Auditoria ISO 9001:2008

• Document No.

• Audit Title

• Client / Site

• Conducted on

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• Prepared by

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  Address

• Personnel

• Escopo

• Exclusões

• Representante da Direção

• Entrevistados

• Processos Auditados

Caracterização da Organização

• Número de empregados<br>contratados:<br>terceiros

  Conforme

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Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade e controle de documentos

• 4.1 A organização identifica e determina a seqüência e interação dos processos necessários para o sistema de gestão e sua aplicação por toda a organização?

  Conforme

  Não Conforme

• 4.1 A organização estabelece, documenta, implementa, mantém e melhora continuamente o SGQ em conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001 e determina como ela atende a esses requisitos?

  Conforme

  Não Conforme

• 4.1 A organização assegura o controle sobre os processos terceirizados?

  Conforme

  Não Conforme

• 4.2 A documentação do SGQ inclui declarações da Política e dos Objetivos, documentos necessários para garantir a eficácia dos processos, manual da qualidade, registros e procedimentos documentados requeridos?

  Conforme

  Não Conforme

• 4.2.2 A organização possui um Manual da Qualidade que descreve a interação entre os processos e o escopo do SGQ, bem como os procedimentos documentados estabelecidos ou referencia a eles?

  Conforme

  Não Conforme

• 4.2.3 A organização possui um procedimento documentado que define os controles necessários para os documentos e registros do SGQ para:<br>Evitar o uso nao intencional de documentos obsoletos?<br>Documentos de origem externa identificados e sua distribuição controlada?<br>Documentos aprovados quanto a sua adequação antes do uso?<br>Assegurar que as alterações e a situação atualidade revisão de documentos sejam identificadas?<br>Assegurar que as versões relevantes de documentos aplicáveis estejam disponíveis em seu ponto de uso?<br>Assegurar que as versões relevantes de documentos aplicáveis estejam disponíveis em seu ponto de uso?<br>

  Conforme

  Não Conforme

• 4.2.4 A organização estabelece, implementa e mantém procedimento para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e descarte de registros?

  Conforme

  Não Conforme

• 4.2.3 A organização estabeleceu sistemática para reaprovacao de documentos?

  Conforme

  Não Conforme

• 4.2.4 A organização assegura que os registros são mantidos legíveis , prontamente identificáveis e recuperáveis, de modo a prover evidencias da conformidade com os requisitos e com a operação eficaz do SGQ?

  Conforme

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Responsabilidade da Direção

• 5.5.2 A alta Direção designou um representante com responsabilidade autoridade para assegurar a efetividade do SGQA, promover a conscientização sobre os requisitos do cliente, bem como relatar a Alta Direção qualquer necessidade de melhoria e o desempenho do SGQ?

  Conforme

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• 5.1 A administração assegura a disponibilidade de recursos essenciais para estabelecer, implementar, manter e melhorar o SGQ?

  Conforme

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• 5.1 Esses recursos incluem recursos humanos e habilidades especializadas, infra estrutura organizacional, tecnologia e recursos financeiros?

  Conforme

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• 5.5.1 A Alta Direção da organização assegura que as responsabilidade e autoridades sejam definidas e comunicadas na organização?

  Conforme

  Não Conforme

• 5.1 A Alta Direção demonstra comprometimento com o SGQ através da disponibilizado de recursos, participação das reuniões de analise critica, estabelecendo a Política e Objetivos do SGQ, divulgando a busca do aumento da satisfação do cliente?

  Conforme

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Analise Critica

• A Alta Direção analisa criticamente o SGQ a intervalos planejados para assegurar sua continua pertinência , adequação e eficácia , levando em consideração entradas e saídas para analise critica?

  Conforme

  Não Conforme

• As analises incluem avaliação de oportunidades de melhoria e a necessidade de alterações no SGQ, inclusive da Política, Objetivos e Metas?

  Conforme

  Não Conforme

• Os registros das analises pela Alta Direção são mantidos?

  Conforme

  Não Conforme

• As entradas para analise pela Alta Direção incluem:<br>Resultados das auditorias internas/ externas ?<br>Realimentação de clientes?<br>Desempenho de processo e conformidade do produto?<br>A extensão na qual forma atendidos os objetivos e metas?<br>A Situação das ações corretivas e preventivas?<br>Açoes de acompanhamento de analises anteriores?<br>Mudanças que possam afetar o SGQ?<br>Recomendações para melhoria?<br>

  Conforme

  Não Conforme

• As saídas da analise critica incluem decisões relacionadas a possíveis mudanças na Política, nos Objetivos, Metas e Outros elementos do SGQ, consistentes com o comprometimento com a melhoria continua? Necessidade de recursos? Melhoria do produto em relação aos requisitos do clientes?

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Política da Qualidade

• A Alta Direção define a Política da Organização e assegura que, dentro do escopo definido do seu SGQ a Política:<br>Seja apropriada ao propósito da organização ?<br>Inclua o comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria continua da eficácia do SGQ?<br>Forneça estrutura para o estabelecimento e analise critica dos objetivos da qualidade?<br>Seja analisada criticamente para a continuidade da sua adequação?<br>Seja comunicada e entendida por toda a organização?<br>

  Conforme

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Foco no Cliente

• A Alta direção assegura que os requisitos dos clientes sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente?

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Planejamento do SGQ

• 5.4.1 A Alta Direção assegura que os Objetivos da Qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto, sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização?

  Conforme

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• 5.4.1 Os objetivos da qualidade e Ambiental são mensuráveis e correntes com a Política?

  Conforme

  Não Conforme

• 5.4.2 A Alta Direção da organização assegura que:<br>O planejamento do SGQ é realizado de forma a atender os requisitos gerais do 4.1,, bem como aos objetivos do SGQ?<br>A integridade do SGQ é mantidas quando mudanças no mesmo são planejadas e implementadas?

  Conforme

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• Planejamento da Qualidade

  Media

Comunicação

• 5.5.3 Alta direção assegura o estabelecimento de processos de comunicação apropriados dentro da organização?

  Conforme

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• 5.5.3 A Alta Direção assegura a comunicação da eficácia do SGQ dentro da Organização?

  Conforme

  Não Conforme

• Comunicação Interna

  Media

Gestão de Recursos

• 6.2.2 As competências necessárias para as pessoas que executam trabalhos que afetem a qualidade do produto sao determinadas pela organização? <br>

  Conforme

  Não Conforme

• 6.2.2 A organização fornece treinamento ou realiza outras ações para satisfazer as necessidades de competência e avalia a eficácia das ações tomadas?

  Conforme

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• 6.2.2 A organização retém registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência ?

  Conforme

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• 6.2.2 A organização assegura que seu pessoal esta consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade?

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Infra-estrutura e ambiente de trabalho

• 6.3 A organização determina, prove e mantém a infra estrutura necessária para obter a conformidade com os requisitos do produto?

  Conforme

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• 6.3 A infra estrutura inclui, quando aplicável: <br>Edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas?<br>Equipamentos de processo ( tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador)?<br>Serviços de apoio ( sistemas de transporte, comunicação ou informações)?

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• 6.4 A organização determina e gerência as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto?

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Planejamento da realização do produto

• 7.1 A organização planeja e desenvolve os processos necessários para a realização do produto ? Esse planejamento é coerente com os requisitos do SGQ ?

  Conforme

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• 7.1 Ao planejar a realização do produto, quando apropriado, a organização determina:<br>Objetivos da Qualidade e requisitos do produto?<br>Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto?<br>Verificação, medição, monitoramento, medição, inspeção e ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como critérios para a aceitação do produto?<br>Registros necessários para fornecer evidencias de que o processo de realização e o produto resultante atendam aos requisitos?

  Conforme

  Não Conforme

• 7.1 A saída deste planejamento é de forma adequada ao método de operação organização?

  Conforme

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Processos relacionados a clientes

• 7.2.1 A organização determina: <br>Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requsitos para entrega e para atividades pós entrega?<br>Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido?<br>Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto?<br>Quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização?

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• 7.2.2 A organização determina e analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto antes de assumir o compromisso de fornecimento com o cliente e assegura que esses requisitos estão definidos, que as divergências estão sanadas e que estes requisitos podem ser atendidos pela organização? Sao mantidos registros das analises criticas e das ações resultantes dessas analises?

  Conforme

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• 7.2.2 Se o cliente não oferecer declarações documentadas, os requisitos do cliente são confirmados antes da sua aceitação?

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  Não Conforme

• 7.2.3 A organização determina e implementa providencias eficazes para se comunicar com os clientes em relacao a: <br>Informações sobre o produto?<br>Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas ?<br>Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações?

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• Catálogos, folders, embalagens, site, entre outros

  Media

• Add media

  Media

Produção e prestação de serviço

• 7.5.1 A organização planeja e realiza a produção e o fornecimento de serviço sob as seguintes condições controladas, quando aplicável:<br>Disponibilidade de informações que descrevam as características do produto?<br>Disponibilidade de Instruções de Trabalho, quando necessário?<br>Uso de equipamento adequado?<br>Disponibilidade e uso de equipamentos de monitoramento e medição?<br>Implementação de medição e monitoramento?<br>Implementação de atividades de liberação, entrega e pós entrega?<br><br>

  Conforme

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• 7.5.2 A organização valida os processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento e medição, e como consequência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou tiver sido entregue?

  Conforme

  Não Conforme

• 7.5.2 A validação demonstra a capacidade desses processos em alcançar os resultados planejados?<br>

  Conforme

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• 7.5.2 A organização estabelece para esses processos:<br>Critérios definidos para analise critica?<br>Aprovação de equipamentos e quallificação de pessoal?<br>Uso de métodos e equipamentos específicos?<br>Requisitos para registro?<br>Revalidação ?

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• 7.5.3 A organização identifica os produtos por meios adequados ao longo da realização do produto?<br>

  Conforme

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• 7.5.3 A organização identifica a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto?

  Conforme

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• 7.5.3 Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização controla a identifcação unívoca do produto e mantém registros?

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• 7.5.4 A organização tem cuidado com a propriedade do cliente, quando esta estiver sob o controle da organização ou sendo utilizada por ela?<br>

  Conforme

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• 7.5.4 A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto?

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• 7.5.4 Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização informa o cliente sobre este fato e mantém registro?

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• 7.5.5 A organização preserva o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos? A preservação inclui identifcação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção ?

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• 7.5.5 A preservação também é aplicada às partes integrantes do produto?

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Fornecedores e prestadores de serviço

• 7.4.1 A organização estabelece critérios para a seleção, avaliação e reavaliação de seus fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos especificados? Sao mantidos registros dessas avaliações, bem como de ações pertinentes?

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• 7.4.2 As informações de aquisição descrevem o produto a ser adquirido, incluindo, onde apropriado:<br>Os requisitos para acareação de produto, procedimentos, processos e equipamentos?<br>Requisitos para a qualificação de pessoal?<br>Requisitos do SGQA?<br><br><br>

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• 7.4.2 A organização assegura a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes de sua comunicação ao fornecedor?

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  Não Conforme

• 7.4.3 A organização estabelece e implementa inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos especificados?

  Conforme

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• 7.4.3 A organização declara nas informações de aquisicao as verificações pretendidas e o método da liberação do produto, quando pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor?

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Calibração de equipamentos de medição e monitoramento

• 7.6 A organização determinou o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de medição necessários para fornecer evidencias da conformidade do produto e do desempenho ambiental? São coerentes com os requisitos de monitoramento e medição?

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• 7.6 Quando for necessário assegurar resultados validos, o equipamento de medicao deve:<br>Ser calibrado ou verificado , ou ambos, a intervalo especificados ou antes do uso, contra padrões de medicao rastreaveis a padrões de medicao internacionais ou nacionais?<br>Ser ajustado ou reajustado, quando necessário?<br>Ter identificação para determinar sua situação de calibracao?<br>Ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medicao?<br>Ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento?

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• 7.6 A organização avalia e registra resultados de medições anteriores quando constata que o equipamento nao esta conforme com os requisitos estabelecidos?

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• 7.6 A organização toma ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado?

  Conforme

  Não Conforme

• 7.6 Registros dos resultados de calibração e verificação são mantidos?

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• Laudos de Calibração

  Media

• 7.6 Quando programa de computador é usado no monitoramento e medicao de requsitos especificados é confirmada a sua capacidade em atender a aplicação pretendida? Isto é feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário?<br>

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Medição, análise e melhoria

• 8.1 A organização planeja e implementa os processos necessários de monitoramento, medicao, análise e melhoria para :<br>Demostrar a conformidade aos requisitos do produto?<br>Assegurar a conformidade do SGQ?<br>Melhorar continuamente a eficácia do SGQ?

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• 8.2.1 A organização monitora as informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente? Isso inclui a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas e a extensão de seu uso?

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• 8.2.3 A organização aplica métodos adequados para monitoramento e medição dos processo do SGQ? Esses métodos demonstram a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados?

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• 8.2.3 Quando os resultados planejados não são alcançados correções e ações corretivas são executadas, como apropriado?

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Monitoramento e medição do produto

• 8.2.4 A organização monitora e mede as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos? Isto é realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com providencias planejadas?

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• 8.2.4 Evidencias de conformidade com os critérios de aceitação são mantidas?

  Conforme

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• 8.2.4 Registros indicam pessoa autorizada a liberar o produto para entrega ao cliente?

  Conforme

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• 8.2.4 A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente nao prosseguem até que todas as providencias planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado por uma autoridade pertinente e ,quando aplicável, pelo cliente?

  Conforme

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Controle de produto não conforme

• 8.3 A organização assegura que produtos não conformes com os requisitos são identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos?

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• 8.3 Um procedimento documentado foi estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionada para lidar com produtos não conformes ?

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• 8.3 Onde aplicável, a organização trata os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas:<br>Execução de acoes para eliminar a não conformidade detectada?<br>Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e , onde aplicável, pelo cliente?<br>Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais?<br>Execução de ação apropriada aos efeitos, ou potenciais efeitos, da nao conformidade quando o produto não conforme for identificado após a entrega ou inicio do uso do produto?<br>

  Conforme

  Não Conforme

• 8.3 Quando o produto nao conforme for corrigido, este é submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos?

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• 8.3 Sao mantidos registros sobre a natureza das nao conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas?

  Conforme

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Auditoria interna

• 8.2.2 A organização assegura que as auditorias internas sao conduzidas a intervalos planejados, para determinar se o SGQ esta em conformidade com os arranjos planejados e as normas de referencia e se foi adequadamente implementado e é mantido?

  Conforme

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• 8.2.2 Programa de auditoria é planejado, implementado e mantido pela organização, levando em consideração a situação e importância dos processos, bem como os resultados das auditorias anteriores?

  Conforme

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• 8.2.2 Um procedimento de auditoria foi estabelecido, implementado e mantido para tratar:<br>Das responsabilidades e requisitos para planejar e conduzir as auditorias, além de relatar os resultados e manter registros associados?<br>Determinação dos critérios de auditoria, escopo, freqüência e métodos?<br><br>

  Conforme

  Não Conforme

• 8.2.2 A seleção de auditores e a condução das auditorias asseguram objetividade e imparcialidade do processo de auditoria?

  Conforme

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• 8.2.2 Os responsáveis pelos processos auditados asseguram que as ações corretivas necessárias sao implementadas em tempo hábil para eliminar não conformidades detectadas e suas causas?

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Análise de dados

• 8.4 A organização determina coleta e analisa os dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde melhorias podem ser feitas? Isto inclui dados gerados como resultados do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes?

  Conforme

  Não Conforme

• 8.4 A analise de dados da organização fornece informações quanto a:<br>Satisfação de clientes?<br>Conformidade com os requisitos do produto?<br>Características e tendências dos processo e produtos, incluindo as oportunidades para ação preventiva?<br>Fornecedores?

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• Análise de dados

  Media

Ação corretiva e ação preventiva

• 8.5.2 A organização estabelece, implementa e mantém procedimento para tratar as não conformidades de forma a evitar sua repetição ? Definindo requisitos para:<br>- Analise critica de não conformidades ( incluindo reclamações de clientes)<br>- Avaliação de necessidade de ações para assegurar que as não conformidades não ocorram novamente<br>- Determinação e implementação de ações necessárias<br>- Registro dos resultados de ações executadas<br>- Analise critica da eficácia da ação corretiva executada.<br><br>

  Conforme

  Não Conforme

• 8.5.3 A organização estabelece, implementa e mantém procedimento para tratar as não conformidades de forma a evitar sua ocorrência ? Definindo requisitos para:<br>- Analise critica de não conformidades potenciais<br>- Avaliação de necessidade de ações para assegurar que as não conformidades não ocorram.<br>- Determinação e implementação de ações necessárias<br>- Registro dos resultados de ações executadas<br>- Analise critica da eficácia da ação preventiva executada.<br><br><br> <br>

  Conforme

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Projeto e desenvolvimento

• 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento<br>São definidos : os estágios do projeto e desenvolvimento?<br>A analise critica, verificação e validação em estágios apropriados do projeto?<br>As responsabilidades e autoridades para o projeto e desenvolvimento?

  Conforme

  Não Conforme

• 7.3.1 São gerenciadas as interfaces entre os envolvidos nos P&D para assegurar a comunicação eficaz e a designação de responsabilidade?

  Conforme

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• 7.3.1 As saídas do planejamento são atualizadas apropriadamente ?

  Conforme

  Não Conforme

• 7.3.2 As entradas dos projetos são determinadas e registros são mantidos?<br>As entradas incluem: requisitos de funcionamento e desempenho?<br>Requisitos estatutários e regulamentares?<br>Informações de projetos anteriores?<br>Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento?

  Conforme

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• 7.3.2 As entradas são analisadas criticamente quanto a suficiência, os requisitos são completos, sem ambigüidade e não conflitantes?

  Conforme

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• 7.3.3 Saídas do projeto são verificadas em relação às entradas?

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  Não Conforme

• 7.3.3 As saídas atendem aos requsitos de entrada? Fornecem informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço? Contem critérios de aceitação do produto? Fornecem especificações para seu uso seguro e adequado?

  Conforme

  Não Conforme

• 7.3.4 As analises criticas avaliam a capacidade dos resultados do projeto em atender aos requisitos, identificar problemas e propor ações?

  Conforme

  Não Conforme

• 7.3.4 Os envolvidos com os estágios do projeto participam da analise critica? São mantidos registros?

  Conforme

  Não Conforme

• 7.3.5 São mantidos registros das verificações executadas conforme planejamento do projeto para assegurar que as saídas atendem as entradas?

  Conforme

  Não Conforme

• 7.3.6 Projeto é validado para assegurar que o produto é capaz de atender aos requisitos para sua aplicação ou uso pretendidos? Há registros?

  Conforme

  Não Conforme

• 7.3.7 As alterações de projeto são analisadas, verificadas, validadas e aprovadas ? Incluem a analise do efeito da alteração e, partes componentes e no produto já entregue?

  Conforme

  Não Conforme

• Resultado da Auditoria

• Não Conformidades

• Preocupações

• Oportunidades de melhorias

• Conclusão da auditoria

• Auditor

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