AUDITORÍA FG TULTITLÁN 2024

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FUNDAMENTO: Recorrido en Instalaciones

DETERIOROS: Goteras, filtraciones, fisuras, grietas en paredes, techos y pisos, humedades y filtraciones. LAMPARAS Y LUCES DE EMERGENCIA: Buenas condiciones, funcionables, cantidad acorde, capacidad adecuada. CABLEADO: En buenas condiciones, ubicados adecuadamente, protegidos, buena condición(tubos conduit, canaleta, pvc) CONTACTOS Y APAGADORES: Funcionales, buena ubicación, cantidad suficiente, no haya sobre carga de contactos, no uso de extensiones improvisadas. CENTROS DE CARGA: Ubicación adecuada y en buenas condiciones, libres de obstáculos y pastillas identificadas. ANAQUELES LIMPIOS: Libres de polvo, cualquier objeto ajeno al anaquel. PRODUCTOS DE LIMPIEZA: Separados de los medicamentos y ubicados en lugares asignados. REFRESCOS Y ALIMENTOS: Libre de alimentos y refrescos en almacén y piso de ventas. ALMACENAMIENTO: Sin producto fuera del área de almacenamiento.

FUNDAMENTO: CAPACITACIÓN

REQUERIMIENTO: EVIDENCIA DE CAPACITACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

Debe contar con evidencia de capacitación de los siguientes procedimientos C-GFG-2D01 política de uniformes P-GFG-2D02 Buenas prácticas de documentación P-GFG-2D03 Calibración y Mantenimiento de los Instrumentos de medición. P-GFG-2D04 Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud. P-GFG-2D05 Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud. P-GFG-2D07 Medidas de seguridad e higiene que incluya el control de acceso, uniforme y equipo de protección, de acuerdo con las actividades que se realice en el almacén. P-GFG-2D12 Manejo de producto no conforme. P-GFG-2D13 Manejo de desviaciones o No conformidades. P-GFG-2D15 Auditorías Técnicas Internas (autoinspecciones) P-GFG-2D17 Control de Cambios. P-GFG-2D18 Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud P-GFG-2D21 Mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones y mobiliario. P-GMD-2D23 Ejecución de auditorías para proveedores de medicamentos e insumos para la salud. P-GMD-2D24 Retiro de productos de mercado y realización de un simulacro al año P-GMD-2D25 Calificación de clientes P-GMD-2D27 Almacenamiento y distribución de producto de obsequio P-GMD-2D28 Procedimiento de gestión de riesgos (análisis preliminar de riesgos) P-GMD-2D29 Revisión y seguimiento al SGC. P-GMD-2D31 Evaluación y calificación de servicios sub contratados. V-GFG-2D01 Plan maestro de validación. P-GFG-2D933 Calificación y validación de áreas y equipos P-GMD-2D36 Inventarios cíclicos. P-GMD-2D38 Inventario semestral. P-GFG-2D39 Limpieza de instalaciones.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D02 BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN.

Fundamento: 5. Responsabilidades.

Requerimiento: 5.1 El responsable sanitario garantiza el cumplimiento del presente procedimiento a través de la difusión a todo el personal de la sucursal? Debe contar con todos los documentos del establecimiento vigentes.

Fundamento: 6.8 VALIDAR LA DOCUMENTACIÓN

Requerimientos: 6.8.1 Recabar la firma, firma corta o rúbrica del personal a su cargo en el formato F-GFG-2D01 “Catálogo de firmas” 6.8.2 Verificar que todo el personal que haya firmado se encuentre en el catálogo de firmas. Debe contar con registros de todo el personal en el catálogo de firmas, el cual debe contener mínimo lo siguiente: • Número de empleado • Nombre completo • Puesto • Firma • Firma Corta • Rúbrica • Fecha de alta • Fecha de baja

FUNDAMENTO: P-GFG-2D03 CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.

Fundamento: 6.1 Revisión del Programa Anual.

Requerimiento: 6.1.1 Verificar la vigencia de la calibración de los instrumentos de medición en el Listado de instrumentos y programa de calibración que se encuentra en la sucursal y gestionar las calibraciones de aquellos instrumentos cuya vigencia de calibración sea igual o menor a un mes. Nota: Ningún instrumento deberá encontrarse en la sucursal con calibración vencida. Debe contar con el formato F-GFG-2D02 “Listado de instrumentos vigente y autorizado Programa de calibración”

Fundamento: 6.2. Selección del proveedor de calibración.

Requerimiento: 6.2.1 Verificar que el proveedor de servicio de calibración cumpla con los siguientes requisitos. Debe contar con los siguientes requisitos: • Patrones de temperatura y humedad trazables a un patrón nacional o internacional. • Carta de trazabilidad de los patrones utilizados; que incluya el tipo de equipo, marca, modelo, y el número de informe de calibración; alcance e incertidumbre. • Certificación ante la EMA u homologado. • Certificados con próxima fecha de calibración. * Certificados con próxima fecha de calibración.

Fundamento: 6.3. Revisión de documentación emitida.

Requerimiento: 6.3.1 Revisar que el certificado y etiqueta de calibración proporcionado por el proveedor cuente como mínimo con los siguientes datos: Debe contar con el Certificado de calibración que cuenten con lo siguiente: * Datos de Empresa que proporciona el servicio. * Número de Certificado * Fecha de emisión del certificado. * Datos del patrón de referencia utilizado y carta de trazabilidad del equipo utilizado para calibrar o validar el dispositivo de medición y monitoreo. * Marca, modelo, No. de Serie, fecha de calibración, identificación del instrumento de medición enviado a calibrar. * Nombre del método y procedimiento utilizado por el proveedor para la calibración. * Resultado de la calibración. * Fecha propuesta para la siguiente calibración. * Firmas de elaboración y autorización (supervisión) del proveedor del servicio. ETIQUETA DE CALIBRACIÓN: * Datos de la empresa que proporciona el servicio. * Marca, modelo, No. de Serie, fecha de calibración, identificación del instrumento de medición enviado a calibrar. * Fecha de calibración. * Fecha de próxima calibración. * Clave de identificación proporcionada por el proveedor para relacionar la referencia del estudio con la etiqueta de calibración, validación o verificación. NOTA: En caso de que la documentación proporcionada por el proveedor no cuente con los datos anteriores, se deberá solicitar al proveedor la corrección de éstos.
Requerimiento: 6.3.2 Realizar listado de equipos y programa de calibración, registrando la información solicitada en el formato: Debe contar con registros de los equipos que se han cambiado del establecimiento en los controles utilizados: * F-GFG-2D02 “Listado de Instrumentos y Programa de Calibración. * Bitácora de vigilancia. NOTA: Este listado deberá actualizarse ante cualquier alta, baja o modificación de los instrumentos, anotando la modificación en el apartado de observaciones.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D04 MANEJO Y CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD.

Fundamento: 6.1 ORDEN DE INSUMOS

Requerimiento: 6.1.1 (Almacenista) Revisar la descripción, fecha de caducidad, número de lote, buen estado físico y condiciones de conservación en que se transportaron y reciben los productos en el almacén. Debe contar con evidencia de facturas, notas de entrega o traspasos del producto recibido.
Requerimiento: 6.1.2 (Almacenista) Aplicar el sistema de control de Primeras Caducidades, Primeras Salidas (PCPS) o Primeras Entradas, Primeras Salidas (PEPS), colocando enfrente del anaquel los que tengan la fecha de caducidad más próxima. Debe contar con un control en el acomodo del producto respetando las (PCPS) y (PEPS) y colocando enfrente del anaquel los que tengan la fecha de caducidad más próxima.
Requerimiento: 6.1.4 (Almacenista) Identificar y separar los productos próximos a caducar, caducados y deteriorados para su destrucción o devolución según corresponda. Debe contar con un control para que no se encuentren en piso de venta o almacén los siguientes productos: (Inspección Visual) * Próximos a caducar. * Caducados. * Deteriorados para su destrucción o devolución.
Requerimiento: 6.1.5 (Responsable sanitario) Verificar que el método de acomodo y ubicación de los productos sea respetado de acuerdo con el procedimiento Buenas Prácticas de Almacenamiento (vigente), con el fin de localizar, abastecer y surtir los productos de manera eficiente. Debe contar con registros de las observaciones que se realizan en las verificaciones que realiza el (RS) sobre el acomodo y ubicación de los productos y estos sean respetados de acuerdo con el procedimiento vigente. * Solicitar evidencia de las observaciones detectadas durante los recorridos realizados en las visitas a la sucursal.

Fundamento 6.2 Control de las condiciones ambientales.

Requerimiento 6.2.1 Ubicar los termohigrómetros calibrados de acuerdo con los resultados del Mapeo de temperatura y % de Humedad relativa del almacén de Medicine Depot. (R-GFG-2D01) Debe contar con termohigrómetros calibrados y estos se encuentren ubicados de acuerdo al mapeo de temperatura y de humedad relativa de almacén.
Requerimiento 6.2.1 Ubicar los termohigrómetros calibrados de acuerdo con los resultados del Mapeo de temperatura y % de Humedad relativa del almacén de Medicine Depot. Debe contar con el Mapeo de temperatura y % de humedad relativa del almacén de farmagana, documentado en procedimiento vigente en QDOC.(R-GFG-2D01)
Requerimiento: 6.2.2 Designar al personal responsable del registro de las condiciones de temperatura y % de humedad relativa. El registro debe llevarse en tiempo y forma, es decir en el momento en la que se realiza la actividad. Requerimiento: 6.2.3 Colocar cada inicio del mes el formato F-GMD-2D03 Registro de temperatura y % de humedad relativa en el almacén, en el área donde se encuentra el termohigrómetro y al mismo tiempo recolectar los del mes anterior, para que estos últimos sean entregados al Gerente. Debe contar registros realizados en tiempo y forma de los termohigrómetros del establecimiento en el formato F-GMD-2D03 Registro de temperatura y % de humedad relativa en el almacén.
Requerimiento: 6.2.7 Indicar al personal del almacén que encienda los ventiladores y equipo de aire acondicionado (cuando se cuente con ello) antes de que llegue a la temperatura máxima establecida. Requerimiento: 6.2.8 Indicar al personal del almacén que enciendan deshumidificadores (cuando se cuente con ello) en caso de que sean reportadas lecturas máximas de 65% de Humedad relativa. Debe contar con medidas de control en caso de presentar lecturas máximas de 65% de humedad en el almacén, tales como: Ventiladores. Equipo de aire acondicionado. Deshumificadores.

Fundamento: 6.3. Limpieza

Requerimiento: 6.3.1 (Personal de almacén) Mantener las condiciones de limpieza del almacén de acuerdo con el procedimiento Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud que incluya la frecuencia (vigente). Debe contar con instalaciones en condiciones de limpieza y procedimiento vigente en sistema QDOC mencionado en este punto: * Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud que incluya la frecuencia.
Requerimiento: 6.3.3 Responsable sanitario - Revisar que no existan productos deteriorados en los anaqueles Debe contar con productos almacenados y en anaqueles en buen estado y que no se encuentren deteriorados. (Inspección visual)

Fundamento: 6.5 Manejo de insumos para la salud en el transporte (en caso de contar con unidad de transporte).

6.5.1 (RS y Gte) Designar vehículos exclusivos para el transporte de los productos comercializados de acuerdo con lo establecido en el procedimiento Embarque, transporte y distribución que garantice el monitoreo y el mantenimiento de las condiciones de conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud (vigente). ¿Se encuentra vigente en sistema QDOC el procedimiento Embarque, transporte y distribución que garantice el monitoreo y el mantenimiento de las condiciones de conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud?
Requerimiento: 6.5.2 (RS Y GTE) Gestionar que el medio de transporte reúna las condiciones de seguridad establecidas y el personal deberá estar capacitado. ¿ Debe contar con evidencia de capacitación en BPAD, del chófer promotor ¿Cuales son las medidas de seguridad establecidas para que el medio de transporte sea seguro y cumpla con las buenas prácticas de distribución?

Fundamento: 6.6 CONTROL DE LA TEMPERATURA EN EL TRANSPORTE (en caso de contar con unidad de transporte).

Requerimiento: 6.6.2 (Chofer Promotor) Registrar en el formato F-GMD-2D04 Bitácora de Ruta/Viaje la temperatura y el % de humedad relativa, cada vez que se entregue un pedido a domicilio. Requerimiento: 6.6.7 GTE - RS Firmar formato F-GMD-2D04 Bitácora de Ruta/Viaje. Debe contar con evidencia de los registros realizados en el formato: F-GMD-2D04 Bitácora de ruta/viaje. (últimos 5 meses) Firmados por el responsable sanitario y gerente de sucursal.
Requerimiento: 6.6.3 Indicar al chófer-promotor, que encienda el aire acondicionado del vehículo de reparto a domicilio (cuando se cuente con ello), antes de que llegue a los 30°C. Debe contar con aire acondicionado y que sea funcional en la unidad de reparto.
Requerimiento: 6.6.4 Entregar bitácora de registro diario al gerente al final del día debidamente firmada y con los espacios en blanco cancelados, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Documentación. Deben contar con BPD en los formatos utilizado.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D05 ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD.

Fundamento: 6.2 Orden de compra

Requerimiento 6.2.5 (Aux. de materiales) Enviar vía correo electrónico el sugerido F-GFG-2D45 PEDIDO DE ABASTO REGULAR (SUGERIDO) a la sucursal correspondiente. NOTA: Enviar antes de las 10:00 para cumplir con el calendario del proveedor Debe contar con los últimos 3 sugeridos enviados por los auxiliares de materiales, mediante el formato F-GFG-2D45 PEDIDO DE ABASTO REGULAR NOTA: No adquirir medicamentos con caducidad mínima a 5 meses.

Fundamento: 6.3 Listado de productos.

Requerimiento: 6.3.1 (GTE. Y SUB) Elaborar y actualizar el listado con los datos de todos los productos que se comercializan en el establecimiento, en el F-GMD-2D05 Listado de productos y resguardar en carpeta digital por fecha según sea actualizado. Debe contar con el listado de todos los productos que se comercializan en el establecimiento que contenga lo siguiente: Clave. Código de Barras. Descripción. Laboratorio. Categoría. Presentación. Sustancia activa. No. Registro sanitario. Fracción clase5
6.3.2 (RS) Revisar periódicamente que el listado de productos se encuentre actualizado con los datos de todos los productos que se comercializan en el establecimiento. Debe realizar periódicamente al listado de productos y que este se encuentre actualizado, vigente y solo con productos activos.

P-GFG-2D07 MEDIDAS DE SEGURIDAD E HIGIENE QUE INCLUYA EL CONTROL DE ACCESO, UNIFORME Y EQUIPO DE PROTECCIÓN, DE ACUERDO CON LAS ACTIVIDADES QUE SE REALICEN EN EL ALMACÉN.

Fundamento: 6.1 Entrega de uniformes y EPP.

Requerimiento: 6.1.3 (personal de seguridad y P. asignado) Realizar recorrido de la sucursal y registrar en el F-GFG-2D83 Check list del estado de la sucursal, el estado en el que se apertura. Debe contar con registros de los recorridos en las aperturas y cierre de la sucursal, mediante el formato F-GFG-2D83 Check list del estado de la sucursal.
Requerimiento: 6.1.4 (Personal de seguridad y P. asignado) Registrar la hora de la apertura de la sucursal en la bitácora de eventualidades (documento interno) y notificarlo al Jefe de Operaciones vía Whatsapp. Nota: Personal externo de su sucursal se registra en la bitácora de personal y visitas (documento interno). Debe contar con registros de las horas de apertura de la sucursal registradas en la bitácora de eventualidades (Interno) y notificación realizada a jefe de operaciones vía whatsapp.

Fundamento: 6.2 Cumplimiento de EPP

Requerimiento: 6.2.1 (Gte y sub. gte.) Reunir a todos los colaboradores para la toma de fotografía en cumplimiento a la C-GFG-2D01 Política de uniformes, enviar la fotografía al grupo de whatsapp en donde se encuentra el Jefe de Operaciones, Jefe de Sucursales y Supervisor de Sucursales. Nota 1: La toma de la fotografía se debe de enviar vía telefónica al grupo asignado posterior de su horario de entrada. Debe contar con evidencia fotográfica enviada al al grupo de whatsapp en cumplimiento a su actual política de uniformes C-GFG-2D01

Fundamento: 6.3 Ingreso y salida de colaboradores.

Requerimiento: 6.3.2 (Todo el personal) Registrar su entrada en el reloj checador y en el F-GFG-2D08 Registro de asistencia. Nota 1: Dejar sus pertenencias en el locker asignado. Nota 2: No pueden checar su asistencia si no cuentan con el código de vestimenta como lo indica el 6.2.1 Debe contar con registros de entrada en el formato F-GFG-2D08 Registro de asistencia.

Fundamento: 6.4 Ingreso y salida de clientes.

Requerimiento: 6.4.2 (Vigilancia personal asignado)Permitir el acceso al cliente identificado y solicitar que registre su ingreso en la bitácora de clientes. Nota 1: Resguarda su identificación e indicar que en su salida se regresa su INE. Nota 2: En caso de requerir el INE por pago de tarjeta, la cajera o algún colaborador de la sucursal deberá solicitarlo al personal de seguridad y entregarlo a la cajera que este cobrando al cliente. Debe contar con la bitácora de clientes con los siguientes datos y el registro es realizado por ellos: Debe resguardar su identificación del cliente que ingresa a la sucursal. * Fecha * Nombre completo * Motivo de visita * Nombre del establecimiento * Hora de ingreso
Requerimiento: 6.4.3 (Vigilancia personal asignado) Solicitar el ticket de venta y registrar en la bitácora de clientes (documento interno) los datos que atribuye. Nota 2: Registrar el número de cajas o bolsas con las que sale el cliente. En caso de llevar obsequios, promocionales o cualquier otro debe contar con registros en el formato F-GFG-2D33 Recepción y almacenamiento de medicamento de obsequio.
Requerimiento: 6.4.4 (Vigilancia personal asignado) Solicitar al cliente su firma y hora de salida en la bitácora de clientes. Nota: indicarle al cliente que recoja sus pertenencias del locker (cuando aplique), entregar INE y recibir el gafete de visitantes. ¿Cuentan con gafetes de visitantes?

Fundamento: 6.5 Ingreso y salida de visitantes y proveedores

Requerimiento: 6.5.3 (Vigilancia) Solicitar al visitante su registro en la bitácora de personal y visitas. Debe contar con registros en la bitácora de visitas con los siguientes datos y es llenado por ellos: Deben dejar los visitantes su identificación y personal de la empresa debe portar la credencial • Fecha • Nombre completo • Procedencia • Motivo de visita • Equipos de cómputo, celulares u otros. • Documentos • Hora de ingreso • Firma.

Fundamento: 6.7 Salidas del personal dentro del horario laboral

Requerimiento: 6.7.2 (Gte y/o Sub gte) Informar al área de Recursos Humanos (relación laboral y nomina) el motivo de salida del colaborador vía mail y llamada telefónica, cuando sea por algún motivo personal y este se encontrará ausente o ya no regresara a laborar. Debe contar con evidencia de los correos electrónicos enviados al área de RH informando los motivos de los permisos otorgados al personal
Requerimiento: 6.7.3 (Colaboradores) Llenar el formato que corresponda según sea el motivo, registrar su salida como lo indica el numeral 6.3.4 y entregar el formato que aplique al Personal de Seguridad. • F-GMD-2D09 Pase de salida • Permiso de salida (externo) Verificar los permisos otorgados al personal de vigilancia vs bitácora.

Fundamento: 6.8 Entrada y salida de equipos, herramientas y documentos de la sucursal.

Requerimiento: 6.8.1 (VIGILANCIA) Solicitar al personal que ingrese o sale de las instalaciones y lleve consigo equipo, material y/o documentos el F-GMD-2D10 Traslado de materiales, equipos y herramientas, para ser registrados en la Bitácora de novedades. En caso de contar con registros del uso del formato F-GFG-2D10 Traslado de materiales, equipos y herramientas se encuentre firmado y sellado y coincida con lo que se va a ingresar o sacar

FUNDAMENTO: P-GFG-2D12 MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME

Fundamento: 6.1 Asignación del área de producto no conforme.

Requerimiento: 6.1.1 (RS y Gte) Asignar área específica para producto no conforme dentro del almacén. Debe contar con un área específica para producto no conforme dentro del almacén que cumpla con los siguientes requerimientos: * Estar identificada con señalización en lugares visibles para su fácil identificación. * Separada de los demás insumos para la salud que se comercializan.
Requerimiento 6.1.2 (Almacenista) Delimitar e identificar de forma clara y visible las categorías que constituyen el área de producto no conforme: * Merma * Devolución de clientes * Devolución a proveedores * Producto próximo a caducar * Producto caducado. * Producto en cuarentena. Debe contar con un área que se encuentre delimitada e identificada de forma clara y visible de acuerdo a las categorías que constituyen el área de producto no conforme?
Requerimiento: 6.1.3 (Almacenista) Mantener el área ordenada y limpia. ¿El área destinada para producto no conforme se encuentra ordenada y limpia?

Fundamento: 6.3 REGISTRO Y RESGUARDO DE PRODUCTO NO CONFORME.

Requerimiento: 6.3.1 (Gte, Sub gte y/o Almacenista) Enlistar el producto no conforme de acuerdo con su origen en el formato correspondiente F-GFG-2D14 Producto no conforme. Debe contar como mínimo con los siguientes datos: * Fecha en que se realiza el llenado del formato. * Clave del producto en sistema interno. * Descripción del producto (Nombre distintivo y/o genérico, concentración, presentación). * Cantidad (piezas). * Lote. * Fecha de caducidad. * Tipo de PNC * Tipo de producto no conforme. * Firmas.
Requerimiento: 6.3.2 (Almacenista) Resguardar el producto no conforme en cajas e identificar con el formato F-GFG-2D24 Producto no conforme realizado en el punto 6.3.1. Nota: Se deberá colocar un formato por cada caja en un lugar visible de la misma y la relación de productos citada en él deberá corresponder al contenido de la caja. Debe contar con producto no conforme identificado por cada caja en lugar visible, en caso de contar con ello.

Fundamento: 6.4 Seguimiento y control de producto no conforme.

Requerimiento: 6.4.1 (RS) Cotejar el contenido de la caja con la relación de producto descrita en el formato F-GFG-2D14. Colocar firma y fecha de la revisión en el apartado correspondiente del formato. Requerimiento: 6.4.2 (Gte, Sub gte y almacenista) Sellar la caja con cinta adhesiva y sobre ésta la leyenda “revisado”, fecha y firma autógrafa. Debe contar con las firmas correspondientes, las fechas de revisión en el apartado correspondiente y las cajas selladas con la leyenda de revisado, en caso de contar con ello.

Fundamento: 6.5 DESTINO FINAL DE PRODUCTO NO CONFORME

Requerimiento: 6.5.1 (RS) Determinar el destino final del producto de acuerdo con la razón de su No Conformidad establecida. Debe contar con el procedimiento mencionado en este punto, el cual debe esta vigente en sistema QDOC. * DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD DE CLIENTES.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D13 MANEJO DE DESVIACIONES Y NO CONFORMIDADES

Fundamento: 6.1 Detección o recepción de desviaciones o no conformidades.

Requerimiento: 6.1.1 (RS) Detectar o recibir las No conformidades del o los auditores o verificadores sanitarios, las cuales tienen diversas fuentes:q Debe contar con registros de No Conformidades levantadas de la diversas fuentes mencionadas en PNO. • Auditorías Internas./Externas. • Quejas del cliente. • Producto no conforme.

Fundamento: Registro de No Conformidades

Requerimiento: 6.2.1 (RS) Registrar la No Conformidad en el formato F-GFG-2D16 Bitácora de control y registro de no conformidades, asignando el folio de la No conformidad de acuerdo con lo siguiente: NC-XXX-001 Donde: NC: No Conformidad XXX: Localidad del establecimiento donde fue levantada la No conformidad. Ver Anexo 3 Claves de sucursales MD 001: Consecutivo de la No Conformidad Nota: La numeración de las No conformidades será reiniciada de manera anual. De contar con registros en el formato F-GFG-2D16 Bitácora de Control y Registro de No Conformidades, con el folio asignado.

Fundamento: 6.3 Análisis de la no conformidad

Requerimiento: 6.3.1 (RS) Determinar el nivel de riesgo de la No conformidad de acuerdo con la suma de los puntos obtenidos con los Criterios de severidad y los Criterios de Ocurrencia. Requerimiento: 6.3.2 (RS) Calificar la No conformidad con base en el análisis de riesgo. Debe contar con evidencia de la determinación de nivel de riesgo y la calificación de las no conformidades derivadas de diversas fuentes, tales como: Auditorías Internas/Externas, Quejas del cliente, Producto no conforme.
Requerimiento: 6.3.3 (RS) Programar reunión con las áreas o personal involucrado en la no conformidad para integrar al comité técnico. Nota: Dicha actividad quedará asentada en una carta de formación y designación de comité técnico redactada en formato libre. Debe contar con la carta de designación del comité técnico redactada y firmada.
6.3.4 (Comité técnico) Realizar el análisis de causa raíz para determinar el origen de la No conformidad utilizando alguno de los siguientes métodos: Debe contar con un análisis de causa raíz de las No conformidades mayores y críticas, utilizando alguno de los siguientes métodos: Diagrama de pescado, Lluvia de ideas, 5 por qué. Este análisis se realiza en formato libre y se anexará a la respuesta que se dé a la NC como evidencia.

Fundamento: 6.4 Determinación del tiempo de respuesta.

Requerimiento: 6.4.1 (Comité técnico) Determinar el tiempo de respuesta que se dará a cada no conformidad: Crítica: 1 día Mayor: 2 a 5 días Menor: 5 a 10 días Nota: Las no conformidades derivadas de una visita de verificación serán contestadas en un tiempo no mayor a 3 días hábiles. En esta respuesta se propondrá el tiempo en el que se dará seguimiento a subsanar cualquier hallazgo detectado. Debe contar con registros de las respuestas emitidas y en los tiempos estipulados en PNO, de acuerdo al tipo de No Conformidad levantada. Tabla 6. Tiempo de respuesta de las no conformidades Tipo de no conformidad Tiempo de respuesta No conformidad Critica 1 día No conformidad Mayor 2 a 5 días No conformidad Menor 5 a 10 días

Fundamento: 6.6 Levantamiento de acciones correctivas y/o preventivas.

PUNTO 6.6.2 Dar seguimiento al cumplimiento de las acciones inmediatas, correctivas y/o preventivas propuestas hasta el cierre de la no conformidad. ¿El responsable de las NC levantadas da seguimiento y cumplimiento de las acciones comprometidas?

FUNDAMENTO: P-GFG-2D14 ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

Fundamento: 6.1 LEVANTAMIENTO DE ACCIONES INMEDIATAS, CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS

Requerimiento: 6.1.1(Comité técnico) Establecer las acciones inmediatas, correctivas y/o preventivas para las No conformidades con base en el análisis causa-raíz realizado realizado de acuerdo con el P-GFG-2D13 Manejo de Desviaciones o No conformidades. Debe contar con acciones inmediatas, correctivas y/o preventivas para las no conformidades con base en el análisis de causa raíz.
Requerimiento: 6.1.3 (Comité técnico) Registrar las acciones inmediatas, correctivas y/o preventivas. Debe contar con registros en el formato F-GFG-2D17 Plan Capa, contemplando los siguientes datos: * Fecha * Folio de la No conformidad asociada (NC-XXX-NN) * Folio CAPA (CAPA-XXX-AAAA-NN) * Descripción de la problemática * Descripción de la causa raíz * Fechas compromiso y responsable(s) de la implementación del programa de acción.

Fundamento: 6.2 SEGUIMIENTO DE CAPA's

Requerimiento: 6.2.2 (RS) Resguardar las evidencias generadas hasta el momento en la carpeta designada. Debe contar con las evidencias generadas, en la carpeta de evidencias.

Fundamento: 6.3 CIERRE DE CAPA's

Requerimiento: 6.3.3 (RS) Registrar en el formato F-GMD-2D17 Plan CAPA el resultado de la valoración de las acciones llevadas a cabo, anotando la fecha de cierre del plan y recabando las firmas de conocimiento pertinentes. Debe contar con los resultados de la valoración de las acciones llevadas a cabo.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D15 AUDITORÍAS TÉCNICAS INTERNAS (AUTOINSPECCIONES)

Fundamento: 6.1 Programa anual de auditorías.

Requerimiento: 6.1.1 (RS) Realizar el programa anual de auditorías internas en el formato F-GMD-2D18 Programa Anual de auditorías considerando lo siguiente: Debe contar con un programa anual de auditorías 2023 y 2024, firmado y autorizado por: Gte. sucursal, Jefe de sucursales /Jefe de operaciones y Responsable Sanitario. considerando lo siguiente: * Resultado de auditorías anteriores (cuando aplique). * Cambios estructurales, de sistema, en procesos que puedan impactar en la calidad del producto. * Aplicación de Procedimientos normalizados de operación.

Fundamento. 6.2 Notificación y plan de auditorías.

Requerimiento: (RS) 6.2.1 Registrar en el formato F-GFG-2D19 Notificación y plan de auditoría los datos solicitados, y el plan de auditoría considerando las actividades del establecimiento. Nota: La notificación y plan de auditoría se compartirá con el jefe de sucursales en un tiempo no mayor a 3 días después de llenar el formato F-GFG-2D19, mientras que el receptor de la notificación firmará hasta el día de la auditoría. Debe contar con los últimos formatos F-GFG-2D19 Notificación y plan de auditoría, firmado y compartido con el jefe de sucursales en un tiempo no mayor a 3 días después de haber sido llenado.

Fundamento: 6.3 Lista de verificación.

Requerimiento: 6.3.1 (RS)Registrar en el formato F-GMD-2D21 Lista de verificación los puntos a evaluar en la auditoría de acuerdo con el alcance de la misma y teniendo como fundamento la normatividad vigente aplicable. Debe contar con registros de los formatos F-GMD-2D21 Lista de verificación de las auditorías internas realizadas en el periodo 2023.

Fundamento: 6.5 Resultados de auditoría.

Requerimiento: 6.5.2 Solicitar firma de conformidad en el documento F-GMD-2D20 Informe de auditoría. Debe contar con los últimos informes realizado en el período 2023, debidamente firmado.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D17 CONTROL DE CAMBIOS

Fundamento: 6.1 Identificación den la necesidad de cambio.

Requerimiento: 6.1.1 (Solicitante) Identificar la necesidad del cambio a realizar que pueda impactar en la calidad del producto. Debe contar con una identificación de cambios a realizar a partir del período 2022 derivada de lom siguiente: * Medición de satisfacción del cliente. * Cambios en la metodología de trabajo. * Implementación de procesos. * Cambios en infraestructura y equipos. * Actualización en la normatividad y legislación.

Fundamento: 6.2 Solicitud de Cambio

Requerimiento: 6.2.1 (Solicitante) Realizar la solicitud de cambio a través del llenado del formato correspondiente. Debe contar con formato F-GFG-2D22 “Control de cambios”, con sus campos debidamente llenados, tales como: • Fecha de solicitud • Nombre y firma del solicitante • Puesto • Motivo del cambio (Anexando cualquier información documental que sirva de soporte para justificar el cambio). • Descripción del cambio • Objetivo del cambio (qué se logrará con el cambio).

Fundamento 6.3 Evaluación del cambio.

Requerimiento. 6.3.1 (Comité técnico) Convocar a una reunión con las áreas involucradas en el cambio para evaluar la solicitud de cambio. Nota: La integración del comité técnico quedará asentada en una carta de formación y designación de comité técnico redactada en formato libre. Debe contar con una carta de formación y designación del comité técnico.
Requerimiento: 6.3.2 (Comité técnico) Realizar la gestión de los riesgos asociados al cambio, mediante la metodología establecida en el Pno Gestión de riesgos vigente. Debe contar con una gestión de riesgos asociados con el cambio realizado en el establecimiento.

Fundamento: 6.4 Aprobación del cambio.

Requerimientos: 6.4.1 (Comité técnico) Asignar folio a la solicitud con un número consecutivo una vez el cambio haya sido aprobado. Requerimiento: 6.4.2 Firmar el documento control de cambios una vez que haya sido aprobado el cambio. Requerimiento: 6.4.3 Informar de la aceptación del cambio, así como si existen condiciones para su implementación. Debe contar con la solicitud de cambio debidamente firmado.

Fundamento: 6.5 Planeación e implementación del cambio

Requerimiento: 6.5.2 (Comité técnico) Programar y registrar las fechas y responsabilidades para las actividades involucradas con la implementación del cambio. Debe contar con registros de los cambios realizados por medio del formato F-GFG-2D22 Control de cambios.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D18 VENTA O SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD.

Fundamento: 6.2 Autorización del prospecto.

Requerimiento: 6.2.2 (RS) Registrar la información del nuevo clientes en el formato. Debe contar con registro de los clientes en el formato autorizado F-GFG-2D24 Listado de clientes vigente.
Requerimiento: 6.2.3 (gte/sub. gte) Registrar al cliente en sistema POS mediante la instrucción de trabajo I-GFG-2D05 Alta de clientes en sistema POS. Nota: Cotejar con el cliente la información registrada vs lo que indica la I-GFG-2D05 Alta de clientes en POS Debe contar con la instrucción de trabajo actualizada, demostrando un ejemplo de una alta de cliente.

6.3 Generación de expedientes de clientes.

6.3.1 (RS, gte/sub. gte) Generar el expediente del cliente, integrado por: * F-GFG-2D23 Alta de clientes autorizado. * A-GMD-2D01 Acuerdos de distribución de medicamentos y demás insumos para la salud. * Constancia de situación fiscal. * Aviso de Funcionamiento (farmacia o almacén de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud) * Alta ante SHCP. * Comprobante de domicilio del establecimiento * Identificación oficial del propietario. * Identificación oficial de la persona autorizada para comprar y/o recoger producto. * Aviso de responsable sanitario cuando aplique Debe contar con expedientes de clientes integrados de acuerdo a lo documentado en pno.

6.6 Recepción de pedidos

6.6.1 (Cajera/ gte. /sub gte)Recibir el pedido del cliente * Mostrador * Vía telefónica * Whatsapp * Correo electrónico Debe contar con evidencia de por lo menos 3 pedidos recibidos por whatsapp

FUNDAMENTO: P-GMD-2D21 MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE INSTALACIONES Y MOBILIARIO

Fundamento: 6.1 Programa anual de mantenimiento

Requerimiento: 6.1.1 (Jefe de operaciones) Realizar el F-GFG-2D26 Programa Anual de Mantenimiento contemplando mobiliario e instalaciones y enviar vía correo electrónico al Jefe de Sucursales y Responsable Sanitario para su aprobación. Debe contar con evidencia de el programa anual de mantenimiento formato F-GMD-2D26 autorizado y firmado. * Jefe de sucursales. * Responsable sanitario.
Requerimiento: 6.1.4 Jefe de operaciones notifica vía correo electrónico al gerente y sub gte la aprobación del programa. Debe contar con evidencia del correo emitido al gerente y sub gerente de sucursal dando aviso de la aprobación del programa anual de mantenimiento.

Fundamento: 6.2 Mantenimiento preventivo (Proveedores)

Requerimiento: 6.2.1 (Jefe de operaciones) Gestionar que se realice el mantenimiento en la fecha estipulada en el F-GMD-2D26 Programa Anual de Mantenimiento. Debe contar con mantenimientos preventivos realizados al establecimiento de acuerdo a lo documentado en PNO y programa anual de mantenimiento. * F-GFG-2D26 Programa anual de mantenimiento.
Requerimiento: 6.2.2 (Jefe de operaciones) Notificar vía correo electrónico al Gerente y/o Subgerente de Unidad el horario y día que el PROVEEDOR realizara el mantenimiento e incluir la Orden de Servicio F-GMD-2D27 que tiene que realizar el proveedor. Debe contar con evidencia de correo electrónico enviado al gerente de la unidad especificando el horario y día que se presentara el proveedor a realizar el mantenimiento.
Requerimiento: 6.2.4 (Gerente/Subgerente) Solicitar al proveedor firma en el F-GMD-2D27 Orden de Servicio, ficha técnica y evidencia que sustente el mantenimiento realizado. Requerimiento: 6.2.5 Revisar y firmar los formatos donde avale el trabajo realizado Debe contar con evidencia del formato F-GMD-2D27 Orden de Servicio: * Firmado. * Fichas técnicas. * Evidencia fotográfica que sustente los mantenimientos preventivos realizados.
Requerimiento: 6.2.7 (gte/sub gte.) Resguardar la evidencia física en la carpeta de mantenimiento y digital organizado por mes, fecha y año Debe contar con carpeta física y digital de los mantenimientos preventivos realizados.

Fundamento: 6.3 Mantenimiento correctivo.

Requerimiento: 6.3.1 (Gerente/Subgerente) Realizar la solicitud de mantenimiento F-GMD-2D27 Orden de servicio y enviar vía correo electrónico al Jefe de Operaciones. Debe contar con evidencia de las solicitudes de mantenimientos correctivos realizadas mediante el formato: * F-GMD-2D27 Orden de servicio y son enviados al Jefe de operaciones.
Requerimiento: 6.3.2 (Jefe de operaciones) Revisar que tipo e solicitud es y gestionar el mantenimiento NOTA: En caso de ser mantenimiento de la infraestructura revisar con el abogado corporativo si es un gasto por parte del dueño o propio, así como las modificaciones que requiera la infraestructura. ¿ Cuentan con algún tipo de autorización de las modificaciones realizadas a la infraestructura de la sucursal autorizada por el abogado corportaivo?
Requerimiento: Crear la Orden de mantenimiento F-GFG-2D48 y enviar vía correo electrónico al proveedor. Nota: Dar seguimiento a la orden de mantenimiento. Debe contar con evidencia de los registros de los proveedores externos que han realizado mantenimientos correctivos a la sucursal. * F-GFG-2D48 Orden de Mantenimiento.
6.3.4 (Jefe de operaciones) Notificar vía correo electrónico al Gerente y/o Subgerente de Unidad el día y horario que asistirá el proveedor a la sucursal Debe contar con evidencia de confirmación de servicio enviado por el Jefe de operaciones al gerente de la sucursal, donde menciona día y fecha en que se presentara el proveedor a la sucursal.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D23 EJECUCIÓN DE AUDITORÍAS PARA PROVEEDORES (medicamentos e insumos para la salud)

Fundamento: 6.1 Programa anual de auditorias

Requerimiento: 6.1.1(Auditor) Realizar el programa anual de auditorías. Debe contar con un programa de auditorías F-GFG-2D18 Programa anual de auditorías considerando lo siguiente: * Resultado de auditorías anteriores (si aplica). * Quejas sobre el producto * Cambios estructurales, de sistema, en procesos que puedan impactar en la calidad del producto. * Número de proveedores * Disponibilidad de tiempo * Recursos a utilizar * Prioridad de adquisición Junto con evidencia de difusión y las firmas correspondientes.
Requerimiento: (Auditor)6.1.2 Compartir el programa anual de auditorías con los involucrados y solicitar las firmas correspondientes. Debe contar con evidencia de que fue compartido el programa anual de auditoría con todos los involucrados, así como las firmas correspondientes.

Fundamento: 6.2 Notificación, confirmación y plan de auditoría

Requerimiento: 6.2.1 (Auditor) Registrar en el formato F-GFG-2D19 Notificación y plan de auditoría los datos solicitados, y el plan de auditoría considerando las actividades del establecimiento. Debe contar con evidencia de la notificación y plan de auditoría F-GFG-2D19 Notificación y plan de auditoría.
Requerimiento: 6.2.2 (Auditor) Enviar el documento F-GFG-2D19 Notificación y plan de auditoría vía electrónica 7 días naturales previos a la auditoría, al responsable del área o proceso a auditar. Debe contar con evidencia de la notificación y plan de auditoría enviada vía electrónica al proveedor 7 días naturales previos a la auditoría y la confirmación de recepción del proveedor en un lapso no mayor a 5 días.

Fundamento: 6.3 Lista de verificación.

Requerimiento: 6.3.1 Registrar en el formato F-GFG-2D21 Lista de verificación los puntos a evaluar en la auditoría de acuerdo con el alcance de esta y teniendo como fundamento la normatividad vigente aplicable. Debe contar con la ultima lista de verificación utilizada F-GFG-2D21 Lista de verificación.

Fundamento: 6.5 Resultados y cierre de auditoría

PUNTO 6.5.1 Realizar el informe de la auditoria en el formato F-GFG-2D20 Informe de auditoría con base en los hallazgos detectados. Nota: El tiempo en que se realice esta actividad dependerá de la cantidad de información recopilada, pero no deberá exceder de 7 días hábiles. Debe contar con el ultimo informe de auditoría F-GFG-2D20 Informe de auditoría realizado al proveedor.

Fundamento: 6.6 Seguimiento.

Requerimiento: 6.6.1 (Auditor) Solicitar al responsable del área o proceso auditado el plan de acciones correctivas y preventivas de los hallazgos realizados en un plazo no mayor a 15 días naturales después de recibir el informe de auditoría, siempre y cuando no sea un hallazgo crítico. Nota: en caso de hallazgo crítico, se debe solicitar respuesta en un plazo no mayor a 5 días naturales. Debe contar con un plan de acciones correctivas y preventivas de los hallazgos realizados en un plazo no mayor a 15 días naturales. CRÍTICOS: 5 Días naturales

FUNDAMENTO: P-GFG-2D24 RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO Y REALIZACIÓN DE UN SIMULACRO AL AÑO

Fundamento: 6.1 Recepción de la notificación de retiro por parte del proveedor.

Requerimiento: 6.1.2 (jefe de materiales - RS) Realizar la confirmación de recepción de todo retiro de mercado y/o simulacros y verificar que la notificación contenga los siguientes datos: Debe contar con la confirmación de la notificación de retiro de mercado F-GFG-2D71 Notificación de Retiro de Producto de Mercado.y esta debe estar firmada por el responsable sanitario o gerente de calidad, que contenga lo siguiente: * Fecha de inicio y término * Nombre * Distribuidos/fabricante * Concentración * Presentación *Lote * Motivo de retiro * Alcance * Fecha límite de respuesta

Fundamento: 6.2 Comunicación de retiro de mercado.

Requerimiento: 6.2.1 (Jefe de materiales - RS) Compartir la notificación de retiro de producto del mercado que envía el proveedor a los gerentes, subgerentes de unidad y jefe de sucursales, vía correo electrónico. Debe contar con evidencia electrónica de la notificación compartida por el jefe de materiales
Requerimiento: 6.2.2 (RS) Firmar la notificación y solicitar las firmas de gerente o subgerente en la Notificación de Retiro de Producto del Mercado enviada por el proveedor y anotar los datos del retiro. Debe contar con registros del retiro de mercado en el formato F-GMD-2D31 Reporte de retiro.
Requerimiento: 6.2.4 (Gte y Subgte) Proporcionar la información solicita por el jefe de materiales junto con la notificación de retiro de producto debidamente firmada. Debe contar con la siguiente información: * Entradas de producto (fecha de entrada, material, lote, pedido, No. de facturas de adquisición y cantidad de piezas) * Listado de clientes a los cuales se les distribuyó el producto (no. de cliente, nombre, fecha de factura, no. de factura, material, lote, cantidad de piezas) * Existencias en almacén y segregación física del producto, así como en sistema. Nota: El tiempo de respuesta no debe exceder las 24 horas y, en caso de que el retiro tenga alcance a los clientes MD, el gerente/subgerente de sucursal debe compartir con el jefe de materiales y/o responsable sanitario las notificaciones firmadas por los clientes

Fundamento: 6.4 Seguimiento al retiro de mercado

Requerimiento: 6.4.2 (Gte y Subgte) Gestionar con las áreas correspondientes (compras, operaciones) las acciones a llevar a cabo para las compensaciones a los clientes (cuando aplique) de acuerdo con el procedimiento "Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de clientes" Debe contar con procedimiento Devolución a clientes vigente, mencionado en pno P-GFG-2D24

Fundamento: 6.5 Reporte a proveedor y/o autoridad sanitaria.

Requerimiento: 6.5.4 (jefe de materiales) Compartir al Responsable Sanitario la evidencia documental de su destino final vía correo, según aplique. Debe contar con evidencia documental del destino final del producto de retiro de mercado y/o sumulacro realizado.

Fundamento: 6.6 Cierre de retiro de mercado.

6.6.1 (RS) Integrar el expediente de retiro de mercado con los siguientes documentos: * Notificación firmada * Factura o nota de entrega del producto al momento del ingreso * Formato de devolución al proveedor (cuando aplique) * Reporte de retiro (escrito libre con la descripción de la actividad de retiro). u * F-GFG-2D71 Notificación de retiro de producto del mercado (cuando aplique) Cumple presentando el expediente integrado por lo antes mencionado.

Fundamento: 6.7 Simulacro de retiro de mercado.

Requerimiento: 6.7.1 (J. materiales - RS) Coordinar con las áreas involucradas anualmente un simulacro de retiro de mercado de cualquier producto y proveedor, siempre y cuando en el último mes del año no se cuente con un simulacro del proveedor o un retiro por parte de este. Nota: Los simulacros de retiro también se deberán registrar en el F-GFG-2D31 Reporte de retiro. Debe contar con evidencia del los últimos 2 simulacros realizados F-GFG-2D31 Reporte de retiro (en caso de aplicar) Nota: El F-GFG-2D31 Reporte de retiro se deberá llenar anualmente con todos los retiros y simulacros realizados.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D25 CALIFICACIÓN A CLIENTES

Fundamento: 6.2 Calificación a clientes

Requerimiento: 6.2.1 (RS) Revisar F-GFG-2D23 Alta a Clientes y el expediente de clientes para verificar que todos medicamentos y demás insumos para la salud sean distribuidos a almacenes o farmacias que cuenten con aviso de funcionamiento o licencia sanitaria que los autorice para esto. Ver Anexo 1 Claves SCIAN. F-GFG-2D23 Alta a Clientes Debe contar con los expedientes de clientes y que estos cuenten con con sus avisos de funcionamiento o licencia sanitaria según las claves CIAN autorizadas.
Requerimiento: 6.2.2 (RS) Aplicar la evaluación descrita en el formato F-GFG-2D32 Evaluación a Clientes en cada uno de los puntos a verificar de la lista. La evaluación se determinará asignando un valor numérico de acuerdo con la situación que mejor se acople con la Documentación proporcionada por el cliente, siendo: * 1. Cumple con la actividad y presenta evidencia de cumplimiento * 0.5. Cumple con la actividad, pero no presenta evidencia de cumplimiento o no es suficiente. * 0 No cumple con la actividad no presenta evidencia de cumplimiento Debe contar con el formato F-GMD-2D32 Evaluación de clientes.
6.2.3 (RS) Verificar que las claves SCIAN de cada uno de los clientes y los avisos de funcionamiento sean acorde a los productos distribuidos al cliente utilizando tickets de compra. Nota: La evidencia de esta actividad deberá ser resguardada en la carpeta asignada por el responsable Sanitario. Cumple presentando la evidencia de los tickets de productos del cliente acordes a la clave SCIAN y los productos vendidos
6.2.4 (RS) Verificar que los clientes cumplan con los lineamientos establecidos en el A-GFG-2D01 Acuerdo Distribución de medicamentos y demás insumos para la salud, así como las políticas vigentes. ¿Cómo verifican que los clientes cumplan con los lineamientos establecidos en el acuerdo A-GFG-2D01 Acuerdo Distribución de medicamentos y demás insumos para la salud?

Fundamento: 6.3 Reporte y análisis de cumplimiento.

Requerimiento: 6.3.1 Si el resultado es “no cumple” o “cumple parcialmente”, se aplicarán acciones de mejora continua para incrementar el porcentaje en los resultados, por lo que se someterán a evaluaciones con más frecuencia. Debe contar con acciones de mejora continua para incrementar el porcentaje en los resultados?

FUNDAMENTO: P-GFG-2D27 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTO DE OBSEQUIO

Fundamento: 6.1 Recepción de insumos originales de obsequio.

Requerimiento: 6.1.2 (Almac./cajeros) Registrar los insumos y medicamentos originales de obsequio en el formato correspondiente y en caso de que aplique, muestras médicas. Debe contar con el formato F-GFG-2D33 Ingreso de medicamentos e insumos para la salud originales de obsequio debidamente llenado y firmado

6.2 Informar al jefe de sucursal sobre el ingreso de personal de promotoría o el ingreso de material original de obsequio (muestras medicas).

Requerimiento: 6.2.1 Solicitar la información del material que ingresa como original de obsequio cotejando en el formato que contenga: Debe contar con la siguiente información de los materiales que ingresan. * Nombre del producto. * Fecha de ingreso. * Laboratorio. * Descripción . * Lote. * Fecha de caducidad. * Numero de piezas que ingresan * Número de piezas que salen. * Número de piezas que restan. * Ticket de referencia (Cuando aplique? * Firma de validación del gerente.
Requerimiento: 6.2.2 (Gte) En caso de que no coincida el material de obsequio con la carta de laboratorio o traspaso se procede a rechazar el producto. El documento recibido debe contar con la firma de autorización del almacén de procedencia. Debe contar con una carta del laboratorio o traspaso y esta debe coincidir con el material recibido, así mismo cuenta con las firmas de autorización del almacén de procedencia.

6.3 REGISTRO DE SALIDA DE MATERIAL

6.3.2 Revisar que el personal de promotoria registre la salida y la información de los materiales que retira de la sucursal. ¿Se cuenta con evidencia del uso del formato F-GFG-2D33 Ingreso de medicamentos e insumos para la salud originales de obsequio mencionado en pno, donde se registran las salidas de las promotores con toda la información de los materiales que salen?

FUNDAMENTO: P-GFG-2D28 GESTIÓN DE RIESGOS (ANÁLISIS PRELIMINAR DE RIESGOS)

Fundamento: 6.1 Identificación del riesgo.

Requerimiento: 6.1.1 Revisar procesos, procedimientos y actividades de acuerdo con la necesidad con ayuda de un diagrama de flujo, con registros de actividades o con resultado de indicadores. En la columna 1 del F-GFG-2D35 enlistar cada una de las etapas o Análisis Preliminar De Riesgos elementos del proceso en las que se identificarán las fallas potenciales. Ejecutar una lluvia de ideas para identificar las fallas o riesgos potenciales en cada uno de ellos. Debe contar con una identificación de riesgos en el establecimiento F-GFG-2D35

Fundamento: 6.2 Calificación del riesgo

6.2.1 Identificar los controles existentes en todas las áreas para estimar el impacto y probabilidades para así, ponderar el nivel de severidad basados en la gravedad de las consecuencias del riesgo o falla identificado; Identificar el nivel de ocurrencia basado en la frecuencia con que ocurren u ocurre los riesgos o fallas identificadas; Calcular el resultado para cada falla o riesgo detectado. Cumple presentando la calificación de los riesgos detectados.

6.3 Clasificación del riesgo.

Requerimiento: 6.3.1 Clasificar el Riesgo de acuerdo con el Resultado obtenido. Debe contar con una clasificación del riesgo con base en los resultados obtenidos en la calificación realizada.

Fundamento: 6.4 Mitigación del riesgo

Requerimiento: 6.4.1 Establecer las acciones inmediatas, correctivas y/o preventivas a seguir como lo establece el P-GMD-2D14 Procedimiento Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (CAPA)., Para realizar el control y mitigación de los riesgos y fallas detectados dando prioridad al grado de riesgo más elevado. Asignar un Folio CAPA de acuerdo con la siguiente estructura y como lo establece dicho procedimiento P-GMD-2D14 Procedimiento Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (CAPA). Debe contar con las acciones a realizar para controlar o mitigar los riesgos y fallas detectadas; así como el respectivo folio de las CAPAs.
Requerimiento: (RS, gte y encargados de áreas) 6.4.1 Asignar a una persona o departamento como responsable quien dará seguimiento a las acciones correctivas y preventivas establecidas. Debe contar con la designación de los responsables de darle seguimiento a las acciones determinadas.

Fundamento: 6.5 Integración de un comité de riesgos.

Requerimiento: 6.5.1 ( Comité) Realizar la Integración de un Comité de Riesgos en donde se involucren a los responsables de cada una de las Áreas involucradas. Informar al Comité de gestión de Riesgo sobre el resultado de la matriz de riesgo. Debe contar con una designación de un Comité de riesgos integrado por el RS.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D29 REVISIÓN Y SEGUIMIENTO AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.

FUNDAMENTO: 3. IGOE

Requerimiento : Políticas de calidad - SGC. Debe contar con una política de Calidad vigente en sistema QDOC.

FUNDAMENTO: 6.1 Notificar.

Requerimiento: 6.1.1 Informar al personal involucrado por medio de un correo electrónico la fecha en la cual se llevara acabo el análisis y seguimiento al sistema de gestión de calidad. Debe contar con evidencia de los correos electrónicos enviados al personal involucrado, mencionando la fecha en que se llevara el análisis y seguimiento al SGC. Debe estar documentado la periodicidad en que se realizara un análisis y seguimiento al SGC.

6.2 EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Requerimiento: 6.2.1 (RS-Jefe de sucursales) Una vez acordada la fecha con los involucrados, Realizar el registro de la información en el formato de acuerdo con el orden establecido, con el fin de evaluar los indicadores de desempeño descritos a continuación. Debe contar con evidencia documental de las evaluaciones de desempeño de acuerdo con el formato F-GFG-2D34 Revisión al sistema de gestión de calidad de acuerdo con lo siguiente: * Quejas de Calidad por parte de los clientes * Retiro de Producto, * Devoluciones a Proveedor o por parte de los Clientes. * Resultado de Auditorías Internas. * Resultado de Auditorias de entidades Regulatorias. * Desviaciones o No Conformidades. * Acciones Correctivas y Preventivas. * Listado de Análisis de Riesgos. * Efectividad de la Capacitación. * Producto No Conforme. * Validación de sistemas.

Fundamento: 6.3 Criterios de evaluación

Requerimiento: 6.3.1 Una vez que se realizó el registro y la evaluación procederé a clasificar el estatus del porcentaje obtenidos mediante la tabla 1 de criterios. Debe contar con evidencia documental de las evaluaciones realizadas a todos los involucrados, para proceder a clasificarlos de acuerdo con sus criterios establecidos. Porcentaje Acciones 40%-60% Rediseñar. 60%-70% Acciones correctivas y Preventivas 70%-80% Auditar áreas. 90%-100% Mejora continua.

Fundamento 6.5 Acciones

Requerimiento: Implementar las medidas necesarias de acuerdo con la tabla 1.0 Criterios de Evaluación. Debe contar con las medidas necesarias implementadas de acuerdo a la tabla 1.0 en conjunto con los involucrados.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D31 EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN DE SERVICIOS SUBCONTRATADOS

Fundamento: 6.2 Criterios de calificación a proveedores.

Requerimiento: 6.2.1 AL 6.2.4 Criterios de evaluación a proveedores de: Debe contar con criterios establecidos por medio de los cuales se califican a los proveedores, tales como: * Proveedor de servicios de manejo de plagas. * Proveedor de Servicio de calibración de instrumentos. * Proveedor de servicio de destrucción de PNC. * Proveedor de Servicio de recarga de extintores.
Requerimiento: 6.2.5 (RS) Revisar y actualizar los criterios de evaluación anualmente para asegurarse de que siguen siendo relevantes y adecuados para los servicios en cuestión. Esta revisión puede incluir una evaluación de la efectividad de los criterios de evaluación actuales y la identificación de nuevas áreas de enfoque. Debe contar con una evaluación de la efectividad de los criterios de evaluación actuales y la identificación de nuevas áreas de enfoque.

Fundamento: 6.3 Notificación

Requerimiento: (RS) 6.3.1 En un correo electrónico libre, es necesario notificar a los Proveedores de servicios sobre la fecha programada para la evaluación con al menos con una semana de anticipación solicitando la confirmación de recepción. NOTA: Cabe destacar que la evaluación de todos los proveedores de servicios se llevará a cabo en una misma fecha. Debe contar con evidencia de la notificación enviada a los proveedores de servicio, con al menos una semana de anticipación, informando la fecha de programada para realizar su evaluación, en formato libre.

Fundamento: 6.4 Evaluación de proveedores de servicios.

Requerimiento: 6.4.1 (RS, JO, GTE) Programar una junta donde se encuentre el Responsable Sanitario, Jefe de operaciones y Gerente de sucursal para llevar a cabo la evaluación de los proveedores con base en los formatos siguientes: Debe contar con evidencia documental de las evaluaciones realizadas a los proveedores por medio de los siguientes formatos: * F-GFG-2D36 Evaluación y calificación de proveedores de servicios de Calibración de instrumentos. * F-GFG-2D37 Evaluación y calificación de proveedores de servicios de Control de plagas. * F-GFG-2D38 Evaluación y calificación de proveedores de servicios de recarga de extintores. * F-GFG-2D39 Evaluación y calificación de proveedores de servicios de destrucción de medicamento.
Requerimiento: 6.4.2 (RS, JO, GTE) Para determinar el resultado de la evaluación, se deberá calcular el porcentaje obtenido dividiendo los puntos obtenidos entre el total de preguntas. Una vez obtenido este porcentaje, con la Tabla 1. Se determina el resultado final de la evaluación. Deben coincidir las evaluaciones realizadas, con el porcentaje obtenido de los proveedores de servicios calificados, de acuerdo a la tabla 1: Porcentaje Ponderación 85-100% Proveedor calificado 65-85% Proveedor No calificado (Con hallazgo para corregir) <65% Proveedor no calificado

Fundamento: 6.5 Reporte de calificación

Requerimiento: 6.5.1 (RS, JO, GTE) Emitir el resultado de la evaluación en una etiqueta con los datos del proveedor y los resultados de la evaluación. Requerimiento 6.5.2 (RS, JO, GTE) Especificar el estatus del proveedor en la etiqueta, si es mayor al 85% se colocará como “Calificado” en caso de ser menor, se le dará el estatus de “En evaluación” * Debe contar con una etiqueta con los datos del proveedor y sus resultados * Especificar el estatus del proveedor (85% Calificado y menor se colocara como en Evaluación)

Fundamento: 6.6 Acciones preventivas y correctivas

Requerimiento: 6.6.1 Para aquellos proveedores que obtuvieron un porcentaje de cumplimiento entre el 65% y 85% se les deberá solicitar un programa de acciones correctivas y preventivas para asegurar el cumplimiento normativo. ¿De acuerdo con los resultados de la evaluación se han solicitado a los proveedores un programa de acciones preventivas y correctivas enviados por el proveedor para mitigar los puntos faltantes de la evaluación?

FUNDAMENTO: V-GFG-2D01 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN.

¿ Cuentan con un plan maestro de validación aplicado y de acuerdo a sus actividades a calificar, tales como: * Calificación de proveedores de servicios subcontratados. * Calificación de proveedores de medicamentos y demás insumos para la salud. * Calificación a clientes * Calificación de personal * Instalaciones (Condiciones de temperatura) * Validación de sistemas computacionales

FUNDAMENTO: P-GFG-2D33 CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE ÁREAS Y EQUIPOS.

¿ Cuentan con calificación y validación de áreas y equipos de acuerdo a los equipos, y/o procesos a calificar y/o validar tales como: Nota: Para cada calificación y validación se debe considerar un análisis de riesgo y lo indicado en el Plan Maestro de validación Vigente. * Personal * Clientes * Proveedores * Sistemas Computacionales y sistemas informáticos (Qdoc, POS) * Instalaciones (condiciones de temperatura) * 6.1 Calificar y Validar. * 6.2 Protocolos de calificación y validación. * 6.3 Reportes de Calificación y validación. * 6.4 Calificación. * 6.5 validación . * 6.6 Calificación de Di * 6.7 Calificación de Instalaciones (CI) * 6.8 Calificación de Operación (CO) * 6.9 Calificación de Desempeño (CF) * 6.10 Mantenimiento del Estado Validado

FUNDAMENTO: P-GFG-2D36 INVENTARIOS CÍCLICOS.,

Fundamento: VIGENCIA DEL PROCEDIMIENTO

Requerimiento: Vigencia del PNO P-GFG-2D36 Inventarios Cíclicos Debe contar con procedimiento vigente en sistema QDOC

Fundamento: 6.1 INVENTARIO CÍCLICO

Requerimiento: 6.1.3 Gte/sub gte) Descargar el F-GMD-2D49 calendario de cíclicos y seleccionar el día de la tabla dinámica de acuerdo con el día que se llevara acabo el conteo y exportar información al formato F-GMD-2D50 Conteo Cíclico. Debe contar con evidencia del uso del formato F-GMD-2D49 Calendario de cíclicos.
Requerimiento: 6.1.4 ( Gte/sub gte) Nota: Para revisar existencias se puede apoyar de la Transacción de descarga de existencias en sistema POS I-GMD-2D21. Inspección de la instrucción de trabajo utilizada para verificar existencias en sistema POS. I-GMD2D21 Transacción de descarga de existencias en sistema POS
Requerimiento: 6.1.5 Realizar el inventario cíclico en el F-GMD-2D50 Conteo cíclico registrando: Nota: Se debe de revisar en punto de venta y almacén * Piezas * Ubicación Deben contar con los conteos cíclicos realizados los últimos 2 meses del período 2023 y 2024: * F-GMD-2D50 Conteo Cíclico.
Requerimiento: 6.1.10 (Jefe de materiales) Contabilizar las diferencias del mes por costos de todas las sucursales. Nota: Si el monto rebasa los $5,000 al mes por sucursal solicitar vía correo electrónico al supervisor de sucursales que verifique las diferencias y de respuesta inmediata. Debe contar con evidencia de los concentrados de cíclicos mediante el formato F-GMD-2D51 Concentrado de Cíclicos.
Requerimiento: 6.1.12 (Supervisor de sucursales) Realizar el F-GFG-2D17 PLAN CAPA de los hallazgos detectados y notificarlo vía correo electrónico al Jefe de Materiales. Nota: Cerrar las (CAPA) para poder presentar evidencia en los inventarios semestrales Deben contar con evidencia de los hallazgos detectados en los conteos cíclicos de la sucursal
Requerimiento 6.1.13 (Jefe de materiales) Resguardar evidencias de las diferencias que se detectan en las sucursales por mes F-GMD-2D17 PLAN CAPA y entregarlas el día del inventario semestral. Deben contar con evidencia del uso del formato F-GMD-2D17 PLAN CAPA.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D38 INVENTARIO SEMESTRAL

Fundamento: 6.1 Inventario Semestral.

Requerimiento: 6.1.1 (Jefe y superv. de sucursales) Realizar el Calendario anual para aprobación y enviar vía correo electrónico a Gerente Comercial, contemplando: 1. Aniversarios 2. Caducidades 3. Cíclicos Deben contar con evidencia de el ultimo inventario semestral en el formato F-GMD-2D55 CALENDARIO ANUAL enviado 14 días antes del inicio del semestre.
Requerimiento: 6.1.5 (Jefe de materiales) Solicitar vía correo electrónico a los auxiliares de materiales, indicando que visiten la sucursal y evalúen si se encuentra lista: * Debe contar con evidencia del uso del formato el F-GMD-2D57 Preparación de inventario. * Debe contar con registros de entrada del personal de inventarios en la bitácora de vigilancia. Nota: Asistir 5 días antes del inventario para verificar la preparación.

Fundamento: 6.2 Conteo en Piso de Venta

Requerimiento: 6.2.3 (Jefe y auxiliares de materiales/supervisor de sucursales y personal de FG) Realizar conteo de producto en el piso de venta. Debe contar con el formato F-GMD-2D56 Conteo de inventarios.
Requerimiento: 6.2.4 (Jefe de sucursales / supervisor) Realizar comparación de conteos y revisar si hay diferencias en los conteos. Debe contar con el formato F-GMD-2D17 Plan CAPA y revisar las evidencias de los inventarios cíclicos, anexar la evidencia en el reporte. * En caso de coincidir por errores en sistema levantar el hallazgo en el reporte. Nota: No serán válidas las evidencias de los inventarios cíclicos si el F-GMD-2D17 Plan CAPA no está cerrada.

FUNDAMENTO: P-GFG-2D39 LIMPIEZA DE INSTALACIONES

Fundamento: 6.1 Programas y coordinar la limpieza

Requerimiento: 6.1.1( Gte) Generar el F-GFG-2D58 Programa de limpieza mensual contemplando Debe contar con el programa de limpieza mensual F-GFG-2D58 Autorizado y firmado. * Instalaciones * Programa de fumigación.

Fundamento: 6.2 Comunicar y preparar las herramientas e insumos para la limpieza.

Requerimiento: 6.2.4 Gte/sub gte) Realizar la Requisición de compras de las herramientas y/o materiales que faltan para llevar a cabo el Programa de limpieza. Debe contar con requisiciones de compras de herramientas y/o materiales F-GFG-2D59 Requisición de compra.

Fundamento: 6.3 Actividades de limpieza.

Requerimiento: 6.3.10 (Intendente) Dejar las herramientas e insumos en su lugar después de hacer uso de ellos y registrar la actividad realizada. Debe contar con registros de limpieza mediante el formato F-GFG-2D69 Registro de limpieza de área.
Requerimiento: 6.3.15 (Intendente) Dejar las herramientas e insumos en su lugar después de hacer uso de ellos y registrar la actividad realizada Debe contar con registro de limpieza de acuerdo al formato F-GFG-2D70 Limpieza de almacén.
Requerimiento: 6.3.20 (Intendente) Dejar las herramientas e insumos en su lugar después de hacer uso de ellos y registrar la actividad realizada Debe contar con registro de limpieza de acuerdo al formato F-GFG-2D61 Limpieza de anaqueles. FIRMADO POR RS.

ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA

1.1 ORGANIZACIÓN, DOCUMENTACIÓN Y SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.

NOM -059-SSA1-2015 - Punto 5.2.5.8.3.23.2 Cada establecimiento debe contar con los siguientes documentos legales (aviso de responsable sanitario) El establecimiento ¿cuenta con aviso de responsable sanitario actualizado que contenga lo siguiente: Fecha de ingreso Nombre y profesión del responsable sanitario Horario de asistencia Cédula profesional del RS y Universidad. Corresponde a la Profesión de acuerdo a la ley general de salud
En la entrada del establecimiento, en un lugar visible al público, se cuenta con aviso de responsable sanitario que indique lo siguiente: Nombre o razón social del establecimiento. Giro al que se dedican. Horario de operación. Nombre del responsable sanitario. Cédula profesional. Nombre de la institución Superior que expidió el título profesional y horario de asistencia.
¿Se Cuenta con un Organigrama Actualizado que Contemple lo Siguiente? Firmado de autorización por el Responsable Sanitario, Recursos Humanos y Gerente. Actualizado, autorizado. Debe contar con un organigrama administrativo donde justifique las firmas o puestos que firman el organigrama de la sucursal. NOM -059-SSA1-2015 - Punto 16.5.1.2 - 16.5.1.3 y 16.5.1.4
Cuentan con programa especifico de protección civil actualizado, así como evidencia de las constancias de capacitación en: * Primeros auxilios. * Uso y manejo de extintores. * Evacuación y Rescate
NOM -059-SSA1-2015 - Punto 5.2.4.6 debe existir un mecanismo que permita identificar las firmas y rubricas del personal que ejecuta las operaciones. ¿Se cuenta con un catálogo de firmas que contemple lo siguiente? Nombre completo, Puesto, Iniciales, Rubrica, antefirma Administrativos y operativos.

1.2 DOCUMENTACIÓN

¿Cuenta con un Sistema de Documentación autorizado, actualizado y vigente? Y todos los documentos que utiliza están definidos en el Sistema de Gestión de Calidad del establecimiento? Sistema QDOC.
NOM-059-SSA1-2015 Punto 5.2.4.4 Cualquier corrección al registro de una actividad o a un documento debe ser firmado y fechado y permitir la lectura de la información original. ¿Cualquier modificación al registro de una actividad o a un documento, es firmado y fechado, permite la lectura de la información original?

PERSONAL

NOM -059-SSA1-2015 - Punto 16.5.1.1 Debe haber un número suficiente de personal calificado involucrado en todas las etapas de las actividades de distribución de medicamentos. El número de personal requerido dependerá del volumen y alcance de las actividades ¿Se cuenta con la plantilla suficiente de personal y que este se encuentre calificado en todas las etapas de las actividades de distribución de medicamentos?
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.1 Debe haber un número suficiente de personal calificado involucrado en todas las etapas de las actividades de distribución de medicamentos, el número de personal requerido dependerá del volumen y alcance de las actividades ¿El personal está capacitado, evaluado y calificado?
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.3.2 El personal debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol, basado en procedimientos escritos y de acuerdo con un programa de capacitación documentado. Todo el personal debe asegurar la demostración de la competencia en las BPAD a través de una capacitación continua. ¿El personal recibe inducción BPAD desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación continua?
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.1.3 Deben estar claramente indicados los roles, responsabilidades e interrelaciones de todo el personal. PERFIL DE PUESTO Requisitos que debe cumplir el personal para ser contratado(escolaridad, conocimientos etc.)
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.1.4 Deben establecerse descripciones de puesto por escrito y las responsabilidades de los empleados que trabajan en puestos clave,incluyendo cualquier acuerdo de suplencia. DESCRIPCIONES DE PUESTOS Responsabilidades y obligaciones del personal y esta firmado por cada uno de los trabajadores, Autorizado por el Responsable sanitario.
Nom-059-SSA1-2015 Punto 16.5.3.2 El personal debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol, basado en procedimientos escritos y de acuerdo con unprograma de capacitación documentado. Todo el personal debe asegurar la demostración de la competencia en las BPAD a través de una capacitación continua. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN El formato debe incluir: Contenido participantes instructores frecuencia
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.3.2 El personal debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol, basado en procedimientos escritos y de acuerdo con unprograma de capacitación documentado. Todo el personal debe asegurar la demostración de la competencia en las BPAD a través de una capacitación continua. Cursos de capacitación de acuerdo al programa y que estos contemplen por lo menos: Curso de inducción al puesto Manejo y control de medicamentos y demás insumos para la salud Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Buenas Prácticas de Documentación Normas de Seguridad e Higiene de acuerdo a funciones asignadas para desempeñar sus funciones Procedimientos Normalizados de Operación.
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.5.3.3 La capacitación deberá incluir aspectos como la identificación del producto para detectar que medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro. ¿De acuerdo al programa de capacitación se incluyen cursos tales como?: Medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro

III. INSTALACIONES Y EQUIPO

¿Cuentan con plano de distribución del establecimiento y autorizado por el Responsable Sanitario y que contemple: Recepción Empaque Embarque Entrega de medicamentos Devolución Rechazos Caducos Mermas Dispositivos médicos Perfumería Material de curación Suplementos alimenticios. Restringidos como combustibles y los líquidos y sólidos inflamables. FEUM 6a edición 2018. Capitulo VII Enciso A No. 9
¿Cuentan con iluminación y ventilación para permitir que todas las operaciones puedan llevarse a cabo con precisión y seguridad? FEUM 6a. edición 2018.
Las instalaciones eléctricas deben estar protegidas y los interruptores identificados, para evitar riesgos de accidentes o siniestros. La instalación eléctrica ¿no se encuentra expuesta? FEUM 6a. edición 2018. Cap. VII - B - Infraestructura N° 12
¿Se cuenta con las fichas técnicas de los materiales de limpieza? Identificados en carpeta física.
¿Se cuenta con la Licencia Sanitaria (SCIAN 561710) del proveedor del servicio de control de fauna nociva y de los registros sanitarios de los plaguicidas, así como con las constancias del servicio? Carpeta legal del proveedor de fumigación FEUM 6a. edición 2018. Cap. VII - A - Documentación legal y técnica N° 19
¿Se cuenta con un programa preventivo de control de plagas a través de un proveedor autorizado por la Secretaría? ¿Los registros de control de plagas son resguardados por un periodo de 5 años? NOM -059-SSA1-2015 Punto 16.6.2.9 Instalaciones
¿Se cuenta con relación actualizada de equipos e instrumentos de medición utilizados en el establecimiento? FEUM 6a. edición 2018. Cap. VII - A - Documentación legal y técnica N° 12
¿Se cuenta con los documentos probatorios de la calibración de los equipos, trazable a un patrón nacional o internacional? La vigencia y fecha de la siguiente calibración debe indicarse en el certificado. FEUM 6a. edición 2018. Cap. VII - A - Documentación legal y técnica N° 12

IV 1. RECEPCIÓN DE MEDICAMENTO

¿Se asegura, en la recepción, que el medicamento recibido sea correcto, original, de proveedores aprobados y que no hayan sufrido de daños visibles durante el transporte? NOM -059-SSA1-2015 - Punto 16.8.4.1 Generalidades.
¿Se constata de las condiciones de conservación durante el transporte del proveedor al establecimiento que recibe? Formato F-GPO-2D06 Verificación de vehículos FEUM 6a. edición 2018. Cap. IX - A - Registros de entradas y salidas
¿Se cuenta con documentos que amparen la transacción de medicamentos y demás insumos de la salud? Notas de entrega que contengan: dirección, fecha de entrega, nombre del medicamento, cantidad recibida, lote y fecha de caducidad. FEUM 6a. edición 2018. Cap. VII - A - Documentación legal y técnica N° 17
¿Se corroboran los límites de caducidad aceptables en términos generales y niveles de autorización en casos de excepción? Caducidad mínima de 3 meses. En casos de ser menor a la establecida se requiere de notificación por parte del jefe de materiales. FEUM 6a. edición 2018. Cap. IX - A - Registros de entradas y salidas
¿Los insumos para la salud son acomodados en áreas y mobiliario que mantenga las condiciones de conservación señaladas en su etiqueta? Tarimas limpias, cajas de mayor peso en la base, respetar estiba máxima y no colocadas directamente en el piso. FEUM 6a. edición 2018. Cap. IX - B - Control de existencias. 3. Acomodo

IV. 2. ALMACENAMIENTO

NOM -059-SSA1-2015 - Punto 16.8.5.4 La rotación de las existencias deben efectuarse de manera que se siga el principio de primeras entradas, primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas. Las excepciones deben estar documentadas. ¿La rotación de las existencias siguen el principio de primeras entradas - primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades - primeras salidas y las excepciones están justificadas y documentadas?

V. DESTRUCCIÓN

¿Los medicamentos destinados a destrucción son identificados, segregados y manejados de acuerdo con un procedimiento escrito? Cuenta con el formato F-GFG-2D25 Listado de producto a destrucción firmado por el responsable sanitario. NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.8.6.1
¿La destrucción de medicamentos se realiza por una empresa autorizada por la SEMARNAT? El proveedor de servicio de destrucción cuenta con las siguientes autorizaciones: • Autorización vigente otorgada para la recolección y transporte del Residuos peligrosos por la SCT y la SEMARNAT. • Autorización vigente para el almacenamiento y/o acopio de residuos peligrosos ante SEMARNAT. • Autorización vigente para la disposición final de residuos peligrosos otorgada por SEMARNAT. NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.8.6.2
¿Los registros de todos los medicamentos destruidos se conservan durante un periodo de 5 años? Cuenta con el expediente de destrucción que contenga lo siguiente: • Manifiesto original • Certificados de destrucción • Evidencias generadas (autorizaciones, cotizaciones, licencias de manejo, identificación del operador, etc.) • Listado de producto no conforme para destrucción y • Facturas NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.8.6.3

VI. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE.

NOM -059-SSA1-2015 - Punto 16.12.2.4 Deben existir procedimientos escritos para la operación y mantenimiento de todos los vehículos y equipos utilizados para el proceso de distribución, incluidas las precauciones de limpieza y de seguridad. ¿Cuenta con procedimiento y programa para el mantenimiento del vehículo y equipos utilizados para el proceso de distribución, incluidas las precauciones de seguridad?
¿Se tiene bajo resguardo la evidencia de los servicios realizados a la unidad de distribución del establecimiento?
NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.12.2.5 Se debe utilizar una evaluación de riesgos de las rutas de entrega para determinar dónde se requieren controles de temperatura. El equipo utilizado para monitorear la temperatura durante el transporte dentro de los vehículos y/o contenedores, debe someterse a mantenimiento y calibrarse a intervalos regulares. ¿Se utilizó una evaluación de riesgos para establecer las rutas de entrega?

VIII. PRODUCTOS FALSIFICADOS

Se debe de separar físicamente cualquier medicamento falsificado que se encuentran en la cadena de suministro y almacenarse en un área específica separada de los demás medicamentos. Todas las actividades relevantes en relación con tales productos deben ser documentados y los registros resguardados. Formato F-GMG-2D14 Producto no conforme NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.9.4.3
¿Se notifica a la Autoridad Sanitaria local o directamente a la COFEPRIS y al titular del Registro Sanitario para que se realicen las investigaciones correspondientes? FEUM 6a. edición 2018. Cap. XIX - B Falsificación de insumos para la salud

NOM-059-SSA1-2015

NOM-059-SSA1-2015 Punto 16.1.3.2 Se debe contar con un MANUAL DE CALIDAD con los requisitos aplicables conforme al punto 5 de esta norma. Punto. 5.1.4.17 Los elementos mínimos que debe contener el sistema de gestión de calidad son: 5.1.4.17.1 Manual de Calidad. ¿Cuentan con un manual de calidad vigente y que establezca lo siguiente: * Misión, Visión. * Política de calidad. * Antecedentes de la organización. * Organigrama. * Plano del establecimiento * Responsabilidades. * Mapa de procesos. * PMV. * Gestión de riesgos. * Gestión de Quejas. * CAPAS. * Retiro de mercado. * Devoluciones. * Auditorías. * Acuerdos de calidad. * Evaluación de proveedores. * Catalogo de firmas. * Control de documentos. * Revisión por la dirección. * Indicadores de desempeño. * Listado de documentos que integran el SGC. * Buenas prácticas de documentación. * Difusión de la documentación. * Fecha de revisión y de evaluación.
NOM-059-SSA1-2015 (QUEJAS) Punto 16.9.1 Todas las quejas deben ser registradas y manejadas de acuerdo a procedimiento escrito. Punto 16.9.2.3 Se debe designar a una persona para el manejo de las quejas. Punto 16.9.2.4 Cuando sea necesario, se deben tomar acciones de seguimiento (CAPA) después de la investigación y evaluación de la queja, incluyendo si es necesario la notificación a las autoridades nacionales competentes. ¿Cuentan con Responsable de la gestión de quejas? ¿Se cuenta con una gestión del sistema de quejas? ¿ Cuentan con procedimiento vigente? Los registros de quejas incluyen los detalles originales y se documenta la distinción entre las quejas relacionadas con la calidad de un medicamento y las relacionadas con la de distribución.
FEUM 6a Edición Capitulo 7 Pág. 72 Fracc. I, No 14 Deben mantener registros de la transacción de medicamentos y demás insumos para la salud, que garanticen la trazabilidad desde el origen hasta su entrega. Deben contar con una Trazabilidad efectiva de productos mediante los siguientes documentos? * Solicitud de compra del producto. * Factura de compra. * F-GFG-2D06 Verificación de vehículos (para el registro del vehículo que transporto el producto a sucursal y condiciones de temperatura). * Registros de fecha de ingreso a sistema * Reporte de existencias teóricas del sistema vs existencias físicas * Registros de los folios de venta a clientes y registros de folios de traspaso entre sucursales si aplica. * Documentación del cliente a quien se vendió el producto con el lote específico * Registro del ingreso a sucursal del cliente a quien se vendió el producto (evidencia del registro en bitácora de clientes, por fotografía). * Factura o ticket de venta. * F-GMD-2D04 Bitácora de Ruta Viaje de la fecha en que se entrego el producto a domicilio * Registros de temperatura de piso de venta durante su estancia en la sucursal. * Registros de temperatura de la unidad del día en que se entrego el producto.

CIERRE DE AUDITORÍA

CONCLUSIONES
RECOMENDACIONES

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REQUERIMIENTO: EVIDENCIA DE CAPACITACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

Fundamento: 5. Responsabilidades.

Fundamento: 6.8 VALIDAR LA DOCUMENTACIÓN

Fundamento: 6.1 Revisión del Programa Anual.

Fundamento: 6.2. Selección del proveedor de calibración.

Fundamento: 6.3. Revisión de documentación emitida.

Fundamento: 6.1 ORDEN DE INSUMOS

Fundamento 6.2 Control de las condiciones ambientales.

Fundamento: 6.3. Limpieza

Fundamento: 6.5 Manejo de insumos para la salud en el transporte (en caso de contar con unidad de transporte).

Fundamento: 6.6 CONTROL DE LA TEMPERATURA EN EL TRANSPORTE (en caso de contar con unidad de transporte).

Fundamento: 6.2 Orden de compra

Fundamento: 6.3 Listado de productos.

Fundamento: 6.1 Entrega de uniformes y EPP.

Fundamento: 6.2 Cumplimiento de EPP

Fundamento: 6.3 Ingreso y salida de colaboradores.

Fundamento: 6.4 Ingreso y salida de clientes.

Fundamento: 6.5 Ingreso y salida de visitantes y proveedores

Fundamento: 6.7 Salidas del personal dentro del horario laboral

Fundamento: 6.8 Entrada y salida de equipos, herramientas y documentos de la sucursal.

Fundamento: 6.1 Asignación del área de producto no conforme.

Fundamento: 6.3 REGISTRO Y RESGUARDO DE PRODUCTO NO CONFORME.

Fundamento: 6.4 Seguimiento y control de producto no conforme.

Fundamento: 6.5 DESTINO FINAL DE PRODUCTO NO CONFORME

Fundamento: 6.1 Detección o recepción de desviaciones o no conformidades.

Fundamento: Registro de No Conformidades

Fundamento: 6.3 Análisis de la no conformidad

Fundamento: 6.4 Determinación del tiempo de respuesta.

Fundamento: 6.6 Levantamiento de acciones correctivas y/o preventivas.

Fundamento: 6.1 LEVANTAMIENTO DE ACCIONES INMEDIATAS, CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS

Fundamento: 6.2 SEGUIMIENTO DE CAPA's

Fundamento: 6.3 CIERRE DE CAPA's

Fundamento: 6.1 Programa anual de auditorías.

Fundamento. 6.2 Notificación y plan de auditorías.

Fundamento: 6.3 Lista de verificación.

Fundamento: 6.5 Resultados de auditoría.

Fundamento: 6.1 Identificación den la necesidad de cambio.

Fundamento: 6.2 Solicitud de Cambio

Fundamento 6.3 Evaluación del cambio.

Fundamento: 6.4 Aprobación del cambio.

Fundamento: 6.5 Planeación e implementación del cambio

Fundamento: 6.2 Autorización del prospecto.

6.3 Generación de expedientes de clientes.

6.6 Recepción de pedidos

Fundamento: 6.1 Programa anual de mantenimiento

Fundamento: 6.2 Mantenimiento preventivo (Proveedores)

Fundamento: 6.3 Mantenimiento correctivo.

Fundamento: 6.1 Programa anual de auditorias

Fundamento: 6.2 Notificación, confirmación y plan de auditoría

Fundamento: 6.3 Lista de verificación.

Fundamento: 6.5 Resultados y cierre de auditoría

Fundamento: 6.6 Seguimiento.

Fundamento: 6.1 Recepción de la notificación de retiro por parte del proveedor.

Fundamento: 6.2 Comunicación de retiro de mercado.

Fundamento: 6.4 Seguimiento al retiro de mercado

Fundamento: 6.5 Reporte a proveedor y/o autoridad sanitaria.

Fundamento: 6.6 Cierre de retiro de mercado.

Fundamento: 6.7 Simulacro de retiro de mercado.

Fundamento: 6.2 Calificación a clientes

Fundamento: 6.3 Reporte y análisis de cumplimiento.

Fundamento: 6.1 Recepción de insumos originales de obsequio.

6.2 Informar al jefe de sucursal sobre el ingreso de personal de promotoría o el ingreso de material original de obsequio (muestras medicas).

6.3 REGISTRO DE SALIDA DE MATERIAL

Fundamento: 6.1 Identificación del riesgo.

Fundamento: 6.2 Calificación del riesgo

6.3 Clasificación del riesgo.

Fundamento: 6.4 Mitigación del riesgo

Fundamento: 6.5 Integración de un comité de riesgos.

FUNDAMENTO: 3. IGOE

FUNDAMENTO: 6.1 Notificar.

6.2 EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Fundamento: 6.3 Criterios de evaluación

Fundamento 6.5 Acciones

Fundamento: 6.2 Criterios de calificación a proveedores.

Fundamento: 6.3 Notificación

Fundamento: 6.4 Evaluación de proveedores de servicios.