• Forma SAFE-0498 Rev. 03

  • NOTA: En caso de que alguno de los criterios no se cumpla, incluya una acción para corregir el hallazgo. Dichas acciones correctivas deben completarse antes de la próxima inspección. De no poder completar la acción, el Facilitador del área deberá notificar a EHS para documentar la justificación.

1.0 Facilidades/Housekeeping

  • 1.1 Pasillos y áreas de tránsito están libres de obstáculos y de articulos innecesarios. (Ej. Paletas, equipos viejos, niples, mangueras, baldes, aceites, líquidos y polvo (que puedan causar un incidente))

  • 1.2 Piso mojado o encerado provisto con letrero de aviso.

  • 1.3 Escaleras están en buen estado físico (e.g. no hay corrosión).

  • 1.4 Se proveen barandas en el lado opuesto a la escalera donde sea requerido.

  • 1.5 Escaleras libre de obstrucción.

  • 1.6 Escaleras de exterior tienen piso perforado (“grating”).

  • 1.7 Peldaños se encuentran sin manchas de grasa o aceite.

  • 1.8 De existir escaleras u otros equipos defectuosos (sin zapatos, sin peldaños, sin seguro y/o modificaciones) , están identificadas con tarjetas de PELIGRO o FUERA DE USO.

  • 1.9 Zafacones exteriores con tapas y no desbordados.

  • 1.10 Areas protegidas con UV lights y trampas de ratones y se encuentran en buenas condiciones.

  • 1.11 Las paredes, techos y pisos están en buenas condiciones:sin agujeros, grietas o desniveles que acumulen posible contaminación

  • 1.12 Existen drenajes adecuados para evitar que se acumule agua y están limpios (libre de acumulación de vidrio, sucio. etc.).

2.0 Seguridad Eléctrica

  • 2.1 Los cables y los equipos eléctricos tienen su aislamiento íntegro y no tienen empalmes.

  • 2.2 Conexiones eléctricas cumplen con la clasificación eléctrica del área.

  • 2.3 Receptáculos están en buenas condiciones.

  • 2.4 Cablería de los equipos de escritorio recogidas y no están sueltas o colgando.

  • 2.5 Los paneles eléctricos están identificados, cubiertos, asegurados y libres de obstrucción asegurados.

  • 2.6 La iluminación del área es adecuada.

3.0 Área de Trabajo: Seguridad/GMP/5S

  • 3.1 Existe espacio libre y seguro para el manejo y movimiento de equipo en el área de trabajo.

  • 3.2 Área de trabajo tiene SOLO lo necesario (materiales y equipos) para realizar la(s) tarea(s). Mesas de trabajo están despejadas y libres de aceite.(Ej. No celulares, articulos personales, etc.)

  • 3.3 Todas la localizaciones de materiales, equipos, instrumentos de trabajo, gabinetes, gavetas, cuartos, áreas, tuberias, espacios confinados, etc. están debidamente identificados.

  • 3.4 El equipo requerido (reactivos, equipo de limpieza, sanitizantes, materiales) están organizadas : en el área demarcada (área designada).

  • 3.5 Están las demarcaciones en buenas condiciones e identificadas.

  • 3.6 Están limpios los equipos, paredes, techos, alrededores, tuberías, etc.

  • 3.7 Anaqueles, gabinetes, “racks”, etc. más altos de 4” están anclados a la pared o al piso.

  • 3.8 Materiales están almacenados de manera tal que son estables y seguros (clasificacion quimicos, productos limpieza separado); material pesado está almacenado cercano al piso.

  • 3.9 Se revisan las áreas para evitar daños por objetos filosos y/o cortantes.

  • 3.10 Mangas hidráulicas y/o neumáticas de los equipos están en buenas condiciones.

  • 3.11 Productos inflamables están almacenados solamente dentro de gabinetes aprobados para dicho uso o áreas diseñadas para este propósito.

  • 3.12 Los extractores están funcionando adecuadamente.

  • 3.13 Las sillas son adecuadas y se encuentran en buenas condiciones.

  • 3.14 Los equipos que apliquen estan calibrados y tienen su sello de calibracion al dia.

  • 3.15 El mantenimiento preventivo (PM) de los equipos fue realizado y se sigue segun establecido y el sistema MP2 esta al dia.

  • 3.16 Los "Fume Hoods" operan a velocidad adecuada y poseen la inspección anual al día.

  • 3.17 Los "Fume Hoods" se observaron limpios y ordenados.

  • 3.18 Los "Fume Hoods" tienen demarcados hasta donde pueden abrirse la ventanilla para mantener la máxima succión.

4.0 Manejo de Desperdicios

  • 4.1 Los desperdicios peligrosos se encuentran en un área satélite debidamente identificada.

  • 4.2 Se está cumpliendo con los límites de cantidad y tiempo de almacenaje de desperdicio peligroso en áreas satélites.

  • 4.3 Equipo para el manejo de derrame de desperdicios está disponible cerca del área de almacenaje.

  • 4.4 Los materiales reciclables se están acumulando debidamente para recuperación.

5.0 Prevención de derrames/escapes

  • 5.1 Los envases de material peligroso o aceite están debidamente cerrados, rotulados y tienen contención secundaria.

  • 5.2 No se observan salideros de algún equipo/componentes (e.g. tanques, tubería, bombas, etc.).

  • 5.3 Hay algún olor objetable en el área.

  • 5.4 No hay contaminación u obstrucción visible en zanjas de drenaje o trincheras pluviales (aceites, químicos, basura, escombros, etc.).

  • 5.5 Se están tomando medidas para proteger los sistemas pluviales de contaminación proveniente de trabajos cercanos (lavados, pintura, solvente).

  • 5.6 Se están tomando las medidas de control necesarias durante transferencias de producto/materiales; personal del área las está monitoreando.

6.0 Comunicación de riesgos/ Control/Manejo de Materiales

  • 6.1 Los MSDS están en un lugar accesible a todos los empleados.

  • 6.2 El área está rotulada con el equipo de protección personal necesario.

  • 6.3 Áreas, estaciones de utilidades y envases están rotulados adecuadamente.

  • 6.4 El Certificado de Análisis (COA) de los materiales químicos esta visible (Si aplica).

  • 6.5 Materiales identificados con su código de traceabilidad, producto, fecha de expiración, estatus (aprobado, conforme, no conforme, COA atachado)

  • 6.6 Producto no conforme esta identificado.

  • 6.7 Personal que toma muestra hace la entrada en LIMS y la identifica apropiadamente (# lote o código de LIMS, fecha, producto, firma). Preguntarle al operador y verificar una muestra (anota el numero de alícuota)

  • 6.8 Filtros de equipos, aires, etc. son reemplazados y limpiados regularmente (Verificar evidencia documentada).

  • 6.9 Existe suficiente espacio libre y seguro para el manejo de materiales.

  • 6.10 Se segregan los materiales almacenados y se categorizan los peligrosos.

  • 6.11 Material inflamable está almacenado en gabinetes diseñados para este uso. En un mismo gabinete no hay más de 60 gal Clase i/II ó 120 gal Clase III.

  • 6.12 Los cilindros de gases comprimidos están identificados, asegurados en sus bases o amarrados a estantes o paredes.

  • 6.13 Los cilindros de gases no conectados tienen la cubierta de seguridad "cap" instalada.

7.0 Equipo de protección personal/Higiene

  • 7.1 Los empleados están utilizando correctamente el equipo de protección personal.

  • 7.2 Visitantes usan vestimenta adecuada de protección según requerida por el área (zapatos cerrados, gafas, tapones de oídos, capacete, etc.)

  • 7.3 No uso de joyería en áreas de manufactura.

  • 7.4 Personal comiendo chicle o alimentos en áreas no designadas.

  • 7.5 Áreas designadas para fumar, comer y descansar existentes e identificadas.

  • 7.6 Estación de lavado de ojos y duchas de seguridad se mantienen libre de obstrucción y están inspeccionados.

8.0 Protección contra Incendios

  • 8.1 Las mangueras contra incendios están identificadas y disponibles para uso.

  • 8.2 Los activadores de las alarmas (“pull station”) de incendios o de emergencia se encuentran sin obstruir al alcance de la mano.

  • 8.3 Extintores contra incendios están inspeccionados y recargados.

  • 8.4 Las áreas de los extintores están demarcadas y libres de obstáculos.

  • 8.5 Lista del personal para desalojos está actualizada y disponible.

  • 8.6 Diagrama de desalojo está visible en las áreas.

  • 8.7 Los materiales son almacenados a una distancia mínima de 18 pulgadas del techo para no afectar el funcionamiento de rociadores de incendios.

  • 8.8Los envases de almacenamiento de paños contaminados con aceite o alcohol tienen tapas y se encuentran cerrados.

9.0 Salidas de Emergencia

  • 9.1 Salidas de emergencia están debidamente identificadas; letreros visibles y en buena condición.

  • 9.2 Salidas de emergencia están libres de bloqueos.

10.0 Buenas Practicas de Documentacion

  • 10.1 Uso de bolígrafo color azul.

  • 10.2 Sobre escritos debidamente corregidos con firma y fecha. (Documente que registros y/o formas se verificaron).

  • 10.3 Comentarios realizados tienen firma y fecha.

  • 10.4 Espacios y/o secciones en blanco debidamente anulados con linea cruzada, firma y fecha.

  • 10.5 Documentos debidamente completados (no faltan datos: Ej: temp., presion, firmas, fechas, etc.)

11.0 Control de Documentos

  • 11.1 Documentos controlados tienen el sello rojo que lo identifica como: "Documento Controlado".

  • 11.2 Verificar varios documentos identificados como controlados sean los vigentes en QSI y esten registrados en la "Lista de Distribucion" con su version actual.

  • 11.3 Verificar si la forma utilizada en registros es la vigente en QSI.

  • 11.4 Los registros estan identificados y en buenas condiciones.

  • 11.5 Registros y documentacion completada debidamente archivada.

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