Checklist d'audit ISO 13485

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Contrôles de gestion

• Le manuel qualité définit le champ d'application du SMQ, les procédures (ou la référence) au sein du SMQ, et l'interaction des procédures au sein du SMQ (ISO 13485:2016 : 4.1, 4.2.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des critères et des méthodes sont-ils en place pour surveiller et contrôler l'efficacité des procédures ? (ISO 13485:2016 : 4.1.3(a), 4.2.1(d), 8.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise a-t-elle établi et conduit des revues de direction, au moins une fois par an ? (ISO 13485:2016 : 5.1(d), 5.6)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les revues de direction permettent-elles d'examiner l'adéquation et l'efficacité des systèmes qualité, les améliorations nécessaires en raison des exigences des clients et des besoins en ressources ? (ISO 13485:2016 : 4.1.3(c), 5.6.1, 5.6.3, 6.1, 8.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La revue effectuée par la direction aborde-elle le résultat des audits, les commentaires des clients, la performance des procédures, les actions correctives et préventives (CAPA), les revues de direction précédentes, les modifications apportées au SMQ, les recommandations d'amélioration et les exigences réglementaires nouvelles ou révisées ? (ISO 13485:2016 : 5.6.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise a-t-elle établi un manuel qualité et des procédures et instructions du système qualité appropriés ? (ISO 13485:2016 : 4.1.2(a), 4.2.1(b), (c)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise a-t-elle établi un Plan Qualité ? (ISO 13485:2016 : 4.2.1(d), 5.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La planification de la qualité répond-elle aux besoins du SMQ et aux objectifs de qualité ? (ISO 13485:2016 : 5.4.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise a-t-elle mis en place une politique et des objectifs qualité ? (ISO 13485:2016 : 4.2.1(a), 5.1(b), (c), 5.3, 5.4.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise a-t-elle établi des procédures d'audit de la qualité et réalise des audits ? (ISO 13485:2016 : 4.2, 8.2.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les audits qualité examinent-ils la conformité et l'efficacité ? (ISO 13485:2016 : 4.1.3(c), 4.2.1(d), 8.2.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les auditeurs sont-ils formés ? (ISO 13485:2016 : 6.2, 8.2.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les audits sont-ils réalisés par des parties objectives ? (ISO 13485:2016 : 8.2.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les audits qualité sont-ils liés aux CAPA ? (ISO 13485:2016 : 8.2.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Examiner la structure organisationnelle de l'entreprise. Des ressources existent-elles pour soutenir les procédures ? (ISO 13485:2016 : 4.1.3(b), 5.1(e), 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise a-t-elle défini un représentant de la direction chargé de la responsabilité exécutive de la mise en œuvre et du compte-rendu du système de management de la qualité ? (ISO 13485:2016 : 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des responsabilités, une autorité et des ressources appropriées sont-elles en place pour mener à bien les activités du système qualité ? (ISO 13485:2016 : 5.1(e), 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise a-t-elle établi des procédures pour identifier les besoins en formation et le personnel est-il formé pour assumer les responsabilités qui lui sont attribuées ? (ISO 13485:2016 : 6.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La direction générale veille-t-elle à la mise en œuvre d'un système qualité adéquat et efficace ? S'assurer que la direction s'engage et communique l'importance de répondre aux exigences des clients, aux exigences réglementaires et au SMQ. (ISO 13485:2016 : 5.1(a), 5.2, 5.5.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

Conception et développement / Contrôles de la conception

• Les produits sont-ils soumis à des contrôles de conception ? (ISO 13485:2016 : 7.1, 7.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des procédures de contrôle de la conception et de gestion des risques sont-elles établies et appliquées ? (ISO 13485:2016 : 7.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les étapes de conception et de développement sont-elles identifiées ? (ISO 13485:2016 : 7.3.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les activités de revue, de vérification, de validation et de transfert de conception à chaque étape sont-elles appropriées ? (ISO 13485:2016 : 7.3.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les responsabilités en matière de conception et de développement sont-elles définies ? (ISO 13485:2016 : 7.3.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Examiner le plan de conception et de développement du projet, les responsabilités et les interfaces. Le plan de conception et de développement a-t-il été mis à jour, examiné et approuvé ? (ISO 13485:2016 : 7.3.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les exigences relatives aux entrées de conception ont-elles été établies, examinées et approuvées ? (ISO 13485:2016 : 7.2.1, 7.3.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les exigences des clients ont-elles été consignées ? (ISO 13485:2016 : 7.2.1, 7.3.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les entrées correspondent-elles aux exigences fonctionnelles, de performance, de sécurité et aux exigences légales et réglementaires ? (ISO 13485:2016 : 7.2.1, 7.3.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les exigences incomplètes, ambiguës et/ou contradictoires ont-elles été traitées ? (ISO 13485:2016 : 7.3.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les résultats de la conception et du développement sont-ils établis, vérifiables, examinés et approuvés ? (ISO 13485:2016 : 7.3.4(a), (c))

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les résultats de la conception et du développement sont-ils appropriés pour l'achat, la production et l'entretien ? (ISO 13485:2016 : 7.3.4(b))

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les résultats essentiels de conception et de développement sont-ils identifiés ? (ISO 13485:2016 : 7.3.4(d))

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les critères d'acceptation sont-ils référencés par la conception et les sorties de développement et ont-elles été définis avant les activités de vérification et de validation de la conception ? (ISO 13485:2016 : 7.3.4(c), 7.3.6)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La vérification de la conception a-t-elle confirmé que les sorties de la conception répondaient aux exigences des entrées de la conception ? (ISO 13485:2016 : 7.3.6)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les résultats de la validation de la conception prouvent-ils que le dispositif répond aux besoins prédéterminés des utilisateurs et aux utilisations prévues ? (ISO 13485:2016 : 7.3.7)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La validation de la conception a-t-elle laissé des divergences non résolues ? (ISO 13485:2016 : 7.3.7)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Si la réglementation nationale ou régionale l'exige, confirmez-vous que des évaluations cliniques et/ou une évaluation des performances du dispositif ont été réalisées ? (ISO 13485:2016 : 7.3.7)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Si le dispositif contient un logiciel, confirmez-vous que le logiciel a été validé ? (ISO 13485:2016 : 7.3.2, 7.3.7)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des unités de production initiales (ou équivalentes) ont-elles été utilisées pour la validation de la conception ? (ISO 13485:2016 : 7.3.7)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les activités de gestion des risques ont-elles été réalisées ? (ISO 13485:2016 : 7.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les modifications de conception ont-elles été contrôlées et validées (ou le cas échéant, vérifiées) ? (ISO 13485:2016 : 7.3.2, 7.3.6, 7.3.9)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les modifications de conception ont-elles été examinées quant à leur effet sur les composants et le produit précédemment fabriqués ? (ISO 13485:2016 : 7.3.2, 7.3.6, 7.3.9)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des revues de conception ont-elles été menées aux étapes appropriées de la conception et du développement ? (ISO 13485:2016 : 7.2.2, 7.3.2, 7.3.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les participants à la revue de conception étaient-ils adaptés à l'étape et comprenaient-ils un examinateur indépendant ? (ISO 13485:2016 : 7.3.2, 7.3.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La conception a-t-elle été correctement transférée à la production ? (ISO 13485:2016 : 7.3.2, 7.3.8)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Le DHF contient-il la documentation de contrôle de la conception ? (ISO 13485:2016 : 7.3.10)

  Oui

  Non

  Sans objet

Actions correctives et préventives (CAPA)

• Les procédures CAPA sont-elles conformes aux exigences réglementaires ? (ISO 13485:2016 : 4.1, 4.2, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Le produit non conforme et les procédures CAPA déterminent-ils la nécessité d'une enquête et d'une notification ? (ISO 13485:2016 : 8.3, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les procédures relatives aux produits non conformes et aux CAPA définissent-elles les responsabilités en matière de révision et de disposition ? (ISO 13485:2016 : 8.3, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des procédures de modifications, de nouveaux tests et de réévaluation des produits non conformes existent-elles et sont-elles suivies ? (ISO 13485:2016 : 8.3, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des enregistrements appropriés des problèmes de qualité ont-ils été créés et utilisés ? (ISO 13485:2016 : 8.3, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les données d'analyse des tendances indiquent-elles des problèmes de qualité ? Les données sont-elles utilisées pour les décisions CAPA ? (ISO 13485:2016 : 8.1, 8.2.5, 8.4, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les données CAPA sont-elles complètes, précises et dans les délais ? Comparez les résultats entre plusieurs sources de données pour identifier les problèmes de qualité. (ISO 13485:2016 : 8.4, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des techniques statistiques adéquates sont-elles mises en œuvre ? (ISO 13485:2016 : 8.1, 8.2.5, 8.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les enquêtes sur les défaillances des dispositifs déterminent-elles la cause première ? (ISO 13485:2016 : 8.3, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les enquêtes sur les défaillances sont-elles proportionnées aux risques ? (ISO 13485:2016 : 8.3, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des contrôles sont-ils en place pour éviter que le produit non conforme ne soit distribué ? (ISO 13485:2016 : 8.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des actions appropriées ont-elles été prises pour remédier aux problèmes de qualité ? (ISO 13485:2016 : 8.2.5, 8.5.2, 8.5.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les actions CAPA efficaces ont-elles été vérifiées, validées, documentées et mises en œuvre de manière adéquate ? (ISO 13485:2016 : 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les CAPA et les non-conformités ont-elles été diffusées au personnel chargé d'assurer la qualité et la prévention des problèmes ? (ISO 13485:2016 : 8.3, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les problèmes de qualité et les CAPA ont-ils été communiqués pour la revue de direction ? (ISO 13485:2016 : 5.6.3, 8.3, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les problèmes de qualité et les CAPA ont-ils été communiqués pour la revue de direction ? (ISO 13485:2016 : 5.6.3, 8.3, 8.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

Rapport sur les dispositifs médicaux (Medical Device Reporting, MDR)

• Les rapport sur les dispositifs médicaux (MDR) sont-elles conformes aux exigences réglementaires ? (ISO 13485:2016 : 8.5.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise tient-elle des fichiers d'événements MDR conformes aux exigences réglementaires ? (ISO 13485:2016 : 8.5.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les informations MDR appropriées ont-elles été identifiées, examinées, rapportées, documentées et classées ? (ISO 13485:2016 : 8.5.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise est-elle efficace dans l'identification des événements déclarables MDR ? (ISO 13485:2016 : 8.5.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise a-t-elle établi des procédures pour recevoir, examiner et évaluer les plaintes ? (ISO 13485:2016 : 7.2.3, 8.2.1, 8.2.2, 8.5.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise tient-elle des dossiers de réclamations et sont-ils facilement accessibles ? (ISO 13485:2016 : 7.2.3, 8.2.1, 8.2.2, 8.5.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les réclamations sont-elles évaluées pour déterminer si un événement doit être classé en RIM ? (ISO 13485:2016 : 7.2.3, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.5.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les enquêtes sur les plaintes comprennent-elles le nom du dispositif, la date de la plainte, le numéro d'identification du dispositif, les coordonnées du plaignant, les détails de la plainte, la date et les résultats de l'enquête, toute action corrective et les réponses au plaignant ? (ISO 13485:2016 : 7.2.3, 8.2.1, 8.2.2, 8.5.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

Contrôles de production et de procédures (CPP)

• Des proc♪0dures de réalisation du produit sont-elles planifiées ? Confirmez que la gestion des risques intervient tout au long de la réalisation du produit. (ISO 13485:2016 : 7.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La planification de la réalisation du produit est-elle cohérente avec les exigences des autres procédures du SMQ ? (ISO 13485:2016 : 7.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les exigences ont-elles été définies pour les fournisseurs, les entrepreneurs et les consultants ? Assurez-vous que les fournisseurs, les sous-traitants et les consultants sont sélectionnés en fonction de leur capacité à répondre aux exigences (ISO 13485:2016 : 7.1, 7.4.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise tient-elle des registres des fournisseurs, sous-traitants et consultants acceptables ? (ISO 13485:2016 : 7.4.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les données justifiant les exigences des fournisseurs sont-elles conservées ? Vérifier que les fournisseurs, les sous-traitants et les consultants acceptent d'informer la firme des changements de produits et/ou de services. (ISO 13485:2016 : 7.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des procédures d'identification du produit sont-elles en place à toutes les étapes de réception, de production, de distribution et d'installation ? (ISO 13485:2016 : 7.5.8, 7.5.9)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise tient-elle des procédures et des registres pour la traçabilité de chaque unité, lot ou lot de fabrication de dispositifs et de composants finis ? NOTE : peut ne pas être requis pour tous les appareils. (ISO 13485:2016 : 7.5.9)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La procédure est-elle contrôlée et surveillée ? (ISO 13485:2016 : 7.5, 7.6, 8.2.5, 8.2.6, 8.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'équipement utilisé a-t-il été réglé, calibré et entretenu ? (ISO 13485:2016 : 7.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les activités de contrôle et de surveillance ont-elles été identifiées ? Assurer la maîtrise des équipements d'inspection, de mesure , d'essai et d'étalonnage. (ISO 13485:2016 : 7.6, 8.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise a-t-elle établi des procédures pour les changements de production et de processus ? S'assurer que les changements sont vérifiés ou validés, selon les besoins. (ISO 13485:2016 : 7.3.9, 7.5.6)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Existe-t-il un registre d'historique des dispositifs (RHD) pour identifier les rejets et/ou les non-conformités ? (ISO 13485:2016: 8.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les défauts, les rejets, les non-conformités et le retrait des matériaux ont-ils été traités correctement ? (ISO 13485:2016: 8.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les processus qui ne peuvent pas être entièrement vérifiés ont-ils été validés ? (ISO 13485:2016 : 7.5.6)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les processus automatisés ou pilotés par logiciel sont-ils validés pour les utilisations prévues ? (ISO 13485:2016 : 7.5.6)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les validations sont-elles documentées et réalisées par du personnel qualifié ? (ISO 13485:2016 : 7.5.6)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Le personnel est-il formé aux processus de fabrication et est-il conscient des défauts potentiels ? (ISO 13485:2016 : 6.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les méthodes de surveillance et de contrôle, les données, la date de réalisation, les personnes effectuant le processus et les principaux équipements utilisés sont-ils documentés ? (ISO 13485:2016 : 7.1, 8.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les liens avec les autres processus sont-ils déterminés ? (ISO 13485:2016 : 4.1, 4.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'infrastructure et l'environnement de travail sont-ils appropriés et contrôlés ? (ISO 13485:2016 : 6.3, 6.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des plannings de maintenance, les inspections de routine et les ajustements de l'équipement ont-ils lieu ? (ISO 13485:2016 : 6.3, 7.5.1, 7.5.6, 7.6)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des procédures sont-elles en place pour contrôler la contamination et la propreté ? (ISO 13485:2016 : 6.4.2, 7.5.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La vérification des produits achetés est-elle adéquate ? (ISO 13485:2016 : 7.4.3, 8.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Existe-il des procédures définissant les activités de réception, en cours de fabrication et d'acceptation finale ? (ISO 13485:2016 : 7.5.11, 8.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Existe-t-il des enregistrements des activités de réception, en cours de fabrication et d'acceptation finale ?(ISO 13485:2016 : 8.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Existe-t-il des procédures et le statut d'acceptation du produit est-il indiqué ? (ISO 13485:2016 : 7.1, 8.2.6)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Existe-t-il des procédures définissant les activités d'étiquetage, notamment l'intégrité, l'inspection, le stockage, les opérations et les numéros de contrôle ? (ISO 13485:2016: 7.5.11)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'emballage du produit et les conteneurs d'expédition protègent-ils adéquatement le dispositif pendant le traitement, le stockage, la manipulation, l'expédition et la distribution ? (ISO 13485:2016 : 7.5.11)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Existe-il des procédures pour éviter les mélanges, les dommages, la détérioration, la contamination ou d'autres effets indésirables sur le produit pendant la manipulation ? (ISO 13485:2016 : 7.5.11)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Existe-il des procédures pour la distribution des produits ; confirmer que les registres de distribution comprennent le nom et l'adresse du destinataire, l'identification et la quantité expédiée, la date d'expédition et les numéros d'identification ? (ISO 13485:2016 : 4.2.3, 7.1, 7.5.8, 7.5.9.2, 7.5.11)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des procédures d'installation et d'inspection existent-elles (le cas échéant) ? Vérifier que les registres d'installation sont conservés. (ISO 13485:2016 : 7.5.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des procédures d'entretien existent-elles (le cas échéant) ? Vérifier que les registres d'entretien sont conservés. (ISO 13485:2016: 7.5.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise procède-t-elle à l'identification, à la vérification, à la protection et à la sauvegarde des biens du client dont elle a la charge ? (ISO 13485:2016 : 7.5.10)

  Oui

  Non

  Sans objet

Contrôles du processus de stérilisation

• Examiner les procédures du processus de stérilisation. Le processus de stérilisation est-il validé ? (ISO 13485:2016 : 7.5.7)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Examiner les activités de contrôle et de surveillance de la stérilisation. Les processus, les équipements et l'étalonnage sont-ils à jour ? (ISO 13485:2016 : 7.5.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

Contrôles des achats

• Les fournisseurs font-ils l'objet d'une évaluation de leur capacité à répondre aux exigences spécifiées ? (ISO 13485:2016 : 7.4.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La conformité des spécifications des matériaux et/ou des services fournis par le fournisseur est-elle confirmée ? (ISO 13485:2016 : 7.4.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les informations relatives aux achats permettent-elles d'identifier les exigences relatives à l'approbation du produit, aux procédures, aux processus et aux équipements, les exigences relatives à la qualification du personnel et les exigences du SMQ ? (ISO 13485:2016 : 7.4.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les registres d'évaluation des fournisseurs sont-ils tenus à jour ? (ISO 13485:2016 : 7.4.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La vérification et l'acceptation des matériaux et/ou services achetés sont-elles adéquates ? (ISO 13485:2016 : 7.4.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

Documentation et dossiers

• Les documents et les modifications sont-ils approuvés avant l'utilisation ? (ISO 13485:2016 : 4.2.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les documents et les enregistrements sont-ils lisibles et identifiables ? (ISO 13485:2016 : 4.2.4(e), 4.2.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les documents d'origine externe sont-ils identifiés avec une distribution contrôlée ? (ISO 13485:2016 : 4.2.4(f))

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise maintient-elle un enregistrement du système qualité (QSR) qui inclut ou fait référence à l'emplacement des procédures ? (ISO 13485:2016 : 4.2.1(c), (e))

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les documents et enregistrements sont-ils conservés pendant la durée requise (cela inclut la conservation des documents et enregistrements contrôlés obsolètes) ? (ISO 13485:2016 : 4.2.1, 4.2.4, 4.2.5)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les dossiers de modification sont-ils examinés et approuvés par les mêmes personnes que celles qui ont effectué l'examen et l'approbation initiaux ? (ISO 13485:2016 : 4.2.4, 7.3.9)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les enregistrements de modification comprennent-ils une description de la modification, l'identification des documents concernés, les signatures d'approbation, la date d'approbation et la date d'entrée en vigueur ? (ISO 13485:2016 : 7.3.9)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les documents sont-ils disponibles au point d'utilisation et les documents obsolètes sont-ils inutilisés ? (ISO 13485:2016 : 4.2.4(d), (h))

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise tient-elle à jour des fiches d'appareils (DMR) pour chaque type d'appareil ? (ISO 13485:2016 : 4.2.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les fiches d'appareils (DMR) comportent-elles ou font-elles référence aux spécifications de l'appareil, aux spécifications de la procédure de production, aux procédures et spécifications d'assurance qualité (y compris les critères d'acceptation), aux spécifications d'emballage et d'étiquetage (y compris les critères d'acceptation) et aux procédures d'installation, de maintenance et d'entretien ? (ISO 13485:2016 : 4.2.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les enregistrements d'historique des appareils (DHR) sont-ils maintenus et les dispositifs sont-ils fabriqués conformément aux fiches d'appareils (DMR) ? Les processus de réalisation et le produit répondent aux exigences ? (ISO 13485:2016 : 7.1, 8.2.6)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les enregistrements d'historique des appareils (DHR) contiennent-ils ou font-ils référence aux dates de fabrication, à la quantité fabriquée, à la quantité mise en distribution, aux registres d'acceptation démontrant que le dispositif a été fabriqué conformément au DMR, à l'étiquette d'identification primaire et à l'étiquetage utilisé pour chaque unité, ainsi qu'aux numéros d'identification et/ou de contrôle du dispositif utilisés ? (ISO 13485:2016 : 8.2.6)

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise tient-elle des dossiers concernant l'éducation, la formation, les compétences et l'expérience des ressources ? (ISO 13485:2016 : 6.2 (e))

  Oui

  Non

  Sans objet

• L'entreprise tient-elle des registres d'achats et de fournisseurs ? (ISO 13485:2016 : 7.4.1, 7.4.3)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les paramètres et les enregistrements de la procédure de stérilisation sont-ils conservés pour chaque lot ? Assurer que les enregistrements de validation de la stérilisation sont conservés. (ISO 13485:2016 : 7.5.5, 7.5.7)

  Oui

  Non

  Sans objet

Exigences des clients

• Examiner les exigences du produit. L'utilisation prévue, les exigences du client et les exigences réglementaires sont-elles prises en compte ? (ISO 13485:2016 : 7.2.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les contrats et les commandes entrants sont-ils examinés afin de résoudre les informations contradictoires et de s'assurer que les exigences du client peuvent être satisfaites ? (ISO 13485:2016 : 7.2.2)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Existe-t-il des procédures et des systèmes pour les communications et le retour d'information des clients ? Assurer l'intégration avec le système CAPA. (ISO 13485:2016 : 7.2.3, 8.2.1)

  Oui

  Non

  Sans objet

Dossiers techniques

• Examen des procédures des dossiers techniques (ISO 13485:2016 : 4.2.1(d))

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les documents doivent-ils assurer la planification, le fonctionnement et la gestion des procédures des dossiers techniques ? (ISO 13485:2016 : 4.2.1(d))

  Oui

  Non

  Sans objet

• La documentation répond-elle à une description générale du produit, de l'utilisation ou des utilisations prévues, et des variations, accessoires ou autres dispositifs utilisés en combinaison avec le produit ? (ISO 13485:2016 : 7.1, 7.2, 7.3.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les spécifications de conception, les normes appliquées et les résultats de l'analyse des risques sont-ils indiqués ? (ISO 13485:2016 : 7.1, 7.2, 7.3.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les exigences principales ont-elles été respectées ? (ISO 13485:2016 : 7.1, 7.2, 7.3.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Des techniques sont-elles utilisées pour vérifier la conception et valider les données cliniques du ou des produits ? (ISO 13485:2016 : 7.1, 7.2, 7.3.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La documentation définit-elle la méthode de stérilisation et de validation ? (ISO 13485:2016 : 7.1, 7.2, 7.3.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• La documentation comprend-elle le ou les manuels d'instructions et l'étiquetage ? (ISO 13485:2016 : 7.1, 7.2, 7.3.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

• Les principaux sous-traitants ont-ils été documentés ? (ISO 13485:2016 : 7.1, 7.2, 7.3.4)

  Oui

  Non

  Sans objet

Achèvement

• Commentaires / recommandations

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