Checkliste für pharmazeutische GMP-Audits

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Verantwortlichkeiten in den Bereichen Organisation und Management

• Arbeitet diese Einrichtung/dieses Geschäftsfeld unter einer Qualitätsrichtlinie der Einrichtung oder des Unternehmens?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Gibt es eine Abteilung für Qualitätssicherung als separate organisatorische Einheit?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Verfügt die Abteilung für Qualitätssicherung allein über die Befugnis und Verantwortung, alle Komponenten, Arzneimittelbehälter und -verschlüsse, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien, Etikettierungen und Arzneimittel zu genehmigen oder abzulehnen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Überprüft die Abteilung oder der Bereich für Qualitätssicherung routinemäßig die Produktionsaufzeichnungen, um sicherzustellen, dass die Verfahren befolgt und ordnungsgemäß dokumentiert wurden?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Stehen für die erforderlichen Tests ausreichend Laborfläche, Geräte und qualifiziertes Personal zur Verfügung?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wenn ein Teil der Tests von einem Auftragnehmer durchgeführt wird, hat die Qualitätssicherungsabteilung den Standort des Auftragnehmers inspiziert und überprüft, ob der Laborraum, die Ausstattung, das qualifizierte Personal und die Verfahren angemessen sind?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind alle Verfahren zur Qualitätssicherung schriftlich festgehalten?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind alle Verantwortlichkeiten im Bereich Qualitätssicherung schriftlich festgehalten?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind alle schriftlichen Qualitätssicherungsverfahren aktuell und zugelassen? (Überprüfen Sie das Verfahrensprotokoll)

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden die Verfahren befolgt? (Überprüfen Sie die Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass die Tests ordnungsgemäß dokumentiert werden.)

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist das Aufsichtspersonal der Qualitätssicherung durch Schulungen und Erfahrung qualifiziert?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Gibt es weiteres Qualitätssicherungspersonal, z. B. Chemiker, Analytiker, Labortechniker

  Ja

  Nein

  n. a.

• durch Schulung und Erfahrung qualifiziert?

  Ja

  Nein

  n. a.

Dokumentenkontrollprogramm

• Gibt es in der Qualitätssicherungsabteilung eine Person oder einen Bereich, der speziell für die Gestaltung, Überarbeitung und Genehmigung von Produktions- und Testverfahren, Formularen und Aufzeichnungen zuständig ist?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Gibt es für jedes Protokoll oder Formular eine schriftliche SOP, die festlegt, wie das Formular ausgefüllt wird und wer es unterschreibt und gegenzeichnet?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden die Chargenprotokolle und die Ergebnisse der Freigabetests auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft, bevor eine Charge des Endprodukts freigegeben wird?

  Ja

  Nein

  n. a.

Mitarbeiterorientierung, Qualitätsbewusstsein und Schulungen

• Bitte kreisen Sie die Orientierungshilfen ein, die jedem neuen Mitarbeiter zur Verfügung gestellt werden: (1) Unternehmensbroschüre (2) Unterlagen, in denen die GMP-Vorschriften beschrieben werden und die Bedeutung der Einhaltung von Anweisungen hervorgehoben wird. (3) On-the-job-Training für jede auszuführende Funktion (bevor der Mitarbeiter solche Aufgaben ausführen darf). (4) Sonstiges: in das Notizbuch eintragen.

  Ja

  Nein

  n. a.

• Erhält jeder Mitarbeiter eine Nachschulung zu einem Standardverfahren, wenn wesentliche Änderungen am Verfahren vorgenommen wurden?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Geben Sie an, wie die fortlaufende, regelmäßige GMP-Schulung durchgeführt wird.

• Wird jede Schulung schriftlich dokumentiert, wobei das Datum der Schulung, die Art der Schulung und die Unterschrift sowohl des Mitarbeiters als auch des Schulungsleiters angegeben werden?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind Schulungsunterlagen so abrufbar, dass man feststellen kann, welche Schulung ein Mitarbeiter erhalten hat, welche Mitarbeiter in einem bestimmten Verfahren geschult wurden oder an einem bestimmten Schulungsprogramm teilgenommen haben?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind GMP-Ausbilder durch ihre Erfahrung und Schulung qualifiziert?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind die Aufsichtspersonen angewiesen, Mitarbeitern, die aufgrund ihres körperlichen Zustands (wie durch eine ärztliche Untersuchung oder Beobachtung durch die Aufsichtsperson festgestellt) die Sicherheit oder Qualität von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten, den direkten Kontakt mit Arzneimittelkomponenten oder unmittelbaren Behältern für Fertigarzneimittel zu untersagen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind Mitarbeiter verpflichtet, dem Aufsichtspersonal jegliche gesundheitliche oder körperliche Verfassung zu melden, die sich nachteilig auf die Sicherheit und Reinheit von Arzneimitteln auswirken könnte?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Erhalten Aushilfskräfte die gleiche Einweisung wie festangestellte Mitarbeiter?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden Berater, die für die Beratung in Bezug auf die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung sowie die Genehmigung für die Freigabe von Arzneimitteln beauftragt werden, aufgefordert, Nachweise über ihre Ausbildung, Schulung und Erfahrung vorzulegen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden schriftliche Aufzeichnungen geführt, in denen Name, Adresse, Qualifikationen und Datum des Service für alle Berater sowie die Art der von ihnen erbrachten Services festgehalten werden?

  Ja

  Nein

  n. a.

Anlagen- und Sicherheitsmanagement

• Verfügt diese Einrichtung über ein Sicherheitsprogramm für Einrichtungen oder Unternehmen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind die Sicherheitsverfahren schriftlich festgelegt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind die Sicherheitsvorschriften aktuell?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Erhalten Mitarbeiter eine Sicherheitseinweisung, bevor sie im Produktionsbereich arbeiten?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden Sicherheitsschulungen in einer leicht abrufbaren Weise dokumentiert, die den Namen des Mitarbeiters, die Art der Schulung, das Datum der Schulung, den Namen des Schulungsleiters und die Unterschrift des Schulungsleiters sowie des Teilnehmers enthält?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Verfügt diese Einrichtung über eine offizielle, schriftliche Sicherheitsrichtlinie?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist der Zutritt zur Einrichtung beschränkt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Beschreiben Sie, wie der Zugang überwacht/eingeschränkt wird:

  Ja

  Nein

  n. a.

• Steht rund um die Uhr Sicherheitspersonal zur Verfügung?

  Ja

  Nein

  n. a.

Internes Qualitäts-/GMP-Auditprogramm

• Verfügt dieser Betrieb/diese Einrichtung über eine schriftlich festgelegte Richtlinie zur Qualitätssicherung?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird allen Mitarbeitern eine Kopie dieser Qualitätsrichtlinie ausgehändigt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird eine Schulung zur Qualitätsverbesserung angeboten?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Gibt es eine formale Prüfungsfunktion in der Qualitätssicherungsabteilung?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Legt eine schriftliche Standardarbeitsanweisung fest, wer die Audits durchführen soll, sowie die Qualifikationen (Ausbildung, Schulung und Erfahrung) für diejenigen, die Audits durchführen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Legt eine schriftliche Standardarbeitsanweisung den Umfang und die Häufigkeit von Audits fest und beschreibt, wie solche Audits zu dokumentieren sind?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Legt eine schriftliche Standardarbeitsanweisung die Verteilung des Auditberichts fest?

  Ja

  Nein

  n. a.

Qualitätskostenprogramm

• Wird in dieser Einrichtung eine regelmäßige und formelle Überprüfung der Qualitätskosten durchgeführt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist diese Einrichtung in der Lage, durch Personal, Software und Buchhaltungsunterlagen Qualitätskosten zu ermitteln und zu erfassen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Bemüht sich diese Einrichtung bewusst um eine Senkung der Qualitätskosten?

  Ja

  Nein

  n. a.

Einrichtungsdesign und -gestaltung

• Sind alle Teile der Einrichtung so gebaut, dass sie für die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln geeignet sind?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Gibt es in der Einrichtung ausreichend Platz für diese Art von Arbeit und das typische Produktionsvolumen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Verhindern die Gestaltung und Organisation der Einrichtung eine Kontamination?

  Ja

  Nein

  n. a.

Umweltkontrollprogramm

• Die Einrichtung befindet sich NICHT an einem Ort, an dem Arbeitnehmer oder Produkte potenziell Feinstaub, Dämpfen oder Ungeziefer ausgesetzt sind?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist das Gelände frei von stehendem Wasser?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist die Beleuchtung in allen Bereichen ausreichend?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist eine ausreichende Belüftung gewährleistet?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden Luftdruck, Staub, Feuchtigkeit und Temperatur für die Herstellung, Verarbeitung, Lagerung oder Prüfung von Arzneimitteln angemessen kontrolliert?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Falls Luftfilter verwendet werden, gibt es ein schriftlich festgelegtes Verfahren, das die Häufigkeit der Inspektionen und des Austauschs festlegt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind Abflüsse und routinemäßige Reinigungsverfahren ausreichend, um stehendes Wasser in der Einrichtung zu verhindern?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Verfügt die Einrichtung über separate Luftaufbereitungssysteme, um eine Kontamination zu verhindern? (PFLICHT, WENN PENICILLIN IM EINSATZ IST!)

  Ja

  Nein

  n. a.

Programm für die Wartung von Anlagen und die ordnungsgemäße Haushaltsführung

• Ist diese Einrichtung frei von Befall durch Nagetiere, Vögel, Insekten und Ungeziefer?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Verfügt diese Einrichtung über schriftlich festgelegte Verfahren für die sichere Verwendung geeigneter (d. h. ordnungsgemäß registrierter) Mittel zur Bekämpfung von Nagetieren, Insekten, Pilzen und zur Desinfektion?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird diese Einrichtung in einem sauberen und hygienischen Zustand gehalten?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Verfügt diese Einrichtung über schriftlich festgelegte Verfahren, die den Reinigungszeitplan, die Reinigungsmethoden, die Reinigungsgeräte und das Reinigungsmaterial im Detail beschreiben?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Verfügt diese Einrichtung über schriftliche Verfahren für die sichere und korrekte Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Befinden sich alle Komponenten der Einrichtung in einem guten Zustand?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden Abwasser, Müll und andere Abfälle sicher und hygienisch (und ausreichend häufig) entsorgt?

  Ja

  Nein

  n. a.

Programm zur Kontrolle externer Auftragnehmer

• Müssen Auftragnehmer und Aushilfskräfte ihre Arbeit unter hygienischen Bedingungen ausführen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind Auftragnehmer aufgrund ihrer Erfahrung oder Schulung qualifiziert, Aufgaben auszuführen, die sich auf die Herstellung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln auswirken können?

  Ja

  Nein

  n. a.

Design und Platzierung

• Sind alle Geräte, die zur Herstellung, Verarbeitung oder Lagerung eines Arzneimittels verwendet werden, in ihrer Ausführung und Größe für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind die Oberflächen von Maschinen, die mit Materialien oder Fertigerzeugnissen in Kontakt kommen, nicht reaktiv, nicht absorbierend und nicht additiv, damit das Produkt nicht beeinträchtigt wird?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden konstruktive und betriebliche Vorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass Schmier- oder Kühlmittel oder andere Betriebsstoffe NICHT mit Arzneimittelkomponenten oder dem Endprodukt in Kontakt kommen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden bei der Herstellung injizierbarer Produkte KEINE Filter mit Faserfreisetzung verwendet?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden Asbestfilter bei der Herstellung von Produkten NICHT verwendet?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist jedes unbenutzte Gerät deutlich mit „muss gereinigt werden“ oder „gereinigt; einsatzbereit“ gekennzeichnet?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird die Ausrüstung sofort nach Gebrauch gereinigt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden nicht verwendete Geräte in einem dafür vorgesehenen Bereich gelagert?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Gibt es für jedes Gerät, das bei der Herstellung, Verarbeitung oder Lagerung von Komponenten, Zwischenprodukten oder Endprodukten verwendet wird, eine schriftlich festgelegte Vorgehensweise?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Enthalten die Reinigungsanweisungen bei Bedarf auch Anweisungen zum Zerlegen und Entleeren, um sicherzustellen, dass keine Rückstände von Reinigungs- oder Spülmitteln in den Geräten verbleiben?

  Ja

  Nein

  n. a.

Geräteidentifikation

• Sind alle Ausrüstungsgegenstände deutlich mit gut sichtbaren Beschriftungen gekennzeichnet?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind alle Geräte auch mit einer Identifikationsnummer versehen, die mit einem Eintrag in einem Geräteprotokoll übereinstimmt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Liegen für jedes Gerät schriftliche Wartungsanweisungen vor, die einen Wartungsplan enthalten?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Befindet sich das Wartungsprotokoll für jedes Gerät am oder in der Nähe des Geräts?

  Ja

  Nein

  n. a.

Wartung und Reinigung der Geräte

• Gibt es schriftlich festgelegte Verfahren für die Reinigung und Wartung von Geräten und Utensilien?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden diese Verfahren befolgt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wurde in einem schriftlich festgelegten Verfahren die Verantwortung für die Reinigung und Wartung der Geräte zugewiesen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wurde ein Zeitplan für die Wartung und Reinigung der Geräte erstellt und wird dieser eingehalten?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wurde das Reinigungsverfahren ordnungsgemäß überprüft?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden die Geräte gegebenenfalls mit einem für diese Aufgabe vorgesehenen Verfahren desinfiziert?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wurde für jedes einzelne Gerät ein ausreichend detailliertes Reinigungs- und Wartungsverfahren erstellt, um alle erforderlichen Demontage- und Montagearbeiten zu ermitteln, die für die Reinigung und Wartung erforderlich sind?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist in dem Verfahren festgelegt, dass die Informationen zur Chargennummer bei der Reinigung von jedem einzelnen Gerät entfernt oder unkenntlich gemacht werden müssen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden die Geräte sofort nach Gebrauch gereinigt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden saubere Geräte eindeutig als „sauber“ gekennzeichnet und mit einem Reinigungsdatum versehen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden saubere Geräte vor der Verwendung ausreichend vor Kontamination geschützt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird die Ausrüstung unmittelbar vor der Verwendung überprüft?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden schriftliche Aufzeichnungen über die Reinigung, Desinfektion und Wartung von Geräten an oder in der Nähe jedes Geräts geführt?

  Ja

  Nein

  n. a.

Programm zur Kalibrierung von Messgeräten

• Verfügt die Einrichtung über genehmigte, schriftlich festgelegte Verfahren zur Überprüfung und Kalibrierung jedes einzelnen Messgeräts? (Überprüfen Sie das Verfahren und das Protokoll für jedes einzelne Gerät und notieren Sie Ausnahmen im Notizbuch mit Querverweis.)

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden Aufzeichnungen über Kalibrierungsprüfungen und Inspektionen so aufbewahrt, dass sie leicht auffindbar sind?

  Ja

  Nein

  n. a.

Gerätequalifizierungsprogramm

• Stellen Sie sicher, dass alle Geräte, die in der Produktion, Verpackung und Qualitätssicherung verwendet werden, in der Lage sind, gültige Ergebnisse zu liefern.

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wurden die Computer und die Software validiert, wenn Computer zur Automatisierung der Produktion oder der Qualitätsprüfung eingesetzt werden?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wurden vor Ort Tests von aufeinanderfolgenden Produktserien oder Tests zur Qualifizierung von Geräten durchgeführt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wurden die Tests oft genug wiederholt, um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist jedes Gerät mit seiner Mindest- und Höchstkapazität sowie seiner Mindest- und Höchstbetriebsgeschwindigkeit gekennzeichnet, um gültige Ergebnisse zu erzielen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wurden die Leistungsmerkmale für jedes Gerät festgelegt? (Diese können vom Hersteller bereitgestellt werden, müssen jedoch unter typischen Betriebsbedingungen überprüft werden.)

  Ja

  Nein

  n. a.

• Gibt es Betriebsgrenzen und Toleranzen für die Leistung, die aus den Leistungskennzahlen abgeleitet wurden?

  Ja

  Nein

  n. a.

Material-/Komponentenspezifikation und Beschaffungskontrolle

• Obwohl der Einkauf in der aktuellen GMP-Verordnung nicht ausdrücklich erwähnt wird, obliegt es dem Nutzer von Komponenten und Materialien, die Qualität des Produkts, des Materials oder der Komponente sicherzustellen.

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wurde jeder Lieferant/Anbieter von Materialien oder Komponenten auf ordnungsgemäße Herstellungsprozesse überprüft/auditiert? (Überprüfen Sie die Lieferanten und Audits und tragen Sie Namen, gelieferte Materialien und das letzte Audit-Datum in das Notizbuch ein.)

  Ja

  Nein

  n. a.

Erhalt von Materialien/Komponenten, Inspektion, Probenahme und Laboruntersuchungen

• Verfügt die Einrichtung über aktuelle schriftliche Verfahren für die Annahme/Ablehnung von Arzneimitteln, Behältern, Verschlüssen, Etiketten und Verpackungsmaterialien?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Verfügt jede Charge innerhalb jeder Lieferung von Materialien oder Komponenten über einen eindeutigen Code, damit das Material oder die Komponente während der Herstellung und des Vertriebs nachverfolgt werden kann?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Beginnt die Inspektion mit einer visuellen Prüfung jedes Versandbehälters auf angemessene Kennzeichnung, Anzeichen von Beschädigungen oder Verschmutzung?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird die Anzahl der aus einem Behälter oder einer Charge entnommenen repräsentativen Proben auf der Grundlage statistischer Kriterien und der Erfahrung mit jeder Art von Material oder Komponente festgelegt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wurde für jede Art von gesammelter Probe ein Probenahmeverfahren festgelegt und wird dieses befolgt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist die Menge der entnommenen Probe ausreichend für die Analyse und für eine Reserve, falls Nachtests oder Überprüfungen erforderlich sind?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Vergewissern Sie sich, dass die folgenden Schritte in den schriftlich festgelegten Verfahren enthalten sind, es sei denn, es werden spezifischere Verfahren befolgt:

  Ja

  Nein

  n. a.

• Die Behälter werden vor der Probenentnahme gereinigt.

  Ja

  Nein

  n. a.

• Stratifizierte Proben werden für die Analyse nicht kombiniert.

  Ja

  Nein

  n. a.

• Behälter, aus denen Proben entnommen wurden, werden mit Datum und ungefährer Entnahmemenge gekennzeichnet.

  Ja

  Nein

  n. a.

• Jedes Probegefäß ist eindeutig durch Material- oder Komponentenname, Chargennummer, Datum der Probenahme, Name der Person, die die Probe entnommen hat, und die ursprüngliche Behälteridentifikation gekennzeichnet.

  Ja

  Nein

  n. a.

• Mindestens ein Test wird durchgeführt, um die Identität eines Rohmaterials (chemische oder pharmazeutische Ware in großen Mengen) zu bestätigen, wenn ein Analysezertifikat vom Lieferanten vorgelegt und von der Qualitätssicherung akzeptiert wird.

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wenn ein Analysenzertifikat für eine Materialcharge nicht akzeptiert wird, werden zusätzliche Tests nach einem schriftlichen Protokoll durchgeführt, um die Eignung für den jeweiligen Zweck zu bestimmen.

  Ja

  Nein

  n. a.

• Mikrobiologische Tests werden durchgeführt, wo dies angebracht ist.

  Ja

  Nein

  n. a.

Lagerung und Handhabung von Materialkomponenten

• Stellen Sie sicher, dass Materialien und Komponenten so gelagert und gehandhabt werden, dass Verunreinigungen, Verwechslungen und Fehler vermieden werden.

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden eingegangene Materialien und Komponenten bis zur Genehmigung für die Verwendung unter Quarantäne gestellt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden alle Materialien so behandelt, dass eine Kontamination verhindert wird?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind alle Materialien vom Boden entfernt gelagert?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind die Materialien so platziert, dass eine Reinigung und Inspektion möglich ist?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden Label für verschiedene Produkte, Dosierungen, Verabreichungsformen usw. separat und mit geeigneter Kennzeichnung aufbewahrt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist der Zugang zum Lagerbereich für Labels auf befugtes Personal beschränkt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden aussortierte Komponenten, Materialien und Behälter unter Quarantäne gestellt und deutlich gekennzeichnet, um ihre Verwendung zu verhindern?

  Ja

  Nein

  n. a.

Bestandskontrollprogramm

• Gibt es schriftliche Verfahren zur Bestandskontrolle?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Enthält das Programm Angaben zu den Vernichtungsterminen für veraltete oder überholte Materialien, Komponenten und Verpackungsmaterialien?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird der Lagerbestand so rotiert, dass das älteste zugelassene Produkt oder Material zuerst verwendet wird?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird die Vernichtung von Materialien so dokumentiert, dass das vernichtete Material und das Datum der Vernichtung eindeutig identifiziert werden können?

  Ja

  Nein

  n. a.

Lieferantenkontrollprogramm

• Werden die Anbieter regelmäßig gemäß einem schriftlich festgelegten Verfahren überprüft?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wurde das Verfahren zur Bestätigung der Testergebnisse von Lieferanten schriftlich festgehalten und wird es befolgt?

  Ja

  Nein

  n. a.

Überprüfung, Lagerung und Handhabung von Materialien/Komponenten/Etiketten

• Gibt es schriftliche Verfahren, die angeben, nach welcher Lagerzeit Komponenten, Behälter und Verschlüsse vor der Verwendung erneut geprüft werden müssen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird die Freigabe von erneut getesteten Materialien eindeutig für die Verwendung gekennzeichnet?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden bereits erhaltene Nahrungsergänzungsmittel erneut getestet?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Gibt es schriftliche Verfahren, die die Schritte bei der Ausgabe von Material für die Produktion festlegen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Umfassen diese Verfahren (1) die Freigabe durch die Qualitätskontrolle, (2) die Dokumentation des korrekten Gewichts oder Maßes und (3) die ordnungsgemäße Identifizierung von Behältern?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Überwacht eine zweite Person das Wägen/Messen/Ausgeben und bestätigt die Genauigkeit mit einer zweiten Unterschrift?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird die Zugabe jeder Komponente während der Herstellung von der Person, die das Material hinzufügt, dokumentiert?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Beobachtet eine zweite Person jede Materialzugabe und dokumentiert die Überprüfung mit einer zweiten Unterschrift?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Gibt es ein schriftliches Verfahren, das festlegt, wer zur Ausgabe von Labels berechtigt ist?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird in einem schriftlich festgelegten Verfahren beschrieben, wie Labels ausgegeben, verwendet, mit der Produktion abgeglichen, bei Nichtverwendung zurückgegeben und wie etwaige Unstimmigkeiten bewertet werden?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sehen schriftliche Verfahren die Vernichtung überschüssiger Etiketten vor, auf denen Los- oder Kontrollnummern aufgestempelt oder aufgedruckt wurden?

  Ja

  Nein

  n. a.

Reinigung, Vorbereitung und Freigabe von Geräten, Linien und Bereichen

• Enthalten die schriftlichen Verfahren detaillierte Anweisungen dazu, wie Geräte unmittelbar vor der Verwendung auf Sauberkeit überprüft werden müssen und wie Label und Beschriftungen von vorherigen Druckvorgängen zu entfernen sind?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Legen schriftliche Verfahren alle erforderlichen Abkoppelungen und Wiederzusammenfügungen fest, um die Einsatzbereitschaft zu überprüfen?

  Ja

  Nein

  n. a.

Validierung von Betriebsabläufen und Kontrolle von Produktionsänderungsaufträgen

• Wurden die Produktionsverfahren genehmigt? (Überprüfen Sie ausgewählte Verfahren auf die Genehmigungsdokumentation. Ausreichend?)

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden im Rahmen der Prozesskontrolle alle Aspekte berücksichtigt, um die Identität, Dosierung, Qualität und Reinheit des Produkts sicherzustellen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Beinhaltet das Verfahren eine Formulierung, die so verfasst ist, dass sie nicht weniger als 100 % der festgelegten Menge an Wirkstoffen ergibt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden alle Wägungen und Messungen von einer sachkundigen Person durchgeführt und von einer zweiten Person beobachtet?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Weisen die Aufzeichnungen darauf hin, dass die vorherige Richtlinie durch das Vorhandensein von zwei Unterschriften befolgt wurde?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden die tatsächlichen Erträge am Ende der entsprechenden Betriebsphasen und am Ende des Prozesses berechnet?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden die Berechnungen von einer Person durchgeführt? Gibt es eine unabhängige Überprüfung durch eine zweite Person?

  Ja

  Nein

  n. a.

Prozessbegleitende Inspektion, Probenahme und Laborkontrolle

• Wurden schriftliche Verfahren zur Überwachung der Ergebnisse und zur Validierung der Leistung von Herstellungsverfahren eingeführt, die zu Schwankungen bei den Eigenschaften von in der Herstellung befindlichen Materialien und fertigen Arzneimitteln führen können?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden die in der Verarbeitung befindlichen Materialien in den entsprechenden Phasen auf Identität, Stärke, Qualität und Reinheit geprüft und von der Qualitätskontrolle genehmigt bzw. abgelehnt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Gibt es Laborkontrollen, einschließlich Probenahme- und Testverfahren, um die Konformität von Komponenten, Behältern, Verschlüssen, Zwischenprodukten und Fertigerzeugnissen sicherzustellen?

  Ja

  Nein

  n. a.

Wiederaufbereitung/Entsorgung von Materialien

• Enthalten schriftliche Verfahren Anweisungen für die Wiederaufbereitung von Chargen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist für die Wiederaufbereitung von Material eine Qualitätskontrolle und -freigabe erforderlich?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Bestätigen die Tests, dass wiederaufbereitete Chargen den festgelegten Spezifikationen entsprechen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Enthält ein schriftliches Verfahren die erforderlichen Schritte zur Wiederaufbereitung zurückgesendeter Arzneimittel (sofern festgestellt werden kann, dass diese Produkte nicht unter unsachgemäßen Lagerbedingungen aufbewahrt wurden)?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Überprüft die Qualitätskontrolle solche wiederaufbereiteten zurückgesendeten Waren und testet sie auf Einhaltung der Spezifikationen, bevor sie für den Wiederverkauf freigegeben werden?

  Ja

  Nein

  n. a.

Überprüfung, Lagerung und Handhabung des fertigen Produkts

• Geben die Verfahren zur Dokumentation der Herstellung an, wie und von wem überprüft wird, dass während des Herstellungsvorgangs die richtigen Behälter und Verpackungen für das Endprodukt verwendet werden?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Verlangen schriftliche Verfahren außerdem, dass nach Abschluss des Verpackungsvorgangs eine repräsentative Stichprobe der Packungen visuell überprüft wird, um die korrekte Etikettierung zu überprüfen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind die Haltbarkeitsdaten auf den Labels aufgedruckt oder eingeprägt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind auf dem Label Angaben zu Lagerbedingungen und dem Haltbarkeitsdatum zu finden?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden alle fertigen Produkte in Quarantäne gehalten, bis die Qualitätskontrolle ihre Tests abgeschlossen hat und das Produkt Charge für Charge zum Verkauf freigibt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird das Endprodukt unter geeigneten Bedingungen in Bezug auf Temperatur, Feuchtigkeit, Licht usw. gelagert?

  Ja

  Nein

  n. a.

Inspektion des Endprodukts, Probenahme, Tests und Freigabe für den Vertrieb

• Wurde die Rezeptur jedes Produkts anhand eines schriftlichen Protokolls auf Stabilität getestet? (Die Behälter müssen denen der Endproduktverpackung entsprechen.)

  Ja

  Nein

  n. a.

• Gibt es schriftliche Verfahren für Probenahmen und Tests sowie Akzeptanzkriterien für jedes Produkt, um die Einhaltung der Anforderungen an das Endprodukt sicherzustellen?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Wird eine Menge an Proben, die mindestens doppelt so groß ist wie die Menge, die für die Produktfreigabetests benötigt wird, als Rückstellmuster aufbewahrt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Erfolgen die erforderlichen Sterilitäts- und Pyrogentests?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind spezifische Tests auf Fremdkörper oder Schleifmittel für Augensalben enthalten?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Umfassen Produkte mit kontrollierter oder verzögerter Freisetzung Tests zur Bestimmung der Konformität mit der Freisetzungszeitspezifikation?

  Ja

  Nein

  n. a.

Vertriebskontrollen

• Wird bei der Lagerverwaltung durch ein schriftliches Verfahren sichergestellt, dass das älteste zugelassene Produkt zuerst verkauft wird?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden Abweichungen von der oben genannten Richtlinie dokumentiert?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden in einem schriftlichen Verfahren die erforderlichen Schritte für den Fall eines Produktrückrufs festgelegt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Ist die Rückrufpolitik aktuell und angemessen?

  Ja

  Nein

  n. a.

Marketingkontrollen

• Die aktuelle Verordnung befasst sich nicht mit Marketingkontrollen im eigentlichen Sinne, sieht jedoch vor, dass alle Endprodukte den Spezifikationen entsprechen müssen.

  Ja

  Nein

  n. a.

Beschwerdemanagement und Kundenzufriedenheitsprogramm

• Werden Beschwerden, egal ob sie mündlich oder schriftlich eingehen, schriftlich dokumentiert und in einer dafür vorgesehenen Akte aufbewahrt?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden Beschwerden zeitnah von der Qualitätskontrollabteilung geprüft?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden die Maßnahmen, die als Reaktion auf jede Beschwerde ergriffen werden, dokumentiert?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Werden auch Entscheidungen, eine Beschwerde nicht zu untersuchen, dokumentiert und der Name der verantwortlichen Person festgehalten?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Sind Beschwerdeuntersuchungen dokumentiert und enthalten sie die Untersuchungsschritte, die Ergebnisse und gegebenenfalls die Folgeschritte? Sind die Daten für jeden Eintrag angegeben?

  Ja

  Nein

  n. a.

• Letzte Anmerkungen

• Unterzeichnung

  Sign