Allgemeine GMP-Konformitäts-Checklistes

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1.1 Design und Konstruktion

• Das Gelände der Anlage ist gut gepflegt, einschließlich der Straßen, Parkplätze, Rasenflächen und Entwässerungsbereiche.

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  n. a.

• REFERENZ: Die Produktionsanlagen sind innen und außen sauber
  [Dies ist ein Beispiel dafür, wie Sie iAuditor verwenden können, um Best-Practice-Referenzbilder in Ihre Vorlagen aufzunehmen, um Sie bei Inspektionen zu unterstützen.]
  

  

• Es ist ausreichend Platz für die geordnete Unterbringung von Geräten und Materialien vorhanden, um Verwechslungen und Kontamination zu vermeiden.

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  n. a.

• Es gibt angemessene Umweltkontrollen und diese werden eingehalten (kontrollierte Temperatur, Luftfilterung, Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung usw...).

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• Alle Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sind aus Materialien gefertigt, die für die jeweilige Anwendung geeignet sind (z. B. Edelstahl oder Aluminium).

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• Alle Wassersysteme sind angemessen gegen Rückfluss geschützt.

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• In den Aufenthaltsräumen, den Pausenbereichen und den Produktionsbereichen gibt es ausreichend Möglichkeiten zum Händewaschen.

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  n. a.

• Böden, Wände, Decken, Türen und Fenster sind vollständig abgedichtet, um das Eindringen von Schädlingen zu verhindern.

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• Die Türen der Laderampe sind in geschlossenem Zustand bündig mit dem Boden.

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• Es gibt getrennte Bereiche und angemessene Kontrollen, um eine Kontamination zu verhindern.

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  n. a.

1.2 Konstruktion und Wartung

• Für den Prozess werden ungiftige und korrosionsbeständige Materialien wie Edelstahl verwendet.

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• Nähte sind gut verklebt und glatt.

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• Schmiermittel und Chemikalien, die für den Betrieb von Geräten verwendet werden, sind für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen.

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• Ein Programm zur vorbeugenden Wartung für wichtige Anlagen entwickelt und umgesetzt.

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• Wiege-, Mess-, Überwachungs- und Prüfgeräte, die für die Gewährleistung der Qualität entscheidend sind, sollten nach schriftlichen Verfahren, festgelegten Zeitplänen und unter Verwendung zertifizierter oder rückverfolgbarer Standards kalibriert werden.

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  n. a.

1.3 Programm zur Schädlingsbekämpfung

• Ein dokumentiertes Schädlingsbekämpfungsprogramm ist vorhanden.

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• Die Außenseite des Gebäudes ist vor dem Eindringen von Nagetieren und Schädlingen geschützt.

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• Karte mit den Standorten aller Fallen

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• Das Schädlingsbekämpfungsprogramm beinhaltet häufige Inspektionen.

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  n. a.

• Der Lieferant hat schriftliche Verfahren für die Anwendung von Pestiziden und achtet auf deren Einhaltung.

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• Alle bei der Schädlingsbekämpfung verwendeten Chemikalien sind genau beschriftet und werden sicher gelagert

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• Die Einrichtung prüft die Leistung der Schädlingsbekämpfer.

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1.4 Reinigung & Hygiene

• Es gibt ein schriftliches und umfassendes Programm zur Hygiene der Anlagen und Geräte.

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• Die Wartung der Anlagen und Geräte gewährleistet die sichere Herstellung gesunder Lebensmittel.

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• Es gibt schriftliche Betriebsverfahren oder Arbeitsanweisungen.

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• Bürsten und andere Utensilien zur Reinigung von Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, werden kontrolliert und eindeutig gekennzeichnet.

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• Es gibt Maßnahmen, um die Wirksamkeit der Reinigungsmethoden zu überprüfen und zu überwachen.

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• Die Reinigungs- und Hygieneverfahren sind geprüft und als solche gut dokumentiert.

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• Reinigungs- und Nutzungsprotokolle für die wichtigsten Geräte mit folgenden Angaben: Datum, Produkte, Chargennummer, wer hat sie benutzt, wer hat sie gereinigt.

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  n. a.

• Trichter, Tanks und ähnliche Nahrungsmittelbehälter müssen ordnungsgemäß abgedeckt werden.

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• Ein Programm zur Kontrolle von Chemikalien regelt die Verwendung, Lagerung und Handhabung von Nicht-Lebensmittel-Chemikalien in der Produktionsstätte.

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2.1 Allgemeine Kontrollen

• Es sollte schriftliche Verfahren geben, die den Empfang, die Identifizierung, die Quarantäne, die Lagerung, die Handhabung, die Probenahme, die Tests und die Genehmigung oder Ablehnung von Materialien beschreiben.

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  n. a.

• Es sollte ein System zur Kontrolle von GVO/Nicht-GVO-Allergenen geben.

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  n. a.

• Es gibt angemessene Umweltkontrollen und diese werden eingehalten (kontrollierte Temperatur, Luftfilterung, Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung usw...).

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• Hersteller von Zwischenprodukten und/oder Wirkstoffen sollten über ein System zur Bewertung der Lieferanten von kritischen Materialien verfügen.

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  n. a.

• Materialien sollten gemäß einer vereinbarten Spezifikation von einem oder mehreren von der Qualitätsabteilung zugelassenen Lieferanten eingekauft werden.

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  n. a.

2.2 Rückverfolgbarkeit

• Chargenrückverfolgungssystem mit unverwechselbarer Chargennummer für alle Rohstoffe, In-Prozess-Materialien, Fertigwaren und Verpackungskomponenten.

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  n. a.

• Führen Sie First-in/First-out(FIFO)-Verfahren für alle Materialien und Waren ein und dokumentieren Sie diese.

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  n. a.

2.3 Lagerung

• Materialien sollten so gehandhabt und gelagert werden, dass eine Zersetzung, Kontamination und Kreuzkontamination verhindert wird.

• Temperatur und Luftfeuchtigkeit

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• Behälter zum Schutz vor Verfälschungen.

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  n. a.

• Lagern und/oder kontrollieren Sie zurückgewiesene Materialien in abgetrennten Bereichen, um deren Verwendung zu verhindern.

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  n. a.

• Der Lagerbereich ist sauber und ordentlich - der 45-cm-Umkreis wird eingehalten.

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  n. a.

• Die Materialien sollten gegebenenfalls neu auf Verwendbarkeit geprüft werden (z.B. nach längerer Lagerung oder Exposition gegenüber Hitze oder Feuchtigkeit).

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  n. a.

3.1 Prozess-Qualitätskontrollplan (Verpackung/Rohstoffe)

• Es gibt einen ausgearbeiteten Plan, in dem die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angegeben sind

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• Verfahren für spezifikationsabweichende Ergebnisse: Wie werden diese Informationen mit der Produktion in Verbindung gebracht, was wird mit dem Produkt gemacht?

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  n. a.

• Es gibt Systeme, die sicherstellen, dass Sie über die aktuellsten Kundenspezifikationen verfügen und diese einhalten.

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  n. a.

• Hat die Qualitätskontrolle ein Referenzsystem für Produktstandards?

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  n. a.

• Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Aufgabe angemessen zu erfüllen?

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  n. a.

• Werden Produktrückstände (Fertigprodukte, Rohstoffe, Verpackungen) mindestens für die Dauer der Haltbarkeit + 1 Jahr aufbewahrt?

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  n. a.

3.2 Qualitätskontrolle für eingehende Lieferungen

• Es gibt einen ausgearbeiteten Plan, in dem die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angegeben sind.

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  n. a.

• Es gibt ein Verfahren für den Umgang mit Spezifikationsabweichenden Ergebnissen (Out of Specification - OOS).

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• Hat die Qualitätskontrolle aktualisierte Produktspezifikationen?

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• Sind Produktstandards des Kunden verfügbar und werden sie angewendet?

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• Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Aufgabe angemessen zu erfüllen?

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3.3 Mikrolabor für Qualitätskontrolle

• Es gibt einen ausgearbeiteten Plan, in dem die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angegeben sind

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• Es gibt ein Verfahren für den Umgang mit Spezifikationsabweichenden Ergebnissen (Out of Specification - OOS).

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• Hat das Mikrolabor für Qualitätskontrolle aktualisierte Produktspezifikationen?

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  n. a.

• Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Aufgabe angemessen zu erfüllen?

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  n. a.

• Gibt es ein dokumentiertes, effektives Reinigungs- und Desinfektionsprogramm für das Labor, einschließlich der Umweltüberwachung?

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• Gibt es ein dokumentiertes Kalibrierungs- und Wartungsprogramm?

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  n. a.

• Gibt es ein Validierungsprogramm?

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  n. a.

3.4 Analytisches Labor für Qualitätskontrolle

• Es gibt einen ausgearbeiteten Plan, in dem die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angegeben sind

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• Es gibt ein Verfahren für den Umgang mit Spezifikationsabweichenden Ergebnissen (Out of Specification - OOS).

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• Hat die analytische Qualitätskontrolle aktualisierte Produktspezifikationen?

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• Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Aufgabe angemessen zu erfüllen?

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  n. a.

• Gibt es ein dokumentiertes Kalibrierungs- und Wartungsprogramm?

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• Gibt es ein Validierungsprogramm?

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  n. a.

• Gibt es einen Prozess für die Aufrechterhaltung der Laborstandards?

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  n. a.

• Gibt es einen Prozess für die Kontrolle und Dokumentation von Laborreagenzien?

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  n. a.

• Etablieren, validieren und dokumentieren Sie Testmethoden.

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  n. a.

4.1 Chargenprotokolle

• Alle Dokumente im Zusammenhang mit der Herstellung von Zwischenprodukten oder pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) sollten gemäß einer schriftlichen SOP erstellt, überprüft, genehmigt und verteilt werden. Chargenprotokoll:

• Soll eine Liste der Rohstoffe, Namen, Eigenschaften, Identifizierung, Losnummer(n), Gewichte enthalten.

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  n. a.

• Beinhaltet Gesamt- und theoretische Gewichte/Maße, Min/Max-Prozent. (Werte außerhalb der akzeptablen Bereiche müssen untersucht werden).

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  n. a.

• Enthält detaillierte Herstellungsanweisungen und Prozesskontrollpunkte, um Reinheit, Qualität und konsistente Zusammensetzung zu gewährleisten.

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  n. a.

• Enthält eine Dokumentation aller wichtigen Schritte des Herstellungsprozesses.

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  n. a.

• Enthält besondere Vermerke über Untersuchungen/Abweichungen vom vorgeschriebenen Prozess.

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  n. a.

• Muss von der Qualitätssicherung (QA) für jeden einzelnen Chargenlauf überprüft und genehmigt werden.

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  n. a.

• Wird mindestens 1 Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums der Charge aufbewahrt.

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4.2 Kontaminierung

• Jegliches Material, bei dem ein Insektenbefall festgestellt wird, muss unter Quarantäne gestellt und sofort vom Gelände entfernt werden.

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  n. a.

• Es müssen wirksame Maßnahmen zum Schutz vor Metall und Fremdkörpern getroffen werden.

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4.3 Allgemeine Kontrollen

• Identifizieren und protokollieren Sie die Nutzung aller Behälter, Verarbeitungslinien und wichtiger Geräte während der Produktion.

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  n. a.

• Führen Sie Abfüll-, Montage-, Verpackungs- und andere Vorgänge so durch, dass die Produkte nicht verfälscht werden.

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  n. a.

• Die Methoden zur Festlegung und Überwachung kritischer Prozesskontrollpunkte sollten schriftlich festgehalten werden.

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  n. a.

4.4 Kontrollen des Herstellungsprozesses

• Ausgearbeiteter Plan, in dem die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angegeben sind

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• Es gibt ein Verfahren für Ergebnisse außerhalb der Spezifikation. Was geschieht mit dem Produkt?

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• Werden Produktstandards routinemäßig angewendet?

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  n. a.

• Ist die Produktion so eingerichtet, dass sie den Spezifikationen und Anforderungen des Kunden entspricht?

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  n. a.

• Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Zwischen- und Endkontrollen usw.), um die Herstellung eines Qualitätsprodukts zu gewährleisten?

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  n. a.

5.1 Allgemeine Kontrollen

• Legen Sie Verfahren für den Empfang, die Lagerung, die Handhabung, die Probenahme, die Untersuchung und den Abgleich von Verpackungsmaterialien fest und befolgen Sie diese.

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  n. a.

• Legen Sie Verfahren fest, um sicherzustellen, dass die richtigen Etiketten, Kennzeichnungen und Verpackungsmaterialien ausgegeben und verwendet werden, und befolgen Sie diese.

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  n. a.

5.2 Ausgabe und Kontrolle von Etiketten

• Der Zugang zu den Aufbewahrungsbereichen für Etikette sollte auf autorisiertes Personal beschränkt sein.

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  n. a.

• Es sollten Verfahren eingerichtet werden, um die Mengen der ausgegebenen, verwendeten und zurückgegebenen Etiketten abzugleichen.

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  n. a.

• Es sollten Verfahren festgelegt werden, wie etwaige Diskrepanzen zwischen der Anzahl der etikettierten Behälter und der Anzahl der ausgegebenen Etiketten untersucht/bewertet werden können.

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  n. a.

• Es sollten Verfahren für die Vernichtung von veralteten und überholten Etiketten festgelegt werden.

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  n. a.

• Gedruckte Etiketten, die für eine Charge ausgegeben werden, sollten sorgfältig auf ihre Identität und die Übereinstimmung mit den Spezifikationen im Produktionsstammbuch geprüft werden.

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  n. a.

• Ein für die verwendeten Etiketten repräsentatives gedrucktes Etikett sollte in das Produktionsprotokoll der Charge aufgenommen werden.

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  n. a.

5.3 Verpackungs- und Etikettiervorgänge

• Sorgen Sie für angemessene Trennung zwischen verschiedenen Verpackungs-/Etikettierungsvorgängen, die gleichzeitig im selben Bereich durchgeführt werden.

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  n. a.

• Identifizieren Sie Verpackungen und Zutaten mit einer Chargennummer, die die Ermittlung der Historie und die Kontrolle der Charge ermöglicht.

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  n. a.

• Prüfen Sie verpackte und etikettierte Produkte, um sicherzustellen, dass sie das richtige Etikett und die richtige Chargennummer tragen.

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  n. a.

• Stellen Sie sicher, dass bei Umrüstungen die richtigen Verfahren für die Freigabe der Produktionslinie angewandt werden.

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  n. a.

6.1 Ziele für Qualität

• Es gibt ein Organigramm, das die aktuelle Berichtsstruktur und Verantwortlichkeiten widerspiegelt.

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  n. a.

• Verfügt die Organisation über ein etabliertes und aktualisiertes Qualitätsmanagement?

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  n. a.

• Es gibt einen Vertreter der Geschäftsleitung mit definierten Befugnissen und Verantwortung für die Einhaltung der Kundenanforderungen.

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  n. a.

• Qualifiziertes technisches Personal steht für Design-, Prozess-, Produkt- und Serviceunterstützung zur Verfügung.

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  n. a.

• Es wurde ein Qualitätshandbuch entwickelt, das das Qualitätssystem mit seinen Richtlinien und Verfahren detailliert beschreibt.

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  n. a.

• Qualitätshandbuchverfahren identifizieren • Wer ist für die Maßnahmen verantwortlich? • Was muss getan werden? • Wann sind Maßnahmen erforderlich?

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  n. a.

• Die Verantwortung für die Aktualisierung und Überarbeitung des Qualitätshandbuchs und -systems ist klar definiert.

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  n. a.

• Die Qualitätsziele des Unternehmens werden dokumentiert, unterzeichnet und datiert.

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  n. a.

• Die Qualitätsziele werden in der gesamten Organisation kommuniziert, verstanden und eingehalten.

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  n. a.

• Schriftliche Verfahren behandeln die folgenden Arten der Planung:

• • Festlegung der Anforderungen

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  n. a.

• • Überprüfung der Anforderungen

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  n. a.

• • Annahmeverfahren

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  n. a.

• • Qualitätsinformationssysteme

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  n. a.

• • Kundenzufriedenheit

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  n. a.

• • Änderungskontrolle

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  n. a.

• Kontinuierliche Qualitätsverbesserungen gehören zu den Zielen des Betriebsleiters.

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  n. a.

• Qualitätskosten werden bei der Bewertung und Planung verwendet.

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  n. a.

• Es gibt dokumentierte Belege dafür, dass fortgeschrittene Qualitätsplanungsaktivitäten mit Kunden besprochen werden.

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  n. a.

6.2 Effektivität der Qualitätsmanagementsysteme

• Vorlaufzeiten werden gemessen und nachverfolgt

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  n. a.

• Die Gesamtkosten für Qualität werden verfolgt

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  n. a.

• Durchlaufzeiten werden gemessen und nachverfolgt

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  n. a.

• Jährliche Ziele zur Qualitätsverbesserung werden vom Top-Management festgelegt

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  n. a.

• Die Ziele werden regelmäßig von der Unternehmensleitung überprüft.

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  n. a.

• Es gibt ein System, mit dem überprüft werden kann, ob die Ziele erreicht werden und die Qualitätspolitik eingehalten wird.

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  n. a.

• Das Erreichen von Qualitätszielen hat bei den allgemeinen Leistungsbewertungen hohe Priorität.

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  n. a.

• The quality manual is regularly reviewed, revised, and communicated throughout the organization.

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  n. a.

• Es gibt einen dokumentierten und objektiven Prozess zur Messung und Verfolgung der Kundenzufriedenheit.

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  n. a.

6.3 Interne Audits

• Es gibt ein dokumentiertes Verfahren für die Durchführung interner Qualitätsprüfungen.

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  n. a.

• Interne Audits werden halbjährlich durchgeführt oder je nach Status und Bedeutung der Aktivität geplant.

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  n. a.

• Die Prüfung umfasst das Arbeitsumfeld und die allgemeine Verwaltung.

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  n. a.

• Die Ergebnisse interner Audits werden dokumentiert und dem Management zur Kenntnis gebracht.

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  n. a.

• Es gibt ein etabliertes und dokumentiertes Programm zur und zur Beantwortung von Beschwerden.

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  n. a.

• Einführung und Dokumentation von Verfahren zur Nacharbeit und Wiederaufbereitung

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  n. a.

• Korrekturmaßnahmen werden zeitnah durchgeführt, aufgezeichnet und auf ihre Wirksamkeit hin bewertet.

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  n. a.

7.1 Qualifikationen und Erfahrung

• Es gibt ein Organigramm, das die aktuelle Berichtsstruktur widerspiegelt.

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  n. a.

• Jobbeschreibungen in der gesamten Organisation enthalten Verantwortlichkeiten für die Unterstützung der Qualitätsziele.

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  n. a.

• Es gibt eine ausreichende Anzahl qualifizierter Mitarbeiter, die die Aufgaben in der Herstellung, Verpackung und Qualitätssicherung übernehmen.

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  n. a.

7.2 Hygienemaßnahmen

• Gibt es Hygienemaßnahmen zum Schutz vor Verunreinigungen der Lebensmittel?

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  n. a.

• Das Personal sollte saubere, für die Produktion geeignete Kleidung tragen. Zusätzliche Schutzkleidung, wie Kopf-, Gesichts-, Hand- und Armschützer, sollte getragen werden, wenn nötig.

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  n. a.

• Jede Person, bei der durch eine ärztliche Untersuchung oder eine aufsichtsrechtliche Beobachtung eine Krankheit oder offene Wunden festgestellt werden, durch die die begründete Möglichkeit besteht, dass Lebensmittel, Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, oder Lebensmittelverpackungsmaterialien kontaminiert sind, muss von allen Arbeitsvorgängen ausgeschlossen werden, bis der Gesundheitszustand wiederhergestellt ist.

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  n. a.

• Das Personal muss angewiesen werden, solche Zustände den Vorgesetzten zu melden.

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  n. a.

• Für Kleidung und andere persönliche Gegenstände (Jacken, Mobiltelefone, Taschen, Radios, CD-Player, Kopfhörer, Pager) wurden spezielle Bereiche außerhalb der Verarbeitungszonen eingerichtet.

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  n. a.

• Essen, Trinken, Kaugummikauen und der Konsum von Tabakerzeugnissen sind in den Verarbeitungsbereichen streng verboten.

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  n. a.

• Das korrekte Händewaschen wird durch Schilder in Pausenräumen, Produktionsbereichen und Waschräumen verdeutlicht.

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  n. a.

• Es gibt schriftliche Verfahren, die die Kontrolle und ordnungsgemäße Überwachung der oben genannten Praktiken beinhalten.

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  n. a.

7.3 Schulungsmaßnahmen

• Wurden Verfahren zur Ermittlung des Schulungsbedarfs eingeführt und angewendet? Es gibt ein oder mehrere Schulungsverfahren für alle Ebenen, einschließlich Teilzeit- und Zeitarbeitskräfte, Management, Besucher, Vertrags-/Baupersonal, Berater, Regierungs- und Kundenauditoren.

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  n. a.

• Die Verfahren befassen sich mit Schulungsplänen, z. B. bei der Einstellung, künftigen Schulungsanforderungen, Nachschulung und/oder Häufigkeit von Nachschulungen.

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  n. a.

• Die Effektivität der Schulungen wird in regelmäßigen Abständen bewertet.

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  n. a.

• Die Mitarbeiterschulung umfasst allgemeine Themen wie cGMP, Hygiene, Sicherheit, Umwelt, SOPs und MSDS. Darüber hinaus werden Schulungen zu spezifischen Arbeitsanweisungen, Verfahren, Gerätebedienungen oder zur Ausübung einer bestimmten Tätigkeit durchgeführt.

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  n. a.

• Werden für das gesamte Personal Qualifikations- und Schulungsunterlagen geführt?

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  n. a.

• Sind die Qualifikations- und Erfahrungsanforderungen für Ausbilder in den Schulungsverfahren definiert?

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  n. a.

• Für alle Mitarbeiter müssen Schulungsunterlagen geführt werden, die Folgendes enthalten sollten: Datum, Thema, Name des Kursleiters, Unterschriften der Mitarbeiter, Tests, Quizfragen usw.

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  n. a.

• Für jede einzelne Stellenbeschreibung oder Stellenfunktion werden spezifische Schulungsanforderungen definiert.

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  n. a.

8.1 Einkauf

• Gibt es ein System zur Benachrichtigung der Kunden über die Liefertage?

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  n. a.

• Wie werden sie benachrichtigt? Per E-Mail, Fax, Telefon, Post? Wird dies dokumentiert?

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  n. a.

• Welche Systeme oder Prozesse gibt es für die Qualitätskosten (d.h. Ausschuss, Reduzierung, Nacharbeit, Warenplanung)?

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  n. a.

• Es gibt ein aktuelles Organigramm mit Namen und Schlüsselpersonal.

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  n. a.

8.2 Kundenservice

• Gibt es Belege für ein Kundenservice-System?

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• Kontaktliste des Unternehmens.

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• Gibt es ein Verfahren zur Anforderung von Mustern oder Informationen?

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  n. a.

8.3 Allgemein

• Gibt es Notfallpläne für schwerwiegende Probleme (Feuer, Tornado, Überschwemmung, usw.)?

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  n. a.

• Gibt es ein System zur Ermittlung des zukünftigen Bedarfs an Einrichtungen, Maschinen und Betriebsmitteln?

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  n. a.

• Es gibt ein etabliertes Programm zur Untersuchung von Beschwerden und zur Reaktion darauf

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  n. a.

• Haben Sie ein Rückrufverfahren?

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  n. a.

• Führen Sie Proberückrufe durch? Mit welcher Häufigkeit? Haben Sie vor Kurzem einen durchgeführt? Wie waren die Ergebnisse?

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  n. a.

• Haben Sie ein dokumentiertes Stabilitätsprogramm?

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  n. a.

Abschluss

• Empfehlungen

• Vor- und Nachname, Unterschrift

  Sign