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FUNDAMENTO: Recorrido en Instalaciones

DETERIOROS: Goteras, filtraciones, fisuras, grietas en paredes, techos y pisos, humedades y filtraciones. LAMPARAS Y LUCES DE EMERGENCIA: Buenas condiciones, funcionables, cantidad acorde, capacidad adecuada. CABLEADO: En buenas condiciones, ubicados adecuadamente, protegidos, buena condición(tubos conduit, canaleta, pvc) CONTACTOS Y APAGADORES: Funcionales, buena ubicación, cantidad suficiente, no haya sobre carga de contactos, no uso de extensiones improvisadas. CENTROS DE CARGA: Ubicación adecuada y en buenas condiciones, libres de obstáculos y pastillas identificadas. ANAQUELES LIMPIOS: Libres de polvo, cualquier objeto ajeno al anaquel. PRODUCTOS DE LIMPIEZA: Separados de los medicamentos y ubicados en lugares asignados. REFRESCOS Y ALIMENTOS: Libre de alimentos y refrescos en almacén y piso de ventas. ALMACENAMIENTO: Sin producto fuera del área de almacenamiento. ORDEN Y LIMPIEZA: Pasillos y pisos sin basura (papeles, cinta, cajas de carton, playo, etc.) CONTENEDORES DE BASURA: Acomodados, identificados, con tapa y bolsa. SANITARIOS: Con toallas de papel, jabón, botes de basura identificados, letrero alusivo al lavado de manos y extractor de aire. ÁREAS ASIGNADAS E IDENTIFICADAS: Devoluciones, Merma, PNC. EXTINTORES, HIDRANTES Y SALIDAS DE EMERGENCIA: Extintores con presión dentro del rango, Extintores libres de obstrucción y en su ubicación ( mínimo 80 cm a la periferia), Salidas de emergencia libres de obstrucción. POLIPASTOS O ELEVADORES: En buenas condiciones.

FUNDAMENTO: CAPACITACIÓN

REQUERIMIENTO: EVIDENCIA DE CAPACITACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

Cumple presentando evidencia de capacitación de los siguientes procedimientos y políticas: C-GMD-2D01 Política de uniformes P-GMD-2D03 Calibración y Mantenimiento de los Instrumentos de medición P-GMD-2D04 Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud P-GMD-2D05 Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud P-GMD-2D07 Medidas de seguridad e higiene que incluya el control de acceso, uniforme y equipo de protección, de acuerdo con las actividades que se realice en el almacén P-GMD-2D12 Manejo de producto no conforme P-GMD-2D13 Manejo de desviaciones o No conformidades P-GMD-2D15 Auditorías Técnicas Internas (autoinspecciones) P-GMD-2D17 Control de Cambios P-GMD-2D18 Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud P-GMD-2D21 Mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones y mobiliario P-GMD-2D23 Ejecución de auditorías para proveedores de medicamentos e insumos para la salud P-GMD-2D24 Retiro de productos de mercado y realización de un simulacro al año P-GMD-2D25 Calificación de clientes P-GMD-2D27 Almacenamiento y distribución de producto de obsequio P-GMD-2D28 Procedimiento de gestión de riesgos (análisis preliminar de riesgos) P-GMD-2D29 Revisión y seguimiento al SGC. P-GMD-2D31 Evaluación y calificación de servicios subcontratados P-GMD-2D36 Inventarios cíclicos P-GMD-2D38 Inventario semestral P-GMD-2D39 Limpieza de instalaciones

FUNDAMENTO: P-GMD-2D03 CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.

Fundamento: 6.1 Revisión del Programa Anual.

Requerimiento: 6.1.1 Verificar la vigencia de la calibración de los instrumentos de medición en el Listado de instrumentos y programa de calibración que se encuentra en la sucursal y gestionar las calibraciones de aquellos instrumentos cuya vigencia de calibración sea igual o menor a un mes. Nota: Ningún instrumento deberá encontrarse en la sucursal con calibración vencida. Debe contar con el formato F-GMD-2D02 “Listado de instrumentos vigente y autorizado Programa de calibración” y no encontrarse ningún instrumento con calibración vencida en sucursal.

Fundamento: 6.2. Selección del proveedor de calibración.

Requerimiento: 6.2.1 Verificar que el proveedor de servicio de calibración cumpla con los siguientes requisitos: • Patrones de temperatura y humedad trazables a un patrón nacional o internacional. • Carta de trazabilidad de los patrones utilizados; que incluya el tipo de equipo, marca, modelo, y el número de informe de calibración; alcance e incertidumbre. • Certificación ante la EMA u homologado. • Certificados con próxima fecha de calibración. Debe contar con toda la documentación antes mencionada.

Fundamento: 6.3. Revisión de documentación emitida.

Requerimiento: 6.3.1 Revisar que el certificado y etiqueta de calibración proporcionado por el proveedor cuente como mínimo con los siguientes datos: Certificado * Datos de Empresa que proporciona el servicio. * Número de Certificado * Fecha de emisión del certificado. * Datos del patrón de referencia utilizado y carta de trazabilidad del equipo utilizado para calibrar o validar el dispositivo de medición y monitoreo. * Marca, modelo, No. de Serie, fecha de calibración, identificación del instrumento de medición enviado a calibrar. * Nombre del método y procedimiento utilizado por el proveedor para la calibración. * Resultado de la calibración. * Fecha propuesta para la siguiente calibración. * Firmas de elaboración y autorización (supervisión) del proveedor del servicio. Etiqueta * Datos de la empresa que proporciona el servicio. * Marca, modelo, No. de Serie, fecha de calibración, identificación del instrumento de medición enviado a calibrar. * Fecha de calibración. * Fecha de próxima calibración. * Clave de identificación proporcionada por el proveedor para relacionar la referencia del estudio con la etiqueta de calibración, validación o verificación. NOTA: En caso de que la documentación proporcionada por el proveedor no cuente con los datos anteriores, se deberá solicitar al proveedor la corrección de éstos. El certificado y la etiqueta de calibración debe contar con la información mencionada.

FUNDAMENTO: P-GMD-2D04 MANEJO Y CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD.

Fundamento: 6.1 Orden de insumos

Requerimiento: 6.1.1 (Almacenista) Revisar la descripción, fecha de caducidad, número de lote, buen estado físico y condiciones de conservación en que se transportaron y reciben los productos en el almacén. Debe contar con evidencia de facturas, notas de entrega o traspasos del producto recibido que contengan: fecha, nombre del medicamento, cantidad recibida, cantidad surtida, nombre y dirección del proveedor, cliente o destinatario, número de lote y fecha de caducidad
Requerimiento: 6.1.2 (Almacenista) Aplicar el sistema de control de Primeras Caducidades, Primeras Salidas (PCPS) o Primeras Entradas, Primeras Salidas (PEPS), colocando enfrente del anaquel los que tengan la fecha de caducidad más próxima. Debe contar con un control en el acomodo del producto respetando las (PCPS) y (PEPS) y colocando enfrente del anaquel los que tengan la fecha de caducidad más próxima.
Requerimiento: 6.1.4 (Almacenista) Identificar y separar los productos próximos a caducar, caducados y deteriorados para su destrucción o devolución según corresponda. Debe contar con un control para que no se encuentren en piso de venta o almacén los siguientes productos: (Inspección Visual) * Próximos a caducar. * Caducados. * Deteriorados para su destrucción o devolución.

Fundamento 6.2 Control de las condiciones ambientales.

Requerimiento 6.2.1 Ubicar los termohigrómetros calibrados de acuerdo con los resultados del Mapeo de temperatura y % de Humedad relativa del almacén de Medicine Depot. (R-GMD-2D01) Debe contar con termohigrómetros calibrados y estos se encuentren ubicados de acuerdo al mapeo de temperatura y de humedad relativa de almacén.
Requerimiento 6.2.1 Ubicar los termohigrómetros calibrados de acuerdo con los resultados del Mapeo de temperatura y % de Humedad relativa del almacén de Medicine Depot. Debe contar con el Mapeo de temperatura y % de humedad relativa del almacén de Medicine Depot, documentado en procedimiento vigente en QDOC (R-GMD-2D01)
Requerimiento: 6.2.2 Designar al personal responsable del registro de las condiciones de temperatura y % de humedad relativa. El registro debe llevarse en tiempo y forma, es decir en el momento en la que se realiza la actividad. Requerimiento: 6.2.3 Colocar cada inicio del mes el formato F-GMD-2D03 Registro de temperatura y % de humedad relativa en el almacén, en el área donde se encuentra el termohigrómetro y al mismo tiempo recolectar los del mes anterior, para que estos últimos sean entregados al Gerente. Debe contar registros realizados en tiempo y forma de los termohigrómetros del establecimiento en el formato F-GMD-2D03 Registro de temperatura y % de humedad relativa en el almacén.

Fundamento: 6.6 CONTROL DE LA TEMPERATURA EN EL TRANSPORTE (en caso de contar con unidad de transporte).

Requerimiento: 6.6.2 (Chofer Promotor) Registrar en el formato F-GMD-2D04 Bitácora de Ruta/Viaje la temperatura y el % de humedad relativa, cada vez que se entregue un pedido a domicilio. Requerimiento: 6.6.7 GTE - RS Firmar formato F-GMD-2D04 Bitácora de Ruta/Viaje. Debe contar con evidencia de los registros realizados en el formato: F-GMD-2D04 Bitácora de ruta/viaje, Firmados por el responsable sanitario y gerente de sucursal.
Requerimiento: 6.6.3 Indicar al chófer-promotor, que encienda el aire acondicionado del vehículo de reparto a domicilio (cuando se cuente con ello), antes de que llegue a los 30°C. Debe contar con aire acondicionado en el vehículo y que sea funcional en la unidad de reparto.
Requerimiento: 6.6.9 Controlar la luz del vehículo de reparto a domicilio. Debe contar con medios para impedir el paso de luz dentro del vehículo

FUNDAMENTO: P-GMD-2D05 ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD.

Fundamento: 3. IGOE

Requerimiento: Habilitadores SAP ¿En sucursales Medicine Depot se hace uso del sistema SAP?

Fundamento: 6.2 Orden de compra

Requerimiento 6.2.6 Revisar que el F-GMD-2D45 PEDIDO DE ABASTO REGULAR (SUGERIDO) cumpla con las necesidades de abastecimiento o realizar ajustes. NOTA: Para revisar el sugerido y/o hacer modificaciones solo se cuenta con 24 horas a partir de que se recibió el correo del auxiliar de materiales. Debe contar con el último sugerido enviado por los auxiliares de materiales, mediante el formato F-GMD-2D45 PEDIDO DE ABASTO REGULAR
Requerimiento: 6.2.7 Enviar vía correo electrónico el sugerido F-GMD-2D45 PEDIDO DE ABASTO REGULAR (SUGERIDO) y notificar la aprobación de la compra al auxiliar de materiales. Nota: En caso de requerir modificaciones realizar la F-GMD-2D41 CARTA COMPROMISO DE VENTA para garantizar la venta del producto solicitado. Debe contar (si aplica) con el formato F-GMD-2D41 CARTA COMPROMISO DE VENTA en caso de requerir modificaciones

Fundamento: 6.3 Listado de productos.

Requerimiento: 6.3.1 (GTE. Y SUB) Elaborar y actualizar el listado con los datos de todos los productos que se comercializan en el establecimiento, en el F-GMD-2D05 Listado de productos y resguardar en carpeta digital por fecha según sea actualizado. Debe contar con el listado de todos los productos que se comercializan en el establecimiento que contenga lo siguiente: Clave Código de Barras Descripción Laboratorio Categoría Presentación Sustancia activa No. Registro sanitario Fracción clase
Requerimiento: 6.3.2 (RS) Revisar periódicamente que el listado de productos se encuentre actualizado con los datos de todos los productos que se comercializan en el establecimiento. Debe revisar periódicamente al listado de productos y que este se encuentre actualizado, vigente y solo con productos activos.

FUNDAMENTO: P-GMD-2D07 MEDIDAS DE SEGURIDAD E HIGIENE QUE INCLUYA EL CONTROL DE ACCESO, UNIFORME Y EQUIPO DE PROTECCIÓN, DE ACUERDO CON LAS ACTIVIDADES QUE SE REALICEN EN EL ALMACÉN.

Fundamento: 6.1 Apertura de sucursal

Requerimiento: 6.1.1 Abrir la sucursal y desactivar la alarma de seguridad. Nota 1: Solo el Gerente de Unidad es el único que tiene el código de la alarma. Nota 2: En caso de no contar con el código de la sucursal, solicitar al Supervisor de Sucursales vía telefónica que desactive la alarma y esperar confirmación de que pueden ingresar a la sucursal Debe desactivarse la alarma de seguridad con el código que solo tiene el gerente de sucursal o, por medio del supervisor de sucursales
Requerimiento: 6.1.3 (personal de seguridad o personal asignado) Realizar recorrido de la sucursal y registrar en el F-GMD-2D83 Check list del estado de la sucursal, el estado en el que se apertura. Debe contar con registros de los recorridos en las aperturas y cierre de la sucursal, mediante el formatoF-GMD-2D83 Check list del estado de la sucursal.
Requerimiento: 6.1.4 (Personal de seguridad y personal asignado) Registrar la hora de la apertura de la sucursal en la bitácora de eventualidades (documento interno) y notificarlo al jefe de Operaciones vía Whatsapp. Nota: Personal externo de su sucursal se registra en la bitácora de personal y visitas (documento interno). Debe contar con registros de las horas de apertura de la sucursal registradas en la bitácora de eventualidades (Interno) y notificación realizada a jefe de operaciones vía whatsapp.

Fundamento: 6.2 Cumplimiento de EPP

Requerimiento: 6.2.1 (Gte y sub. gte.) Reunir a todos los colaboradores para la toma de fotografía en cumplimiento a la C-GMD-2D01 Política de uniformes, enviar la fotografía al grupo de whatsapp en donde se encuentra el Jefe de Operaciones, Jefe de Sucursales y Supervisor de Sucursales. Nota 1: La toma de la fotografía se debe de enviar vía telefónica al grupo asignado posterior de su horario de entrada. Debe contar con evidencia fotográfica enviada al grupo de whatsapp en cumplimiento a su actual política de uniformes C-GMD-2D01

Fundamento: 6.3 Ingreso y salida de colaboradores.

Requerimiento: 6.3.2 (Todo el personal) Registrar su entrada en el reloj checador y en el F-GMD-2D08 Registro de asistencia. Nota 1: Dejar sus pertenencias en el locker asignado. Nota 2: No pueden checar su asistencia si no cuentan con el código de vestimenta como lo indica el 6.2.1 Debe contar con registros de entrada en el formato F-GMD-2D08 Registro de asistencia.

Fundamento: 6.4 Ingreso y salida de clientes.

Requerimiento: 6.4.2 (Vigilancia o personal asignado) Permitir el acceso al cliente identificado y solicitar que registre su ingreso en la bitácora de clientes. Nota 1: Resguarda su identificación e indicar que en su salida se regresa su INE. Nota 2: En caso de requerir el INE por pago de tarjeta, la cajera o algún colaborador de la sucursal deberá solicitarlo al personal de seguridad y entregarlo a la cajera que este cobrando al cliente. Debe resguardar su identificación del cliente que ingresa a la sucursal y contar con la bitácora de clientes con los siguientes datos y el registro es realizado por ellos: * Fecha * Nombre completo * Motivo de visita * Hora de ingreso
Requerimiento: 6.4.4 (Vigilancia o personal asignado) Solicitar el ticket de venta y registrar en la bitácora de clientes (documento interno) los datos que atribuye. Nota 1: En caso de llevar obsequios, promocionales o cualquier otro registrarlo en el F-GMD-2D33 Recepción y almacenamiento de medicamentos de obsequio. Nota 2: Registrar el número de cajas o bolsas con las que sale el cliente. En caso de llevar obsequios, promocionales o cualquier otro debe contar con registros en el formato F-GMD-2D33 Recepción y almacenamiento de medicamento de obsequio. ¿El registro lo realiza el personal de vigilancia o personal asignado?
Requerimiento: 6.4.5 (Vigilancia o personal asignado) Solicitar al cliente su firma y hora de salida en la bitácora de clientes. Nota: indicarle al cliente que recoja sus pertenencias del locker (cuando aplique), entregar INE y recibir el gafete de visitantes. ¿Cuentan con gafetes de visitantes? ¿Los clientes portan el gafete de visitantes en su estadía dentro de sucursal?

Fundamento: 6.5 Ingreso y salida de visitantes y proveedores

Requerimiento: 6.5.3 (Vigilancia o personal asignado) Solicitar al visitante su registro en la bitácora de personal y visitas (documento interno). Nota 1: Solicitar identificación como lo indica el numeral 6.4.2 y 6.4.3. Nota 2: El personal de corporativo debe de portal su credencial de manera que sea visible durante toda su estancia en el establecimiento. Nota 3: En caso de que ingrese con mochilas aplicar el numeral 6.4.3. Debe contar con registros en la bitácora de visitas con los siguientes datos y es llenado por ellos: • Fecha • Nombre completo • Procedencia • Motivo de visita • Equipos de cómputo, celulares u otros. • Documentos • Hora de ingreso • Firma.

Fundamento: 6.6 Personal de laboratorios

Requerimiento: 6.6.1 (Gerente o subgerente de unidad) Recibir vía c.e la autorización del área comercial el laboratorio que se presentara al establecimiento, indicando horario, producto y cantidad que va a promocionar y alcance de su visita con días previos a su visita. Nota: En caso de que un laboratorio visite el establecimiento sin autorización previa, solicitar carta emitida del laboratorio que representa al igual que el producto y cantidad que requerirá ingresar a la sucursal de lo contrario no podrá ingresar con un producto. Debe contar con un correo del área comercial autorizando la visita del laboratorio o contar con la carta emitida por el laboratorio
Requerimiento: 6.6.4 (personal de seguridad o personal asignado) Sellar el producto que ingrese al establecimiento por parte del laboratorio. Nota: En caso de no tener sello o tinta solicitarlo Gerente/Subgerente de Unidad para que notifiquen al jefe de Operaciones vía c.e. El medicamento por parte del laboratorio debe estar sellado o marcado para poder identificarlo

Fundamento: 6.7 Salidas del personal dentro del horario laboral

Requerimiento: 6.7.3 (Colaboradores) Llenar el formato que corresponda según sea el motivo, registrar su salida como lo indica el numeral 6.3.4 y entregar el formato que aplique al Personal de Seguridad. • F-GMD-2D09 Pase de salida • Permiso de salida (externo) Verificar los permisos otorgados al personal de vigilancia vs bitácora.

Fundamento: 6.8 Entrada y salida de equipos, herramientas y documentos de la sucursal.

Requerimiento: 6.8.3 (gerente o subgerente de unidad) Firmar el F-GMD-2D10 Traslado de materiales, equipos y herramientas, enviar fotografía del formato mencionado al jefe de Operaciones vía whatsapp. Debe contar y coincidir el material ingresado o retirado con lo registrado en el formato F-GMD-2D10 Traslado de materiales, equipos y herramientas

Fundamento: 6.9 Cierre de sucursal

Requerimiento: 6.9.1 Realizar recorrido en la sucursal para revisar que no se queden las luces o llaves abiertas y registrarlo en el F-GMD-2D83 Check list del estado de la sucursal y entregarlo al Gerente/Subgerente de Unidad. Nota: Registrar su salida como lo indica el 6.3.4. Debe contar con el formato F-GMD-2D83 Check list firmado por el gerente o subgerente
Requerimiento: 6.9.4 (personal de seguridad o personal asignado) Reportar vía whatsapp al grupo donde se encuentra el jefe de Operaciones, Supervisor de Sucursales, jefe de Sucursales la hora en que se retiran de la sucursal y que personal estuvo en el cierre. Debe contar con evidencia del reporte realizado en el grupo de whatsapp

FUNDAMENTO: P-GMD-2D12 MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME

Fundamento: 6.1 Asignación del área de producto no conforme.

Requerimiento: 6.1.1 (RS y Gte) Asignar área específica para producto no conforme dentro del almacén. Debe contar con un área específica para producto no conforme dentro del almacén que cumpla con los siguientes requerimientos: * Estar identificada con señalización en lugares visibles para su fácil identificación. * Separada de los demás insumos para la salud que se comercializan.
Requerimiento 6.1.2 (Almacenista) Delimitar e identificar de forma clara y visible las categorías que constituyen el área de producto no conforme: * Merma * Devolución de clientes * Devolución a proveedores * Producto próximo a caducar * Producto caducado. * Producto en cuarentena. Debe contar con un área que se encuentre delimitada e identificada de forma clara y visible de acuerdo a las categorías que constituyen el área de producto no conforme y esta se debe encontrar ordenada y limpia

Fundamento: 6.3 Registro y resguardo de producto no conforme

Requerimiento: 6.3.1 (Gte, Sub gte y/o Almacenista) Enlistar el producto no conforme de acuerdo con su origen en el formato correspondiente F-GMD-2D14 Producto no conforme. Debe contar como mínimo con los siguientes datos: * Fecha en que se realiza el llenado del formato. * Clave del producto en sistema interno. * Descripción del producto (Nombre distintivo y/o genérico, concentración, presentación). * Cantidad (piezas). * Lote. * Fecha de caducidad. * Tipo de PNC * Tipo de producto no conforme. * Firmas.
Requerimiento: 6.3.2 (Almacenista) Resguardar el producto no conforme en cajas e identificar con el formato F-GMD-2D24 Producto no conforme realizado en el punto 6.3.1. Nota: Se deberá colocar un formato por cada caja en un lugar visible de la misma y la relación de productos citada en él deberá corresponder al contenido de la caja. Debe contar con producto no conforme identificado por cada caja en lugar visible, en caso de contar con ello.

Fundamento: 6.4 Seguimiento y control de producto no conforme.

Requerimiento: 6.4.1 (RS) Cotejar el contenido de la caja con la relación de producto descrita en el formato F-GMD-2D14. Colocar firma y fecha de la revisión en el apartado correspondiente del formato. Requerimiento: 6.4.2 (Gte, Sub gte y almacenista) Sellar la caja con cinta adhesiva y sobre ésta la leyenda “revisado”, fecha y firma autógrafa. Debe contar con las firmas correspondientes, las fechas de revisión en el apartado correspondiente y las cajas selladas con la leyenda de revisado, en caso de contar con ello.

Fundamento: 6.5 Destino final de producto no conforme

Requerimiento: 6.5.1 (RS) Determinar el destino final del producto de acuerdo con la razón de su no Conformidad establecida. Debe contar con el procedimiento Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de clientes vigente en sistema Qdoc
Requerimiento 6.5.1 Nota: Si el producto no conforme se identifica como falsificado o con defectos de calidad, adicionalmente se deberá levantar una desviación o no conformidad de acuerdo con el procedimiento Manejo de desviaciones o no conformidades vigente Debe contar con las acciones CAPA en caso de presentar producto falsificado o con defectos de calidad

FUNDAMENTO: P-GMD-2D13 MANEJO DE DESVIACIONES Y NO CONFORMIDADES

Fundamento: Registro de No Conformidades

Requerimiento: 6.2.1 (RS) Registrar la No Conformidad en el formato F-GMD-2D16 Bitácora de control y registro de no conformidades, asignando el folio de la No conformidad de acuerdo con lo siguiente: NC-XXX-001 Donde: NC: No Conformidad XXX: Localidad del establecimiento donde fue levantada la No conformidad. Ver Anexo 3 Claves de sucursales MD 001: Consecutivo de la No Conformidad Nota: La numeración de las No conformidades será reiniciada de manera anual. Debe contar con registros en el formato F-GMD-2D16 Bitácora de Control y Registro de No Conformidades de las NC recibidas de las siguientes fuentes: • Auditorías Internas/Externas. • Quejas del cliente. • Producto no conforme.

Fundamento: 6.3 Análisis de la no conformidad

Requerimiento: 6.3.1 (RS) Determinar el nivel de riesgo de la No conformidad de acuerdo con la suma de los puntos obtenidos con los Criterios de severidad y los Criterios de Ocurrencia. Requerimiento: 6.3.2 (RS) Calificar la No conformidad con base en el análisis de riesgo. Debe contar con evidencia de la determinación de nivel de riesgo y la calificación de las no conformidades derivadas de diversas fuentes.
Requerimiento: 6.3.3 (RS) Programar reunión con las áreas o personal involucrado en la no conformidad para integrar al comité técnico. Nota: Dicha actividad quedará asentada en una carta de formación y designación de comité técnico redactada en formato libre. Debe contar con la carta de designación del comité técnico redactada y firmada.
6.3.4 (Comité técnico) Realizar el análisis de causa raíz para determinar el origen de la No conformidad utilizando alguno de los siguientes métodos: diagrama de pescado, lluvia de ideas, 5 por qué. Debe contar con el análisis de causa raíz el cual se realiza en formato libre y se anexará a la respuesta que se dé a la NC como evidencia (NC menores no requieren)

Fundamento: 6.4 Determinación del tiempo de respuesta.

Requerimiento: 6.4.1 (Comité técnico) Determinar el tiempo de respuesta que se dará a cada no conformidad: Crítica: 1 día Mayor: 2 a 5 días Menor: 5 a 10 días Nota: Las no conformidades derivadas de una visita de verificación serán contestadas en un tiempo no mayor a 3 días hábiles. En esta respuesta se propondrá el tiempo en el que se dará seguimiento a subsanar cualquier hallazgo detectado. Debe contar con registros de las respuestas emitidas y en los tiempos estipulados en PNO, de acuerdo al tipo de No Conformidad levantada

Fundamento: 6.6 Levantamiento de acciones correctivas y/o preventivas.

Requerimiento 6.6.2 Dar seguimiento al cumplimiento de las acciones inmediatas, correctivas y/o preventivas propuestas hasta el cierre de la no conformidad. ¿El responsable de las NC levantadas da seguimiento y cumplimiento de las acciones comprometidas?

FUNDAMENTO: P-GMD-2D14 ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

Fundamento: 6.1 Levantamiento de acciones inmediatas, correctivas y/o preventivas

Requerimiento: 6.1.3 (Comité técnico) Registrar las acciones inmediatas, correctivas y/o preventivas. Debe contar con registros en el formato F-GMD-2D17 Plan Capa, contemplando los siguientes datos: * Fecha * Folio de la No conformidad asociada (NC-XXX-NN) * Folio CAPA (CAPA-XXX-AAAA-NN) * Descripción de la problemática * Descripción de la causa raíz * Fechas compromiso y responsable(s) de la implementación del programa de acción.

Fundamento: 6.2 Seguimiento de CAPA´s

Requerimiento: 6.2.2 (RS) Resguardar las evidencias generadas hasta el momento en la carpeta designada. Debe contar con las evidencias generadas en la carpeta designada

Fundamento: 6.3 Cierre de CAPA's

Requerimiento: 6.3.3 (RS) Registrar en el formato F-GMD-2D17 Plan CAPA el resultado de la valoración de las acciones llevadas a cabo, anotando la fecha de cierre del plan y recabando las firmas de conocimiento pertinentes. Debe contar con los resultados de la valoración de las acciones llevadas a cabo.

FUNDAMENTO: P-GMD-2D15 AUDITORÍAS TÉCNICAS INTERNAS (AUTOINSPECCIONES)

Fundamento: 6.1 Programa anual de auditorías.

Requerimiento: 6.1.1 (RS) Realizar el programa anual de auditorías internas en el formato F-GMD-2D18 Programa Anual de auditorías considerando lo siguiente: * Resultado de auditorías anteriores (cuando aplique). * Cambios estructurales, de sistema, en procesos que puedan impactar en la calidad del producto. * Aplicación de Procedimientos normalizados de operación. Debe contar con un programa anual de auditorías 2023 y 2024, firmado y autorizado por gerente de sucursal, jefe de sucursales /operaciones y Responsable Sanitario.

Fundamento: 6.2 Notificación y plan de auditorías.

Requerimiento: (RS) 6.2.2 Firmar y compartir con el jefe de sucursales el documento F-GMD-2D19 Notificación y plan de auditoría para que revise y corrobore la información. Nota: La notificación y plan de auditoría se compartirá con el jefe de sucursales en un tiempo no mayor a 3 días después de llenar el formato F-GMD-2D19, mientras que el receptor de la notificación firmará hasta el día de la auditoría. Debe contar con los últimos formatos F-GMD-2D19 Notificación y plan de auditoría, firmado y compartido con el jefe de sucursales en un tiempo no mayor a 3 días después de haber sido llenado.
Requerimiento: 6.2.3 Enviar el documento F-GMD-2D19 Notificación y plan de auditoría vía electrónica 7 días naturales previos a la auditoría, al responsable del área o proceso a auditar Debe contar con el envío de la notificación 7 días previos a la ejecución de la auditoría

Fundamento: 6.3 Lista de verificación.

Requerimiento: 6.3.1 (RS) Registrar en el formato F-GMD-2D21 Lista de verificación los puntos a evaluar en la auditoría de acuerdo con el alcance de la misma y teniendo como fundamento la normatividad vigente aplicable. Debe contar con los formatos F-GMD-2D21 Lista de verificación de las auditorías internas realizadas en el periodo 2023 y 2024

Fundamento: 6.5 Resultados de auditoría.

Requerimiento: 6.5.2 Solicitar firma de conformidad en el documento F-GMD-2D20 Informe de auditoría. Debe contar con los últimos informes realizados en el período 2023, debidamente firmados. La reunión de cierre y entrega de informe no deberá exceder los 15 días naturales posteriores al término de la auditoría

FUNDAMENTO: P-GMD-2D17 CONTROL DE CAMBIOS

¿Se han realizado actividades o modificaciones que impacten sobre los procesos o la calidad del producto que impliquen una documentación del control de cambios?

Fundamento: 6.1 Identificación den la necesidad de cambio.

Requerimiento: 6.1.1 (Solicitante) Identificar la necesidad del cambio a realizar que pueda impactar en la calidad del producto, derivada de lo siguiente: * Medición de satisfacción del cliente. * Cambios en la metodología de trabajo. * Implementación de procesos. * Cambios en infraestructura y equipos. * Actualización en la normatividad y legislación. ¿Cuenta con una identificación de necesidad del cambio que pueda impactar en la calidad del producto?

Fundamento: 6.2 Solicitud de Cambio

Requerimiento: 6.2.1 (Solicitante) Realizar la solicitud de cambio a través del llenado del formato correspondiente. Debe contar con formato F-GMD-2D22 “Control de cambios”, con sus campos debidamente llenados: • Fecha de solicitud • Nombre y firma del solicitante • Puesto • Motivo del cambio (Anexando cualquier información documental que sirva de soporte para justificar el cambio). • Descripción del cambio • Objetivo del cambio (qué se logrará con el cambio).

Fundamento 6.3 Evaluación del cambio.

Requerimiento. 6.3.1 (Comité técnico) Convocar a una reunión con las áreas involucradas en el cambio para evaluar la solicitud de cambio. Nota: La integración del comité técnico quedará asentada en una carta de formación y designación de comité técnico redactada en formato libre. Debe contar con una carta de formación y designación del comité técnico.
Requerimiento: 6.3.2 (Comité técnico) Realizar la gestión de los riesgos asociados al cambio, mediante la metodología establecida en el PNO Gestión de riesgos vigente. Debe contar con una gestión de riesgos asociados con el cambio realizado en el establecimiento.

Fundamento: 6.4 Aprobación del cambio

Requerimiento: 6.4.3 Informar de la aceptación del cambio, así como si existen condiciones para su implementación. Nota: En caso de rechazo de la solicitud de cambio, también se deberá notificar al solicitante vía correo electrónico. Debe contar con evidencia de los correos informando sobre la aprobación o rechazo del cambio

Fundamento: 6.5 Planeación e implementación del cambio

Requerimiento: 6.5.2 (Comité técnico) Programar y registrar las fechas y responsabilidades para las actividades involucradas con la implementación del cambio. Debe contar con registros de los cambios realizados por medio del formato F-GMD-2D22 Control de cambios.

Fundamento: 6.6.4 Seguimiento y cierre del cambio

Requerimiento: 6.6.4 (RS o gerente de sucursal) Resguardar toda la documentación generada durante el proceso F-GMD-2D22 Control de cambios y evidencias de cumplimiento en la carpeta asignada Debe contar con carpeta designada para las evidencias generadas

FUNDAMENTO: P-GMD-2D18 VENTA O SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD.

Fundamento: 6.2 Autorización del prospecto.

Requerimiento: 6.2.2 (RS) Registrar al nuevo cliente en el F-GMD-2D24 Listado de clientes después de 3 meses o cuando le toque ser calificado de acuerdo con el P-GMD-2D25 Calificación de clientes. Debe contar con registro de los clientes en el formato autorizado F-GMD-2D24 Listado de clientes vigente.
Requerimiento: 6.2.3 (gte/sub. gte) Registrar al cliente en sistema POS mediante la instrucción de trabajo I-GMD-2D05 Alta de clientes en sistema POS. Nota: Cotejar con el cliente la información registrada vs lo que indica la I-GMD-2D05 Alta de clientes en POS Debe contar con la instrucción de trabajo actualizada, demostrando el ejemplo de un alta de cliente.

Fundamento: 6.3 Generación de expedientes de clientes.

Requerimiento: 6.3.1 (RS, gte/sub. gte) Generar el expediente del cliente, integrado por: * F-GMD-2D23 Alta de clientes autorizado. * A-GMD-2D01 Acuerdos de distribución de medicamentos y demás insumos para la salud. * Constancia de situación fiscal. * Aviso de Funcionamiento (farmacia o almacén de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud) * Alta ante SHCP. * Comprobante de domicilio del establecimiento * Identificación oficial del propietario. * Identificación oficial de la persona autorizada para comprar y/o recoger producto. Debe contar con expedientes de clientes integrados con los documentos anteriores.F

FUNDAMENTO: P-GMD-2D21 MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE INSTALACIONES Y MOBILIARIO

Fundamento: 6.1 Programa anual de mantenimiento

Requerimiento: 6.1.1 (jefe de operaciones) Realizar el F-GMD-2D26 Programa Anual de Mantenimiento contemplando mobiliario e instalaciones y enviar vía correo electrónico al jefe de Sucursales y Responsable Sanitario para su aprobación. Debe contar con evidencia del programa anual de mantenimiento formato F-GMD-2D26 autorizado y firmado. * Jefe de sucursales. * Responsable sanitario.
Requerimiento: 6.1.4 Jefe de operaciones notifica vía correo electrónico al gerente y sub gte la aprobación del programa. Debe contar con evidencia del correo emitido al gerente y sub gerente de sucursal dando aviso de la aprobación del programa anual de mantenimiento.

Fundamento: 6.2 Mantenimiento preventivo

Requerimiento: 6.2.2 (Jefe de operaciones) Notificar vía correo electrónico al Gerente y/o Subgerente de Unidad el horario y día que el PROVEEDOR realizará el mantenimiento e incluir la Orden de Servicio F-GMD-2D27 que tiene que realizar el proveedor. Debe contar con evidencia de correo electrónico enviado al gerente de la unidad especificando el horario y día que se presentara el proveedor a realizar el mantenimiento.
Requerimiento: 6.2.4 (Gerente/Subgerente) Solicitar al proveedor firma en el F-GMD-2D27 Orden de Servicio, ficha técnica y evidencia que sustente el mantenimiento realizado. Requerimiento: 6.2.5 Revisar y firmar los formatos donde avale el trabajo realizado Debe contar con evidencia del mantenimiento realizado indicado en el F-GMD-2D27 Orden de Servicio: * Firmado. * Fichas técnicas. * Evidencia fotográfica que sustente los mantenimientos preventivos realizados.
Requerimiento: 6.2.7 (gte/sub gte.) Resguardar la evidencia física en la carpeta de mantenimiento y digital organizado por mes, fecha y año Debe contar con carpeta física de los mantenimientos preventivos realizados.

Fundamento: 6.3 Mantenimiento correctivo.

Requerimiento: 6.3.1 (Gerente/Subgerente) Realizar la solicitud de mantenimiento F-GMD-2D27 Orden de servicio y enviar vía correo electrónico al Jefe de Operaciones. Debe contar con evidencia de las solicitudes de mantenimientos correctivos realizadas mediante el formato F-GMD-2D27 Orden de servicio enviados al jefe de operaciones.
Requerimiento: 6.3.2 (Jefe de operaciones) Revisar que tipo de solicitud es y gestionar el mantenimiento NOTA: En caso de ser mantenimiento de la infraestructura revisar con el abogado corporativo si es un gasto por parte del dueño o propio, así como las modificaciones que requiera la infraestructura. ¿Cuentan con algún tipo de autorización de las modificaciones realizadas a la infraestructura de la sucursal autorizada por el abogado corporativo?
6.3.4 (Jefe de operaciones) Notificar vía correo electrónico al Gerente y/o Subgerente de Unidad el día y horario que asistirá el proveedor a la sucursal Debe contar con evidencia de confirmación de servicio enviado por el jefe de operaciones al gerente de la sucursal, donde menciona día y fecha en que se presentara el proveedor.

FUNDAMENTO: P-GMD-2D23 EJECUCIÓN DE AUDITORÍAS PARA PROVEEDORES (medicamentos e insumos para la salud)

Fundamento: 6.1 Programa anual de auditorias

Requerimiento: 6.1.1(Auditor) Realizar el programa anual de auditorías F-GMD-2D18 Programa anual de auditorías considerando lo siguiente: * Resultado de auditorías anteriores (si aplica). * Quejas sobre el producto * Cambios estructurales, de sistema, en procesos que puedan impactar en la calidad del producto. * Número de proveedores * Disponibilidad de tiempo * Recursos a utilizar * Prioridad de adquisición Debe contar con el F-GMD-2D18 Programa anual de auditorías considerando lo antes mencionado.
Requerimiento: 6.1.2 (Auditor) Compartir el programa anual de auditorías con los involucrados y solicitar las firmas correspondientes. Debe contar con evidencia de que fue compartido el programa anual de auditoría con todos los involucrados firmado adecuadamente.

Fundamento: 6.2 Notificación, confirmación y plan de auditoría

Requerimiento: 6.2.1 (Auditor) Registrar en el formato F-GMD-2D19 Notificación y plan de auditoría los datos solicitados, y el plan de auditoría considerando las actividades del establecimiento. Debe contar con evidencia de la notificación y plan de auditoría F-GMD-2D19 Notificación y plan de auditoría.
Requerimiento: 6.2.2 (Auditor) Enviar el documento F-GMD-2D19 Notificación y plan de auditoría vía electrónica 7 días naturales previos a la auditoría, al responsable del área o proceso a auditar. Debe contar con evidencia de la notificación y plan de auditoría enviada vía electrónica al proveedor 7 días naturales previos a la auditoría y la confirmación de recepción del proveedor en un lapso no mayor a 5 días.

Fundamento: 6.3 Lista de verificación.

Requerimiento: 6.3.1 Registrar en el formato F-GMD-2D21 Lista de verificación los puntos a evaluar en la auditoría de acuerdo con el alcance de esta y teniendo como fundamento la normatividad vigente aplicable. Debe contar con la lista de verificación utilizada en el formato F-GMD-2D21 Lista de verificación.

Fundamento: 6.5 Resultados y cierre de auditoría

Requerimiento: 6.5.1 Realizar el informe de la auditoria en el formato F-GMD-2D20 Informe de auditoría con base en los hallazgos detectados. Nota: El tiempo en que se realice esta actividad dependerá de la cantidad de información recopilada, pero no deberá exceder de 7 días hábiles. Debe contar con el último informe de auditoría F-GMD-2D20 Informe de auditoría realizado al proveedor.
Requerimiento: Programar dentro de los 5 días naturales después de haber terminado la auditoría una reunión con los auditados para el cierre y entrega del informe de auditoría, considerando horarios y actividades realizadas en el establecimiento. Debe contar con evidencia de la reunión con los auditados realizada dentro de los 5 días naturales posteriores al término de la auditoría

Fundamento: 6.6 Seguimiento.

Requerimiento: 6.6.1 (Auditor) Solicitar al responsable del área o proceso auditado el plan de acciones correctivas y preventivas de los hallazgos realizados en un plazo no mayor a 15 días naturales después de recibir el informe de auditoría, siempre y cuando no sea un hallazgo crítico. Nota: en caso de hallazgo crítico, se debe solicitar respuesta en un plazo no mayor a 5 días naturales. Debe contar con el plan de acciones correctivas y preventivas de los hallazgos realizados en un plazo no mayor a 15 días naturales (CRÍTICOS: 5 Días naturales)

FUNDAMENTO: P-GMD-2D24 RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO Y REALIZACIÓN DE UN SIMULACRO AL AÑO

Fundamento: 6.1 Recepción de la notificación de retiro por parte del proveedor.

Requerimiento: 6.1.2 (jefe de materiales - RS) Realizar la confirmación de recepción de todo retiro de mercado y/o simulacros y verificar que la notificación contenga los siguientes datos: • Fecha de inicio y fecha de término • Nombre • Distribuidor/Fabricante • Concentración • Presentación • Lote • Motivo de retiro • Alcance • Fecha límite de respuesta Debe contar con la confirmación de la notificación de retiro de mercado y esta debe estar firmada por su responsable sanitario o gerente de calidad

Fundamento: 6.2 Comunicación de retiro de mercado.

Requerimiento: 6.2.1 (Jefe de materiales - RS) Compartir la notificación de retiro de producto del mercado que envía el proveedor a los gerentes, subgerentes de unidad y jefe de sucursales, vía correo electrónico. Debe contar con evidencia electrónica de la notificación compartida a los involucrados.
Requerimiento: 6.2.2 (RS) Firmar la notificación y solicitar las firmas de gerente o subgerente en la Notificación de Retiro de Producto del Mercado enviada por el proveedor y anotar los datos del retiro F-GMD-2D31 Reporte de retiro. Debe contar con registros del retiro de mercado en el formato F-GMD-2D31 Reporte de retiro.
Requerimiento: 6.2.2 Nota: en caso de que el retiro tenga alcance a los clientes Medicine Depot, el gerente/subgerente de sucursal debe hacer llegar el F-GMD-2D71 Notificación de retiro de producto del mercado, con los datos del producto a retirar del mercado a los clientes, por vía correo electrónico y/o vía telefónica (WhatsApp), solicitando una respuesta en un lapso no mayor a 24 horas que incluya el número de piezas con el que cuentan. ¿Se han realizado recalls con alcance a clientes MD? Debe contar con evidencia del envío del formato F-GMD-2D71 Notificación de retiro de producto del mercado a los clientes
Requerimiento: 6.2.4 (Gte y Sub gte) Proporcionar la siguiente información solicita por el jefe de materiales junto con la notificación de retiro de producto debidamente firmada. * Entradas de producto (fecha de entrada, material, lote, pedido, No. de facturas de adquisición y cantidad de piezas) * Listado de clientes a los cuales se les distribuyó el producto (no. de cliente, nombre, fecha de factura, no. de factura, material, lote, cantidad de piezas) * Existencias en almacén y segregación física del producto, así como en sistema. Nota: El tiempo de respuesta no debe exceder las 24 horas y, en caso de que el retiro tenga alcance a los clientes MD, el gerente/subgerente de sucursal debe compartir con el jefe de materiales y/o responsable sanitario las notificaciones firmadas por los clientes Debe contar con evidencia del envío de la información a jefe de materiales.

Fundamento: 6.4 Seguimiento al retiro de mercado

Requerimiento: 6.4.2 (Gte y Subgte) Gestionar con las áreas correspondientes (materiales, operaciones) las acciones a llevar a cabo para las compensaciones a los clientes (cuando aplique) de acuerdo con el procedimiento “Devolución de clientes” vigente. Debe contar con procedimiento Devolución a clientes vigente, mencionado en pno P-GMD-2D24

Fundamento: 6.5 Reporte a proveedor y/o autoridad sanitaria.

Requerimiento: 6.5.4 (jefe de materiales) Compartir al Responsable Sanitario la evidencia documental de su destino final vía correo, según aplique. Debe contar con evidencia documental del destino final del producto de retiro de mercado y/o sumulacro realizado.

Fundamento: 6.6 Cierre de retiro de mercado.

Requerimiento: 6.6.1 (RS) Integrar el expediente de retiro de mercado con los siguientes documentos: • Notificación firmada • Factura o nota de entrega del producto al momento del ingreso • F-GMD-2D47 Devolución de proveedores (cuando aplique) • Reporte de retiro (escrito libre con la descripción de la actividad de retiro). • F-GMD-2D71 Notificación de retiro de producto del mercado (cuando aplique). Cumple presentando el expediente integrado por lo antes mencionado.

Fundamento: 6.7 Simulacro de retiro de mercado.

Requerimiento: 6.7.1 (J. materiales - RS) Coordinar con las áreas involucradas anualmente un simulacro de retiro de mercado de cualquier producto y proveedor, siempre y cuando en el último mes del año no se cuente con un simulacro del proveedor o un retiro por parte de este. Nota: Los simulacros de retiro también se deberán registrar en el F-GMD-2D31 Reporte de retiro. Nota: El F-GMD-2D31 Reporte de retiro se deberá llenar anualmente con todos los retiros y simulacros realizados. Debe contar con evidencia de los últimos simulacros realizados y su registro en el F-GMD-2D31 Reporte de retiro (en caso de aplicar)

FUNDAMENTO: P-GMD-2D25 CALIFICACIÓN A CLIENTES

Fundamento: 6.2 Calificación a clientes

Requerimiento: 6.2.1 (RS) Revisar F-GMD-2D23 Alta a Clientes y el expediente de clientes para verificar que todos medicamentos y demás insumos para la salud sean distribuidos a almacenes o farmacias que cuenten con aviso de funcionamiento o licencia sanitaria que los autorice para esto. Ver Anexo 1 Claves SCIAN. F-GMD-2D23 Alta a Clientes Debe contar con los expedientes de clientes y que estos cuenten con sus avisos de funcionamiento o licencia sanitaria según las claves CIAN autorizadas.
Requerimiento: 6.2.2 (RS) Aplicar la evaluación descrita en el formato F-GMD-2D32 Evaluación a Clientes en cada uno de los puntos a verificar de la lista. La evaluación se determinará asignando un valor numérico de acuerdo con la situación que mejor se acople con la Documentación proporcionada por el cliente, siendo: * 1. Cumple con la actividad y presenta evidencia de cumplimiento * 0.5. Cumple con la actividad, pero no presenta evidencia de cumplimiento o no es suficiente. * 0 No cumple con la actividad no presenta evidencia de cumplimiento Debe contar con el formato F-GMD-2D32 Evaluación de clientes.
Requerimiento: 6.2.3 (RS) Verificar que las claves SCIAN de cada uno de los clientes y los avisos de funcionamiento sean acorde a los productos distribuidos al cliente utilizando tickets de compra. Nota: La evidencia de esta actividad deberá ser resguardada en la carpeta asignada por el responsable Sanitario. Cumple presentando la evidencia de los tickets de productos del cliente acordes a la clave SCIAN y los productos vendidos
Requerimiento: 6.2.4 (RS) Verificar que los clientes cumplan con los lineamientos establecidos en el A-GMD-2D01 Acuerdo Distribución de medicamentos y demás insumos para la salud, así como las políticas vigentes. ¿Cómo verifican que los clientes cumplan con los lineamientos establecidos en el acuerdo A-GMD-2D01 Acuerdo Distribución de medicamentos y demás insumos para la salud?

Fundamento: 6.3 Reporte y análisis de cumplimiento.

Requerimiento: 6.3.1 Si el resultado es “no cumple” o “cumple parcialmente”, se aplicarán acciones de mejora continua para incrementar el porcentaje en los resultados, por lo que se someterán a evaluaciones con más frecuencia. Debe contar con acciones de mejora continua para incrementar el porcentaje en los resultados

FUNDAMENTO: P-GMD-2D27 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTO DE OBSEQUIO

Fundamento: 6.1 Recepción de insumos originales de obsequio.

Requerimiento: 6.1.2 (Almac./cajeros) Registrar los insumos y medicamentos originales de obsequio en el formato correspondiente y en caso de que aplique, muestras médicas. Debe contar con el formato F-GMD-2D33 Ingreso de medicamentos e insumos para la salud originales de obsequio debidamente llenado y firmado

Fundamento: 6.2 Informar al jefe de sucursal sobre el ingreso de personal de promotoría o el ingreso de material original de obsequio (muestras medicas).

Requerimiento: 6.2.1 Solicitar la información del material que ingresa como original de obsequio cotejando que el formato (carta de laboratorio o traspaso) contenga: * Nombre del producto. * Fecha de ingreso. * Laboratorio. * Descripción. * Lote. * Fecha de caducidad. * Número de piezas que ingresan * Número de piezas que salen. * Número de piezas que restan. * Ticket de referencia (cuando aplique) * Firma de autorización
Requerimiento: 6.2.2 (Gte) En caso de que no coincida el material de obsequio con la carta de laboratorio o traspaso se procede a rechazar el producto. El documento recibido debe contar con la firma de autorización del almacén de procedencia. Debe contar con una carta del laboratorio o traspaso y esta debe coincidir con el material recibido, así mismo cuenta con las firmas de autorización del almacén de procedencia.

Fundamento: 6.3 Registro de salida del material

6.3.2 Revisar que el personal de promotoría registre la salida y la información de los materiales que retira de la sucursal. Debe contar con el registro de salida del personal de promotoría, así como de los materiales que retira de sucursal

FUNDAMENTO: P-GMD-2D28 GESTIÓN DE RIESGOS (ANÁLISIS PRELIMINAR DE RIESGOS)

Fundamento: 6.1 Identificación del riesgo.

Requerimiento: 6.1.1 Revisar procesos, procedimientos y actividades de acuerdo con la necesidad con ayuda de un diagrama de flujo, con registros de actividades o con resultado de indicadores. Debe contar con una identificación de riesgos en el establecimiento descrita en el formato F-GMD-2D35 Análisis preliminar de riesgos

Fundamento: 6.2 Calificación del riesgo y 6.3 Clasificación del riesgo

Requerimiento: 6.2.1 Calcular el resultado para cada falla o riesgo detectado (severidad y ocurrencia). 6.3.1 Clasificar el riesgo de acuerdo con el resultado obtenido. Cumple presentando la calificación y clasificación de los riesgos detectados.

Fundamento: 6.4 Mitigación del riesgo

Requerimiento: 6.4.1 Establecer las acciones inmediatas, correctivas y/o preventivas a seguir como lo establece el P-GMD-2D14 Procedimiento Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (CAPA), para realizar el control y mitigación de los riesgos y fallas detectados dando prioridad al grado de riesgo más elevado. Asignar un Folio CAPA. Debe contar con las acciones a realizar para controlar o mitigar los riesgos y fallas detectadas; así como el respectivo folio de las CAPAs.
Requerimiento: 6.4.1 (RS, gte y encargados de áreas) Asignar a una persona o departamento como responsable quien dará seguimiento a las acciones correctivas y preventivas establecidas. Debe contar con la designación de los responsables de darle seguimiento a las acciones determinadas.

Fundamento: 6.5 Integración de un comité de riesgos.

Requerimiento: 6.5.1 ( Comité) Realizar la Integración de un Comité de Riesgos en donde se involucren a los responsables de cada una de las Áreas involucradas. Informar al Comité de gestión de Riesgo sobre el resultado de la matriz de riesgo. Debe contar con una designación de un Comité de riesgos integrado por el RS.

FUNDAMENTO: P-GMD-2D29 REVISIÓN Y SEGUIMIENTO AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.

Fundamento: 6.1 Notificar

Requerimiento: 6.1.1 (RS) Informar al personal involucrado por medio de un correo electrónico la facha en la cual se llevará a cabo el análisis y seguimiento al Sistema de Gestión de Calidad. Debe contar con evidencia de la notificación enviada a los involucrados

Fundamento: 6.4 Dictamen

Requerimiento: 6.4.1 (RS y jefe de sucursales) Llenar el formato F-GMD-2D34, en el último recuadro se localiza el resumen de resultados obtenidos donde se desglosa una sumatoria que nos arroja el resultado final, este nos permite visualizar el rango en el que se encuentra el SGC. Debe contar con la evaluación y revisión del SGC en el formato F-GMD-2D34

Fundamento 6.5 Acciones

Requerimiento: 6.5.1 (RS y jefe de sucursales) Implementar las medidas necesarias de acuerdo con los criterios de Evaluación. Debe contar con las medidas necesarias implementadas de acuerdo con los criterios de evaluación en conjunto con los involucrados.

Fundamento: 6.6 Seguimiento

Requerimiento: 6.6.1 (RS y jefe de sucursales) Implementar el seguimiento con el fin de una mejora continua, este se llevará a cabo de manera semestral, así mismo resguardar la información al menos por dos años. Debe de contar con el seguimiento a la revisión del SGC realizado de manera semestral

FUNDAMENTO: P-GMD-2D31 EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN DE SERVICIOS SUBCONTRATADOS

Fundamento: 6.2 Criterios de calificación a proveedores.

Requerimiento: 6.2.5 (RS) Revisar y actualizar los criterios de evaluación cada dos años para asegurarse de que siguen siendo relevantes y adecuados para los servicios en cuestión. Esta revisión puede incluir una evaluación de la efectividad de los criterios de evaluación actuales y la identificación de nuevas áreas de enfoque. Nota: La evaluación de proveedores se realizará cada dos años siempre y cuando no haya habido cambios de proveedores en cuyo caso se realizará al primer año de recibir los servicios de dicho proveedor. Debe contar con una evaluación de la efectividad de los criterios de evaluación actuales y la identificación de nuevas áreas de enfoque.

Fundamento: 6.3 Notificación

Requerimiento: 6.3.1 (RS) Notificar a los Proveedores de servicios sobre la fecha programada para la evaluación con al menos con una semana de anticipación solicitando la confirmación de recepción en un escrito libre. Cabe destacar que la evaluación de todos los proveedores de servicios se llevará a cabo en una misma fecha. Debe contar con evidencia de la notificación enviada a los proveedores de servicio, con al menos una semana de anticipación, informando la fecha de programada para realizar su evaluación en formato libre.

Fundamento: 6.4 Evaluación de proveedores de servicios.

Requerimiento: 6.4.1 (RS, JO, GTE) Programar una junta donde se encuentre el Responsable Sanitario, Jefe de operaciones y Gerente de sucursal para llevar a cabo la evaluación de los proveedores. Debe contar con evidencia documental de las evaluaciones realizadas a los proveedores por medio de los siguientes formatos: * F-GMD-2D36 Evaluación y calificación de proveedores de servicios de Calibración de instrumentos. * F-GMD-2D37 Evaluación y calificación de proveedores de servicios de Control de plagas. * F-GMD-2D38 Evaluación y calificación de proveedores de servicios de recarga de extintores. * F-GMD-2D39 Evaluación y calificación de proveedores de servicios de destrucción de medicamento.

Fundamento: 6.5 Reporte de calificación

Requerimiento: 6.5.1 (RS y GTE) Especificar el estatus de proveedor en la Etiqueta de calificación de proveedores (Anexo1), en caso de tener un cumplimiento mayor al 85% se colocará como “Calificado” en caso de ser menor, se le dará el estatus de “En evaluación” Debe contar con una etiqueta con los datos del proveedor y su estatus
Requerimiento: 6.5.2 (RS y GTE) Compartir el resultado de la evaluación al coordinador de servicio para identificar áreas de oportunidad y asegurar el cumplimiento normativo. Debe contar con evidencia de comunicación con el coordinador de servicio para identificar áreas de oportunidad y asegurar el cumplimiento normativo

FUNDAMENTO: V-GMD-2D01 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN

¿Se ha realizado una calificación y validación de las actividades en sucursal para garantizar que las BPAD se ejecutan de acuerdo con los estándares de calidad requeridos?

Fundamento: 3. Alcance

Requerimiento: Cuentan con un plan maestro de validación aplicado y de acuerdo a sus actividades a calificar, tales como: * Calificación de proveedores de servicios subcontratados. * Calificación de proveedores de medicamentos y demás insumos para la salud. * Calificación a clientes * Calificación de personal * Instalaciones (Condiciones de temperatura) * Validación de sistemas computacionales ¿Se consideran las actividades de limpieza en el PMV?

Fundamento: 9. Actividades sujetas al PMV

Requerimiento: - Calificación del personal: se realizará de acuerdo con el procedimiento vigente Capacitación y calificación del personal - Validación de sistemas computacionales: se realizará de acuerdo con lo establecido en el procedimiento vigente Validación de sistemas computacionales Debe contar con los procedimientos antes mencionados vigentes en sistema Qdoc

FUNDAMENTO: P-GMD-2D36 INVENTARIOS CÍCLICOS.

Fundamento: 6.1 Inventario cíclico

Requerimiento: 6.1.3 (Gte/sub gte) Descargar el F-GMD-2D49 Calendario de cíclicos y seleccionar el día de la tabla dinámica de acuerdo con el día que se llevara a cabo el conteo y exportar información al formato F-GMD-2D50 Conteo Cíclico. Debe contar con evidencia del uso del formato F-GMD-2D49 Calendario de cíclicos.
Requerimiento: 6.1.4 (Gte/subgte) Imprimir el F-GMD-2D50 Conteo cíclico y revisar existencias de la sucursal para descartar productos que no se van a contabilizar por falta de existencia. Nota: Para revisar existencias se puede apoyar de la Transacción de descarga de existencias en sistema POS I-GMD-2D21. Debe mostrar cómo se realiza la revisión de existencias y debe apegarse a la I-GMD-2D21Transacción de descarga de existencias en sistema POS
Requerimiento: 6.1.5 (Gte/Subgte) Realizar el inventario cíclico en el F-GMD-2D50 Conteo cíclico registrando: * Piezas * Ubicación Nota: Se debe de revisar en punto de venta y almacén 6.1.6 Escanear formato F-GMD-2D50 Conteo cíclico y enviar vía correo electrónico al Jefe de Sucursales, Jefe de Materiales, y Auxiliar de Materiales. Deben contar con los conteos cíclicos en el formato F-GMD-2D50 realizados con base en su calendario; así como evidencia de envío al jefe de sucursales, de operaciones y auxiliar de materiales.

FUNDAMENTO: P-GMD-2D38 INVENTARIO SEMESTRAL.

Fundamento: 6.1 Inventario Semestral.

Requerimiento: 6.1.1 (Jefe y supervisor de sucursales) Realizar el Calendario anual para aprobación y enviar vía correo electrónico a Gerente Comercial, contemplando: 1. Aniversarios 2. Caducidades 3. Cíclicos Deben contar con evidencia de el ultimo inventario semestral en el formato F-GMD-2D55 CALENDARIO ANUAL enviado 14 días antes del inicio del semestre.
Requerimiento: 6.1.5 (Jefe de materiales) Solicitar vía correo electrónico a los auxiliares de materiales, indicando que visiten la sucursal y evalúen si se encuentra lista Nota: Asistir 5 días antes del inventario para verificar la preparación. Debe existir evidencia de la asistencia de los auxiliares de materiales 5 días antes del inventario para verificar la preparación del inventario

Fundamento: 6.3 Conteo en almacén

Requerimiento: 6.2.4 (GTE) Firmar el reporte de inventario y/o acta vigente de la sucursal y guardar una copia en la carpeta de Inventarios. • En caso de no estar de acuerdo, registrar sus comentarios en el reporte. Nota: Si hay una inconformidad, solicitar una investigación al Supervisor de Sucursales (CAPA). Debe contar con el reporte y/o acta vigente de la sucursal firmada por todos los involucrados. Contar con la investigación correspondiente cuando existan irregularidades detectadas.

FUNDAMENTO: P-GMD-2D39 LIMPIEZA DE INSTALACIONES.

Fundamento: 6.1 Programas y coordinar la limpieza

Requerimiento: 6.1.1( Gte) Generar el F-GMD-2D58 Programa de limpieza mensual contemplando: * Instalaciones * Programa de fumigación. Debe contar con el programa de limpieza mensual F-GMD-2D58 autorizado y firmado.

Fundamento: 6.2 Comunicar y preparar las herramientas e insumos para la limpieza.

Requerimiento: 6.2.4 (Gte/sub gte) Revisar el F-GMD-2D59 Requisición de compras y enviar vía correo electrónico al Jefe de Operaciones. Debe contar con requisiciones de compras de herramientas y/o materiales F-GMD-2D59 Requisición de compra, así como evidencia de envío al jefe de operaciones

Fundamento: 6.3 Actividades de limpieza.

Requerimiento: 6.3.1 (Intendente) Revisar el F-GMD-2D58 Programa de limpieza y preparar las herramientas e insumos para llevar a cabo la limpieza. Nota: Revisar el anexo 1 (Identificación de colores) para llevar a cabo la limpieza del área. Nota 2: Revisar el anexo 2 (identificación de herramientas) para llevar a cabo la limpieza del área. Debe contar con la adecuada identificación de franelas y herramientas para llevar a cabo la limpieza.
Requerimiento: 6.3.10 (Intendente) Dejar las herramientas e insumos en su lugar después de hacer uso de ellos y registrar la actividad realizada. Debe contar con registros de limpieza mediante el formato F-GMD-2D69 Registro de limpieza de área.
Requerimiento: 6.3.15 (Almacenista) Dejar las herramientas e insumos en su lugar después de hacer uso de ellos y registrar la actividad realizada en el F-GMD-2D70 Limpieza de almacén. Debe contar con registro de limpieza de acuerdo al formato F-GMD-2D70 Limpieza de almacén.
Requerimiento: 6.3.20 (Cajero de unidad) Dejar las herramientas e insumos en su lugar después de hacer uso de ellos y registrar la actividad realizada en el F-GMD-2D61 Limpieza de anaqueles. Debe contar con registro de limpieza de acuerdo al formato F-GMD-2D61 Limpieza de anaqueles, debidamente firmado.

ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA.

1.1 ORGANIZACIÓN, DOCUMENTACIÓN Y SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.

NOM -059-SSA1-2015 - Punto 5.2.5.8.3.23.2 Cada establecimiento debe contar con los siguientes documentos legales (aviso de responsable sanitario) El establecimiento ¿cuenta con aviso de responsable sanitario actualizado que contenga lo siguiente: Fecha de ingreso Nombre y profesión del responsable sanitario Horario de asistencia Cédula profesional del RS y Universidad. Corresponde a la Profesión de acuerdo a la ley general de salud
En la entrada del establecimiento, en un lugar visible al público, se cuenta con aviso de responsable sanitario que indique lo siguiente: Nombre o razón social del establecimiento. Giro al que se dedican. Horario de operación. Nombre del responsable sanitario. Cédula profesional. Nombre de la institución Superior que expidió el título profesional y horario de asistencia.
¿Se Cuenta con un Organigrama Actualizado que Contemple lo Siguiente? Firmado de autorización por el Responsable Sanitario, Recursos Humanos y Gerente. Actualizado, autorizado. Debe contar con un organigrama administrativo donde justifique las firmas o puestos que firman el organigrama de la sucursal. NOM -059-SSA1-2015 - Punto 16.5.1.2 - 16.5.1.3 y 16.5.1.4
Cuentan con programa especifico de protección civil actualizado, así como evidencia de las constancias de capacitación en: * Primeros auxilios. * Uso y manejo de extintores. * Evacuación y Rescate
NOM -059-SSA1-2015 - Punto 5.2.4.6 debe existir un mecanismo que permita identificar las firmas y rubricas del personal que ejecuta las operaciones. ¿Se cuenta con un catálogo de firmas que contemple lo siguiente? Nombre completo, Puesto, Iniciales, Rubrica, antefirma Administrativos y operativos.

1.2 DOCUMENTACIÓN

¿Cuenta con un Sistema de Documentación autorizado, actualizado y vigente? Y todos los documentos que utiliza están definidos en el Sistema de Gestión de Calidad del establecimiento? Sistema QDOC.
NOM-059-SSA1-2015 Punto 5.2.4.4 Cualquier corrección al registro de una actividad o a un documento debe ser firmado y fechado y permitir la lectura de la información original. ¿Cualquier modificación al registro de una actividad o a un documento, es firmado y fechado, permite la lectura de la información original?

PERSONAL

NOM -059-SSA1-2015 - Punto 16.5.1.1 Debe haber un número suficiente de personal calificado involucrado en todas las etapas de las actividades de distribución de medicamentos. El número de personal requerido dependerá del volumen y alcance de las actividades ¿Se cuenta con la plantilla suficiente de personal y que este se encuentre calificado en todas las etapas de las actividades de distribución de medicamentos?
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.1 Debe haber un número suficiente de personal calificado involucrado en todas las etapas de las actividades de distribución de medicamentos, el número de personal requerido dependerá del volumen y alcance de las actividades ¿El personal está capacitado, evaluado y calificado?
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.3.2 El personal debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol, basado en procedimientos escritos y de acuerdo con un programa de capacitación documentado. Todo el personal debe asegurar la demostración de la competencia en las BPAD a través de una capacitación continua. ¿El personal recibe inducción BPAD desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación continua?
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.1.3 Deben estar claramente indicados los roles, responsabilidades e interrelaciones de todo el personal. PERFIL DE PUESTO Requisitos que debe cumplir el personal para ser contratado(escolaridad, conocimientos etc.)
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.1.4 Deben establecerse descripciones de puesto por escrito y las responsabilidades de los empleados que trabajan en puestos clave,incluyendo cualquier acuerdo de suplencia. DESCRIPCIONES DE PUESTOS Responsabilidades y obligaciones del personal y esta firmado por cada uno de los trabajadores, Autorizado por el Responsable sanitario.
Nom-059-SSA1-2015 Punto 16.5.3.2 El personal debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol, basado en procedimientos escritos y de acuerdo con unprograma de capacitación documentado. Todo el personal debe asegurar la demostración de la competencia en las BPAD a través de una capacitación continua. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN El formato debe incluir: Contenido participantes instructores frecuencia
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.3.2 El personal debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol, basado en procedimientos escritos y de acuerdo con unprograma de capacitación documentado. Todo el personal debe asegurar la demostración de la competencia en las BPAD a través de una capacitación continua. Cursos de capacitación de acuerdo al programa y que estos contemplen por lo menos: Curso de inducción al puesto Manejo y control de medicamentos y demás insumos para la salud Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Buenas Prácticas de Documentación Normas de Seguridad e Higiene de acuerdo a funciones asignadas para desempeñar sus funciones Procedimientos Normalizados de Operación.
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.3.3 La capacitación deberá incluir aspectos como la identificación del producto para detectar que medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro. ¿De acuerdo al programa de capacitación se incluyen cursos tales como?: Medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro

III. INSTALACIONES Y EQUIPO

¿Cuentan con plano de distribución del establecimiento y autorizado por el Responsable Sanitario y que contemple: Recepción Empaque Embarque Entrega de medicamentos Devolución Rechazos Caducos Mermas Dispositivos médicos Perfumería Material de curación Suplementos alimenticios. Restringidos como combustibles y los líquidos y sólidos inflamables. FEUM 6a edición 2018. Capitulo VII Enciso A No. 9
¿Cuentan con iluminación y ventilación para permitir que todas las operaciones puedan llevarse a cabo con precisión y seguridad? FEUM 6a. edición 2018.
Las instalaciones eléctricas deben estar protegidas y los interruptores identificados, para evitar riesgos de accidentes o siniestros. La instalación eléctrica ¿no se encuentra expuesta? FEUM 6a. edición 2018. Cap. VII - B - Infraestructura N° 12
¿Se cuenta con las fichas técnicas de los materiales de limpieza? Identificados en carpeta física.
¿Se cuenta con la Licencia Sanitaria (SCIAN 561710) del proveedor del servicio de control de fauna nociva y de los registros sanitarios de los plaguicidas, así como con las constancias del servicio? Carpeta legal del proveedor de fumigación FEUM 6a. edición 2018. Cap. VII - A - Documentación legal y técnica N° 19
¿Se cuenta con un programa preventivo de control de plagas a través de un proveedor autorizado por la Secretaría? ¿Los registros de control de plagas son resguardados por un periodo de 5 años? NOM -059-SSA1-2015 Punto 16.6.2.9 Instalaciones
¿Se cuenta con relación actualizada de equipos e instrumentos de medición utilizados en el establecimiento? FEUM 6a. edición 2018. Cap. VII - A - Documentación legal y técnica N° 12
¿Se cuenta con los documentos probatorios de la calibración de los equipos, trazable a un patrón nacional o internacional? La vigencia y fecha de la siguiente calibración debe indicarse en el certificado. FEUM 6a. edición 2018. Cap. VII - A - Documentación legal y técnica N° 12

IV 1. RECEPCIÓN DE MEDICAMENTO

¿Se asegura, en la recepción, que el medicamento recibido sea correcto, original, de proveedores aprobados y que no hayan sufrido de daños visibles durante el transporte? NOM -059-SSA1-2015 - Punto 16.8.4.1 Generalidades.
¿Se constata de las condiciones de conservación durante el transporte del proveedor al establecimiento que recibe? Formato F-GPO-2D06 Verificación de vehículos FEUM 6a. edición 2018. Cap. IX - A - Registros de entradas y salidas
¿Se cuenta con documentos que amparen la transacción de medicamentos y demás insumos de la salud? Notas de entrega que contengan: dirección, fecha de entrega, nombre del medicamento, cantidad recibida, lote y fecha de caducidad. FEUM 6a. edición 2018. Cap. VII - A - Documentación legal y técnica N° 17
¿Se corroboran los límites de caducidad aceptables en términos generales y niveles de autorización en casos de excepción? Caducidad mínima de 3 meses. En casos de ser menor a la establecida se requiere de notificación por parte del jefe de materiales. FEUM 6a. edición 2018. Cap. IX - A - Registros de entradas y salidas
¿Los insumos para la salud son acomodados en áreas y mobiliario que mantenga las condiciones de conservación señaladas en su etiqueta? Tarimas limpias, cajas de mayor peso en la base, respetar estiba máxima y no colocadas directamente en el piso. FEUM 6a. edición 2018. Cap. IX - B - Control de existencias. 3. Acomodo

IV. 2. ALMACENAMIENTO

NOM -059-SSA1-2015 - Punto 16.8.5.4 La rotación de las existencias deben efectuarse de manera que se siga el principio de primeras entradas, primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas. Las excepciones deben estar documentadas. ¿La rotación de las existencias siguen el principio de primeras entradas - primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades - primeras salidas y las excepciones están justificadas y documentadas?

V. DESTRUCCIÓN

¿Los medicamentos destinados a destrucción son identificados, segregados y manejados de acuerdo con un procedimiento escrito? Cuenta con el formato F-GFG-2D25 Listado de producto a destrucción firmado por el responsable sanitario. NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.8.6.1
¿La destrucción de medicamentos se realiza por una empresa autorizada por la SEMARNAT? El proveedor de servicio de destrucción cuenta con las siguientes autorizaciones: • Autorización vigente otorgada para la recolección y transporte del Residuos peligrosos por la SCT y la SEMARNAT. • Autorización vigente para el almacenamiento y/o acopio de residuos peligrosos ante SEMARNAT. • Autorización vigente para la disposición final de residuos peligrosos otorgada por SEMARNAT. NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.8.6.2
¿Los registros de todos los medicamentos destruidos se conservan durante un periodo de 5 años? Cuenta con el expediente de destrucción que contenga lo siguiente: • Manifiesto original • Certificados de destrucción • Evidencias generadas (autorizaciones, cotizaciones, licencias de manejo, identificación del operador, etc.) • Listado de producto no conforme para destrucción y • Facturas NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.8.6.3

VI. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE.

NOM -059-SSA1-2015 - Punto 16.12.2.4 Deben existir procedimientos escritos para la operación y mantenimiento de todos los vehículos y equipos utilizados para el proceso de distribución, incluidas las precauciones de limpieza y de seguridad. ¿Cuenta con procedimiento y programa para el mantenimiento del vehículo y equipos utilizados para el proceso de distribución, incluidas las precauciones de seguridad?
¿Se tiene bajo resguardo la evidencia de los servicios realizados a la unidad de distribución del establecimiento?
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.12.2.5 Se debe utilizar una evaluación de riesgos de las rutas de entrega para determinar dónde se requieren controles de temperatura. El equipo utilizado para monitorear la temperatura durante el transporte dentro de los vehículos y/o contenedores, debe someterse a mantenimiento y calibrarse a intervalos regulares. ¿Se utilizó una evaluación de riesgos para establecer las rutas de entrega?

VIII. PRODUCTOS FALSIFICADOS

Se debe de separar físicamente cualquier medicamento falsificado que se encuentran en la cadena de suministro y almacenarse en un área específica separada de los demás medicamentos. Todas las actividades relevantes en relación con tales productos deben ser documentados y los registros resguardados. Formato F-GMG-2D14 Producto no conforme NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.9.4.3
¿Se notifica a la Autoridad Sanitaria local o directamente a la COFEPRIS y al titular del Registro Sanitario para que se realicen las investigaciones correspondientes? FEUM 6a. edición 2018. Cap. XIX - B Falsificación de insumos para la salud

NOM-059-SSA1-2015

NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.1.3.2 Se debe contar con un MANUAL DE CALIDAD con los requisitos aplicables conforme al punto 5 de esta norma. Punto. 5.1.4.17 Los elementos mínimos que debe contener el sistema de gestión de calidad son: 5.1.4.17.1 Manual de Calidad. ¿Cuentan con un manual de calidad vigente y que establezca lo siguiente: * Misión, Visión. * Política de calidad. * Antecedentes de la organización. * Organigrama. * Plano del establecimiento * Responsabilidades. * Mapa de procesos. * PMV. * Gestión de riesgos. * Gestión de Quejas. * CAPAS. * Retiro de mercado. * Devoluciones. * Auditorías. * Acuerdos de calidad. * Evaluación de proveedores. * Catalogo de firmas. * Control de documentos. * Revisión por la dirección. * Indicadores de desempeño. * Listado de documentos que integran el SGC. * Buenas prácticas de documentación. * Difusión de la documentación. * Fecha de revisión y de evaluación.
NOM-059-SSA1-2015 (QUEJAS) Punto 16.9.1 Todas las quejas deben ser registradas y manejadas de acuerdo a procedimiento escrito. Punto 16.9.2.3 Se debe designar a una persona para el manejo de las quejas. Punto 16.9.2.4 Cuando sea necesario, se deben tomar acciones de seguimiento (CAPA) después de la investigación y evaluación de la queja, incluyendo si es necesario la notificación a las autoridades nacionales competentes. ¿Cuentan con Responsable de la gestión de quejas? ¿Se cuenta con una gestión del sistema de quejas? ¿ Cuentan con procedimiento vigente? Los registros de quejas incluyen los detalles originales y se documenta la distinción entre las quejas relacionadas con la calidad de un medicamento y las relacionadas con la de distribución.
FEUM 6a Edición Capitulo 7 Pág. 72 Fracc. I, No 14 Deben mantener registros de la transacción de medicamentos y demás insumos para la salud, que garanticen la trazabilidad desde el origen hasta su entrega. Deben contar con una Trazabilidad efectiva de productos mediante los siguientes documentos? * Solicitud de compra del producto. * Factura de compra. * F-GFG-2D06 Verificación de vehículos (para el registro del vehículo que transporto el producto a sucursal y condiciones de temperatura). * Registros de fecha de ingreso a sistema * Reporte de existencias teóricas del sistema vs existencias físicas * Registros de los folios de venta a clientes y registros de folios de traspaso entre sucursales si aplica. * Documentación del cliente a quien se vendió el producto con el lote específico * Registro del ingreso a sucursal del cliente a quien se vendió el producto (evidencia del registro en bitácora de clientes, por fotografía). * Factura o ticket de venta. * F-GMD-2D04 Bitácora de Ruta Viaje de la fecha en que se entrego el producto a domicilio * Registros de temperatura de piso de venta durante su estancia en la sucursal. * Registros de temperatura de la unidad del día en que se entrego el producto.

CIERRE DE AUDITORÍA

CONCLUSIONES
RECOMENDACIONES

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REQUERIMIENTO: EVIDENCIA DE CAPACITACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

Fundamento: 6.1 Revisión del Programa Anual.

Fundamento: 6.2. Selección del proveedor de calibración.

Fundamento: 6.3. Revisión de documentación emitida.

Fundamento: 6.1 Orden de insumos

Fundamento 6.2 Control de las condiciones ambientales.

Fundamento: 6.6 CONTROL DE LA TEMPERATURA EN EL TRANSPORTE (en caso de contar con unidad de transporte).

Fundamento: 3. IGOE

Fundamento: 6.2 Orden de compra

Fundamento: 6.3 Listado de productos.

Fundamento: 6.1 Apertura de sucursal

Fundamento: 6.2 Cumplimiento de EPP

Fundamento: 6.3 Ingreso y salida de colaboradores.

Fundamento: 6.4 Ingreso y salida de clientes.

Fundamento: 6.5 Ingreso y salida de visitantes y proveedores

Fundamento: 6.6 Personal de laboratorios

Fundamento: 6.7 Salidas del personal dentro del horario laboral

Fundamento: 6.8 Entrada y salida de equipos, herramientas y documentos de la sucursal.

Fundamento: 6.9 Cierre de sucursal

Fundamento: 6.1 Asignación del área de producto no conforme.

Fundamento: 6.3 Registro y resguardo de producto no conforme

Fundamento: 6.4 Seguimiento y control de producto no conforme.

Fundamento: 6.5 Destino final de producto no conforme

Fundamento: Registro de No Conformidades

Fundamento: 6.3 Análisis de la no conformidad

Fundamento: 6.4 Determinación del tiempo de respuesta.

Fundamento: 6.6 Levantamiento de acciones correctivas y/o preventivas.

Fundamento: 6.1 Levantamiento de acciones inmediatas, correctivas y/o preventivas

Fundamento: 6.2 Seguimiento de CAPA´s

Fundamento: 6.3 Cierre de CAPA's

Fundamento: 6.1 Programa anual de auditorías.

Fundamento: 6.2 Notificación y plan de auditorías.

Fundamento: 6.3 Lista de verificación.

Fundamento: 6.5 Resultados de auditoría.

Fundamento: 6.1 Identificación den la necesidad de cambio.

Fundamento: 6.2 Solicitud de Cambio

Fundamento 6.3 Evaluación del cambio.

Fundamento: 6.4 Aprobación del cambio

Fundamento: 6.5 Planeación e implementación del cambio

Fundamento: 6.6.4 Seguimiento y cierre del cambio

Fundamento: 6.2 Autorización del prospecto.

Fundamento: 6.3 Generación de expedientes de clientes.

Fundamento: 6.1 Programa anual de mantenimiento

Fundamento: 6.2 Mantenimiento preventivo

Fundamento: 6.3 Mantenimiento correctivo.

Fundamento: 6.1 Programa anual de auditorias

Fundamento: 6.2 Notificación, confirmación y plan de auditoría

Fundamento: 6.3 Lista de verificación.

Fundamento: 6.5 Resultados y cierre de auditoría

Fundamento: 6.6 Seguimiento.

Fundamento: 6.1 Recepción de la notificación de retiro por parte del proveedor.

Fundamento: 6.2 Comunicación de retiro de mercado.

Fundamento: 6.4 Seguimiento al retiro de mercado

Fundamento: 6.5 Reporte a proveedor y/o autoridad sanitaria.

Fundamento: 6.6 Cierre de retiro de mercado.

Fundamento: 6.7 Simulacro de retiro de mercado.

Fundamento: 6.2 Calificación a clientes

Fundamento: 6.3 Reporte y análisis de cumplimiento.

Fundamento: 6.1 Recepción de insumos originales de obsequio.

Fundamento: 6.2 Informar al jefe de sucursal sobre el ingreso de personal de promotoría o el ingreso de material original de obsequio (muestras medicas).

Fundamento: 6.3 Registro de salida del material

Fundamento: 6.1 Identificación del riesgo.

Fundamento: 6.2 Calificación del riesgo y 6.3 Clasificación del riesgo

Fundamento: 6.4 Mitigación del riesgo

Fundamento: 6.5 Integración de un comité de riesgos.

Fundamento: 6.1 Notificar

Fundamento: 6.4 Dictamen

Fundamento 6.5 Acciones

Fundamento: 6.6 Seguimiento

Fundamento: 6.2 Criterios de calificación a proveedores.

Fundamento: 6.3 Notificación

Fundamento: 6.4 Evaluación de proveedores de servicios.

Fundamento: 6.5 Reporte de calificación

Fundamento: 3. Alcance

Fundamento: 9. Actividades sujetas al PMV

Fundamento: 6.1 Inventario cíclico