Checklist de la norma ISO 17025

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Laboratorio/sitio
Realizada el
Preparada por
Ubicación

Evaluación interna

4. Requisitos generales

4.1 Imparcialidad

4.1.1 Actividades de laboratorio • se llevarán a cabo de manera imparcial y estructurada y salvaguardada para garantizar la imparcialidad
4.1.2 Gestión del laboratorio • estará comprometida con la imparcialidad
4.1.3 Responsabilidad del laboratorio • las presiones comerciales, financieras o de otro tipo no deben comprometer la imparcialidad con respecto a las actividades del laboratorio
4.1.4 Identificación de riesgos el laboratorio la llevará a cabo de forma continua e incluirá los riesgos que surjan de: • sus actividades • sus relaciones • relaciones de personal
4.1.5 Mitigación de riesgos • el laboratorio deberá demostrar cómo se elimina o minimiza el riesgo para la imparcialidad

4.2 Confidencialidad

4.2.1 Responsabilidad del laboratorio • a través de compromisos legalmente exigibles, gestionar toda la información obtenida o creada durante el desempeño de las actividades de laboratorio • informar al cliente por adelantado de la información que pretende colocar en el dominio público • mantener toda la información del cliente como confidencial, excepto aquella información que el cliente haga pública o que haya acordado que se haga pública
4.2.2 Revelación de información del cliente • no debe ocurrir a menos que - lo exija la ley - sea autorizada por arreglos contractuales • el cliente debe ser notificado de la información proporcionada (a menos que lo prohíba la ley)
4.2.3 Información del cliente de otras fuentes • será confidencial entre el cliente y el laboratorio • la fuente de esta información permanecerá confidencial para el laboratorio
4.2.4 Obligaciones de confidencialidad del personal • mantendrán la confidencialidad de toda la información obtenida o creada durante el desempeño de las actividades del laboratorio, excepto sea obligatorio según la ley

5. Requisitos estructurales

5.1 Situación jurídica • el laboratorio debe ser una entidad legal, o una parte definida de una entidad legal, que sea legalmente responsable de sus actividades de laboratorio
5.2 Dirección del laboratorio • identificar la dirección que tiene la responsabilidad general del laboratorio
5.3 Alcance de las actividades del laboratorio • el laboratorio definirá y documentará la gama de actividades con las que declara conformidad con la Norma • no puede incluir actividades de laboratorio que se proporcionan externamente de forma continua
5.4 Realización de actividades de laboratorio e instalaciones • se realizarán para cumplir con los requisitos de - la norma ISO 17025:2017 - requisitos del cliente - autoridades regulatorias • las actividades incluyen las realizadas en - instalaciones permanentes - sitios alejados de las instalaciones permanentes - instalaciones temporales o móviles - instalaciones del cliente
5.5 Estructura, personal y documentación a) definir el lugar del laboratorio en cualquier organización matriz, la relación entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo b) especificar las responsabilidades, autoridades e interrelaciones de quienes gestionan, realizan o verifican el trabajo que afecta los resultados de las actividades de laboratorio c) documentar los procedimientos en la medida necesaria para garantizar la realización consistente de las actividades de laboratorio y la validez de los resultados
5.6 Recursos y autoridades de personal a) disponibles para implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión b) capaz de identificar desviaciones en el sistema de gestión o procedimientos de actividad del laboratorio c) capaz de iniciar acciones para prevenir o minimizar las desviaciones d) informar a la dirección del laboratorio sobre el rendimiento del sistema de gestión y las necesidades de mejora e) garantizar la eficacia de las actividades de laboratorio
5.7 Responsabilidades de la gestión del laboratorio a) garantizar la comunicación sobre la eficacia del sistema de gestión y cumplir con los requisitos de los clientes y otros interesados b) garantizar que se mantenga la integridad del sistema de gestión cuando se planifiquen e implementen cambios

6. Requisitos de recursos

6.1 General

6.1 Recursos disponibles • el laboratorio debe tener disponible el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio

6.2 Personal

6.2.1 Competencia e imparcialidad • todo el personal (interno o externo) asociado con el laboratorio que pudiera influir en las actividades del laboratorio será competente y actuará con imparcialidad de acuerdo con el sistema de gestión
6.2.2 Documentación de los requisitos de competencia • incluirá educación, cualificación, formación, conocimientos técnicos, habilidades y experiencia para cada función que influya en las actividades del laboratorio
6.2.3 Competencia • garantizar que el personal sea competente para realizar las actividades de laboratorio de las que son responsables y para evaluar la importancia de las desviaciones
6.2.4 Deberes, responsabilidades y autoridades • asegurarse de que sean comunicados
6.2.5 Procedimientos y registros a) para la determinación de los requisitos de competencia b) para la selección de personal c) para formación d) para supervisión e) para autorizaciones f) para el control de la competencia
6.2.6 Autorizaciones para realizar actividades específicas a) desarrollar, modificar, verificar y validar métodos b) analizar resultados, incluidas declaraciones de conformidad u opiniones e interpretaciones c) informar, revisar y autorizar resultados

6.3 Instalaciones y condiciones medioambientales

6.3.1 Idoneidad de las instalaciones y condiciones ambientales • apropiadas y sin afectar adversamente la validez de los resultados
6.3.2 Documentar • los requisitos para las instalaciones y condiciones ambientales para realizar actividades de laboratorio
6.3.3 Supervisar, controlar y registrar • las condiciones ambientales de acuerdo con las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes o cuando influyen en la validez de los resultados
6.3.4 Medidas de control de las instalaciones • serán implementadas, supervisadas y revisadas periódicamente, e incluyen, entre otras: a) el acceso y uso de áreas que afectan las actividades del laboratorio b) la prevención de la contaminación, interferencia o influencias adversas en las actividades del laboratorio c) la separación efectiva entre áreas con actividades de laboratorio incompatibles
6.3.5 Sitios fuera del control permanente del laboratorio • garantizar que las instalaciones y las condiciones ambientales cumplan con los requisitos de la Norma

6.4 Equipamiento

6.4.1 Disponibilidad de equipamiento • el laboratorio tiene acceso a equipamiento para el correcto desempeño de las actividades de laboratorio
6.4.2 Equipamiento fuera del control del laboratorio • se cumplen los requisitos de la Norma
6.4.3 Procedimiento • está disponible para la manipulación, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado para garantizar un funcionamiento adecuado y evitar la contaminación o el deterioro
6.4.4 Verificación • asegurarse de que el equipamiento cumpla con los requisitos especificados antes de colocarlo o volverlo a poner en servicio
6.4.5 Precisión y/o incertidumbre de medida (MU) • proporcionará un resultado válido, el equipamiento debe ser capaz de lograr el resultado requerido - precisión de la medición; y/o - incertidumbre de medida (MU)
6.4.6 Calibración • el equipamiento debe calibrarse cuando • la precisión de la medición o la incertidumbre de medida (MU) afecte la validez de los resultados; y/o • el equipo sea necesario para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados
6.4.7 Programa de calibración • se establecerán, revisarán y ajustarán según sea necesario para mantener la confianza en el estado de la calibración
6.4.8 Etiquetado • todos los equipos que requieran calibración o tengan un período de validez definido deberán estar etiquetados, codificados o identificados de otra manera
6.4.9 Fuera de servicio • los equipos sobrecargados, mal manipulados o que funcionen mal se aislarán y no se reutilizarán hasta que se verifique que funcionan correctamente • el efecto de dicho equipo defectuoso se investigará y se iniciará la gestión de trabajo de no conformidad
6.4.10 Revisiones intermedias • se llevarán a cabo cuando sea necesario para confirmar el rendimiento del equipamiento • están en concordancia con un procedimiento
6.4.11 Factores de corrección • cuando los datos de calibración y material de referencia incluyen valores de referencia o factores de corrección, estos deben actualizarse e implementarse, según corresponda, para cumplir con los requisitos especificados
6.4.12 Ajustes no deseados • se toman medidas prácticas para evitar que ocurran y anulen los resultados
6.4.13 Registros • se conservarán para el equipamiento que pueda influir en las actividades del laboratorio, incluidos: - identidad, incluida la versión de software/firmware - nombre del fabricante, tipo y número de serie u otra identificación - prueba de verificación - ubicación - fechas y resultados de calibración, resultados de ajustes, criterios de aceptación, fecha de vencimiento de la próxima calibración o intervalo - documentación de materiales de referencia, resultados, criterios de aceptación, fechas relevantes y el período de validez - plan de mantenimiento y mantenimiento realizado; - detalles de daños, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones

6.5 Trazabilidad metrológica

6.5.1 Establecer trazabilidad metrológica • el laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de sus resultados de medición por medio de una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medida, vinculándolas a una referencia adecuada
6.5.2 Resultados de medición trazables a unidades del Sistema Internacional (SI) • se establecen a través de a) calibración proporcionada por un laboratorio competente; o b) valores certificados de CRM de un productor competente con trazabilidad declarada a unidades del SI; o c) realización directa de las unidades del SI garantizada por comparación con estándares nacionales o internacionales
6.5.3 La trazabilidad al SI no es técnicamente posible • cuando esto ocurra, deberá demostrarse la trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, por ejemplo a) valores certificados de CRM proporcionados por un productor competente a valores que no son del SI b) resultados de procedimientos de medición de referencia, métodos especificados o estándares de consenso que se acepta que proporcionan resultados de medición aptos para su uso previsto y garantizados por una comparación adecuada

6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS PROPORCIONADOS EXTERNAMENTE

6.6.1 Uso de productos y servicios proporcionados externamente • Solo se utilizan productos y servicios adecuados cuando: a) se incorporan a las actividades propias del laboratorio b) se proporcionan directamente al cliente por el laboratorio tal como se recibieron del proveedor externo c) se utilizan para apoyar el funcionamiento del laboratorio
6.6.2 Procedimiento y registros para a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios proporcionados externamente b) definir criterios para la evaluación, selección, seguimiento del rendimiento y reevaluación de proveedores externos c) asegurar que antes del uso en el laboratorio o suministro a los clientes, los productos y servicios se ajusten a los requisitos del laboratorio o, cuando sea pertinente, a la Norma d) acciones a tomar derivadas de evaluaciones, supervisión o reevaluaciones de proveedores externos
6.6.3 Comunicación de requisitos a proveedores externos • Se incluyen a) los productos y servicios a proporcionar b) los criterios de aceptación c) competencia, incluida cualquier cualificación requerida del personal d) actividades que el laboratorio, o su cliente, pretende realizar en las instalaciones del proveedor externo

7. Requisitos del proceso

7.1 Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos

7.1.1 Procedimiento asegurará que a) los requisitos están definidos, documentados y entendidos b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos c) cuando se utilizan proveedores externos, el cliente es asesorado y lo aprueba; d) se seleccionan métodos o procedimientos apropiados
7.1.2 Método inapropiado solicitado • se informa al cliente, incluso si el método está desactualizado
7.1.3 Declaración de conformidad solicitada • la especificación o norma y la regla de decisión están claramente definidas • a menos que sea inherente a la especificación o estándar, la regla de decisión se acuerda con el cliente
7.1.4 Diferencias entre solicitudes y contrato • se resuelven antes de que comiencen las actividades del laboratorio • el contrato es aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente • las desviaciones solicitadas no afectan la integridad del laboratorio ni a la validez de los resultados
7.1.5 Desviaciones del contrato • se informa al cliente
7.1.6 Modificaciones de contratos • la revisión del contrato se repite después de que comience el trabajo y las enmiendas se comunican a todo el personal afectado
7.1.7 Cooperación con los clientes • el laboratorio aclarará las solicitudes y permitirá que el cliente controle su rendimiento
7.1.8 Registros de revisiones • se conservan, incluidos los cambios en los contratos y las discusiones mantenidas con el cliente

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

7.2.1 Selección y verificación de métodos

7.2.1.1 Métodos y procedimientos • serán apropiados para todas las actividades de laboratorio, incluyendo cuando sea necesario, para la evaluación de la incertidumbre de medida (MU) y las técnicas estadísticas para el análisis de datos
7.2.1.2 Vigencia de métodos y procedimientos • actualizados y a disposición del personal
7.2.1.3 Versión del método • se utilizarán las últimas versiones válidas a menos que no sean apropiadas o posibles • cuando sea necesario, complementadas con detalles adicionales para una aplicación consistente
7.2.1.4 Selección de método • el laboratorio seleccionará un método apropiado e informará al cliente cuando el cliente no haya especificado el método
7.2.1.5 Verificación del método • antes de introducir métodos, el laboratorio debe verificar que puede lograr el rendimiento obligatorio • se deben mantener registros de verificación • la verificación se repetirá cuando el o los organismos emisores realicen cambios en los métodos
7.2.1.6 Desarrollo de métodos • a medida que avanza, se realiza una revisión periódica para confirmar que las necesidades del cliente aún se satisfacen • cambios en el plan de desarrollo serán aprobados y autorizados
7.2.1.7 Desviaciones de los métodos • solo ocurrirán si la desviación está técnicamente justificada, documentada, autorizada y aceptada por el cliente

7.2.2 Validación de métodos

7.2.2.1 Validación • los métodos no estándar, los métodos desarrollados en laboratorio y los métodos estándar utilizados fuera de su alcance o modificados deben ser validados
7.2.2.2 Cambios realizados en el método validado • se determinará la influencia de tales cambios y si afectan a la validación original, y después el método debe ser revalidado
7.2.2.3 Características de desempeño del método • satisfacer necesidades y requisitos especificados de los clientes
7.2.2.4 Registros de validación a) el procedimiento de validación utilizado b) especificación de los requisitos c) características de rendimiento del método d) resultados obtenidos e) una declaración sobre la validez del método, detallando su idoneidad para el uso previsto

7.3 Muestras

7.3.1 Plan y método de muestreo • el método aborda los factores que deben controlarse para garantizar la validez de las pruebas o calibraciones posteriores • plan y método disponibles en el sitio de muestreo • planes de muestreo basados en métodos estadísticos siempre que sea razonable
7.3.2 Método • describe a) selección de muestras o sitios b) plan de muestras c) preparación y tratamiento de muestras de una sustancia, material o producto
7.3.3 Registros de datos de muestreo • deben incluir a) referencia al método de muestreo b) fecha y hora del muestreo c) datos para identificar y describir la muestra d) identificación del personal e) identificación del equipamiento utilizado f) condiciones ambientales o de transporte g) diagramas u otros medios para identificar el lugar de muestreo cuando sea apropiado h) desviaciones, adiciones o exclusiones del método o plan de muestreo

7.4 Manejo de elementos de prueba o calibración

7.4.1 Procedimiento • asegura la protección de la integridad del elemento y los intereses del laboratorio y del cliente y aborda - transporte - recepción - manipulación - proteccion - almacenamiento - retención y/o disposición • precauciones tomadas para evitar el deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño • instrucciones de manejo provistas que seguir con el elemento
7.4.2 Identificación • existe un sistema para la identificación inequívoca de elementos, incluida, si corresponde, la subdivisión y transferencia de elementos
7.4.3 Desviaciones de elementos • tras la recepción, se registran las desviaciones de las condiciones especificadas • si hay dudas sobre la idoneidad del elemento, o no se ajusta a la descripción proporcionada, asegúrese de que se consulte al cliente y que se registren las instrucciones • cuando se reconozca la desviación y el cliente indique que se proceda con la prueba o la calibración, el laboratorio debe incluir una renuncia de responsabilidad en el informe que indique que los resultados pueden verse afectados
7.4.4 Condiciones de almacenamiento • mantenidas, supervisadas y registradas

7.5 Registros técnicos

7.5.1 Registros • para cada actividad de laboratorio se incluyen - resultados - informe - factores que afectan los resultados y su incertidumbre de medida - fecha - identificación del personal que realiza la actividad de laboratorio y verifica los datos y resultados • permitir la repetición de la actividad de laboratorio • las observaciones, los datos y los cálculos originales deben registrarse en el momento en que se realizaron y ser identificables con la tarea específica
7.5.2 Enmiendas • se pueden rastrear hasta las observaciones originales o la versión anterior de los registros • datos originales y modificados - deben ser retenidos - deben incluir la fecha - una indicación de los aspectos alterados - el personal responsable

7.6 Evaluación de la Incertidumbre de Medida (MU)

7.6.1 Aportes de Incertidumbre de Medida (MU) • deben ser identificados • contribuciones significativas tenidas en cuenta al evaluar la incertidumbre de medida (MU), incluidas las del muestreo
7.6.2 Calibración • se evaluará la incertidumbre de medida (MU) de todas las calibraciones realizadas
7.6.3 Pruebas • cuando el método de prueba impida una evaluación rigurosa, se debe hacer una estimación basada en la comprensión de los principios teóricos o la experiencia práctica del rendimiento del método

7.7 Garantía de la validez de los resultados

7.7.1 Procedimiento • está en su lugar para supervisar la validez de los resultados • los datos de las actividades de supervisión se registran de una manera que permite la detección de tendencias con métodos estadísticos aplicados, cuando sea posible, para la revisión de los resultados • la supervisión debe planificarse y revisarse e incluir, cuando corresponda a) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad b) uso de instrumentación calibrada alternativa que proporcione resultados trazables c) revisiones funcionales de equipos de medición y prueba; d) uso de patrones de control o de trabajo con gráficos de control e) revisiones intermedias de los equipos de medida f) replicar pruebas o calibraciones g) volver a probar o recalibrar los elementos retenidos h) correlación de resultados para diferentes características de un elemento i) revisión de los resultados informados j) comparaciones intralaboratorio k) análisis de muestras ciegas
7.7.2 Comparación de resultados con otros laboratorios • se utilizará para supervisar el rendimiento del laboratorio • el seguimiento debe planificarse y revisarse e incluir la participación en uno o ambas a) pruebas de aptitud b) comparaciones entre laboratorios
7.7.3 Análisis de los datos de seguimiento • utilizado para controlar y mejorar, en su caso, las actividades de laboratorio • se toman las medidas apropiadas para evitar que se informen resultados incorrectos cuando se descubre que los datos de seguimiento están fuera de los criterios predefinidos

7.8 Informe de resultados

7.8.1 General

7.8.1.1 Revisión y autorización de resultados • ocurrirá antes del lanzamiento
7.8.1.2 Informes • los resultados se proporcionan de forma precisa, clara, inequívoca y objetiva • se incluye toda la información acordada con el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados • los informes emitidos se conservan como registros técnicos
7.8.1.3 Informes simplificados • cuando se acuerde con el cliente • toda la información no informada al cliente y cubierta por 7.8.2 a 7.8.7 debe estar disponible fácilmente

7.8.2 Requisitos comunes para los informes (prueba, calibración o muestreo)

7.8.2.1 Contenido del informe a) un título b) nombre y dirección del laboratorio c) ubicación donde se realizaron las actividades de laboratorio d) identificación única de que todos los componentes se reconocen como parte de un informe completo y una identificación clara del final e) nombre e información de contacto del cliente f) método utilizado g) una descripción, identificación inequívoca y, si es necesario, la condición del elemento h) fecha de recepción del elemento o fecha de muestreo del elemento cuando sea crítico para la validez y aplicación de los resultados i) fecha(s) de rendimiento de la actividad de laboratorio j) fecha de emisión del informe k) referencia al plan de muestreo y método de muestreo si es relevante para la validez y aplicación de los resultados l) declaración al efecto de que los resultados solo se relacionan con el elemento probado, calibrado o muestreado m) los resultados con las unidades de medida, si aplica n) adiciones, desviaciones o exclusiones del método o) identificación de la persona que autoriza el informe p) identificación clara cuando los resultados son de proveedores externos
7.8.2.2 Responsabilidad del laboratorio • para toda la información proporcionada en el informe, excepto cuando la proporcione el cliente - la información del cliente debe identificarse claramente y debe incluirse un descargo de responsabilidad cuando la información suministrada pueda afectar la validez de los resultados • cuando el cliente es responsable del muestreo, el informe debe indicar que los resultados se aplican a la muestra tal como se recibió (consulte también 7.4.3)

7.8.3 Requisitos específicos para los informes de prueba

7.8.3.1 Información adicional • para la interpretación de los resultados de la prueba, además del punto 7.8.2, los informes incluirán cuando sea necesario a) información sobre condiciones de prueba específicas, tales como condiciones ambientales b) si aplica, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones c) si aplica, la incertidumbre de medida en las mismas unidades que el mensurando o en un término relativo al mensurando cuando - sea relevante para la validez o aplicación de los resultados - sea una instrucción del cliente - la incertidumbre de medida afecta la conformidad con un límite de especificación d) si aplica, opiniones e interpretaciones; e) información adicional que pueda ser obligatoria por métodos, autoridades, clientes o grupos de clientes específicos
7.8.3.2 Muestreo • cuando el laboratorio es responsable del muestreo, los informes de prueba deben cumplir con los requisitos de 7.8.5 cuando sea necesario

7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración

7.8.4.1 Información adicional • además de 7.8.2, certificados de calibración deberán incluir a) la incertidumbre de medida (UM) del resultado de la medición presentado en la misma unidad que la del mensurando o en un término relativo al mensurando b) las condiciones bajo las cuales se realizaron las calibraciones que tienen influencia en los resultados de la medición c) una declaración para indicar cómo las mediciones son trazables metrológicamente d) resultados antes y después de cualquier ajuste o reparación e) si aplica, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones f) si aplica, opiniones e interpretación
7.8.4.2 Muestreo • cuando el laboratorio sea responsable del muestreo, los certificados de calibración deberán cumplir con los requisitos de 7.8.5 cuando sea necesario
7.8.4.3 Etiquetas o certificados de calibración • no incluirán ninguna recomendación sobre los intervalos de calibración, a menos que se acuerde con el cliente

7.8.5 Muestreo de informes: requisitos específicos

7.8.5 Información adicional • cuando el laboratorio es responsable del muestreo, además del punto 7.8.2, los informes incluirán: a) fecha del muestreo b) identificación única del elemento o material muestreado c) la ubicación del muestreo, incluidos los diagramas, bocetos o fotografías d) referencia al plan de muestreo y al método de muestreo e) detalles de cualquier condición ambiental que afecte la interpretación de los resultados f) información requerida para evaluar la incertidumbre de medida para pruebas o calibraciones subsiguientes

7.8.6 Informe de declaraciones de conformidad

7.8.6.1 Regla de decisión • debe documentarse y aplicarse, teniendo en cuenta el riesgo asociado, cuando se proporciona una declaración de conformidad a un cliente
7.8.6.2 Declaración de conformidad • incluye a) a qué resultados se aplica la declaración de conformidad b) qué especificaciones, normas o partes de las mismas se cumplen o no se cumplen c) la regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la especificación solicitada o norma)

7.8.7 Informe de opiniones e interpretaciones

7.8.7.1 Personal autorizado • las opiniones e interpretaciones son hechas únicamente por personal autorizado y la base sobre la cual se han hecho debe ser documentada
7.8.7.2 Basadas en resultados • las opiniones e interpretaciones se basan en los resultados obtenidos y se identifican claramente como tales en los informes
7.8.7.3 Comunicación verbal directa • cuando las opiniones e interpretaciones se comunican verbalmente al cliente, se conserva un registro

7.8.8 Enmiendas a los informes

7.8.8.1 Enmiendas a los informes • están claramente identificadas
7.8.8.2 Enmiendas a los informes • si aplica, el motivo del cambio se incluye en el informe
7.8.8.3 Enmiendas a los informes • se emite un informe adicional y se hace referencia a él como enmendado, se identifica de forma única y hace referencia al informe original al que reemplaza

7.9 Quejas

7.9.1 Proceso documentado • está disponible para recibir, evaluar y tomar decisiones sobre quejas
7.9.2 Disponibilidad de proceso documentado y responsabilidad • está disponible para cualquier parte interesada • cuando se recibe una queja, el laboratorio debe confirmar si se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsable y actuar en consecuencia • el laboratorio es responsable de todas las decisiones relacionadas con la gestión de quejas
7.9.3 Contenido del proceso de quejas a) una descripción del proceso para recibir, validar, investigar y decidir qué medidas se tomarán respecto a ello b) rastrear y registrar las quejas, incluidas aquellas medidas adoptadas c) garantizar que se tomen las medidas apropiadas
7.9.4 Recopilación y verificación de información • el laboratorio es responsable para validar la queja
7.9.5 Confirmación de recibo • siempre que sea posible, el laboratorio de hacerlo y proporcionar al denunciante informes de progreso y resultados
7.9.6 Comunicación de resultados • debe ser realizada, o revisada y aprobada, por una persona o personas que no participen en las actividades originales del laboratorio en cuestión.
7.9.7 Aviso formal de fin de la queja • siempre que sea posible, el laboratorio informará al denunciante

7.10 Trabajo de no conformidad

7.10.1 Procedimiento • está disponible e implementado cuando cualquier aspecto de las actividades de los laboratorios no se ajusta a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente a) define las responsabilidades y autorizaciones para la gestión del trabajo de no conformidad b) las acciones se basan en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio c) se hace una evaluación de la importancia del trabajo de no conformidad, incluido un análisis de impacto en los resultados anteriores d) se toma una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo de no conformidad e) cuando sea necesario, se notifica al cliente y se retira el trabajo f) define la responsabilidad de autorizar la reanudación del trabajo
7.10.2 Registros • se retienen los registros del trabajo de no conformidad y las medidas tomadas
7.10.3 Implementación de acciones correctivas • se tomarán cuando un trabajo de no conformidad pueda repetirse, o exista duda con las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión

7.11 Control de gestión de datos e información

7.11.1 Acceso a datos e información • los datos y la información necesarios para realizar las actividades de laboratorio están disponibles
7.11.2 Sistema de gestión de información del laboratorio • el sistema para recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar y recuperar datos está validado, incluida la interfaz con otros sistemas de laboratorio antes de ser utilizada • los cambios en el sistema están autorizados, documentados y validados antes de su uso
7.11.3 Protección, salvaguardia y mantenimiento • el sistema de información a) está protegido contra el acceso no autorizado b) está protegido contra la manipulación y las pérdidas c) se opera en un entorno que cumple con las especificaciones del proveedor o del laboratorio o, para sistemas no computarizados, proporciona condiciones que salvaguardan la precisión del registro y la transcripción manual d) se mantiene de una manera que asegure la integridad de los datos y la información e) incluye el registro de fallos del sistema y las acciones inmediatas y correctivas apropiadas
7.11.4 Sistemas externos • el laboratorio se asegura de que el proveedor u operador cumpla con todos los requisitos aplicables de la Norma
7.11.5 Instrucciones, manuales y datos de referencia • están disponibles fácilmente para el personal
7.11.6 Cálculos y transferencias de datos • se revisan de manera apropiada y sistemática

8. Requisitos del sistema de gestión

8.1 Opciones

8.1.1 Sistema de gestión • apoya y demuestra el logro constante de los requisitos de la Norma • asegura la calidad de los resultados de laboratorio • permite que se cumplan los requisitos de las cláusulas de 4 a 7 • está en concordancia con la Opción A o la Opción B
8.1.2 OPCIÓN A, como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio deberá abordar las cláusulas de 8.2 a 8.9 8.1.3 OPCIÓN B, el laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y que es capaz de respaldar y demostrar el cumplimiento constante de los requisitos de las cláusulas de 4 a 7, también cumple al menos la intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en las cláusulas de 8.2 a 8.9

8.2 Documentación del sistema de gestión

8.2.1 Políticas y objetivos • están establecidos, documentados para el cumplimiento de la Norma • son reconocidos e implementados en todos los niveles del laboratorio
8.2.2 Competencia, imparcialidad operaciones consistentes • se abordan por las políticas y objetivos
8.2.3 Gestión del laboratorio • proporciona evidencia del compromiso con el desarrollo del sistema de gestión • mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión
8.2.4 Referencia al sistema de gestión • de toda la documentación, procesos, sistemas y registros
8.2.5 Acceso a partes del sistema de gestión • está disponible para el personal

8.3 Control de documentos del sistema de gestión

8.3.1 Control de documentos • documentos tanto internos como externos relacionados con el cumplimiento de los requisitos de la Norma
8.3.2 Proceso de control de documentos a) los documentos son aprobados por personal autorizado antes de su emisión b) los documentos se revisan y actualizan periódicamente según sea necesario c) se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos d) las versiones relevantes de los documentos están disponibles y su distribución controlada según sea necesario e) los documentos se identifican de forma única f) se evita el uso no intencionado de documentos obsoletos

8.4 Control de registros

8.4.1 Retención de registros • demostrarán el cumplimiento de los requisitos de la Norma
8.4.2 Controles • se implementan para: - identificación - almacenamiento - protección - copia de seguridad - archivar - recuperación - tiempos de retención - eliminación • se establecen para: - períodos de retención que cumplan con las obligaciones contractuales - compromisos de confidencialidad - acceso y disponibilidad

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

8.5.1 Se consideran riesgos y oportunidades para: a) asegurar que el sistema de gestión logre sus objetivos previstos b) lograr los objetivos del laboratorio c) prevenir (o minimizar) impactos no deseados y posibles fallos d) lograr una mejora
8.5.2 Plan a) acciones para abordar riesgos y oportunidades b) como - implementar acciones en el sistema de gestión - evaluar la eficacia de las acciones
8.5.3 Acciones para abordar riesgos y oportunidades • son proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados de laboratorio

8.6 Mejora

8.6.1 El laboratorio deberá identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias. NOTA: Las oportunidades de mejora se pueden identificar a través de la revisión de los procedimientos operativos, el uso de las políticas, objetivos generales, resultados de auditoría, acciones correctivas, revisión de la dirección, sugerencias de personal, evaluación de riesgos, análisis de datos y resultados de pruebas de competencia.
8.6.2 El laboratorio deberá buscar opiniones, tanto positivas como negativas, de sus clientes. Los comentarios y opiniones se analizarán y utilizarán para mejorar el sistema de gestión, las actividades del laboratorio y el servicio al cliente. NOTA: Los ejemplos de los tipos de comentarios incluyen encuestas de satisfacción del cliente, registros de comunicación y revisión de informes con los clientes.

8.7 Acciones correctivas

8.7.1 No conformidades • cuando ocurran, el laboratorio deberá a) reaccionar y, según corresponda, tomar medidas, corregir el contratiempo y abordar las consecuencias b) evaluar la necesidad de acción para eliminar la causa y que no se repita c) implementar cualquier acción necesaria d) revisar la efectividad de cualquier acción correctiva e) actualizar cualquier riesgo y oportunidad f) realizar los cambios necesarios en el sistema de gestión
8.7.2 Medida correctiva tomada • es adecuada a los efectos de la no conformidad
8.7.3 Registros retenidos a) de la naturaleza de la no conformidad, causa(s) y cualquier acción(es) tomada(s) b) de los resultados de la acción correctiva

8.8 Auditorías internas

8.8.1 Realizado a intervalos planificados • establecerá si el sistema de gestión a) se ajusta a - los requisitos del laboratorio, incluidas las actividades del laboratorio - los requisitos de la Norma b) se implementa efectivamente y se mantiene
8.8.2 Requisitos de auditoría a) se planifica e implementa, incluida la frecuencia, las responsabilidades definidas y la presentación de informes, teniendo en cuenta - la importancia de las actividades de laboratorio en cuestión - cambios que afecten al laboratorio - los resultados de auditorías anteriores b) se definen los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría c) los resultados de la auditoría se informan a la dirección correspondiente d) las acciones correctivas, cuando sea necesario, se implementen con prontitud e) se conservan los registros del programa de auditoría, incluidos los resultados

8.9 Revisión por parte de la Dirección

8.9.1 Revisión del sistema de gestión • se lleva a cabo a intervalos planificados por la dirección del laboratorio para garantizar - la idoneidad, adecuación y eficacia continuas - que cubre las políticas establecidas y los objetivos relacionados con el cumplimiento de la Norma
8.9.2 Registros de entradas • incluida la información relacionada con a) cambios en contratiempos internos y externos b) cumplimiento de objetivos c) adecuación de políticas y procedimientos d) estado de las acciones de revisiones anteriores e) resultados de auditorías internas recientes f) acciones correctivas g) evaluación por organismos externos h) cambios en el volumen, tipo y rango de actividades de laboratorio i) comentarios de clientes y personal j) quejas k) efectividad de cualquier mejora implementada l) idoneidad de los recursos m) resultados de la identificación de riesgos n) resultados de la garantía de la validez de los resultados o) cualquier otro factor relevante
8.9.3 Registros de salidas • incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con a) eficacia del sistema de gestión b) mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de la Norma c) provisión de los recursos requeridos d) cualquier necesidad de cambio

Si es la opción B, se requiere la siguiente documentación

1) evidencia de que el sistema de gestión está certificado por un organismo de certificación, o por otro signatario del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) del Foro Internacional de Acreditación (IAF). 2) evidencia de que la acreditación del organismo de certificación aborda la norma ISO/IEC 17021-3, es decir, el organismo de certificación puede certificar sistemas de gestión según la ISO 9001:2015. 3) copias de los informes de auditoría de certificación más recientes emitidos por el organismo de certificación que abordan el sistema de gestión del laboratorio en su totalidad. 4) confirmación por parte del organismo de certificación del cierre de cualquier aspecto de no conformidad surgida durante las auditorías de certificación. 5) evidencia de que la certificación del sistema de gestión aborda las actividades de laboratorio cubiertas por su alcance de acreditación. 6) apoyo a la instalación en el cumplimiento constante de los requisitos de ISO/IEC 17025:2017 para asegurar la calidad de los resultados.

8.2 Documentación del sistema de gestión

8.2.1 Políticas y objetivos • están establecidos, documentados para el cumplimiento de la Norma • son reconocidos e implementados en todos los niveles del laboratorio
8.2.2 Competencia, imparcialidad operaciones consistentes • se abordan por las políticas y objetivos
8.2.3 Gestión del laboratorio • proporciona evidencia del compromiso con el desarrollo del sistema de gestión • mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión
8.2.4 Referencia al sistema de gestión • de toda la documentación, procesos, sistemas y registros
8.2.5 Acceso a partes del sistema de gestión • está disponible para el personal

8.3 Control de documentos del sistema de gestión

8.3.1 Control de documentos • documentos tanto internos como externos relacionados con el cumplimiento de los requisitos de la Norma
8.3.2 Proceso de control de documentos a) los documentos son aprobados por personal autorizado antes de su emisión b) los documentos se revisan y actualizan periódicamente según sea necesario c) se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos d) las versiones relevantes de los documentos están disponibles y su distribución controlada según sea necesario e) los documentos se identifican de forma única f) se evita el uso no intencionado de documentos obsoletos

8.4 Control de registros

8.4.1 Retención de registros • demostrarán el cumplimiento de los requisitos de la Norma
8.4.2 Controles • se implementan para - identificación - almacenamiento - protección - copia de seguridad - archivar - recuperación - tiempos de retención - eliminación • se establecen para - períodos de retención para cumplir con las obligaciones contractuales - compromisos de confidencialidad - acceso y disponibilidad

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

8.5.1 Se consideran riesgos y oportunidades para: a) asegurar que el sistema de gestión logre sus objetivos previstos b) lograr los objetivos del laboratorio c) prevenir (o minimizar) impactos no deseados y posibles fallos d)lograr una mejora
8.5.2 Plan a) acciones para abordar riesgos y oportunidades b) como - implementar acciones en el sistema de gestión - evaluar la eficacia de las acciones
8.5.3 Acciones para abordar riesgos y oportunidades • son proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados de laboratorio

8.7 Acciones correctivas

8.7.1 No conformidades • cuando ocurran, el laboratorio deberá a) reaccionar y, según corresponda, tomar medidas, corregir el contratiempo y abordar las consecuencias b) evaluar la necesidad de acción para eliminar la causa y que no se repita c) implementar cualquier acción necesaria d) revisar la efectividad de cualquier acción correctiva e) actualizar cualquier riesgo y oportunidad f) realizar los cambios necesarios en el sistema de gestión
8.7.2 Medida correctiva tomada • es adecuada a los efectos de la no conformidad
8.7.3 Registros retenidos a) de la naturaleza de la no conformidad, causa(s) y cualquier acción(es) tomada(s) b) de los resultados de la acción correctiva

8.8 Auditorías internas

8.8.1 Realizado a intervalos planificados • establecerá si el sistema de gestión a) se ajusta a - los requisitos del laboratorio, incluidas las actividades del laboratorio - los requisitos de la Norma b) se implementa efectivamente y se mantiene
8.8.2 Requisitos de auditoría a) se planifica e implementa, incluida la frecuencia, las responsabilidades definidas y la presentación de informes, teniendo en cuenta - la importancia de las actividades de laboratorio en cuestión - cambios que afecten al laboratorio - los resultados de auditorías anteriores b) se definen los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría c) los resultados de la auditoría se informan a la dirección correspondiente d) las acciones correctivas, cuando sea necesario, serán implementadas con prontitud e) se conservan los registros del programa de auditoría, incluidos los resultados

8.9 Revisión por parte de la Dirección

8.9.1 Revisión del sistema de gestión • se lleva a cabo a intervalos planificados por la dirección del laboratorio para garantizar - la idoneidad, adecuación y eficacia continuas - que cubre las políticas establecidas y los objetivos relacionados con el cumplimiento de la Norma
8.9.2 Registros de entradas • incluida la información relacionada con a) cambios en contratiempos internos y externos b) cumplimiento de objetivos c) adecuación de políticas y procedimientos d) estado de las acciones de revisiones anteriores e) resultados de auditorías internas recientes f) acciones correctivas g) evaluación por organismos externos h) cambios en el volumen, tipo y rango de actividades de laboratorio i) opiniones de clientes y personal j) quejas k) efectividad de cualquier mejora implementada l) idoneidad de los recursos m) resultados de la identificación de riesgos n) resultados de la garantía de la validez de los resultados o) cualquier otro factor relevante
8.9.3 Registros de salidas • incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con a) eficacia del sistema de gestión b) mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de la Norma c) provisión de los recursos requeridos d) cualquier necesidad de cambio

Finalización

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4. Requisitos generales

4.1 Imparcialidad

4.2 Confidencialidad

5. Requisitos estructurales

6. Requisitos de recursos

6.1 General

6.2 Personal

6.3 Instalaciones y condiciones medioambientales

6.4 Equipamiento

6.5 Trazabilidad metrológica

6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS PROPORCIONADOS EXTERNAMENTE

7. Requisitos del proceso

7.1 Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

7.2.1 Selección y verificación de métodos

7.2.2 Validación de métodos

7.3 Muestras

7.4 Manejo de elementos de prueba o calibración

7.5 Registros técnicos

7.6 Evaluación de la Incertidumbre de Medida (MU)

7.7 Garantía de la validez de los resultados

7.8 Informe de resultados

7.8.1 General

7.8.2 Requisitos comunes para los informes (prueba, calibración o muestreo)

7.8.3 Requisitos específicos para los informes de prueba

7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración

7.8.5 Muestreo de informes: requisitos específicos

7.8.6 Informe de declaraciones de conformidad

7.8.7 Informe de opiniones e interpretaciones

7.8.8 Enmiendas a los informes

7.9 Quejas

7.10 Trabajo de no conformidad

7.11 Control de gestión de datos e información

8. Requisitos del sistema de gestión

8.1 Opciones

8.2 Documentación del sistema de gestión

8.3 Control de documentos del sistema de gestión

8.4 Control de registros

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

8.6 Mejora

8.7 Acciones correctivas

8.8 Auditorías internas

8.9 Revisión por parte de la Dirección

Si es la opción B, se requiere la siguiente documentación

8.2 Documentación del sistema de gestión

8.3 Control de documentos del sistema de gestión

8.4 Control de registros

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

8.7 Acciones correctivas

8.8 Auditorías internas

8.9 Revisión por parte de la Dirección

Finalización

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