Página de título
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Sitio donde se ha realizado
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Realizada el
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Preparada por
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Ubicación
Controles generales
Responsabilidades organizativas y de gestión
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¿Esta instalación/unidad de negocios opera bajo una política de calidad corporativa o de instalaciones?
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¿Existe una unidad (departamento) de Garantía de calidad como una entidad organizacional independiente?
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¿La unidad de Garantía de Calidad tiene por sí sola tanto la autoridad como la responsabilidad de aprobar o rechazar todos los componentes, envases y cierres de productos farmacéuticos, materiales en proceso, materiales de empaquetado, etiquetado y productos farmacéuticos?
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¿El departamento o unidad de garantía de calidad revisa periódicamente los registros de producción para garantizar que se hayan seguido y documentado correctamente los procedimientos?
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¿Hay suficiente espacio de laboratorio, equipo y personal calificado disponible para las pruebas requeridas?
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Si alguna parte de la prueba es realizada por un contratista, ¿ha inspeccionado la unidad de garantía de calidad el sitio del contratista y verificado que el espacio del laboratorio, el equipo, el personal calificado y los procedimientos son adecuados?
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¿Todos los procedimientos de garantía de calidad están por escrito?
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¿Están todas las responsabilidades de garantía de calidad por escrito?
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¿Todos los procedimientos escritos de garantía de calidad están actualizados y aprobados? (Revise la bitácora de procedimientos)
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¿Se siguen los procedimientos? (Examine los registros para garantizar un mantenimiento de registros consistente que documente adecuadamente las pruebas)
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¿El personal de supervisión de garantía de calidad está calificado por medio de formación y experiencia?
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¿Hay otro personal de garantía de calidad, por ejemplo, químicos, analistas, técnicos de laboratorio)
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con calificación por medio de formación y experiencia?"
Programa de control de documentos
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¿La unidad de garantía de calidad tiene una persona o departamento encargado específicamente de la responsabilidad de diseñar, revisar y obtener la aprobación de formularios, registros y procedimientos de producción y prueba?
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¿Existe para cada registro o formulario un POE escrito que identifique cómo se debe completar el formulario y quién firma y refrenda?
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¿Se revisan el registro del lote de producción y los resultados de las pruebas de lanzamiento para verificar su exactitud e integridad antes de que se lance un lote/lote de producto terminado?
Orientación de empleados, conciencia de calidad y formación laboral
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Encierre en un círculo los tipos de orientación brindados a cada nuevo empleado: (1) Folleto de la compañía (2) Literatura que describe las regulaciones de BPM y enfatiza la importancia de seguir las instrucciones. (3) Formación en el trabajo para cada función a realizar (antes de que se le permita al empleado realizar tales tareas). (4) Otro: anotar en libreta.
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¿Cada empleado recibe formación sobre un POE (procedimientos) si se han realizado cambios críticos en el procedimiento?
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Indique cómo se logra la formación en BPM continua y periódica.
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¿Toda la formación está documentada por escrito que indique la fecha de la formación, el tipo de formación y la firma tanto del empleado como del capacitador?
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¿Se pueden recuperar fácilmente los registros de formación de una manera que permita determinar qué formación ha recibido un empleado, qué empleados han sido capacitados en un procedimiento en particular o han asistido a un programa de formación en particular?
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¿Los capacitadores de BPM están calificados a través de la experiencia y la formación?
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¿Está el personal de supervisión instruido para prohibir a cualquier empleado que, debido a cualquier condición física (según lo determine un examen médico u observación de supervisión) que pueda afectar negativamente la seguridad o la calidad de los productos farmacéuticos, entre en contacto directo con cualquier componente del medicamento o envases directos de productos terminados?
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¿Se requiere que los empleados informen al personal de supervisión sobre cualquier condición física o de salud que pueda tener un efecto adverso en la seguridad y pureza del producto farmacéutico?
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¿Los empleados temporales reciben la misma orientación que los empleados permanentes?
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¿Se solicita a los consultores, que se contratan para asesorar sobre cualquier aspecto de la fabricación, el procesamiento, el empaquetado o el almacenamiento, o la aprobación para el lanzamiento de productos farmacéuticos, que proporcionen pruebas de su educación, formación y experiencia?
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¿Se mantienen registros escritos que indiquen el nombre, la dirección, las calificaciones y la fecha de servicio de los consultores y el tipo de servicio que brindan?
Seguridad y protección de la planta
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¿Esta instalación tiene un programa de seguridad corporativo o de instalaciones?
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¿Están escritos los procedimientos de seguridad?
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¿Están actualizados los procedimientos de seguridad?
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¿Los empleados reciben orientación de seguridad antes de trabajar en el área de la planta?
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¿Está documentada la formación en seguridad de una manera fácilmente recuperable que indique el nombre del empleado, el tipo de formación, la fecha de la formación y el nombre del capacitador y la firma del capacitador y del participante?
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¿Esta instalación tiene una política de seguridad formal y por escrito?
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¿El acceso a las instalaciones está restringido?
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Describa cómo se supervisa/restringe la entrada:
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¿Hay una persona de seguridad disponible las 24 horas del día?
Programa de auditoría interna de calidad/BPM
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¿Esta unidad de negocio/instalación tiene una política de calidad por escrito?
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¿Se proporciona una copia de esta política de calidad a todos los empleados?
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¿Se proporciona formación en mejora de la calidad?
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¿Existe una función de auditoría formal en el departamento de garantía de calidad?
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¿Un POE escrito especifica quién debe realizar las auditorías y las calificaciones (educación, formación y experiencia) de quienes realizan las auditorías?
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¿Un POE escrito especifica el alcance y la frecuencia de las auditorías y cómo deben documentarse dichas auditorías?
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¿Un POE escrito especifica la distribución del informe de auditoría?
Programa de costo de calidad
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¿Esta instalación tiene una revisión periódica y formal del costo de la calidad?
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¿Esta instalación tiene capacidad, a través del personal, el software y los registros contables, para identificar y capturar los costos de calidad?
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¿Esta instalación hace un esfuerzo consciente para reducir los costos de calidad?
Control de instalaciones
Diseño y distribución de la instalación
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¿Todas las partes de la instalación están construidas de manera que sean adecuadas para la fabricación, prueba y almacenamiento de productos farmacéuticos?
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¿Hay espacio suficiente en la instalación para el tipo de trabajo y el volumen típico de producción?
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¿El diseño y la organización de la instalación evitan la contaminación?
Programa de control ambiental
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¿La instalación NO está situada en un lugar que pueda exponer a los trabajadores o al producto a partículas, humos o infestaciones?
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¿Los terrenos están sin agua estancada?
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¿La iluminación es adecuada en todas las áreas?
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¿Se proporciona una ventilación adecuada?
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¿Es adecuado el control de la presión del aire, el polvo, la humedad y la temperatura para la fabricación, el procesamiento, el almacenamiento o las pruebas de productos farmacéuticos?
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Si se utilizan filtros de aire, ¿hay un procedimiento escrito que especifique la frecuencia de inspección y reemplazo?
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¿Los drenajes y los procedimientos de limpieza rutinarios son suficientes para evitar que el agua se estanque dentro de la instalación?
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¿Tiene la instalación sistemas de manejo de aire independientes, si es necesario, para evitar la contaminación? (¡OBLIGATORIO SI HAY PENICILINA!)
Programa de mantenimiento y limpieza de instalaciones
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¿Esta instalación está libre de infestaciones de roedores, pájaros, insectos y alimañas?
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¿Esta instalación cuenta con procedimientos escritos para el uso seguro de rodenticidas, insecticidas, fungicidas y agentes fumigantes adecuados (por ejemplo, aquellos que están debidamente registrados)?
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¿Se mantiene esta instalación en condiciones limpias y sanitarias?
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¿Esta instalación cuenta con procedimientos escritos que describan con suficiente detalle el programa de limpieza, los métodos, el equipamiento y el material?
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¿Esta instalación cuenta con procedimientos escritos para el uso seguro y correcto de agentes de limpieza y desinfección?
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¿Se mantienen todas las partes de la instalación en buen estado de reparación?
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¿Se eliminan las aguas residuales, la basura y otros desechos de manera segura e higiénica (y con la frecuencia suficiente?)
Programa de control de contratistas externos
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¿Se requiere que los contratistas y empleados temporales realicen su trabajo en condiciones sanitarias?
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¿Los contratistas están calificados por experiencia o formación para realizar tareas que puedan influir en la producción, el empaquetado o el almacenamiento de productos farmacéuticos?
Diseño y colocación del equipamiento
Diseño y ubicación
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¿Todos los equipos utilizados para fabricar, procesar o almacenar un medicamento tienen el diseño y el tamaño adecuados para su uso previsto?
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¿Las superficies de las máquinas que entran en contacto con materiales o productos terminados son no reactivas, no absorbentes y no aditivas para no afectar el producto?
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¿Se toman precauciones de diseño y operación para garantizar que los lubricantes o refrigerantes u otras sustancias operativas NO entren en contacto con los componentes del medicamento o el producto terminado?
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¿Los filtros liberadores de fibras NO se utilizan en la producción de productos inyectables?
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¿Los filtros de asbesto NO se utilizan en la producción de productos?
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¿Cada equipo inactivo está claramente marcado como "necesita limpieza" o "limpiado", o "listo para el servicio"?
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¿Se limpia el equipamiento inmediatamente después de su uso?
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¿Se almacena el equipo inactivo en un área designada?
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¿Existen procedimientos escritos disponibles para cada equipamiento utilizado en la fabricación, procesamiento o almacenamiento de componentes, material en proceso o producto terminado?
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¿Las instrucciones de limpieza incluyen el procedimiento de desmontaje y drenaje, si es necesario, para garantizar que no quede solución de limpieza o enjuague en el equipamiento?
Identificación del equipamiento
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¿Todos los equipos están claramente identificados con marcas fácilmente visibles?
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¿Todos los equipos también están marcados con un número de identificación que corresponde con una entrada en un registro del equipamiento?
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¿Cada pieza del equipamiento tiene instrucciones escritas para el mantenimiento que incluyen un programa de mantenimiento?
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¿Se guarda el registro de mantenimiento de cada pieza de equipamiento encima o cerca del equipamiento?
Mantenimiento y limpieza de equipamiento
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¿Se establecen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos y utensilios?
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¿Se siguen estos procedimientos?
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¿Un procedimiento escrito asigna la responsabilidad de la limpieza y el mantenimiento de los equipos?
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¿Se ha establecido un programa por escrito y se sigue para el mantenimiento y limpieza del equipo?
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¿Se ha validado correctamente el procedimiento de limpieza?
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Si corresponde, ¿se desinfecta el equipo utilizando un procedimiento escrito para esta tarea?
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¿Se ha escrito un procedimiento de limpieza y mantenimiento lo suficientemente detallado para cada equipo diferente a fin de identificar cualquier desmontaje y montaje necesarios para proporcionar limpieza y mantenimiento?
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¿El procedimiento especifica la exclusión o eliminación de la información del lote de producción de cada equipamiento durante su limpieza?
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¿Se limpia el equipamiento inmediatamente después de su uso?
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¿El equipamiento limpio está claramente identificado como "limpio" con una fecha de limpieza que se muestra en el equipamiento?
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¿El equipo limpio está adecuadamente protegido contra la contaminación antes de su uso?
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¿Se inspecciona el equipo inmediatamente antes de su uso?
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¿Se mantienen registros escritos sobre la limpieza, desinfección y mantenimiento de los equipos en o cerca de cada equipo?
Programa de calibración de equipamiento de medición
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¿La instalación cuenta con procedimientos escritos aprobados para verificar y calibrar cada equipo de medición? (Verifique el procedimiento y el registro para cada equipo y anote las excepciones en el cuaderno con referencias cruzadas)
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¿Se mantienen registros de verificaciones e inspecciones de calibración de una manera fácilmente recuperable?
Programa de cualificación del equipamiento
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Verifique que todos los equipos utilizados en la producción, el empaquetado y el control de calidad sean capaces de producir resultados válidos.
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Cuando se utilizan computadoras para automatizar la producción o las pruebas de calidad, ¿se han validado la computadora y el software?
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¿Se han utilizado pruebas in situ de ciclos productivos sucesivos o pruebas para calificar el equipamiento?
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¿Se repitieron las pruebas un número suficiente de veces para asegurar resultados fiables?
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¿Se identifica cada equipo con sus capacidades mínimas y máximas y velocidades de operación mínimas y máximas para obtener resultados válidos?
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¿Se han identificado las características de rendimiento de cada equipamiento? (Puede ser proporcionado por el fabricante, pero debe verificarse en condiciones de funcionamiento típicas)
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¿Se han establecido límites operativos y tolerancias para el rendimiento a partir de las características de rendimiento?
Control de materiales/componentes
Especificación de materiales/componentes y control de compras
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Aunque la compra no se aborda específicamente en la regulación de BPM actual, incumbe al usuario de componentes y materiales garantizar la calidad del producto, material o componente.
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¿Cada proveedor/vendedor de material o componente ha sido inspeccionado/auditado para los controles de fabricación adecuados? (Revise los proveedores y las auditorías e introduzca los nombres, el material suministrado y la fecha de la última auditoría en el cuaderno)
Recepción, inspección, muestreo y pruebas de laboratorio de materiales/componentes
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¿Cuenta el establecimiento con procedimientos escritos actualizados para la aceptación/rechazo de productos farmacéuticos, envases, cierres, etiquetado y materiales de empaquetado?
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¿A cada lote dentro de cada envío de material o componentes se le asigna un código distintivo para que el material o componente pueda rastrearse a través de la fabricación y distribución?
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¿Comienza la inspección con un examen visual de cada contenedor de envío en busca de etiquetas apropiadas, signos de daño o contaminación?
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¿El número de muestras representativas que se toman de un envase o lote se basa en criterios estadísticos y de experiencia con cada tipo de material o componente?
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¿Se escribe y se sigue la técnica de muestreo para cada tipo de muestra recolectada?
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¿La cantidad de muestra recolectada es suficiente para el análisis y la reserva en caso de que se requiera una nueva prueba o verificación?
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Verifique que los siguientes pasos estén incluidos en los procedimientos escritos a menos que se sigan procedimientos más específicos:
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Los contenedores se limpian antes de retirar las muestras.
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Las muestras estratificadas no se componen para el análisis.
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Los recipientes de los que se han tomado muestras están marcados indicando la fecha y la cantidad aproximada que se tomó.
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Cada contenedor de muestra está claramente identificado por el nombre del material o componente, el número de lote, la fecha en que se tomó la muestra, el nombre de la persona que tomó la muestra y la identificación del contenedor original.
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Se lleva a cabo al menos una prueba para confirmar la identidad de una materia prima (producto químico o farmacéutico a granel) cuando el proveedor proporciona un certificado de análisis y el departamento de garantía de calidad lo acepta.
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Si no se acepta un certificado de análisis para un lote de material, se realizan pruebas adicionales mediante un protocolo escrito para determinar la idoneidad para el propósito.
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Se realizan pruebas microbiológicas cuando corresponde.
Almacenamiento y manejo de componentes de materiales
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Verifique que los materiales y componentes se almacenen y manipulen de manera que se evite la contaminación, las confusiones y los errores.
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¿Se ponen en cuarentena el material y los componentes entrantes hasta que se apruebe su uso?
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¿Todos los materiales se manejan de tal manera que se prevenga la contaminación?
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¿Todos los materiales se almacenan fuera del suelo?
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¿Los materiales están espaciados para permitir la limpieza y la inspección?
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¿Las etiquetas para diferentes productos, concentraciones, formas de dosificación, etc., se almacenan por separado con una identificación adecuada?
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¿El área de almacenamiento de etiquetas está limitada al personal autorizado?
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¿Se ponen en cuarentena los componentes, el material y los contenedores rechazados y se marcan claramente para evitar su uso?
Programa de control del inventario
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¿Están escritos los procedimientos de control de inventario?
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¿El programa identifica las fechas de destrucción de materiales, componentes y materiales de empaquetado obsoletos o que hayan vencido?
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¿Se rotan las existencias para garantizar que se use primero el producto o material aprobado más antiguo?
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¿Se documenta la destrucción de materiales de manera que se identifique claramente el material destruido y la fecha en que tuvo lugar la destrucción?
Programa de control de vendedores (proveedores)
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¿Se inspecciona periódicamente a los proveedores de acuerdo con un procedimiento escrito?
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¿Se escribe y se sigue el procedimiento para confirmar los resultados de las pruebas del proveedor?
Control operacional
Verificación, almacenamiento y manipulación de materiales/componentes/etiquetas
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¿Los procedimientos escritos identifican el tiempo de almacenamiento más allá del cual los componentes, contenedores y cierres deben volver a examinarse antes de su uso?
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¿Se identifica claramente para su uso el lanzamiento del material vuelto a analizar?
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¿Se obtienen originalmente los suplementos de información para la reevaluación?
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¿Los procedimientos escritos identifican los pasos en la entrega de material para la producción?
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¿Estos procedimientos incluyen (1) el lanzamiento por garantía de calidad, (2) la documentación del peso o la medida correctos y (3) la identificación adecuada de los contenedores?
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¿Una segunda persona observa el pesaje/medición/dispensación y verifica la precisión con una segunda firma?
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¿La adición de cada componente está documentada por la persona que agrega el material durante la fabricación?
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¿Una segunda persona observa cada adición de material y verificación de documentos con una segunda firma?
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¿Un procedimiento escrito especifica quién está autorizado para emitir etiquetas?
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¿Un procedimiento escrito especifica cómo se emiten, usan, concilian con la producción, y se devuelven las etiquetas cuando no se usan, además de los pasos específicos para la evaluación de cualquier discrepancia?
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¿Los procedimientos escritos exigen la destrucción del exceso de etiquetado en el que se han estampado o impreso números de lote o de control?
Orden, preparación y limpieza de equipamiento/líneas/áreas
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¿Los procedimientos escritos detallan cómo se debe revisar el equipamiento inmediatamente antes de usarlo para verificar su limpieza, eliminación de etiquetas y etiquetado de operaciones de impresión anteriores?
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¿Los procedimientos escritos detallan cualquier desconexión y reensamblaje necesarios para verificar que esté listo para el uso?
Validación de procesos operativos y control de órdenes de cambio de producción
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¿Se han validado los procedimientos de producción? (Revise los procedimientos seleccionados para la documentación de validación. ¿Son adecuados?)
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¿El control del proceso aborda todos los contratiempos para garantizar la identidad, la concentración, la calidad y la pureza del producto?
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¿El procedimiento incluye una formulación escrita para producir no menos del 100 % de la cantidad establecida de ingredientes activos?
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¿Todo el pesaje y la medición son realizados por una persona calificada y observados por una segunda persona?
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¿Se han seguido los registros que indican la política anterior con la presencia de dos firmas?
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¿Se calculan los réditos reales al final de las fases apropiadas de la operación y al final del proceso?
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¿Los cálculos los realiza una sola persona? ¿Existe una verificación independiente por parte de una segunda persona?
Inspección en proceso, muestreo y control de laboratorio
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¿Se establecen procedimientos escritos para supervisar la producción y validar el rendimiento de los procedimientos de fabricación que puedan causar variabilidad en las características de los materiales en proceso y los productos farmacéuticos terminados?
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¿Se prueban los materiales en proceso en las fases apropiadas para determinar su identidad, resistencia, calidad, pureza y son aprobados o rechazados por el control de calidad?
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¿Existen controles de laboratorio que incluyan procedimientos de muestreo y prueba para garantizar la conformidad de los componentes, contenedores, cierres, materiales en proceso y especificaciones del producto terminado?
Reprocesamiento/disposición de materiales
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¿Los procedimientos escritos identifican los pasos para reprocesar lotes?
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¿Se requiere la revisión y aprobación del control de calidad para todos y cada uno de los reprocesamientos de material?
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¿Las pruebas confirman que los lotes reprocesados se ajustan a las especificaciones establecidas?
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¿Existe un procedimiento escrito que describa los pasos necesarios para reprocesar los productos farmacéuticos devueltos (si se puede determinar que dichos productos no han estado sujetos a condiciones de almacenamiento inadecuadas?)
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¿El control de calidad revisa dichos productos devueltos reprocesados y prueba la conformidad de dicho material con las especificaciones antes de lanzar dicho material para su reventa?
Control de producto terminado
Verificación, almacenamiento y manipulación de productos terminados
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¿Los procedimientos escritos indican cómo y quién verifica que se utilicen los envases y paquetes correctos para el producto terminado durante la operación de acabado?
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Además, ¿los procedimientos escritos requieren que una muestra representativa de unidades sea examinada visualmente al finalizar el empaquetado para verificar el etiquetado correcto?
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¿Las fechas de caducidad están estampadas o impresas en las etiquetas?
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¿Las fechas de vencimiento están relacionadas con las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta?
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¿Todos los productos terminados se mantienen en cuarentena hasta que garantía de calidad haya completado sus pruebas y lance el producto lote a lote para la venta?
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¿El producto terminado se almacena en condiciones apropiadas de temperatura, humedad, luz, etc.?
Inspección de productos terminados, muestreo, pruebas y lanzamiento para su distribución
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¿Se ha probado la estabilidad de la formulación de cada producto según un protocolo escrito? (Los contenedores deben duplicar aquellos utilizados en el envase del producto final)
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¿Se dispone de procedimientos escritos de muestreo y prueba y criterios de aceptación para cada producto a fin de garantizar la conformidad con las especificaciones del producto terminado?
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¿Se mantiene como muestra de reserva una cantidad de muestras igual al menos al doble de la cantidad necesaria para las pruebas de lanzamiento del producto terminado?
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¿Se realizan las pruebas de esterilidad y pirógenos según se requiere?
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¿Se incluyen pruebas específicas para partículas extrañas o abrasivos para cualquier ungüento oftálmico?
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¿Los productos de lanzamiento controlado o de lanzamiento sostenido incluyen pruebas para determinar la conformidad con la especificación del tiempo de lanzamiento?
Controles de distribución
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¿Existe un procedimiento escrito que gestione las existencias para garantizar que el producto aprobado más antiguo se venda primero?
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¿Están documentadas las desviaciones a la política anterior?
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¿Un procedimiento escrito identifica los pasos requeridos si es necesario retirar un producto?
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¿La política de retirada es actual y adecuada?
Controles de marketing
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El reglamento actual no aborda los controles de comercialización y marketing per se, excepto que todos los productos terminados deben cumplir con sus especificaciones.
Programa de atención de quejas y satisfacción del cliente
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¿Las quejas, ya sea que se reciban en forma oral o escrita, se documentan por escrito y se conservan en un archivo designado?
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¿Las quejas son revisadas oportunamente por la unidad de control de calidad?
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¿Se documenta la acción tomada en respuesta a cada queja?
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¿Se documentan también las decisiones de no investigar una queja y se documenta el nombre de la persona responsable?
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¿Están documentadas las investigaciones de quejas e incluyen pasos de investigación, hallazgos y pasos de seguimiento, si es necesario? ¿Se incluyen fechas para cada entrada?
Finalización
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Notas finales
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Rúbrica
