Información
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Nombre de la organización
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Ubicación
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Realizada el
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Preparada por
4. Contexto de la organización
Introducción
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Complete todas las secciones que comienzan inmediatamente a continuación. Esta lista de verificación de auditoría IATF evaluará el cumplimiento de la organización con el estándar IATF 16949:2016. Recuerde adjuntar pruebas a los elementos donde se requiera, y firmar y completar esta auditoría en la sección final.
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
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Verifique cómo la organización ha determinado las observaciones externas e internas relevantes para su propósito y dirección estratégica.
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Verifique cómo estas observaciones afectan la capacidad de lograr el resultado esperado del SGC.
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Verifique cómo la organización monitoriza y revisa la información sobre estas observaciones internas y externas.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
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Verifique cómo la organización determinó las partes interesadas relevantes para el SGC.
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Verifique cómo la organización ha determinado las necesidades y expectativas relevantes de las partes interesadas.
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Verifique cómo la organización ha determinado el impacto o impacto potencial de las partes interesadas.
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Verifique cómo la organización monitoriza y revisa la información sobre las partes interesadas y sus requisitos relevantes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
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Verifique que el alcance del SGC considera lo siguiente:
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Observaciones externas e internas.
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Los requisitos de las partes interesadas relevantes.
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Los productos y servicios de la organización.
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Verifique cómo la organización ha determinado la forma en que se aplica la norma ISO 9001: 2015 dentro de la organización.
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Si la organización ha determinado que alguno de los requisitos de la norma ISO 9001: 2015 no es aplicable, muestre cómo la conformidad de los productos y servicios no se ve afectada por ello.
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Verifique que el alcance del SGC esté documentado.
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Verifique que el alcance indica qué productos y servicios están cubiertos por el SGC y cómo justifica los casos en los que no se pueden aplicar los requisitos.
4.3.1 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad - suplementario
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Verifique las funciones de soporte incluidas en el alcance
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Si se hace una exención, verifique que sea para ISO 9001, Sección 8.3. Verifique también que la exclusión permitida no incluya el diseño del proceso de fabricación.
4.3. 2. Requisitos específicos del cliente
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Verifique los requisitos específicos del cliente evaluados e incluidos en el alcance
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
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Muestre cómo se han determinado los procesos y cómo interactúan.
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Verifique cómo se determinaron los procesos para el SGC. Verifique las entradas y resultados de los procesos.
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Verifique la secuencia e interacción de los procesos.
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Verifique los criterios, métodos, medición e indicadores de rendimiento relacionados necesarios para operar y controlar los procesos.
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Verifique cómo se determinan y asignan los recursos.
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Verifique cómo se determinan las responsabilidades y autoridades.
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Verifique cómo se consideran los riesgos y las oportunidades y qué acciones se toman para abordarlos.
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Verifique qué métodos se utilizan para monitorizar, medir y evaluar procesos. Verifique que los cambios, si es necesario, se implementen para lograr los resultados previstos.
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Verifique cómo se determinan las oportunidades de mejora para el SGC y sus procesos.
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Información documentada revisada creada para apoyar la operación de sus procesos.
4.4.1.1 Conformidad de productos y procesos
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Verifique el cumplimiento de todos los requisitos legales, reglamentarios y del cliente aplicables
4.4.1.2 Seguridad del producto
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Verifique el proceso documentado
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Si corresponde, deberá incluir:
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identificación de los requisitos legales y reglamentarios de seguridad del producto y notificación al cliente
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aprobaciones especiales para AMFE de diseño, AMFE de proceso y planes de control
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identificación y controles de las características relacionadas con la seguridad del producto (incluso en el punto de fabricación)
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planes de reacción
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definición de responsabilidades, proceso de jerarquización y flujo de información, incluida la notificación al cliente y la alta dirección
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formación obligatoria
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los cambios de producto o proceso deben ser aprobados antes de la implementación
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transferencia de requisitos con respecto a la seguridad del producto a lo largo de la cadena de suministro, incluidas las fuentes designadas por el cliente
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trazabilidad del producto por lote fabricado (como mínimo) a lo largo de la cadena de suministro
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lecciones aprendidas para la introducción de nuevos productos
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
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Identificación de la alta dirección
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Verifique que la alta dirección demuestra liderazgo y compromiso al:
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Asumir la responsabilidad por la eficacia del SGC
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Asegurar que la política y los objetivos del SGC se establezcan y sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización
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Asegurar que el SGC esté integrado en los procesos comerciales de la organización
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Promover el uso del enfoque basado en procesos y el razonamiento orientado a riesgos
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Asegurar que los recursos estén disponibles
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Comunicar la importancia de un SGC eficaz y de cumplir con sus requisitos
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Asegurar los resultados esperados
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Involucrar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del SGC
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Promover una mejora continua
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Apoyar otros puestos de dirección relevantes para demostrar su liderazgo en lo que se refiere a sus áreas de responsabilidad
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Verifique cómo la alta dirección demuestra liderazgo y compromiso respecto al enfoque en el cliente al asegurar que:
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el cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables se determinan, comprenden y cumplen de manera consistente.
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los riesgos y oportunidades que afectan la conformidad del producto y servicio y la capacidad de mejorar la satisfacción del cliente se determinan y abordan.
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el foco de atención en mejorar la satisfacción del cliente se mantiene.
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Verificar que las políticas de responsabilidad corporativa estén definidas e implementadas:
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Política antisoborno
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Código de conducta del empleado
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Política ética de jerarquización ("política de denuncia de irregularidades")
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Verifique que la alta dirección revise el proceso de realización del producto para determinar su eficacia y eficiencia y que sea una entrada para la revisión de la gerencia
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Verifique que la alta dirección haya identificado a los propietarios de los procesos y que los propietarios de los procesos comprendan sus funciones y sean competentes para desempeñar dichas funciones
5.2 Política
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Verifique que la política de calidad:
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es apropiada para el propósito y contexto de la organización y apoya su dirección estratégica.
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proporciona un marco para establecer objetivos de calidad.
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incluye el compromiso de satisfacer los requisitos aplicables.
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incluye un compromiso con la mejora continua del SGC.
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Verifique que la Política del SGC se mantiene en forma de información documentada.
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Verifique que la Política del SGC se comunica, comprende y aplica dentro de la organización.
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Verifique que la Política de SGC está disponible para las partes interesadas relevantes.
5.3 Labores organizacionales, responsabilidades y autoridades
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Verifique que las responsabilidades y autoridades para las labores relevantes sean asignadas y comunicadas dentro de la organización
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Verifique que la alta dirección asigna responsabilidad y autoridad para:
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garantizar que el SGC cumpla con las normas ISO 9001:2015 e IATF 16949:2016.
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garantizar que los procesos estén entregando los resultados previstos.
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informar sobre el rendimiento del SGC y las oportunidades de mejora, en particular a la alta dirección.
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asegurar la promoción del enfoque en el cliente a través de toda la organización.
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garantizar que se mantenga la integridad del SGC cuando se planifiquen e implementen cambios en éste.
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Verifique que al personal se le asigne responsabilidad y autoridad para garantizar que se cumplan los requisitos del cliente y que estas asignaciones estén documentadas.
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Verifique que el personal responsable de la conformidad tenga la autoridad para detener el envío y detener la producción para corregir problemas de calidad.
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Verifique que el personal con autoridad y responsabilidad para la acción correctiva sea informado de inmediato sobre los productos o procesos que no son conformes
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Verifique que el personal de todos los turnos tenga la responsabilidad de garantizar la conformidad con los requisitos del producto.
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
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Verifique cómo se consideran las observaciones internas y externas y las partes interesadas al planificar el SGC.
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Verifique cómo se determinan y abordan los riesgos y las oportunidades para que el SGC pueda lograr los resultados previstos, prevenir y reducir los efectos no deseados y lograr una mejora continua
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Verifique cómo se planifican las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
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Verifique cómo se integran e implementan las acciones en los procesos del SGC.
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Verifique cómo la organización evalúa la efectividad de las acciones.
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Verifique cómo se toman las acciones para abordar los riesgos y oportunidades determinados como apropiados para el impacto potencial en la conformidad de los productos y servicios.
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Verifique que el análisis de riesgos incluya, como mínimo, las lecciones aprendidas de retiradas de productos, auditorías de productos, devoluciones y reparaciones en el campo, quejas, restos y reelaboración.
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Verifique la información documentada retenida
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Verifique el proceso de acción preventiva
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Verifique que los planes de contingencia estén documentados
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Verifique que se elaboren planes de contingencia para la continuidad del suministro en caso de:
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fallos en equipamiento clave
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interrupción de productos, procesos y servicios proporcionados externamente
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desastres naturales recurrentes
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incendio
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interrupciones en los servicios públicos
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escasez de mano de obra
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alteraciones en la infraestructura
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Verifique la validación del producto fabricado después de reiniciar
6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos
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Verifique que la alta dirección se asegure de que los objetivos de calidad estén definidos, establecidos y mantenidos en funciones, niveles y procesos pertinentes.
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Verifique que los objetivos de calidad:
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sean consistentes con la política de calidad.
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sean medibles.
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tengan en cuenta los requisitos aplicables.
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sean relevantes para la conformidad de productos y servicios y para la mejora de la satisfacción del cliente.
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sean monitorizados.
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sean comunicados.
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sean actualizados como es debido.
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Verifique que los objetivos estén documentados.
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Verifique cómo la organización determina qué se hará, con qué recursos, cuándo se completará y cómo se evaluarán los resultados para los objetivos de calidad.
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Verifique que se establezcan los objetivos de calidad anuales y las metas de rendimiento relacionadas (internas y externas)
6.3 Planificación de cambios
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Verifique cómo se planifican sistemáticamente los cambios en el SGC.
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Verifique cómo la organización demuestra el propósito y las posibles consecuencias de los cambios.
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Verifique cómo la organización considera la integridad del SGC.
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Verifique cómo se ponen a disposición los recursos.
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Verifique cómo se distribuyen y reasignan la responsabilidad y la autoridad.
7. Asistencia
7.1 Recursos
7.1.1 General - 7.1.3 Infraestructura
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Verifique cómo se determinan los recursos para la organización.
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Muestre cómo se consideran las capacidades y limitaciones de los recursos internos.
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Muestre cómo se consideran las necesidades de los proveedores externos.
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Verifique cómo la organización proporciona las personas necesarias para cumplir de manera consistente con los requisitos del cliente, y los requisitos legales y reglamentarios aplicables para el SGC, incluidos los procesos necesarios.
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Verifique cómo la organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura para la operación de los procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
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Verifique que la disposición del diseño optimice el flujo de materiales, el manejo de materiales y el uso de valor agregado del espacio del suelo
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Verifique las evaluaciones de la viabilidad de fabricación y la evaluación de la planificación de la capacidad como entradas en la revisión de la gerencia
7.1.4 Entorno para la operación de procesos
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Verifique cómo la organización determina, proporciona y mantiene el entorno para la operación de los procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
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Verifique que las instalaciones estén en buen estado de orden, limpieza y reparación
7.1.5 Recursos de supervisión y medición
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Verifique cómo se determinan los recursos para garantizar resultados de medición y monitorización válidos y fiables.
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Verifique cómo la organización asegura que los recursos proporcionados son adecuados para el tipo específico de actividades de monitorización y medición que se están llevando a cabo y que se mantienen para asegurar la adecuación continua del propósito.
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Verifique la información documentada que muestre una evidencia de idoneidad para los recursos de monitorización y medición.
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Muestre cómo se verifican o calibran los instrumentos de medición en intervalos específicos según los estándares nacionales o internacionales. Si no hay estándares, muestre la información documentada que se utiliza como base para la calibración o verificación.
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Muestre cómo se identifican los instrumentos de medición.
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Muestre cómo se protegen los instrumentos de medición contra ajustes, daños y deterioro.
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Verifique cómo la organización determina la validez de las mediciones anteriores si encuentra que un instrumento es defectuoso durante la verificación o calibración. Verifique cualquier acción tomada.
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Verifique el MSA (análisis del sistema de medición)
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Verifique que los criterios utilizados se ajusten a los de los manuales de referencia del MSA (análisis del sistema de medición)
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Verifique el proceso documentado para gestionar los registros de calibración/verificación
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Verifique que las actividades de calibración/verificación y los registros incluyan:
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revisiones posteriores a cambios de ingeniería que afectan a los sistemas de medición
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cualquier lectura fuera de las especificaciones tal como se recibió para la calibración/verificación
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evaluación de riesgos causados por un estado fuera de las especificaciones
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información documentada sobre la validez de los resultados de mediciones anteriores cuando se descubre que una pieza del equipo de medición y pruebas de la inspección no está calibrada o es defectuosa durante su verificación o calibración planificada o durante su uso
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notificación al cliente si el producto o material ha sido enviado
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declaraciones de conformidad con las especificaciones después de la calibración/verificación
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verificación de la versión del software
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registros de las actividades de calibración y mantenimiento para todas las mediciones, incluido el equipamiento propiedad de los empleados, del cliente o del proveedor en el sitio
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verificación del software relacionado con la producción utilizado para el control de productos y procesos
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Verifique que el alcance definido para el laboratorio interno esté documentado
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Verifique los requisitos de laboratorio para:
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adecuación de los procedimientos técnicos de laboratorio
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competencia del personal de laboratorio
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prueba del producto
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trazabilidad al estándar de proceso relevante (como el estándar ASTM, EN, etc.) o cuando no hay estándares nacionales disponibles, la organización debe definir e implementar una metodología para verificar la capacidad del sistema de medición
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requisitos del cliente (si los hay)
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revisión de los registros relacionados
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Verifique que los laboratorios externos estén acreditados según ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional y que sean aceptables para el cliente
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Verifique que el alcance incluya el servicio de inspección, prueba o calibración pertinente y que el certificado de calibración o informe de prueba incluya la marca de un organismo nacional de acreditación
7.1.6 Conocimientos organizacionales
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Verifique cómo la organización determina los conocimientos necesarios para el funcionamiento de los procesos y logra la conformidad de los productos y servicios.
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Verifique cómo se mantiene y se pone a disposición el conocimiento en la medida necesaria.
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Verifique cómo la organización determina el conocimiento actual y cómo adquiere conocimientos adicionales al abordar las necesidades y tendencias cambiantes.
7.2 Competencias
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Muestre cómo determina la competencia necesaria de las personas que realizan un trabajo bajo su control que afecta el desempeño de la calidad.
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Muestre cómo determina la competencia en base a una educación, formación o experiencia adecuadas.
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Muestre cómo toma acciones para adquirir la competencia necesaria cuando corresponda y cómo evalúa la efectividad de esas acciones.
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Verifique la información documentada como evidencia de competencia cuando corresponda.
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Verifique los procesos documentados para identificar las necesidades de formación, incluida la conciencia y el logro de la competencia
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Verifique el proceso de formación en el trabajo
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Verifique los procesos documentados para verificar que los auditores internos y de soporte secundario sean competentes y puedan demostrar:
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comprensión del enfoque del proceso automotriz para la auditoría, incluido el enfoque basado en riesgo
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comprensión de los requisitos específicos del cliente y de la organización aplicables
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comprensión de los requisitos aplicables de ISO 9001 e IATF 16949
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procesos de fabricación aplicables a auditar, incluido el AMFEP y el plan de control (solo auditor de soporte secundario)
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comprensión de los requisitos de las herramientas básicas aplicables
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comprensión sobre cómo planificar, realizar, informar y cerrar los hallazgos de la auditoría
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Verifique cómo los auditores de procesos de fabricación demuestran comprensión técnica de los procesos de fabricación relevantes que se van a auditar, incluido el análisis de riesgos de procesos (AMFEP) y el plan de control
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Verifique que los auditores de productos demuestren competencia en la comprensión de los requisitos del producto y el uso de equipamiento de prueba y medición pertinentes para verificar la conformidad del producto
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Verifique el mantenimiento y la mejora de la competencia del auditor interno mediante:
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ejecutar un número mínimo de auditorías al año, según lo definido por la organización
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mantener el conocimiento de los requisitos pertinentes basados en cambios internos o externos
7.3 Conocimientos
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Verifique que las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización estén al tanto de:
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la política de calidad.
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los objetivos de calidad relevantes.
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su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de un mejor rendimiento.
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las implicaciones de no cumplir con los requisitos del SGC.
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Verifique que la organización documente el proceso para la motivación y el empoderamiento de los empleados:
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para alcanzar los objetivos de calidad
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para hacer mejoras continuas
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para crear un entorno que promueva la innovación
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Verifique que la organización promueva la conciencia tecnológica y de calidad en toda la organización
7.4 Comunicación
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Verifique el proceso de comunicación interna y externa (qué, cuándo, con quién y cómo comunicarse).
7.5 Información documentada
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Verifique la información documentada requerida por la norma ISO 9001: 2015.
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Verifique la información documentada que muestra la efectividad del SGC.
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Muestre que su información documentada contiene identificación, formato (idioma, versión de software, gráficos...) y soporte (en papel, electrónico...) adecuados.
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Muestre cómo se revisa y aprueba la información documentada para verificar su idoneidad y adecuación.
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Muestre cómo controla la información documentada y cómo hace que esté disponible y sea apta para su uso. Explique cómo protege su información documentada.
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Verifique cómo la organización controla la distribución, acceso, recuperación, uso, almacenamiento, preservación, legibilidad, control de cambios, retención y disposición de la información documentada.
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Verifique que la información documentada de origen externo esté identificada, según corresponda, y controlada.
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Verifique el manual de calidad y que incluya, como mínimo:
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Alcance del SGC, incluidos los detalles y la justificación de las exclusiones
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procesos documentados establecidos para el SGC o referencia a los mismos
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los procesos de la organización y su secuencia e interacciones (entradas y salidas), incluido el tipo y el alcance del control de cualquier proceso subcontratado
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un documento que indica en qué parte del SGC se abordan los requisitos específicos del cliente
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Verifique la política de retención de registros
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Verifique que las aprobaciones de las piezas de producción, los registros de herramientas, los registros de diseño de productos y procesos, las órdenes de compra (si corresponde) o los contratos y las enmiendas se mantengan durante el tiempo que el producto esté activo para la producción o servicio más un año natural
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Verifique el proceso documentado que describe la revisión, distribución e implementación de todos los estándares/especificaciones de ingeniería del cliente y las revisiones relacionadas
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Verifique los registros de las fechas de cambios en las especificaciones/estándares de ingeniería implementados en la producción (la implementación debe incluir documentos actualizados)
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Verifique que la revisión se complete dentro de los 10 días hábiles posteriores a la recepción de la notificación de cambios en las especificaciones/estándares de ingeniería
8. Operaciones
8.1 Planificación y control de operaciones
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Verifique cómo la organización ha planificado, implementado y controlado los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de productos y servicios.
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Verifique cómo se determinan los requisitos para productos y servicios.
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Verifique cómo se determinan los criterios para los procesos y la aceptación de productos y servicios.
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Verifique cómo se determinan los recursos.
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Verifique cómo se implementa el control de procesos.
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Muestre la información documentada que demuestra que los procesos se han llevado a cabo según lo planeado y puede demostrar la conformidad de los productos y servicios.
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Determine cómo los resultados del proceso de planificación son adecuados para las operaciones.
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Verifique cómo se controlan los cambios planificados. Verifique cómo se revisan los cambios no intencionados y qué acciones se toman para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
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Verifique cómo se controlan los procesos subcontratados.
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Verifique los temas que se deben incluir en la planificación para la realización del producto:
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requisitos del producto del cliente y especificaciones técnicas
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requisitos logísticos
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viabilidad de fabricación
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planificación de proyectos
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criterios de aceptación
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Verifique que la organización garantice la confidencialidad
8.2 Determinación de requisitos para productos y servicios
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Verifique los procesos creados para comunicarse con los clientes sobre información relacionada con productos, servicios, consultas, contratos, manejo de pedidos, opiniones, percepciones y quejas del cliente, manejo o trato de la propiedad del cliente y requisitos específicos para acciones de contingencia.
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Verifique el proceso para determinar los requisitos de los productos y servicios que se ofrecerán a los posibles clientes y cómo se establece, implementa y mantiene el proceso.
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Verifique cómo se definen los requisitos de productos y servicios, incluidos los requisitos legales y reglamentarios. Verifique que la organización tiene la capacidad de cumplir con los requisitos definidos y fundamentar cualquier afirmación de sus productos y servicios.
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Verifique cómo la organización revisa:
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requisitos del cliente para la entrega y post-entrega.
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requisitos necesarios para el uso especificado o previsto por el cliente, cuando se conozca.
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requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
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otros requisitos de contrato o pedido.
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Verifique las pruebas documentadas retenidas de la exención autorizada por el cliente de los requisitos anteriores para una revisión formal
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Verifique que los procesos de fabricación de la organización sean capaces (análisis de capacidad, Cp, Cpk, Pp, Ppk)
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Muestre que la revisión se realiza antes del compromiso de la organización de suministrar productos y servicios al cliente.
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Verifique cómo la organización resuelve diferencias en el contrato o requisitos del pedido respecto a aquellos previamente definidos.
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Verifique cómo la organización confirma los requisitos del cliente cuando el cliente no proporciona una declaración documentada.
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Verifique la información documentada de las revisiones que describe requisitos nuevos o modificados para productos y servicios.
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Verifique la información documentada de las revisiones modificadas y cómo se informa al personal relevante sobre estos cambios.
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Verifique que la comunicación escrita o verbal esté en el idioma acordado con el cliente
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 General
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Verifique cómo se establece, implementa y mantiene el proceso de diseño y desarrollo.
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Verifique que el diseño del producto y la fabricación se centre en la prevención de errores en lugar de la detección
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Verifique que la organización documente el proceso de diseño y desarrollo
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
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Al determinar las etapas y el control para el diseño y desarrollo, verifique que la organización considera:
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la naturaleza, duración y complejidad de las actividades.
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los requisitos que especifican las etapas particulares del proceso, incluidas las revisiones aplicables.
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la verificación y validación requeridas.
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las responsabilidades y autoridades.
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cómo se controlan las interfaces entre individuos y partes interesadas.
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la necesidad de participación de clientes y grupos de usuarios.
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Verifique la información documentada que confirme que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo.
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Verifique que la planificación del diseño y desarrollo incluya un enfoque multidisciplinar de todas las partes interesadas afectadas dentro de su organización y su cadena de suministro (según corresponda).
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Verifique que el personal de diseño de productos sea competente para cumplir con los requisitos de diseño y que esté capacitado en las herramientas y técnicas de diseño de productos aplicables.
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Verifique el proceso de control de calidad de sus productos con software integrado desarrollado internamente.
8.3.3 Contribuciones de diseño y desarrollo
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Al determinar los requisitos esenciales para el tipo de productos y servicios que se diseñan y desarrollan, la organización debe considerar:
-
los requisitos funcionales y de rendimiento.
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la información derivada de actividades similares de diseño y desarrollo anteriores.
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los requisitos legales y reglamentarios.
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los estándares o códigos de práctica que la organización se ha comprometido a implementar.
-
las consecuencias potenciales de fallos debido a la naturaleza de los productos y servicios.
-
Verifique que las contribuciones estén completas y no sean ambiguas.
-
Verifique que se conserva la información documentada sobre las contribuciones de diseño y desarrollo.
-
Verifique los requisitos de entrada de diseño como resultado de la revisión del contrato:
-
especificaciones del producto que incluyan, entre otras, características especiales
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requisitos de frontera y de interfaz
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identificación, trazabilidad y envasado
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consideración de alternativas de diseño
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evaluación de riesgos con los requisitos de entrada y la capacidad de la organización para mitigar/gestionar los riesgos, incluido el análisis de viabilidad
-
objetivos de conformidad con los requisitos del producto
-
requisitos legales y reglamentarios aplicables
-
requisitos del software integrado
-
Verifique que las entradas de diseño del proceso de fabricación incluyan (pero no se limiten a):
-
datos de los resultados del diseño del producto, incluidas características especiales
-
objetivos de productividad, capacidad del proceso, tiempo y costo
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alternativas de tecnología de fabricación
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requisitos del cliente
-
experiencia de desarrollos anteriores
-
nuevos materiales
-
manipulación del producto y requisitos ergonómicos
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diseño para fabricación y diseño para montaje
-
Verifique la prueba de errores incluida en el diseño del proceso de fabricación según corresponda
-
Verifique el enfoque multidisciplinar para identificar características especiales:
-
documentación de todas las características especiales en los planos, análisis de riesgos (AMFE), planes de control y trabajo/instrucciones estándar
-
verifique que las características especiales se identifiquen con marcas específicas y estén organizadas en cascada a través de cada uno de los documentos
-
desarrollo de estrategias de control y supervisión
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aprobaciones especificadas por el cliente
-
cumplimiento de definiciones y símbolos especificados por el cliente (puede ser el equivalente de la organización según lo define la tabla de conversión)
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
-
Verifique que la organización incluya todos los productos y servicios que afectan los requisitos del cliente, como los servicios de subensamblaje, secuenciación, clasificación, reelaboración y calibración en el alcance de su definición de productos, procesos y servicios proporcionados externamente
-
Verifique que la organización aplica controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse que:
-
se definen los resultados que se quieren alcanzar.
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se llevan a cabo revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo y cumplir con los requisitos.
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se llevan a cabo actividades de verificación para garantizar que los productos y servicios resultantes cumplan con los requisitos para la aplicación especificada o el uso previsto.
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se llevan a cabo actividades de validación para garantizar que los productos y servicios resultantes cumplan con los requisitos de la aplicación especificada o el uso previsto.
-
se toman las acciones necesarias sobre los problemas determinados durante las revisiones o las actividades de verificación y validación.
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Verifique que se conserva la información documentada de estas actividades.
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Verifique que el resumen de los resultados de la medición sea una entrada para la revisión de la gerencia
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Verifique que las mediciones se informen al cliente, si es necesario
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Verifique la validación realizada de acuerdo con los requisitos del cliente, incluidos los estándares de regulación gubernamentales y de la industria.
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Verifique la interacción del producto de la organización, incluido el software integrado, dentro del sistema del producto del cliente final (si se acordó contractualmente con el cliente)
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Verifique el programa prototipo y el plan de control (si es necesario)
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Verifique que las pruebas de rendimiento del prototipo se controlen para que se completen a tiempo
-
Verifique el proceso de aprobación del producto y la fabricación de acuerdo con los requisitos del cliente
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Verifique la aprobación de las piezas y los servicios proporcionados externamente antes de enviar la aprobación de la pieza al cliente
-
Verifique que la aprobación del producto esté documentada antes del envío (si es necesario) y retenida.
8.3.3 Resultados de diseño y desarrollo
-
Verifique que la organización garantiza que los resultados de diseño y desarrollo:
-
cumplen con los requisitos de las contribuciones.
-
son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios.
-
incluyen o hacen referencia a los requisitos de monitorización y medición, según corresponda, y a los criterios de aceptación.
-
especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y adecuada.
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análisis de riesgo del diseño (AMFE)
-
resultados del estudio de fiabilidad
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características especiales del producto
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resultados de la prueba de errores de diseño en productos, como Diseño para Seis Sigma (DFSS), diseño para fabricación y montaje (DFMA) y análisis del árbol de fallas (FTA)
-
definición del producto, incluidos modelos 3D, paquetes de datos técnicos, información de fabricación del producto y dimensionamiento geométrico y tolerancia (GD&T)
-
resultados de la revisión del diseño del producto
-
pautas de diagnóstico del servicio e instrucciones de reparación y capacidad del servicio
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requisitos de las piezas de servicio
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requisitos de envasado y etiquetado para el envío
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Verifique que se conserva la información documentada sobre los resultados de diseño y desarrollo.
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Verifique que los resultados del diseño del proceso de fabricación estén documentados
-
Verifique los resultados del diseño del proceso de fabricación frente a las entradas
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Verifique que los resultados del diseño del proceso de fabricación incluyan:
-
especificaciones y dibujos
-
características especiales para el producto y el proceso de fabricación
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identificación de variables de las entradas del proceso que afectan las características
-
herramientas y equipamiento para producción y control, incluidos estudios de capacidad de equipos y procesos
-
diagramas de flujo/diseño del proceso de fabricación, incluida la vinculación del producto, el proceso y las herramientas
-
análisis de capacidad
-
proceso de fabricación AMFE
-
planes e instrucciones de mantenimiento
-
plan de control
-
trabajo estándar e instrucciones de trabajo
-
proceso de aprobación de los criterios de aceptación
-
datos de calidad, fiabilidad, mantenibilidad y mensurabilidad
-
resultados de la identificación y verificación a prueba de errores, según corresponda
-
métodos de detección rápida, comentarios y corrección de no conformidades del producto/proceso de fabricación
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo
-
Verifique que la organización identifica, revisa y controla los cambios realizados durante o después del diseño y desarrollo de productos y servicios, en la medida necesaria para garantizar que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
-
Verifique que se conserve la información documentada sobre cambios de diseño y desarrollo, el resultado de revisiones, la autorización de cambios y las acciones tomadas para prevenir impactos adversos.
-
Verifique que la organización evalúe los cambios de diseño después de la aprobación inicial del producto
-
Verifique la aprobación documentada o la exención del cliente antes de la implementación de la producción (si es necesario)
-
Verifique el nivel de revisión del software y hardware integrados
8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente
-
Verifique que la organización tenga un proceso de selección de proveedores documentado y que incluya:
-
una evaluación del riesgo del proveedor seleccionado para la conformidad del producto y el suministro ininterrumpido del producto de la organización a sus clientes
-
calidad relevante y rendimiento en la entrega
-
una evaluación del SGC del proveedor
-
toma de decisiones multidisciplinar
-
una evaluación de las capacidades de desarrollo de software (si corresponde)
-
Verifique que los proveedores externos de "compra dirigida" cumplan con todos los requisitos
-
Verifique cómo la organización asegura que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cumplen con los requisitos especificados.
-
Verifique los controles aplicados a los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cuando los productos y servicios están destinados a ser incorporados a los propios productos y servicios de la organización; los productos y servicios se proporcionan directamente al cliente; o cuando un proceso, o parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
-
Verifique cómo la organización determina y aplica criterios para la evaluación, selección, monitorización del rendimiento y reevaluación de los proveedores externos.
-
Verifique la información documentada de actividades y acciones derivadas de las evaluaciones.
-
Verifique cómo la organización determina los controles aplicados a la provisión externa de procesos, productos y servicios y el resultado resultante.
-
Verifique cómo la organización considera el posible impacto de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente en su capacidad para cumplir con los requisitos legales y reglamentarios aplicables y los requisitos del cliente.
-
Verifique la efectividad de los controles aplicados por el proveedor externo.
-
Verifique cómo la organización determina la verificación u otras actividades necesarias para garantizar que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cumplan con los requisitos.
-
Verifique que la organización tenga un proceso documentado para identificar procesos subcontratados y para seleccionar los tipos y el alcance de los controles utilizados para verificar la conformidad (debe incluir criterios y acciones para jerarquizar o reducir los controles en función del rendimiento del proveedor y la evaluación del riesgo del producto, material o servicio)
-
Verifique que la organización tenga un proceso documentado de que los productos, procesos y servicios adquiridos se ajustan a los requisitos legales y reglamentarios vigentes aplicables
-
Verifique que la organización se asegure de que se implementen y mantengan los controles especiales definidos por el cliente, incluso en los proveedores
-
Verifique que el SGC del proveedor esté certificado según ISO 9001 con el objetivo final de obtener la certificación IATF 16949
-
Verifique el proceso para el aseguramiento de la calidad del software para proveedores de software relacionado con productos automotrices o productos automotrices con software integrado
-
Verifique que la organización tenga procesos y criterios documentados para evaluar el rendimiento del proveedor
-
Verifique que la organización supervise los siguientes indicadores de rendimiento del proveedor:
-
conformidad del producto entregado con los requisitos
-
alteraciones de los clientes en la planta receptora, incluidos los depósitos y las estaciones de envío
-
rendimiento del programa de entrega
-
número de ocurrencias del flete premium
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notificaciones a los clientes sobre el estado especial relacionado con contratiempos en la calidad o entrega (si los proporciona el cliente)
-
devoluciones del distribuidor, garantía, acciones de campo y retiradas (si los proporciona el cliente)
-
Verifique que la organización haya documentado los criterios para determinar la necesidad, el tipo, la frecuencia y el alcance de la auditoría de soporte secundario
-
Verifique que se conserven los informes de auditoría de soporte secundario
-
Verifique que las entradas para el desarrollo de proveedores incluyan:
-
contratiempos en el rendimiento
-
hallazgos de auditoría de soporte secundario
-
estado de la certificación del sistema de gestión de calidad de terceros
-
análisis de riesgos
-
Verifique que la organización comunique a los proveedores externos sus requisitos para:
-
los procesos, productos y servicios que se proporcionarán.
-
la aprobación de productos y servicios; métodos, procesos y equipos; y el lanzamiento de productos y servicios.
-
las competencias, incluida cualquier cualificación requerida de las personas.
-
las interacciones de los proveedores externos con la organización.
-
el control y supervisión del rendimiento de los proveedores externos que debe ser aplicado por la organización.
-
las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende realizar en las instalaciones de los proveedores externos.
-
Verifique que todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables y las características especiales de productos y procesos se transmitan a los proveedores
8.5 Producción y prestación de servicios
8.5 Control de producción y prestación de servicios
-
Verifique que la organización cuente con información documentada que defina las características de los productos a producir, los servicios a proporcionar o las actividades a realizar y los resultados a alcanzar.
-
Verifique la disponibilidad y el uso de recursos adecuados de monitorización y medición.
-
Verifique la implementación de actividades de monitorización y medición en las etapas apropiadas para verificar que se han cumplido los criterios de control de procesos o resultados, y los criterios de aceptación de productos y servicios.
-
Verifique el uso de una infraestructura y entorno adecuados para la operación de procesos.
-
Verifique el nombramiento de personas competentes, incluida cualquier cualificación requerida.
-
Verifique la validación y la revalidación periódica de la capacidad para lograr los resultados planificados de los procesos de producción y prestación de servicios, cuando el resultado resultante no puede ser verificado mediante la monitorización o medición posterior.
-
Verifique la implementación de acciones para prevenir el error humano (es decir, técnica poka-yoke, ubicaciones visuales, lista de verificación, paradas de emergencia, plantillas, control de documentos, ...)
-
Verifique la implementación de las actividades de lanzamiento, entrega y posteriores a la entrega.
8.5. 1. 1 Plan de control
-
Verifique que los planes de control (de acuerdo con el Anexo A) incluyan:
-
controles utilizados para el control del proceso de fabricación, incluida la verificación de las configuraciones del trabajo
-
validación inicial/final (según corresponda)
-
métodos para supervisar el control ejercido sobre características especiales definidas tanto por el cliente como por la organización
-
la información requerida por el cliente (si corresponde)
-
plan de reacción especificado (ver Anexo A)
-
Verifique que los planes de control sean revisados y actualizados:
-
si la organización determina que ha enviado productos no conformes al cliente
-
cuando ocurre cualquier cambio que afecte el producto, el proceso de fabricación, la medición, la logística, las fuentes de suministro, los cambios en el volumen de producción o el análisis de riesgos (AMFE) (ver Anexo A)
-
después de una queja del cliente y la implementación de la acción correctiva asociada (según corresponda)
-
con una frecuencia establecida basada en un análisis de riesgos
-
Verifique si el cliente requiere aprobación del Plan de Control después del chequeo o revisión
8.5.1.2 Trabajo estandarizado - instrucciones del operador y estándares visuales
-
Verifique que los documentos de trabajo estandarizados sean:
-
comunicados y entendidos por los empleados que son responsables de realizar el trabajo
-
legibles
-
presentados en idiomas entendidos por el personal que los sigue
-
accesibles para su uso en las áreas de trabajo designadas
-
Verifique que los documentos de trabajo estandarizados incluyan reglas para la seguridad del operador
8.5.1.3 Verificación de las configuraciones del trabajo / 8.5.1.4 Verificación después del cierre
-
Verifique que la organización verifique las configuraciones de trabajo
-
Verifique que se mantenga la documentación para el personal de la configuración
-
Verifique que la organización utilice métodos estadísticos de verificación, cuando corresponda
-
Verifique la validación de la pieza inicial/final
-
Verifique que los registros se conserven para la aprobación de procesos y productos después de la configuración y las validaciones iniciales y finales
-
Verifique que la organización garantice el cumplimiento de los requisitos después de un período de cierre de producción planificado o no planificado
8.5.1.5 Mantenimiento productivo total
-
Verifique que el sistema de mantenimiento productivo total esté documentado e incluya:
-
identificación de equipamiento de proceso
-
disponibilidad de piezas de repuesto
-
suministro de recursos para el mantenimiento de máquinas, equipamiento e instalaciones
-
envasado y conservación de equipamiento, herramientas y calibres
-
requisitos específicos del cliente aplicables
-
objetivos de mantenimiento documentados (es decir, eficacia general del equipo (OEE), tiempo medio entre fallos (MTBF), tiempo medio hasta la reparación (MTTR) y métricas de cumplimiento del mantenimiento preventivo)
-
revisión periódica del plan y los objetivos de mantenimiento y un plan de acción documentado para abordar acciones correctivas cuando no se cumplan los objetivos
-
uso de métodos de mantenimiento preventivo
-
uso de métodos de mantenimiento predictivo (según corresponda)
-
renovación periódica
8.5.1.6 Gestión de herramientas de producción y herramientas y equipos de fabricación, prueba e inspección
-
Verifique que el sistema de gestión de herramientas de producción (propiedad del cliente o propiedad de la organización) incluya:
-
instalaciones y personal de mantenimiento y reparación
-
almacenamiento y recuperación
-
configuración
-
programas de cambio de herramientas para herramientas perecederas
-
documentación de la modificación del diseño de la herramienta, incluido el nivel de cambio de ingeniería del producto
-
revisión y modificación de herramientas en la documentación
-
identificación de herramientas, como el número de serie o de activo; el estado, como producción, reparación o eliminación; propiedad; y ubicación
-
Verifique que las herramientas y el equipamiento propiedad del cliente estén marcados permanentemente en un lugar visible
-
Verifique el sistema implementado para supervisar estas actividades
8.5.1.7 Programación de la producción
-
Verifique que la producción esté programada para cumplir con los pedidos/demandas de los clientes, como el proceso JIT (justo a tiempo)
-
Verifique que la programación de la producción esté respaldada por un sistema de información
8.5.2 Identificación y rastreabilidad
-
Verifique cómo la organización identifica resultados del proceso para garantizar la conformidad.
-
¿Cómo identifica la organización el estado de los resultados del proceso?
-
Verifique cómo la organización controla la identificación única de los resultados del proceso cuando se requiere rastreabilidad. Verifique la información documentada de rastreabilidad, cuando sea necesario.
-
Verifique los planes de trazabilidad:
-
permita a la organización que identifique productos no conformes y/o sospechosos
-
permita a la organización que separe productos no conformes y/o sospechosos
-
asegure la capacidad de cumplir con los requisitos de tiempo de respuesta reglamentarios y/o del cliente
-
garantice que la información documentada se conserve en el formato (electrónico, impreso, archivo) que permita a la organización cumplir con los requisitos de tiempo de respuesta
-
garantice la identificación serializada de productos individuales, si así lo especifica el cliente o las normas reglamentarias
-
garantice que los requisitos de identificación y trazabilidad se extiendan a los productos proporcionados externamente con características de seguridad/normativas
8.5.3 Propiedad de clientes o proveedores externos
-
¿Qué cuidado se brinda a las propiedades de clientes o proveedores externos?
-
Verifique cómo la organización identifica, verifica, protege y salvaguarda las propiedades de los clientes o proveedores externos, que se proporciona para su uso o incorporación a los productos o servicios de la organización.
-
Verifique la información documentada retenida para propiedades que estén dañadas o que de alguna otra manera se consideren inadecuadas para su uso.
8.5.4 Conservación
-
Verifique cómo la organización asegura la conservación de los resultados del proceso para asegurar la conformidad con los requisitos.
-
Verifique que la organización evalúe el producto en stock, el lugar/tipo de contenedor de almacenamiento y el entorno de almacenamiento a intervalos planificados
-
Verifique que la organización utilice el sistema de gestión de inventario para optimizar la rotación de stock a lo largo del tiempo y garantizar la rotación de stock (es decir, sistema FIFO (primero entra, primero sale))
-
Verifique que el producto obsoleto se controle de manera similar al del producto no conforme
-
Verifique que la organización cumpla con los requisitos del cliente en cuanto a conservación, envasado, envío y etiquetado
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
-
Verifique que la organización considere lo siguiente para cumplir con las actividades posteriores a la entrega:
-
los requisitos legales y reglamentarios
-
las posibles consecuencias no deseadas asociadas con sus productos y servicios
-
la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios
-
requisitos del cliente
-
opinión del cliente
-
Verifique que la organización tenga un proceso para la comunicación de información sobre inquietudes del servicio en cuanto a manufactura, manejo de materiales, logística, ingeniería y diseño
-
Verifique lo siguiente si existe un acuerdo de servicio con el cliente:
-
los centros de servicio relevantes cumplen con los requisitos aplicables
-
eficacia de cualquier equipo de medición o herramientas de propósito especiales
-
el personal de servicio está capacitado en los requisitos aplicables
8.5.6 Control de cambios
-
Verifique cómo la organización revisa y controla los cambios en la producción o la prestación de servicios.
-
Verifique la información documentada retenida que describe los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8.5.6.1 Control de cambios - Suplementario
-
Verifique el proceso documentado
-
Verifique que la organización:
-
define las actividades de verificación y validación
-
valida los cambios antes de la implementación
-
documenta la prueba del análisis de riesgo relacionado
-
conserva registros de verificación y validación
-
notifica al cliente sobre cualquier cambio planificado en la realización del producto después de la aprobación del producto más reciente (si es necesario)
-
obtiene la aprobación documentada, antes de la implementación del cambio (si es necesario)
-
completa los requisitos adicionales de verificación o identificación, como la ejecución de prueba de producción y la validación de nuevos productos (si es necesario)
-
Verifique la ejecución de prueba de producción para verificar los cambios realizados por un proveedor
8.5.6.1.1 Cambio temporal de controles del proceso
-
Verifique que la organización tenga una lista de controles de proceso primarios y unos aprobados como segunda opción/alternativos
-
Verifique que el método alternativo esté documentado
-
Verifique que el método de control alternativo esté aprobado internamente antes de la implementación de la producción y por el cliente (si es necesario)
-
Verifique que los métodos de control alternativos estén identificados en el Plan de Control y sean revisados periódicamente
-
Verifique que se creen instrucciones de trabajo estándar para métodos de control alternativos
-
Verifique que los controles de procesos alternativos se revisen diariamente (como mínimo)
-
Verifique que la verificación de reinicio esté documentada durante un período definido
-
Verifique la trazabilidad de todos los productos elaborados con procesos o dispositivos de control de procesos alternativos
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
-
Verifique en las etapas apropiadas que se hayan cumplido los requisitos del producto y servicio.
-
Verifique que los productos y servicios no se entreguen al cliente hasta que los arreglos planificados se hayan completado satisfactoriamente, a menos que lo apruebe la autoridad pertinente y, si corresponde, el cliente.
-
Verifique la información documentada retenida que muestra evidencia de conformidad con los criterios de aceptación y rastreabilidad a las personas que autorizan el lanzamiento.
-
Verifique que la verificación de los requisitos de productos y servicios esté documentada como se especifica en el Plan de control
-
Verifique que se realice una inspección del diseño y una inspección funcional según el Plan de control y que estén disponibles para revisión del cliente
-
Para los elementos de apariencia, verifique que las organizaciones proporcionen:
-
recursos apropiados, incluida la iluminación, para la evaluación
-
másters para color, grano, brillo, brillo metálico, textura, nitidez de la imagen (DOI) y tecnología háptica, según corresponda
-
mantenimiento y control de másters de apariencia y equipamiento de evaluación
-
verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de apariencia es competente y está calificado
-
Para procesos, productos y servicios proporcionados externamente, verifique que la organización utilice uno o más de los siguientes métodos:
-
recepción y evaluación de datos estadísticos
-
recibir inspección y/o pruebas, como muestras basadas en el rendimiento
-
evaluaciones o auditorías de soporte secundario o de terceros de los sitios del proveedor cuando se combinan con registros de conformidad aceptable del producto entregado con los requisitos
-
evaluación de piezas por un laboratorio designado
-
otro método acordado con el cliente
-
Verifique que la organización confirme y pueda proporcionar pruebas de que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cumplen con los últimos requisitos legales, reglamentarios y demás requisitos aplicables en los países donde se fabrican y en los países de destino identificados por el cliente, si se proporcionan
-
Verifique los criterios de aceptación definidos por la organización
8.7 Control de resultados no conformes
-
Verifique que los resultados que no se ajusten a los requisitos estén identificados y controlados.
-
Verifique que se tomen las acciones adecuadas para los productos y servicios no conformes (incluido también después de la entrega del producto o durante/después de la prestación de los servicios):
-
Corrección
-
Separación, contención, devolución o suspensión de la prestación de productos y servicios
-
Informar al cliente
-
Obtener la autorización para la aceptación bajo concesión
-
Verifique la conformidad con los requisitos cuando se corrijan los resultados no conformes.
-
Verifique la información documentada retenida que describe la no conformidad, las acciones tomadas o cualquier concesión obtenida y que identifica a la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
8.7.1.1 Autorización del cliente para concesión - 8.7.1.3 Control de producto sospechoso
-
Verifique el permiso de concesión o desviación aprobado por el cliente antes de continuar con el procesamiento de lo que está aprobado actualmente
-
Verifique que la organización obtenga la autorización del cliente antes de continuar con el procesamiento para el "uso tal cual" y las disposiciones de reelaboración del producto no conforme (incluidos los subcomponentes)
-
Verifique que se mantengan registros de la fecha de vencimiento y la cantidad autorizada bajo concesión
-
Verifique que el material enviado bajo concesión esté debidamente identificado
-
Verifique que el producto con estado no identificado o sospechoso se clasifique y controle como producto no conforme
-
Verifique que el personal de fabricación apropiado esté capacitado para la contención de productos sospechosos y no conformes
8.7.1.4 Control de producto reelaborado - 8.7.1.5 Control de producto reparado
-
Verifique el proceso documentado para la confirmación de reelaboración
-
Verifique las instrucciones para el desmontaje o la reelaboración, incluidos los requisitos de reinspección y trazabilidad
-
Verifique el proceso documentado para la confirmación de la reparación
-
Verifique las instrucciones de desmontaje o reparación, incluidos los requisitos de reinspección y trazabilidad
-
Verifique la autorización documentada del cliente para la concesión del producto a reparar
-
Verifique la documentación conservada sobre la eliminación de la reelaboración, incluida la cantidad, la eliminación, la fecha de eliminación y la información de trazabilidad aplicable
8.7.1.6 Notificación al cliente - 8.7.1.7 Eliminación de productos no conformes
-
Verifique que el cliente sea notificado inmediatamente si se envía un producto no conforme
-
Verifique la documentación detallada del evento seguido de la comunicación inicial
-
Verifique el proceso documentado para la eliminación de productos no conformes que no estén sujetos a reelaboración o reparación
-
Verifique que el producto no conforme sea inutilizable antes de desecharlo
9. Evaluación del rendimiento
9.1 Monitorización, medición, análisis y evaluación
-
Verifique que la organización haya determinado qué se debe monitorizar y medir, los métodos que se utilizarán, y cuándo se realizará, analizará y evaluará.
-
Verifique que la organización evalúe el rendimiento y la efectividad de su SGC.
-
Revise la información documentada y retenida apropiada
-
Verifique que la organización realice estudios de procesos en todos los nuevos procesos de fabricación para verificar la capacidad del proceso
-
Verifique el cumplimiento de la organización con:
-
técnicas de medición
-
planes de muestreo
-
criterios de aceptación
-
registros de valores de medición reales y/o resultados de pruebas para datos variables
-
planes de reacción y proceso de jerarquización cuando no se cumplen los criterios de aceptación
-
Verifique que los eventos significativos del proceso (es decir, cambio de herramienta, reparación de la máquina) se conserven como información documentada
-
Verifique los planes de reacción creados para procesos que no son estadísticamente capaces o son inestables. Los planes de reacción deberán incluir la contención del producto y la inspección al 100 % (según corresponda)
-
Verifique registros de fechas efectivas de cambios de proceso
-
Verifique que la organización haya determinado el uso apropiado de las herramientas estadísticas
-
Verifique que los conceptos estadísticos sean entendidos y utilizados por los empleados involucrados en la recopilación, el análisis y la gestión de datos estadísticos
-
Verifique que la organización supervisa las percepciones y la satisfacción de los clientes en base a indicadores de rendimiento que incluyen pero no se limitan a:
-
rendimiento de calidad de la pieza entregada
-
alteraciones de los clientes
-
devoluciones en campo, retiradas y garantía (cuando corresponda)
-
rendimiento del programa de entregas (incluyendo incidencias de fletes premium)
-
notificaciones de clientes relacionadas con contratiempos de calidad o entrega, incluido el estado especial
-
Verifique que la organización supervise los portales de clientes y planillas de anotaciones de clientes (cuando se proporcionen)
-
Verifique que la organización analiza y evalúa:
-
la conformidad de productos y servicios.
-
el grado de satisfacción del cliente.
-
el rendimiento y la eficacia del SGC.
-
si la planificación se ha implementado con eficacia.
-
la efectividad de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades.
-
el rendimiento de proveedores externos.
-
la necesidad de mejoras en el SGC.
-
Verifique que la organización compare las tendencias en calidad y rendimiento operativo con el progreso hacia los objetivos y conduzca a mejorar la satisfacción del cliente
9.2 Auditoría interna
-
Verifique que el proceso de auditoría interna esté documentado
-
Verifique que las auditorías se realicen en intervalos planificados
-
Verifique que la organización ha establecido, implementado y mantiene un programa de auditoría interna
-
Verifique que se consideran la importancia del proceso, los cambios que afectan a la organización y los resultados de auditorías previas
-
Verifique que para cada auditoría se creen los criterios y el alcance de la auditoría
-
Los auditores son objetivos e imparciales
-
Los resultados de la auditoría se comunican a la dirección pertinente
-
Verifique que la corrección y las acciones correctivas apropiadas se toman sin retrasos
-
Revise la información documentada retenida
-
Verifique que los procesos del SGC se auditen durante un período de tres años naturales
-
Verifique que los procesos de fabricación se auditen durante un período de tres años naturales
-
Verifique que todos los turnos sean auditados
-
Verifique que los productos se auditen utilizando enfoques obligatorios específicos del cliente
9.3 Revisión de la gerencia (revise todo el estándar y añada entradas)
-
Verifique las revisiones de la gerencia del SGC al menos una vez al año
-
Verifique que las contribuciones a la revisión de la gerencia incluyen:
-
el estado de las acciones de revisiones de gerencia anteriores
-
los cambios en observaciones externas e internas relevantes para el SGC
-
la satisfacción del cliente y opinión de las partes interesadas relevantes
-
la medida en que se han cumplido los objetivos de calidad
-
el rendimiento del proceso y la conformidad de los productos y servicios
-
las no conformidades y acciones correctivas
-
resultados de monitorización y medición
-
resultados de la auditoría
-
eficacia del programa de auditoría
-
el rendimiento de proveedores externos
-
adecuación de los recursos
-
efectividad de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades
-
oportunidades de mejora
-
costo de la mala calidad (costo de la no conformidad interna y externa)
-
medidas de la eficacia del proceso
-
medidas de la eficiencia del proceso
-
conformidad del producto
-
evaluaciones de la viabilidad de fabricación realizadas para cambios en las operaciones existentes y para nuevas instalaciones o nuevos productos
-
revisión del rendimiento frente a los objetivos de mantenimiento
-
rendimiento de la garantía (cuando corresponda)
-
revisión de las planillas de los clientes (cuando corresponda)
-
identificación de posibles fallos de campo identificados a través del análisis de riesgos (como AMFE)
-
fallos de campo reales y su impacto en la seguridad o el medio ambiente
-
Verifique que los resultados de la revisión por parte de la gerencia incluyen:
-
oportunidades de mejora
-
cualquier necesidad de cambios en el SGC
-
necesidades de recursos
-
plan de acción cuando no se cumplen los objetivos de rendimiento del cliente
-
Verifique la información documentada retenida
10. Mejora
10.1 General
-
Verifique que la organización determina y selecciona oportunidades de mejora para mejorar productos y servicios, corrige, previene o reduce efectos no deseados y mejora el rendimiento y la efectividad del SGC.
10.2 No conformidad y acción correctiva
-
Verifique cómo reacciona la organización ante la no conformidad (incluidas las quejas) mediante la evaluación sobre las medidas que toma para controlarla y corregirla y cómo trata con las consecuencias de ésta.
-
Verifique cómo la organización evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, a fin de que no se vuelva a repetir ni ocurra en otro lugar.
-
Verifique cómo la organización implementa las acciones necesarias.
-
Verifique cómo la organización evalúa la efectividad de las acciones tomadas.
-
Verifique que la organización actualice los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, si es necesario.
-
Verifique cualquier cambio realizado en el SGC, si es necesario.
-
Verifique la información documentada retenida que proporciona evidencia de la naturaleza de la no conformidad y cualquier acción tomada posteriormente y los resultados de cualquier acción correctiva
10.2.3 Resolución de problemas
-
Verifique que la organización tenga un proceso documentado para la resolución de problemas que incluya:
-
enfoques definidos para varios tipos y jerarquías de problemas
-
contención, acciones provisionales y actividades relacionadas necesarias para controlar los resultados no conformes
-
análisis de causa raíz, metodología utilizada, análisis y resultados
-
implementación de acciones correctivas sistémicas, incluida la consideración del impacto en procesos y productos similares
-
verificación de la efectividad de las acciones correctivas implementadas
-
revisar y actualizar la información documentada apropiada (cuando sea necesario)
10.2.4 A prueba de errores
-
Verifique el proceso documentado para determinar el uso de metodologías apropiadas a prueba de errores
-
Verifique que los detalles del método de detección de errores utilizado estén documentados en el análisis de riesgos del proceso (AMFEP) y las frecuencias de las pruebas documentadas en el Plan de control
-
Verifique registros de pruebas de dispositivos a prueba de errores
-
Verifique que las partes del desafío estén identificadas, controladas, verificadas y calibradas (cuando sea factible)
-
Verifique los planes de reacción para fallos de dispositivos a prueba de errores
10.2.5 Sistemas de gestión de garantía - 10.2.6 Quejas de clientes y análisis de pruebas de fallos en campo
-
Verifique el proceso de gestión de la garantía (si es necesario)
-
Verifique el método para el análisis de piezas en garantía, incluido NTF (sin fallos, por sus siglas en inglés)
-
Verifique que la organización haya realizado un análisis sobre las quejas de los clientes y los fallos de campo (incluya el software integrado)
-
Verifique la resolución de problemas y la acción correctiva iniciada
-
Verifique que la organización comunique los resultados de las pruebas/análisis al cliente y también dentro de la organización
10.3 Mejora continua
-
Verifique cómo la organización mejora continuamente. ¿Se consideran los resultados del análisis y la evaluación y el resultado de la revisión por parte de la dirección para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben abordarse como parte de la mejora continua?
-
Verifique que la organización tenga un proceso documentado para la mejora continua que incluya:
-
identificación de la metodología utilizada, objetivos, medición, eficacia e información documentada
-
un plan de acción de mejora del proceso de fabricación con énfasis en la reducción de la variación y el desperdicio del proceso
-
análisis de riesgos (como AMFE)
Rúbrica
Rúbrica
-
Yo, el abajo firmante, he completado esta auditoría IATF 16949:2016 de manera precisa. He adjuntado las pruebas obligatorias y declaro que esta auditoría está completa.
-
Nombre completo y firma del auditor
