Auditoria ISO 9001:2015 por processos - Elfusa

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Caracterizacao da organização

Caracterização da organização

Escopo
Funcionários
Processos terceirizados
Processos Auditados

Processo Direção

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.1 Entendendo a organização e seu contexto A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar: a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade; b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes.

5 Liderança

5.1 Liderança e comprometimento

5.1 Liderança e comprometimento A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da qualidade: a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade; b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o contexto e a direção estratégica da organização; c) assegurando a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio da organização; d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; e) assegurando que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis; f) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade; g) assegurando que o sistema de gestão da qualidade alcance seus resultados pretendidos; h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do sistema de gestão da qualidade; i) promovendo melhoria; j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade.
5.1.2 Foco no cliente A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.
5.1.2 Foco no cliente A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade que: a) seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu direcionamento estratégico; b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade; c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis; d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização. A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma; b) assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas; c) relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção; d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização; e) assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.2 Satisfação do cliente A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

9.3 Análise crítica pela direção

9.3.1 Generalidades A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento como direcionamento estratégico da organização.
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando em consideração: a) a situação de ações provenientes de análises críticas anteriores pela direção; b) mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade; c) informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a: 1) satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes; 2) extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados; 3) desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços; 4) não conformidades e ações corretivas; 5) resultados de monitoramento e medição; 6) resultados de auditoria; 7) desempenho de provedores externos; d) a suficiência de recursos; e) a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1); f) oportunidades para melhoria.
9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com: a) oportunidades para melhoria; b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade; c) necessidade de recurso. A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas pela direção.

10 Melhoria

10.1 Generalidades A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente. Essas devem incluir: a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas; b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados; c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Produção

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar: a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes; b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2 Pessoas A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos.
7.1.3 Infraestrutura A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Infraestrutura pode incluir: a) edifícios e utilidades associadas; b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software; c) recursos para transporte; d) tecnologia da informação e de comunicação.
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; c) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.1 Generalidades A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos. A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização; b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.
8.4.2 Tipo e extensão do controle A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes. A organização deve: a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes; c) levar em consideração: 1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares; 2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo; d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.
8.4.3 Informação para provedores externos A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo. A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) os processos, produtos e serviços a serem providos; b) a aprovação de: 1) produtos e serviços; 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberação de produtos e serviços; c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida; d) as interações do provedor externo com a organização; e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização; f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, como aplicável: a) a disponibilidade de informação documentada que defina: 1) as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas; 2) os resultados a serem alcançados; b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados; c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos; d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos; e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida; f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou medição subsequentes; g) a implementação de ações para prevenir erro humano; h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.
8.5.2 Identificação e rastreabilidade A organização deve usar meios adequados paraidentificar saídas quandoissofor necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços. A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço. A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços. Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
8.5.4 Preservação A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos.
8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Manutenção

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5 Liderança

5.2 Política

5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.3 Infraestrutura A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Infraestrutura pode incluir: a) edifícios e utilidades associadas; b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software; c) recursos para transporte; d) tecnologia da informação e de comunicação.
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.5.1 Generalidades A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos. A organização deve assegurar que os recursos providos: a) sejam adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição assumidas; b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propósitos. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência de que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma parte essencial da provisão de confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser: a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando tais padrões não existirem, a base usada para calibração ou verificação deve ser retida como informação documentada; b) identificados para determinar sua situação; c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação de calibração e resultados de medições subsequentes. A organização deve determinar se a validade de resultados de medição anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medição for constatado inapropriado para seu propósito pretendido, e deve tomar ação apropriada, como necessário.
7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.5 Informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.1 Generalidades A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos. A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização; b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.
8.4.2 Tipo e extensão do controle A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes. A organização deve: a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes; c) levar em consideração: 1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares; 2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo; d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.
8.4.3 Informação para provedores externos A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo. A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) os processos, produtos e serviços a serem providos; b) a aprovação de: 1) produtos e serviços; 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberação de produtos e serviços; c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida; d) as interações do provedor externo com a organização; e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização; f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços. Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Controle Qualidade/ Assistência Técnica

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; c) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.1 Generalidades A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos. A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização; b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.
8.4.2 Tipo e extensão do controle A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes. A organização deve: a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes; c) levar em consideração: 1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares; 2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo; d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.
8.4.3 Informação para provedores externos A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo. A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) os processos, produtos e serviços a serem providos; b) a aprovação de: 1) produtos e serviços; 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberação de produtos e serviços; c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida; d) as interações do provedor externo com a organização; e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização; f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.2 Identificação e rastreabilidade A organização deve usar meios adequados paraidentificar saídas quandoissofor necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços. A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço. A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços. Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
8.5.5 Atividades pós-entrega A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos e serviços. Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização deve considerar: a) os requisitos estatutários e regulamentares; b) as consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços; c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços; d) requisitos do cliente; e) retroalimentação de cliente
8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.6 Liberação de produtos e serviços

8.6 Liberação de produtos e serviços A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do serviço foram atendidos. A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicável, pelo cliente. A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços. A informação documentada deve incluir: a) evidência de conformidade com os critérios de aceitação; b) rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Comercial

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; c) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente A comunicação com clientes deve incluir: a) prover informação relativa a produtos e serviços; b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças; c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações do cliente; d) lidar ou controlar propriedade do cliente; e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando pertinente.
8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a organização deve assegurar que: a) os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo: 1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; 2) aqueles considerados necessários pela organização; b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece.
8.2.3.1 A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzir uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir: a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pósentrega; b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido; c) requisitos especificados pela organização; d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços; e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos. A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente não prover uma declaração documentada de seus requisitos.
8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre: a) os resultados da análise crítica; b) quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços forem mudados.

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.1 A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos. A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização; b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços. Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
8.5.5 Atividades pós-entrega A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos e serviços. Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização deve considerar: a) os requisitos estatutários e regulamentares; b) as consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços; c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços; d) requisitos do cliente; e) retroalimentação de cliente.
8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.2 Satisfação do cliente A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Almoxarifado

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5 Liderança

5.2 Política

5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.5 Informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.3 Informação para provedores externos A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo. A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) os processos, produtos e serviços a serem providos; b) a aprovação de: 1) produtos e serviços; 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberação de produtos e serviços; c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida; d) as interações do provedor externo com a organização; e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização; f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.4 Preservação A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos.
8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Expedição

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.1 Entendendo a organização e seu contexto A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar: a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade; b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes.

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.3 Infraestrutura A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Infraestrutura pode incluir: a) edifícios e utilidades associadas; b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software; c) recursos para transporte; d) tecnologia da informação e de comunicação.
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.5 Informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.1 Generalidades A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos. A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização; b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.
8.4.2 Tipo e extensão do controle A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes. A organização deve: a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes; c) levar em consideração: 1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares; 2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo; d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.
8.4.3 Informação para provedores externos A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo. A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) os processos, produtos e serviços a serem providos; b) a aprovação de: 1) produtos e serviços; 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberação de produtos e serviços; c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida; d) as interações do provedor externo com a organização; e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização; f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.4 Preservação A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos.
8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo P&D

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.1 Entendendo a organização e seu contexto A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar: a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade; b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes.

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no Cliente

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando
que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,
entendidos e atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade
de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; c) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços

8.3.1 Generalidades A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente provisão de produtos e serviços.
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização deve considerar: a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento; b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto e desenvolvimento aplicáveis; c) as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas; d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços; f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; g) a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e desenvolvimento; h) os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços; i) o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes; j) a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos.
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos. A organização deve considerar: a) requisitos funcionais e de desempenho; b) informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores; c) requisitos estatutários e regulamentares; d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar; e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços. Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades. Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas. A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que: a) os resultados a serem alcançados estejam definidos; b) análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos; c) atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada; d) atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido; e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação e validação; f) informação documentada sobre essas atividades seja retida.
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento: a) atendam aos requisitos de entrada; b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de produtos e serviços; c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como apropriado, e critérios de aceitação; d) especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada. A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento.
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas durante, ou subsequentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada sobre: a) as mudanças de projeto e desenvolvimento; b) os resultados de análises críticas; c) a autorização das mudanças; d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos.

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos. A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização; b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços. Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo SGQ

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.1 Entendendo a organização e seu contexto A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar: a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade; b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade. A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes.
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer o seu escopo. Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar: a) as questões externas e internas referidas em 4.1; b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; c) os produtos e serviços da organização. A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis no escopo determinado do seu sistema de gestão da qualidade. O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade.

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; c) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

7.5.1 Generalidades O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir: a) informação documentada requerida por esta Norma; b) informação documentada determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
7.5.2 Criando e atualizando Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar apropriados(as): a) identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência); b) formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e meio (por exemplo, papel, eletrônico); c) análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.
7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.1 Generalidades A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos. A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização; b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.
8.4.2 Tipo e extensão do controle A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes. A organização deve: a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes; c) levar em consideração: 1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares; 2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo; d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.
8.4.3 Informação para provedores externos A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo. A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) os processos, produtos e serviços a serem providos; b) a aprovação de: 1) produtos e serviços; 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberação de produtos e serviços; c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida; d) as interações do provedor externo com a organização; e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização; f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.2 Satisfação do cliente A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

9.2 Auditoria interna

9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de gestão da qualidade: a) está conforme com: 1) os requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da qualidade; 2) os requisitos desta Norma; b) está implementado e mantido eficazmente.
9.2.2 A organização deve: a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores; b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria; c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria; d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente; e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida; f) reter informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados de auditoria.

10 Melhoria

10.1 Generalidades A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente. Essas devem incluir: a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas; b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados; c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo PCP

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5 Liderança

5.1 Liderança e comprometimento

5.1.2 Foco no cliente A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização. A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma; b) assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas; c) relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção; d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização; e) assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.2 Competência

A organização deve: a) determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação, treinamento ou experiência apropriados; c) onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas; d) reter informação documentada, apropriada como evidência de competência.

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; c) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.1 Planejamento e controle operacionais

A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessários para atender aos requisitos para a provisão de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao: a) determinar os requisitos para os produtos e serviços; b) estabelecer critérios para: 1) os processos; 2) a aceitação de produtos e serviços; c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os requisitos do produto e serviço; d) implementar controle de processos de acordo com critérios; e) determinar e conservar informação documentada na extensão necessária para: 1) ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado; 2) demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos. A saída desse planejamento deve ser adequada para as operações da organização
A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências de mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário.

8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.3.1 A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzir uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir: a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pósentrega; b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido; c) requisitos especificados pela organização; d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços; e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos. A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente não prover uma declaração documentada de seus requisitos.
8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre: a) os resultados da análise crítica; b) quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços forem mudados.

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.1 Generalidades A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos. A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização; b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1.3 Análise e avaliação

9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.
9.2.2 A organização deve: a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores; b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria; c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria; d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente; e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida; f) reter informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados de auditoria.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
Avaliação de eficácia de não conformidades anteriores
Avaliação de eficácia de não conformidades anteriores
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Controle Processos

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; c) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Produção Usinas

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar: a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes; b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2 Pessoas A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos.
7.1.3 Infraestrutura A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Infraestrutura pode incluir: a) edifícios e utilidades associadas; b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software; c) recursos para transporte; d) tecnologia da informação e de comunicação.
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; c) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.4.1 Generalidades A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos. A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização; b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.
8.4.2 Tipo e extensão do controle A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes. A organização deve: a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes; c) levar em consideração: 1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares; 2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo; d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.
8.4.3 Informação para provedores externos A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo. A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) os processos, produtos e serviços a serem providos; b) a aprovação de: 1) produtos e serviços; 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberação de produtos e serviços; c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida; d) as interações do provedor externo com a organização; e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização; f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, como aplicável: a) a disponibilidade de informação documentada que defina: 1) as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas; 2) os resultados a serem alcançados; b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados; c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos; d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos; e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida; f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou medição subsequentes; g) a implementação de ações para prevenir erro humano; h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.
8.5.2 Identificação e rastreabilidade A organização deve usar meios adequados paraidentificar saídas quandoissofor necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços. A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço. A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços. Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
8.5.4 Preservação A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos.
8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

Processo Laboratórios

Processo

Funcionários entrevistados
Processos terceirizados

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; b) determinar a sequência e a interação desses processos; c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve: a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos; b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado.

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente; b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumantar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.2 Política

5.2.2 Comunicando a política da qualidade A política da qualidade deve: a) estar disponível e ser mantida como informação documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização. c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos; b) aumentar efeitos desejáveis; c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar: a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a eficácia dessas ações. Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a política da qualidade; b) ser mensuráveis; c) levar em conta requisitos aplicáveis; d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente; e) ser monitorados; f) ser comunicados; g) ser atualizados como apropriado. A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: a) o que será feito; b) quais recursos serão requeridos; c) quem será responsável; d) quando isso será concluído; e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4). A organização deve considerar: a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade; c) a disponibilidade de recursos; d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio

7.1 Recursos

7.1.4 Ambiente para a operação dos processos A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como: a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante); b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor); c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído). Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
7.1.6 Conhecimento organizacional A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária. Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

7.3 Conscientização

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes: a) da política da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado; d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação

A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar; c) com quem se comunicar; d) como comunicar; e) quem comunica.

7.5 Informação documentada

7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: a) distribuição, acesso, recuperação e uso; b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão); d) retenção e disposição. A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais.

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos. A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização; b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da organização; c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização. A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.6 Controle de mudanças A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.6 Liberação de produtos e serviços

A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do serviço foram atendidos. A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicável, pelo cliente. A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços. A informação documentada deve incluir: a) evidência de conformidade com os critérios de aceitação; b) rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.

8.7 Controle de saídas não conformes

8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido. A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) correção; b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) informação ao cliente; d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que: a) descreva a não conformidade; b) descreva as ações tomadas; c) descreva as concessões obtidas; d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades A organização deve determinar: a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.3 Análise e avaliação A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação de cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve: a) reagir à não conformidade e, como aplicável: 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências; b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade; 2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária; d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência: a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

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Caracterização da organização

Processo

4 Contexto da organização

5 Liderança

5.1 Liderança e comprometimento

5.2 Política

5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.3 Planejamento de mudanças

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.3 Análise crítica pela direção

10 Melhoria

Processo

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

5.2 Política

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.3 Planejamento de mudanças

7 Apoio

7.1 Recursos

7.3 Conscientização

7.4 Comunicação

7.5 Informação documentada

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.5 Produção e provisão de serviço

8.7 Controle de saídas não conformes

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

Processo

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

5 Liderança

5.2 Política

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.3 Planejamento de mudanças

7 Apoio

7.1 Recursos

7.3 Conscientização

7.5 Informação documentada

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

8.5 Produção e provisão de serviço

8.7 Controle de saídas não conformes

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

10 Melhoria

10.2 Não conformidade e ação corretiva

Processo

4 Contexto da organização

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

5 Liderança

5.1.2 Foco no cliente

5.2 Política

6 Planejamento

6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

6.3 Planejamento de mudanças

7 Apoio

7.1 Recursos

7.3 Conscientização

7.4 Comunicação

7.5 Informação documentada

8 Operação

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente