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Dia y hora de la auditoria
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Auditor:
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Firma del auditor
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Nombre del auditado
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Firma del auditado
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Auditoria Anunciada? Marcar por favor.
Criterio de auditoria
4.11 Limpieza e higiene Fundamental SOI Se deberán implementar sistemas de limpieza e higiene que garanticen que se mantienen los estándares adecuados de higiene en todo momento y que se minimiza el riesgo de contaminación del producto.
4.11.1
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Las instalaciones y los equipos deberán mantenerse en condiciones de limpieza e higiene
4.11.2
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Se deberán implementar y mantener procedimientos documentados de limpieza y desinfección del edificio, la planta y todos los equipos. Los procedimientos de limpieza para los equipos de procesamiento y las superficies de contacto con alimentos deberán incluir, como mínimo:
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personal responsable de realizar la limpieza
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el elemento o área que se va a limpiar
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la frecuencia de la limpieza
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el método de limpieza, incluido el desmontaje del equipo cuando sea necesario
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los productos químicos de limpieza y sus concentraciones
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los materiales de limpieza que se van a utilizar
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registros de limpieza (incluidos registros de realización y autorización) y responsabilidad sobre la verificación.
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La frecuencia y los métodos de limpieza deberán basarse en el riesgo.
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Deberán implementarse procedimientos para garantizar el cumplimiento de los niveles adecuados de limpieza.
4.11.3
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Se deben definir los límites de desempeño de limpieza aceptables e inaceptables para las superficies de contacto con alimentos y los equipos de procesamiento. Estos límites se basarán en los riesgos potenciales propios del producto o el área de procesamiento (p. ej. , contaminación microbiológica, por alérgenos, por cuerpos extraños o entre productos).
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Por ende, los niveles aceptables de limpieza podrían definirse mediante el aspecto visual, técnicas de bioluminiscencia ATP (ver glosario), análisis microbiológicos, pruebas de alérgenos o químicos según se considere apropiado.
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El establecimiento deberá definir la acción correctiva que se tomará cuando los resultados revisados estén fuera de los límites aceptables.
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Cuando los procedimientos de limpieza forman parte de un plan de requisitos previos establecido para controlar un riesgo específico, se deberán validar los procesos de limpieza y desinfección y su frecuencia, y se deberán mantener registros. Esto deberá incluir el riesgo proveniente de los residuos de productos químicos de limpieza en las superficies que estén en contacto con los alimentos.
4.11.4
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Deberá disponerse de los recursos necesarios para llevar a cabo las tareas de limpieza. Cuando sea necesario desmontar equipos o acceder al interior de equipos de grandes dimensiones para su limpieza, esto deberá programarse adecuadamente, y cuando sea necesario, planificarlo para períodos en los que se detenga la producción. El personal de limpieza deberá estar adecuadamente capacitado o recibir la ayuda técnica necesaria para poder acceder al interior de los equipos para su limpieza cuando se requiera.
4.11.5
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La limpieza del equipo deberá comprobarse antes de que el equipo vuelva a entrar en el proceso de producción. Los resultados de las comprobaciones de limpieza, incluidas las comprobaciones visuales, analíticas y microbiológicas, deberán registrarse y utilizarse para identificar tendencias en el desempeño de la limpieza y proponer mejoras cuando sea necesario.
4.11.6
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Los equipos de limpieza deberán:
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estar diseñados higiénicamente y ser aptos para el uso previsto
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haber sido debidamente identificados para el uso previsto (p. ej. , mediante códigos de colores o etiquetas)
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limpiarse y guardarse de manera higiénica para evitar la contaminación.
4.11.7 Limpieza in situ (CIP)
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Se usan sistemas de limpieza en situ?
4.11.7.1
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Todos los equipos de CIP deben diseñarse y construirse de modo de garantizar una operación eficiente. <br><br>Esto deberá incluir:
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validación que confirme el diseño y la operación correctos del sistema
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un diagrama actualizado de la disposición del sistema de CIP
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si se recuperan y reusan soluciones de enjuague, una evaluación del riesgo de contaminación cruzada (p. ej. , debido a la reintroducción de un alérgeno o la existencia de diferentes zonas de riesgo de producción en el establecimiento).
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Las modificaciones o adiciones al sistema de CIP deberán ser autorizadas por una persona debidamente competente antes de que se realicen los cambios. Deberán conservarse registros de los cambios.
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Estos deberán revalidarse a una frecuencia basada en los riesgos y después de cualquier modificación o agregado.
4.11.7.2
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Se deben definir los límites de desempeño aceptables e inaceptables para los parámetros de proceso clave a fin de garantizar la eliminación de peligros objetivo (p. ej. , tierra, alérgenos, microorganismos, esporas). <br><br>Como mínimo estos parámetros deberán incluir:
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tiempos de cada etapa
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concentraciones de detergente
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caudal y presión
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temperaturas.
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Deberán validarse y deberán conservarse los registros de la validación.
4.11.7.3
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Los equipos de CIP deberán recibir mantenimiento de personal debidamente capacitado para garantizar que se lleva a cabo una limpieza eficaz. <br><br>Este deberá incluir:
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verificaciones de rutina de concentraciones de detergente
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monitoreo de soluciones posteriores al enjuague recuperadas para detectar acumulaciones de arrastres de los depósitos de detergente
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limpieza e inspección de filtros, cuando estén colocados, a una frecuencia definida
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almacenamiento de mangueras flexibles (si se usan) en forma higiénica cuando no estén en uso y su inspección a una frecuencia definida para comprobar que estén en buen estado.
4.11.7.4
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Cuando se utilicen instalaciones para CIP, se deberán monitorear con una frecuencia definida basada en los riesgos. Esto puede incluir:
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monitorear los parámetros del proceso definidos en la cláusula 4.11.7.2
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comprobar que haya conexiones, tuberías y configuraciones adecuadas
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confirmar que el proceso funcione correctamente (p. ej. , que las válvulas se abran/cierren en forma secuencial, que los aerosoles de bola funcionen bien)
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asegurar la realización efectiva del ciclo de limpieza
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monitorear que se logren resultados eficientes, como drenaje cuando corresponda.
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Los procedimientos deberán definir la acción a realizar si el monitoreo indica que el procesamiento está fuera de los límites definidos.
4.11.8 Monitoreo ambiental SOI Se deberán implementar programas de monitoreo ambiental basados el riesgo para patógenos u organismos de descomposición. Como mínimo, deberán incluir todas las áreas de producción con productos abiertos y/o listos para consumir.
4.11.8.1
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El diseño del programa ambiental deberá basarse en el riesgo e incluir, como mínimo:
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procedimientos de muestreo
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identificación de ubicaciones de las muestras
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frecuencia de las pruebas
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organismos objetivo (por ej. , patógenos, organismos de descomposición y organismos indicadores)
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métodos de prueba (p. ej. , placas de sedimentación, pruebas rápidas e hisopados),
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registro y evaluación de resultados.
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Deberán documentarse el programa y sus procedimientos asociados.
4.11.8.2
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Se deberán definir límites de control y acciones para el programa de monitoreo ambiental.
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La empresa deberá documentar la acción correctiva que se tomará cuando los resultados monitoreados indiquen que no se cumplió con un límite de control o cuando dichos resultados indiquen una tendencia creciente de resultados positivos (es decir, tendencia hacia un límite de control o acción).
4.11.8.3
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La empresa deberá revisar el programa de monitoreo ambiental, al menos, en forma anual y siempre que se produzcan:
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cambios en las condiciones de procesamiento, flujo de proceso o equipos que pudieran afectar el programa de monitoreo ambiental
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nuevos avances en la información científica (p. ej. , nuevos patógenos que generen preocupación)
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imposibilidad de los programas de identificar un problema importante (p. ej. , pruebas de las autoridades regulatorias que identifiquen resultados positivos que el programa del establecimiento no identificó)
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fallas de productos (productos con resultados de pruebas positivos)
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resultados negativos constantes (p. ej. , un establecimiento con una larga historia de resultados negativos debe revisar su programa para considerar si se están evaluando las partes pertinentes de la fábrica, si las pruebas se están realizando correctamente, si las pruebas son para los organismos adecuados, etc.).
