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  • Documento No.

  • Título da auditoria

  • Cliente

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  • Preparado por:

Caracterizacao da organização

Caracterização da organização

  • Escopo

  • Funcionários

  • Processos terceirizados

  • Processos Auditados

Processo Direção

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

  • 4.1 Entendendo a organização e seu contexto<br>A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito<br>e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s)<br>pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas<br>e internas.

  • 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas<br>Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente<br>produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários<br>e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar:<br>a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;<br>b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da<br>qualidade.<br>A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas<br>e seus requisitos pertinentes.

5 Liderança

5.1 Liderança e comprometimento

  • 5.1 Liderança e comprometimento<br>A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão<br>da qualidade:<br>a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br>b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para<br>o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o contexto e a direção estratégica<br>da organização;<br>c) assegurando a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos<br>de negócio da organização;<br>d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;<br>e) assegurando que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam<br>disponíveis;<br>f) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos<br>do sistema de gestão da qualidade;<br>g) assegurando que o sistema de gestão da qualidade alcance seus resultados pretendidos;<br>h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do sistema de gestão<br>da qualidade;<br>i) promovendo melhoria;<br>j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas<br>sob sua responsabilidade.

  • 5.1.2 Foco no cliente<br>A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando<br>que:<br>a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,<br>entendidos e atendidos consistentemente;<br>b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade<br>de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;<br>c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

  • 5.1.2 Foco no cliente<br>A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando<br>que:<br>a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,<br>entendidos e atendidos consistentemente;<br>b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade<br>de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;<br>c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

  • 5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade<br>A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade que:<br>a) seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu direcionamento estratégico;<br>b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;<br>c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis;<br>d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

  • A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes<br>sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização.<br>A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;<br>b) assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas;<br>c) relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as oportunidades para melhoria<br>(ver 10.1), em particular para a Alta Direção;<br>d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização;<br>e) assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem<br>planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.2 Satisfação do cliente<br>A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

9.3 Análise crítica pela direção

  • 9.3.1 Generalidades<br>A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento como direcionamento estratégico da organização.

  • 9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção<br>A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando em consideração:<br>a) a situação de ações provenientes de análises críticas anteriores pela direção;<br>b) mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;<br>c) informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências<br>relativas a:<br>1) satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes;<br>2) extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados;<br>3) desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços;<br>4) não conformidades e ações corretivas;<br>5) resultados de monitoramento e medição;<br>6) resultados de auditoria;<br>7) desempenho de provedores externos;<br>d) a suficiência de recursos;<br>e) a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);<br>f) oportunidades para melhoria.

  • 9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção<br>As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com:<br>a) oportunidades para melhoria;<br>b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;<br>c) necessidade de recurso.<br>A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas pela direção.

10 Melhoria

  • 10.1 Generalidades<br>A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente.<br>Essas devem incluir:<br> a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas;<br> b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;<br> c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Produção

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

  • A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando<br>que:<br>a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,<br>entendidos e atendidos consistentemente;<br>b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade<br>de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;<br>c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

  • 7.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve considerar:<br> a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes;<br> b) o que precisa ser obtido de provedores externos.

  • 7.1.2 Pessoas<br>A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos.

  • 7.1.3 Infraestrutura<br>A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Infraestrutura pode incluir:<br> a) edifícios e utilidades associadas;<br> b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software;<br> c) recursos para transporte;<br> d) tecnologia da informação e de comunicação.

  • 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos<br>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus <br>processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:<br> a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);<br> b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);<br> c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).<br>Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

  • 7.1.5 Recursos de monitoramento e medição

  • 7.1.6 Conhecimento organizacional<br>A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para<br>alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.<br>Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento<br>no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário<br>e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

  • A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo:<br>a) sobre o que comunicar;<br>b) quando comunicar;<br>c) com quem se comunicar;<br>d) como comunicar;<br>e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

  • 8.4.1 Generalidades<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos.<br>A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando:<br>a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização;<br>b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização;<br>c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. <br>A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

  • 8.4.2 Tipo e extensão do controle<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.<br>A organização deve:<br>a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade;<br>b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;<br>c) levar em consideração:<br>1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares;<br>2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;<br>d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.

  • 8.4.3 Informação para provedores externos<br>A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo.<br>A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:<br>a) os processos, produtos e serviços a serem providos;<br>b) a aprovação de:<br>1) produtos e serviços;<br>2) métodos, processos e equipamentos;<br>3) liberação de produtos e serviços;<br>c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;<br>d) as interações do provedor externo com a organização;<br>e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização;<br>f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

  • 8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço<br>A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas.<br>Condições controladas devem incluir, como aplicável:<br> a) a disponibilidade de informação documentada que defina:<br> 1) as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas;<br> 2) os resultados a serem alcançados;<br> b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados;<br> c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos;<br> d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos;<br> e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida;<br> f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou medição subsequentes;<br> g) a implementação de ações para prevenir erro humano;<br> h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.

  • 8.5.2 Identificação e rastreabilidade<br>A organização deve usar meios adequados paraidentificar saídas quandoissofor necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços.<br>A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.<br>A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade.

  • 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos<br>A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.<br>A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.<br>Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.

  • 8.5.4 Preservação<br>A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos.

  • 8.5.6 Controle de mudanças<br>A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Manutenção

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

5 Liderança

5.2 Política

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

  • 7.1.3 Infraestrutura<br>A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Infraestrutura pode incluir:<br> a) edifícios e utilidades associadas;<br> b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software;<br> c) recursos para transporte;<br> d) tecnologia da informação e de comunicação.

  • 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos<br>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus <br>processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:<br> a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);<br> b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);<br> c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).<br>Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

  • 7.1.5 Recursos de monitoramento e medição

  • 7.1.5.1 Generalidades<br>A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar resultados válidos <br>e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos.<br>A organização deve assegurar que os recursos providos:<br> a) sejam adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição assumidas;<br> b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propósitos.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência de que os recursos <br>de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos.

  • 7.1.5.2 Rastreabilidade de medição<br>Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma <br>parte essencial da provisão de confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos <br>de medição devem ser:<br> a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões <br>de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando tais padrões <br>não existirem, a base usada para calibração ou verificação deve ser retida como informação <br>documentada;<br> b) identificados para determinar sua situação;<br> c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação de calibração <br>e resultados de medições subsequentes.<br>A organização deve determinar se a validade de resultados de medição anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medição for constatado inapropriado para seu propósito pretendido, e deve tomar ação apropriada, como necessário.

  • 7.1.6 Conhecimento organizacional<br>A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.<br>Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

  • 8.4.1 Generalidades<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos.<br>A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando:<br>a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização;<br>b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização;<br>c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. <br>A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

  • 8.4.2 Tipo e extensão do controle<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.<br>A organização deve:<br>a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade;<br>b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;<br>c) levar em consideração:<br>1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares;<br>2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;<br>d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.

  • 8.4.3 Informação para provedores externos<br>A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo.<br>A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:<br>a) os processos, produtos e serviços a serem providos;<br>b) a aprovação de:<br>1) produtos e serviços;<br>2) métodos, processos e equipamentos;<br>3) liberação de produtos e serviços;<br>c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;<br>d) as interações do provedor externo com a organização;<br>e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização;<br>f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

  • 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos<br>A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.<br>A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.<br>Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.

  • 8.5.6 Controle de mudanças<br>A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Controle Qualidade/ Assistência Técnica

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

  • A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando<br>que:<br>a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,<br>entendidos e atendidos consistentemente;<br>b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade<br>de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;<br>c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

  • 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos<br>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus <br>processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:<br> a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);<br> b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);<br> c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).<br>Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

  • 7.1.5 Recursos de monitoramento e medição

  • 7.1.6 Conhecimento organizacional<br>A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.<br>Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

  • A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo:<br>a) sobre o que comunicar;<br>b) quando comunicar;<br>c) com quem se comunicar;<br>d) como comunicar;<br>e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

  • 8.4.1 Generalidades<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos.<br>A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando:<br>a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização;<br>b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização;<br>c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. <br>A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

  • 8.4.2 Tipo e extensão do controle<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.<br>A organização deve:<br>a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade;<br>b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;<br>c) levar em consideração:<br>1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares;<br>2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;<br>d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.

  • 8.4.3 Informação para provedores externos<br>A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo.<br>A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:<br>a) os processos, produtos e serviços a serem providos;<br>b) a aprovação de:<br>1) produtos e serviços;<br>2) métodos, processos e equipamentos;<br>3) liberação de produtos e serviços;<br>c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;<br>d) as interações do provedor externo com a organização;<br>e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização;<br>f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

  • 8.5.2 Identificação e rastreabilidade<br>A organização deve usar meios adequados paraidentificar saídas quandoissofor necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços.<br>A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.<br>A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade.

  • 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos<br>A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.<br>A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.<br>Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.

  • 8.5.5 Atividades pós-entrega<br>A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos e serviços. Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização deve considerar:<br> a) os requisitos estatutários e regulamentares;<br> b) as consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços;<br> c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços;<br> d) requisitos do cliente;<br> e) retroalimentação de cliente

  • 8.5.6 Controle de mudanças<br>A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.6 Liberação de produtos e serviços

  • 8.6 Liberação de produtos e serviços<br>A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do serviço foram atendidos.<br>A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicável, pelo cliente.<br>A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços. <br>A informação documentada deve incluir:<br> a) evidência de conformidade com os critérios de aceitação;<br> b) rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Comercial

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

  • A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando<br>que:<br>a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,<br>entendidos e atendidos consistentemente;<br>b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade<br>de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;<br>c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

  • 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos<br>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus <br>processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:<br> a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);<br> b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);<br> c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).<br>Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

  • 7.1.6 Conhecimento organizacional<br>A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.<br>Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

  • A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo:<br>a) sobre o que comunicar;<br>b) quando comunicar;<br>c) com quem se comunicar;<br>d) como comunicar;<br>e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.2 Requisitos para produtos e serviços

  • 8.2.1 Comunicação com o cliente<br>A comunicação com clientes deve incluir:<br>a) prover informação relativa a produtos e serviços;<br>b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;<br>c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações do cliente;<br>d) lidar ou controlar propriedade do cliente;<br>e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando pertinente.

  • 8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços<br>Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a organização<br>deve assegurar que:<br>a) os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:<br>1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;<br>2) aqueles considerados necessários pela organização;<br>b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece.

  • 8.2.3.1 A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para<br>produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzir uma análise crítica<br>antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir:<br>a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pósentrega;<br>b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido,<br>quando conhecido;<br>c) requisitos especificados pela organização;<br>d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;<br>e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.<br>A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente<br>definidos sejam resolvidos.<br>Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente<br>não prover uma declaração documentada de seus requisitos.

  • 8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre:<br>a) os resultados da análise crítica;<br>b) quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.

  • 8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços<br>A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja emendada, e que pessoas<br>pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços<br>forem mudados.

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

  • 8.4.1 A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam<br>conformes com requisitos.<br>A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços<br>providos externamente quando:<br>a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos<br>e serviços da própria organização;<br>b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos<br>em nome da organização;<br>c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado<br>de uma decisão da organização.<br>A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho<br>e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou<br>produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada<br>dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

8.5 Produção e provisão de serviço

  • 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos<br>A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos,<br>enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.<br>A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores<br>externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.<br>Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira<br>constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo<br>e reter informação documentada sobre o que ocorreu.

  • 8.5.5 Atividades pós-entrega<br>A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos<br>e serviços.<br>Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização deve considerar:<br>a) os requisitos estatutários e regulamentares;<br>b) as consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços;<br>c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços;<br>d) requisitos do cliente;<br>e) retroalimentação de cliente.

  • 8.5.6 Controle de mudanças<br>A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços<br>na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas<br>de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes<br>da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.2 Satisfação do cliente<br>A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Almoxarifado

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

5 Liderança

5.2 Política

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

  • 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos<br>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus <br>processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:<br> a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);<br> b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);<br> c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).<br>Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

  • 7.1.6 Conhecimento organizacional<br>A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para<br>alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.<br>Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento<br>no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário<br>e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

  • 8.4.3 Informação para provedores externos<br>A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo.<br>A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:<br>a) os processos, produtos e serviços a serem providos;<br>b) a aprovação de:<br>1) produtos e serviços;<br>2) métodos, processos e equipamentos;<br>3) liberação de produtos e serviços;<br>c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;<br>d) as interações do provedor externo com a organização;<br>e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização;<br>f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

  • 8.5.4 Preservação<br>A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária,<br>para assegurar conformidade com requisitos.

  • 8.5.6 Controle de mudanças<br>A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços<br>na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas<br>de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Expedição

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

  • 4.1 Entendendo a organização e seu contexto<br>A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito<br>e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s)<br>pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas<br>e internas.

  • 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas<br>Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente<br>produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários<br>e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar:<br>a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;<br>b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da<br>qualidade.<br>A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas<br>e seus requisitos pertinentes.

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

  • A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando<br>que:<br>a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,<br>entendidos e atendidos consistentemente;<br>b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade<br>de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;<br>c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

  • 7.1.3 Infraestrutura<br>A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Infraestrutura pode incluir:<br> a) edifícios e utilidades associadas;<br> b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software;<br> c) recursos para transporte;<br> d) tecnologia da informação e de comunicação.

  • 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos<br>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus <br>processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:<br> a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);<br> b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);<br> c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).<br>Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

  • 7.1.6 Conhecimento organizacional<br>A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.<br>Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

  • 8.4.1 Generalidades<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos.<br>A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando:<br>a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização;<br>b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização;<br>c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. <br>A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

  • 8.4.2 Tipo e extensão do controle<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.<br>A organização deve:<br>a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade;<br>b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;<br>c) levar em consideração:<br>1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares;<br>2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;<br>d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.

  • 8.4.3 Informação para provedores externos<br>A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo.<br>A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:<br>a) os processos, produtos e serviços a serem providos;<br>b) a aprovação de:<br>1) produtos e serviços;<br>2) métodos, processos e equipamentos;<br>3) liberação de produtos e serviços;<br>c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;<br>d) as interações do provedor externo com a organização;<br>e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização;<br>f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

  • 8.5.4 Preservação<br>A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos.

  • 8.5.6 Controle de mudanças<br>A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo P&D

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

  • 4.1 Entendendo a organização e seu contexto<br>A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito<br>e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s)<br>pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas<br>e internas.

  • 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas<br>Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente<br>produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários<br>e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar:<br>a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;<br>b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da<br>qualidade.<br>A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas<br>e seus requisitos pertinentes.

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no Cliente

  • A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando
    que:
    a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,
    entendidos e atendidos consistentemente;
    b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade
    de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;
    c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

  • 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos<br>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus <br>processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:<br> a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);<br> b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);<br> c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).<br>Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

  • 7.1.6 Conhecimento organizacional<br>A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.<br>Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

  • A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo:<br>a) sobre o que comunicar;<br>b) quando comunicar;<br>c) com quem se comunicar;<br>d) como comunicar;<br>e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços

  • 8.3.1 Generalidades<br>A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento<br>que seja apropriado para assegurar a subsequente provisão de produtos e serviços.

  • 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento<br>Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização deve considerar:<br>a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;<br>b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto e desenvolvimento aplicáveis;<br>c) as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas;<br>d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;<br>e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços;<br>f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto<br>e desenvolvimento;<br>g) a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e desenvolvimento;<br>h) os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços;<br>i) o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes;<br>j) a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos.

  • 8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento<br>A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços<br>a serem projetados e desenvolvidos. A organização deve considerar:<br>a) requisitos funcionais e de desempenho;<br>b) informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;<br>c) requisitos estatutários e regulamentares;<br>d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar;<br>e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços.<br>Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades.<br>Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.<br>A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.

  • 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento<br>A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que:<br>a) os resultados a serem alcançados estejam definidos;<br>b) análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos;<br>c) atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada;<br>d) atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido;<br>e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação e validação;<br>f) informação documentada sobre essas atividades seja retida.

  • 8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento<br>A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento:<br>a) atendam aos requisitos de entrada;<br>b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de produtos e serviços;<br>c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como apropriado, e critérios<br>de aceitação;<br>d) especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada.<br>A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento.

  • 8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento<br>A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas durante, ou subsequentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada sobre:<br>a) as mudanças de projeto e desenvolvimento;<br>b) os resultados de análises críticas;<br>c) a autorização das mudanças;<br>d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos.

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

  • A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam<br>conformes com requisitos.<br>A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços<br>providos externamente quando:<br>a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos<br>e serviços da própria organização;<br>b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos<br>em nome da organização;<br>c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado<br>de uma decisão da organização.<br>A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho<br>e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou<br>produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada<br>dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

8.5 Produção e provisão de serviço

  • 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos<br>A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos,<br>enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.<br>A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores<br>externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.<br>Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira<br>constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo<br>e reter informação documentada sobre o que ocorreu.

  • 8.5.6 Controle de mudanças<br>A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços<br>na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas<br>de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes<br>da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo SGQ

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

  • 4.1 Entendendo a organização e seu contexto<br>A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito<br>e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s)<br>pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas<br>e internas.

  • 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas<br>Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente<br>produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários<br>e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar:<br>a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;<br>b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da<br>qualidade.<br>A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas<br>e seus requisitos pertinentes.

  • 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade<br>A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para<br>estabelecer o seu escopo.<br>Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar:<br>a) as questões externas e internas referidas em 4.1;<br>b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;<br>c) os produtos e serviços da organização.<br>A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis no escopo<br>determinado do seu sistema de gestão da qualidade.<br>O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido<br>como informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos<br>e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização determinar que não seja<br>aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade.

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

  • A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo:<br>a) sobre o que comunicar;<br>b) quando comunicar;<br>c) com quem se comunicar;<br>d) como comunicar;<br>e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.1 Generalidades<br>O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:<br> a) informação documentada requerida por esta Norma;<br> b) informação documentada determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

  • 7.5.2 Criando e atualizando<br>Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar apropriados(as):<br> a) identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência);<br> b) formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e meio (por exemplo, papel, eletrônico);<br> c) análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

  • 8.4.1 Generalidades<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos.<br>A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando:<br>a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização;<br>b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização;<br>c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. <br>A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

  • 8.4.2 Tipo e extensão do controle<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.<br>A organização deve:<br>a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade;<br>b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;<br>c) levar em consideração:<br>1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares;<br>2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;<br>d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.

  • 8.4.3 Informação para provedores externos<br>A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo.<br>A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:<br>a) os processos, produtos e serviços a serem providos;<br>b) a aprovação de:<br>1) produtos e serviços;<br>2) métodos, processos e equipamentos;<br>3) liberação de produtos e serviços;<br>c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;<br>d) as interações do provedor externo com a organização;<br>e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização;<br>f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.2 Satisfação do cliente<br>A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

9.2 Auditoria interna

  • 9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de gestão da qualidade:<br>a) está conforme com:<br>1) os requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da qualidade;<br>2) os requisitos desta Norma;<br>b) está implementado e mantido eficazmente.

  • 9.2.2 A organização deve:<br>a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores;<br>b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;<br>c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria;<br>d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente;<br>e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;<br>f) reter informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados de auditoria.

10 Melhoria

  • 10.1 Generalidades<br>A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente.<br>Essas devem incluir:<br> a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas;<br> b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;<br> c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo PCP

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

5 Liderança

5.1 Liderança e comprometimento

  • 5.1.2 Foco no cliente<br>A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando<br>que:<br>a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,<br>entendidos e atendidos consistentemente;<br>b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade<br>de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;<br>c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

  • A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes<br>sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização.<br>A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;<br>b) assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas;<br>c) relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as oportunidades para melhoria<br>(ver 10.1), em particular para a Alta Direção;<br>d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização;<br>e) assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem<br>planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

  • 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos<br>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus <br>processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:<br> a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);<br> b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);<br> c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).<br>Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

  • 7.1.6 Conhecimento organizacional<br>A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.<br>Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.2 Competência

  • A organização deve:<br>a) determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle<br>que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br>b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação, treinamento ou experiência<br>apropriados;<br>c) onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações<br>tomadas;<br>d) reter informação documentada, apropriada como evidência de competência.

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

  • A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo:<br>a) sobre o que comunicar;<br>b) quando comunicar;<br>c) com quem se comunicar;<br>d) como comunicar;<br>e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.1 Planejamento e controle operacionais

  • A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessários para atender aos requisitos para a provisão de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao:<br> a) determinar os requisitos para os produtos e serviços;<br> b) estabelecer critérios para:<br> 1) os processos;<br> 2) a aceitação de produtos e serviços;<br> c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os requisitos do produto e serviço;<br> d) implementar controle de processos de acordo com critérios;<br> e) determinar e conservar informação documentada na extensão necessária para:<br> 1) ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado;<br> 2) demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos.<br>A saída desse planejamento deve ser adequada para as operações da organização

  • A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências de <br>mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário.

8.2 Requisitos para produtos e serviços

  • 8.2.3.1 A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para<br>produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzir uma análise crítica<br>antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir:<br>a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pósentrega;<br>b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido,<br>quando conhecido;<br>c) requisitos especificados pela organização;<br>d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;<br>e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.<br>A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente<br>definidos sejam resolvidos.<br>Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente<br>não prover uma declaração documentada de seus requisitos.

  • 8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre:<br>a) os resultados da análise crítica;<br>b) quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.

  • 8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços<br>A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja emendada, e que pessoas<br>pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços<br>forem mudados.

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

  • 8.4.1 Generalidades<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos.<br>A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando:<br>a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização;<br>b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização;<br>c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. <br>A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

8.5 Produção e provisão de serviço

  • 8.5.6 Controle de mudanças<br>A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1.3 Análise e avaliação

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento<br>e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br>a) conformidade de produtos e serviços;<br>b) o grau de satisfação de cliente;<br>c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br>d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br>e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br>f) o desempenho de provedores externos;<br>g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

  • 9.2.2 A organização deve:<br>a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores;<br>b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;<br>c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria;<br>d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente;<br>e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;<br>f) reter informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados de auditoria.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • Avaliação de eficácia de não conformidades anteriores

    PCP externa.JPG
  • Avaliação de eficácia de não conformidades anteriores

    PCP externa.JPG
  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Controle Processos

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

  • A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando<br>que:<br>a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,<br>entendidos e atendidos consistentemente;<br>b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade<br>de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;<br>c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

  • 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos<br>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus <br>processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:<br> a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);<br> b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);<br> c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).<br>Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

  • 7.1.6 Conhecimento organizacional<br>A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.<br>Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

  • A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo:<br>a) sobre o que comunicar;<br>b) quando comunicar;<br>c) com quem se comunicar;<br>d) como comunicar;<br>e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.5 Produção e provisão de serviço

  • 8.5.6 Controle de mudanças<br>A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Produção Usinas

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

  • A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando<br>que:<br>a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,<br>entendidos e atendidos consistentemente;<br>b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade<br>de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;<br>c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

  • 7.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve considerar:<br> a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes;<br> b) o que precisa ser obtido de provedores externos.

  • 7.1.2 Pessoas<br>A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos.

  • 7.1.3 Infraestrutura<br>A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Infraestrutura pode incluir:<br> a) edifícios e utilidades associadas;<br> b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software;<br> c) recursos para transporte;<br> d) tecnologia da informação e de comunicação.

  • 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos<br>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus <br>processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:<br> a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);<br> b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);<br> c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).<br>Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

  • 7.1.5 Recursos de monitoramento e medição

  • 7.1.6 Conhecimento organizacional<br>A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para<br>alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.<br>Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento<br>no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário<br>e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

  • A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo:<br>a) sobre o que comunicar;<br>b) quando comunicar;<br>c) com quem se comunicar;<br>d) como comunicar;<br>e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

  • 8.4.1 Generalidades<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos.<br>A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando:<br>a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização;<br>b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização;<br>c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. <br>A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

  • 8.4.2 Tipo e extensão do controle<br>A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.<br>A organização deve:<br>a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade;<br>b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;<br>c) levar em consideração:<br>1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares;<br>2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;<br>d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.

  • 8.4.3 Informação para provedores externos<br>A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo.<br>A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:<br>a) os processos, produtos e serviços a serem providos;<br>b) a aprovação de:<br>1) produtos e serviços;<br>2) métodos, processos e equipamentos;<br>3) liberação de produtos e serviços;<br>c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;<br>d) as interações do provedor externo com a organização;<br>e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização;<br>f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

  • 8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço<br>A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas.<br>Condições controladas devem incluir, como aplicável:<br> a) a disponibilidade de informação documentada que defina:<br> 1) as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas;<br> 2) os resultados a serem alcançados;<br> b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados;<br> c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos;<br> d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos;<br> e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida;<br> f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou medição subsequentes;<br> g) a implementação de ações para prevenir erro humano;<br> h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.

  • 8.5.2 Identificação e rastreabilidade<br>A organização deve usar meios adequados paraidentificar saídas quandoissofor necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços.<br>A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.<br>A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade.

  • 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos<br>A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.<br>A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.<br>Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.

  • 8.5.4 Preservação<br>A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos.

  • 8.5.6 Controle de mudanças<br>A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Laboratórios

Processo

  • Funcionários entrevistados

  • Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

  • 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos<br>desta Norma.<br>A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade<br>e sua aplicação na organização, e deve:<br>a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;<br>b) determinar a sequência e a interação desses processos;<br>c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores<br>de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes<br>desses processos;<br>d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;<br>e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;<br>f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;<br>g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que<br>esses processos alcancem seus resultados pretendidos;<br>h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

  • 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:<br>a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;<br>b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme<br>planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

  • A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando<br>que:<br>a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,<br>entendidos e atendidos consistentemente;<br>b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade<br>de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;<br>c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

  • 5.2.2 Comunicando a política da qualidade<br>A política da qualidade deve:<br>a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;<br>b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.<br>c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

  • 6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões<br>referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam<br>ser abordados para:<br>a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;<br>b) aumentar efeitos desejáveis;<br>c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;<br>d) alcançar melhoria.

  • 6.1.2 A organização deve planejar:<br>a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;<br>b) como:<br>1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade<br>(ver 4.4);<br>2) avaliar a eficácia dessas ações.<br>Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial<br>sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

  • 6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes<br>necessários para o sistema de gestão da qualidade.<br>Os objetivos da qualidade devem:<br>a) ser coerentes com a política da qualidade;<br>b) ser mensuráveis;<br>c) levar em conta requisitos aplicáveis;<br>d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;<br>e) ser monitorados;<br>f) ser comunicados;<br>g) ser atualizados como apropriado.<br>A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.

  • 6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:<br>a) o que será feito;<br>b) quais recursos serão requeridos;<br>c) quem será responsável;<br>d) quando isso será concluído;<br>e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

  • Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,<br>as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).<br>A organização deve considerar:<br>a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;<br>b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;<br>c) a disponibilidade de recursos;<br>d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

  • 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos<br>A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus <br>processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:<br> a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);<br> b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);<br> c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).<br>Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.

  • 7.1.6 Conhecimento organizacional<br>A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.<br>Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.<br>Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

  • A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização <br>estejam conscientes:<br> a) da política da qualidade;<br> b) dos objetivos da qualidade pertinentes;<br> c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado;<br> d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

  • A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema<br>de gestão da qualidade, incluindo:<br>a) sobre o que comunicar;<br>b) quando comunicar;<br>c) com quem se comunicar;<br>d) como comunicar;<br>e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

  • 7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:<br> a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;<br> b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

  • 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes <br>atividades, como aplicável:<br> a) distribuição, acesso, recuperação e uso;<br> b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;<br> c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);<br> d) retenção e disposição.<br>A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.<br>Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

  • A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos.<br>A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços<br>providos externamente quando:<br>a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos<br>e serviços da própria organização;<br>b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos<br>em nome da organização;<br>c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado<br>de uma decisão da organização.<br>A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho<br>e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou<br>produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

8.5 Produção e provisão de serviço

  • 8.5.6 Controle de mudanças<br>A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.<br>A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.6 Liberação de produtos e serviços

  • <br>A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os<br>requisitos do produto e do serviço foram atendidos.<br>A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os arranjos planejados<br>forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade<br>pertinente e, como aplicável, pelo cliente.<br>A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços.<br>A informação documentada deve incluir:<br>a) evidência de conformidade com os critérios de aceitação;<br>b) rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.

8.7 Controle de saídas não conformes

  • 8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.<br>A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:<br> a) correção;<br> b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;<br> c) informação ao cliente;<br> d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.<br>A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.

  • 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:<br> a) descreva a não conformidade;<br> b) descreva as ações tomadas;<br> c) descreva as concessões obtidas;<br> d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

  • 9.1.1 Generalidades<br>A organização deve determinar:<br> a) o que precisa ser monitorado e medido;<br> b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos;<br> c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;<br> d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.<br>A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.<br>A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.

  • 9.1.3 Análise e avaliação<br>A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição.<br>Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:<br> a) conformidade de produtos e serviços;<br> b) o grau de satisfação de cliente; <br> c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;<br> d) se o planejamento foi implementado eficazmente;<br> e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;<br> f) o desempenho de provedores externos;<br> g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

  • 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:<br> a) reagir à não conformidade e, como aplicável:<br> 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;<br> 2) lidar com as consequências;<br> b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:<br> 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;<br> 2) determinando as causas da não conformidade;<br> 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.<br> c) implementar qualquer ação necessária;<br> d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;<br> e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;<br> f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.<br>Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

  • 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:<br> a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;<br> b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

  • 10.3 Melhoria contínua<br>A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

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