Página de título
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Cliente / Lugar
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Realizado el (fecha y hora)
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Inspección realizada por
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Ubicación
Cláusula 4
Sistema de gestión de seguridad alimentaria
Requisitos generales
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¿La organización ha establecido, documentado e implementado un sistema de gestión de seguridad alimentaria eficaz de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 22000?
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¿Se mantiene y actualiza el SGSA?
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¿Está definido el alcance del SGSA?
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¿Los productos o las categorías de productos, los procesos y los sitios de producción que aborda el sistema de gestión de seguridad alimentaria están especificados por alcance?
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¿Se identifican, evalúan y controlan los peligros para la inocuidad de los alimentos que se puede esperar razonablemente que ocurran en relación con los productos dentro del alcance del sistema de tal manera que los productos de la organización no dañen, directa o indirectamente, al consumidor?
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¿Se comunica la información adecuada (sobre cuestiones de seguridad relacionadas con los productos) a lo largo de la cadena alimentaria?
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¿La información (relacionada con el desarrollo, la implementación y la actualización del SGSA en toda la organización) se comunica en la medida necesaria para garantizar la inocuidad de los alimentos requerida por la norma ISO 22000?
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¿La organización evalúa periódicamente el SGSA (y lo actualiza cuando es necesario) para garantizar que el sistema refleje las actividades de la organización e incorpore la información más reciente sobre los peligros para la seguridad alimentaria sujetos a control?
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¿La organización ha asegurado el control sobre los procesos subcontratados que pueden afectar la conformidad del producto final?
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¿Está identificado y documentado el control de dichos procesos subcontratados dentro del SGSA?
Requisitos de documentación
General
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La documentación del SGSA incluye:
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a) ¿Declaraciones documentadas de una política de seguridad alimentaria y objetivos relacionados?
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b) ¿Procedimientos y registros documentados requeridos por la norma ISO 22000?
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c) ¿Los documentos que necesita la organización para garantizar el desarrollo, la implementación y la actualización efectivos del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
Control de documentos
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¿Se controlan los documentos que son requeridos por el sistema de gestión de seguridad alimentaria?
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¿Los controles establecidos aseguran que todos los cambios propuestos se revisen antes de la implementación para determinar sus efectos en la seguridad de los alimentos y su impacto en el sistema de gestión de la seguridad alimentaria?
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Existe un procedimiento documentado para definir los controles necesarios:
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a) ¿Para aprobar la adecuación de los documentos antes de su emisión?
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b) ¿Para revisar y actualizar según sea necesario y volver a aprobar los documentos?
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c) ¿Para garantizar que se identifiquen los cambios y el estado actual de revisión de los documentos?
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d) ¿Para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso?
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e) ¿Para garantizar que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables?
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f) ¿Para asegurar que los documentos relevantes de origen externo sean identificados y su distribución controlada?
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g) ¿Para prevenir el uso involuntario de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada si se conservan para cualquier propósito?
Control de registros
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¿Se establecen y mantienen los registros obligatorios para proporcionar pruebas de conformidad con los requisitos y pruebas del funcionamiento efectivo del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
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¿Los registros siguen siendo legibles, fácilmente identificables y recuperables?
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¿Existe un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la corrección, identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros?
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Continúe a la Sección 5.
Cláusula 5
Responsabilidad de la gerencia
Compromiso de la gerencia
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¿La alta dirección puede proporcionar pruebas de su compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
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La alta dirección puede proporcionar pruebas de que la eficacia del sistema de gestión de seguridad alimentaria se mejora continuamente mediante:
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a) ¿La demostración de que la inocuidad de los alimentos está respaldada por los objetivos comerciales de la organización?
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b) ¿La comunicación a la organización de la importancia de cumplir con los requisitos de la norma ISO 22000, cualquier requisito legal y reglamentario relevante, así como los requisitos del cliente relacionados con la seguridad alimentaria?
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c) ¿El establecimiento de la política de seguridad alimentaria?
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d) ¿La realización de revisiones por la dirección?
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e) ¿La garantía de la disponibilidad de recursos?
Política de seguridad alimentaria
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¿La alta dirección ha definido, documentado y comunicado su política de seguridad alimentaria?
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La alta dirección se asegura de que la política de seguridad de los alimentos:
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a) ¿Es apropiada para la función de la organización en la cadena alimentaria?
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b) ¿Cumple con los requisitos legales y reglamentarios y con los requisitos de seguridad alimentaria de los clientes acordados mutuamente?
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c) ¿Se comunica, implementa y mantiene en todos los niveles de la organización?
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d) ¿Su idoneidad se revisa continuamente?
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e) ¿Aborda adecuadamente la comunicación?
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f) ¿Está respaldada por objetivos medibles?
Planificación del sistema de gestión de seguridad alimentaria
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La alta dirección se asegura de que:
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a) ¿La planificación del sistema de gestión de seguridad alimentaria se lleva a cabo para cumplir con los requisitos de la cláusula 4.1, así como con los objetivos de la organización que respaldan la seguridad de los alimentos?
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b) ¿Se mantiene la integridad del sistema de gestión de seguridad alimentaria cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de seguridad alimentaria?
Responsabilidad y autoridad
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¿La alta dirección se asegura de que las responsabilidades y autoridades estén definidas y comunicadas dentro de la organización para garantizar la operación y el mantenimiento efectivos del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
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¿Se asigna a todo el personal la responsabilidad de informar los problemas con la gestión de seguridad alimentaria a las personas identificadas?
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¿Hay personal designado con responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y registrar acciones?
Jefe del equipo de seguridad alimentaria
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La alta dirección ha designado un jefe para el equipo de seguridad alimentaria que, independientemente de otras responsabilidades, tendrá responsabilidad y autoridad para:
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a) ¿Para dirigir un equipo de seguridad alimentaria y organizar su trabajo?
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b) ¿Para garantizar la formación y educación pertinentes del miembro del equipo de seguridad alimentaria?
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c) ¿Para garantizar que el sistema de gestión de seguridad alimentaria se establezca, implemente, mantenga y actualice?
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d) ¿Informar a la alta dirección de la organización sobre la eficacia y la idoneidad del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
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NOTA: la responsabilidad del jefe del equipo de seguridad alimentaria puede incluir el enlace con partes externas en asuntos relacionados con el sistema de gestión de seguridad alimentaria.
Comunicación
Comunicación externa
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La organización ha establecido, implementado y mantenido acuerdos efectivos para comunicarse con:
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a) ¿Proveedores y contratistas?
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b) ¿Clientes o consumidores, en particular en relación con la información del producto (incluidas las instrucciones sobre el uso previsto, los requisitos de almacenamiento específicos y, según corresponda, la vida útil), las consultas, los contratos o el manejo de pedidos, incluidas las modificaciones, y los comentarios de los clientes, incluidas las quejas de los clientes?
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c) ¿Autoridades estatutarias y reglamentarias?
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d) ¿Otras organizaciones que tienen un impacto o se verán afectadas por la eficacia o actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
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¿Dicha comunicación proporciona información sobre aspectos de seguridad alimentaria (especialmente sobre peligros conocidos para la inocuidad de los alimentos que deben ser controlados por otras organizaciones en la cadena alimentaria) de los productos de la organización que pueden ser relevantes para otras organizaciones en la cadena alimentaria?
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¿Se mantienen registros de las comunicaciones?
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¿Están disponibles los requisitos de seguridad alimentaria (de las autoridades legales y reglamentarias y de los clientes)?
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¿Existe personal designado con responsabilidad y autoridad definidas para comunicar externamente cualquier información relacionada con la seguridad alimentaria?
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¿La información obtenida a través de la comunicación externa se incluye como entrada para la actualización del sistema y la revisión de la gerencia?
Comunicación interna
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¿La organización ha establecido, implementado y mantenido acuerdos efectivos para comunicarse con el personal sobre temas que tienen un impacto en la seguridad alimentaria?
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La organización se ha asegurado de que el equipo de seguridad alimentaria esté informado de manera oportuna sobre los cambios, incluidos entre otros, los siguientes:
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a) ¿Productos o nuevos productos?
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b) ¿Materias primas, ingredientes y servicios?
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c) ¿Equipamiento y sistemas de producción?
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d) ¿Locales de producción, ubicación del equipamiento y entorno circundante?
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e) ¿Programas de limpieza y desinfección?
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f) ¿Sistemas de envasado, almacenamiento y distribución?
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g) ¿Niveles de calificación del personal y/o asignación de responsabilidades y autorizaciones?
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h) ¿Requisitos legales y reglamentarios?
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i) ¿Conocimiento sobre los peligros para la seguridad alimentaria y las medidas de control?
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j) ¿Requisitos del cliente, del sector y otros requisitos que la organización observa?
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k) ¿Consultas pertinentes de partes interesadas externas?
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l) ¿Quejas que indiquen peligros para la seguridad alimentaria asociados con el producto?
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m) ¿Otras condiciones que inciden en la seguridad alimentaria?
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¿Se asegura el equipo de seguridad alimentaria de que la información mencionada anteriormente se incluya en la actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
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¿La alta dirección se asegura de que se incluya información relevante como entrada para la revisión de la gerencia?
Preparación y respuesta ante emergencias
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¿La alta dirección ha establecido, implementado y mantenido procedimientos para gestionar posibles situaciones de emergencia y accidentes que puedan afectar a la seguridad alimentaria y que sean relevantes para la función de la organización en la cadena alimentaria?
Revisión de de la gerencia
General
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¿La alta dirección revisa el sistema de gestión de seguridad alimentaria de la organización, a intervalos planificados, para garantizar su idoneidad, adecuación y eficacia continuas?
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¿Esta revisión incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de seguridad alimentaria, incluida la política de seguridad alimentaria?
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¿Se mantienen registros de las revisiones de la gerencia?
Revisión de entradas
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Las entradas a la revisión por la gerencia incluyen información sobre:
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a) ¿Acciones de seguimiento de revisiones de la gerencia anteriores?
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b) ¿Análisis de los resultados de las actividades de verificación?
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c) ¿Circunstancias cambiantes que pueden afectar la seguridad alimentaria?
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d) ¿Situaciones de emergencia, accidentes y retiradas?
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e) ¿Revisión de los resultados de las actividades de actualización del sistema?
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f) ¿Revisión de las actividades de comunicación, incluidos los comentarios de los clientes?
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g) ¿Auditorías o inspecciones externas?
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¿Se presentan los datos de una manera que permita a la alta dirección relacionar la información con los objetivos establecidos del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
Resultado de la revisión
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El resultado de la revisión por la gerencia incluye decisiones y acciones relacionadas con:
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a) ¿Garantía de la seguridad alimentaria?
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b) ¿Mejora de la eficacia del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
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c) ¿Necesidades de recursos?
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d) ¿Revisiones de la política de seguridad alimentaria de la organización y los objetivos relacionados?
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Continúe a la Sección 6
Cláusula 6
Gestión de recursos
Provisión de recursos
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¿La organización proporciona recursos adecuados para el establecimiento, implementación, mantenimiento y actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
Recursos humanos
General
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¿El equipo de seguridad alimentaria y el resto del personal que lleva a cabo actividades que tienen un impacto en la seguridad alimentaria son competentes en base a una educación, formación, habilidades y experiencia adecuadas?
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¿Existen registros disponibles de acuerdos o contratos que definan la responsabilidad y autoridad de los expertos externos, cuando se requiera la asistencia de expertos externos para el desarrollo, implementación, operación o evaluación del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
Competencia, conciencia y formación
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La organización:
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a) ¿Identifica las competencias necesarias para el personal cuyas actividades tienen un impacto en la seguridad alimentaria?
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b) ¿Proporciona formación o toma otras medidas para garantizar que el personal tenga las competencias necesarias?
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c) ¿Asegura que el personal responsable del seguimiento, correcciones y acciones correctivas del sistema de gestión de seguridad alimentaria esté formado?
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d) ¿Evalúa la implementación y la efectividad de las acciones tomadas en a), b) y c)?
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e) ¿Se asegura de que el personal sea consciente de la pertinencia y la importancia de sus actividades individuales para contribuir a la seguridad alimentaria?
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f) ¿Se asegura de que todo el personal cuyas actividades tengan un impacto en la inocuidad de los alimentos comprenda el requisito de una comunicación eficaz?
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g) ¿Mantiene registros apropiados de formación y acciones descritas en b) y c)?
Infraestructura
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¿La organización proporciona los recursos para el establecimiento y mantenimiento de la infraestructura necesaria para implementar los requisitos de la norma ISO 22000?
Entorno de trabajo
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¿La organización proporciona los recursos para el establecimiento, gestión y mantenimiento del entorno de trabajo necesario para implementar los requisitos de la norma ISO 22000?
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Continúe a la Sección 7.
Cláusula 7
Planificación y realización de productos seguros
General
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¿La organización planifica y desarrolla los procesos necesarios para la realización de productos seguros?
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¿La organización implementa, opera y asegura la efectividad de las actividades planeadas y cualquier cambio en esas actividades? Nota: Esto incluye los PRP, así como los PRP operativos y/o el plan APPCC.
Programas de requisitos previos (PRP)
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La organización ha establecido, implementado y mantenido PRP para ayudar a controlar:
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a) ¿La probabilidad de introducir peligros para la seguridad alimentaria en el producto a través del entorno de trabajo?
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b) ¿La contaminación biológica, química y física de los productos, incluida la contaminación cruzada entre productos?
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c) ¿Los niveles de peligro para la seguridad alimentaria en el entorno de procesamiento del producto?
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Los PRP son:
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a) ¿Adecuados a las necesidades organizativas en materia de seguridad alimentaria?
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b) ¿Adecuados al tamaño y tipo de la operación y la naturaleza de los productos que se fabrican y/o manipulan?
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c) ¿Implementados en todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en general o como programas aplicables a un producto o línea operativa en particular?
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d) ¿Aprobados por el equipo de seguridad alimentaria?
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¿La organización identifica los requisitos legales y reglamentarios relacionados con lo anterior?
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¿La organización considera y utiliza la información adecuada al seleccionar y/o establecer PRP?
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La organización considera lo siguiente (al establecer PRP):
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a) ¿Construcción y disposición de edificios y servicios públicos asociados?
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b) ¿Disposición de las instalaciones, incluido el espacio de trabajo y las instalaciones de los empleados?
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c) ¿Suministros de aire, agua, energía y otros servicios públicos?
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d) ¿Servicios de apoyo, incluida la eliminación de desechos y aguas residuales?
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e) ¿La idoneidad del equipamiento y su accesibilidad para la limpieza, el mantenimiento y el mantenimiento preventivo?
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f) ¿Gestión de materiales comprados (p. ej., materias primas, ingredientes, productos químicos y envasado), suministros (p. ej., agua, aire, vapor y hielo), eliminación (p. ej., desechos y aguas residuales) y manejo de productos (p. ej., almacenamiento y transporte)?
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g) ¿Medidas para la prevención de la contaminación cruzada?
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h) ¿Limpieza y desinfección?
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i) ¿Control de plagas
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j) ¿Higiene personal?
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k) ¿Otros aspectos según corresponda?
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¿Está prevista la verificación de los PRP?
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¿Se modifican los PRP según sea necesario?
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¿Se mantienen registros de verificaciones y modificaciones?
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¿Los documentos especifican cómo se gestionan las actividades incluidas en los PRP?
Pasos preliminares para habilitar el análisis de peligros
General
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¿Se recopila, mantiene, actualiza y documenta toda la información relevante, necesaria para realizar el análisis de peligros?
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¿Se mantienen los registros relacionados con el análisis de peligros?
Equipo de seguridad alimentaria
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¿Se ha designado un equipo de seguridad alimentaria?
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¿Los miembros del equipo de seguridad alimentaria proporcionan una combinación de conocimientos multidisciplinarios y experiencia en el desarrollo e implementación del sistema de gestión de seguridad alimentaria? Nota: esto incluye, entre otros, los productos, procesos, equipamiento y peligros para la inocuidad de los alimentos de la organización dentro del alcance del sistema de gestión de seguridad alimentaria.
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¿Se mantienen registros que demuestren que el equipo de seguridad alimentaria tiene los conocimientos y la experiencia necesarios?
Caracteristicas del producto
Materia prima, ingredientes y material en contacto con el producto
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Están todas las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto descritos en los documentos en la medida necesaria para realizar el análisis de peligros, incluido (según corresponda) lo siguiente:
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a) ¿Características biológicas, químicas y físicas?
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b) ¿Composición de los ingredientes formulados científicamente, incluidos los aditivos y auxiliares de elaboración?
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c) ¿Origen?
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d) ¿Método de producción?
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e) ¿Formas de embalaje y entrega?
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f) ¿Condiciones de almacenamiento y vida útil?
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g) ¿Preparación y/o manipulación antes del uso o procesamiento?
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h) ¿Criterios de aceptación relacionados con la seguridad alimentaria o especificaciones de los materiales e ingredientes comprados apropiados para sus usos previstos?
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¿La organización identifica los requisitos legales y reglamentarios de seguridad alimentaria relacionados con las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto?
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¿Se mantienen actualizadas las descripciones, incluso cuando es necesario?
Características de los productos finales
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Se describen las características de los productos finales en documentos en la medida necesaria para realizar el análisis de peligros, incluida información sobre lo siguiente (según corresponda):
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a) ¿Nombre del producto o identificación similar?
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b) ¿Composición?
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c) ¿Características biológicas, químicas y físicas relevantes para la seguridad alimentaria?
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d) ¿Vida útil prevista y condiciones de almacenamiento?
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e) ¿Empaquetado?
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f) ¿Etiquetado relacionado con la seguridad alimentaria y/o instrucciones para el manejo, preparación y uso?
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g) ¿Métodos de distribución?
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¿La organización identifica los requisitos legales y reglamentarios de seguridad alimentaria relacionados con las características de los productos finales?
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¿Se mantienen actualizadas las descripciones, incluso cuando es necesario?
Uso previsto
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¿Se considera y describe en los documentos el uso previsto, la manipulación razonablemente esperada del producto final y cualquier mal manejo y uso indebido no intencionado pero razonablemente esperado del producto final en la medida necesaria para realizar el análisis de peligros?
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¿Se identifican grupos de usuarios y, en su caso, grupos de consumidores para cada producto, y se sabe que los grupos de consumidores son especialmente vulnerables a peligros específicos para la seguridad alimentaria?
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¿Se mantienen actualizadas las descripciones, incluso cuando es necesario?
Diagramas de flujo, pasos del proceso y medidas de control
Diagramas de flujo
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¿Se preparan diagramas de flujo para las categorías de productos o procesos cubiertos por el sistema de gestión de seguridad alimentaria?
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¿Los diagramas de flujo proporcionan una base para evaluar la posible aparición, aumento o introducción de peligros para la seguridad alimentaria?
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¿Los diagramas de flujo son claros, precisos y suficientemente detallados?
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Los diagramas de flujo, según corresponda, incluyen lo siguiente:
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a) ¿La secuencia e interacción de todos los pasos en la operación?
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b) ¿Algún proceso subcontratado y trabajo subcontratado?
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c) ¿Dónde entran en el flujo las materias primas, los ingredientes y los productos intermedios?
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d) ¿Dónde tiene lugar la reelaboración y el reciclado?
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e) ¿Dónde se liberan o eliminan los productos finales, los productos intermedios, los subproductos y los residuos?
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¿El equipo de seguridad alimentaria verifica la precisión de los diagramas de flujo mediante controles en el sitio?
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¿Se mantienen como registros los diagramas de flujo verificados?
Descripción de los pasos del proceso y medidas de control
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¿Se describen los parámetros del proceso de las medidas de control existentes y/o la rigurosidad con la que se aplican, o los procedimientos que pueden influir en la seguridad de los alimentos, en la medida necesaria para realizar el análisis de peligros?
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¿Se describen y actualizan los requisitos externos (p.ej., de autoridades reguladoras o clientes) que pueden afectar la elección o la rigurosidad de las medidas de control?
Análisis de peligros
General
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¿El equipo de seguridad alimentaria realiza un análisis de peligros para determinar qué peligros deben controlarse, el grado de control necesario para garantizar la seguridad alimentaria y qué combinación de medidas de control se requiere?
Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables
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¿Se identifican y registran todos los peligros para la seguridad alimentaria que se espera razonablemente que ocurran en relación con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones de procesamiento actuales?
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La identificación se basa en:
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a) ¿La información preliminar y los datos recopilados en pasos preliminares para permitir el análisis de peligros?
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b) ¿Experiencia?
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c) ¿Información externa que incluya, en la medida de lo posible, datos epidemiológicos y otros datos históricos?
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d) ¿Información de la cadena alimentaria sobre peligros para la inocuidad de los alimentos que pueda ser relevante para la inocuidad de los productos finales, los productos intermedios y el alimento en el momento del consumo?
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¿Están indicados los pasos (desde las materias primas, el procesamiento y la distribución) en los que se puede introducir cada peligro para la inocuidad de los alimentos?
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Al identificar los peligros, se tiene en cuenta lo siguiente:
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a) ¿Los pasos que preceden y siguen a la operación especificada?
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b) ¿El equipamiento del proceso, los servicios públicos y los alrededores?
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c) ¿Los eslabones anteriores y posteriores de la cadena alimentaria?
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¿Se determina el nivel aceptable del peligro para la seguridad alimentaria en el producto final (siempre que sea posible) para cada uno de los peligros para la seguridad alimentaria identificados?
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¿El nivel determinado tiene en cuenta los requisitos legales y reglamentarios establecidos, los requisitos de seguridad alimentaria del cliente, el uso previsto por parte del cliente y otros datos relevantes?
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¿Se registran la justificación y el resultado de la determinación del nivel aceptable del peligro para la seguridad alimentaria?
Evaluación de peligros
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¿Se lleva a cabo una evaluación de peligros para determinar, para cada peligro de seguridad alimentaria identificado, si su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento seguro y si se necesita su control para permitir que se alcancen los niveles aceptables definidos?
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¿Se evalúa cada peligro para la seguridad alimentaria de acuerdo con la posible gravedad de los efectos adversos para la salud y la probabilidad de que ocurran?
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¿Se utiliza la metodología para el peligro descrito?
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¿Se registran los resultados de la evaluación de peligros para la seguridad alimentaria?
Selección y evaluación de las medidas de control
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¿Se selecciona una combinación apropiada de medidas de control (basadas en la evaluación de peligros), que es capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros para la inocuidad de los alimentos a unos niveles aceptables definidos?
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¿Se revisa cada una de las medidas de control seleccionadas con respecto a su eficacia contra los peligros identificados para la inocuidad de los alimentos?
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Cada medida de control seleccionada se categoriza en cuanto a si necesita ser gestionada a través de PRP operativos o por el plan APPCC, utilizando un enfoque lógico que incluye evaluaciones con respecto a lo siguiente:
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a) ¿Su efecto sobre los peligros identificados para la seguridad alimentaria en relación con el rigor aplicado?
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b) ¿Su viabilidad para la supervisión (p. ej., la capacidad de ser supervisada de manera oportuna para permitir acciones correctivas inmediatas)?
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c) ¿Se ubica dentro del sistema en relación con otras medidas de control?
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d) ¿La probabilidad de fallo en el funcionamiento de una medida de control o una variabilidad significativa en el procesamiento?
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e) ¿La gravedad de las consecuencias en caso de fallo en su funcionamiento?
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f) ¿Se establece y aplica específicamente la medida de control para eliminar o reducir significativamente el nivel de peligro?
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g) ¿Efectos sinérgicos (es decir, la interacción que se produce entre dos o más medidas que dan como resultado que su efecto combinado sea mayor que la suma de sus efectos individuales)?
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¿Se implementan las medidas de control, categorizadas como pertenecientes al plan APPCC?
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¿Se implementan otras medidas de control como PRP operativos?
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¿La metodología y los parámetros utilizados para esta categorización están descritos en los documentos?
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¿Se registran los resultados de la evaluación?
Establecimiento de los programas de requisitos previos (PRP) operativos
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¿Se documentan los PRP operativos?
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Los PRP operativos incluyen la siguiente información para cada programa:
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a) ¿Peligros para la seguridad alimentaria a ser controlados por el programa?
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b) ¿Medidas de control?
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c) ¿Procedimientos de supervisión que demuestren que se implementan los PRP operativos?
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d) ¿Se tomarán correcciones y acciones correctivas si la supervisión muestra que los PRP operativos no están bajo control?
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e) ¿Responsabilidades y autoridades?
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f) ¿Registros de supervisión?
Establecer el plan APPCC
Plan APPCC
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¿Está documentado el plan APPCC?
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El plan APPCC incluye la siguiente información para cada punto crítico de control (PCC) identificado:
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a) ¿Peligros para la seguridad alimentaria a ser controlados por el PCC?
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b) ¿Medidas de control?
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c) ¿Límites críticos?
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d) ¿Procedimientos de supervisión?
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e) ¿Se tomarán correcciones y acciones correctivas si se superan los límites críticos?
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f) ¿Responsabilidades y autoridades?
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g) ¿Registros de supervisión?
Identificación de puntos críticos de control
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¿Se identifican los PCC para las medidas de control identificadas, para cada peligro que se controlará mediante el plan APPCC?
Determinación de límites críticos para PCC
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¿Se determinan límites críticos para el seguimiento establecido de cada PCC?
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¿Se establecen límites críticos de tal manera que se asegure que no se supere el nivel aceptable identificado del peligro para la inocuidad de los alimentos en el producto final?
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¿Son medibles los límites críticos?
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¿La justificación de los límites críticos elegidos está documentada?
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¿Los límites críticos, basados en datos subjetivos (como la inspección visual del producto, el proceso, la manipulación, etc.), están respaldados por instrucciones o especificaciones y/o educación y formación?
Sistema para la supervisión de puntos críticos de control
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¿Se ha establecido un sistema de supervisión para cada PCC a fin de demostrar que el PCC está bajo control?
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¿Están incluidas en el sistema de supervisión todas las mediciones u observaciones programadas, en relación con los límites críticos?
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El sistema de supervisión consta de procedimientos, instrucciones y registros pertinentes que cubran lo siguiente:
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a) ¿Medidas u observaciones que proporcionan resultados en un plazo adecuado?
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b) ¿Dispositivos de supervisión utilizados?
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c) ¿Métodos de calibración aplicables?
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d) ¿Frecuencia de supervisión?
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e) ¿Responsabilidad y autoridad relacionadas con la supervisión y la evaluación de los resultados de la supervisión?
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f) ¿Métodos y requisitos de registro?
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¿Los métodos y la frecuencia de supervisión son capaces de determinar cuándo se han superado los límites críticos a tiempo para que el producto sea aislado antes de su uso o consumo?
Acciones cuando los resultados de la supervisión superan los límites críticos
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¿Están especificadas en el plan APPCC las correcciones y acciones correctivas planificadas, que se tomarán cuando se superen los límites críticos?
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Las acciones aseguran que:
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a) ¿Se identifica la causa de la no conformidad?
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b) ¿Vuelven a estar bajo control los parámetros controlados en el PCC?
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c) ¿Se previene la recurrencia?
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¿Se establecen y mantienen procedimientos documentados para el manejo adecuado de productos potencialmente inseguros para garantizar que no se liberen hasta que hayan sido evaluados?
Actualización de información preliminar y documentos que especifican los PRP y el plan APPCC
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¿La organización actualiza la siguiente información en los PRP operativos y/o el plan APPCC, si es necesario?
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a) ¿Características del producto?
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b) ¿Uso previsto?
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c) ¿Diagramas de flujo?
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d) ¿Pasos del proceso?
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e) ¿Medidas de control?
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¿Se modifican el plan APPCC y los procedimientos e instrucciones que especifican los PRP, si es necesario?
Planificación de la verificación
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¿La planificación de la verificación define el propósito, los métodos, las frecuencias y las responsabilidades de las actividades de verificación?
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Las actividades de verificación confirman que:
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a) ¿Se implementan los PPR?
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b) ¿La entrada al análisis de peligros se actualiza continuamente?
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c) ¿Los PRP operativos y los elementos dentro del plan APPCC se implementan y son efectivos, d) los niveles de peligro están dentro de los niveles aceptables identificados?
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e) ¿Se implementan y son efectivos otros procedimientos requeridos por la organización?
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¿Los resultados de la planificación de la verificación son adecuados para el método de operaciones de la organización?
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¿Se registran y comunican los resultados de la verificación al equipo de seguridad alimentaria?
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¿Se proporcionan los resultados de la verificación de tal manera que permitan el análisis de los resultados de las actividades de verificación?
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¿Los lotes de productos afectados se manipulan como potencialmente inseguros si la verificación del sistema se basa en pruebas de muestras del producto final, y cuando dichas muestras de prueba muestran una falta de conformidad con el nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos?
Sistema de trazabilidad
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¿La organización ha establecido y aplica un sistema de trazabilidad que permita identificar los lotes de productos y su relación con los lotes de materias primas, procesamiento y registros de entrega?
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¿El sistema de trazabilidad es capaz de identificar el material entrante de los proveedores inmediatos y la ruta de distribución inicial del producto final?
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¿Se mantienen registros de trazabilidad durante un período definido para la evaluación del sistema para permitir el manejo de productos potencialmente inseguros y en caso de retirada del producto?
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¿Los registros están conforme a los requisitos legales y reglamentarios y los requisitos del cliente?
Control de no conformidades
Correcciones
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¿La organización se asegura de que cuando se superen los límites críticos para los PCC o se pierda el control de los PRP operativos, los productos finales afectados se identifiquen y controlen con respecto a su uso y lanzamiento?
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Se ha establecido y mantenido un procedimiento documentado que define:
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a) ¿La identificación y evaluación de los productos finales afectados para determinar su manejo adecuado?
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b) ¿Una revisión de las correcciones realizadas?
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¿Se manipulan productos potencialmente inseguros, fabricados en condiciones en las que se han superado los límites críticos?
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¿Se evalúan los productos (fabricados en condiciones en las que no se han cumplido los PRP operativos) con respecto a las causas de la no conformidad y las consecuencias de la misma en términos de seguridad alimentaria?
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¿Se manipulan estos productos, cuando es necesario?
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¿Se registra la evaluación?
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¿Todas las correcciones son aprobadas por las personas responsables y registradas junto con información sobre la naturaleza de la no conformidad, sus causas y consecuencias, incluida la información necesaria para fines de trazabilidad relacionada con los lotes no conformes?
Acciones correctivas
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¿Los datos, derivados de la supervisión de los CCP y PRP operativos, son evaluados por las personas designadas con suficientes conocimientos y autoridad para iniciar acciones correctivas?
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¿Se inician acciones correctivas cuando se superan los límites críticos o cuando hay una falta de conformidad con los PRP operativos?
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¿La organización ha establecido y mantiene procedimientos documentados que especifican las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas, para prevenir la recurrencia y para recuperar el control del proceso o sistema después de encontrar una no conformidad?<br>Nota:<br>Estas acciones incluyen<br>a) revisar las no conformidades (incluidas las quejas de los clientes),<br>b) revisar las tendencias en los resultados de supervisión que pueden indicar un desarrollo hacia la pérdida de control,<br>c) determinar las causas de las no conformidades,<br>d) evaluar la necesidad de acción para asegurar que las no conformidades no se repitan,<br>e) determinar e implementar las acciones necesarias,<br>f) registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas, y<br>g) revisar las acciones correctivas tomadas para asegurar que sean efectivas.
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¿Se registran las acciones correctivas?
Manipulación de productos potencialmente inseguros
General
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La organización maneja productos no conformes tomando medidas para evitar que el producto no conforme entre en la cadena alimentaria a menos que sea posible garantizar que:
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a) ¿Se han reducido los peligros para la inocuidad de los alimentos en cuestión a los niveles aceptables definidos?
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b) ¿Se reducirán los peligros para la seguridad alimentaria en base a niveles aceptables identificados antes de entrar en la cadena alimentaria?
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c) ¿El producto aún cumple con los niveles aceptables definidos del peligro o peligros para la seguridad alimentaria a pesar de la no conformidad?
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¿Todos los lotes de producto, que pueden haber sido afectados por una situación de no conformidad, se mantienen bajo el control de la organización hasta que hayan sido evaluados?
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¿La organización notifica a las partes interesadas relevantes e inicia una retirada, si posteriormente se determina que los productos que no están bajo el control de la organización no son seguros? Nota: El término "retirada" incluye el retiro.
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¿Los controles y las respuestas relacionadas y la autorización para tratar con productos potencialmente inseguros están documentados?
Evaluación para el lanzamiento
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Cada lote de producto afectado por la no conformidad se lanza como seguro solo cuando se aplica alguna de las siguientes condiciones:
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a) ¿Pruebas distintas al sistema de supervisión demuestran que las medidas de control han sido efectivas?
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b) ¿Las pruebas muestran que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto en particular cumple con el desempeño previsto?
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c) ¿Los resultados de la muestra, análisis y/u otras actividades de verificación demuestran que el lote de producto afectado cumple con los niveles aceptables identificados para los peligros de seguridad alimentaria en cuestión?
Eliminación de productos no conformes
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El lote de producto, que no es aceptable para su lanzamiento, es manipulado (después de la evaluación) por una de las siguientes actividades:
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a) ¿Reprocesamiento o procesamiento adicional dentro o fuera de la organización para garantizar que el peligro para la seguridad alimentaria se elimine o reduzca a niveles aceptables?
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b) ¿Destrucción y/o eliminación como residuos?
Control de no conformidades
Retiradas
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Permitir y facilitar la retirada completa y oportuna de lotes de productos finales que han sido identificados como inseguros
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a) ¿La alta dirección ha designado personal con autoridad para iniciar una retirada y personal responsable de ejecutar la retirada?
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b) ¿La organización ha establecido y mantiene un procedimiento documentado para<br>1) notificación a las partes interesadas pertinentes (p. ej., autoridades legales y reglamentarias, clientes y/o consumidores),<br>2) manejo de productos retirados, así como lotes afectados de los productos que aún están en stock, y<br>3) la secuencia de acciones que se deben realizar?.
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¿Los productos retirados están seguros o se mantienen bajo supervisión hasta que se destruyen, se utilicen para fines distintos a los previstos originalmente, se determine que son seguros para el mismo (u otro) uso previsto, o se reprocesen de manera que se asegure que sean seguros?
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¿La causa, el alcance y el resultado de una retirada se registran y se notifican a la alta dirección como entrada para la revisión de la gerencia?
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¿La organización verifica y registra la efectividad del programa de retiradas mediante el uso de técnicas apropiadas (p.ej., prueba de desafíos, simulación de retiradas o prácticas de retiradas)?
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Continúe a la Sección 8.
Cláusula 8
Validación, verificación y mejora del SGSA
General
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¿El equipo de seguridad alimentaria planifica e implementa los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control, y para verificar y mejorar el sistema de gestión de seguridad alimentaria?
Validación de combinaciones de medidas de control
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La organización valida (antes de la implementación de las medidas de control que se incluirán en los PRP operativos y el plan APPCC y después de cualquier cambio en el mismo) que:
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a) ¿Las medidas de control seleccionadas son capaces de lograr el control previsto de los peligros para la seguridad alimentaria para los que fueron designadas?
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b) ¿Las medidas de control son efectivas y capaces de, en combinación, garantizar el control de los peligros para la seguridad alimentaria identificados para obtener productos finales que cumplan con los niveles aceptables definidos?
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¿Se modifican y reevalúan las medidas de control y/o combinaciones de las mismas cuando el resultado de la validación muestra que uno o ambos de los elementos anteriores no pueden confirmarse?
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Nota: Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (es decir, parámetros del proceso, rigurosidad y/o su combinación) y/o cambios en las materias primas, tecnologías de fabricación, características del producto final, métodos de distribución y/o uso previsto del producto final.
Control de la supervisión y medición
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¿Existen pruebas de que los métodos y equipos de supervisión y medición especificados son adecuados para asegurar el rendimiento de los procedimientos de supervisión y medición?
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Los equipamientos y métodos de medición utilizados son:
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a) ¿Calibrados o verificados a intervalos específicos, o antes de su uso, por estándares de medición trazables a estándares de medición nacionales o internacionales? Nota: cuando sea necesario para garantizar resultados válidos
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b) ¿Ajustados o reajustados según sea necesario?
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c) ¿Identificados para permitir que se determine el estado de calibración?
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d) ¿Protegidos de ajustes que invalidarían los resultados de la medición?
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e) ¿Protegidos de daños y deterioro?
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¿Se mantienen registros de los resultados de la calibración y verificación?
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¿La organización evalúa la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se descubre que el equipamiento o el proceso no cumple con los requisitos?
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¿La organización toma las medidas apropiadas para el equipamiento y cualquier producto afectado, si el equipamiento de medición no es conforme?
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¿Se mantienen registros de dicha evaluación y las acciones resultantes?
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¿Se confirma la capacidad del software de la computadora para satisfacer la aplicación prevista cuando se utiliza en el seguimiento y la medición de los requisitos especificados?
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¿Se realiza la confirmación del software de la computadora antes del uso inicial y se vuelve a confirmar según sea necesario?
Verificación del SGSA
Auditoría interna
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La organización realiza auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de seguridad alimentaria:
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a) ¿Se ajusta a las disposiciones planificadas, a los requisitos del sistema de gestión de seguridad alimentaria establecidos por la organización y a los requisitos de esta norma internacional?
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b) ¿Está efectivamente implementado y actualizado?
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¿Se planifica un programa de auditorías, considerando la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como las acciones de actualización derivadas de auditorías anteriores?
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¿Están definidos los criterios, el alcance, la frecuencia y los métodos de auditoría?
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¿La selección de auditores y la realización de auditorías aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría?
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¿Se garantiza que los auditores no auditen su propio trabajo?
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¿Están definidas en un procedimiento documentado las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar auditorías y para informar sobre los resultados y mantener registros?
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¿La gerencia responsable del área auditada se asegura de que se tomen acciones sin demoras indebidas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas?
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¿Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación?
Evaluación de los resultados de verificación individuales
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¿El equipo de inocuidad alimentaria evalúa sistemáticamente los resultados individuales de la verificación planificada?
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¿La organización toma medidas para lograr la conformidad obligatoria, cuando la verificación no demuestra la conformidad con las disposiciones planificadas?
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La acción, tomada para lograr la conformidad obligatoria, incluye (pero no se limita a), revisión de:
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a) ¿Procedimientos y canales de comunicación existentes?
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b) ¿Las conclusiones del análisis de peligros, los PRP operativos establecidos y el plan APPCC?
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c) ¿Los PRP?
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d) ¿La eficacia de la gestión de los recursos humanos y de las actividades de formación?
Análisis de los resultados de las actividades de verificación
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¿El equipo de seguridad alimentaria analiza los resultados de las actividades de verificación, incluidos los resultados de las auditorías internas y externas?
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El análisis se lleva a cabo para:
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a) ¿Confirmar que el rendimiento general del sistema cumple con las disposiciones planificadas y los requisitos del sistema de gestión de seguridad alimentaria establecidos por la organización?
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b) ¿Identificar la necesidad de actualizar o mejorar el sistema de gestión de seguridad alimentaria?
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c) ¿Identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente inseguros?
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d) ¿Establecer información para la planificación del programa de auditoría interna sobre el estado e importancia de las áreas a auditar?
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e) ¿Proporcionar pruebas de que las correcciones y acciones correctivas que se han tomado son efectivas?
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¿Se registran e informan los resultados del análisis y las actividades resultantes de manera adecuada a la alta dirección como entrada para la revisión de la gerencia?
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¿Se utilizan los resultados del análisis y las actividades resultantes como entrada para actualizar el sistema de gestión de seguridad alimentaria?
Mejora
Mejora continua
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¿La alta dirección se asegura de que la organización mejore continuamente la eficacia del sistema de gestión de seguridad alimentaria mediante el uso de:<br>- comunicación,<br>- revisión de la gerencia,<br>- auditoría interna,<br>- evaluación de los resultados de verificación individuales,<br>- análisis de los resultados de las actividades de verificación,<br>- validación de combinaciones de medidas de control,<br>- acciones correctivas y<br>- actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
Actualizar el sistema de gestión de seguridad alimentaria
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¿La alta dirección se asegura de que el sistema de gestión de seguridad alimentaria se actualice continuamente?
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¿El equipo de seguridad alimentaria evalúa el sistema de gestión de seguridad alimentaria a intervalos planificados para lograr que el SGSA se actualice continuamente?
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¿El equipo considera si es necesario revisar el análisis de peligros, los PRP operativos establecidos y el plan APPCC?
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Las actividades de evaluación y actualización se basan en:
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a) ¿Entradas sobre comunicación, tanto externa como interna?
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b) ¿Entradas sobre otra información relativa a la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de seguridad alimentaria?
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c) ¿Resultados del análisis de los resultados de las actividades de verificación?
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d) ¿Resultados de la revisión por la gerencia?
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¿Se registran y notifican las actividades de actualización del sistema, de manera adecuada, como entradas para la revisión por la gerencia?
Finalización
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Recomendación
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Nombre completo y firma del inspector
