Audit Certification HAS

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Charte de l’information promotionnelle

Qualité de l'information délivrée : Exemples de documents
Actualisation des documents
Utilisation du plus récent
Support daté
Comparaison objective avec des éléments mesurables ou quantifiable
Communication auprès du bénéficiaire de notre prestation: Aspect réglementaire et scientifique
Informations à transmettre aux bénéficiaires
Mentions Obligatoires  Marquage CE visible  Classe de risque du DM (I, IIa, IIb, III).  Nom du fabricant ou mandataire.  Destination/indication conforme à l’évaluation CE.  Mentions de prudence (ex : Lire attentivement la notice).  Date de dernière mise à jour.  Référence du document
Indications de marquage CE
Indication de prise en charge dans le cas d'un remboursement
Garantie de la liberté de choix du patient
Alertes et actions correctives matériovigilance
Mentions légales du site internet
Réseaux sociaux: Fonctions sociales désactivées (like, partage) ?

Organisation des visites

Comptabilisation et documentation des visites des acteurs liées à la promotion
Informations déclarées: – la nature de chaque visite ; – le nom de la/des personnes rencontrées et, le cas échéant, le nom de la structure d’exercice ; – la date de visite ; – la modalité de visite (visite sur place ou visioconférence, téléconférence) ; – l’aire préventive, diagnostique ou thérapeutique concernée ; – la liste des documents et échantillons mis à disposition.
Visites Annexe 1 (exemple formation) identifiées et justifiées
Dissociation et justification des visites liées à une obligation réglementaire ou demandée par le bénéficiaire
Organisation préalable de la visite (voir prise de rendez-vous)
Voir les badges des acteurs
Rencontre des étudiants
Fréquence des visites (respect des 4 visites annuelles par entreprise)

Déontologie

Secret professionnel vis-à-vis des patients
Aide à la prescription (ex: ordonnance préremplie)
Remise d'échantillon (ex: remise à la pharmacie pour les établissements en disposant)

Contrôle de la Qualité

Liste des supports à remettre mis à jour
Formation à l'actualisation des connaissances des acteurs
Evaluation périodique
Vérifier l'accessibilité des documents (Conservation 5 ans)
Analyse et enregistrement des remontée d'information sur la qualité scientifique de l'information
Mesure de l'activité de présentation, information et promotion entre les bénéficiaires et les acteurs

Certification HAS

1. Éthique, droits de l’usager et satisfaction de l’usager

Modalités d’information utilisées face aux difficultés de compréhension rencontrées (exemples : supports rédigés en Facile à lire et à comprendre (FALC), site internet accessible aux personnes déficientes visuelles, information par l’intermédiaire des proches et des aidants)
Lieux, chez le prestataire, dédiés à l’accueil avec lieu séparé si besoin pour des échanges discrets au regard de la situation des usagers.
Recueil du consentement de l'usager
La confidentialité des informations personnelles, médicales et sociales et la vie privée de l’usager sont respectées
Le prestataire évalue la satisfaction et/ou l’expérience des usagers et prend en compte cette évaluation pour améliorer les prestations.
Le prestataire gère les réclamations et plaintes des usagers, leur apporte une réponse et prend en compte leur analyse pour améliorer les prestations.

Distribution du matériel et réalisation de la prestation

Moyens d’accès au prestataire définis et opérationnels : accès téléphonique +/- possibilité de contacter par mail +/- autre possibilité.
L’usager a accès aux informations sur les activités exercées par le prestataire.
L’accès aux prestations pour les personnes en situation de handicap ou ayant des difficultés particulières est facilité.
Le prestataire évalue la faisabilité de chaque prescription et contacte le prescripteur si nécessaire.
Le prestataire crée ou met à jour le dossier de l’usager à partir d’un échange structuré d’informations lors de l’initiation ou de la modification de la prestation
Le délai de mise en place de la prestation est adapté à la situation et au besoin de l’usager et justifié.
La mise en place de la prestation est initiée dans l’établissement de santé si nécessaire.
Le prestataire installe le matériel et délivre les consommables associés au domicile ou dans le lieu de vie de l’usager conformément à la prescription.
Lors de l’installation, le prestataire forme l’usager ainsi que son entourage aux produits, et leur délivre toutes les informations et explications techniques sur leur utilisation.
Lors de l’installation, le prestataire assure l’information ou la formation technique des professionnels de santé libéraux ou autres intervenants au domicile sur la bonne utilisation du matériel
Le suivi est réalisé selon les modalités prévues règlementairement/ Planning des visites conforme à la périodicité attendue.
Un système d’astreinte 24 h/24 et 7 j/7 permet la continuité du service pour les activités qui le nécessitent.
La réparation ou le remplacement du dispositif médical en cas de panne est assuré conformément à la LPP.
Le prestataire organise la continuité de ses prestations sur le territoire national en recourant si nécessaire à un autre prestataire.
Un retour d’information au prescripteur et aux professionnels de santé intervenant au domicile est réalisé si nécessaire : Outils d’information des prescripteurs et des professionnels de santé intervenant à domicile (outil web, courrier électronique, autre support d’information).
Le prestataire participe à la coordination de la prise en charge de l’usager conformément à la règlementation.
Le matériel en location est repris en fin de prestation dans des conditions adaptées.
Une organisation est en place pour assurer l’arrêt de la facturation

Fonctions support:

Les responsabilités et autorités des membres du personnel sont définies.
Les compétences du personnel sont adaptées aux missions qui lui sont confiées.
Le prestataire met en œuvre une formation de son personnel.
Le prestataire dispose d’un personnel chargé de garantir l’application des règles professionnelles et de bonne pratique de délivrance de ces matériels et services (« personnel garant » ou « garant ») correspondant à ses activités et à leur volume
Une évaluation individuelle du personnel est réalisée.
Les locaux permettent une gestion des flux adaptée avec séparation des circuits propre et sale, et stockage.
Les locaux permettent l’accueil des usagers dans des conditions adaptées et notamment l’accès des personnes en situation de handicap.
L’hygiène des locaux est assurée.
Le processus de nettoyage et de désinfection des dispositifs est défini et fait l’objet d’une traçabilité.
Le processus de nettoyage des véhicules et les mesures d’hygiène utilisées lors du transport sont définis
Un système de gestion des dispositifs médicaux permet de maîtriser les différentes étapes de leur circuit et de maintenir en conformité ou de remplacer les dispositifs et d’assurer la traçabilité
Le respect des exigences applicables est organisé (marquage CE, règlement européen, LPP…, exigences du fabricant).
Le prestataire organise ses achats.
Les informations relatives aux modalités d’utilisation et d’entretien des dispositifs utilisés sont organisées et disponibles
La gestion des consommables est assurée de façon adaptée.
La maintenance curative et préventive des dispositifs est assurée et tracée.
La vérification périodique des équipements de mesure et de contrôle (EMC) est réalisée.
La vérification technique du matériel loué est assurée entre deux usagers et tracée.
Le prestataire communique avec les fabricants et/ou les mandataires ou distributeurs lorsque nécessaire.
Un processus de gestion des déchets adapté au type d’activité est en place.
La tenue du dossier de l’usager permet une gestion fiable des informations.
Le prestataire organise la protection des données à caractère personnel.
Le recours à la sous-traitance est organisé afin de garantir la qualité des prestations.

Dispositions relatives à la qualité et aux risques

Le prestataire dispose d’une veille sur la règlementation, les recommandations de bonnes pratiques professionnelles et les exigences applicables.
L’organisation des prestations prend en compte les exigences règlementaires (dont la LPP) et leur évolution ainsi que les recommandations des fabricants.
La matériovigilance est opérationnelle
Les activités ou processus à risque sont identifiés et font l’objet d’actions prioritaires de prévention des risques.
Le prestataire a établi un plan de continuité de l’activité et mis en place un dispositif de gestion de crise.
Les évènements indésirables survenant lors de l’activité sont recueillis, font l’objet d’une analyse et de mise en place d’actions de correction et de prévention.