennis van de analist t.a.v. MSDS sheets?<br>Hoe is dit opgenomen in een opleidingsplan? (AH101P (H.3); WVS (H.7.1); MSDS-sheets)<br>

  Good

  Fair

  Poor

  N/A

Overige constateringen

• Constatering 1

  Yes

  No

  N/A

• Constatering 2

  Yes

  No

  N/A

• Constatering 3

  Yes

  No

  N/A

Afwijkingen (benoem normonderdeel)

• NC 1

  risico: hoog

  risico: middel

  risico: laag

• NC 2

  risico: hoog

  risico: middel

  risico: laag

• NC 3

  risico: hoog

  risico: middel

  risico: laag

• NC 4

  risico: hoog

  risico: middel

  risico: laag

Remarks( Benoem normonderdeel)

• Remark 1

• Remark 2

• Remark 3

• Remark 4