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Liste de contrôle ISO 14971
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Avant de réaliser cette liste de contrôle, assurez-vous de :
- Connaître les plans de gestion du risque nécessaires en place pour un appareil, une pièce ou un produit spécifique.
- N'oubliez pas de recouper toutes les constatations faites ici avec vos plans de gestion du risque après la mise en place de la liste de contrôle.
- Contactez les personnes nécessaires pour résoudre toute observation de gestion du risque et de conformité -
Répétez la section suivante pour chaque appareil médical à inspecter.
Gestion des risques pour les appareils médicaux
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Quel est le produit ou la pièce pris en charge ou à remis en question ?
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Quel(s) danger(s) ou risque(s) ce produit ou cette pièce peut-il apporter à l'entreprise ou à son utilisateur potentiel ?
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Quel est son niveau de risque ?
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Comment le ou les dangers ou risques identifiés peuvent-ils nuire à l'entreprise ou à ses utilisateurs ?
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Quelles sont les mesures à prendre pour réduire ou éliminer ces risques ?
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Quels sont les autres types de risques qui subsistent ou peuvent subsister après la mise en place des plans de réduction ?
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Quelle conclusion peut-on tirer après avoir pris les mesures nécessaires pour réduire ou éliminer les risques et les dangers ?
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Recommandations
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