BRC-Audit-Checkliste für die interne Verwendung

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1 ENGAGEMENT DER UNTERNEHMENSLEITUNG

1.1 ENGAGEMENT DER UNTERNEHMENSLEITUNG UND KONTINUIERLICHE VERBESSERUNG

Die Betriebsleitung muss nachweisen, dass sie sich uneingeschränkt für die Umsetzung der Anforderungen des Globalen Standards für Lebensmittelsicherheit und für Prozesse einsetzt, die eine kontinuierliche Verbesserung der Lebensmittelsicherheit und des Qualitätsmanagements ermöglichen.
1.1.1 Der Betriebsstandort muss eine dokumentierte Politik haben, die die Absicht des Betriebs, seiner Verpflichtung zur Herstellung sicherer, legaler und authentischer Produkte in der angegebenen Qualität nachzukommen, sowie seine Verantwortung gegenüber seinen Kunden darlegt. Diese muss: • von der Person unterzeichnet werden, die die Gesamtverantwortung für den Standort trägt • an das gesamte Personal weitergegeben werden.
1.1.2 Die Betriebsleitung des Standorts muss einen klaren Plan für die Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung einer Kultur der Lebensmittelsicherheit und -qualität festlegen und aufrechterhalten. Dieser muss Folgendes beinhalten • klar definierte Aktivitäten, die alle Bereiche des Standorts einbeziehen, die Auswirkungen auf die Produktsicherheit haben • einen Aktionsplan, aus dem hervorgeht, wie die Aktivitäten durchgeführt und gemessen werden sollen, sowie die vorgesehenen Zeitpläne • eine Überprüfung der Wirksamkeit der abgeschlossenen Aktivitäten.
1.1.3 Die Betriebsleitung des Standorts muss sicherstellen, dass klare Ziele zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Sicherheit, Legalität und Qualität der hergestellten Produkte in Übereinstimmung mit der Lebensmittelsicherheits- und Qualitätspolitik und diesem Standard festgelegt werden. Diese Ziele müssen: • dokumentiert werden und Zielvorgaben oder klare Erfolgsmaßstäbe enthalten • den zuständigen Mitarbeitern klar mitgeteilt werden • überwacht und die Ergebnisse mindestens vierteljährlich an die Standortleitung berichtet werden
1.1.4 In angemessenen Zeitabständen, mindestens jedoch einmal jährlich, finden Besprechungen zur Überprüfung der Leistung des Standorts im Vergleich zum Standard und den in Abschnitt 1.1.3 festgelegten Zielen statt, an denen die Betriebsleitung des Standorts teilnimmt. Der Überprüfungsprozess umfasst die Bewertung von: • früheren Aktionsplänen und Zeitrahmen für die Überprüfung durch das Management • Ergebnissen interner Audits, Audits durch Zweite und/oder Dritte • alle Ziele, die nicht erreicht wurden, um die Gründe dafür zu verstehen. Folgende Informationen werden bei der Festlegung künftiger Ziele verwendet und ermöglichen eine kontinuierliche Verbesserung • alle Kundenbeschwerden und die Ergebnisse des Kundenfeedbacks • alle Vorfälle (einschließlich Rückrufe und Rücknahmen), Korrekturmaßnahmen, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation und nicht konforme Materialien • die Wirksamkeit der Systeme für HACCP, Lebensmittelschutz und Authentizität • Bedarf an Ressourcen. Die Aufzeichnungen der Sitzung werden dokumentiert und zur Überarbeitung der Ziele verwendet. Die Entscheidungen und Maßnahmen, die im Rahmen des Überprüfungsprozesses vereinbart wurden, werden den zuständigen Mitarbeitern wirksam mitgeteilt, und die Maßnahmen werden innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens umgesetzt
1.1.5 Der Betriebsstandort verfügt über ein nachweisbares Besprechungsprogramm, das es ermöglicht, Fragen der Lebensmittelsicherheit, der Legalität, der Integrität und der Qualität der Lebensmittel der Geschäftsleitung zur Kenntnis zu bringen. Diese Besprechungen finden mindestens einmal im Monat statt. Die Mitarbeiter müssen sich der Notwendigkeit bewusst sein, jeden Hinweis auf unsichere oder außerhalb der Spezifikation liegende Produkte oder Rohstoffe an einen bestimmten Manager zu melden, damit Probleme, die sofortige Maßnahmen erfordern, beseitigt werden können.
1.1.6 Das Unternehmen muss ein vertrauliches Meldesystem haben, das es den Mitarbeitern ermöglicht, Bedenken in Bezug auf Produktsicherheit, Integrität, Qualität und Legalität zu melden. Der Mechanismus (z.B. die entsprechende Telefonnummer) zur Meldung von Bedenken muss den Mitarbeitern klar mitgeteilt werden. Die Geschäftsleitung des Unternehmens muss über ein Verfahren zur Bewertung aller vorgebrachten Bedenken verfügen. Die Aufzeichnungen der Bewertung und ggf. der ergriffenen Maßnahmen müssen dokumentiert werden
1.1.7 Die Unternehmensleitung stellt die erforderlichen Personal- und Finanzressourcen bereit, um Lebensmittel sicher und in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses Standards zu produzieren
1.1.8 Die Unternehmensleitung muss über ein System verfügen, das sicherstellt, dass der Betriebsstandort folgende Informationen erhält und überprüft: • wissenschaftliche und technische Entwicklungen • Verhaltenskodizes der Industrie • neue Risiken für die Authentizität von Rohstoffen • alle relevanten Rechtsvorschriften in dem Land, in dem das Produkt verkauft wird (sofern bekannt)
1.1.9 Der Betriebsstandort muss über eine echte, originale Papierversion oder eine elektronische Version des aktuellen Standards verfügen und über alle Änderungen des Standards oder des Protokolls informiert sein, die auf der Website von BRC Global Standards veröffentlicht werden.
1.1.10 Wenn der Betriebsstandort nach dem Standard zertifiziert ist, muss er sicherstellen, dass angekündigte Rezertifizierungsaudits an oder vor dem auf dem Zertifikat angegebenen Auditdatum stattfinden
1.1.11 Der ranghöchste Produktions- oder Betriebsleiter vor Ort muss an den Eröffnungs- und Abschlussbesprechungen des Audits zur Zertifizierung nach dem Standard teilnehmen. Die zuständigen Abteilungsleiter oder ihre Stellvertreter müssen bei Bedarf während des Audits zur Verfügung stehen.
1.1.12 Die Betriebsleitung des Betriebsstandort muss sicherstellen, dass die Ursachen für die beim letzten Audit festgestellten Abweichungen vom Standard wirksam angegangen werden, um wiederholte Vorkommnisse zu verhindern.
1.1.13 Das BRC Global Standards-Logo und Verweise auf den Zertifizierungsstatus dürfen nur in Übereinstimmung mit den im Abschnitt Auditprotokoll (Teil III, Abschnitt 5.6) des Standards aufgeführten Verwendungsvorschriften verwendet werden.

1.2 UNTERNEHMENSSTRUKTUR, VERANTWORTLICHKEITEN UND VERWALTUNGSBEFUGNISSE

Das Unternehmen muss eine klare Organisationsstruktur und Kommunikationswege haben, um die Produktsicherheit, die Legalität und die Qualität effektiv zu verwalten
1.2.1 Das Unternehmen sollte ein Organigramm haben, aus dem die Managementstruktur des Unternehmens hervorgeht. Die Zuständigkeiten für das Management von Tätigkeiten, die die Lebensmittelsicherheit, Integrität, Legalität und Qualität gewährleisten, müssen klar zugewiesen sein und von den verantwortlichen Führungskräften verstanden werden. Es muss klar dokumentiert sein, wer in Abwesenheit der verantwortlichen Person die Vertretung übernimmt.
1.2.2 Die Geschäftsleitung des Betriebsstandorts stellt sicher, dass sich alle Mitarbeiter ihrer Verantwortung bewusst sind. Wenn es dokumentierte Arbeitsanweisungen für durchgeführte Tätigkeiten gibt, müssen die betreffenden Mitarbeiter Zugang zu diesen haben und in der Lage sein, nachzuweisen, dass die Arbeiten gemäß den Anweisungen durchgeführt werden.

2 DER LEBENSMITTELSICHERHEITSPLAN – HACCP

Das Unternehmen muss einen vollständig umgesetzten und wirksamen Plan zur Lebensmittelsicherheit haben, der die HACCP-Grundsätze des Codex Alimentarius berücksichtigt.

2.1 ENGAGEMENT DER UNTERNEHMENSLEITUNG UND KONTINUIERLICHE VERBESSERUNG

2.1.1 Der HACCP- oder Lebensmittelsicherheitsplan wird von einem multidisziplinären Lebensmittelsicherheitsteam entwickelt und verwaltet, dem Verantwortliche für Qualitätssicherung, technisches Management, Produktionsabläufe, Technik und andere relevante Funktionen angehören. Der Teamleiter muss über fundierte Kenntnisse der HACCP-Grundsätze des Codex (oder eines gleichwertigen Konzepts) verfügen und seine Kompetenz, Erfahrung und Ausbildung nachweisen können. Wenn eine spezielle Ausbildung gesetzlich vorgeschrieben ist, muss diese gewährleistet sein. Die Teammitglieder müssen über spezifische Kenntnisse des HACCP-Konzepts und über einschlägige Kenntnisse der Produkte, Verfahren und damit verbundenen Gefahren verfügen. Sollte der Standort nicht über die entsprechenden Kenntnisse verfügen, kann auf externes Fachwissen zurückgegriffen werden, aber das tägliche Management des Lebensmittelsicherheitssystems liegt weiterhin in der Verantwortung des Unternehmens.
2.1.2 Der Geltungsbereich jedes HACCP- oder Lebensmittelsicherheitsplans, einschließlich der einbezogenen Produkte und Verfahren, muss festgelegt werden.

2.2 VORGESCHRIEBENE PROGRAMME

2.2.1 Der Betriebsstandort muss die erforderlichen Umwelt- und Betriebsprogramme einführen und aufrechterhalten, um eine für die Herstellung sicherer und legaler Lebensmittel geeignete Arbeitsumgebung zu schaffen (vorgeschriebene Programme). Als Richtlinie können diese Programme Folgendes umfassen, wobei diese Liste nicht erschöpfend ist: • Reinigung und Desinfektion • Schädlingsbekämpfung • Wartungsprogramme für Geräte und Gebäude • Anforderungen an die persönliche Hygiene • Personalschulung • Einkauf • Transportvereinbarungen • Prozesse zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen • Allergenkontrollen. Die Kontrollmaßnahmen und Überwachungsverfahren für die vorgeschriebenen Programme müssen klar dokumentiert werden und sind in die Entwicklung und Überprüfung des HACCP- oder Lebensmittelsicherheitsplans einzubeziehen.

2.3 BESCHREIBUNG DES PRODUKTS (ENTSPRICHT SCHRITT 2 DES CODEX ALIMENTARIUS)

2.3.1 Für jedes Produkt oder jede Produktgruppe ist eine vollständige Beschreibung zu erstellen, die alle relevanten Informationen zur Lebensmittelsicherheit enthält. Als Richtlinie kann dies Folgendes umfassen, obwohl dies keine erschöpfende Liste ist: • Zusammensetzung (z.B. Rohstoffe, Zutaten, Allergene, Rezeptur) • Herkunft der Zutaten • physikalische oder chemische Eigenschaften, die sich auf die Lebensmittelsicherheit auswirken (z. B. pH-Wert, aw ) • Behandlung und Verarbeitung (z.B. Kochen, Kühlen) • Verpackungssystem (z. B. modifizierte Atmosphäre, Vakuum) • Lagerungs- und Vertriebsbedingungen (z.B. gekühlt, bei Raumtemperatur) • maximale sichere Haltbarkeit unter den vorgeschriebenen Lagerungs- und Verwendungsbedingungen
2.3.2 Alle relevanten und zur Durchführung der Gefahrenanalyse erforderlichen Informationen werden erfasst, aufbewahrt, dokumentiert und aktualisiert. Das Unternehmen stellt sicher, dass der HACCP- oder Lebensmittelsicherheitsplan auf umfassenden Informationsquellen basiert, auf die verwiesen wird und die auf Anfrage erhältlich sind. Als Richtlinie kann dies Folgendes umfassen, obwohl dies keine erschöpfende Liste ist: • die neueste wissenschaftliche Literatur • historische und bekannte Gefahren im Zusammenhang mit bestimmten Lebensmitteln • einschlägige Verhaltenskodizes • anerkannte Leitlinien • Gesetze zur Lebensmittelsicherheit, die für die Herstellung und den Verkauf von Produkten relevant sind • Kundenanforderungen.

2.4 BESTIMMUNG DES VERWENDUNGSZWECKS (ENTSPRICHT SCHRITT 3 DES CODEX ALIMENTARIUS)

2.4.1 Der beabsichtigte Verwendungszweck des Produkts durch den Kunden und alle bekannten alternativen Verwendungszwecke sind zu beschreiben, wobei die Verbraucherzielgruppen zu definieren sind, einschließlich der Eignung des Produkts für gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Kleinkinder, ältere Menschen, Personen mit Allergien).

2.5 ERSTELLEN EINES PROZESSABLAUFDIAGRAMMS (ENTSPRICHT SCHRITT 4 DES CODEX ALIMENTARIUS)

2.5.1 Für jedes Produkt, jede Produktkategorie oder jeden Prozess ist ein Ablaufdiagramm zu erstellen. Darin sind alle Aspekte des Lebensmittelprozesses innerhalb des Geltungsbereichs des HACCP- oder Lebensmittelsicherheitsplans darzustellen, vom Eingang der Rohstoffe bis zur Verarbeitung, Lagerung und Verteilung. Als Richtlinie sollten die folgenden Punkte enthalten sein, wobei diese Liste nicht vollständig ist: • Plan der Räumlichkeiten und der Ausstattung • Rohstoffe, einschließlich der Einführung von Hilfsmitteln und anderen Kontaktmaterialien (z.B. Wasser, Verpackung) • Abfolge und Zusammenspiel aller Prozessschritte • ausgelagerte Prozesse und Arbeiten an Subunternehmer • Potenzial für Prozessverzögerungen • Nacharbeit und Recycling • Trennung von Bereichen mit geringem/hohem Risiko/hoher Sorgfalt • Fertigprodukte, Zwischen-/Halbfertigprodukte, Nebenprodukte und Abfälle.

2.6 ABLAUFDIAGRAMM ÜBERPRÜFEN (ENTSPRICHT SCHRITT 5 DES CODEX ALIMENTARIUS)

2.6.1 Das HACCP-Lebensmittelsicherheitsteam muss die Genauigkeit der Ablaufdiagramme durch ein Audit vor Ort überprüfen und mindestens einmal jährlich in Frage stellen. Tägliche und saisonale Schwankungen müssen berücksichtigt und bewertet werden. Aufzeichnungen über die überprüften Ablaufdiagramme sind aufzubewahren.

2.7 AUFLISTUNG ALLER MIT JEDEM PROZESSSCHRITT VERBUNDENEN POTENZIELLEN GEFAHREN, DURCHFÜHRUNG EINER GEFAHRENANALYSE UND ERWÄGUNG VON MASSNAHMEN ZUR EINDÄMMUNG IDENTIFIZIERTER GEFAHREN (ENTSPRICHT CODEX ALIMENTARIUS SCHRITT 6, GRUNDSATZ 1)

2.7.1 Das HACCP-Lebensmittelsicherheitsteam muss alle potenziellen Gefahren ermitteln und aufzeichnen, die nach vernünftigem Ermessen bei jedem Schritt in Bezug auf Produkt, Prozess und Einrichtungen auftreten können. Dazu gehören Gefahren, die in den Rohstoffen vorhanden sind, die während des Prozesses eingeführt werden oder die Prozessschritte überstehen, sowie die Berücksichtigung der folgenden Arten von Gefahren: • mikrobiologisch • physikalische Kontamination • chemische und radiologische Verunreinigung • Betrug (z.B. Substitution oder absichtliche/vorsätzliche Verfälschung) • böswillige Verunreinigung von Produkten • Allergenrisiken (siehe Abschnitt 5.3). Außerdem müssen die vorangehenden und nachfolgenden Schritte in der Prozesskette berücksichtigt werden.
2.7.2 Das HACCP-Lebensmittelsicherheitsteam muss eine Gefahrenanalyse durchführen, um die Gefahren zu ermitteln, die vermieden, beseitigt oder auf eine akzeptable Ebene reduziert werden müssen. Dabei sind folgende Punkte zu berücksichtigen: • wahrscheinliches Auftreten der Gefahr • Schwere der Auswirkungen auf die Sicherheit der Verbraucher • Anfälligkeit der exponierten Personen • Überleben und Vermehrung von Mikroorganismen, die für das Produkt von Bedeutung sind • Vorhandensein oder Erzeugung von Toxinen, Chemikalien oder Fremdkörpern • Kontamination von Rohstoffen, Zwischen-/Halbfertigprodukten oder Endprodukten. Ist die Beseitigung der Gefahr nicht praktikabel, muss eine Begründung für ein akzeptables Maß an Gefahr im Endprodukt festgelegt und dokumentiert werden.
2.7.3 Das HACCP-Lebensmittelsicherheitsteam muss die Kontrollmaßnahmen prüfen, die erforderlich sind, um eine Gefahr für die Lebensmittelsicherheit zu verhindern oder zu beseitigen oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Wird die Kontrolle durch bestehende Programme erreicht, ist dies anzugeben und die Angemessenheit des Programms zur Kontrolle der spezifischen Gefahr zu überprüfen. Anwendung von mehr als einer Kontrollmaßnahme kann in Erwägung gezogen werden.

2.8 BESTIMMUNG DER KRITISCHEN KONTROLLPUNKTE (CCPS) (ENTSPRICHT DEM CODEX ALIMENTARIUS SCHRITT 7, GRUNDSATZ 2)

2.8.1 Für jede zu kontrollierende Gefahr müssen die Kontrollpunkte überprüft werden, um die kritischen Punkte zu identifizieren. Dies erfordert einen logischen Ansatz und kann durch die Verwendung eines Entscheidungsbaums erleichtert werden. Kritische Kontrollpunkte (CCPs) sind diejenigen Kontrollpunkte, die erforderlich sind, um eine Gefahr für die Lebensmittelsicherheit zu verhindern oder zu beseitigen oder sie auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Wird eine Gefahr auf einer Stufe identifiziert, auf der eine Kontrolle für die Sicherheit erforderlich ist, die aber nicht existiert, muss das Produkt oder der Prozess auf dieser Stufe oder auf einer früheren Stufe geändert werden, um eine Kontrollmaßnahme zu schaffen.

2.9 FESTLEGUNG KRITISCHER GRENZWERTE FÜR JEDEN CCP (ENTSPRICHT CODEX ALIMENTARIUS SCHRITT 8, GRUNDSATZ 3)

2.9.1 Für jeden CCP müssen die entsprechenden kritischen Grenzwerte definiert werden, um eindeutig festzustellen, ob der Prozess unter Kontrolle ist oder nicht. Kritische Grenzwerte müssen: • soweit möglich messbar sein (z.B. Zeit, Temperatur, pH-Wert) • durch klare Anleitungen oder Beispiele gestützt werden, wenn die Messungen subjektiv sind (z.B. Fotos).
2.9.2 Das HACCP-Lebensmittelsicherheitsteam muss jeden CCP validieren. Es ist zu dokumentieren, dass die ausgewählten Kontrollmaßnahmen und die festgelegten kritischen Grenzwerte in der Lage sind, die Gefahr durchgängig auf das angegebene akzeptable Maß zu kontrollieren.

2.10 EINRICHTUNG EINES ÜBERWACHUNGSSYSTEMS FÜR JEDEN CCP (ENTSPRICHT DEM CODEX ALIMENTARIUS SCHRITT 9, GRUNDSATZ 4)

2.10.1 Für jeden CCP muss ein Überwachungsverfahren eingerichtet werden, um die Einhaltung der kritischen Grenzwerte zu gewährleisten. Das Überwachungssystem muss einen Kontrollverlust der CCPs erkennen können und nach Möglichkeit Informationen liefern, damit rechtzeitig Abhilfemaßnahmen ergriffen werden können. Als Richtlinie können die folgenden Punkte dienen, wobei diese Liste nicht erschöpfend ist: - Online-Messung - Offline-Messung - kontinuierliche Messung (z.B. Thermographen, pH-Meter usw.). Bei diskontinuierlichen Messungen muss das System sicherstellen, dass die entnommene Probe repräsentativ für die Produktcharge ist.
2.10.2 Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Überwachung jedes CCP müssen das Datum, die Uhrzeit und das Ergebnis der Messung enthalten und von der für die Überwachung verantwortlichen Person unterzeichnet und gegebenenfalls von einer befugten Person überprüft werden. Bei Aufzeichnungen in elektronischer Form muss der Nachweis erbracht werden, dass die Aufzeichnungen überprüft und verifiziert wurden.

2.11 EINRICHTUNG EINES PLANS FÜR KORREKTURMASSNAHMEN (ENTSPRICHT CODEX ALIMENTARIUS SCHRITT 10, GRUNDSATZ 5)

2.11.1 Das HACCP-Lebensmittelsicherheitsteam muss die Korrekturmaßnahmen festlegen und dokumentieren, die zu ergreifen sind, wenn die Überwachungsergebnisse auf die Nichteinhaltung eines Kontrollgrenzwerts hindeuten oder wenn die Überwachungsergebnisse einen Trend zum Kontrollverlust anzeigen. Dazu gehören auch die Maßnahmen, die von dem beauftragten Personal in Bezug auf alle Produkte zu ergreifen sind, die in dem Zeitraum hergestellt wurden, in dem der Prozess außer Kontrolle war.

2.12 EINRICHTUNG EINES VERIFIZIERUNGSVERFAHRENS (ENTSPRICHT CODEX ALIMENTARIUS SCHRITT 11, GRUNDSATZ 6)

2.12.1 Es sind Verifizierungsverfahren einzurichten, um zu bestätigen, dass der HACCP- oder Lebensmittelsicherheitsplan, einschließlich der durch voraussetzungsvolle Programme verwalteten Kontrollen, weiterhin wirksam ist. Beispiele für Verifizierungsaktivitäten sind: • interne Audits • Überprüfung von Aufzeichnungen, wenn zulässige Grenzwerte überschritten wurden • Überprüfung von Beschwerden durch Vollzugsbehörden oder Kunden • Überprüfung von Vorfällen, bei denen Produkte zurückgenommen oder zurückgerufen wurden. Die Ergebnisse der Überprüfung werden aufgezeichnet und dem HACCP-Team für Lebensmittelsicherheit mitgeteilt.

2.13 HACCP-DOKUMENTATION UND -AUFZEICHNUNGEN (ENTSPRICHT CODEX ALIMENTARIUS SCHRITT 12, GRUNDSATZ 7)

2.13.1 Die Dokumentation und die Aufzeichnungen müssen ausreichend sein, damit der Betrieb überprüfen kann, ob die HACCP- und Lebensmittelsicherheitskontrollen, einschließlich der Kontrollen, die durch voraussetzungsvolle Programme verwaltet werden, vorhanden sind und aufrechterhalten werden.

2.14 ÜBERPRÜFUNG DES HACCP-PLANS

2.14.1 Das HACCP-Lebensmittelsicherheitsteam überprüft den HACCP- oder Lebensmittelsicherheitsplan und die vorausgesetzten Programme mindestens jährlich und vor jeder Änderung, die sich auf die Lebensmittelsicherheit auswirken könnte. Als Richtlinie können die folgenden Punkte dienen, wobei diese Liste nicht erschöpfend ist: • Änderung der Rohstoffe oder des Lieferanten von Rohstoffen • Änderung der Zutaten/Rezeptur • Änderung der Verarbeitungsbedingungen, des Prozessablaufs oder der Ausrüstung • Änderung der Verpackungs-, Lagerungs- oder Vertriebsbedingungen • Änderung des Verbraucherverhaltens • Auftreten eines neuen Risikos (z.B. eine bekannte Verfälschung einer Zutat oder andere relevante, veröffentlichte Informationen, wie der Rückruf eines ähnlichen Produkts) • Überprüfung nach einem Rückruf • neue Entwicklungen bei den wissenschaftlichen Informationen über Inhaltsstoffe, Verfahren oder Produkte. Geeignete Änderungen, die sich aus der Überprüfung ergeben, werden in den HACCP- oder Lebensmittelsicherheitsplan und/oder die vorgeschriebenen Programme aufgenommen, vollständig dokumentiert und die Validierung aufgezeichnet. Gegebenenfalls müssen sich die Änderungen auch in der Produktsicherheitspolitik und den Zielen der Lebensmittelsicherheit des Unternehmens widerspiegeln.

3 LEBENSMITTELSICHERHEIT UND QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

Die Prozesse und Verfahren des Unternehmens zur Erfüllung der Anforderungen dieses Standards müssen dokumentiert werden, um eine einheitliche Anwendung zu ermöglichen, Schulungen zu erleichtern und die Sorgfaltspflicht bei der Herstellung eines sicheren Produkts zu unterstützen.

3.1 LEBENSMITTELSICHERHEIT- UND QUALITÄTSHANDBUCH

3.1.1 Die Verfahren, Arbeitsmethoden und Praktiken des Standorts werden in Form eines gedruckten oder elektronischen Qualitätshandbuchs zusammengefasst.
3.1.2 Das Lebensmittelsicherheits- und Qualitätshandbuch muss vollständig umgesetzt werden, und das Handbuch oder relevante Komponenten müssen für das zuständige Personal leicht zugänglich sein.
3.1.3 Alle Verfahren und Arbeitsanweisungen müssen klar lesbar, unmissverständlich, in geeigneten Sprachen und ausreichend präzise sein, damit sie von den zuständigen Mitarbeitern korrekt angewendet werden können. Dazu gehört auch die Verwendung von Fotos, Diagrammen oder anderen bildlichen Anweisungen, wenn die schriftliche Kommunikation allein nicht ausreicht (z.B. bei Schwierigkeiten mit dem Lesen oder in einer Fremdsprache)

3.2 DOKUMENTENKONTROLLE

Das Unternehmen betreibt ein effektives Dokumentenkontrollsystem, um sicherzustellen, dass nur die korrekten Versionen der Dokumente, einschließlich der Aufzeichnungsformulare, verfügbar und in Gebrauch sind.
3.2.1 Das Unternehmen hat ein Verfahren zur Verwaltung von Dokumenten, die Teil des Lebensmittelsicherheits- und Qualitätssystems sind. Dazu gehören: • eine Liste aller kontrollierten Dokumente mit Angabe der letzten Versionsnummer • die Methode zur Identifizierung und Autorisierung der kontrollierten Dokumente • Aufzeichnungen über die Gründe für Änderungen oder Ergänzungen der Dokumente • das System für die Ersetzung bestehender Dokumente, wenn diese aktualisiert werden. Wenn Dokumente in elektronischer Form gespeichert werden, müssen diese auch: • sicher aufbewahrt werden (z.B. mit autorisiertem Zugang, Kontrolle von Änderungen oder Passwortschutz) • durch Sicherheitskopien vor Verlust geschützt werden.

3.3 ERSTELLUNG UND PFLEGE VON AUFZEICHNUNGEN

Der Betrieb muss zuverlässige Aufzeichnungen führen, um die wirksame Kontrolle der Produktsicherheit, Legalität und Qualität nachzuweisen.
3.3.1 Aufzeichnungen müssen lesbar, in gutem Zustand und auffindbar sein. Änderungen an den Aufzeichnungen müssen genehmigt werden, und die Gründe für die Änderung müssen aufgezeichnet werden. Wenn Aufzeichnungen in elektronischer Form vorliegen, müssen diese auch: • sicher aufbewahrt werden (z.B. mit autorisiertem Zugang, Kontrolle von Änderungen oder Passwortschutz) • durch geeignete Sicherungskopien vor Verlust geschützt werden.
3.3.2 Aufzeichnungen müssen für einen festgelegten Zeitraum aufbewahrt werden, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist: • alle gesetzlichen oder kundenspezifischen Anforderungen • die Haltbarkeitsdauer des Produkts. Dabei wird, sofern dies auf dem Etikett angegeben ist, die Möglichkeit berücksichtigt, dass die Haltbarkeitsdauer durch den Verbraucher verlängert werden kann (z.B. durch Einfrieren). Die Aufzeichnungen müssen mindestens für die Haltbarkeitsdauer des Produkts plus 12 Monate aufbewahrt werden

3.4 INTERNE AUDITS

UNBEDINGT ERFORDERLICH
Das Unternehmen muss nachweisen können, dass es die effektive Anwendung des Lebensmittelsicherheitsplans und die Umsetzung der Anforderungen des Globalen Standards für Lebensmittelsicherheit überprüft.
3.4.1 Es gibt ein zeitlich festgelegtes Programm für interne Audits. Das Programm umfasst mindestens vier verschiedene über das Jahr verteilte Prüfungstermine. Die Häufigkeit, mit der die einzelnen Tätigkeiten geprüft werden, wird in Abhängigkeit von den mit der Tätigkeit verbundenen Risiken und der bisherigen Prüfungsleistung festgelegt. Alle Tätigkeiten werden mindestens einmal im Jahr geprüft. Der Umfang des internen Auditprogramms muss mindestens Folgendes umfassen: • den HACCP- oder Lebensmittelsicherheitsplan, einschließlich der Aktivitäten zu seiner Umsetzung (z.B. Lieferantenzulassung, Korrekturmaßnahmen und Überprüfung) • vorausgesetzte Programme (z.B. Hygiene, Schädlingsbekämpfung) • Pläne zur Abwehr von Lebensmitteln und zur Verhinderung von Lebensmittelbetrug • Verfahren, die zur Erreichung des Standards eingesetzt werden. Jedes interne Audit im Rahmen des Programms muss einen bestimmten Umfang haben und eine bestimmte Aktivität oder einen Abschnitt des HACCP- oder Lebensmittelsicherheitsplans berücksichtigen
3.4.2 Interne Audits werden von entsprechend ausgebildeten, kompetenten Auditoren durchgeführt. Die Auditoren müssen unabhängig sein ( d.h. sie dürfen nicht ihre eigene Arbeit überprüfen).
3.4.3 Das interne Auditprogramm wird vollständig umgesetzt. Interne Auditberichte müssen sowohl Konformität als auch Nicht-Konformität feststellen und objektive Nachweise für die Feststellungen enthalten. Die Ergebnisse werden den Mitarbeitern mitgeteilt, die für die geprüfte Tätigkeit verantwortlich sind. Es werden Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Zeitpläne für deren Umsetzung vereinbart und deren Abschluss überprüft.
3.4.4 Zusätzlich zum internen Auditprogramm gibt es ein separates Programm mit dokumentierten Inspektionen, um sicherzustellen, dass die Fabrikumgebung und die Verarbeitungsanlagen in einem für die Lebensmittelproduktion geeigneten Zustand gehalten werden. Diese Inspektionen müssen mindestens Folgendes umfassen - Hygieneinspektionen zur Bewertung der Reinigungs- und Hauswirtschaftsleistung - Inspektionen der Produktion, um Risiken für das Produkt durch das Gebäude oder die Ausrüstung zu identifizieren. Die Häufigkeit dieser Inspektionen richtet sich nach dem Risiko, muss aber in offenen Produktbereichen mindestens einmal pro Monat erfolgen.

3.5 ZULASSUNG VON LIEFERANTEN UND ROHSTOFFEN UND LEISTUNGSÜBERWACHUNG

3.5.1 VERWALTUNG DER LIEFERANTEN VON ROHSTOFFEN UND VERPACKUNGEN

UNBEDINGT ERFORDERLICH
Das Unternehmen verfügt über ein wirksames Zulassungs- und Überwachungssystem für Lieferanten, um sicherzustellen, dass alle von Rohstoffen (einschließlich Primärverpackungen) ausgehenden potenziellen Risiken für die Sicherheit, Authentizität, Legalität und Qualität des Endprodukts verstanden und behoben werden.
3.5.1.1 Das Unternehmen muss eine schriftlich belegte Risikobewertung für jeden Rohstoff oder jede Gruppe von Rohstoffen, einschließlich Primärverpackungen, durchführen, um potenzielle Risiken für die Produktsicherheit, Legalität und Qualität zu ermitteln. Dabei werden folgende Möglichkeiten berücksichtigt: • Kontamination mit Allergenen • Risiken durch Fremdkörper • mikrobiologische Verunreinigung • chemische Kontaminierung • Kreuzkontamination von Sorten oder Arten • Substitution oder Betrug (siehe Abschnitt 5.4.2) • alle Risiken im Zusammenhang mit Rohstoffen, die einer gesetzlichen Kontrolle unterliegen. Auch die Auswirkung eines Rohstoffs auf die Qualität des Endprodukts ist zu berücksichtigen. Die Risikobewertung bildet die Grundlage für das Verfahren zur Annahme und Prüfung von Rohstoffen sowie für die Verfahren zur Zulassung und Überwachung von Lieferanten. Die Risikobewertung für einen Rohstoff muss: • bei einer Änderung eines Rohmaterials, der Verarbeitung eines Rohmaterials oder des Lieferanten eines Rohmaterials • bei Auftreten eines neuen Risikos • nach einem Produktrückruf oder einer Rücknahme, wenn ein bestimmter Rohstoff betroffen wurde • mindestens alle 3 Jahre aktualisiert werden.
3.5.1.2 Das Unternehmen muss über ein dokumentiertes Zulassungsverfahren für Zulieferer verfügen, um sicherzustellen, dass alle Zulieferer von Rohstoffen, einschließlich Primärverpackungen, die Risiken für die Qualität und Sicherheit von Rohstoffen effektiv kontrollieren und über wirksame Rückverfolgungsprozesse verfügen. Das Zulassungsverfahren muss risikobasiert sein und eines oder eine Kombination aus Folgendem beinhalten: • eine gültige Zertifizierung nach dem anwendbaren BRC Global Standard oder einem GFSI-Benchmarking-Standard. Der Geltungsbereich der Zertifizierung umfasst die eingekauften Rohmaterialien • Zulieferer-Audits, die Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, HACCP-Überprüfung und gute Herstellungspraxis umfassen und von einem erfahrenen und nachweislich kompetenten Auditor für Produktsicherheit durchgeführt werden. Wenn das Zulieferer-Audit von einer zweiten oder dritten Partei durchgeführt wird, muss das Unternehmen in der Lage sein: • die Kompetenz des Auditors nachzuweisen • zu bestätigen, dass der Umfang des Audits Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, HACCP-Überprüfung und gute Herstellungspraxis umfasst • eine Kopie des vollständigen Auditberichts zu erhalten und zu überprüfen oder • wenn eine stichhaltige risikobasierte Begründung vorgelegt wird und der Lieferant nur als geringes Risiko eingestuft wird, kann ein ausgefüllter Lieferantenfragebogen für die Erstzulassung verwendet werden. Der Fragebogen muss Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, HACCP-Überprüfung und gute Herstellungspraxis umfassen und muss von einer nachweislich kompetenten Person überprüft und verifiziert worden sein.
3.5.1.3 Es muss ein dokumentierter Prozess für die laufende Überprüfung der Zuliefererleistung auf der Grundlage von Risiken und definierten Leistungskriterien vorhanden sein. Das Verfahren muss vollständig umgesetzt werden. Wenn die Genehmigung auf Fragebögen basiert, müssen diese mindestens alle 3 Jahre neu ausgestellt werden, und die Zulieferer müssen verpflichtet sein, den Standort über alle wesentlichen Änderungen in der Zwischenzeit zu informieren, einschließlich einer Änderung des Zertifizierungsstatus. Aufzeichnungen über die Überprüfung müssen aufbewahrt werden
3.5.1.4 Der Betriebsstandort muss über eine aktuelle Liste oder Datenbank der zugelassenen Zulieferer verfügen. Diese kann in Papierform vorliegen oder über ein elektronisches System gesteuert werden. Die Liste oder die relevanten Bestandteile der Datenbank müssen den zuständigen Mitarbeitern leicht zugänglich sein (z.B. beim Wareneingang).
3.5.1.5 Werden Rohstoffe (einschließlich Primärverpackungen) von Unternehmen gekauft, die nicht der Hersteller, Verpacker oder Konsolidierer sind (z.B. von einem Agenten, Vermittler oder Großhändler), muss der Standort die Identität des letzten Herstellers oder Verpackers bzw. bei Massengütern den Konsolidierungsort des Rohstoffs kennen. Die Informationen für die Zulassung des Herstellers, Verpackers oder Konsolidierers gemäß den Abschnitten 3.5.1.1 und 3.5.1.2 sind vom Agenten/Vermittler oder direkt vom Zulieferer einzuholen, es sei denn, der Agent/Vermittler ist selbst nach einem BRC-Standard (z.B. BRC Global Standard for Agents and Brokers) oder einem von der GFSI festgelegten Standard zertifiziert.
3.5.1.6 Das Unternehmen muss sicherstellen, dass seine Rohstofflieferanten (einschließlich Primärverpackungen) über ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem verfügen. Wenn ein Zulieferer auf der Grundlage eines Fragebogens anstelle einer Zertifizierung oder eines Audits zugelassen wurde, muss das Rückverfolgbarkeitssystem des Zulieferers bei der ersten Zulassung und danach mindestens alle 3 Jahre überprüft werden. Dies kann durch eine Prüfung der Rückverfolgbarkeit erreicht werden. Wenn ein Rohstoff direkt von einem Bauernhof oder einer Fischzucht bezogen wird, ist eine weitere Überprüfung des Rückverfolgbarkeitssystems des Bauernhofs nicht zwingend erforderlich
3.5.1.7 Die Verfahren müssen festlegen, wie Ausnahmen von den Genehmigungsverfahren für Lieferanten gemäß Abschnitt 3.5.1.2 gehandhabt werden (z.B. wenn Rohstofflieferanten von einem Kunden vorgeschrieben werden) oder wenn Informationen für eine wirksame Lieferantengenehmigung nicht verfügbar sind (z.B. bei landwirtschaftlichen Massenprodukten) und stattdessen Produkttests zur Überprüfung der Produktqualität und -sicherheit durchgeführt werden. Wenn ein Standort Produkte unter der Marke des Kunden herstellt, muss der Kunde über die entsprechenden Ausnahmen informiert werden.

3.5.2 VERFAHREN ZUR ANNAHME, ÜBERWACHUNG UND VERWALTUNG VON ROHSTOFFEN UND VERPACKUNGEN

Die Kontrollen bei der Annahme von Rohstoffen (einschließlich Primärverpackungen) müssen sicherstellen, dass diese die Sicherheit, Legalität oder Qualität der Produkte und ggf. die Echtheitsansprüche nicht beeinträchtigen
3.5.2.1 Das Unternehmen muss über ein Verfahren für die Annahme von Rohstoffen und Primärverpackungen bei der Annahme verfügen, das auf der Risikobewertung (Abschnitt 3.5.1.1) basiert. Die Annahme von Rohstoffen (einschließlich Primärverpackungen) und deren Freigabe zur Verwendung basiert entweder auf einem oder einer Kombination aus: - Produktproben und Tests - Sichtprüfung bei der Annahme - Analysezertifikate (speziell für die Sendung) - Konformitätsbescheinigungen. Eine Liste der Rohstoffe (einschließlich der Primärverpackungen) und der Anforderungen, die für die Annahme erfüllt werden müssen, muss verfügbar sein. Die Parameter für die Abnahme und die Häufigkeit der Tests müssen klar definiert, umgesetzt und überprüft werden.
3.5.2.2 Es müssen Verfahren vorhanden sein, die sicherstellen, dass genehmigte Änderungen an Rohstoffen (einschließlich Primärverpackungen) dem Personal im Wareneingang mitgeteilt werden und dass nur die korrekte Version des Rohstoffs angenommen wird. Wenn z. B. Etiketten oder bedruckte Verpackungen geändert wurden, sollte nur die korrekte Version akzeptiert und für die Produktion freigegeben werden.
3.5.2.3 Wenn die Anlage lebende Tiere erhält, muss eine Inspektion durch eine entsprechend kompetente Person bei der Aufzucht und nach der Schlachtung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Tiere für den menschlichen Verzehr geeignet sind.

3.5.3 VERWALTUNG DER ANBIETER VON DIENSTLEISTUNGEN

Das Unternehmen muss in der Lage sein, nachzuweisen, dass im Falle der Auslagerung von Dienstleistungen diese angemessen sind und alle Risiken für die Lebensmittelsicherheit, die Legalität und die Qualität bewertet wurden, um sicherzustellen, dass wirksame Kontrollen vorhanden sind.
3.5.3.1 Es muss ein Verfahren für die Zulassung und Überwachung von Anbietern von Dienstleistungen geben. Zu diesen Dienstleistungen gehören, je nach Bedarf • Schädlingsbekämpfung • Wäschereidienstleistungen • Vertragliche Reinigung • Vertragliche Wartung und Instandhaltung der Ausrüstung • Transport und Vertrieb • Lagerung von Zutaten, Verpackungen oder Produkten außerhalb des Betriebsstandorts • Verpackung von Produkten außerhalb des Betriebsstandorts • Laboruntersuchungen • Catering-Dienstleistungen • Abfallentsorgung. Dieses Genehmigungs- und Überwachungsverfahren muss risikobasiert sein und Folgendes berücksichtigen • das Risiko für die Sicherheit und Qualität der Produkte • die Einhaltung spezifischer rechtlicher Anforderungen • potenzielle Risiken für die Sicherheit des Produkts (d.h. Risiken, die in den Bewertungen der Anfälligkeit und des Lebensmittelschutzes ermittelt wurden).
3.5.3.2 Mit den Anbietern von Dienstleistungen bestehen Verträge oder formelle Vereinbarungen, in denen die Erwartungen an die Dienstleistung klar definiert sind und die sicherstellen, dass die mit der Dienstleistung verbundenen potenziellen Risiken für die Lebensmittelsicherheit berücksichtigt wurden.

3.5.4 VERWALTUNG DER AUSGELAGERTEN VERARBEITUNG

Wenn ein Prozessschritt bei der Herstellung eines Produkts an einen Dritten ausgelagert oder an einem anderen Standort durchgeführt wird, muss dies so verwaltet werden, dass die Sicherheit, Legalität, Qualität oder Authentizität des Produkts nicht beeinträchtigt wird.
3.5.4.1 Das Unternehmen muss nachweisen können, dass, wenn ein Teil des Produktionsprozesses oder ein Teil der Endverpackung ausgelagert und außerhalb des Unternehmens durchgeführt wird, dies dem Markeneigentümer mitgeteilt und, falls erforderlich, genehmigt wurde.
3.5.4.2 Das Unternehmen muss sicherstellen, dass externe Verarbeiter zugelassen und überwacht werden, um zu gewährleisten, dass sie die Risiken für die Produktsicherheit und -qualität wirksam handhaben und wirksame Verfahren zur Rückverfolgbarkeit anwenden. Das Zulassungsverfahren muss risikobasiert sein und eines oder eine Kombination aus Folgendem beinhalten: • eine gültige Zertifizierung nach dem anwendbaren BRC Global Standard oder einem GFSI-Benchmarking-Standard. Der Geltungsbereich der Zertifizierung umfasst die eingekauften Produkte • Zulieferer-Audits, die Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, HACCP-Überprüfung und gute Herstellungspraxis umfassen und von einem erfahrenen und nachweislich kompetenten Auditor für Produktsicherheit durchgeführt werden. Wenn dieses Zulieferer-Audit von einer zweiten oder dritten Partei durchgeführt wird, muss das Unternehmen in der Lage sein: • die Kompetenz des Auditors nachzuweisen • zu bestätigen, dass der Umfang des Audits Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, HACCP-Überprüfung und gute Herstellungspraxis umfasst • eine Kopie des vollständigen Auditberichts zu erhalten und zu überprüfen Es muss ein dokumentiertes Verfahren für die laufende Überprüfung der Lieferantenleistung auf der Grundlage von Risiken und festgelegten Leistungskriterien vorhanden sein. Das Verfahren muss vollständig umgesetzt werden. Aufzeichnungen über die Überprüfung müssen aufbewahrt werden
3.5.4.3 Alle ausgelagerten Verarbeitungsvorgänge müssen: • in Übereinstimmung mit festgelegten Verträgen durchgeführt werden, in denen alle Verarbeitungs- und/oder Verpackungsanforderungen und Produktspezifikationen klar definiert sind • die Rückverfolgbarkeit des Produkts gewährleisten
3.5.4.4 Das Unternehmen muss Inspektionen und Testverfahren für Produkte festlegen, bei denen ein Teil der Verarbeitung ausgelagert wurde, einschließlich visueller, chemischer und/oder mikrobiologischer Tests. Die Häufigkeit und die Methoden der Inspektionen oder Tests hängen von der Risikobewertung ab.

3.6 SPEZIFIKATIONEN

Es gibt Spezifikationen für Rohstoffe (einschließlich Primärverpackungen), Endprodukte und alle Produkte oder Dienstleistungen, die die Integrität des Endprodukts beeinflussen könnten.
3.6.1 Die Spezifikationen für Rohstoffe und Primärverpackungen müssen angemessen und genau sein und die Einhaltung der einschlägigen Sicherheits- und Gesetzesanforderungen gewährleisten. Die Spezifikationen müssen festgelegte Grenzwerte für relevante Eigenschaften des Materials enthalten, die die Qualität oder Sicherheit der Endprodukte beeinflussen können (z.B. chemische, mikrobiologische oder physikalische Standards).
3.6.2 Für alle Fertigerzeugnisse müssen genaue, aktuelle Spezifikationen verfügbar sein. Diese können in Form eines gedruckten oder elektronischen Dokuments vorliegen oder Teil eines Online-Spezifikationssystems sein. Sie müssen die wichtigsten Daten enthalten, um die Anforderungen der Kunden und die gesetzlichen Vorschriften zu erfüllen und dem Nutzer die sichere Verwendung des Produkts zu erleichtern.
3.6.3 Wenn das Unternehmen Produkte unter der Marke des Kunden herstellt, muss es sich um eine formelle Vereinbarung über die Spezifikationen des Endprodukts bemühen. Werden die Spezifikationen nicht formell vereinbart, muss das Unternehmen nachweisen können, dass es Schritte unternommen hat, um eine formelle Vereinbarung zu treffen.
3.6.4 Die Überprüfung der Spezifikationen erfolgt in ausreichenden Abständen, um sicherzustellen, dass die Daten aktuell sind, mindestens jedoch alle 3 Jahre, wobei Produktänderungen, Zulieferer, Vorschriften und andere Risiken berücksichtigt werden. Überprüfungen und Änderungen müssen dokumentiert werden

3.7 KORREKTUR- UND PRÄVENTIVMASSNAHMEN

UNBEDINGT ERFORDERLICH
Der Betriebsstandort muss in der Lage sein, nachzuweisen, dass er die Informationen aus festgestellten Fehlern im System für Lebensmittelsicherheit und Qualitätsmanagement nutzt, um notwendige Korrekturen vorzunehmen und wiederholte Vorkommnisse zu verhindern.
3.7.1 Der Betrieb muss über ein Verfahren für den Umgang mit und die Korrektur von Fehlern verfügen, die im Rahmen des Lebensmittelsicherheits- und Qualitätsmanagementsystems festgestellt werden.
3.7.2 Eine Nichtkonformität, die die Sicherheit, Rechtmäßigkeit oder Qualität der Produkte gefährdet, unterliegt einer Untersuchung und Aufzeichnung mit folgenden Angaben: • eine klare Dokumentation der Nichtkonformität • Abschätzung der Folgen durch eine entsprechend kompetente und autorisierte Person • die Maßnahmen zur Behebung des unmittelbaren Problems • einen angemessenen Zeitplan für die Korrektur • die für die Korrektur verantwortliche Person • eine Überprüfung, ob die Korrektur durchgeführt wurde und wirksam ist.
3.7.3 Der Betriebsstandort muss ein Verfahren für die Durchführung der Ursachenanalyse haben. Die Ursachenanalyse wird zumindest dazu verwendet, laufende Verbesserungen durchzuführen und das erneute Auftreten von Nichtkonformitäten zu verhindern, wenn: - die Analyse der Nichtkonformitäten nach Trends zeigt, dass eine Art von Nichtkonformität erheblich zugenommen hat - eine Nichtkonformität die Sicherheit, Rechtmäßigkeit oder Qualität eines Produkts gefährdet.

3.8 KONTROLLE VON NICHT KONFORMEN PRODUKTEN

Der Betrieb muss sicherstellen, dass alle Produkte, die nicht der Spezifikation entsprechen, effektiv verwaltet werden, um eine unbefugte Freigabe zu verhindern.
KLAUSEL-ANFORDERUNGEN 3.8.1 Es muss Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten geben. Diese Verfahren umfassen: - die Anforderung an das Personal, ein potenziell nicht konformes Produkt zu identifizieren und zu melden - eindeutige Identifizierung eines nicht konformen Produkts (z.B. durch direkte Kennzeichnung oder den Einsatz von EDV-Systemen) - sichere Lagerung, um eine versehentliche Freisetzung zu verhindern (z. B. physische oder computergestützte Isolierung) - Verweisung an den Markeneigentümer, falls erforderlich - klar definierte Verantwortlichkeiten für die Entscheidung über die Verwendung oder Entsorgung von Produkten je nach Sachlage (z.B. Vernichtung, Nachbearbeitung, Herabstufung auf ein alternatives Etikett oder Annahme durch Freigabe) - Aufzeichnungen über die Entscheidung über die Verwendung oder Entsorgung des Produkts - Aufzeichnungen über die Vernichtung, wenn ein Produkt aus Gründen der Lebensmittelsicherheit vernichtet wird.

3.9 RÜCKVERFOLGBARKEIT

UNBEDINGT ERFORDERLICH
Der Betriebsstandort muss in der Lage sein, alle Rohstoffproduktchargen (einschließlich Primärverpackungen) von seinen Lieferanten über alle Stufen der Verarbeitung und des Versands an seine Kunden und umgekehrt zurückzuverfolgen.
3.9.1 Der Standort muss über ein dokumentiertes Rückverfolgbarkeitsverfahren verfügen, um die Rückverfolgbarkeit in allen Prozessen des Standorts zu gewährleisten. Dieses Verfahren muss mindestens folgende Punkte enthalten: • wie das Rückverfolgbarkeitssystem funktioniert • die erforderliche Kennzeichnung und Aufzeichnungen
3.9.2 Die Kennzeichnung von Rohstoffen (einschließlich Primärverpackungen), Zwischen-/Halbfertigprodukten, teilverwendeten Materialien, Fertigerzeugnissen und Materialien, die noch untersucht werden, muss ausreichend sein, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten
3.9.3 Der Betrieb muss das Rückverfolgbarkeitssystem für alle Produktgruppen testen, um sicherzustellen, dass die Rückverfolgbarkeit vom Zulieferer des Rohmaterials (einschließlich der Primärverpackung) bis zum Endprodukt und umgekehrt festgestellt werden kann, einschließlich Mengenkontrolle/Massenbilanz. Die Prüfung der Rückverfolgbarkeit umfasst eine Zusammenfassung der Dokumente, auf die während der Prüfung Bezug genommen werden sollte, und zeigt deutlich die Verbindungen zwischen ihnen auf. Der Test muss in einer vorher festgelegten Häufigkeit, mindestens jedoch jährlich, durchgeführt werden, und die Ergebnisse müssen zur Inspektion aufbewahrt werden. Die Rückverfolgbarkeit sollte innerhalb von 4 Stunden erreicht werden können.
3.9.4 Wenn Nachbesserungen oder Nachbearbeitungen durchgeführt werden, muss die Rückverfolgbarkeit gewährleistet sein.

3.10 HANDHABUNG VON BESCHWERDEN

Kundenbeschwerden müssen effektiv bearbeitet und Informationen genutzt werden, um die Häufigkeit wiederkehrender Beschwerden zu verringern
3.10.1 Alle Beschwerden müssen aufgezeichnet und untersucht werden, und die Ergebnisse der Untersuchung des Problems sind aufzuzeichnen, sofern ausreichende Informationen zur Verfügung gestellt werden. Dem Schweregrad und der Häufigkeit der festgestellten Probleme angemessene Maßnahmen sind von entsprechend geschulten Mitarbeitern unverzüglich und effektiv durchzuführen.
3.10.2 Die Beschwerdedaten werden auf wesentliche Trends hin analysiert. Bei einem wesentlichen Anstieg einer Beschwerde oder einer schwerwiegenden Beschwerde wird eine Ursachenanalyse durchgeführt, um laufende Verbesserungen in Bezug auf Produktsicherheit, Legalität und Qualität zu gewährleisten und ein wiederholtes Auftreten zu vermeiden. Diese Analyse wird den zuständigen Mitarbeitern zur Verfügung gestellt.

3.11 BEARBEITUNG VON STÖRFÄLLEN, PRODUKTRÜCKNAHMEN UND PRODUKTRÜCKRUFEN

Das Unternehmen muss einen Plan und ein System haben, um Zwischenfälle effektiv zu bewältigen und die Rücknahme und den Rückruf von Produkten zu ermöglichen, falls dies erforderlich ist.
3.11.1 Das Unternehmen muss Verfahren zur Meldung und effektiven Bewältigung von Zwischenfällen und potenziellen Notfallsituationen haben, die sich auf die Lebensmittelsicherheit, Legalität oder Qualität auswirken. Dazu gehört auch die Berücksichtigung von Notfallplänen zur Aufrechterhaltung der Produktsicherheit, Qualität und Legalität. Zwischenfälle können Folgendes umfassen: • Ausfall der Grundversorgung wie Wasser, Energie, Transport, Kühlprozesse, Verfügbarkeit von Personal und Kommunikation • Ereignisse wie Feuer, Überschwemmung oder Naturkatastrophen • böswillige Verunreinigung oder Sabotage • Ausfall der digitalen Sicherheit oder Cyberattacken. Wenn am Betriebsstandort freigegebene Produkte von einem Zwischenfall betroffen sein könnten, muss die Entscheidung getroffen werden, ob die Produkte zurückgenommen oder zurückgerufen werden müssen.
3.11.2 Das Unternehmen muss ein dokumentiertes Produktrücknahme- und Rückrufverfahren haben. Dieses muss mindestens Folgendes umfassen: • die Identifizierung der wichtigsten Mitarbeiter, die das Rückrufmanagementteam bilden, mit klar definierten Verantwortlichkeiten • Richtlinien für die Entscheidung, ob ein Produkt zurückgerufen oder zurückgenommen werden muss, und die zu führenden Aufzeichnungen • eine aktuelle Liste der wichtigsten Ansprechpartner (einschließlich der Kontaktdaten außerhalb der Geschäftszeiten) oder einen Hinweis auf den Ort, an dem eine solche Liste zu finden ist (z. B. Rückrufmanagementteam, Notdienste, Lieferanten, Kunden, Zertifizierungsstelle, Regulierungsbehörde) • einen Kommunikationsplan, der die rechtzeitige Bereitstellung von Informationen für Kunden, Verbraucher und Aufsichtsbehörden vorsieht • Angaben zu externen Agenturen, die bei Bedarf Beratung und Unterstützung leisten (z. B. Speziallabors, Aufsichtsbehörde und Rechtsexperten) • einen Plan für die logistische Abwicklung der Rückverfolgbarkeit des Produkts, der Rückgewinnung oder Entsorgung des betroffenen Produkts und des Bestandsabgleichs • einen Plan zur Aufzeichnung der Zeitpläne für die wichtigsten Aktivitäten • einen Plan zur Durchführung einer Ursachenanalyse und zur Umsetzung laufender Verbesserungen, um ein wiederholtes Auftreten zu vermeiden. Das Verfahren muss jederzeit einsetzbar sein.
3.11.3 Die Verfahren für den Rückruf und die Rücknahme von Produkten werden mindestens einmal jährlich in einer Weise getestet, die ihr effektives Funktionieren gewährleistet. Die Ergebnisse des Tests sind aufzubewahren und müssen Zeitpläne für die wichtigsten Aktivitäten enthalten. Die Ergebnisse des Tests und eines tatsächlichen Rückrufs werden verwendet, um das Verfahren zu überprüfen und gegebenenfalls Verbesserungen vorzunehmen.
3.11.4 Im Falle eines schwerwiegenden Vorfalls im Bereich der Lebensmittelsicherheit, einschließlich eines Produktrückrufs oder einer Nichtkonformität im Bereich der Lebensmittelsicherheit (z.B. einer behördlichen Durchführungsanordnung), wird die Zertifizierungsstelle, die das aktuelle Zertifikat für den Betriebsstandort gemäß diesem Standard ausstellt, innerhalb von 3 Arbeitstagen informiert.

4 BETRIEBSSTANDARDS

4.1 EXTERNE STANDARDS

Die Produktionsstätte muss von geeigneter Größe, Lage und Konstruktion sein und so instand gehalten werden, dass das Kontaminationsrisiko verringert und die Herstellung sicherer und legaler Endprodukte ermöglicht wird.
4.1.1 Lokale Aktivitäten und die Umgebung des Standorts, die sich negativ auf die Integrität des Endprodukts auswirken können, sind zu berücksichtigen, und es sind Maßnahmen zu ergreifen, um eine Kontamination zu verhindern. Wenn Maßnahmen zum Schutz des Betriebsstandorts (vor potenziellen Verunreinigungen, Überschwemmungen usw.) ergriffen wurden, müssen diese bei Änderungen überprüft werden.
4.1.2 Die Außenbereiche müssen in gutem Zustand gehalten werden. Begrünte oder bepflanzte Flächen in der Nähe von Gebäuden sind regelmäßig zu pflegen und instand zu halten. Externe Verkehrswege, die der Kontrolle des Betriebs unterliegen, müssen in geeigneter Weise befestigt und in gutem Zustand gehalten werden, um das Risiko einer Verunreinigung des Produkts zu verringern.
4.1.3 Die Bausubstanz muss so instand gehalten werden, dass das Risiko einer Produktkontamination minimiert wird (z. B. Beseitigung von Vogelnistplätzen, Abdichtung von Spalten um Rohre, um das Eindringen von Schädlingen, Wasser und anderen Verunreinigungen zu verhindern).

4.2 STANDORTSICHERHEIT UND LEBENSMITTELSCHUTZ

Die Systeme müssen Produkte, Räumlichkeiten und Marken vor böswilligen Handlungen schützen, während sie unter der Kontrolle des Betriebs stehen
4.2.1 Das Unternehmen muss eine schriftlich erfasste Risikobewertung (Bedrohungsbewertung) der potenziellen Risiken für die Produkte vornehmen, die sich aus dem absichtlichen Versuch einer Kontamination oder Beschädigung ergeben. Diese Risikobewertung muss sowohl interne als auch externe Bedrohungen umfassen. Das Ergebnis dieser Bewertung muss ein schriftlich erfasster Bedrohungsbewertungsplan sein. Dieser Plan muss ständig überprüft werden, um veränderten Umständen und Marktinformationen Rechnung zu tragen. Er wird mindestens einmal jährlich formell überprüft und immer dann, wenn: • ein neues Risiko auftritt (z.B. eine neue Bedrohung veröffentlicht oder identifiziert wird) • ein Zwischenfall eintritt, der die Produktsicherheit oder den Schutz von Lebensmitteln betrifft.
4.2.2 Wenn Rohstoffe oder Produkte als besonders risikobehaftet identifiziert werden, muss der Bedrohungsbewertungsplan Kontrollen zur Minderung dieser Risiken enthalten. Wo Vorbeugung nicht ausreicht oder nicht möglich ist, müssen Systeme zur Erkennung von Manipulation vorhanden sein. Diese Kontrollen müssen überwacht, die Ergebnisse schriftlich erfasst und die Kontrollen mindestens einmal jährlich überprüft werden.
4.2.3 Bereiche, in denen ein erhebliches Risiko festgestellt wurde, werden definiert, überwacht und kontrolliert. Dazu gehören externe Lager- und Annahmestellen für Produkte und Rohstoffe (einschließlich Verpackungen). Es müssen Richtlinien und Systeme vorhanden sein, die sicherstellen, dass nur befugtes Personal Zugang zu den Produktions- und Lagerbereichen hat und dass der Zugang von Mitarbeitern, Auftragnehmern und Besuchern zum Gelände kontrolliert wird. Es muss ein System zur Aufzeichnung von Besuchern vorhanden sein. Das Personal muss in den Sicherheitsverfahren des Betriebs und im Schutz von Lebensmitteln geschult sein.
4.2.4 Wo dies gesetzlich vorgeschrieben ist, muss der Betrieb entsprechende Registrierungen bei den zuständigen Behörden vornehmen.

4.3 LAYOUT, PRODUKTFLUSS UND SORTIERUNG

UNBEDINGT ERFORDERLICH
Das Fabriklayout, die Prozessabläufe und die Bewegung des Personals müssen das Risiko einer Produktkontamination ausschließen und den einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen.
4.3.1 Es muss eine Karte des Betriebsstandorts vorhanden sein. Diese Karte muss mindestens Folgendes enthalten: • Zugangspunkte für das Personal • Zugangspunkte für Rohstoffe (einschließlich Verpackung), Halbfertigprodukte und offene Produkte • Bewegungswege für das Personal • Transportwege für Rohstoffe (einschließlich Verpackungen) • Wege für den Abtransport von Abfällen • Bewegungswege für Nacharbeit • Lage der Einrichtungen für das Personal, einschließlich Umkleideräume, Toiletten, Kantinen und Raucherbereiche • Produktionsprozessabläufe.
4.3.2 Auftragnehmer und Besucher, einschließlich Fahrer, müssen über alle Verfahren für den Zugang zu den Räumlichkeiten und die Anforderungen der Bereiche, die sie besuchen, unterrichtet werden, insbesondere über Gefahren und mögliche Produktkontaminationen. Auftragnehmer, die in Bereichen der Produktverarbeitung oder -lagerung arbeiten, unterliegen der Verantwortung einer benannten Person.
4.3.3 Der Transport von Personal, Rohstoffen, Verpackungen, Nacharbeit und/oder Abfall darf die Sicherheit der Produkte nicht gefährden. Der Prozessablauf sowie die Anwendung nachweislich wirksamer Verfahren müssen das Risiko einer Kontamination von Rohstoffen, Zwischen-/Halbfertigprodukten, Verpackungen und Endprodukten minimieren.
4.3.4 Die Räumlichkeiten müssen genügend Arbeitsfläche und Lagerkapazität bieten, damit alle Arbeiten unter sicheren hygienischen Bedingungen ordnungsgemäß durchgeführt werden können.
4.3.5 Temporäre Bauten, die während Bauarbeiten oder Renovierungsarbeiten usw. errichtet werden, müssen so konzipiert und platziert werden, dass Schädlingsbefall vermieden und die Sicherheit und Qualität der Produkte gewährleistet wird.

4.4 BAUSTRUKTUREN, ROHSTOFFHANDHABUNG, VORBEREITUNG, VERARBEITUNG, VERPACKUNG UND LAGERBEREICHE

Die Bauweise des Standorts, der Gebäude und Einrichtungen muss für den vorgesehenen Zweck geeignet sein.
4.4.1 Die Wände müssen so beschaffen und gepflegt sein, dass Schmutzansammlungen vermieden, Kondensation und Schimmelbildung minimiert und die Reinigung ermöglicht werden.
4.4.2 Die Fußböden müssen so strapazierfähig sein, dass sie den Anforderungen des Prozesses gerecht werden und den Reinigungsmaterialien und -methoden standhalten. Sie müssen undurchlässig sein, in gutem Zustand gehalten werden und eine Reinigung ermöglichen.
4.4.3 Die Entwässerung, sofern vorhanden, muss so platziert, konzipiert und gewartet werden, dass das Risiko einer Produktkontamination minimiert und die Produktsicherheit nicht beeinträchtigt wird. Maschinen und Rohrleitungen sind so anzuordnen, dass Prozessabwässer, soweit möglich, direkt in den Abfluss geleitet werden. Wenn große Mengen Wasser verwendet werden oder eine direkte Ableitung in die Kanalisation nicht möglich ist, müssen die Böden über ein ausreichendes Gefälle verfügen, um den Abfluss von Wasser oder Abwasser in eine geeignete Kanalisation zu ermöglichen.
4.4.4 Decken und Zwischendecken müssen so konstruiert, verarbeitet und gewartet werden, dass das Risiko einer Produktkontamination vermieden wird.
4.4.5 Wenn abgehängte Decken oder Dachhohlräume vorhanden sind, muss ein angemessener Zugang zum Hohlraum gewährleistet sein, um eine Inspektion auf Schädlingsbefall zu ermöglichen, es sei denn, der Hohlraum ist vollständig versiegelt.
4.4.6 Erhöhte Laufstege, die an Produktionslinien angrenzen oder diese überqueren, müssen: • so konzipiert sein, dass eine Verunreinigung von Produkten und Produktionslinien verhindert wird • leicht zu reinigen sein • korrekt gewartet werden.
4.4.7 Wenn ein Risiko für das Produkt besteht, müssen Fenster und Dachverglasungen, die zu Lüftungszwecken geöffnet werden können, ausreichend abgeschirmt sein, um das Eindringen von Schädlingen zu verhindern
4.4.8 Die Türen (sowohl innen als auch außen) müssen in gutem Zustand sein und folgende mindestanforderungen erfüllen: • Außentüren und Überladebrücken müssen dicht sein oder angemessen abgedichtet werden • Außentüren zu offenen Produktbereichen dürfen außer in Notfällen während der Produktionszeit nicht geöffnet werden. • Wenn Außentüren zu geschlossenen Produktbereichen geöffnet werden, müssen geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um das Eindringen von Schädlingen zu verhindern
4.4.9 Es muss eine geeignete und ausreichende Beleuchtung für den korrekten Betrieb der Prozesse, die Inspektion der Produkte und eine effektive Reinigung vorhanden sein.
4.4.10 In den Bereichen der Produktlagerung und -verarbeitung ist für eine angemessene Belüftung und Absaugung zu sorgen, um Kondensation oder übermäßigen Staub zu vermeiden.

4.5 VERSORGUNGS-EINRICHTUNGEN - WASSER, EIS, LUFT UND ANDERE GASE

Die in den Produktions- und Lagerbereichen verwendeten Versorgungseinrichtungen müssen überwacht werden, um das Risiko einer Produktkontamination wirksam zu kontrollieren
4.5.1 Sämtliches Wasser (einschließlich Eis und Dampf), das als Rohstoff für die Herstellung von verarbeiteten Lebensmitteln, die Produktzubereitung, das Händewaschen oder die Reinigung von Geräten oder Anlagen verwendet wird, muss in ausreichender Menge zur Verfügung stehen, muss am Verwendungsort trinkbar sein oder darf gemäß den geltenden Rechtsvorschriften kein Kontaminationsrisiko darstellen. Die mikrobiologische und chemische Qualität des Wassers wird mindestens einmal jährlich analysiert. Die Probenahmestellen, der Umfang der Untersuchung und die Häufigkeit der Analyse richten sich nach dem Risiko und berücksichtigen die Quelle des Wassers, die Lagerräume und Verteilungseinrichtungen vor Ort, frühere Probenahmen und die Nutzung.
4.5.2 Ein aktuelles schematisches Diagramm des Wasserverteilungssystems muss vor Ort verfügbar sein, einschließlich der Auffangtanks, der Wasseraufbereitung und des Wasserrecyclings, soweit erforderlich. Das Diagramm dient als Grundlage für Wasserproben und das Management der Wasserqualität.
4.5.3 Luft und andere Gase, die als Zutat verwendet werden oder in direktem Kontakt mit den Produkten stehen, müssen überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie kein Kontaminationsrisiko darstellen. Druckluft, die in direktem Kontakt mit dem Produkt steht, muss am Ort der Verwendung gefiltert werden.

4.6 GERÄTE

Alle lebensmittelverarbeitenden Geräte müssen für den vorgesehenen Zweck geeignet sein und so eingesetzt werden, dass das Risiko einer Kontamination des Produkts minimiert wird.
4.6.1 Alle Geräte müssen aus geeigneten Materialien hergestellt werden. Beim Design und der Platzierung der Geräte muss sichergestellt werden, dass sie effektiv gereinigt und gewartet werden können.
4.6.2 Geräte, die direkt mit Lebensmitteln in Berührung kommen, müssen für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet sein und gegebenenfalls die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

4.7 WARTUNG

Es muss ein wirksames Wartungsprogramm für Anlagen und Geräte vorhanden sein, um Verunreinigungen zu vermeiden und die Gefahr von Betriebsstörungen zu verringern.
4.7.1 Es muss ein schriftlich erfasster geplanter Wartungsplan oder ein Zustandsüberwachungssystem vorhanden sein, das alle Anlagen und Verarbeitungsgeräte umfasst. Die Wartungsanforderungen müssen bei der Inbetriebnahme neuer Anlagen festgelegt werden
4.7.2 Zusätzlich zu einem geplanten Wartungsprogramm müssen die Geräte, bei denen aufgrund einer Beschädigung des Geräts die Gefahr einer Produktkontamination durch Fremdkörper besteht, in festgelegten Abständen inspiziert, die Inspektionsergebnisse schriftlich erfasst und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
4.7.3 Wenn vorübergehende Reparaturen vorgenommen werden, sind diese schriftlich zu erfassen und zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass die Sicherheit oder Legalität der Produkte nicht gefährdet wird. Diese vorübergehenden Maßnahmen müssen so schnell wie möglich und innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens dauerhaft repariert werden
4.7.4 Der Betrieb muss sicherstellen, dass die Sicherheit oder Legalität der Produkte während der Wartungsarbeiten und der anschließenden Reinigung nicht gefährdet werden. Im Anschluss an die Wartungsarbeiten muss ein schriftlich erfasstes Verfahren zur Hygienefreigabe durchgeführt werden. Geräte und Maschinen werden von einem autorisierten Mitarbeiter inspiziert, um die Beseitigung von Kontaminationsgefahren zu bestätigen, bevor sie wieder in Betrieb genommen werden.
4.7.5 Materialien und Teile, die für die Wartung von Geräten und Anlagen verwendet werden, müssen von angemessener Qualität sein. Diejenigen Materialien (wie z. B. Schmieröl), die durch direkten oder indirekten Kontakt mit Rohstoffen (einschließlich Primärverpackungen), Zwischenprodukten und Endprodukten ein Risiko darstellen, müssen lebensmitteltauglich sein und einen bekannten Allergenstatus aufweisen
4.7.6 Technische Werkstätten müssen sauber und aufgeräumt gehalten werden, und es müssen Kontrollen vorhanden sein, die verhindern, dass technischer Abfall in die Produktions- oder Lagerbereiche gelangt.

4.8 PERSONALEINRICHTUNGEN

Die Einrichtungen für das Personal müssen für die erforderliche Anzahl von Mitarbeitern ausreichen und so geplant und betrieben werden, dass das Risiko einer Produktkontamination minimiert wird. Die Einrichtungen müssen in einem guten und sauberen Zustand gehalten werden.
4.8.1 Für das gesamte Personal, ob Mitarbeiter, Besucher oder externer Dienstleister, müssen Umkleideräume vorhanden sein. Diese müssen so platziert sein, dass ein direkter Zugang zu den Produktions-, Verpackungs- oder Lagerbereichen möglich ist, ohne dass ein Außenbereich betreten werden muss. Wo dies nicht möglich ist, muss eine Risikobewertung durchgeführt und entsprechende Verfahren eingeführt werden (z.B. die Bereitstellung von Reinigungsmöglichkeiten für Schuhe)
4.8.2 Für das gesamte Personal, das in den Bereichen der Rohstoffhandhabung, -aufbereitung, -verarbeitung, -verpackung und -lagerung arbeitet, müssen ausreichend große Ablagemöglichkeiten für persönliche Gegenstände zur Verfügung stehen.
4.8.3 Kleidung für den Außenbereich und andere persönliche Gegenstände müssen in den Umkleideräumen getrennt von der Produktionskleidung aufbewahrt werden. Es müssen Einrichtungen vorhanden sein, um saubere und schmutzige Produktionskleidung zu trennen.
4.8.4 Geeignete und ausreichende Handwaschvorrichtungen müssen am Zugang zu und an anderen geeigneten Stellen innerhalb der Produktionsbereiche vorhanden sein. Diese Handwaschvorrichtungen müssen mindestens Folgendes beinhalten • Hinweisschilder, die zum Händewaschen anregen • eine ausreichende Menge an Wasser mit einer geeigneten Temperatur • Wasserhähne mit freihändiger Bedienung • Flüssigseife/Schaumstoffseife • Einweghandtücher oder geeignete und gut platzierte Lufttrockner.
4.8.5 Die Toiletten müssen angemessen abgetrennt sein und dürfen nicht direkt in die Produktions- oder Verpackungsbereiche führen. Die Toiletten müssen mit Handwaschvorrichtungen ausgestattet sein, die Folgendes umfassen: • Waschbecken mit Seife und Wasser mit geeigneter Temperatur • angemessene Einrichtungen zum Händetrocknen • Hinweisschilder, die zum Händewaschen anregen. Sind die Handwaschvorrichtungen in den Toiletten die einzigen Einrichtungen, die vor dem Wiedereintritt in die Produktion zur Verfügung stehen, gelten die Anforderungen von Abschnitt 4.8.4, und es müssen Hinweisschilder vorhanden sein, die die Mitarbeiter vor dem Eintritt in die Produktion zu den Handwaschvorrichtungen führen.
4.8.6 Wo das Rauchen nach geltendem Recht erlaubt ist, müssen ausgewiesene, kontrollierte Raucherbereiche vorhanden sein, die sowohl von den Produktionsbereichen so weit abgetrennt sind, dass der Rauch nicht in das Produkt gelangen kann, als auch über einen ausreichenden Abzug nach außen verfügen. In den Raucherräumen müssen angemessene Vorkehrungen für die Entsorgung von Raucherabfällen getroffen werden, sowohl innerhalb als auch außerhalb der Räume. Elektronische Zigaretten dürfen nicht verwendet oder in Produktions- oder Lagerbereiche gebracht werden.
4.8.7 Alle Lebensmittel, die vom Personal in die Produktionsräume mitgebracht werden, müssen in einem sauberen und hygienischen Zustand gelagert werden. Es dürfen keine Lebensmittel in die Lager-, Verarbeitungs- oder Produktionsbereiche mitgenommen werden. Wenn der Verzehr von Lebensmitteln während der Pausen im Freien erlaubt ist, muss dies in geeigneten, dafür vorgesehenen Bereichen geschehen, in denen eine angemessene Abfallkontrolle stattfindet
4.8.8 Wenn auf dem Gelände Verpflegungseinrichtungen (einschließlich Verkaufsautomaten) vorhanden sind, müssen diese in geeigneter Weise kontrolliert werden, um eine Verunreinigung der Produkte zu verhindern (z.B. als Quelle für Lebensmittelvergiftungen oder das Einbringen von allergenem Material in die Betriebsstätte).

4.9 KONTROLLE VON CHEMISCHER UND PHYSIKALISCHER VERUNREINIGUNG VON PRODUKTEN: ROHSTOFFHANDHABUNG, VORBEREITUNG, VERARBEITUNG, VERPACKUNG UND LAGERBEREICHE

Es müssen geeignete Einrichtungen und Verfahren vorhanden sein, um das Risiko einer chemischen oder physikalischen Verunreinigung des Produkts zu verhindern

4.9.1 CHEMISCHE KONTROLLE

4.9.1.1 Für die Verwendung, Lagerung und Handhabung von Chemikalien, die keine Lebensmittel sind, müssen Verfahren vorhanden sein, die eine chemische Kontamination verhindern. Diese müssen mindestens Folgendes umfassen: • eine für den Einkauf genehmigte Liste von Chemikalien • Verfügbarkeit von Sicherheitsdatenblättern und Spezifikationen • Bestätigung der Eignung für die Verwendung in einer lebensmittelverarbeitenden Umgebung • Vermeidung von stark parfümierten Produkten • jederzeitige Kennzeichnung und/oder Identifizierung der Chemikalienbehälter • ein ausgewiesener Lagerbereich mit beschränktem Zugang für autorisiertes Personal • Verwendung nur durch geschultes Personal.
4.9.1.2 Wenn stark duftende oder geruchsbildende Materialien verwendet werden müssen, z. B. bei Bauarbeiten, müssen Verfahren vorhanden sein, die das Risiko einer Verunreinigung der Produkte verhindern.

4.9.2 METALLKONTROLLE

4.9.2.1 Es muss eine schriftlich erfasste Richtlinie für die kontrollierte Verwendung und Lagerung von scharfen Metallgegenständen, einschließlich Messern, Klingen an Geräten, Nadeln und Drähten, vorliegen. Dazu gehört auch eine Aufzeichnung der Inspektion auf Beschädigungen und der Untersuchung von verlorenen Gegenständen. Messer mit abbrechbarer Klinge dürfen nicht verwendet werden.
4.9.2.2 Der Kauf von Zutaten und Verpackungen, bei denen Heftklammern oder andere fremdkörpergefährdende Stoffe als Teil des Verpackungsmaterials verwendet werden, muss vermieden werden. Heftklammern, Büroklammern und Reißzwecken dürfen nicht in offenen Produktbereichen verwendet werden. Wenn Heftklammern oder andere Gegenstände als Verpackungsmaterial oder Verschlüsse vorhanden sind, müssen geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um das Risiko einer Produktkontamination zu minimieren.

4.9.3 GLAS, BRÜCHIGER KUNSTSTOFF, KERAMIK UND ÄHNLICHE MATERIALIEN

4.9.3.1 In Bereichen, in denen offene Produkte gehandhabt werden oder die Gefahr einer Produktkontamination besteht, müssen Glas oder andere brüchige Materialien vermieden oder gegen Bruch geschützt werden.
4.9.3.2 Es müssen Verfahren für den Umgang mit Glas und anderen brüchigen Materialien (mit Ausnahme von Produktverpackungen) vorhanden sein wo offene Produkte gehandhabt werden oder das Risiko einer Produktkontamination besteht. Diese Verfahren müssen mindestens Folgendes umfassen: • eine Liste der Gegenstände mit Angaben zu Standort, Anzahl, Art und Zustand • regelmäßige Aufzeichnungen über den Zustand der Gegenstände, wobei die Häufigkeit der Kontrollen von der Ebene des Risikos für das Produkt abhängt • Einzelheiten zur Reinigung oder zum Austausch von Gegenständen, um das Risiko einer Produktkontamination zu minimieren.
4.9.3.3 Es müssen Verfahren eingeführt werden, die die Maßnahmen im Falle von zerbrochenem Glas oder anderen brüchigen Gegenständen beschreiben und Folgendes umfassen • Schulung des Personals in der korrekten Vorgehensweise • Quarantäne der potenziell betroffenen Produkte und des Produktionsbereichs • Reinigung des Produktionsbereichs • Inspektion des Produktionsbereichs und Erlaubnis zur Fortsetzung der Produktion • Wechsel der Arbeitskleidung und Inspektion des Schuhwerks • Festlegung der Mitarbeiter, die zur Durchführung der oben genannten Punkte befugt sind • Aufzeichnung des Bruchvorfalls • Sicheres Entsorgen des kontaminierten Produkts.
4.9.3.4 Glasfenster müssen gegen Bruch geschützt werden, wenn sie ein Risiko für das Produkt darstellen
4.9.3.5 Glühbirnen und Lichtbänder (einschließlich derjenigen an elektrischen Fliegenvernichtungsgeräten) müssen, wenn sie ein Risiko für das Produkt darstellen, angemessen geschützt werden. Ist ein vollständiger Schutz nicht möglich, müssen alternative Maßnahmen wie Maschendrahtgitter oder Überwachungsmaßnahmen ergriffen werden.

4.9.4 IN GLAS ODER ANDERE BRÜCHIGE BEHÄLTER VERPACKTE PRODUKTE

4.9.4.1 Die Lagerung der Behälter muss von der Lagerung von Rohstoffen, Produkten oder anderen Verpackungen getrennt sein.
4.9.4.2 Es müssen Systeme für den Umgang mit Behälterbruch zwischen der Reinigung/Inspektion des Behälters und dem Verschließen des Behälters vorhanden sein. Dazu gehören mindestens dokumentierte Anweisungen, die Folgendes sicherstellen • die Entfernung und Entsorgung der gefährdeten Produkte in der Nähe des Bruchs; dies kann für verschiedene Anlagen oder Bereiche der Produktionslinie spezifisch sein • die wirksame Reinigung der Produktionsanlage oder der Geräte, die durch die Bruchstücke des Behälters kontaminiert sein könnten; die Reinigung darf nicht zu einer weiteren Verbreitung der Bruchstücke führen, beispielsweise durch den Einsatz von Hochdruckwasser oder Luft • die Verwendung spezieller, eindeutig identifizierbarer (z. B. farblich gekennzeichneter) Reinigungsgeräte für die Beseitigung von Behälterbruchstücken; diese Geräte sind getrennt von anderen Reinigungsgeräten zu lagern • die Verwendung von speziellen, leicht zugänglichen Abfallbehältern mit Deckel zum Erfassen von beschädigten Behältern und Bruchstücken • eine dokumentierte Inspektion der Produktionsanlagen nach der Reinigung eines Bruchs durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass durch die Reinigung jedes Risiko einer weiteren Kontamination wirksam beseitigt wurde • die Genehmigung zur Wiederaufnahme der Produktion nach der Reinigung wird erteilt • der Bereich um die Produktionslinie wird von Glasscherben freigehalten.
4.9.4.3 Es müssen Aufzeichnungen über alle Behälterbrüche in der Fertigungsstraße geführt werden. Wenn während eines Produktionszeitraums keine Brüche aufgetreten sind, muss dies ebenfalls aufgezeichnet werden. Diese Aufzeichnungen sind zu überprüfen, um Trends und mögliche Verbesserungen der Anlage oder der Behälter zu erkennen.

4.9.5 HOLZ

4.9.5.1 In Bereichen mit offenen Produkten sollte kein Holz verwendet werden, es sei denn, dies ist eine Prozessanforderung (z.B. Reifung von Produkten in Holz). Lässt sich die Verwendung von Holz nicht vermeiden, muss der Zustand des Holzes ständig überwacht werden, um sicherzustellen, dass es in gutem Zustand und frei von Schäden oder Splittern ist, die die Produkte verunreinigen könnten.

4.9.6 SONSTIGE PHYSIKALISCHE FREMDKÖRPER

4.9.6.1 Es müssen Verfahren vorhanden sein, die eine physische Verunreinigung von Rohstoffen durch Rohstoffverpackungen verhindern (z.B. während des Entfernens von Verpackungssäcken und -kisten).
4.9.6.2 Kugelschreiber, die in offenen Produktbereichen verwendet werden, müssen kontrolliert werden, um das Risiko einer physischen Kontamination zu minimieren (z.B. so konstruiert sein, dass sie keine Kleinteile enthalten und von Fremdkörperdetektoren erkannt werden können).

4.10 FREMDKÖRPERDETEKTIONS- UND/ODER -ENTFERNUNGSGERÄTE

Das Risiko einer Produktkontamination wird durch den effektiven Einsatz von Vorrichtungen zur Entfernung oder Erkennung von Fremdkörpern verringert oder eliminiert.

4.10.1 AUSWAHL UND BETRIEB VON FREMDKÖRPERDETEKTIONS- UND/ODER -ENTFERNUNGSGERÄTEN

4.10.1.1 Eine schriftlich belegte Bewertung in Verbindung mit der HACCP-Studie muss für jeden Produktionsprozess durchgeführt werden, um den möglichen Einsatz von Fremdkörpererkennungs- oder -entfernungsgeräten zu ermitteln. Typische Geräte, die in Betracht gezogen werden können, sind: • Filter • Siebe • Metalldetektoren • Magnete • optische Sortiergeräte • Röntgendetektionsgeräte • andere physikalische Trenngeräte (z.B. Schwerkrafttrennung, Wirbelschichttechnologie).
4.10.1.2 Die Art, der Ort und die Empfindlichkeit der Detektions- und/oder Entfernungsmethode müssen als Teil des schriftlich erfassten Systems des Betriebs angegeben werden. Im Hinblick auf die Art des Inhaltsstoffs, des Materials, des Produkts und/oder des verpackten Produkts sind die branchenüblichen Verfahren anzuwenden. Der Standort der Geräte oder andere Faktoren, die die Empfindlichkeit der Geräte beeinflussen, müssen validiert und begründet werden.
4.10.1.3 Der Betrieb muss sicherstellen, dass die Häufigkeit der Prüfung der Fremdkörperdetektions- und/oder -entfernungsgeräte festgelegt ist und diese Folgendes berücksichtigt: • spezifische Kundenanforderungen • die Fähigkeit des Standorts, im Falle eines Ausfalls der Ausrüstung die Freisetzung betroffener Materialien zu erkennen, aufzuhalten und zu verhindern. Der Standort muss Abhilfemaßnahmen und Meldeverfahren für den Fall eines Ausfalls des Fremdkörperdetektors und/oder der Ausrüstung zur Entfernung von Fremdkörpern festlegen und umsetzen. Die Maßnahmen umfassen eine Kombination aus Isolierung, Quarantäne und erneuter Inspektion aller Produkte, die seit dem letzten erfolgreichen Test oder der letzten Inspektion hergestellt wurden.
4.10.1.4 Wenn Fremdmaterial durch das Gerät entdeckt oder entfernt wird, muss die Quelle des unerwarteten Materials untersucht werden. Die Informationen über abgelehnte Materialien sollten verwendet werden, um Trends zu erkennen und, wenn möglich, Präventivmaßnahmen einzuleiten, um das Auftreten von Kontaminationen durch das Fremdmaterial zu verringern.

4.10.2 FILTER UND SIEBE

4.10.2.1 Filter und Siebe, die zur Kontrolle von Fremdkörpern verwendet werden, müssen eine bestimmte Maschenweite aufweisen und so konzipiert sein, dass sie den größtmöglichen praktischen Schutz für das Produkt bieten.
4.10.2.2 Filter und Siebe müssen regelmäßig in einer schriftlich erfassten, risikobasierten Häufigkeit auf Schäden inspiziert oder getestet werden. Über die Kontrollen sind Aufzeichnungen zu führen. Werden defekte Filter oder Siebe festgestellt, so ist dies aufzuzeichnen und das Potenzial für eine Kontamination der Produkte zu untersuchen sowie entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

4.10.3 METALLDETEKTOREN UND RÖNTGENGERÄTE

4.10.3.1 Es müssen Metalldetektoren vorhanden sein, es sei denn, eine Risikobewertung zeigt, dass dies den Schutz der Endprodukte vor Metallkontamination nicht verbessert. Wenn keine Metalldetektoren verwendet werden, ist dies schriftlich zu erfassen. Der Verzicht auf Metalldetektoren wird in der Regel nur durch den Einsatz einer alternativen, wirksameren Schutzmethode begründet (z.B. Einsatz von Röntgenstrahlen, Feinsieben oder Filtration der Produkte).
4.10.3.2 Der Metalldetektor oder das Röntgengerät muss eine der folgenden Eigenschaften aufweisen: • eine automatische Ausschleusvorrichtung für kontinuierliche Inline-Systeme, die das kontaminierte Produkt entweder aus dem Produktstrom heraus oder in eine sichere, nur für autorisiertes Personal zugängliche Einheit leitet • ein Bandstoppsystem mit einem Alarm, wenn das Produkt nicht automatisch ausgeschleust werden kann (z.B. bei sehr großen Packungen) • Inline-Detektoren, die den Ort der Verunreinigung identifizieren, um eine wirksame Aussortierung des betroffenen Produkts zu ermöglichen.
4.10.3.3 Der Standort muss Verfahren für den Betrieb und die Prüfung des Metalldetektions- oder Röntgengeräts festlegen und umsetzen. Dies umfasst mindestens Folgendes • Verantwortlichkeiten für die Prüfung der Ausrüstung • die Betriebsleistung und die Empfindlichkeit der Geräte sowie etwaige Abweichungen davon für bestimmte Produkte • die Methoden und die Häufigkeit der Überprüfung des Detektors • die Aufzeichnung der Ergebnisse der Kontrollen.
4.10.3.4 Die Testverfahren für Metalldetektoren müssen mindestens Folgendes umfassen: • Verwendung von Teststücken, die eine auf der Basis des Risikos ausgewählte Metallkugel mit einem bekannten Durchmesser enthalten. Die Teststücke müssen mit der Größe und der Art des enthaltenen Testmaterials gekennzeichnet sein • Tests mit separaten Teststücken, die eisenhaltiges Metall, rostfreien Stahl und typischerweise Nichteisenmetall enthalten, es sei denn, das Produkt befindet sich in einem Folienbehälter, in dem ein reiner Eisentest anwendbar ist • einen Test, mit dem nachgewiesen wird, dass sowohl der Detektions- als auch der Ausscheidungsmechanismus unter normalen Arbeitsbedingungen effektiv funktionieren • Tests des Metalldetektors, indem aufeinanderfolgende Testpakete bei typischer Linienbetriebsgeschwindigkeit durch das Gerät geschickt werden • Überprüfung der Ausfallsicherungssysteme, die mit den Detektions- und Ausscheidungssystemen verbunden sind. Wenn Metalldetektoren in Förderbänder eingebaut sind, muss das Teststück so nah wie möglich an der Mitte der Öffnung des Metalldetektors vorbeigeführt werden. Wo immer möglich, wird das Teststück in eine eindeutig gekennzeichnete Musterpackung des Lebensmittels eingelegt, das zum Zeitpunkt des Tests hergestellt wird. Bei Verwendung von Inline-Metalldetektoren wird das Teststück wenn möglich in den Produktstrom platziert und das korrekte Timing des Ausscheidungssystems zur Beseitigung der identifizierten Kontamination wird validiert. Die Prüfung von Inline-Metalldetektoren muss sowohl beim Anfahren der Linie als auch am Ende des Produktionszeitraums abgeschlossen werden.

4.10.4 MAGNETE

4.10.4.1 Die Art, der Standort und die Stärke der Magnete müssen vollständig und schriftlich erfasst werden. Es müssen Verfahren für die Inspektion, Reinigung, Festigkeitsprüfung und Integritätsprüfung vorhanden sein. Über alle Kontrollen sind Aufzeichnungen zu führen.

4.10.5 OPTISCHE SORTIERANLAGEN

4.10.5.1 Jedes Gerät muss gemäß den Anweisungen oder Empfehlungen des Herstellers überprüft werden. Die Kontrollen sind schriftlich zu erfassen.

4.10.6 SAUBERKEIT VON BEHÄLTERN - GLASGEFÄSSE, DOSEN UND ANDERE STARRE BEHÄLTER

4.10.6.1 Auf der Grundlage einer Risikobewertung müssen Verfahren zur Minimierung der Kontamination mit Fremdkörpern aus dem Verpackungsbehälter (z.B. Gläser, Dosen und andere vorgeformte starre Behälter) umgesetzt werden. Dies kann die Verwendung von abgedeckten Förderbändern, das Umdrehen von Behältern und die Entfernung von Fremdkörpern durch Abspülen mit Wasser oder Luftstrahlen umfassen
4.10.6.2 Die Wirksamkeit der Behälterreinigungsanlage muss bei jeder Produktion überprüft und aufgezeichnet werden. Verfügt das System über ein Aussortiersystem für verschmutzte oder beschädigte Behälter, muss die Kontrolle sowohl die Erkennung als auch die effektive Aussortierung des Testbehälters umfassen.

4.11 HAUSWIRTSCHAFT UND HYGIENE

UNBEDINGT ERFORDERLICH
Angemessene Haushalts- und Reinigungssysteme müssen vorhanden sein
4.11.1 Die Räumlichkeiten und Geräte müssen in einem sauberen und hygienischen Zustand gehalten werden.
4.11.2 Es müssen schriftlich erfasste Reinigungsverfahren für das Gebäude, die Anlage und alle Geräte vorhanden sein und beibehalten werden. Die Reinigungsverfahren für die Verarbeitungsgeräte und die Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, müssen mindestens Folgendes umfassen: • Verantwortung für die Reinigung • zu reinigende Gegenstände/Bereiche • Häufigkeit der Reinigung • Reinigungsmethode, einschließlich der Demontage der Geräte zu Reinigungszwecken, falls erforderlich • Reinigungschemikalien und Konzentrationen • zu verwendende Reinigungsmaterialien • Aufzeichnungen über die Reinigung und Verantwortung für die Überprüfung. Die Häufigkeit und die Methoden der Reinigung müssen sich nach dem Risiko richten. Die Verfahren müssen umgesetzt werden, um sicherzustellen, dass angemessene Reinigungsstandards erreicht werden.
4.11.3 Für Lebensmittelkontaktflächen und Verarbeitungsgeräte werden Grenzwerte für akzeptable und inakzeptable Reinigungsleistungen festgelegt. Diese Grenzwerte basieren auf den potenziellen Gefahren, die für das Produkt oder den Verarbeitungsbereich relevant sind (z.B. mikrobiologische, allergene, Fremdkörperkontamination oder Kontamination von Produkt zu Produkt). Daher kann die akzeptable Ebene der Reinigung durch visuelles Erscheinungsbild, ATP-Biolumineszenztechniken (siehe Glossar), mikrobiologische Tests, Allergentests oder gegebenenfalls chemische Tests definiert werden. Der Betrieb muss die Korrekturmaßnahmen festlegen, die zu ergreifen sind, wenn die Überwachungsergebnisse außerhalb der akzeptablen Grenzwerte liegen. Sind Reinigungsverfahren Teil eines festgelegten Plans zur Risikokontrolle für eine bestimmte Gefahr, müssen die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren und ihre Häufigkeit validiert und Aufzeichnungen geführt werden. Dies gilt auch für das Risiko von Rückständen von Reinigungschemikalien auf Lebensmittelkontaktflächen.
4.11.4 Die für die Reinigung erforderlichen Mittel müssen verfügbar sein. Wenn es notwendig ist, Geräte zu Reinigungszwecken zu demontieren oder große Geräte zu betreten, um sie zu reinigen, muss dies in angemessener Weise geplant werden und, falls erforderlich, in produktionsfreien Zeiten stattfinden. Das Reinigungspersonal muss angemessen geschult sein, oder es muss technische Unterstützung zur Verfügung stehen, wenn der Zugang zu den Anlagen für die Reinigung erforderlich ist.
4.11.5 Die Sauberkeit der Geräte muss überprüft werden, bevor die Geräte wieder in die Produktion gegeben werden. Die Ergebnisse der Reinigungskontrollen, einschließlich visueller, analytischer und mikrobiologischer Kontrollen, werden aufgezeichnet und verwendet, um Trends in der Reinigungsleistung zu erkennen und gegebenenfalls Verbesserungen einzuleiten.
4.11.6 Die Reinigungsausrüstung muss: • hygienisch konzipiert und für den angedachten Zweck geeignet sein • in geeigneter Weise für die vorgesehene Verwendung gekennzeichnet sein (z. B. farblich codiert oder beschriftet) • auf hygienische Weise gereinigt und gelagert werden, um eine Kontamination zu verhindern.

4.11.7 REINIGUNG AN ORT UND STELLE (CLEANING IN PLACE, CIP)

4.11.7.1 Alle CIP-Geräte müssen so entworfen und konstruiert sein, dass ein effektiver Betrieb gewährleistet ist. Dies umfasst: • eine Validierung, die den korrekten Entwurf und Betrieb des Systems bestätigt • eine aktuelle schematische Darstellung des Layouts der CIP-Anlage • bei Rückgewinnung und Wiederverwendung von Spüllösungen eine Bewertung des Risikos einer Kreuzkontamination (z.B. durch die Wiedereinführung von Allergenen). Änderungen oder Ergänzungen am CIP-System müssen von einer entsprechend kompetenten Person genehmigt werden, bevor Änderungen vorgenommen werden. Über die Änderungen ist eine Aufzeichnung zu führen. Das System wird in risikobasierten Abständen und nach jeder Änderung oder Ergänzung revalidiert
4.11.7.2 Für die wichtigsten Prozessparameter werden Grenzwerte für akzeptable und inakzeptable Leistungen festgelegt, um die Beseitigung von Zielgefahren (z.B. Schmutz, Allergene, Mikroorganismen, Sporen) sicherzustellen. Diese Parameter müssen mindestens Folgendes umfassen: • Zeiten für jede Phase • Konzentrationen der Reinigungsmittel • Durchflussmenge und Druck • Temperaturen. Diese müssen validiert werden, und Aufzeichnungen über die Validierung sind aufzubewahren.
4.11.7.3 Die CIP-CIP-Geräte müssen von entsprechend geschultem Personal gewartet werden, um eine effektive Reinigung zu gewährleisten. Dazu gehören: • regelmäßige Überprüfung der Reinigungsmittelkonzentration • Überwachung der zurückgewonnenen Nachspüllösungen auf Ablagerungen aus den Reinigungsmitteltanks • Reinigung und Inspektion von Filtern, sofern vorhanden, in festgelegten Abständen • hygienische Lagerung der Schläuche, wenn sie nicht in Gebrauch sind, und Inspektion in festgelegten Abständen, um sicherzustellen, dass sie in gutem Zustand sind.
4.11.7.4 CIP-Anlagen müssen, sofern sie verwendet werden, mit einer bestimmten Häufigkeit auf der Grundlage des Risikos überwacht werden. Dies kann Folgendes umfassen: • die Überwachung der in Abschnitt 4.11.7.2 definierten Prozessparameter • Sicherstellung, dass die richtigen Anschlüsse, Rohrleitungen und Abdichtungen vorhanden sind • Bestätigung, dass der Prozess ordnungsgemäß funktioniert (z. B. Öffnen/Schließen der Ventile in der richtigen Reihenfolge) • Sicherstellung des effektiven Abschlusses des Reinigungszyklus • die Überwachung der effektiven Ergebnisse, einschließlich des Ablassens, falls erforderlich. In den Verfahren wird festgelegt, welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn die Überwachung ergibt, dass die Verarbeitung außerhalb der festgelegten Grenzwerte liegt.

4.11.8 UMWELTÜBERWACHUNG

Risikobasierte Umweltüberwachungsprogramme für Krankheitserreger oder Verderbniserreger müssen vorhanden sein. Diese müssen mindestens alle Produktionsbereiche mit offenen und verzehrfertigen Produkten umfassen
4.11.8.1 Die Gestaltung des Umweltüberwachungsprogramms muss risikobasiert sein und mindestens Folgendes umfassen: • Probenahmeprotokoll • Bestimmung der Probenahmestellen • Häufigkeit der Tests • Zielorganismus(en) (z.B. Krankheitserreger, Verderbniserreger und/oder Indikatororganismen) • Testmethoden (z.B. Selektionsplatten, Schnelltests und Abstriche) • Aufzeichnung und Auswertung der Ergebnisse. Das Programm und die dazugehörigen Verfahren sind schriftlich zu erfassen.
4.11.8.2 Für das Umweltüberwachungsprogramm müssen geeignete Kontrollgrenzen festgelegt werden. Das Unternehmen muss die Korrekturmaßnahmen schriftlich erfassen, die zu ergreifen sind, wenn die Überwachungsergebnisse auf die Nichteinhaltung einer Kontrollgrenze hindeuten oder wenn die Überwachungsergebnisse einen aufsteigenden Trend positiver Ergebnisse anzeigen.
4.11.8.3 Das Unternehmen muss das Umweltüberwachungsprogramm mindestens einmal jährlich sowie bei folgenden Ereignissen überprüfen • Änderungen der Verarbeitungsbedingungen, des Prozessablaufs oder der Ausrüstung • neue Entwicklungen bei wissenschaftlichen Informationen • Fehler des Programms bei der Identifizierung eines wichtigen Problems (z.B. Tests der Aufsichtsbehörde mit positiven Ergebnissen, die im Betriebsprogramm nicht festgestellt wurden) • Produktausfälle (Produkte mit positiven Tests) • durchgängig negative Ergebnisse (ein Standort mit einer langen Folge negativer Ergebnisse sollte z.B. sein Programm überprüfen, um festzustellen, ob die richtigen Teile der Fabrik getestet werden, ob die Tests korrekt durchgeführt werden, ob die Tests die richtigen Organismen betreffen usw.)

4.12 ABFALL/ABFALLENTSORGUNG

Die Abfallentsorgung muss in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen erfolgen, um die Ansammlung von Abfällen, das Risiko einer Kontamination und die Einwirkung von Schädlingen zu verhindern.
4.12.1 Wenn für die Beseitigung von Abfällen eine Lizenzierung gesetzlich vorgeschrieben ist, muss sie von lizenzierten Auftragnehmern durchgeführt werden und die Aufzeichnungen über die Beseitigung müssen aufbewahrt werden und für Audits zur Verfügung stehen.
4.12.2 Interne und externe Abfallsammelbehälter und Räume, in denen Abfalleinrichtungen untergebracht sind, sind so zu verwalten, dass Risiken minimiert werden. Diese müssen: • eindeutig gekennzeichnet sein • so gestaltet sein, dass sie leicht zu benutzen und effektiv zu reinigen sind • gut gewartet werden, um die Reinigung und, falls erforderlich, die Desinfektion zu ermöglichen • in angemessenen Abständen geleert werden. Externe Abfallbehälter müssen abgedeckt oder die Türen geschlossen gehalten werden.
4.12.3 Wenn unsichere Produkte oder minderwertige, mit Markenzeichen versehene Materialien zur Vernichtung oder Entsorgung an einen Dritten weitergegeben werden, muss dieser Dritte ein Spezialist für die sichere Produkt- oder Abfallentsorgung sein und Aufzeichnungen vorlegen, in denen die Menge der zur Vernichtung oder Entsorgung erfassten Abfälle aufgeführt ist.

4.13 VERWALTUNG VON ÜBERSCHÜSSIGEN LEBENSMITTELN UND PRODUKTEN FÜR TIERFUTTER

Es müssen wirksame Verfahren vorhanden sein, um die Sicherheit und Legalität von Nebenprodukten der Hauptverarbeitungstätigkeit des Betriebs zu gewährleisten.
4.13.1 Überschüssige Produkte der Kundenmarke werden in Übereinstimmung mit den kundenspezifischen Anforderungen entsorgt. Der Markenname des Kunden muss unter der Kontrolle der Fabrik von verpackten überschüssigen Produkten entfernt werden, bevor das Produkt in die Lieferkette gelangt, es sei denn, der Kunde hat eine andere Genehmigung erteilt
4.13.2 Wenn Produkte der Kundenmarke, die nicht den Spezifikationen entsprechen, an Mitarbeiter verkauft oder an Wohltätigkeitsorganisationen oder andere Organisationen weitergegeben werden, muss dies mit vorheriger Zustimmung des Markeninhabers geschehen. Es müssen Verfahren vorhanden sein, die sicherstellen, dass alle Produkte zum Verzehr geeignet sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
4.13.3 Nebenprodukte und herabgestufte/überschüssige Produkte, die für Tierfutter bestimmt sind, werden von Abfällen getrennt und während der Lagerung vor Verunreinigungen geschützt. Erzeugnisse für die Tierfütterung sind gemäß den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen zu behandeln

4.14 SCHÄDLINGSBEKÄMPFUNG

Der gesamte Betrieb muss über ein wirksames Programm zur vorbeugenden Schädlingsbekämpfung verfügen, um das Risiko eines Befalls zu minimieren, und es müssen Ressourcen zur Verfügung stehen, um schnell auf auftretende Probleme zu reagieren, um eine Gefährdung der Produkte zu verhindern.
Die Schädlingsbekämpfungsprogramme müssen mit allen geltenden Rechtsvorschriften übereinstimmen.
4.14.1 Wenn Schädlingsbefall festgestellt wird, darf dieser kein Risiko für die Kontamination von Produkten, Rohstoffen oder Verpackungen darstellen. Das Vorhandensein eines Befalls vor Ort wird in Aufzeichnungen zur Schädlingsbekämpfung schriftlich erfasst und ist Teil eines wirksamen Schädlingsbekämpfungsprogramms, um den Befall zu beseitigen oder so zu handhaben, dass er kein Risiko für Produkte, Rohstoffe oder Verpackungen darstellt.
4.14.2 Der Betrieb muss entweder die Dienste einer kompetenten Schädlingsbekämpfungsunternehmen unter Vertrag nehmen oder über entsprechend geschultes Personal für die regelmäßige Inspektion und Behandlung des Betriebsgeländes verfügen, um einen Befall zu verhindern und zu beseitigen. Die Häufigkeit der Inspektionen wird durch eine Risikobewertung festgelegt und schriftlich erfasst. Die Risikobewertung muss immer dann überprüft werden, wenn: • es Änderungen am Gebäude oder an den Produktionsprozessen gibt, die sich auf das Schädlingsbekämpfungsprogramm auswirken könnten • ein erhebliches Schädlingsproblem aufgetreten ist. Wenn die Dienste eines Schädlingsbekämpfungsunternehmens in Anspruch genommen werden, muss der Leistungsumfang klar definiert sein und die Aktivitäten des Standorts widerspiegeln. Die Erbringung der Dienstleistung muss unabhängig von der Quelle alle geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
4.14.3 Wenn ein Betrieb seine Schädlingsbekämpfung selbst durchführt, muss er wirksam nachweisen können, dass: • die Schädlingsbekämpfung von geschultem und kompetentem Personal durchgeführt wird, das über ausreichende Kenntnisse verfügt, um geeignete Chemikalien zur Schädlingsbekämpfung und Nachweismethoden auszuwählen und die Grenzen des Einsatzes zu verstehen, die für die Biologie der mit dem Standort verbundenen Schädlinge relevant sind • das Personal, das Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen durchführt, alle gesetzlichen Anforderungen an Ausbildung oder Registrierung erfüllt • ausreichende Ressourcen zur Verfügung stehen, um auf Befallsprobleme zu reagieren • bei Bedarf sofortiger Zugang zu technischem Fachwissen besteht • die gesetzlichen Vorschriften für den Einsatz von Schädlingsbekämpfungsmitteln verstanden und eingehalten werden • für die Lagerung von Schädlingsbekämpfungsmitteln spezielle verschlossene Einrichtungen verwendet werden.
4.14.4 Die Dokumentation und Aufzeichnungen zur Schädlingsbekämpfung müssen aufbewahrt werden. Diese müssen mindestens Folgendes umfassen • einen aktuellen Plan des gesamten Geländes mit Angabe der Schädlingsbekämpfungsgeräte und ihrer Standorte • Identifizierung der Köder und/oder Überwachungsgeräte vor Ort • klar definierte Verantwortlichkeiten für die Standortverwaltung und den Auftragnehmer • Einzelheiten zu den verwendeten Schädlingsbekämpfungsmitteln, einschließlich Anweisungen für deren wirksamen Einsatz und Maßnahmen für Notfälle • jede beobachtete Schädlingsaktivität • Einzelheiten zu den durchgeführten Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen. Die Aufzeichnungen können in Papierform vorliegen oder über ein elektronisches System (z.B. ein Online-Meldesystem) kontrolliert werden.
4.14.5 Köderstationen oder andere Vorrichtungen zur Überwachung oder Bekämpfung von Nagetieren müssen an geeigneter Stelle angebracht und gewartet werden, um das Risiko einer Kontamination des Produkts zu vermeiden. Giftige Nagetierköder dürfen nicht in Produktions- oder Lagerbereichen verwendet werden, in denen sich offene Produkte befinden, es sei denn, es wird ein aktiver Befall behandelt. Wenn Giftköder verwendet werden, müssen diese gesichert werden. Alle fehlenden Köderstationen müssen aufgezeichnet, überprüft und untersucht werden.
4.14.6 Insektenvernichtungsgeräte, Pheromonfallen und/oder andere Insektenüberwachungsgeräte müssen angemessen platziert und betriebsbereit sein. Wenn die Gefahr besteht, dass Insekten aus einem Insektenvernichtungsgerät ausgestoßen werden und das Produkt verunreinigen, müssen alternative Systeme und Geräte verwendet werden.
4.14.7 Der Standort muss über angemessene Maßnahmen verfügen, um zu verhindern, dass Vögel in Gebäude eindringen oder über Lade- oder Entladebereichen nisten
4.14.8 Bei Befall oder Anzeichen von Schädlingsaktivität müssen sofortige Maßnahmen ergriffen werden, um gefährdete Produkte zu identifizieren und das Risiko einer Produktkontamination zu minimieren. Alle potenziell betroffenen Produkte sollten dem Verfahren für nicht konforme Produkte unterzogen werden.
4.14.9 Aufzeichnungen über Inspektionen zur Schädlingsbekämpfung, Schädlingsbekämpfungs- und Hygieneempfehlungen und ergriffene Maßnahmen müssen aufbewahrt werden. Es liegt in der Verantwortung des Betriebs, dafür zu sorgen, dass alle relevanten Empfehlungen des Auftragnehmers oder des internen Experten zeitnah umgesetzt werden
4.14.10 Eine ausführliche, schriftlich erfasste Schädlingsbekämpfungsuntersuchung wird entsprechend dem Risiko in regelmäßigen Abständen durchgeführt, mindestens jedoch einmal jährlich, von einem Schädlingsbekämpfungsexperten durchgeführt, um die vorhandenen Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen zu überprüfen. Die Untersuchung muss: • eine gründliche Inspektion der Einrichtung auf Schädlingsbefall beinhalten • die bestehenden Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen überprüfen und Empfehlungen für Änderungen aussprechen. Die Untersuchung muss zeitlich so geplant werden, dass der Zugang zu den Anlagen für die Inspektion möglich ist, wenn ein Risiko für den Befall von gelagerten Produkten durch Insekten besteht.
4.14.11 Die Ergebnisse der Inspektionen zur Schädlingsbekämpfung werden regelmäßig bewertet und auf Trends hin analysiert. Die Auswertung der Ergebnisse der Inspektionen erfolgt mindestens • jährlich oder • im Falle eines Befalls. Die Analyse umfasst die Ergebnisse von Fallen und Überwachungsgeräten, um Problembereiche zu identifizieren. Die Analyse dient als Grundlage für die Verbesserung der Schädlingsbekämpfungsverfahren.
4.14.12 Mitarbeiter müssen die Anzeichen von Schädlingsbefall erkennen und wissen, dass sie jeden Hinweis auf Schädlingsbefall an den zuständigen Manager melden müssen.

4.15 LAGERRÄUME

Alle für die Lagerung von Rohstoffen, Verpackungen, Zwischen- und Fertigerzeugnissen verwendeten Räumlichkeiten müssen für diesen Zweck geeignet sein.
4.15.1 Die Verfahren zur Aufrechterhaltung der Produktsicherheit und -qualität während der Lagerung werden auf der Grundlage einer Risikobewertung entwickelt, von den zuständigen Mitarbeitern verstanden und entsprechend umgesetzt. Diese können, je nach Bedarf, Folgendes umfassen • Verwaltung des Transfers gekühlter und gefrorener Produkte zwischen temperaturkontrollierten Bereichen • Trennung der Produkte, wo dies erforderlich ist, um eine Kreuzkontamination (physikalisch, mikrobiologisch oder allergen) oder eine Aufnahme von Verunreinigungen zu vermeiden • Lagerung von Materialien abseits des Bodens und von den Wänden entfernt • besondere Anforderungen an die Handhabung oder Stapelung, um Produktschäden zu vermeiden
4.15.2 Verpackungen sind gegebenenfalls getrennt von anderen Rohstoffen und Fertigprodukten zu lagern. Teilweise verwendetes Verpackungsmaterial, das sich zur Verwendung eignet, muss wirksam vor Verunreinigungen geschützt und eindeutig gekennzeichnet werden, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, bevor es in einen geeigneten Lagerbereich zurückgebracht wird.
4.15.3 Wenn eine Temperaturkontrolle erforderlich ist (z.B. bei Rohstoffen, Halbfertigprodukten oder Endprodukten), muss der Lagerbereich die Produkttemperatur innerhalb der Spezifikation halten können und so betrieben werden, dass die Einhaltung der festgelegten Temperaturen gewährleistet ist. Alle Lagereinrichtungen müssen mit Temperaturaufzeichnungsgeräten mit geeigneten Temperaturalarmen ausgestattet sein, oder es muss ein System aufgezeichneter manueller Temperaturkontrollen vorhanden sein, in der Regel mindestens alle 4 Stunden oder in einer Häufigkeit, die ein Eingreifen ermöglicht, bevor die Produkttemperaturen festgelegte Grenzwerte für die Sicherheit, Legalität oder Qualität der Produkte überschreiten.
4.15.4 Wenn eine Lagerung unter kontrollierter Atmosphäre erforderlich ist, müssen die Lagerbedingungen festgelegt und wirksam kontrolliert werden. Über die Lagerbedingungen sind schriftliche Aufzeichnungen zu führen.
4.15.5 Wenn eine Lagerung im Freien erforderlich ist, müssen die Artikel vor Verschmutzung und Verderb geschützt werden. Die Artikel müssen auf ihre Eignung geprüft werden, bevor sie in die Fabrik gebracht werden.
4.15.6 Der Betrieb muss eine korrekte Bestandsrotation der gelagerten Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte ermöglichen und sicherstellen, dass die Materialien in der richtigen Reihenfolge in Bezug auf ihr Herstellungsdatum und innerhalb der vorgeschriebenen Haltbarkeitsdauer verwendet werden.

4.16 VERSAND UND TRANSPORT

Es müssen Verfahren vorhanden sein, die sicherstellen, dass die Verwaltung des Versands und der für den Transport der Produkte vom Standort verwendeten Fahrzeuge und Container kein Risiko für die Sicherheit oder Qualität der Produkte darstellen.
4.16.1 Es müssen Verfahren zur Aufrechterhaltung der Produktsicherheit und -qualität während der Verladung und des Transports entwickelt und umgesetzt werden. Diese können, je nach Bedarf, Folgendes umfassen: • die Kontrolle der Temperatur in den Bereichen der Laderampe und der Fahrzeuge • die Verwendung von überdachten Buchten für das Be- und Entladen von Fahrzeugen • Sicherung der Ladung auf Paletten, um Bewegungen während des Transports zu verhindern • Inspektion der Ladung vor dem Versand.
4.16.2 Alle Fahrzeuge oder Container, die für den Transport von Rohstoffen und den Versand von Produkten verwendet werden, müssen für ihren Zweck geeignet sein. Dies soll sicherstellen, dass sie: • in einem sauberen Zustand sind • frei von starken Gerüchen sind, die die Produkte verderben könnten • in einem geeigneten Zustand sind, um eine Beschädigung der Produkte während des Transports zu verhindern • so ausgestattet sind, dass alle Temperaturanforderungen während des Transports erfüllt werden können. Über Inspektionen sind schriftliche Aufzeichnungen zu führen.
4.16.3 Wenn eine Temperaturkontrolle erforderlich ist, muss der Transport in der Lage sein, die Produkttemperatur bei minimaler und maximaler Belastung innerhalb der Spezifikationen zu halten. Es müssen Geräte zur Aufzeichnung von Temperaturdaten verwendet werden, die abgefragt werden können, um die Zeit-/Temperaturbedingungen zu bestätigen, oder ein System zur Überwachung und Aufzeichnung des ordnungsgemäßen Betriebs der Kühleinrichtungen in vorgegebenen Zeitabständen, und schriftliche Aufzeichnungen müssen geführt werden.
4.16.4 Für alle Fahrzeuge und Geräte, die zum Be-/Entladen verwendet werden, müssen Wartungssysteme und schriftlich erfasste Reinigungsverfahren vorhanden sein. Es müssen Aufzeichnungen über die getroffenen Maßnahmen vorhanden sein.
4.16.5 Das Unternehmen muss über Verfahren für den Transport von Produkten verfügen, die Folgendes umfassen: • etwaige Beschränkungen für die Verwendung von gemischten Ladungen • Anforderungen an die Sicherheit der Produkte während des Transports, insbesondere wenn die Fahrzeuge geparkt und unbeaufsichtigt sind • klare Anweisungen für den Fall einer Fahrzeugpanne, eines Unfalls oder eines Ausfalls der Kühlsysteme, die sicherstellen, dass die Sicherheit der Produkte bewertet wird und Aufzeichnungen geführt werden.
4.16.6 Wenn das Unternehmen Drittanbieter beschäftigt, müssen alle in diesem Abschnitt genannten Anforderungen im Vertrag oder in den Geschäftsbedingungen klar definiert und überprüft werden, oder das beauftragte Unternehmen muss nach dem "Global Standard for Storage and Distribution" oder einem ähnlichen GFSI-anerkannten System zertifiziert sein.

5 PRODUKTKONTROLLE

5.1 PRODUKTDESIGN/-ENTWICKLUNG

Für neue Produkte oder Prozesse sowie für alle Änderungen an Produkten, Verpackungen oder Herstellungsprozessen müssen Verfahren für Produktdesign und -entwicklung vorhanden sein, die eine sichere und legale Herstellung von Produkten gewährleisten.
5.1.1 Das Unternehmen muss klare Richtlinien für etwaige Beschränkungen des Umfangs neuer Produktentwicklungen aufstellen, um die Einführung von Gefahren zu kontrollieren, die für den Standort oder die Kunden inakzeptabel wären (z. B. die Einführung von Allergenen, Glasverpackungen oder mikrobiologischen Risiken)
5.1.2 Alle neuen Produkte und Änderungen der Produktformulierung, der Verpackung oder der Verarbeitungsmethoden müssen vom HACCP-Teamleiter oder einem autorisierten Mitglied des HACCP-Ausschusses formell genehmigt werden. Damit soll sichergestellt werden, dass die Gefahren bewertet und geeignete Kontrollen, die im Rahmen des HACCP-Systems ermittelt wurden, durchgeführt werden. Diese Genehmigung muss erteilt werden, bevor die Produkte in die Fabrikumgebung eingeführt werden.
5.1.3 Versuche mit Produktionsanlagen werden durchgeführt, wenn es notwendig ist, zu validieren, dass die Produktformulierung und die Herstellungsprozesse in der Lage sind, ein sicheres Produkt in der erforderlichen Qualität zu erzeugen
5.1.4 Erste Haltbarkeitsversuche müssen unter Verwendung schriftlich erfasster Protokolle durchgeführt werden, die die während der Herstellung, der Lagerung, des Transports/Vertriebs, der Verwendung und der Handhabung zu erwartenden Bedingungen widerspiegeln, um die Produkthaltbarkeit bestimmen zu können. Die Ergebnisse sind aufzuzeichnen und aufzubewahren und müssen die Einhaltung der relevanten mikrobiologischen, chemischen und organoleptischen Kriterien/ sensorischen Analysen bestätigen. Sind Haltbarkeitsversuche vor der Produktion nicht praktikabel, z. B. bei einigen langlebigen Produkten, so ist eine schriftlich erfasste wissenschaftliche Begründung für die zugewiesene Haltbarkeitsdauer vorzulegen.

5.2 PRODUKTETIKETTIERUNG

Die Produktetikettierung muss den entsprechenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen und Informationen enthalten, die eine sichere Handhabung, Auslage, Lagerung und Zubereitung des Produkts innerhalb der Lebensmittelversorgungskette oder durch den Kunden ermöglichen.
5.2.1 Alle Produkte müssen so etikettiert sein, dass sie den gesetzlichen Anforderungen für das vorgesehene Verwendungsland entsprechen, und sie müssen Informationen enthalten, die eine sichere Handhabung, Auslage, Lagerung, Zubereitung und Verwendung des Produkts innerhalb der Lebensmittelversorgungskette oder durch den Kunden ermöglichen. Es muss ein Verfahren vorhanden sein, mit dem überprüft werden kann, ob die Kennzeichnung der Zutaten und Allergene auf der Grundlage der Produktrezeptur und der Spezifikationen der Zutaten korrekt ist.
5.2.2 Es müssen wirksame Verfahren vorhanden sein, um sicherzustellen, dass die Etikettierungsinformationen überprüft werden, wenn sich Folgendes ändert: • die Produktrezeptur • die Rohstoffe • der Zulieferer der Rohstoffe • das Herkunftsland der Rohstoffe • die Gesetzgebung.
5.2.3 Wenn ein Produkt für eine bestimmte Verbrauchergruppe bestimmt ist (z.B. eine nährwertbezogene Angabe, reduzierter Zuckergehalt), muss das Unternehmen sicherstellen, dass die Produktformulierung und der Produktionsprozess vollständig validiert sind, um die genannte Aussage zu erfüllen.
5.2.4 Wenn die Informationen zum Etikett in der Verantwortung eines Kunden oder eines beauftragten Dritten liegen, muss das Unternehmen Informationen bereitstellen: • damit das Etikett genau erstellt werden kann • bei jeder Änderung, die sich auf die Informationen auf dem Etikett auswirken könnte.
5.2.5 Wenn Kochanweisungen angegeben werden, um die Produktsicherheit zu gewährleisten, müssen diese vollständig validiert werden, um sicherzustellen, dass ein sicheres, verzehrfertiges Produkt entsteht, wenn das Produkt gemäß den Anweisungen gekocht wird.

5.3 UMGANG MIT ALLERGENEN

UNBEDINGT ERFORDERLICH
Der Standort muss über ein System für den Umgang mit allergenen Materialien verfügen, das das Risiko einer Allergenkontamination der Produkte minimiert und die gesetzlichen Anforderungen für die Kennzeichnung im Verkaufsland erfüllt.
5.3.1 Der Betrieb muss eine Bewertung der Rohstoffe durchführen, um das Vorhandensein und die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination durch Allergene (siehe Glossar) festzustellen. Dazu gehört eine Überprüfung der Rohstoffspezifikationen und, falls erforderlich, die Einholung zusätzlicher Informationen von den Zulieferern (z.B. durch Fragebögen, um den Allergenstatus des Rohstoffs, seiner Zutaten und der Fabrik, in der er hergestellt wird, zu verstehen).
5.3.2 Das Unternehmen muss allergenhaltige Materialien, die vor Ort gehandhabt werden, identifizieren und auflisten. Dazu gehören Rohmaterialien, Verarbeitungshilfsstoffe, Zwischen- und Endprodukte sowie alle Zutaten oder Produkte, die für die Entwicklung neuer Produkte verwendet werden
5.3.3 Es muss eine schriftlich erfasste Risikobewertung durchgeführt werden, um Kontaminationswege zu ermitteln und schriftlich erfasste Richtlinien und Verfahren für den Umgang mit Rohstoffen, Zwischen- und Endprodukten festzulegen, die sicherstellen, dass Kreuzkontaminationen (Kreuzkontakte) vermieden werden. Diese Bewertung muss Folgendes umfassen: • Berücksichtigung des physikalischen Zustands des allergenen Materials (d.h. Pulver, Flüssigkeit, Partikel) • Identifizierung potenzieller Punkte für eine Kreuzkontamination (Kreuzkontakt) durch den Prozessablauf • Bewertung des Risikos einer Kreuzkontamination (eines Kreuzkontakts) mit dem Allergen in jedem Prozessschritt • Identifizierung geeigneter Kontrollen zur Verringerung oder Beseitigung des Risikos einer Kreuzkontamination (Kreuzkontakt).
5.3.4 Es müssen Verfahren festgelegt werden, die eine wirksame Handhabung allergener Materialien gewährleisten, um eine Kreuzkontamination (Kreuzkontakt) von Produkten, die das Allergen nicht enthalten, zu verhindern. Dazu gehören je nach Bedarf: - räumliche oder zeitliche Trennung, während allergenhaltige Materialien gelagert, verarbeitet oder verpackt werden - die Verwendung von separater oder zusätzlicher Schutzkleidung beim Umgang mit allergenen Materialien - Verwendung von gekennzeichneten, speziellen Geräten und Utensilien für die Verarbeitung - Planung der Produktion, um den Wechsel zwischen Produkten, die ein Allergen enthalten, und Produkten, die das Allergen nicht enthalten, zu verringern - Systeme zur Begrenzung der Bewegung von allergenhaltigem Staub in der Luft - Abfallbehandlung und Kontrolle von verschütteten Abfällen - Beschränkungen für Lebensmittel, die von Mitarbeitern, Besuchern und Auftragnehmern auf das Gelände gebracht werden, sowie zu Catering-Zwecken
5.3.5 Wenn Nachbearbeitung verwendet wird oder Nachbearbeitungsvorgänge durchgeführt werden, müssen Verfahren eingeführt werden, die sicherstellen, dass allergenhaltige Nachbearbeitung nicht in Produkten verwendet wird, die das Allergen nicht bereits enthalten.
5.3.6 Wenn eine begründete, risikobasierte Bewertung zeigt, dass aufgrund der Art des Produktionsprozesses eine Kreuzkontamination (Kreuzkontakt) mit einem Allergen nicht verhindert werden kann, sollte ein Warnhinweis auf dem Etikett angebracht werden. Bei der Erstellung eines solchen Warnhinweises sind die nationalen Leitlinien oder Verfahrensregeln zu berücksichtigen.
5.3.7 Wird die Eignung eines Lebensmittels für Allergiker oder Personen mit Lebensmittelunverträglichkeiten angegeben, muss der Betrieb sicherstellen, dass der Produktionsprozess vollständig validiert ist, um die genannte Aussage zu erfüllen, und dass die Wirksamkeit des Prozesses routinemäßig überprüft wird. Dies ist schriftlich zu erfassen.
5.3.8 Die Verfahren zur Reinigung von Geräten oder Bereichen müssen so konzipiert sein, dass eine mögliche Kreuzkontamination (Kreuzkontakt) durch Allergene vermieden oder auf eine akzeptable Ebene reduziert wird. Die Reinigungsmethoden müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie wirksam sind, und die Wirksamkeit des Verfahrens muss routinemäßig überprüft werden. Reinigungsgeräte, die zur Reinigung von allergenen Materialien verwendet werden, müssen entweder identifizierbar und spezifisch für die Verwendung von Allergenen sein, einmalig verwendet werden oder nach der Verwendung effektiv gereinigt werden.

5.4 PRODUKTECHTHEIT, ANSPRÜCHE UND VERWAHRUNGSKETTE

Es müssen Systeme vorhanden sein, die das Risiko des Kaufs betrügerischer oder verfälschter Lebensmittelrohstoffe minimieren und sicherstellen, dass alle Produktbeschreibungen und -angaben rechtmäßig, korrekt und überprüft sind.
5.4.1 Das Unternehmen muss über Verfahren verfügen, um Informationen über vergangene und entstehende Bedrohungen in der Lieferkette zu erhalten, die ein Risiko der Verfälschung oder Substitution von Rohstoffen (d.h. betrügerische Rohstoffe) darstellen können. Solche Informationen können zum Beispiel von folgenden Quellen stammen • Handelsverbänden • staatlichen Quellen • privaten Ressourcenzentren.
5.4.2 Für alle Lebensmittelrohstoffe oder Gruppen von Rohstoffen wird eine schriftlich erfasste Schwachstellenbewertung durchgeführt, um das potenzielle Risiko einer Verfälschung oder Substitution zu beurteilen. Dabei sind zu berücksichtigen: • historische Beweise für Substitution oder Verfälschung • wirtschaftliche Faktoren, die Verfälschungen oder Substitutionen attraktiver machen können • Leichter Zugang zu Rohstoffen über die Lieferkette • die Effizienz von Routinetests zur Identifizierung von Verfälschungen • die Art des Rohmaterials. Das Ergebnis dieser Bewertung ist ein schriftlich erfasster Plan zur Bewertung der Gefährdung. Dieser Plan wird laufend überprüft, um veränderten wirtschaftlichen Umständen und Marktinformationen Rechnung zu tragen, die die potenziellen Risiken verändern können. Er wird jährlich formell überprüft.
5.4.3 Wird bei Rohstoffen ein besonderes Risiko der Verfälschung oder Substitution festgestellt, muss der Plan zur Bewertung der Schwachstellen geeignete Sicherungs- und/oder Prüfverfahren enthalten, um die festgestellten Risiken zu mindern
5.4.4 Wenn Produkte etikettiert werden oder auf fertigen Verpackungen Angaben gemacht werden, die vom Status eines Rohstoffs abhängig sind, muss der Status des Rohstoffs für jede Charge überprüft werden. Diese Angaben umfassen: • spezifische Herkunft oder Ursprung • Angaben zur Züchtung/Sorte • gesicherter Status (z.B. Global G.A.P.) • Status eines genetisch veränderten Organismus (GMO) • erhaltene Identität • benannte, markenrechtlich geschützte Zutaten. Die Einrichtung muss Aufzeichnungen über den Einkauf, die Rückverfolgbarkeit der Verwendung von Rohstoffen und die Verpackung des Endprodukts führen, um die Angaben zu belegen. Der Betrieb muss schriftlich erfasste Massenbilanztests in einer Häufigkeit durchführen, die den Anforderungen des jeweiligen Systems entspricht, oder mindestens alle 6 Monate, wenn es keine systemspezifischen Anforderungen gibt.
5.4.5 Wenn Angaben zu den Produktionsmethoden gemacht werden (z.B. bio, halal, koscher), muss der Betrieb den erforderlichen Zertifizierungsstatus aufrechterhalten, um eine solche Angabe machen zu können.
5.4.6 Der Prozessablauf für die Herstellung von Produkten, auf die Ansprüche erhoben werden, muss schriftlich erfasst und potenzielle Bereiche für Kontaminationen oder Identitätsverluste identifiziert werden. Es sind geeignete Kontrollen einzurichten, um die Integrität der Produktangaben zu gewährleisten.

5.5 PRODUKTVERPACKUNG

Die Produktverpackung muss für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sein und unter Bedingungen gelagert werden, die eine Kontamination verhindern und den Verfall minimieren.
5.5.1 Beim Kauf oder der Spezifizierung von Primärverpackungen ist der Zulieferer von Verpackungsmaterialien auf besondere Eigenschaften des Lebensmittels hinzuweisen (z.B. hoher Fettgehalt, pH-Wert, Verwendungsbedingungen wie Mikrowelle, andere für das Produkt verwendete Verpackungen), die die Eignung der Verpackung beeinflussen können. Für Primärverpackungen müssen Konformitätszertifikate oder andere Nachweise vorhanden sein, die bestätigen, dass sie den geltenden Rechtsvorschriften zur Lebensmittelsicherheit entsprechen und für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind.
5.5.2 Vom Unternehmen gekaufte Produktauskleidungen und -beutel, die in direktem Kontakt mit Zutaten oder laufenden Prozessen verwendet werden, müssen eine geeignete Farbe haben (z.B. einen Kontrast zum Produkt) und reißfest sein, um eine versehentliche Kontamination zu verhindern.
5.5.3 Das Unternehmen muss über ein Verfahren zur Verwaltung veralteter Verpackungen (einschließlich Etiketten) verfügen. Dies umfasst: • Mechanismen zur Verhinderung der versehentlichen Verwendung veralteter Verpackungen • Kontrolle und Entsorgung veralteter Verpackungen • geeignete Verfahren für die Entsorgung veralteter Druckerzeugnisse (z.B. Unbrauchbarmachung von markengeschützten Materialien).

5.6 INSPEKTION DER PRODUKTE UND LABORTESTS

Das Unternehmen führt Inspektionen und Analysen durch oder vergibt diese an Unterauftragnehmer, die für die Bestätigung der Produktsicherheit, Legalität, Integrität und Qualität entscheidend sind, und verwendet dabei geeignete Verfahren, Einrichtungen und Standards

5.6.1 INSPEKTION UND PRÜFUNG DER PRODUKTE

5.6.1.1 Es muss ein geplantes Programm für Produkttests geben, das je nach Risiko mikrobiologische, chemische, physikalische und organoleptische Tests umfassen kann. Die Methoden, die Häufigkeit und die festgelegten Grenzwerte müssen schriftlich erfasst werden.
5.6.1.2 Die Ergebnisse von Tests und Inspektionen werden aufgezeichnet und regelmäßig überprüft, um Trends zu erkennen. Die Aussagekraft externer Laborergebnisse muss verstanden werden und es muss entsprechend gehandelt werden. Bei unbefriedigenden Ergebnissen oder Trends werden umgehend geeignete Maßnahmen ergriffen.
5.6.1.3 Der Betrieb muss sicherstellen, dass ein System zur Validierung und laufenden Überprüfung der Haltbarkeitsdauer vorhanden ist. Dieses System muss risikobasiert sein und sensorische Analysen sowie gegebenenfalls mikrobiologische Tests und relevante chemische Faktoren wie pH-Wert und aw-Wert umfassen. Aufzeichnungen und Ergebnisse von Haltbarkeitsprüfungen müssen die auf dem Produkt angegebene Haltbarkeitsdauer bestätigen.

5.6.2 LABORTESTS

5.6.2.1 Tests auf Krankheitserreger (einschließlich Krankheitserreger, die im Rahmen der Umwelttests getestet werden) müssen an ein externes Labor vergeben oder, falls sie intern durchgeführt werden, muss die Laboreinrichtung vollständig von den Produktions- und Lagerbereichen getrennt sein und über Betriebsverfahren verfügen, die jedes Risiko einer Produktkontamination ausschließen.
5.6.2.2 Sind an einem Produktionsstandort Routineprüfungslaboratorien vorhanden, müssen diese so gelegen, konzipiert und betrieben werden, dass potenzielle Risiken für die Produktsicherheit ausgeschlossen werden. Die Kontrollen müssen schriftlich erfasst und umgesetzt werden und folgende Punkte berücksichtigen • Gestaltung und Betrieb von Entwässerungs- und Belüftungssystemen • Zugang und Sicherheit der Einrichtung • Bewegung des Laborpersonals • Vorkehrungen für Schutzkleidung • Verfahren zur Gewinnung von Produktproben • Entsorgung von Laborabfällen.
5.6.2.3 Wenn das Unternehmen Analysen durchführt, die für die Produktsicherheit oder die Legalität von entscheidender Bedeutung sind, müssen das Labor oder die Unterauftragnehmer über eine anerkannte Laborakkreditierung verfügen oder in Übereinstimmung mit den Anforderungen und Grundsätzen der ISO/IEC 17025 arbeiten. Wenn keine akkreditierten Methoden angewandt werden, muss eine schriftlich erfasste Begründung vorliegen.
5.6.2.4 Es müssen Verfahren vorhanden sein, die die Zuverlässigkeit der Laborergebnisse gewährleisten, mit Ausnahme der in Abschnitt 5.6.2.3 genannten sicherheits- und gesetzeskritischen Ergebnisse. Diese müssen Folgendes umfassen • die Anwendung anerkannter Testmethoden, sofern verfügbar • schriftlich erfasste Testverfahren • Sicherstellung, dass das Personal entsprechend qualifiziert und/oder geschult und kompetent ist, um die erforderlichen Analysen durchzuführen • Verwendung eines Systems zur Überprüfung der Genauigkeit der Testergebnisse (z.B. Ring- oder Eignungsprüfungen) • Verwendung von angemessen kalibrierten und gewarteten Geräten.
5.6.2.5 Die Bedeutung der Laborergebnisse muss verstanden werden und es muss entsprechend gehandelt werden. Bei unbefriedigenden Ergebnissen oder Trends sind unverzüglich geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Wo gesetzliche Grenzwerte gelten, müssen diese verstanden und bei Überschreitung dieser Grenzwerte unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

5.7 PRODUKTFREIGABE

Der Betrieb muss sicherstellen, dass das fertige Produkt nur dann freigegeben wird, wenn alle vereinbarten Verfahren eingehalten wurden
5.7.1 Für Produkte, die eine positive Freigabe erfordern, müssen Verfahren vorhanden sein, die sicherstellen, dass eine Freigabe erst dann erfolgt, wenn alle Freigabekriterien erfüllt sind und die Freigabe genehmigt wurde.

5.8 HAUSTIERFUTTER

Der Standort muss sicherstellen, dass die Haustierfutterprodukte sicher und für den vorgesehenen Gebrauch geeignet sind
5.8.1 Der Standort muss sicherstellen, dass das Haustierfutter für den beabsichtigten Verwendungszweck formuliert/ausgelegt ist (z.B. wenn die Produkte für eine vollständige Ernährung oder als Ergänzungsprodukt konzipiert sind).
5.8.2 Umfasst die Produktpalette eines Standorts Haustierfutterprodukte für verschiedene Tierarten, muss der Standort über besondere Verfahren für den Umgang mit Zutaten, Rohstoffen, Produkten oder Nacharbeiten, die für die für unbeabsichtigte Empfänger schädlich sein könnten.
5.8.3 Wenn an dem Betriebsstandort Haustierfutterprodukte hergestellt, verarbeitet oder verpackt werden, die Arzneimittel enthalten, muss der Standort über spezifische Verfahren für den Umgang mit den Arzneimittel-Rohstoffen und Fertigprodukten verfügen. Diese Verfahren müssen mindestens Folgendes umfassen: • Identifizierung der arzneimittelhaltigen Materialien, die am Standort gehandhabt werden. Dabei kann es sich um Rohmaterialien, Verarbeitungshilfsstoffe, Zwischen- und Endprodukte, Nacharbeit oder Bestandteile neuer Produkte oder Produktentwicklungen handeln • Mechanismen zur Sicherstellung der korrekten Konzentrationen von Arzneimitteln in Fertigprodukten • Verfahren (z.B. Reinigungsverfahren), die eine Kontamination von nicht-arzneimittelhaltigem Haustierfutter mit arzneimittelhaltigen Materialien verhindern • spezifische Verfahren zur Gewährleistung der korrekten Kennzeichnung von Haustierfutter mit Arzneimitteln.

6 PROZESSKONTROLLE

6.1 PROZESSKONTROLLE

UNBEDINGT ERFORDERLICH
Der Standort muss über ein System für den Umgang mit allergenen Materialien verfügen, das das Risiko einer Allergenkontamination der Produkte minimiert und die gesetzlichen Anforderungen für die Kennzeichnung im Verkaufsland erfüllt.
6.1.1 Für die wichtigsten Prozesse bei der Herstellung von Produkten müssen schriftlich erfasste Prozessspezifikationen und Arbeitsanweisungen/Verfahren vorhanden sein, um Produktsicherheit, Legalität und Qualität zu gewährleisten. Die Spezifikationen/Verfahren müssen gegebenenfalls Folgendes umfassen • Rezepturen – einschließlich der Kennzeichnung aller Allergene • Mischanweisungen, Geschwindigkeit, Zeit • Angaben zu den Geräten und Prozessen • Garzeiten und -temperaturen • Kühlzeiten und -temperaturen • Anweisungen zur Etikettierung • Kodierung und Haltbarkeitskennzeichnung • alle zusätzlichen kritischen Kontrollpunkte, die im HACCP- oder Lebensmittelsicherheitsplan festgelegt sind. Die Prozessspezifikationen müssen mit der vereinbarten Spezifikation des Endprodukts übereinstimmen.
6.1.2 Wenn die Versiegelung der Ausrüstung für die Sicherheit oder die Legalität des Produkts entscheidend ist, dürfen Änderungen an der Versiegelung der Ausrüstung nur von geschultem und autorisiertem Personal vorgenommen werden. Gegebenenfalls müssen die Kontrollen durch ein Passwort geschützt oder anderweitig gesichert sein.
6.1.3 Die Prozessüberwachung, wie z.B. Temperatur, Zeit, Druck und chemische Eigenschaften, muss durchgeführt, angemessen kontrolliert und aufgezeichnet werden, um sicherzustellen, dass das Produkt innerhalb der erforderlichen Prozessspezifikation hergestellt wird.
6.1.4 In Fällen, in denen Prozessparameter oder die Produktqualität durch Inline-Überwachungsgeräte kontrolliert werden, müssen diese mit einem geeigneten, routinemäßig getesteten Warnsystem für Störungen verbunden sein.
6.1.5 Wenn innerhalb von Anlagen, die für die Sicherheit oder Qualität von Produkten kritisch sind, Schwankungen bei den Verarbeitungsbedingungen auftreten können, müssen die Verarbeitungsmerkmale mit einer auf dem Risiko und der Leistung der Anlagen basierenden Häufigkeit validiert und verifiziert werden (z.B. Wärmeverteilung in Retorten, Öfen und Verarbeitungsbehältern; Temperaturverteilung in Gefrierschränken und Kühlhäusern).
6.1.6 Für den Fall eines Geräteausfalls oder einer Abweichung des Prozesses von der Spezifikation müssen Verfahren vorhanden sein, mit denen der Sicherheitsstatus und die Qualität des Produkts ermittelt werden können, um die zu ergreifenden Maßnahmen zu bestimmen.

6.2 ETIKETTIERUNG UND VERPACKUNGSKONTROLLE

UNBEDINGT ERFORDERLICH
Die Managementkontrollen der Produktetikettierung müssen sicherstellen, dass die Produkte korrekt etikettiert und codiert werden.
6.2.1 Es muss ein festgeschriebenes Verfahren für die Zuteilung von Verpackungsmaterialien zu den Verpackungslinien und die Kontrolle im Verpackungsbereich geben, das sicherstellt, dass nur die unmittelbar zu verwendenden Verpackungen für die Verpackungsmaschinen verfügbar sind. Wenn Verpackungsmaterialien offline kodiert oder bedruckt werden: • dürfen Eingaben und Änderungen an den Druckerparametern (z.B. die Eingabe oder Änderung von Datumscodes) nur von einem autorisierten Mitarbeiter vorgenommen werden • müssen Kontrollen vorhanden sein, die sicherstellen, dass nur korrekt bedrucktes Material an den Verpackungsmaschinen verfügbar ist.
6.2.2 Vor Beginn der Produktion und nach Produktwechseln werden schriftlich erfasste Kontrollen der Produktionsstraße durchgeführt. Damit soll sichergestellt werden, dass die Produktionslinien in geeigneter Weise gereinigt wurden und für die Produktion bereit sind. Bei Produktwechseln werden schriftlich erfasste Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Produkte und Verpackungen der vorangegangenen Produktion von der Linie entfernt wurden, bevor auf die nächste Produktion umgestellt wird.
6.2.3 Es müssen Verfahren vorhanden sein, die sicherstellen, dass alle Produkte in der richtigen Verpackung verpackt und korrekt etikettiert sind. Dazu gehören Kontrollen: • zu Beginn des Verpackens • während des Verpackungsvorgangs • beim Wechsel von Chargen des Verpackungsmaterials • am Ende eines jeden Produktionslaufs. Zu den Kontrollen gehört auch die Überprüfung von Aufdrucken, die in der Verpackungsphase vorgenommen werden, einschließlich, soweit zutreffend: • Datumscodierung • Chargencodierung • Mengenangabe • Preisangaben • Strichkodierung • Herkunftsland • Informationen über Allergene.
6.2.4 Wenn Online-Prüfgeräte (z.B. Barcode-Scanner) zur Überprüfung von Produktetiketten und -aufdrucken verwendet werden, muss der Betrieb Verfahren für die Bedienung und Prüfung der Geräte einrichten und umsetzen, um sicherzustellen, dass das System korrekt eingerichtet und in der Lage ist, einen Alarm auszulösen oder das Produkt zurückzuweisen, wenn die Verpackungsinformationen nicht den Spezifikationen entsprechen. Die Geräte müssen mindestens zu folgenden Zeitpunkten getestet werden: • zu Beginn des Verpackungslaufs • am Ende des Verpackungslaufs • mit einer Häufigkeit, die sich nach der Fähigkeit des Betriebs richtet, im Falle eines Ausfalls der Geräte (z.B. während des Verpackungslaufs oder beim Wechsel von Chargen des Verpackungsmaterials) die Freigabe der betroffenen Materialien zu identifizieren, aufzuhalten und zu verhindern. Der Standort muss Verfahren für den Fall eines Ausfalls der Online-Überprüfungsgeräte festlegen und umsetzen (z.B. ein dokumentiertes und geschultes manuelles Prüfverfahren)

6.3 MENGE – KONTROLLE VON GEWICHT, VOLUMEN UND ANZAHL

Der Betrieb muss ein Mengenkontrollsystem betreiben, das den gesetzlichen Anforderungen des Landes, in dem das Produkt verkauft wird, und allen zusätzlichen Branchencodes oder spezifischen Kundenanforderungen entspricht
6.3.1 Die Häufigkeit und die Methodik der Mengenkontrolle müssen den Anforderungen der entsprechenden Gesetzgebung zur Mengenkontrolle entsprechen, und die Aufzeichnungen über die Kontrollen müssen aufbewahrt werden.
6.3.2 Wenn die Menge des Produkts nicht durch gesetzliche Vorschriften geregelt ist (z.B. lose Menge), muss das Produkt den Anforderungen des Kunden entsprechen und es müssen Aufzeichnungen geführt werden.
6.3.3 Falls verwendet, muss der Betrieb Verfahren für den Betrieb und die Prüfung von Online-Kontrollwaagen festlegen. Dies umfasst mindestens Folgendes: • Berücksichtigung aller rechtlichen Anforderungen • Verantwortlichkeiten für die Prüfung des Geräts • Betriebseffektivität und eventuelle Abweichungen für bestimmte Produkte • Methoden und Häufigkeit der Prüfung der Kontrollwaagen • Aufzeichnungen über die Testergebnisse.

6.4 KALIBRIERUNG UND KONTROLLE VON MESS- UND ÜBERWACHUNGSGERÄTEN

Der Betrieb muss nachweisen können, dass die Messgeräte genau und zuverlässig genug sind, um Vertrauen in die Messergebnisse zu schaffen.
6.4.1 Der Betrieb muss die Messgeräte identifizieren und kontrollieren, die zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte und der Produktsicherheit, Legalität und Qualität eingesetzt werden. Dies umfasst mindestens • eine dokumentierte Liste der Geräte und ihres Standorts • einen Identifikationscode und ein Ablaufdatum für die Kalibrierung • Verhinderung der Einstellung durch unbefugtes Personal • Schutz vor Beschädigung, Verfall oder Missbrauch.
6.4.2 Alle identifizierten Messgeräte, einschließlich neuer Geräte, werden überprüft und, falls erforderlich, wie folgt eingestellt: • in einer vorbestimmten Häufigkeit, basierend auf einer Risikobewertung • nach einer definierten Methode, die nach Möglichkeit auf einen anerkannten nationalen oder internationalen Standard zurückgeführt werden kann. Die Ergebnisse sind schriftlich zu erfassen. Die Geräte müssen ablesbar sein und eine für die durchzuführenden Messungen geeignete Genauigkeit aufweisen
6.4.3 Referenzmessgeräte müssen kalibriert und auf einen anerkannten nationalen oder internationalen Standard rückführbar sein, und es müssen Aufzeichnungen geführt werden. Die Unsicherheit der Kalibrierung muss berücksichtigt werden, wenn die Ausrüstung zur Beurteilung kritischer Grenzwerte verwendet wird.
6.4.4 Es müssen Verfahren zur Aufzeichnung von Maßnahmen vorhanden sein, die zu ergreifen sind, wenn festgestellt wird, dass die vorgeschriebenen Messgeräte nicht innerhalb der festgelegten Grenzen arbeiten. Wenn die Sicherheit oder Legalität von Produkten auf ungenauen Messgeräten beruht, müssen Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass das gefährdete Produkt nicht zum Verkauf angeboten wird.

7 PERSONAL

7.1 SCHULUNG: ROHSTOFFHANDHABUNG, VORBEREITUNG, VERARBEITUNG, VERPACKUNG UND LAGERBEREICHE

UNBEDINGT ERFORDERLICH
Das Unternehmen stellt sicher, dass alle Mitarbeiter, die Arbeiten ausführen, die sich auf die Produktsicherheit, die Rechtmäßigkeit und die Qualität auswirken, nachweislich durch Ausbildung, Berufserfahrung oder Qualifikation für die Ausübung ihrer Arbeit qualifiziert sind.
7.1.1 Das gesamte relevante Personal, einschließlich Leiharbeiter, Zeitarbeiter und Auftragnehmer, muss vor Beginn der Arbeit angemessen geschult und während der gesamten Arbeitszeit angemessen beaufsichtigt werden.
7.1.2 Wenn Personal mit Tätigkeiten im Zusammenhang mit kritischen Kontrollpunkten beschäftigt ist, müssen entsprechende Schulungen und Kompetenzbewertungen durchgeführt werden.
7.1.3 Der Betrieb muss schriftlich erfasste Programme einführen, die den Schulungsbedarf des betreffenden Personals abdecken. Diese müssen mindestens Folgendes umfassen: - die Ermittlung der erforderlichen Kompetenzen für bestimmte Aufgaben - die Durchführung von Schulungen oder anderen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Personal über die erforderlichen Kompetenzen verfügt - die Überprüfung der Wirksamkeit der Schulung - Durchführung von Schulungen in der jeweiligen Sprache der Schulungsteilnehmer
7.1.4 Alle relevanten Mitarbeiter, einschließlich Ingenieure, Leiharbeiter, Zeitarbeiter und Auftragnehmer, müssen eine allgemeine Schulung zur Sensibilisierung für Allergene erhalten haben und in den Verfahren für den Umgang mit Allergenen auf dem Betriebsstandort geschult sein.
7.1.5 Das gesamte relevante Personal (einschließlich Leiharbeitskräfte, Zeitarbeitskräfte und Subunternehmer) muss in den Etikettierungs- und Verpackungsprozessen des Standorts geschult worden sein, um die korrekte Etikettierung und Verpackung der Produkte zu gewährleisten.
7.1.6 Aufzeichnungen über alle Schulungen müssen verfügbar sein. Diese müssen mindestens Folgendes enthalten: • den Namen des Schulungsteilnehmers und die Teilnahmebestätigung • das Datum und die Dauer der Schulung • je nach Bedarf den Titel oder den Inhalt der Schulung • den Schulungsanbieter • bei internen Kursen einen Verweis auf das Material, die Arbeitsanweisung oder das Verfahren, das bei der Schulung verwendet wird. Bei Schulungen, die von Agenturen im Auftrag des Unternehmens durchgeführt werden, müssen Aufzeichnungen über die Schulungen verfügbar sein.
7.1.7 Das Unternehmen muss routinemäßig die Kompetenzen seiner Mitarbeiter überprüfen. Gegebenenfalls bietet es entsprechende Schulungen an. Dies kann in Form von Schulungen, Auffrischungsschulungen, Coaching, Mentoring oder praktischer Erfahrung am Arbeitsplatz erfolgen.

7.2 PERSÖNLICHE HYGIENE: ROHSTOFFHANDHABUNG, VORBEREITUNG, VERARBEITUNG, VERPACKUNG UND LAGERBEREICHE

Die personal-bezogenen Hygienestandards des Betriebs müssen so entwickelt werden, dass das Risiko einer Produktkontamination durch das Personal minimiert wird, dass sie für die hergestellten Produkte geeignet sind und dass sie von allen Mitarbeitern, einschließlich Leiharbeitskräften, Auftragnehmern und Besuchern der Produktionsanlage, eingehalten werden.
7.2.1 Die Anforderungen an die persönliche Hygiene müssen schriftlich erfasst und dem gesamten Personal mitgeteilt werden. Dazu gehören mindestens die folgenden Punkte: • Uhren dürfen nicht getragen werden • Schmuck darf nicht getragen werden, mit Ausnahme eines einfachen Eherings, eines Ehearmbands oder Schmuck mit medizinischen Warnungen • Ringe und Ohrstecker an unbedeckten Körperstellen, wie Ohren, Nasen und Augenbrauen, dürfen nicht getragen werden • die Fingernägel müssen kurz, sauber und unlackiert sein • falsche Fingernägel und Nagelkunst sind nicht erlaubt • Übermäßiges Parfüm oder Rasierwasser darf nicht getragen werden. Die Einhaltung der Anforderungen wird routinemäßig kontrolliert
7.2.2 Beim Betreten der Produktionsbereiche müssen die Hände gewaschen werden, und zwar in einer Häufigkeit, die geeignet ist, das Risiko einer Produktkontamination zu minimieren.
7.2.3 Alle Schnitte und Schürfwunden auf freiliegender Haut müssen mit einem angemessen gefärbten Pflaster abgedeckt werden, das sich von der Farbe des Produkts unterscheidet (vorzugsweise blau) und einen metalldetektierbaren Streifen enthält. Diese Pflaster müssen vor Ort ausgegeben und überwacht werden. Gegebenenfalls ist zusätzlich zu dem Pflaster ein Handschuh zu tragen.
7.2.4 Wenn Metalldetektionsgeräte verwendet werden, muss eine Probe aus jeder Charge von Pflastern erfolgreich durch das Gerät getestet werden und es müssen Aufzeichnungen geführt werden.
7.2.5 Es müssen Verfahren und schriftliche Anweisungen für das Personal vorhanden sein, die die Verwendung und Lagerung von persönlichen Arzneimitteln kontrollieren, um das Risiko einer Produktkontamination zu minimieren.

7.3 MEDIZINISCHE UNTERSUCHUNG

Das Unternehmen muss Verfahren haben, die sicherstellen, dass Mitarbeiter, Leiharbeiter, Auftragnehmer oder Besucher keine Quelle für die Übertragung von lebensmittelbedingten Krankheiten auf Produkte sind.
7.3.1 Der Betrieb muss seine Mitarbeiter auf die Symptome einer Infektion, Krankheit oder eines Zustands aufmerksam machen, die eine Person daran hindern, mit offenen Lebensmitteln zu arbeiten. Der Betrieb muss über ein Verfahren verfügen, das es den Mitarbeitern, einschließlich Zeitarbeitskräften, ermöglicht, alle relevanten Symptome, Infektionen, Krankheiten oder Zustände zu melden, mit denen sie möglicherweise in Kontakt gekommen sind oder an denen sie leiden.
7.3.2 In Fällen, in denen ein Risiko für die Produktsicherheit bestehen könnte, werden Besucher und Auftragnehmer auf die Arten von Symptomen, Infektionen, Krankheiten oder Zuständen aufmerksam gemacht, die eine Person davon abhalten würden, Bereiche mit offenen Lebensmitteln zu betreten. Sofern es gesetzlich vorgeschrieben ist, müssen Besucher einen Gesundheitsfragebogen ausfüllen oder auf andere Weise bestätigen, dass sie nicht an Symptomen leiden, die die Produktsicherheit gefährden könnten, bevor sie die Bereiche für Rohmaterial, Zubereitung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung betreten.
7.3.3 Es muss Verfahren für Mitarbeiter, Auftragnehmer und Besucher geben, bezüglich der Maßnahmen, die im Falle einer ansteckenden Krankheit oder eines Kontakts mit einer ansteckenden Krankheit zu ergreifen sind. Bei Bedarf muss ärztlicher Rat eingeholt werden.

7.4 SCHUTZKLEIDUNG: ANGESTELLTE ODER BESUCHER DER PRODUKTIONSBEREICHE

Mitarbeiter, Lieferanten/Handwerker und Besucher, die in den Produktionsbereichen arbeiten oder diese betreten, müssen geeignete vor Ort zur Verfügung gestellte Schutzkleidung tragen.
7.4.1 Das Unternehmen muss die Regeln für das Tragen von Schutzkleidung in bestimmten Arbeitsbereichen (z.B. Produktionsbereiche, Lagerbereiche usw.) schriftlich erfassen und allen Mitarbeitern (einschließlich Leih- und Zeitarbeitskräften), Auftragnehmern oder Besuchern mitteilen. Dazu gehören auch Richtlinien für das Tragen von Schutzkleidung außerhalb der Produktionsumgebung (z.B. Ablegen vor dem Betreten von Toiletten, Benutzung von Kantinen und Raucherbereichen).
7.4.2 Schutzkleidung muss verfügbar sein, welche: • in ausreichender Anzahl für jeden Mitarbeiter vorhanden ist • von geeigneter Beschaffenheit ist, um eine Kontamination des Produkts zu verhindern (mindestens keine Außentaschen oberhalb der Taille oder aufgenähte Knöpfe) • alle Kopfhaare vollständig abdeckt, um eine Verunreinigung des Produkts zu verhindern • bei Bedarf Barthaare und Schnurrbärte abdeckt, um eine Kontamination des Produkts zu verhindern.
7.4.3 Die Reinigung der Schutzkleidung muss durch eine zugelassene Vertragswäscherei oder eine hauseigene Wäscherei erfolgen, die definierte Kriterien zur Überprüfung der Wirksamkeit des Waschprozesses anwendet. Die Wäscherei muss Verfahren anwenden, die Folgendes gewährleisten • eine angemessene Trennung zwischen schmutziger und gereinigter Kleidung • eine effektive Reinigung der Schutzkleidung • die gereinigte Kleidung bis zur Verwendung vor Verunreinigungen geschützt wird (z.B. durch die Verwendung von Abdeckungen oder Beuteln). Das Waschen der Schutzkleidung durch den Mitarbeiter ist eine Ausnahme, die jedoch akzeptabel ist, wenn die Schutzkleidung den Mitarbeiter vor den gehandhabten Produkten schützen soll und die Kleidung nur in geschlossenen Produkt- oder risikoarmen Bereichen getragen wird.
7.4.4 Die Schutzkleidung muss je nach Risiko in angemessenen Abständen gewechselt werden
7.4.5 Wenn Handschuhe verwendet werden, müssen sie regelmäßig ausgetauscht werden. Gegebenenfalls müssen die Handschuhe für die Verwendung mit Lebensmitteln geeignet sein, ein Einwegtyp sein, eine unverwechselbare Farbe haben (möglichst blau), intakt sein und keine losen Fasern abgeben.
7.4.6 Wenn persönliche Schutzkleidung zur Verfügung gestellt wird, die sich nicht zum Waschen eignet (z. B. Kettenhemden, Handschuhe und Schürzen), muss diese in einer dem Risiko entsprechenden Häufigkeit gereinigt und desinfiziert werden.

8 BEREICHE MIT HOHEM RISIKO, MIT HOHER SORGFALT UND BEREICHE IN DER NÄHE VON PRODUKTIONSBEREICHEN MIT HOHEM RISIKO

Wenn an einem Standort Produkte hergestellt werden, die in Produktionsanlagen mit hohem Risiko, hoher Sorgfalt und/oder in Umgebungen mit hoher Sorgfalt gehandhabt werden müssen (siehe Anhang 2 für die Definition von Produkten, die diese Anlagen erfordern), müssen zusätzlich zu den Anforderungen in diesem Abschnitt alle relevanten Anforderungen der Abschnitte 1-7 des Standards erfüllt werden.

8.1 LAYOUT, PRODUKTFLUSS UND TRENNUNG IN BEREICHEN MIT HOHEM RISIKO, MIT HOHER SORGFALT UND BEREICHEN IN DER NÄHE VON PRODUKTIONSBEREICHEN MIT HOHEM RISIKO

Der Betrieb muss nachweisen können, dass die Produktionsanlagen und Kontrollen geeignet sind, eine Kontamination der Produkte mit Krankheitserregern zu verhindern.
8.1.1 Auf der Karte des Betriebsgeländes (siehe Abschnitt 4.3.1) müssen die Bereiche (Zonen) eingezeichnet sein, in denen das Produkt unterschiedlich stark durch Kontamination gefährdet ist. Die Karte muss Folgendes zeigen: • Bereiche mit hohem Risiko • Bereiche mit hoher Sorgfalt • Bereiche in der Nähe von Hochrisikobereichen • Bereiche mit geringem Risiko • geschlossene Produktbereiche • Nicht-Produktbereiche. Siehe Anhang 2 für Leitlinien zur Definition der Produktionsrisikozonen. Diese Zoneneinteilung ist bei der Festlegung der erforderlichen Programme für die einzelnen Bereiche des Standorts zu berücksichtigen.
8.1.2 Wenn Bereiche mit hohem Risiko Teil der Produktionsstätte sind, muss eine physische Trennung zwischen diesen Bereichen und anderen Teilen der Produktionsstätte bestehen. Bei der Trennung sind der Produktfluss, die Art der Materialien (einschließlich der Verpackung), die Ausrüstung, das Personal, die Abfallentsorgung, der Luftstrom, die Luftqualität und die Bereitstellung von Versorgungseinrichtungen (einschließlich der Kanalisation) zu berücksichtigen. Die Lage der Übergabepunkte darf die Trennung zwischen Hochrisikobereichen und anderen Bereichen der Fabrik nicht beeinträchtigen. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um das Risiko einer Produktkontamination zu minimieren (z.B. die Desinfektion von Materialien beim Eingang).
8.1.2 Wenn Bereiche mit hoher Sorgfalt Teil der Produktionsstätte sind, muss eine physische Trennung zwischen diesen Bereichen und anderen Teilen der Produktionsstätte bestehen. Bei der Trennung sind der Produktfluss, die Art der Materialien (einschließlich der Verpackung), die Ausrüstung, das Personal, die Abfallentsorgung, der Luftstrom, die Luftqualität und die Bereitstellung von Versorgungseinrichtungen (einschließlich der Kanalisation) zu berücksichtigen. Wo keine physischen Barrieren vorhanden sind, muss der Betrieb eine schriftlich erfasste Risikobewertung des Potenzials für Kreuzkontaminationen vorgenommen haben, und es müssen wirksame, validierte Verfahren vorhanden sein, um die Produkte vor Kontamination zu schützen.
8.1.4 Wenn Bereiche in der Nähe von Hochrisikobereichen erforderlich sind, muss eine schriftlich erfasste Risikobewertung durchgeführt werden, um das Risiko einer Kreuzkontamination mit Krankheitserregern zu bestimmen. Die Risikobewertung muss die potenziellen Quellen der mikrobiologischen Kontamination berücksichtigen und Folgendes beinhalten: • die Rohmaterialien und Produkte • den Fluss von Rohstoffen, Verpackungen, Produkten, Ausrüstung, Personal und Abfall • Luftstrom und -qualität • die Bereitstellung und Lage von Versorgungseinrichtungen (einschließlich Abflüssen). Es müssen wirksame Verfahren vorhanden sein, um das Endprodukt vor mikrobiologischer Verunreinigung zu schützen. Diese Verfahren können die Trennung von Produkten, die Steuerung von Prozessabläufen oder andere Kontrollen umfassen.

8.2 BAUSTRUKTUR IN BEREICHEN MIT HOHER SORGFALT

8.2.1 Bei Standorten mit Hochrisiko- oder Pflegeeinrichtungen muss eine Karte der Abflüsse für diese Bereiche vorhanden sein, aus der die Fließrichtung und der Standort aller Einrichtungen hervorgeht, die zur Vermeidung von Abwasserrückstau vorgesehen sind. Der Abfluss aus der Kanalisation darf kein Kontaminationsrisiko für den Bereich mit hohem Risiko/hoher Sorgfalt darstellen.
8.2.2 Risikobereiche müssen mit ausreichend gefilterter Luft versorgt werden. Die verwendete Filterspezifikation und die Häufigkeit des Luftwechsels sind auf der Grundlage einer Risikobewertung zu dokumentieren, die die Quelle der Luft und die Anforderung, einen positiven Luftdruck gegenüber den umliegenden Bereichen aufrechtzuerhalten, berücksichtigt.

8.3 WARTUNG IN BEREICHEN MIT HOHER SORGFALT

8.3.1 Bei Wartungstätigkeiten in Bereichen mit hohem Risiko und hoher Sorgfalt müssen die Trennungsanforderungen des Bereichs beachtet werden. Wo immer möglich, müssen Werkzeuge und Ausrüstung speziell für die Verwendung in diesem Bereich bestimmt sein und dort aufbewahrt werden.
8.3.2 Für den Fall, dass Geräte aus dem Bereich mit hohem Risiko oder hoher Sorgfalt entfernt werden, muss der Standort über ein Verfahren verfügen, das die Sauberkeit und die Beseitigung von Kontaminationsgefahren sicherstellt, bevor sie wieder in den Bereich aufgenommen werden. Die Aufzeichnungen über die Wiederaufnahme in den Bereich müssen aufbewahrt werden.
8.3.3 Werden tragbare Geräte (z.B. Handhelds) in Bereichen mit hohem Risiko oder hoher Sorgfalt verwendet, müssen diese Geräte entweder: • visuell erkennbar und für die Verwendung in diesem Bereich bestimmt sein oder • über spezielle Verfahren verfügen (z.B. eine vollständige Reinigung), um sicherzustellen, dass ihre Verwendung nicht zu einer Kontamination führt.

8.4 PERSONALEINRICHTUNGEN FÜR BEREICHE MIT HOHEM RISIKO UND HOHER SORGFALT

8.4.1 Wenn ein Betrieb einen Bereich mit hohem Risiko oder hoher Sorgfalt umfasst, muss das Personal über eine speziell gekennzeichnete Umkleide am Eingang zu diesem Bereich gehen. Die Umkleiden müssen Folgendes umfassen: • klare Anweisungen für die Reihenfolge des An- und Ausziehens der speziellen Schutzkleidung, um eine Verunreinigung der sauberen Kleidung zu vermeiden • Schutzkleidung, die sich optisch von der in anderen Bereichen getragenen Kleidung unterscheidet und die nicht außerhalb des Bereichs getragen werden darf • eine Routine für das Händewaschen während des Umziehens, um eine Kontamination der sauberen Kleidung zu verhindern (d.h. Händewaschen nach dem Anlegen der Haarbedeckung und des Schuhwerks, aber vor dem Anlegen der sauberen Schutzkleidung) • Bereitstellung und Nutzung von Einrichtungen zum Händewaschen und Desinfizieren. Diese müssen mindestens Folgendes beinhalten: • vor dem Betreten von Bereichen mit hohem Risiko • vor dem Betreten von Gebieten mit hohem Risiko • beim Betreten für Bereiche mit hoher Sorgfalt • spezielles vom Betrieb zur Verfügung gestelltes Schuhwerk, das nicht außerhalb des Betriebs getragen werden darf • eine wirksame Kontrolle des Schuhwerks, um die Einschleppung von Krankheitserregern in den Bereich zu verhindern. Die Kontrolle kann durch eine Trennung und einen kontrollierten Wechsel des Schuhwerks vor dem Betreten des Bereichs erfolgen (z.B. durch ein Schranken- oder Bankensystem) oder durch den Einsatz kontrollierter und geregelter Stiefelwaschanlagen, wenn diese nachweislich eine wirksame Kontrolle des Schuhwerks bieten, um die Einschleppung von Krankheitserregern in den Bereich zu verhindern. Ein Programm zur Umweltüberwachung wird eingesetzt, um die Wirksamkeit der Schuhwerkskontrollen zu bewerten.

8.5 HAUSWIRTSCHAFT UND HYGIENE IN BEREICHEN MIT HOHEM RISIKO UND HOHER SORGFALT

8.5.1 Die Verfahren zur Reinigung der Umgebung in Bereichen mit hoher Sorgfalt/hohem Risiko müssen mindestens Folgendes umfassen: • Verantwortung für die Reinigung • zu reinigende Gegenstände/Bereiche • Häufigkeit der Reinigung • Reinigungsmethode, einschließlich der Demontage der Geräte zu Reinigungszwecken, falls erforderlich • Reinigungschemikalien und Konzentrationen • zu verwendende Reinigungsmaterialien • Aufzeichnungen über die Reinigung und Verantwortung für die Überprüfung. Die Häufigkeit und die Methoden der Reinigung müssen sich nach dem Risiko richten und die Verfahren müssen umgesetzt werden, um sicherzustellen, dass angemessene Reinigungsstandards erreicht werden.
8.5.2 Mikrobiologische Grenzwerte für akzeptable und inakzeptable Reinigungsleistungen müssen für Risikobereiche in der Produktion mit hohem Risiko/hoher Sorgfalt festgelegt werden. Diese Grenzwerte beruhen auf den potenziellen Gefahren, die für das Produkt oder den Verarbeitungsbereich relevant sind. Die akzeptable Ebene der Reinigung durch visuelles Erscheinungsbild, ATP-Biolumineszenztechniken (siehe Glossar), mikrobiologische Tests, Allergentests oder gegebenenfalls chemische Tests definiert werden. Der Betrieb muss die Korrekturmaßnahmen festlegen, die zu ergreifen sind, wenn die Überwachungsergebnisse außerhalb der akzeptablen Grenzwerte liegen. Sind Reinigungsverfahren Teil eines festgelegten Plans zur Risikokontrolle für eine bestimmte Gefahr, müssen die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren und ihre Häufigkeit validiert und Aufzeichnungen geführt werden. Dies gilt auch für das Risiko von Rückständen von Reinigungschemikalien auf Lebensmittelkontaktflächen.
8.5.3 Geräte, die für die Reinigung in Bereichen mit hoher Sorgfalt und hohem Risiko verwendet werden, müssen visuell erkennbar und speziell für die Verwendung in diesem Bereich bestimmt sein.

8.6 ABFALL/ABFALLENTSORGUNG IN BEREICHEN MIT HOHEM RISIKO UND HOHER SORGFALT

8.6.1 Abfallentsorgungssysteme müssen sicherstellen, dass das Risiko einer Kontamination von Produkten durch die Kontrolle einer möglichen Kreuzkontamination minimiert wird. Die Risikobewertung muss die Bewegung und den Fluss von Abfällen und Abfallbehältern berücksichtigen. Zum Beispiel, Abfallbehälter sollten entweder für Bereiche mit hohem Risiko oder für Bereiche mit hoher Sorgfalt bestimmt sein und nicht zwischen verschiedenen Produktionsrisikozonen transportiert werden.

8.7 SCHUTZKLEIDUNG IN BEREICHEN MIT HOHEM RISIKO- UND HOHER SORGFALT

8.7.1 Das Waschen von Schutzkleidung für Bereiche mit hohem Risiko oder hoher Pflege muss durch eine zugelassene Vertrags- oder Hauswäscherei erfolgen, die definierte Kriterien zur Validierung der Wirksamkeit des Waschprozesses anwendet. Die Wäscherei muss Verfahren anwenden, die Folgendes gewährleisten: - eine angemessene Trennung zwischen schmutziger und gereinigter Kleidung - eine angemessene Trennung zwischen Kleidung für Bereiche mit hohem Risiko, hoher Sorgfalt und Bereichen mit geringem Risiko usw. - eine effektive Reinigung der Schutzkleidung - die kommerzielle Sterilisation der Schutzkleidung nach dem Wasch- und Trockenvorgang - Schutz der gereinigten Kleidung vor Kontamination bis zum Gebrauch (z.B. durch die Verwendung von Abdeckungen oder Beuteln).
8.7.2 Wird Schutzkleidung für Bereiche mit hohem Risiko oder hoher Sorgfalt von einer Vertragswäscherei oder einer firmeneigenen Wäscherei gereinigt, muss die Wäscherei entweder direkt oder durch eine dritte Partei auditiert werden. Die Häufigkeit dieser Audits richtet sich nach dem Risiko.
8.7.3 Schutzkleidung für den Einsatz in Bereichen mit hohem Risiko und hoher Sorgfalt muss je nach Risiko in angemessenen Abständen gewechselt werden, mindestens jedoch täglich.

9 ANFORDERUNGEN AN HANDELSPRODUKTE

Wenn ein Standort Lebensmittelprodukte kauft und verkauft, die normalerweise in den Geltungsbereich des Standards fallen und in den Einrichtungen des Standorts gelagert werden, die aber nicht an dem geprüften Standort hergestellt, weiterverarbeitet oder verpackt werden, fällt die Verwaltung dieser Produkte durch den Standort unter die Anforderungen in diesem Abschnitt.
Alle relevanten Anforderungen aus den Abschnitten 1 bis 8 müssen zusätzlich zu den Anforderungen in diesem Abschnitt erfüllt werden.

9.1 ZULASSUNG UND LEISTUNGSKONTROLLE VON HERSTELLERN/VERPACKERN VON GEHANDELTEN LEBENSMITTELN

Das Unternehmen wendet Verfahren für die Zulassung des letzten Herstellers oder Verpackers von gehandelten Lebensmitteln an, um sicherzustellen, dass die gehandelten Lebensmittel sicher und legal sind und in Übereinstimmung mit den festgelegten Produktspezifikationen hergestellt werden.
9.1.1 Das Unternehmen verfügt über ein schriftlich erfasstes Genehmigungsverfahren für Zulieferer, das den Prozess für die erstmalige und fortlaufende Genehmigung von Zulieferern und des Herstellers/Verarbeiters jedes gehandelten Produkts festlegt. Die Anforderungen müssen auf den Ergebnissen einer Risikobewertung beruhen, die Folgendes berücksichtigt • die Art des Produkts und die damit verbundenen Risiken • kundenspezifische Anforderungen • die gesetzlichen Anforderungen des Landes, in dem das Produkt verkauft oder importiert wird • Quelle oder Herkunftsland • Potenzial für Verfälschungen oder Betrug • potenzielle Risiken in der Lieferkette bis zum Eingang der Waren beim Unternehmen • die Markenidentität der Produkte (d.h. Eigenmarke des Kunden oder Markenprodukt).
3.5.1.2 Das Unternehmen muss über ein dokumentiertes Zulassungsverfahren für Zulieferer verfügen, um sicherzustellen, dass alle Zulieferer von Rohstoffen, einschließlich Primärverpackungen, die Risiken für die Qualität und Sicherheit von Rohstoffen effektiv kontrollieren und über wirksame Rückverfolgungsprozesse verfügen. Das Zulassungsverfahren muss risikobasiert sein und eines oder eine Kombination aus Folgendem beinhalten: • eine gültige Zertifizierung nach dem anwendbaren BRC Global Standard oder einem GFSI-Benchmarking-Standard. Der Geltungsbereich der Zertifizierung umfasst die eingekauften Produkte • Zulieferer-Audits, die Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, HACCP-Überprüfung und gute Herstellungspraxis umfassen und von einem erfahrenen und nachweislich kompetenten Auditor für Produktsicherheit durchgeführt werden. Wenn dieses Zulieferer-Audit von einer zweiten oder dritten Partei durchgeführt wird, muss das Unternehmen in der Lage sein: • die Kompetenz des Auditors nachzuweisen • zu bestätigen, dass der Umfang des Audits Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, HACCP-Überprüfung und gute Herstellungspraxis umfasst • eine Kopie des vollständigen Auditberichts zu erhalten und zu überprüfen oder • wenn eine stichhaltige risikobasierte Begründung vorgelegt wird und der Lieferant nur als geringes Risiko eingestuft wird, kann ein ausgefüllter Lieferantenfragebogen für die Erstzulassung verwendet werden. Der Fragebogen muss Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, HACCP-Überprüfung und gute Herstellungspraxis umfassen und muss von einer nachweislich kompetenten Person überprüft und verifiziert worden sein.
9.1.3 Es müssen Aufzeichnungen über das Genehmigungsverfahren des Herstellers/Verpackers geführt werden, einschließlich Auditberichten oder geprüften Zertifikaten, die den Produktsicherheitsstatus der Herstellungs-/Verpackungsbetriebe, die die gehandelten Produkte liefern, bestätigen. Es muss ein Überprüfungsverfahren und Aufzeichnungen über die Weiterverfolgung aller in den Herstellungs-/Verpackungsbetrieben festgestellten Probleme geben, die sich auf die von dem Unternehmen gehandelten Lebensmittel auswirken könnten.
9.1.4 Es gibt ein Verfahren für die laufende Überprüfung von Herstellern/Verpackern auf der Grundlage von Risiken und definierten Leistungskriterien, die Beschwerden, Ergebnisse von Produkttests, behördliche Warnungen/Alarme, Ablehnungen von Kunden oder Rückmeldungen umfassen können. Das Verfahren muss vollständig umgesetzt werden. Wenn die Genehmigung auf Fragebögen basiert, müssen diese mindestens alle 3 Jahre neu ausgestellt werden, und die Zulieferer müssen verpflichtet sein, den Standort über alle wesentlichen Änderungen in der Zwischenzeit zu informieren, einschließlich einer Änderung des Zertifizierungsstatus. Aufzeichnungen über die Überprüfung müssen aufbewahrt werden

9.2 SPEZIFIKATIONEN

Spezifikationen oder Informationen zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen und zur Unterstützung der Kunden bei der sicheren Verwendung des Produkts müssen aufrechterhalten werden und den Kunden zur Verfügung stehen.
9.2.1 Für alle Produkte müssen Spezifikationen verfügbar sein. Diese müssen entweder in dem vereinbarten Format vorliegen, wie es vom Kunden definiert wurde, oder, falls undefiniert, die wichtigsten Daten enthalten, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und dem Kunden bei der sicheren Verwendung des Produkts hilfreich zu sein. Die Spezifikationen können in Form eines gedruckten oder elektronischen Dokuments oder als Teil eines Online-Spezifikationssystems vorliegen.
9.2.2 Das Unternehmen muss sich um eine formelle Vereinbarung der Spezifikationen mit den relevanten Parteien bemühen. Werden die Spezifikationen nicht formell vereinbart, muss das Unternehmen nachweisen können, dass es Schritte unternommen hat, um eine formelle Vereinbarung zu treffen.
9.2.3 Die Unternehmen müssen über nachweisbare Verfahren verfügen, um sicherzustellen, dass alle vom Kunden festgelegten Anforderungen erfüllt werden. Dies kann durch die Aufnahme von Kundenanforderungen in die Einkaufsspezifikationen oder durch die Durchführung weiterer Arbeiten am gekauften Produkt geschehen, um die Spezifikationen des Kunden zu erfüllen (z.B. Sortieren oder Klassifizieren des Produkts).
9.2.4 Die Überprüfung der Spezifikationen erfolgt in ausreichenden Abständen, um sicherzustellen, dass die Daten aktuell sind, mindestens jedoch alle 3 Jahre, wobei Produktänderungen, Zulieferer, Vorschriften und andere Risiken berücksichtigt werden. Überprüfungen und Änderungen sind schriftlich zu erfassen.

9.3 INSPEKTION DER PRODUKTE UND LABORTESTS

Der Betrieb verfügt über Prozesse, die sicherstellen, dass die erhaltenen Produkte den Einkaufsspezifikationen entsprechen und dass das gelieferte Produkt mit allen Kundenspezifikationen übereinstimmt.
9.3.1 Der Betrieb verfügt über ein Produktprobenahme- oder -sicherungsprogramm, um zu überprüfen, ob die Produkte mit den Einkaufsspezifikationen übereinstimmen und die gesetzlichen und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Wenn die Überprüfung auf Stichproben basiert, müssen die Stichprobenrate und das Bewertungsverfahren risikobasiert sein. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertungen oder Analysen müssen aufbewahrt werden.
9.3.2 Wenn der Zulieferer den Nachweis der Konformität erbringt (z.B. Konformitätsbescheinigungen oder Analysen), muss das Maß des Vertrauens
9.3.3 Wenn Behauptungen über die gehandhabten Produkte gemacht werden, einschließlich der Herkunft, der Aufbewahrungskette und des gesicherten oder "identitätserhaltenden" Status eines Produkts oder der verwendeten Rohstoffe, müssen unterstützende Informationen vom Zulieferer oder von unabhängiger Seite verfügbar sein, um die Behauptung zu überprüfen
9.3.4 Wenn das Unternehmen Analysen durchführt oder an Unterauftragnehmer vergibt, die für die Produktsicherheit oder die Legalität von entscheidender Bedeutung sind, müssen das Labor oder die Unterauftragnehmer über eine anerkannte Laborakkreditierung verfügen oder in Übereinstimmung mit den Anforderungen und Grundsätzen der ISO 17025 arbeiten. Wenn nicht akkreditierte Testmethoden verwendet werden, muss eine schriftlich erfasste Rechtfertigung vorliegen.
9.3.5 Die Test- und Inspektionsergebnisse werden aufbewahrt und überprüft, um Trends zu erkennen. Bei unbefriedigenden Ergebnissen oder Trends werden umgehend geeignete Maßnahmen ergriffen.

9.4 LEGALITÄT DES PRODUKTS

Das Unternehmen muss Verfahren haben, die sicherstellen, dass die gehandelten Lebensmittelden gesetzlichen Anforderungen im Verkaufsland, soweit bekannt, entsprechen.
9.4.1 Das Unternehmen muss über schriftlich erfasste Prozesse verfügen, um die Legalität der gehandelten Produkte zu überprüfen. Diese Prozesse umfassen gegebenenfalls: • Informationen zur Etikettierung • Einhaltung der einschlägigen gesetzlichen Anforderungen an die Zusammensetzung • Einhaltung von Mengen- oder Volumenanforderungen. Werden diese Aufgaben vom Kunden übernommen, muss dies in den Verträgen klar festgehalten werden.

9.5 RÜCKVERFOLGBARKEIT

Das Unternehmen muss in der Lage sein, alle Produktchargen bis zum letzten Hersteller zurückzuverfolgen und an den Kunden des Unternehmens weiterzuleiten
9.5.1 Der Betrieb muss ein Rückverfolgbarkeitssystem für alle Produktchargen unterhalten, das den letzten Hersteller bzw. bei landwirtschaftlichen Primärerzeugnissen den Verpacker oder den Ort der letzten wesentlichen Änderung des Produkts identifiziert. Es sind auch Aufzeichnungen zu führen, um den Empfänger jeder Produktcharge des Unternehmens zu identifizieren.
9.5.2 Das Unternehmen testet das Rückverfolgbarkeitssystem mindestens einmal jährlich, um sicherzustellen, dass die Rückverfolgbarkeit bis zum letzten Hersteller und weiter bis zum Empfänger des Produkts aus dem Unternehmen ermittelt werden kann. Dazu gehört auch die Identifizierung der Bewegung des Produkts durch die Kette vom Hersteller bis zum Erhalt durch das Unternehmen (z.B. jede Bewegung und jeder Zwischenlagerungsort).
9.5.3 Die Prüfung der Rückverfolgbarkeit umfasst den Abgleich der Produktmengen, die das Unternehmen für die gewählte Charge oder das gewählte Produktlos erhalten hat. Die Rückverfolgbarkeit sollte innerhalb von 4 Stunden erreicht werden können (1 Tag, wenn Informationen von externen Parteien benötigt werden).

UNTERSCHRIFT

Durchgeführt von (Name und Unterschrift)