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4.2.2 - Manual da Qualidade

  • O manual da qualidade inclui o escopo de certificacao, justificativas de exclusão ( se houver ) , procedimento de SGQ ou referencias aos procedimentos e a descrição da interação entre os processos do SGQ?

4.2.3 - Controle de Documentos

  • a) Os documentos internos do SGQ são aprovados antes de sua emissão e distribuição?

  • b) Existe uma sistemática de analise critica que assegura que os documentos do SGQ são analisados e, se necessário, sejam revisados e re-aprovados?

  • c) Existe uma sistemática para assegurar que a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas?

  • d) Existe uma sistemática para assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso?

  • f) Existe uma sistemática que assegura que os documentos externos sejam identificados e que sua distribuição seja controlada?

  • g) Existe uma sistemática para evitar o uso não intencional de documentos obsoletos? Existe uma sistemática para aplicar identificação adequada nos casos em documentos obsoletos forem retidos por qualquer propósito?

  • h) A norma técnica de especificação do produto está atualizada e é controlada?

  • I) A portaria do produto é a que está em vigor e é controlada?

4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS

  • a)Existe um procedimento documentado para o controle de registros mantidos para prover evidencia da conformidade com os requisitos e da operação eficaz do SGQ?

  • b)O procedimento define uma sistemática quanto a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros?

  • c)Existe uma sistemática que assegura que os registros estarão legíveis, identificáveis e prontamente recuperáveis?

  • d)Os registros gerados pelo controle de Qualidade estão mantidos satisfatoriamente?

  • e)Os registros dos ensaios estão assinados por pessoal competente?

6.2.2 COMPETENCIA, CONSCIENTIZACAO E TREINAMENTO

  • a) As competências necessárias para o pessoal que afetam a qualidade do produto estão determinadas?

  • b) É fornecido treinamento ou outras ações para satisfazer essas necessidades de competências?

  • c) Existe uma sistemática estabelecida que assegura que o pessoal está consciente quanto a pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade?

  • d) Existe uma sistemática estabelecida que assegura que o pessoal está consciente quanto a pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade?

  • e) São mantidos registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência?

  • f) O pessoal do controle de qualidade esta bem dimensionado?

  • g) Existe treinamento especifico na norma de especificação do produto?

7.1. PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO

  • a) O processo de produção é planejado?

  • b) Está planejamento esta coerente com os demais processos do SGQ?

  • c) Os objetivos da qualidade estão determinados?

  • d) Documentos necessários estão dispostos? Os recursos estão sendo providos?

  • e) Verificação, validação (se o item 7.5.2 for aplicável), monitoramento, inspeção, ensaios requeridos específicos ao produto e os critérios de aceitação estão definidos?

  • f) São mantidos registros se o produto resultante atende os requisitos?

  • g) Existem registros de que o processo estabelecido e os produtos resultantes atenderam aos requisitos estabelecidos?

  • OBSERVAÇÃO: ITEM 7.3.2 ENTRADA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Exige que o fabricante analise detalhadamente qual o produto pretende projetar, qual a faixa etária e o publico alvo deste brinquedo, quais os processos de fabricação serão necessários para a produção, quais as matérias primas e componentes, quem serão os fornecedores, prestadores de serviço ou terceiros que participarão da produção do brinquedo, quais as normas legislações aplicáveis à produção e ao uso deste brinquedo (NBR NM 300 – Segurança de Brinquedos, Código de Defesa do Consumidor, dentre outras) Todas estas entradas do projeto devem ser devidamente registradas e avaliada para se tomar a decisão de iniciar a produção de um piloto ou modelo.

7.3.1. PLANEJAMENTO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

  • a) A empresa planejou e controla o projeto e desenvolvimento?

  • b) Os estágios de projeto e desenvolvimento estão satisfatoriamente determinados?

  • c) A análise crítica da verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento estão satisfatoriamente determinadas?

  • d) As responsabilidades e autoridades para o projeto e desenvolvimento estão satisfatoriamente determinadas?

7.3.2. ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

  • a) As entradas de projeto e desenvolvimento inclui: Requisitos de funcionamento e de desempenho?

  • b) Requisitos estatutários e regulamentares?

  • c) Informações de projetos anteriores semelhantes? (Se aplicável)

  • d) Outros requisitos essenciais para o Projeto e desenvolvimento?

  • e) São mantidos satisfatoriamente registros dessas entradas?

  • f) Os requisitos são completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si?

7.3.3. SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

  • a) As saídas do P&D são apresentadas de uma forma que possibilita a verificação em relação às entradas?

  • b) As saídas são aprovadas antes de serem liberadas?

  • c) As saídas do P&D atendem os requisitos de entrada para o P & D

  • d) As saídas do P&D fornecem informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviços?

  • e) As saídas do P&D contém ou fazem referência aos critérios de aceitação do produto?

  • f) As saídas do P&D especifica as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado?

7.3.4. ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

  • a) As análises críticas do P&D são realizadas de forma sistêmica e em fases apropriadas?

  • b) As análises críticas do P&D são realizadas de acordo com disposições planejadas?

  • c) É avaliada a capacidade dos resultados do P&D em atender os requisitos?

  • d) É identificado qualquer problema e propostas as ações necessárias?

  • e) As funções envolvidas pertinentes ao P&D participam das analise critica nos estágios planejados?

  • f) São mantidos registros dos resultados das analise critica e das ações necessárias?

  • OBSERVAÇÃO: 7.3.5 VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Exige que o fabricante de brinquedo verifique com profundidade os desenhos, o ferramental, o processo produtivo e o tipo de inspeção que são requeridos para a produção de brinquedo seguro. Essa verificação inclui análise das especificações de compra de materiais e de componentes, qualificação dos futuros fornecedores e terceiros, a execução de testes funcionais e de desempenho de protótipos, visando atender às entradas, e os resultados das verificações devem ser registrados

7.3.5. VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

  • a) A verificação é executada conforme disposições planejadas?

  • b) A verificação assegura que as saídas do P&D estão atendendo aos requisitos de entrada do P&D?

  • c) São mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias?

  • OBSERVAÇÃO: ITEM 7.3.6 VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Exige que façam testes de laboratório ou de uso que simulem as aplicações convencionais do brinquedo de modo assegura que o mesmo atenda às exigências de segurança e de qualidade definidas em normas e na lei; o resultado da validação deve ser registrado e avaliado. De certa forma, a validação do projeto já executada quando o fabricante submete o seu produto ao ensaio de tipo estipulado pela norma se segurança do brinquedo.

7.3.6 VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

  • a) A validação do P&D é executada conforme disposições planejadas?

  • b) A validação do P&D é executada de forma que assegure de forma que assegure que o produto resultante foi capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido?

  • c) Se praticável, a validação e concluída antes da entrega ou uso do produto?

  • d) São mantidos registros dos resultados das analise critica e das ações necessárias?

7.3.7. CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

  • a) As alterações do P&D são identificadas e registradas?

  • b) As alterações do P&D são analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado e são aprovadas antes da sua implementação?

  • c) São mantidos registros dos resultados das analise critica das alterações e das ações necessárias?

7.4.1 PROCESSO DE AQUISIÇÃO

  • a) Está definida uma sistemática de aquisição, com a verificação dos documentos de compra antes da emissão do pedido ao fornecedor?

  • b) Os e fornecedores são avaliados e selecionados com base na sua capacidade de fornecimento?

  • c) Os critérios para avaliação e reavaliação estão estabelecidos?

  • d) São mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação?

  • OBSERVAÇÃO: ITEM 7.4.3 VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As avaliações da Verificação de Produto Adquirido, tendo como referência a ISO 9001:2008, devem focar, em particular, em materiais que possam ser tóxicos ou apresentar metais pesados (Exemplos: tintas, adesivos, etiquetas e acessórios do brinquedo). Deve ser evidenciado procedimento para inspeção de recebimento da matéria prima, bem como registros dos resultados de ensaios.

7.4.3 VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO

  • a) São estabelecidas e implementadas inspeções ou verificações nos produtos adquiridos para assegurar que o produto esta conforme os requisitos estabelecidos?

  • b) É comunicado ao fornecedor quando a organização ou seu cliente desejar efetuar inspeção ou verificação dos requisitos do produto ainda nas instalações de seu fornecedor?

  • OBSERVAÇÃO: ITEM 7.5.1 CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO As avaliações do Controle de Produção e Fornecimento de Serviço, tendo como referência a ISO 9001:2008, devem focar parâmetros operacionais das máquinas (Exemplos: ciclo, temperatura, pressão e controle de massa processada, uso de material moído reprocessado, remoção de rebarbas e operações de acabamento do brinquedo) visando garantir ausência de bordas afiadas nas peças produzidas. As avaliações também devem focar processos de colagem, soldas, encaixe de componentes, utilização de ímãs, bem como a fixação de componentes como olhos, botões ou outros acessórios do brinquedo. Processos que envolvam a utilização de material de enchimento macio de fibras devem ser avaliados quanto aos riscos de contaminação pela presença de partes metálicas, dentre outros contaminantes, e quanto ao grau de confiabilidade dos equipamentos detectores de metal.

7.5.1. CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO

  • a) O processo de realização do produto é planejado e controlado?

  • b) Nesse controle as informações que descrevem as características do produto estão disponíveis no processo?

  • c) As informações que descrevem as características do produto estão disponíveis no processo de produção?

  • d) Instruções de Trabalho estão dispostas conforme planejado?

  • e) Dispositivos para medição e monitoramento do processo de produção estão disponíveis e operantes?

  • f) O processo de produção é medido e monitorado?

  • g) Atividades para liberação, entrega e pós entrega estão implementadas?

  • OBSERVAÇÃO: ITEM 7.5.3 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Nas avaliações da Identificação e Rastreabilidade, tendo como referência a ISO 9001:2008, deve ser constatado se o fabricante possui um sistema de rastreabilidade que permita relacionar o brinquedo certificado com a fábrica em que foi efetivamente produzido, contemplando necessariamente a data de fabricação e o lote de fabricação do brinquedo. Deve-se também apresentar o código de barras conforme estabelecido no item 1.17 deste Procedimento de Certificação.

7.5.3. IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE

  • a) Os produtos estão satisfatoriamente identificados no almoxarifado, durante o processo e estoque final?

  • b) Os produtos estão satisfatoriamente identificados quanto a sua situação de inspeção no almoxarifado, durante o processo e estoque final?

  • c) A rastreabilidade é um requisito?

  • d) A rastreabilidade chegou até ao nível estabelecido?

7.5.5. PRESERVAÇÃO DO PRODUTO

  • a) A conformidade das matérias prima e componentes no almoxarifado e do produto é preservada durante o processo interno até a entrega no cliente?

  • b) A preservação inclui a identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção?

  • OBSERVAÇÃO: ITEM 7.6. CONTROLE DE DISPOSITVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO Para Micro Empresas e Empresas de Pequeno Porte considerar N.A. Se a precisão das medições não importa na segurança dos produtos

7.6. CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO

  • a) A organização determinou quais eram as medições e monitoramentos a serem realizados?

  • b) Os DIMEs novos ou em uso estão calibrados contra padrões nacionais ou internacionais reconhecidos?

  • c) Os DIMEs são ajustados ou reajustados, quando necessário?

  • d) Os DIMEs estão identificados com numeração unívoca para seu controle?

  • e) Os DIMEs estão protegidos contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição?

  • f) Os DIMEs estão protegidos contra danos e deterioração?

  • g) A sistemática estabelecida permite a tomada de ações no dispositivo fora de calibração e nos produtos afetados?

  • h) Quando utilizado software nas medições este é verificado de forma planejada para satisfazer a aplicação pretendida?

  • i) São mantidos registros dos resultados de calibração e verificação?

  • OBSERVAÇÃO: ITEM 8.2.4. CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO Deve ser evidenciado procedimento do monitoramento e medição dos produtos, bem como registros dos resultados de ensaios

8.2.4. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO

  • a) Durante as fases de fabricação, desde o recebimento, até a inspeção final, as matérias primas, componentes e o produto são inspecionados e submetidos a ensaios conforme Planos da Qualidade ou Inspeção?

  • b) Há plano de inspeção que identifica os pontos de inspeção, critérios de aceitação e responsabilidades desde o recebimento, durante a produção e inspeções finais?

  • c) São gerados e mantidos registros das inspeções e ensaios realizados que permite recuperar as informações dos valores obtidos e a pessoa responsável pela liberação?

  • d) São mantidos todos os resultados dos ensaios e/ou inspeção requeridos pela norma do produto?

  • e) Os ensaios e/ou inspeção de rotina, controle e de tipo estão sendo realizados conforme os métodos de ensaios oficiais?

  • f) Os dispositivos de ensaios obedecem os modelos e capacidade estabelecido pelas normas e/ou método de ensaios ?

  • OBSERVAÇÃO: ITEM 8.3 CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME Quando a não conformidade do produto for detectada após a entrega ou início se seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade.

8.3. CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME

  • a) Há uma sistemática definida para o controle de produtos não conformes, desde seu registros, avaliação, definição de disposição e acerto de eventuais concessões por parte do cliente?

  • b) São descritas e executadas ações de correção?

  • c) Esta definido quem tem autoridade para liberar sob concessão o produto não conforme?

  • d) São tomadas ações para impedir o uso pretendido ou aplicações originais?

  • e) Os registros sobre a natureza da não conformidade e qualquer ação subseqüente executadas estão sendo mantidos?

  • f) Os produtos corrigidos ou retrabalhados são re-inspecionados ou re-verificados?

  • g) Caso a não conformidade for detectada após entrega ou inicio de seu uso as medidas tomadas pela organização são satisfatórias?

8.5.2. AÇÃO CORRETIVA

  • a) Existe um procedimento documentado?

  • b) No procedimento documentado esta definido requisitos analise critica da não conformidade (incluindo as reclamações de clientes)

  • c) No procedimento documentado esta definido requisitos para a determinação das causas de não conformidades?

  • d) No procedimento documentado esta definido requisitos para a avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não conformidades não ocorrerão novamente?

  • e) No procedimento documentado esta definido requisitos para a determinação e implementação de ações necessárias?

  • f) No procedimento documentado esta definido requisitos para registro dos resultados de ações executadas?

  • g) No procedimento documentado esta definido requisitos para analise critica de ações corretivas executadas?

8.5.3. AÇÃO PREVENTIVA

  • a) Existe um procedimento documentado?

  • b) No procedimento documentado esta definido os requisitos para não conformidade potenciais e suas causas?

  • c) No procedimento documentado esta definida a avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência da não conformidade?

  • d) No procedimento documentado esta definida a implantação de ações necessárias?

  • e) No procedimento documentado estão definidos os registros de resultados de ações executadas?

  • f) No procedimento documentado esta definida a analise critica de ações preventivas executadas?

4. TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES

  • a) A organização dispõe de uma política para tratamento de reclamações assinada pelo seu executivo maior?

  • b) Esta política: Valoriza e dá efetivo tratamento às reclamações apresentadas por seus clientes?

  • c) Esta política: Conhece e compromete-se a cumprir a sujeitar-se as penalidades em lei?

  • d) Existe uma análise critica dos resultados, bem como toma as providências devidas, das reclamações recebidas?

  • e) Está definida as responsabilidades quanto ao tratamento das reclamações?

  • f) A empresa esta comprometida a responder ao INMETRO qualquer reclamação que o mesmo tenha recebido e no prazo por ele estabelecido?

  • g) Existe uma pessoa formalmente designada, devidamente capacitada e com liberdade para o devido tratamento das reclamações?

  • h) Existe um programa de treinamento para a pessoa ou equipe responsável para tratamento das reclamações?

  • I) A pessoa ou a equipe recebeu os seguintes treinamentos: Regulamentos e normas aplicáveis ao brinquedo?

  • j) A pessoa ou a equipe recebeu os seguintes treinamentos: Noções sobre a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 e a Lei 9.933, de 20 de dezembro de 1999?

  • k) A pessoa ou a equipe recebeu os seguintes treinamentos: Noções de relacionamento interpessoal

  • l) A pessoa ou a equipe recebeu os seguintes treinamentos: Política de tratamento das reclamações

  • m) A pessoa ou a equipe recebeu os seguintes treinamentos: Procedimento para tratamento das reclamações

  • n) A empresa dispõe de formulário para preenchimento de reclamações?

  • o) É possível rastrear, investigar, verificar a reposta informada ao cliente e a solução dada a reclamação?

  • p) Existem registros de cada reclamação efetuada

  • q) Existe um mapa ou controle onde possa ser informado o estagio de cada reclamação em um período no mínimo de 18 meses

  • r) Existe uma estatística das reclamações realizadas?

  • É realizada uma análise critica destas reclamações ao menos duas vezes ao ano?

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