Requisitos da Direção - v002

• Identificação da auditoria

• Setor

• Responsável pelo Setor

• Equipe Local

• Norma

• Auditor Líder

• Equipe de auditoria

• Escopo da auditoria

• Data de Inicio da Auditoria

  Date

• Local

• Data e Hora de Inicio da Reunião

  Date

• Participantes

• Ausências

• Pauta

• Memoria de discussão

• Data e Hora de fim da Reunião

  Date

C= conforme; NC= Não conformidade ; N/A= Não se aplica

4.1 Organização

• 4.1.1 O laboratório ou a organização da qual faz parte é uma entidade que pode ser legalmente responsável?

  Yes

  No

  N/A

• 4.1.2 O laboratório tem responsabilidades para realizar suas atividades de ensaio/calibração de modo a atender aos requisitos da ISO 17025 e satisfazer as necessidades dos clientes e da Rede Metrólogica?

  Yes

  No

  N/A

• 4.1.3 O sistema de gerenciamento do laboratório cobre os trabalhos realizados nas suas instalações permaneces, em locais fora de suas instalações permanentes ou em instalações associadas ao laboratório, temporárias ou moveis?

  Yes

  No

  N/A

• 4.1.4 Se o laboratório for parte de uma organização que realiza outras atividades além de ensaios/calibrações, as responsabilidades do pessoal-chave da organização, que tenha um envolvimento ou influência nas atividades de ensaio/calibração são definidas de modo a identificar potenciais conflitos de interesse?

  Yes

  No

  N/A

4.1.5 O laboratório:

• A) Tem pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos necessários para desempenhar suas tarefas e para identificar a ocorrência de desvios do sistema da qualidade ou dos procedimentos para a realização de ensaios/calibrações, e para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios?

  Yes

  No

  N/A

• B)Tem meios para assegurar que sua gerência e o seu pessoais estão livres de pressão e influências indevidas, internas ou externas, que possam afetar adversamente a qualidade dos seus trabalhos?

  Yes

  No

  N/A

• C) Tem políticas e procedimentos para assegurar a proteção das informações confidenciais e direitos de propriedades dos seus clientes incluindo os procedimentos para a proteção ao armazenamento e à transmissão eletrônica dos resultados?

  Yes

  No

  N/A

• D) Possui políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que possam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade julgamento ou integridade operacional?

  Yes

  No

  N/A

• E) Define a estrutura organizacional e gerencial do laboratório, seu lugar na organização e as relações entre a gerência da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio?

  Yes

  No

  N/A

• F) Específica a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo pessoal que gerência, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios/ou calibrações?

  Yes

  No

  N/A

• G) Supervisiona adequadamente o pessoal de ensaio e calibração, através de pessoas familiarizadas com os métodos e procedimentos?

  Yes

  No

  N/A

• H) Possui uma gerência técnica responsável pelas operações técnicas e pelo provisão de recursos necessários pra assegurar a qualidade?

  Yes

  No

  N/A

• I) Possui um gerente da qualidade que tem acesso direto ao mais alto nível gerencial, com a responsabilidade e autoridade para assegurar que o sistema da qualidade seja implementado e seguido permanentemente?

  Yes

  No

  N/A

• J) possui substitutos nomeados para o pessoal-chave no nível gerencial? (Algumas pessoas podem ter mais de uma função e pode ser impraticável designar substitutos para cada função )

  Yes

  No

  N/A

• K) Assegura que seu pessoal está consciente da pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para alcançar os objetivos do sistema de gestão?

  Yes

  No

  N/A

• L) A alta direção assegura que os processos adequados de comunicação sejam estabelecidos no laboratório e que haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão?

  Yes

  No

  N/A

4.2 Sistema de gestão

4.2.1 O laboratório

• A) Mantém um sistema de gestão apropriado ao escopo das suas atividades, documentando suas políticas, procedimentos e instruções na extenção necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações?

  Yes

  No

  N/A

• B) Disponibiliza a documentação do sistema para ser comunicada, compreendida e implementada pelo pessoal apropriado?

  Yes

  No

  N/A

• 4.2.2 As políticas e objetivos do sistema de gestão estão definidos?

  Yes

  No

  N/A

• Objetivos gerais são documentos numa declaração da política da qualidade?

  Yes

  No

  N/A

A declaração da política da qualidade é emitida sob autoridade do executivo-chefe e engloba os seguintes itens:

• A) O comprometimento da gerência com as boas práticas profissionais e com a qualidade dos seus serviços no atendimento aos seus clientes?

  Yes

  No

  N/A

• B) A declaração da gerência sobre o nível do serviço do laboratório?

  Yes

  No

  N/A

• C) Os objetivos do sistema da gestão?

  Yes

  No

  N/A

• D) Um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibração abrangidas pelo laboratório familiariza-se com a documentação da qualidade e implemente as políticas e os procedimentos nos seus trabalhos?

  Yes

  No

  N/A

• E) O comprometimento com da gerência do laboratório com a conformidade a norma NBR ISO/IEC 17025 e com a melhoria continua da eficácia do sistema de gestão?

  Yes

  No

  N/A

• 4.2.3 A Alta Direção fornece evidência dos eu comprometimento com o desenvolvimento e implantação do sistema de gestão e também com a melhoria contínua da sua eficácia?

  Yes

  No

  N/A

• 4.2.4 A Alta direção comunica à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, assim como os requisitos estatutários e regulamentares?

  Yes

  No

  N/A

• 4.2.5 O manual da qualidade inclui ou faz referência aos procedimentos complementares, incluindo os procedimentos técnicos, descrevendo a estrutura da documentação usada no sistema da qualidade?

  Yes

  No

  N/A

• 4.2.6 As atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade estão definidas no manual da qualidade?

  Yes

  No

  N/A

• 4.2.7 A Alta direção assegura que a integridade do sistema de gestão seja mantida quando são planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão?

  Yes

  No

  N/A

4.3 Controle de documentos

• 4.3.1 O laboratório mantém procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do sistema da qualidade, tais como regulamentos, normas, especificações e outros?

  Yes

  No

  N/A

4.3.2 Aprovação e Emissão dos documentos

• 4.3.2.1 A) Os documentos emitidos são analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado?

  Yes

  No

  N/A

• B) O laboratório possui uma lista mestra ou um procedimento equivalente prontamente disponível, para controle dos documentos, a fim de identificar o status da revisão atual e a distribuição dos documentos do sistema da qualidade evitando o uso de documentos obsoletos?

  Yes

  No

  N/A

4.3.2.2 Os procedimentos adotados asseguram que:

• A) Edições autorizadas dos documentos apropriados estejam disponíveis em todos os locais onde sejam realizadas operações essenciais para o efetivo funcionamento do laboratório?

  Yes

  No

  N/A

• B) Os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e revisados, quando necessário, para assegurar continua adequação e conformidade aos requisitos aplicáveis?

  Yes

  No

  N/A

• C) Documentos inválidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emissão ou uso, ou de alguma outra forma, seja impedido o seu uso não intencional?

  Yes

  No

  N/A

• D) Documentos obsoletos retirados, por motivos legais e/ou para preservação de conhecimento, sejam adequadamente identificados?

  Yes

  No

  N/A

• Os documentos do sistema da qualidade gerados pelo laboratório são univocamente identificados, incluindo data de emissão e/ou identificação da revisão,paginação, número total de páginas ou uma marca indicando o final do documento e a autoridade emitente?

  Yes

  No

  N/A

4.3.3 Alteração de documentos

• 4.3.3.1 As alterações nos documentos são analisados criticamente e aprovadas pela mesma função que realizou a análise original, salvo prescrição em contrário, tendo o pessoal designado acesso à informação prévia pertinente e aprovação?

  Yes

  No

  N/A

• 4.3.3.2 Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto é identificado no documento ou em amenos apropriados?

  Yes

  No

  N/A

• 4.3.3.3 Se o sistema de controle da documentação permitir emendas manuscritas, até sua remissão, são definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas emendas, sendo estas claramente marcadas, rubricas e datadas? (Um documento revisado a deve ser reemitido formalmente o mais breve possível)

  Yes

  No

  N/A

• 4.3.3.4 São estabelecidos procedimentos para descrever como são realizadas e controladas as alterações nos documentos mantidos" em sistemas computadorizados

  Yes

  No

  N/A

4.4 análise críticas dos pedidos , proposta e contratados

• 4.4.1 O laboratório mantém procedimentos para análise critica dos pedidos, propostas e contrato?

  Yes

  No

  N/A

As políticas e procedimento para análise critica garantem que:

• A) Os requisitos, inclusive os métodos a serem utilizados, são adequadamente definidos, documentos e entendidos?

  Yes

  No

  N/A

• B) O laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos?

  Yes

  No

  N/A

• C) São selecionados métodos de ensaio e/ou calibração apropriados e capazes de atender aos requisitos dos clientes?

  Yes

  No

  N/A

• São resolvidas quaisquer diferenças entre o pedido ou proposta e o contrato são resolvidas antes do início do trabalho?

  Yes

  No

  N/A

• 4.4.2 São mantidos registros das análises críticas, incluindo quaisquer modificações significativas?

  Yes

  No

  N/A

• 4.4.3 A análise crítica também envolve qualquer trabalho que seja subcontratado pelo laboratório?

  Yes

  No

  N/A

• 4.4.5 Se um contrato precisa ser modificado depois do trabalho terneiro iniciado , o mesmo processe de análise critica de contrato e repetido e qualquer emenda é comunicada a todo pessoal afetado?

  Yes

  No

  N/A

4.5 Subcontratação de Ensaios e calibrações

• 4.5.1 Quando o laboraria subcontratada, serviços de calibração/ensaios, dentro de seu escopo de filiação, o que faz com um sub componente?

  Yes

  No

  N/A

• 4.5.2 O laboratório informa a subconcentração ao cliente por escrito e, quando apropriado, obtém a aprovação do cliente?

  Yes

  No

  N/A

• 4.5.3 O laboratório e responsável perante o cliente pelo trabalho do subcontratado, exceto no caso em que cliente ou uma autoridade regulamentadora especificar o subcontratado a ser usado?

  Yes

  No

  N/A

• 4.5.4 O laboratório mantém um cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza para ensaios e/ou calibrações, assim como registro da evidência do atendimento a norma NBR ISO/IEC 17025 para trabalho em questão?

  Yes

  No

  N/A

4.6 aquisição de serviços e suprimentos

• 4.6.1 O laboratório possui políticas e procedimentos para seleção e compra de serviços e suprimentos utilizados que afetam a qualidade dos ensaios e/ou calibrações?

  Yes

  No

  N/A

• Existem procedimentos para compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratório que sejam importantes para os ensaios e as calibrações?

  Yes

  No

  N/A

• 4.6.2 O laboratório garante que os suprimentos, reagentes e materiais de consumo adquiridos que afetam a qualidade não sejam utilizados até que tenham sido inspecionado ou verificados de alguma outra forma, quanto ao atendimento as especificações de normas ou requisitos definidos nos métodos de ensaios e/ou calibrações em questão?

  Yes

  No

  N/A

• Estes serviços e suprimentos atendem aos requisitos especificados e, são mantidos requisitos especificados e, são mantidos registros das ações tomadas para verificar a conformidade?<br>

  Yes

  No

  N/A

• 4.6.3 Os documentos de aquisição dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratório contém dados que descrevem os serviços e suprimentos solicitados?

  Yes

  No

  N/A

• Estes documentos tem o seu conteúdo técnico analisado criticamente a aprovado antes da liberação?

  Yes

  No

  N/A

• 4.6.4 O laboratório mantém registros dessas avaliações de fornecedores?

  Yes

  No

  N/A

• O laboratório elabora e mantém atualizada uma lista dos fornecedores aprovados nas avaliações?

  Yes

  No

  N/A

4.7 Atendimento ao cliente

• O laboratório oferece cooperação aos clientes para esclarecer os pedidos do cliente e para monitorar o desempenho do laboratório?

  Yes

  No

  N/A

• Na cooperação citada no item anterior, o laboratório assegura a confidencialidade em relação a outros clientes?

  Yes

  No

  N/A

• O laboratório procura obter realimentação dos seus clientes?

  Yes

  No

  N/A

• A realimentação é usada e analisada para aprimorar o sistema de gestão?

  Yes

  No

  N/A

4.8 Reclamações

• O laboratório tem política e procedimento para solucionar reclamações recebidas de clientes ou de outras partes?

  Yes

  No

  N/A

• São mantidos registros dessas reclamações, das investigações e das ações corretivas implementadas pelo laboratório?

  Yes

  No

  N/A

4.9 Controle dos trabalhos de ensaio/ calibração não-conformes

• 4.9.1 O laboratório tem política e procedimento a serem implantados quando qualquer aspecto de seu trabalho de calibração/ensaio não estiverem em conformidades com seus próprios procedimentos ou com requisitos acordados com o cliente?

  Yes

  No

  N/A

O laboratório:

• A) Designa responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho não conforme e toma ações quando for identificado trabalho não-conforme?

  Yes

  No

  N/A

• B) Realiza uma avaliação da importância do trabalho não conforme?

  Yes

  No

  N/A

• C) Toma correções imediatas, junto com qualquer decisão sobre a aceitação do trabalho não-conforme?

  Yes

  No

  N/A

• D) Notifica clientes e os trabalhos são cancelados , em caso de trabalho não-conforme? Sempre que necessário?

  Yes

  No

  N/A

• E) Define em procedimento a responsabilidade pela autorização da retomada do trabalho?

  Yes

  No

  N/A

• 4.9.2 São tomadas ações corretivas quando for evidenciada a possibilidade do trabalho não-conforme se repetir?

  Yes

  No

  N/A

• São tomadas ações corretivas quando houverem dúvidas em relação a conformidade das operações de trabalho do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos?

  Yes

  No

  N/A

4.10 Melhoria

• O laboratório aprimora continuamente a eficácia do seu sistema de gestão por meio do uso da política da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise critica pela direção?

  Yes

  No

  N/A

4.11 Ação corretiva

• O laboratório estabelece política e procedimentos e designa autoridades para implementar ações corretivas quando forem identificados trabalhos não-conformes?

  Yes

  No

  N/A

• 4.11.1 O laboratório estabelece política e procedimentos e designa autoridades par,a implementar ações corretivas quando forem identificados desvios das políticas e procedimentos?

  Yes

  No

  N/A

• 4.11.2 O procedimento para ação corretiva inicia com uma investigação para determinar a(s) causa(s)-raiz do problema?

  Yes

  No

  N/A

• 4.11.3 O laboratório identifica ações corretivas potenciais implementa aquelas que, mais provavelmente, eliminarão o problema a previnirão sua reincidência?

  Yes

  No

  N/A

• O laboratório documenta e implementa quaisquer mudanças requeridas resultantes das investigações relacionadas com as ações corretivas?

  Yes

  No

  N/A

• 4.11.4 O laboratório monitora os resultados para garantir que as ações corretivas sejam eficazes?

  Yes

  No

  N/A

• 4.11.5 Onde a identificação de não-conformidades ou de desvios causam dúvidas sobre a conformidade do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos, ou sobre suas conformidades com a norma NBR ISO/IEC 17025, o laboratório garante que as áreas de atividade apropriadas são auditadas o mais rápido possível?

  Yes

  No

  N/A

4.12 Ação preventiva

• Melhorias necessárias e potenciais fontes de não-conformidades, sejam técnicas ou referentes ao sistema da qualidade, são identificadas?

  Yes

  No

  N/A

• Caso forem requeridas ações preventivas, são desenvolvidos, implementados e monitorados planos de ação para reduzir a probabilidade de ocorrência de tais não-conformidades e para aproveitar as oportunidades de melhoria?

  Yes

  No

  N/A

• Os procedimentos para ações preventivas incluem o início de tais ações e aplicação de controles para garantir que elas sejam eficazes?

  Yes

  No

  N/A

4.13 Controle de registros

• 4.13.1 O laboratório estabelece e mantém procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor aos registros técnicos e da qualidade?

  Yes

  No

  N/A

• Os registros da qualidade incluem relatórios de auditorias internas e de análise crítica pela gerência, assim como registros de ações corretivas e preventivas?

  Yes

  No

  N/A

• Todos os registros são legíveis e são armazenados e preservados, por um período determinado, de tal forma que podem ser prontamente recuperados, em instalações que ofereçam ambiente adequado, prevenindo danos, deterioração ou perda?

  Yes

  No

  N/A

• Todos os registros são mantidos seguros e com confidencialidade?

  Yes

  No

  N/A

• O laboratório possui procedimentos para proteger e fazer cópias de segurança dos registros armazenados eletronicamente e previnir o acesso ou emendas não autorizadas nesses registros?

  Yes

  No

  N/A

• 4.13.2 O laboratório preserva, por um período definido, os registros das observações originais, dados derivados e informações suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibração, registros do pessoal e uma cópia de cada relatório de ensaio/calibração emitido?

  Yes

  No

  N/A

• Os registros incluem a identificação dos responsáveis pela amostragem, pela realização de cada ensaio/calibração e pela conferência de resultados?

  Yes

  No

  N/A

• Observações, dados e cálculos são registrados no momento em que são realizados e são identificáveis à tarefa específica a que se referem?

  Yes

  No

  N/A

• Quando ocorrem erros nos registros, cada erro é riscado, não sendo apagado, tornando ilegível e eliminado, sendo o valor correto colocado ao lado?

  Yes

  No

  N/A

• Todas as alterações em registros são assinadas ou rubricadas pela pessoa que fez a correção?

  Yes

  No

  N/A

• No caso de dados armazenados eletronicamente, são tomadas medidas equivalentes, para evitarperda ou alteração do dado original?

  Yes

  No

  N/A

4.14 Auditorias internas

• 4.14.1 O laboratório realiza periodicamente de a cordão com um cronograma e um procedimento predeterminado , auditorias internas nas suas atividades para verificar se suas operações continuam a atender os requisitos do sistema da qualidade de a norma NBR ISO/IEC 17025?

  Yes

  No

  N/A

• O programa de auditoria interna cobre todos os elementos dos sistemas da qualidade, incluindo as atividades de ensaio/calibração?

  Yes

  No

  N/A

• É responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela gerência?

  Yes

  No

  N/A

• As auditorias são realizadas por pessoal treinado e qualificado que, sempre que os recursos permitirem, são independentes das atividades a serem auditadas?

  Yes

  No

  N/A

• 4.14.2 Quando as constatações sã auditoria lançarem dúvidas quanto à eficácia das operações ou quanto à correção ou validade dos resultados dos ensaios ou calibrações, o laboratório toma ações corretivas em tempo hábil e notifica aos cliente, por escrito, se as investigações demostrarem que os resultados do laboratório podem ter sido afetados?

  Yes

  No

  N/A

• 4.14.3 São registradas a área de atividade auditadas, as constatações da auditoria e as ações corretivas dela decorrente?

  Yes

  No

  N/A

• 4.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria verificam e registram a implementação e a eficácia das ações corretivas tomadas?

  Yes

  No

  N/A

4.15 Análises críticas pela gerência

• 14.15.1 De acordo com um cronograma um procedimento predeterminados , a gerência executiva do laboratório realiza periodicamente uma análise critica do sistema da qualidade do laboratório e das atividades de ensaio e/ou calibração, para assegurar sua contínua adequação e eficácia, e para introduzir mudanças ou melhorias necessárias?

  Yes

  No

  N/A

A análise critica do sistema sã qualidade considera:

• A) Adequação das políticas e procedimentos?

  Yes

  No

  N/A

• B) Relatórios do pessoal gerencial e de supervisao?

  Yes

  No

  N/A

• C)Resultado de auditorias internas recentes?

  Yes

  No

  N/A

• D) Ações corretivas e preventivas?

  Yes

  No

  N/A

• E) Avaliações realizadas por organizações externas, incluindo a Rede Metrológica RS?

  Yes

  No

  N/A

• F) Resultados de comparações interlaboratoriais ou ensaios de proficiência?

  Yes

  No

  N/A

• G) Mudanças no volume e tipo de trabalho?

  Yes

  No

  N/A

• H) Feedback e reclamações de clientes?

  Yes

  No

  N/A

• I) Recomendações para melhoria?

  Yes

  No

  N/A

• J) Outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal?

  Yes

  No

  N/A

• 4.15.2 As constatações das análises críticas pela gerência e as ações delas decorrentes são registradas?

  Yes

  No

  N/A

• A gerência garante que essas ações sejam realizadas dentro de um prazo adequado e combinado?

  Yes

  No

  N/A

• Local

• Data e Hora de Inicio da Reunião

  Date

• Participantes

• Ausências

• Pauta

• Memoria de discussão

• Data e hora de fim da reunião

  Date