Página de título
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Fabricante
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Instalaciones de fabricación
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Equipamiento/sistema
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Autor del protocolo
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Realizada el
Plantilla de informe de validación de procesos
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Instrucciones:
1. Identifique el impacto de cada equipamiento en el producto
2. Determine su prioridad de riesgo correspondiente y añada fotos relevantes tocando el icono de la imagen
3. Especifique el protocolo de calificación, como los requisitos ambientales, el suministro de servicios públicos, los POE disponibles, el equipamiento de calibración, los criterios de aceptación frente a los resultados de las pruebas de rendimiento y las áreas de desviación.
4. Describa las conclusiones sobre la validez del equipo/sistema y cree acciones tocando el icono de acción
5. Rubrique con firmas digitales del responsable de validación, el jefe de aseguramiento de la calidad y el responsable de producción
Criticidad del equipamiento y evaluación de riesgos
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Tanques de mezcla
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Prioridad del riesgo
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Frigoríficos y Congeladores de materias primas e insumos
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Prioridad del riesgo
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Detectores de gases tóxicos
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Prioridad del riesgo
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Pipetas
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Prioridad del riesgo
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Bombas de transferencia de producto
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Prioridad del riesgo
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Sistema de climatización sin filtrar
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Prioridad del riesgo
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Extracción de polvo
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Prioridad del riesgo
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Carritos
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Prioridad del riesgo
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Cabinas de seguridad y flujo laminar
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Prioridad del riesgo
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Barreras de seguridad
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Prioridad del riesgo
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Tijeras/Pinzas
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Prioridad del riesgo
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Paradas de emergencia
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Prioridad del riesgo
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Soportes de laboratorio
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Prioridad del riesgo
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Refrigeradores y congeladores de almacenamiento de productos
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Prioridad del riesgo
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Equipo de Protección Personal
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Prioridad del riesgo
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Equipamiento de llenado
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Prioridad del riesgo
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Saldos de producción
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Prioridad del riesgo
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Autoclaves
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Prioridad del riesgo
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Centrifugadores
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Prioridad del riesgo
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Sistemas de extinción de incendios
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Prioridad del riesgo
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Generadores de agua de proceso
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Prioridad del riesgo
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Equipos de limpieza automatizados
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Prioridad del riesgo
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Sistemas de climatización filtrados
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Prioridad del riesgo
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Equipamiento de limpieza manual
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Prioridad del riesgo
Protocolo de certificación
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Procesos sujetos a validación del proceso
- Expender
- Vestimenta
- Mezcla
- Relleno
- Comprimidos
- Encapsulación
- Secar en frío (congelado)
- Cierre del contenedor
- Cuarentena
- Lanzamiento
- Otros
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Especifique
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Requisitos medioambientales
- Temperatura
- Humedad
- Iluminación
- Nivel de ruido
- Aislamiento de descarga electrostática
- Otros
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Especifique
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Suministro de servicios públicos
- Electricidad
- Caldera de vapor limpia
- Aire comprimido
- Nitrógeno
- Otros
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Especifique
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POE disponibles
- Operación
- Control de configuración
- Recuperación contra desastres
- Mantenimiento preventivo
- Limpieza
- Otros
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Especifique
Equipamiento de calibración
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Aparato/Instrumento
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Método de calibración
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Fecha de calibración
Resultados
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Alarma/Punto de control
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Resultado
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Calibración
Criterios de aceptación frente a resultados de la prueba de rendimiento
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Criterios
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Resultado
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Decisión
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Área(s) de desviación
- N.º de modelo/serie
- Especificación
- Manual
- Dibujo
- Cableado
- Energía/fusibles
- POE (Operación)
- POE (Mantenimiento)
- POE (Calibración)
- Control de entradas/resultados
- Ambiente
- Equipamiento de prueba de instrumentos
- Servicios públicos
- Lista de piezas de repuesto, número de pieza y proveedor
- Otros
- Ninguna
Desviaciones
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Requisito/Pedido
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Actual
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Justificación de la aceptación
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Impacto en la operación, función o proceso
Finalización
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Resultados del protocolo de certificación
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Conclusiones sobre la validez del equipamiento/sistema
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Nombre y firma del Director de producción
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Nombre y firma del Gerente de validación
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Nombre y firma del Jefe de aseguramiento de la calidad
