Audit IATF 16949:2016

Informations

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4 Contexte de l'organisation

Introduction

Veuillez terminer toutes les sections en commençant immédiatement ci-dessous. Cette liste de contrôle d'audit IATF évaluera la conformité de l'organisation à la norme IATF 16949:2016. N'oubliez pas de joindre des preuves aux éléments lorsque cela est nécessaire, et de signer et terminer cet audit dans la dernière section.

4.1 Comprendre l'organisation et son contexte

Vérifiez comment l'organisation a déterminé les observations externes et internes pertinentes pour son objectif et son orientation stratégique.
Vérifiez comment ces observations affectent la capacité à atteindre le résultat escompté du SMQ.
Vérifiez comment l'organisation contrôle et examine les informations sur ces observations internes et externes.

4.2 Comprendre les besoins et les attentes des parties intéressées

Vérifiez comment l'organisation a déterminé les parties intéressées pertinentes au SMQ.
Vérifiez comment l'organisation a déterminé les besoins et attentes pertinents des parties intéressées.
Vérifiez comment l'organisation a déterminé l'impact ou l'impact potentiel des parties intéressées.
Vérifiez comment l'organisation surveille et examine les informations sur les parties intéressées et leurs exigences pertinentes.

4.3 Détermination de la portée du système de gestion de la qualité

Vérifiez que la portée du SMQ tient compte des éléments suivants :
Observations externes et internes.
Les exigences des parties intéressées.
Les produits et services de l'organisation.
Vérifiez comment l'organisation a déterminé comment la norme ISO 9001:2015 est appliquée.
Si l'organisation a déterminé que l'une des exigences de la norme ISO 9001:2015 n'était pas applicable, démontrez comment la conformité des produits et services n'en est pas affectée.
Vérifiez que la portée du SMQ est documentée.
La vérification de la portée précise quels produits et services sont couverts par le SMQ et comment elle justifie les cas où les exigences ne peuvent être appliquées.

4.3.1 Détermination du champ d'application du système de gestion de la qualité - supplémentaire

Vérifiez les fonctions de support technique incluses dans le champ d'application
Si une exemption est accordée, vérifiez qu'elle concerne l'ISO 9001, section 8.3. Vérifiez également que l'exclusion autorisée n'inclut pas la conception du processus de fabrication.

4.3.2 Exigences spécifiques du client

Vérifie que les exigences spécifiques du client ont été évaluées et incluses dans le champ d'application

4.4 Le système de gestion de la qualité et ses processus

Montrez-moi comment les processus ont été déterminés et comment ils interagissent.
Vérifiez comment les processus du SMQ ont été déterminés. Vérifiez les entrées et les résultats des processus.
Vérifiez la séquence et l'interaction des processus.
Vérifiez les critères, les méthodes, les mesures et les indicateurs de performance connexes nécessaires pour exploiter et contrôler les processus.
Vérifier comment les ressources sont déterminées et attribuées.
Vérifiez comment les responsabilités et les autorités sont déterminées.
Vérifiez comment les risques et les opportunités sont pris en compte et quelles actions sont entreprises pour y faire face.
Vérifiez quelles méthodes sont utilisées pour surveiller, mesurer et évaluer les processus. Vérifiez que les changements, si nécessaire, sont mis en œuvre pour atteindre les résultats escomptés.
Vérifiez comment sont déterminées les possibilités d'amélioration du SMQ et de ses processus.
A examiné les informations documentées créées pour soutenir le fonctionnement de ses processus.

4.4.1.1 Conformité des produits et des processus

Vérifiez la conformité à toutes les exigences applicables du client, statutaires et réglementaires

4.4.1.2 Sécurité des produits

Vérifiez le processus documenté
Le cas échéant, elle doit inclure :
l'identification des exigences légales et réglementaires en matière de sécurité des produits et la notification aux clients
approbations spéciales pour les AMDEC de conception, de processus et les plans de contrôle
l'identification et les contrôles des caractéristiques liées à la sécurité des produits (y compris au lieu de fabrication)
plans de réaction
définition des responsabilités, processus de recours et flux d'informations, y compris la notification à la direction et au client
formation obligatoire
les modifications du produit ou du processus doivent être approuvées avant leur mise en œuvre
le transfert des exigences en matière de sécurité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement, y compris les sources désignées par le client
la traçabilité des produits par lot de fabrication (au minimum) tout au long de la chaîne d'approvisionnement
enseignements tirés de l'introduction de nouveaux produits

5 Direction

5.1 Leadership et engagement

La direction générale est identifiée
Vérifiez que la direction générale fait preuve de leadership et d'engagement en :
assumant la responsabilité de l'efficacité du SMQ
veillant à ce que la politique et les objectifs du SMQ soient établis et compatibles avec l'orientation stratégique et le contexte de l'organisation.
veillant à ce que le SMQ soit intégré aux processus d'affaires de l'organisation
encourageant l'utilisation de l'approche processus et de la réflexion basée sur les risques
s'assurant que les ressources sont disponibles
communiquant l'importance d'un SMQ efficace et de la conformité à ses exigences
assurant les résultats escomptés
incitant, dirigeant et soutenant les personnes à contribuer à l'efficacité du SMQ
Promouvoir l'amélioration continue
Soutenir les autres rôles de gestion concernés afin de démontrer leur capacité de leadership dans leurs zones de responsabilité
Vérifiez comment la direction générale fait preuve de leadership et d'engagement en matière d'orientation client en s'assurant que :
les exigences du client et les exigences légales et réglementaires applicables soient déterminées, comprises et systématiquement respectées.
les risques et les opportunités qui affectent la conformité des produits et des services et la capacité à améliorer la satisfaction des clients sont déterminés et traités.
l'objectif d'amélioration de la satisfaction client est maintenu.
Vérifiez que les politiques de responsabilité de l'entreprise sont définies et mises en œuvre :
Politique anti-corruption
Code de conduite des employés
Politique de remontée d'information éthique (« politique de dénonciation »)
Vérifiez que la direction générale examine l'efficacité et l'efficience du processus de réalisation du produit et sa saisie dans la revue de direction
Vérifiez que la direction générale a identifié les propriétaires des processus et qu'ils comprennent et sont compétents dans leurs rôles

5.2 Politique

Vérifiez la politique de qualité :
est appropriée à l'objectif et au contexte de l'organisation et soutient son orientation stratégique.
fournit un cadre pour la fixation d'objectifs de qualité.
inclut un engagement à satisfaire les exigences applicables.
comprend un engagement à améliorer continuellement le SMQ.
Vérifiez que la politique du SMQ est maintenue en tant qu'information documentée.
Vérifier que la politique du SMQ est communiquée, comprise et appliquée au sein de l'organisation.
Vérifiez que la politique du SMQ est disponible pour les parties intéressées.

5.3 Rôles, responsabilités et autorités de l'organisation

Vérifier que les responsabilités et les pouvoirs pour les rôles pertinents sont attribués et communiqués au sein de l'organisation
Vérifiez que la direction générale attribue la responsabilité et l'autorité nécessaires pour :
garantir que le SMQ est conforme aux normes ISO 9001:2015 et IATF 16949:2016.
s'assurer que les processus produisent les résultats escomptés.
rendre compte des performances du SMQ et des possibilités d'amélioration, en particulier à la direction générale.
assurer la promotion de l'orientation client dans toute l'organisation.
s'assurer que l'intégrité du SMQ est maintenue lorsque des modifications du SMQ sont planifiées et mises en œuvre.
Vérifiez que le personnel se voit attribuer la responsabilité et l'autorité nécessaires pour garantir le respect des exigences du client et que ces attributions sont documentées.
Vérifiez que le personnel responsable de la conformité a le pouvoir d'arrêter l'expédition et d'interrompre la production pour corriger les problèmes de qualité.
Vérifiez que le personnel ayant l'autorité et la responsabilité de l'action corrective est rapidement informé des produits ou des processus qui ne sont pas conformes
Vérifiez que le personnel de toutes les équipes a la responsabilité de garantir la conformité aux exigences du produit.

6 Planning

6.1 Actions pour faire face aux risques et aux opportunités

Vérifiez la façon dont les questions internes et externes et les parties intéressées sont prises en compte lors de la planification du SMQ.
Vérifiez comment les risques et les opportunités sont déterminés et traités afin que le SMQ puisse atteindre les résultats escomptés, prévenir et réduire les effets non désirés et réaliser une amélioration continue.
Vérifiez comment les actions sont planifiées pour faire face aux risques et aux opportunités.
Vérifiez comment les actions sont intégrées et mises en œuvre dans les processus du SMQ.
Vérifiez comment l'organisation évalue l'efficacité des actions.
Vérifier comment les actions sont prises pour traiter les risques et les opportunités adaptées à l'impact potentiel sur la conformité des produits et des services.
Vérifiez que l'analyse des risques comprend, au minimum, les enseignements tirés des rappels de produits, des audits de produits, des retours et réparations sur le terrain, des plaintes, des déchets et des modifications.
Vérifier les informations documentées qui ont été retenues
Vérifiez le processus d'action préventive
Vérifiez que les plans d'urgence sont documentés
Vérifiez que des plans d'urgence sont préparés pour la continuité de l'approvisionnement en cas de :
défaillances d'équipements clés
interruption des produits, processus et services fournis par des tiers
les catastrophes naturelles récurrentes
incendie
interruptions de service
pénurie de main-d'œuvre
perturbations des infrastructures
Vérifiez la validation du produit fabriqué après le redémarrage

6.2 Objectifs de qualité et plans pour les atteindre

Vérifiez que la direction générale s'assure que les objectifs de qualité sont définis, établis et maintenus aux fonctions, niveaux et processus pertinents.
Vérifiez que les objectifs de qualité sont :
en accord avec la politique de santé et sécurité au travail.
mesurables.
tiennent compte des exigences applicables.
pertinents pour la conformité des produits et des services et pour l'amélioration de la satisfaction des clients.
contrôlés.
communiqués.
mis à jour de la manière voulue.
Vérifiez que les objectifs sont documentés.
Vérifiez comment l'organisation détermine ce qui sera fait, avec quelles ressources, quand et comment les résultats seront évalués par rapport aux objectifs de qualité.
Vérifiez que les objectifs annuels de qualité et les objectifs de performance associés (internes et externes) sont établis

6.3 Planification des changements

Vérifiez comment les changements de SMQ sont planifiés de manière systématique.
Vérifiez comment l'organisation démontre l'objectif et les conséquences potentielles des changements.
Vérifiez comment l'organisation considère l'intégrité du SMQ.
Vérifiez comment les ressources sont mises à disposition.
Vérifiez comment la responsabilité et l'autorité sont attribuées et réattribuées.

7 Assistance

7.1 Ressources

7.1.1 Généralités - 7.1.3 Infrastructure

Vérifiez comment les ressources sont déterminées pour l'organisation.
Démontrez comment les capacités et les contraintes des ressources internes sont prises en compte.
Démontrez comment les besoins des prestataires externes sont pris en compte.
Vérifiez comment l'organisation fournit les personnes nécessaires pour répondre de manière cohérente aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables au SMQ, y compris les processus nécessaires.
Vérifiez comment l'organisation détermine, fournit et maintient l'infrastructure pour le fonctionnement des processus afin d'obtenir la conformité des produits et des services.
Vérifiez que le plan de conception optimise le flux de matériel, la manutention et l'utilisation à valeur ajoutée de l'espace au sol
Vérifiez les évaluations de la faisabilité de la fabrication et l'évaluation de la planification de la capacité comme saisies dans l'examen du management

7.1.4 Environnement pour le fonctionnement des processus

Vérifier comment l'organisation détermine, fournit et maintient l'environnement pour le fonctionnement des processus afin d'obtenir la conformité des produits et des services.
Vérifiez que les locaux sont en ordre, propres et en bon état

7.1.5 Contrôle et mesure des ressources

Vérifiez la manière dont les ressources sont déterminées pour garantir la validité et la fiabilité du suivi et de la mesure des résultats.
Vérifiez comment l'organisation s'assure que les ressources fournies conviennent au type spécifique d'activités de surveillance et de mesure entreprises et qu'elles sont entretenues pour garantir leur adéquation permanente.
Vérifiez les informations documentées qui démontrent l'aptitude à l'emploi des ressources de surveillance et de mesure.
Démontrez comment les instruments de mesure sont vérifiés ou étalonnés à des intervalles spécifiques par rapport à des normes nationales ou internationales. En l'absence de normes, démontrez les informations documentées qui servent de base à l'étalonnage ou à la vérification.
Démontrez comment les instruments de mesure sont identifiés.
Démontrez comment les instruments de mesure sont protégés contre les ajustements, les dommages et la détérioration.
Vérifiez comment l'organisation détermine la validité des mesures précédentes si vous trouvez un instrument défectueux pendant la vérification ou l'étalonnage. Vérifiez les actions prises.
Vérifiez l'ASM (Analyse des Systèmes de Mesure)
Vérifiez que les critères utilisés sont conformes à ceux des manuels de référence sur l'ASM
Vérifiez le processus documenté de gestion des enregistrements d'étalonnage / vérification
Les activités et les enregistrements de vérification / étalonnage doivent inclure :
révisions suite à des modifications techniques ayant un impact sur les systèmes de mesure
toute lecture hors norme telle que reçue pour l'étalonnage / la vérification
gestion du risque causé par une condition hors norme
des informations documentées sur la validité des résultats de mesures antérieures lorsqu'une pièce d'équipement de mesure et d'équipement de test est hors d'étalonnage ou défectueuse lors de sa vérification ou de son étalonnage planifié ou pendant son utilisation
notification au client si le produit ou le matériel a été expédié
déclarations de conformité aux spécifications après étalonnage / vérification
vérification de la version du logiciel
les registres des activités d'étalonnage et d'entretien de tous les instruments de mesure, y compris les équipements appartenant aux employés, aux clients ou aux fournisseurs sur place
vérification des logiciels liés à la production utilisés pour le contrôle des produits et des processus
Vérifiez que le champ d'application défini pour le laboratoire interne est documenté
Vérifier les exigences du laboratoire pour :
l'adéquation des procédures techniques du laboratoire
la compétence du personnel de laboratoire
test du produit
la traçabilité de la norme de processus pertinente (telle que ASTM, EN, etc.) ou lorsque aucune norme nationale n'est disponible, l'organisation doit définir et mettre en œuvre une méthodologie pour vérifier la capacité du système de mesure
les exigences des clients, le cas échéant
examen des dossiers connexes
Vérifiez que les laboratoires externes sont certifiés ISO / IEC 17025 ou un équivalent national ou qu'ils sont acceptables pour le client
Vérifiez que le champ d'application comprend un service d'inspection, de test ou d'étalonnage pertinent et que le certificat d'étalonnage ou le rapport de test comporte la marque d'un organisme national d'accréditation

7.1.6 Savoir organisationnel

Vérifiez comment l'organisation détermine les connaissances nécessaires au fonctionnement des processus et réalise la conformité des produits et services.
Vérifiez comment les connaissances sont maintenues et mises à disposition dans la mesure nécessaire.
Vérifier comment l'organisation détermine les connaissances actuelles et comment elle acquiert des connaissances supplémentaires lorsqu'elle répond à l'évolution des besoins et des tendances.

7.2 Compétence

Démontrez comment vous déterminez la compétence nécessaire des personnes effectuant un travail sous votre contrôle qui affecte la performance de la qualité.
Démontrez comment vous déterminez la compétence sur la base d'un enseignement, d'une formation ou d'une interface adaptés.
Démontrez comment vous prenez des actions pour acquérir les compétences nécessaires le cas échéant et comment vous évaluez l'efficacité de ces actions.
Vérifiez les informations documentées comme preuve de compétence, le cas échéant.
Vérifiez le(s) processus documenté(s) pour identifier les besoins en formation, y compris la sensibilisation et l'acquisition de compétences
Vérifiez le processus de formation sur le lieu de travail
Vérifiez le(s) processus documenté(s) pour vérifier que les auditeurs internes et de seconde partie sont compétents et peuvent démontrer :
compréhension de l'approche du processus automobile pour l'audit, y compris la réflexion fondée sur le risque
compréhension des exigences spécifiques applicables au client et à l'organisation
compréhension des exigences applicables de l'ISO 9001 et de l'IATF 16949
le(s) processus de fabrication applicable(s) à auditer, y compris l'AMDEC et le plan de contrôle (auditeur de seconde partie uniquement)
compréhension des exigences applicables aux outils de base
comprendre comment planifier, effectuer, signaler et clôturer les résultats d'un audit
Vérifiez comment les auditeurs des processus de fabrication démontrent leur compréhension technique du ou des processus de fabrication pertinents à auditer, y compris l'analyse des risques du processus (AMDEC des processus) et le plan de contrôle
Vérifiez que les auditeurs de produits font preuve de compétence dans la compréhension des exigences du produit et dans l'utilisation des équipements de mesure et de test pertinents pour vérifier la conformité du produit
Vérifiez le maintien et l'amélioration des compétences des auditeurs internes en :
exécuter un nombre minimum d'audits par an, tel que défini par l'organisation
maintenir la connaissance des exigences pertinentes en fonction des changements internes ou externes

7.3 Sensibilisation

Vérifiez que les personnes effectuant des travaux sous le contrôle de l'organisation sont conscientes des points suivants :
la politique de qualité.
les objectifs de qualité pertinents.
leur contribution à l'efficacité du SMQ, y compris les avantages d'une amélioration des performances.
les conséquences de la non-conformité aux exigences du SMQ.
Vérifiez que l'organisation documente le processus de motivation et de responsabilisation des employés :
afin d'atteindre les objectifs de qualité
pour apporter des améliorations continues
pour créer un environnement qui favorise l'innovation
Vérifiez que l'organisation promeut la qualité et la connaissance technologique dans toute l'organisation

7.4 Communication

Vérifiez le processus de communication interne et externe (quoi, quand, avec qui et comment communiquer).

7.5 Informations documentées

Vérifiez les informations documentées obligatoires dans la norme ISO 9001:2015.
Vérifiez les informations documentées qui montrent l'efficacité du SMQ.
Démontrez que vos informations documentées contiennent une identification, un format (langue, version du logiciel, graphiques, ...) et un média (papier, électronique, ...) appropriés.
Démontrez comment les informations documentées sont révisées et approuvées pour leur pertinence et leur adéquation.
Démontrez comment vous contrôlez les informations documentées et les rendez disponibles et utilisables. Dites-moi comment vous protégez vos informations documentées.
Vérifiez comment l'organisation contrôle la distribution, l'accès, la récupération, l'utilisation, le stockage, la préservation, la lisibilité, le contrôle des modifications, la conservation et l'élimination des informations documentées.
Vérifiez que les informations documentées d'origine externe sont identifiées, le cas échéant, et contrôlées.
Vérifiez le manuel de qualité et s'il comprend, au minimum :
le champ d'application du SMQ, y compris les détails et la justification des exclusions éventuelles
processus documentés établis pour le SMQ ou référence à ceux-ci
les processus de l'organisation, leur séquence et leurs interactions (entrées et sorties), y compris le type et l'étendue du contrôle de tout processus externalisé
un document indiquant où, dans le SMQ, les exigences spécifiques de leur client sont prises en compte
Vérifiez la politique de conservation des dossiers
Vérifierz que les homologations des pièces de production, les dossiers d'outillage, les dossiers de conception du produit et du processus, les bons de commande (le cas échéant) ou les contrats et leurs modifications sont conservés pendant la durée d'activité du produit en production / service plus une année civile
Vérifiez le processus documenté décrivant l'examen, la distribution et la mise en œuvre de toutes les normes / spécifications d'ingénierie du client et des révisions connexes
Vérifiez les enregistrements des dates de mise en œuvre des changements de normes / spécifications techniques dans la production (la mise en œuvre doit inclure des documents mis à jour)
Vérifiez que l'examen est achevé dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la notification des modifications des normes / spécifications techniques

8 Opération

8.1 Planification et contrôle opérationnels

Vérifier comment l'organisation a planifié, mis en œuvre et contrôlé les processus nécessaires pour répondre aux exigences des produits et services.
Vérifier comment les exigences pour les produits et services sont déterminées.
Vérifier comment les critères de processus et d'acceptation des produits et services sont déterminés.
Vérifier comment les ressources sont déterminées.
Vérifier comment le contrôle du processus est mis en œuvre.
Montrez-moi des informations documentées qui démontrent que les processus ont été réalisés comme prévu et qui peuvent démontrer la conformité des produits et services.
Déterminez comment les résultats du processus de planification sont adaptés aux opérations.
Vérifiez comment les changements planifiés sont contrôlés. Vérifiez comment les changements involontaires sont examinés et quelles mesures sont prises pour atténuer les effets négatifs, le cas échéant.
Vérifiez comment les processus externalisés sont contrôlés.
Vérifiez que les sujets sont inclus dans la planification de la réalisation du produit :
les exigences du client concernant les produits et les spécifications techniques
exigences logistiques
faisabilité de la fabrication
planification de projets
critères d'acceptation
Vérifiez que l'organisation assure la confidentialité

8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services

Vérifiez les processus créés pour communiquer avec les clients sur les informations relatives aux produits, aux services, aux demandes de renseignements, aux contrats, au traitement des commandes, aux opinions, aux perceptions et aux plaintes des clients, à la manipulation ou au traitement des biens des clients et aux exigences spécifiques des actions d'urgence.
Vérifiez le processus permettant de déterminer les exigences relatives aux produits et services à offrir aux clients potentiels et la manière dont le processus est établi, mis en œuvre et maintenu.
Vérifiez comment sont définies les exigences relatives aux produits et services, y compris les exigences légales et réglementaires. Vérifiez que l'organisation a la capacité de répondre aux exigences définies et de justifier toute réclamation concernant ses produits et services.
Vérifiez comment l'organisation examine :
les exigences du client en matière de livraison et de post-livraison.
les exigences nécessaires pour l'utilisation spécifiée ou prévue par le client, lorsqu'elles sont connues.
les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services.
d'autres exigences du contrat ou de la commande.
Vérifiez la preuve documentée conservée de la dérogation autorisée par le client aux exigences ci-dessus pour un examen formel
Vérifiez que les processus de fabrication de l'organisation sont capables (analyse de capacité, Cp, Cpk, Pp, Ppk)
Démontrez qu'un examen a été effectué avant que l'organisation ne s'engage à fournir des produits et des services au client.
Vérifiez la manière dont l'organisation résout les différences entre les exigences du contrat ou de la commande et celles définies précédemment.
Vérifiez comment l'organisation confirme les exigences du client lorsque celui-ci ne fournit pas de déclaration documentée.
Vérifiez toutes les informations documentées des examens qui décrivent des exigences nouvelles ou modifiées pour les produits et services.
Vérifiez les informations documentées des examens qui ont été modifiés et la manière dont le personnel concerné a été informé de ces changements.
Vérifiez que la communication écrite ou verbale se fait dans la langue convenue avec le client

8.3 Conception et développement de produits et de services

8.3.1 Généralités

Vérifiez comment le processus de conception et de développement est établi, mis en œuvre et maintenu.
Vérifiez que la conception des produits et de la fabrication est axée sur la prévention des erreurs plutôt que sur leur détection
Vérifiez que l'organisation documente le processus de conception et de développement

8.3.2 Planification de la conception et du développement

Lors de la détermination des étapes et du contrôle de la conception et du développement, vérifiez que l'organisation considère les points suivants :
la nature, la durée et la complexité des activités.
les exigences qui spécifient les étapes particulières du processus, y compris les examens applicables.
la vérification et la validation obligatoires.
Les responsabilités et l'autorité.
comment les interfaces entre les individus et les parties sont contrôlées.
la nécessité ou non d'impliquer les groupes de clients et d'utilisateurs.
Vérifiez les informations documentées qui confirment que les exigences de conception et de développement ont été respectées.
Vérifier que la planification de la conception et du développement comprend une approche multidisciplinaire de toutes les parties prenantes concernées au sein de son organisation et de sa chaîne d'approvisionnement (le cas échéant).
Vérifiez que le personnel chargé de la conception des produits est compétent pour répondre aux exigences de conception et qu'il maîtrise les outils et les techniques de conception de produits applicables.
Vérifiez le processus d'assurance qualité pour leurs produits avec des logiciels intégrés développés en interne.

8.3.3 Entrées de conception et de développement

Lorsqu'elle détermine les exigences essentielles pour le type de produits et services conçus et développés, l'organisation doit prendre en compte les points suivants :
les exigences fonctionnelles et de performance.
les informations tirées d'activités de conception et de développement similaires antérieures.
les exigences légales et réglementaires.
les normes ou codes de pratique que l'organisation s'est engagée à mettre en œuvre.
les conséquences potentielles d'un échec en raison de la nature des produits et des services.
Vérifiez que les entrées sont terminées et sans ambiguïté.
Vérifiez que les informations documentées sur les entrées de conception et de développement sont conservées.
Vérifiez les exigences d'entrée de la conception à la suite de l'examen du contrat :
les spécifications du produit, y compris, mais sans s'y limiter, les caractéristiques spéciales
exigences en matière de limites et d'interfaces
identification, traçabilité et emballage
examen des alternatives de conception
l'évaluation des risques liés aux exigences d'entrée et la capacité de l'organisation à atténuer / gérer les risques, y compris à partir de l'analyse de faisabilité
les objectifs de conformité aux exigences du produit
les exigences légales et réglementaires applicables
exigences des logiciels intégrés
Vérifiez que les saisies de conception du processus de fabrication comprennent (sans s'y limiter) :
les données de sortie de la conception du produit, y compris les caractéristiques spéciales
des objectifs de productivité, de capacité de traitement, de délais et de coûts
technologies de fabrication alternatives
les exigences des clients
l'expérience tirée des développements précédents
nouveaux matériaux
la manutention des produits et les exigences ergonomiques
conception pour la fabrication et l'assemblage
Vérifiez que la protection contre les erreurs est incluse dans la conception du processus de fabrication, le cas échéant
Vérifiez l'approche pluridisciplinaire pour identifier les caractéristiques particulières :
la documentation de toutes les caractéristiques spéciales dans les dessins, l'analyse des risques (AMDEC), les plans de contrôle et les travaux / instructions standards
vérifiez que les caractéristiques spéciales sont identifiées par des marquages spécifiques et qu'elles se trouvent dans chacun des documents
le développement de stratégies de contrôle et de suivi
approbations spécifiées par le client
conformité aux définitions et symboles spécifiés par le client (peut être l'équivalent de l'organisation tel que défini par la table de conversion)

8.3.4 Contrôles de la conception et du développement

Vérifiez que l'organisation inclut tous les produits et services qui ont une incidence sur les exigences des clients, tels que les services de sous-assemblage, de séquençage, de tri, de modification et d'étalonnage dans le champ d'application de sa définition des produits, processus et services fournis par des tiers
Vérifiez que l'organisation applique des contrôles au processus de conception et de développement afin de garantir :
les résultats à atteindre sont définis.
des examens sont effectués pour évaluer la capacité des résultats de la conception et du développement à répondre aux exigences.
les activités de vérification sont effectuées pour s'assurer que les produits et services qui en résultent répondent aux exigences de l'application spécifiée ou de l'utilisation prévue.
les activités de validation sont effectuées pour garantir que les produits et services qui en résultent répondent aux exigences de l'application spécifiée ou de l'utilisation prévue.
les actions nécessaires sont prises sur les problèmes déterminés durant les examens ou les activités de vérification et de validation.
Vérifiez que les informations documentées de ces activités sont conservées.
Vérifiez que le résumé des résultats des mesures est saisi dans la revue de gestion
Vérifiez que les mesures sont signalées au client, si nécessaire
Vérifiez que la validation est effectuée conformément aux exigences du client, y compris les normes réglementaires industrielles et gouvernementales.
Vérifiez l'interaction du produit de l'organisation, y compris le logiciel intégré, dans le système du produit du client final (si cela a été convenu contractuellement avec le client)
Vérifiez le programme du prototype et le plan de contrôle (si nécessaire)
Vérifiez que les tests de performance des prototypes sont contrôlés pour être achevés dans les temps.
Vérifiez que le produit et le processus d'approbation de la fabrication sont conformes aux exigences du client
Vérifiez l'approbation des pièces et des services fournis par des tiers avant de soumettre l'homologation des pièces au client
Vérifiez que l'approbation du produit est documentée avant l'expédition (si nécessaire) et conservée.

8.3.5 Produits de conception et de développement

Vérifiez que l'organisation garantit que les résultats de conception et de développement :
répondent aux exigences d'entrée.
sont adaptés aux processus ultérieurs de fourniture de produits et de services.
incluent ou font référence aux exigences de surveillance et de mesure, le cas échéant, et aux critères d'acceptation.
spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles à leur finalité et à leur réalisation sans danger et appropriée.
analyse des risques de conception (AMDEC)
les résultats de l'étude de fiabilité
caractéristiques spéciales du produit
les résultats de la protection contre les erreurs de conception des produits, tels que le DFSS, la conception pour la fabrication et l'assemblage (DFMA) et l'analyse par arbre des défaillances (FTA)
la définition du produit, y compris les modèles 3D, les ensembles de données techniques, les informations sur la fabrication du produit et les dimensions et tolérances géométriques (GD & T)
résultats de l'examen de la conception du produit
directives de diagnostic et instructions de réparation et d'entretien
exigences en matière de pièces de rechange
exigences en matière d'emballage et d'étiquetage pour l'expédition
Vérifiez que les informations documentées sur les résultats de conception et de développement sont conservées.
Vérifiez que les résultats de la conception du processus de fabrication sont documentés
Vérifiez les résultats de la conception du processus de fabrication par rapport aux données d'entrée
Vérifiez que les résultats de la conception du processus de fabrication comprennent :
spécifications et schémas
les caractéristiques particulières du produit et du procédé de fabrication
identification des variables d'entrée du processus qui ont un impact sur les caractéristiques
l'outillage et l'équipement pour la production et le contrôle, y compris les études de capacité de l'équipement du / des processus
graphiques / mise en page du processus de fabrication, y compris le lien entre le produit, le processus et l'outillage
analyse des capacités
AMDEC du processus de fabrication
plans et instructions d'entretien
plan de contrôle
travail standard et instructions de travail
critères d'acceptation de l'approbation du processus
données pour la qualité, la fiabilité, la facilité d'entretien et la mesurabilité
les résultats de l'identification et de la vérification de la protection contre les erreurs, le cas échéant
méthodes de détection, de commentaires et de correction rapides des non-conformités des produits / processus de fabrication

8.3.6 Modifications de la conception et du développement

Vérifiez que l'organisation identifie, examine et contrôle les modifications apportées pendant ou après la conception et le développement des produits et services, dans la mesure nécessaire pour garantir qu'il n'y a pas d'impact négatif sur la conformité aux exigences.
Vérifiez que les informations documentées sur les changements de conception et de développement, le résultat des examens, l'autorisation des changements et les actions prises pour prévenir les impacts négatifs sont conservées.
Vérifiez que l'organisation évalue les changements de conception après l'approbation initiale du produit
Vérifiez l'approbation documentée ou la dérogation du client avant la mise en œuvre de la production (si nécessaire)
Vérifiez le niveau de révision des logiciels et matériels intégrés

8.4 Contrôle des processus, produits et services fournis par des tiers

Vérifiez que l'organisation dispose d'un processus de sélection des fournisseurs documenté et qu'il comprend :
une évaluation du risque que présente le fournisseur sélectionné pour la conformité du produit et la fourniture ininterrompue du produit de l'organisation à ses clients
qualité et performances de livraison pertinentes
une évaluation du SMQ du fournisseur
la prise de décision multidisciplinaire
une évaluation des capacités de développement de logiciels (le cas échéant)
Vérifier que les fournisseurs externes devant être utilisés répondent à toutes les exigences
Vérifiez comment l'organisation s'assure que les processus, produits et services fournis par des tiers sont conformes aux exigences spécifiées.
Vérifiez les contrôles appliqués aux processus, produits et services fournis par des tiers lorsque les produits et services sont destinés à être incorporés dans les propres produits et services de l'organisation, que les produits et services sont fournis directement au client ou qu'un processus, ou une partie d'un processus, est fourni par un fournisseur externe à la suite d'une décision de l'organisation.
Vérifiez comment l'organisation détermine et applique les critères d'évaluation, de sélection, de suivi des performances et de réévaluation des prestataires externes.
Vérifiez les informations documentées des activités et actions découlant des évaluations.
Vérifiez comment l'organisation détermine les contrôles appliqués à la fourniture externe de processus, produits et services et à la production qui en résulte.
Vérifiez comment l'organisation considère l'impact potentiel des processus, produits et services fournis par des tiers sur sa capacité à répondre aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Vérifiez l'efficacité des contrôles appliqués par le prestataire externe.
Vérifiez comment l'organisation détermine la vérification, ou d'autres activités, nécessaires pour s'assurer que les processus, produits et services fournis par des tiers répondent aux exigences.
Vérifiez que l'organisation dispose d'un processus documenté pour identifier les processus externalisés et pour sélectionner les types et l'étendue des contrôles utilisés pour vérifier la conformité (doit inclure des critères et des actions pour intensifier ou réduire les contrôles en fonction de la performance du fournisseur et de l'évaluation du risque lié au produit, au matériau ou au service)
Vérifiez que l'organisation dispose d'un processus documenté pour que les produits, les processus et les services achetés soient conformes aux exigences légales et réglementaires en vigueur
Vérifiez que l'organisation s'assure que les contrôles spéciaux définis par le client sont mis en œuvre et maintenus, y compris chez les fournisseurs
Vérifiez que le système de management de la qualité du fournisseur est certifié ISO 9001, l'objectif ultime étant d'obtenir la certification IATF 16949
Vérifiez le processus d'assurance de la qualité des logiciels pour les fournisseurs de logiciels liés à des produits automobiles ou de produits automobiles comportant des logiciels intégrés
Vérifiez que l'organisation dispose d'un processus et de critères documentés pour évaluer la performance des fournisseurs
Vérifiez que l'organisation contrôle les indicateurs de performance des fournisseurs suivants :
la conformité du produit livré aux exigences
les perturbations de la clientèle à l'usine de réception, y compris les arrêts de production et les arrêts d'expédition
performance du planning de livraison
nombre d'occurrences du fret premium
les notifications de statut spécial du client concernant les observations liées à la qualité ou à la livraison (si fournies par le client)
les retours des concessionnaires, la garantie, les actions sur le terrain et les rappels (si fournis par le client)
Vérifiez que l'organisation a documenté les critères permettant de déterminer la nécessité, le type, la fréquence et le champ d'application de l'audit de seconde partie
Vérifiez que les rapports d'audit de seconde partie sont conservés
Vérifiez que les saisies au développement des fournisseurs comprennent :
observations liées à la performance
résultats de l'audit de deuxième partie
statut de certification du système de gestion de la qualité de troisième partie
analyse des risques
Vérifiez que l'organisation communique aux fournisseurs externes ses exigences pour :
les processus, les produits et les services à fournir.
l'approbation des produits et des services ; les méthodes, les processus et les équipements ; et la diffusion des produits et des services.
la compétence, y compris toute qualification obligatoire des personnes.
les interactions des prestataires externes avec l'organisation.
le contrôle et la surveillance des performances des prestataires externes à appliquer par l'organisation.
les activités de vérification ou de validation que l'organisation, ou son client, a l'intention d'effectuer dans les locaux des fournisseurs externes.
Vérifiez que toutes les exigences légales et réglementaires applicables et les caractéristiques spéciales des produits et des processus sont transmises aux fournisseurs

8.5 Production et prestation de services

8.5.1 Contrôle de la production et de la prestation de services

Vérifiez que l'organisation dispose d'informations documentées qui définissent les caractéristiques des produits à fabriquer, des services à fournir ou des activités à réaliser et les résultats à atteindre.
Vérifiez la disponibilité et l'utilisation de ressources de surveillance et de mesure appropriées.
Vérifiez la mise en œuvre d'activités de surveillance et de mesure à des stades appropriés pour vérifier que les critères de contrôle des processus ou des résultats, et les critères d'acceptation des produits et services, ont été respectés.
Vérifiez l'utilisation d'une infrastructure et d'un environnement appropriés pour le fonctionnement des processus.
Vérifiez la nomination des personnes compétentes, y compris toute qualification obligatoire.
Vérifiez la validation, et la revalidation périodique, de la capacité à atteindre les résultats planifiés des processus de production et de prestation de services, lorsque le résultat ne peut être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure.
Vérifiez la mise en œuvre des actions visant à prévenir les erreurs humaines (poke yoke, emplacements visuels, liste de contrôle, arrêts d'urgence, modèles, contrôle des documents, etc.)
Vérifier la mise en œuvre des activités de libération, de livraison et de post-livraison.

8.5.1.1 Plan de contrôle

Vérifiez que les plans de contrôle (conformément à l'annexe A) comprennent :
les contrôles utilisés pour le contrôle du processus de fabrication, y compris la vérification de la configuration des tâches
validation de la première et de la dernière partie (le cas échéant)
les méthodes d'examen du contrôle exercé sur des caractéristiques particulières définies à la fois par le client et par l'organisation
les informations obligatoires pour le client (le cas échéant)
plan de réaction spécifié (voir annexe A)
Vérifier que les plans de contrôle sont revus et mis à jour :
si l'organisation détermine qu'elle a expédié un produit non conforme au client
lors de tout changement affectant le produit, le processus de fabrication, les mesures, la logistique, les sources d'approvisionnement, les changements de volume de production ou l'analyse des risques (AMDE), (voir annexe A)
après une plainte d'un client et la mise en œuvre de l'action corrective associée (le cas échéant)
à une fréquence déterminée sur la base d'une analyse des risques
Vérifiez si le client exige l'approbation du plan de contrôle après examen ou révision

8.5.1.2 Travail standardisé - instructions de l'opérateur et normes visuelles

Vérifiez que les documents de travail normalisés sont :
communiquées et comprises par les employés chargés d'exécuter le travail
lisible
présentés dans une ou plusieurs langues comprises par le personnel qui les suit
accessible pour être utilisé dans la ou les zones de travail désignée(s)
Vérifier que les documents de travail normalisés comprennent des règles de sécurité pour les opérateurs

8.5.1.3 Vérification de la configuration des tâches / 8.5.1.4 Vérification après l'arrêt de l'exploitation

Vérifiez que l'organisation vérifie la configuration des tâches
Vérifiez que la documentation est maintenue pour le personnel de mise en place
Vérifiez que l'organisation utilise des méthodes statistiques de vérification, le cas échéant
Vérifiez la validation de la première et de la dernière partie
Vérifiez que les enregistrements sont conservés pour l'approbation du processus et du produit après la mise en place et les validations de la première et de la dernière partie
Vérifiez la conformité de l'organisation aux exigences après une période d'arrêt de production planifiée ou non planifiée

8.5.1.5 Maintenance productive totale

Vérifiez que le système de maintenance productive totale est documenté et comprend :
identification des équipements de traitement
la disponibilité des pièces de rechange
mise à disposition de ressources pour l'entretien des machines, des équipements et des installations
l'emballage et la conservation de l'équipement, de l'outillage et de l'étalonnage
exigences spécifiques du client applicables
objectifs de maintenance documentés (par exemple le taux de rendement synthétique (TRS), le temps de fonctionnement moyen entre défaillances (FMED), le temps moyen avant remise en service (TMRS) et les mesures de conformité de la maintenance préventive)
examen régulier du plan et des objectifs de maintenance et plan d'action documenté pour prendre des actions correctives lorsque les objectifs ne sont pas atteints
utilisation des méthodes de maintenance préventive
utilisation de méthodes de maintenance prédictive (le cas échéant)
révision périodique

8.5.1.6 Gestion de l'outillage de production et des équipements de fabrication, de test et d'inspection

Vérifiez que le système de gestion de l'outillage de production (appartenant au client ou à l'organisation) comprend :
installations et personnel d'entretien et de réparation
stockage et récupération
configuration
programmes de changement d'outils pour les outils périssables
la documentation relative aux modifications de la conception de l'outil, y compris le niveau de modification technique du produit
modification de l'outil et révision de la documentation
l'identification de l'outil, comme le numéro de série ou d'actif ; le statut, comme la production, la réparation ou l'élimination ; la propriété et la position
Vérifiez que les outils et les équipements appartenant au client sont marqués de façon permanente dans une position visible
Vérifiez le système mis en place pour contrôler ces activités

8.5.1.7 Planification de la production

Vérifiez que la production est programmée pour répondre aux commandes / demandes des clients, telles que le JAT (juste à temps)
Vérifiez que le planning de production est prise en charge par un système d'information

8.5.2 Identification et traçabilité

Vérifiez comment l'organisation identifie les sorties du processus pour en assurer la conformité.
Comment l'organisation identifie le statut des sorties du processus.
Vérifiez comment l'organisation contrôle l'identification unique des résultats du processus lorsque la traçabilité est obligatoire. Vérifiez les informations documentées de la traçabilité, si obligatoire.
Vérifiez les plans de traçabilité :
permettre à l'organisation d'identifier les produits non conformes ou suspects
permettre à l'organisation de séparer les produits non conformes ou suspects
garantir la capacité à répondre aux exigences du client ou aux exigences réglementaires en matière de temps de réponse
s'assurer que les informations documentées sont conservées dans le format (électronique, papier, archives) qui permet à l'organisation de répondre aux exigences de temps de réponse
assurer l'identification sérialisée des produits individuels, si cela est spécifié par le client ou les normes réglementaires
veiller à ce que les exigences en matière d'identification et de traçabilité soient étendues aux produits fournis par des tiers et présentant des caractéristiques de sécurité / réglementaires

8.5.3 Biens appartenant à des clients ou à des prestataires externes

Quel soin est apporté aux biens des clients ou des fournisseurs externes ?
Vérifiez comment l'organisation identifie, vérifie, protège et sauvegarde les biens des clients ou des fournisseurs externes fournis pour être utilisés ou incorporés dans les produits ou services de l'organisation.
Vérifiez les informations documentées conservées pour les biens endommagés ou inutilisables.

8.5.4 Préservation

Vérifiez comment l'organisation assure la préservation des sorties du processus pour garantir la conformité aux exigences.
Vérifiez que l'organisation évalue le produit en stock, l'emplacement / le type de conteneur de stockage et l'environnement de stockage à intervalles planifiés
Vérifiez que l'organisation utilise un système de gestion des stocks pour optimiser et assurer la rotation des stocks (méthode PEPS (premier entré / premier sorti))
Vérifiez que le produit obsolète est contrôlé de la même manière que le produit non conforme
Vérifiez que l'organisation respecte les exigences du client en matière de conservation, d'emballage, d'expédition et d'étiquetage

8.5.5 Activités post-livraison

Vérifiez que l'organisation considère les éléments suivants <br> pour les activités de post-livraison :
les exigences légales et réglementaires
les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits et services
la nature, l'utilisation et la durée de vie prévue de ses produits et services
les exigences des clients
les commentaires des clients
Vérifiez que l'organisation dispose d'un processus de communication d'informations sur les préoccupations de service à la fabrication, la manutention, la logistique, l'ingénierie et la conception
Vérifiez les éléments suivants si un accord de service avec le client existe :
les centres de service concernés respectent les exigences applicables
l'efficacité de tout outil ou équipement de mesure à usage spécial
le personnel de service est formé aux exigences applicables

8.5.6 Contrôle des changements

Vérifiez comment l'organisation examine et contrôle les changements pour la production ou la fourniture de services.
Vérifiez les informations documentées conservées décrivant les résultats de l'examen des changements, la ou les personnes autorisant le changement et toute action nécessaire découlant de l'examen.

8.5.6.1 Contrôle des modifications - Supplémentaire

Vérifiez le processus documenté
Vérifiez que l'organisation :
définit les activités de vérification et de validation
valide les changements avant leur mise en œuvre
les documents attestant de l'analyse des risques connexes
conserve les documents de vérification et de validation
informe le client de tout changement prévu dans la réalisation du produit après l'approbation la plus récente du produit (si nécessaire)
obtient l'approbation documentée, avant la mise en œuvre du changement (si nécessaire)
complète les exigences supplémentaires de vérification ou d'identification, telles que le test de production et la validation du nouveau produit (si nécessaire)
Vérifiez les tests de production pour vérifier les modifications apportées par le fournisseur

8.5.6.1.1 Changement temporaire des contrôles de processus

Vérifier que l'organisation dispose d'une liste de contrôles de processus primaires et de contrôles de secours / alternatifs approuvés
Vérifiez que la méthode alternative est documentée
Vérifier que la méthode de contrôle alternative est approuvée en interne avant la mise en œuvre de la production et par le client (si nécessaire)
Vérifiez que des méthodes de contrôle alternatives sont identifiées dans le plan de contrôle et qu'elles sont examinées périodiquement
Vérifiez que des instructions de travail standard sont créées pour des méthodes de contrôle alternatives
Vérifiez que les contrôles des processus alternatifs sont examinés quotidiennement (au minimum)
Vérifiez que la vérification du redémarrage est documentée pour une période définie
Vérifiez la traçabilité de tous les produits fabriqués à l'aide d'appareils ou de procédés de contrôle alternatifs des processus

8.6 Lancement de produits et de services

Vérifiez aux étapes appropriées que les exigences en matière de produits et de services ont été satisfaites.
Vérifiez que les produits et services ne sont pas remis au client avant que les dispositions prévues n'aient été prises de manière satisfaisante, à moins qu'il n'en soit décidé autrement par l'autorité compétente et, le cas échéant, par le client.
Vérifiez les informations documentées conservées qui montrent la preuve de la conformité aux critères d'acceptation et la traçabilité aux personnes autorisant la sortie.
Vérifiez que la vérification des exigences relatives aux produits et aux services est documentée comme indiqué dans le plan de contrôle
Vérifier qu'une inspection de la disposition et une inspection fonctionnelle sont effectuées conformément au plan de contrôle et qu'elles sont disponibles pour examen par le client
Pour les éléments d'apparence, vérifier que les organisations fournissent :
des ressources appropriées, y compris l'éclairage, pour l'évaluation
les contrôles de la couleur, du grain, de la brillance, de la brillance métallique, de la texture, de la netteté de l'image (DOI) et de la technologie haptique, le cas échéant
l'entretien et le contrôle des apparences principales et des équipements d'évaluation
la vérification de la compétence et de la qualification du personnel chargé des évaluations de l'apparence
Pour les processus, produits et services fournis par des tiers, vérifiez que l'organisation utilise une ou plusieurs des méthodes suivantes :
réception et évaluation des données statistiques
recevoir une inspection ou un test, tel qu'un échantillonnage basé sur les performances
évaluations ou audits des sites des fournisseurs par une seconde ou une tierce partie, lorsqu'ils sont associés à des enregistrements de la conformité du produit livré aux exigences
évaluation partielle par un laboratoire désigné
une autre méthode convenue avec le client
Vérifier que l'organisationconfirme et est en mesure de fournir des preuves que les processus, produits et services fournis par des tiers sont conformes aux dernières exigences légales, réglementaires et autres applicables dans les pays où ils sont fabriqués et dans les pays de destination identifiés par le client, s'ils sont fournis
Vérifiez les critères d'acceptation définis par l'organisation

8.7 Contrôle des résulats non conformes

Vérifiez que les résultats non conformes aux exigences sont identifiés et contrôlés.
Vérifiez que les actions appropriées sont prises pour les produits et services non conformes (y compris après la livraison du produit ou pendant / après la prestation de services) :
Correction
Ségrégation, confinement, retour ou suspension de la fourniture de produits et services
Informer le client
Obtenir l'autorisation d'acceptation en concession
Vérifier la conformité aux exigences lorsque les résultats non conformes sont corrigés.
Vérifiez les informations documentées conservées qui décrivent la non-conformité, les actions entreprises, les concessions obtenues et identifient l'autorité qui décide de l'action à l'égard de la non-conformité.

8.7.1.1 Autorisation du client pour la concession - 8.7.1.3 Contrôle du produit suspect

Vérifiez l'autorisation de concession ou de déviation approuvée par le client avant tout traitement ultérieur par rapport à ce qui est actuellement approuvé
Vérifiez que l'organisation obtient l'autorisation du client avant de poursuivre le traitement des produits non conformes (y compris les sous-composants) pour les utiliser tels quels ou les modifier
Vérifiez que des dossiers sont tenus sur la date d'expiration et la quantité autorisée par la concession
Vérifiez que le matériel expédié sous concession est correctement identifié
Vérifiez que le produit dont le statut est non identifié ou suspect est classé et contrôlé comme produit non conforme
Vérifiez que le personnel de fabrication approprié est formé au confinement des produits suspects et non conformes

8.7.1.4 Contrôle du produit modifié - 8.7.1.5 Contrôle du produit réparé

Vérifiez le processus documenté pour la confirmation de la modification
Vérifiez les instructions de démontage ou de modification, y compris les exigences de nouvelle inspection et de traçabilité
Vérifier le processus documenté pour la confirmation des réparations
Vérifiez les instructions de démontage ou de réparation, y compris les exigences de nouvelle inspection et de traçabilité
Vérifiez l'autorisation documentée du client pour la concession du produit à réparer
Vérifiez la documentation conservée sur la disposition des modifications, y compris la quantité, la disposition, la date de disposition et les informations de traçabilité applicables

8.7.1.6 Notification du client - 8.7.1.7 Traitement du produit non conforme

Vérifiez que le client est immédiatement informé si un produit non conforme est expédié
Vérifier que la documentation détaillée de l'événement a suivi la communication initiale.
Vérifiez le processus documenté pour l'élimination des produits non conformes qui ne peuvent pas être modifiés ou réparés
Vérifiez que le produit non conforme est rendu inutilisable avant son élimination

9 Évaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

Vérifiez que l'organisation a déterminé ce qui doit être surveillé et mesuré, les méthodes à utiliser, le moment où cela sera effectué, analysé et évalué.
Vérifiez que l'organisation évalue la performance et l'efficacité de son SMQ.
Examinez les informations documentées appropriées qui ont été retenues
Vérifiez que l'organisation effectue des études de processus sur tous les nouveaux processus de fabrication afin de vérifier la capacité du processus
Vérifiez l'adhésion de l'organisation à :
techniques de mesure
plans d'échantillonnage
critères d'acceptation
d'enregistrements des valeurs de mesure réelles ou des résultats de tests pour les données variables
les plans de réaction et processus de recours en cas de non-respect des critères d'acceptation
Vérifiez que les événements significatifs du processus (par exemple, le changement d'outil, la réparation de la machine) ont des informations documentées conservées
Vérifiez les plans de réaction créés pour les processus qui ne sont pas statistiquement capables ou qui sont instables. Les plans de réaction doivent inclure le confinement du produit et une inspection à 100 % (le cas échéant)
Vérifiez les enregistrements des dates d'entrée en vigueur des changements de processus
Vérifiez que l'organisation a déterminé l'utilisation appropriée des outils statistiques
Vérifiez que les concepts statistiques sont compris et utilisés par les employés impliqués dans la collecte, l'analyse et la gestion des données statistiques
Vérifiez que l'organisation contrôle les perceptions et la satisfaction des clients sur la base d'indicateurs de performance qui incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
performance de qualité de la pièce livrée
les perturbations de la clientèle
retours sur le terrain, rappels et garantie (le cas échéant)
performance du planning de livraison (y compris les incidents liés au fret premium)
les notifications des clients relatives aux observations de qualité ou de livraison, y compris les statuts spéciaux
Vérifiez que l'organisation surveille les portails clients et les fiches d'évaluation des clients (si fournis)
Vérifiez que l'organisation analyse et évalue :
la conformité des produits et des services.
le degré de satisfaction des clients.
la performance et l'efficacité du SMQ.
si la planification a été mise en œuvre efficacement.
l'efficacité des mesures prises pour faire face aux risques et aux opportunités.
les performances des prestataires externes.
la nécessité d'améliorer le SMQ.
Vérifiez que l'organisation compare les tendances en matière de qualité et de performances opérationnelles avec les progrès réalisés par rapport aux objectifs et permet d'améliorer la satisfaction des clients

9.2 Audit interne

Vérifiez que le processus d'audit interne est documenté
Vérifiez que les audits sont effectués aux intervalles prévus
Vérifiez que l'organisation a établi, mis en œuvre et maintient un programme d'audit interne
Vérifiez l'importance du processus et que les changements affectant l'organisation et les résultats des audits précédents sont pris en compte
Vérifier que les critères d'audit et le champ d'application sont créés pour chaque audit
Les auditeurs sont objectifs et impartiaux
Présentation des résultats de l'audit à la direction concernée
Vérifiez que les actions correctives appropriées sont prises sans tarder
Examinez les informations documentées qui ont été retenues
Vérifiez que les processus du SMQ sont audités sur une période de trois ans
Vérifiez que les processus de fabrication sont audités sur une période de trois ans
Vérifiez que toutes les équipes sont auditées
Vérifiez que les produits sont audités selon les approches requises par le client

9.3 Revue de direction (parcourir toute la norme et ajouter aux entrées)

Vérifiez que la direction revoit le SMQ au moins une fois par an
Vérifiez que les entrées de la revue de direction comprennent :
le statut des actions des revues précédentes de la direction
les changements dans les questions externes et internes pertinentes pour le SMQ
la satisfaction des clients et le retour d'information des parties intéressées
la mesure dans laquelle les objectifs de qualité ont été atteints
la performance des processus et la conformité des produits et services
les non-conformités et les actions correctives
le suivi et les résultats des mesures
le résultats des audits
l'efficacité du programme d'audit
les performances des prestataires externes
l'adéquation des ressources
l'efficacité des mesures prises pour faire face aux risques et aux opportunités
les possibilités d'amélioration
le coût de la mauvaise qualité (coût de la non-conformité interne et externe)
mesures de l'efficacité des processus
mesures de l'efficacité des processus
conformité du produit
les évaluations de la faisabilité de la fabrication effectuées pour les changements apportés aux opérations existantes et pour les nouvelles installations ou les nouveaux produits
examen des performances par rapport aux objectifs de maintenance
le respect de la garantie (le cas échéant)
examen des fiches d'évaluation des clients (le cas échéant)
l'identification des défaillances potentielles du champ identifiées par l'analyse des risques (telle que l'AMDEC)
les échecs réels sur le terrain et leur impact sur la sécurité ou l'environnement
Vérifier que les résultats de la revue de direction comprennent :
les possibilités d'amélioration
tout besoin de modification du SMQ
les besoins en ressources
plan d'action lorsque les objectifs de performance des clients ne sont pas atteints
Vérifier les informations documentées qui ont été retenues

10 Améliorations

10.1 Généralités

Vérifier que l'organisation détermine et sélectionne les opportunités d'amélioration des produits et services, corrige, prévient ou réduit les effets indésirables et améliore les performances et l'efficacité du SMQ.

10.2 Non-conformité et action corrective

Vérifiez comment l'organisation réagit à la non-conformité, y compris aux plaintes, en évaluant comment elle prend des mesures pour la contrôler et la corriger et comment elle traite les conséquences.
Vérifiez comment l'organisation évalue la nécessité d'une action pour éliminer la ou les causes de la non-conformité, afin qu'elle ne se reproduise pas ou ne se produise pas ailleurs.
Vérifiez comment l'organisation met en œuvre les actions nécessaires.
Vérifiez comment l'organisation évalue l'efficacité des actions entreprises.
Vérifiez que l'organisation met à jour les risques et les opportunités déterminés lors de la planification, si nécessaire.
Vérifiez les modifications apportées au SMQ, si nécessaire.
Vérifiez les informations documentées et conservées qui fournissent la preuve de la nature de la non-conformité et de toutes les actions subséquentes prises et les résultats de toutes les actions correctives

10.2.3 Résolution de problèmes

Vérifiez que l'organisation dispose d'un processus documenté pour la résolution des problèmes, y compris :
des approches définies pour différents types et échelles de problèmes
le confinement, les actions provisoires et les activités connexes nécessaires au contrôle des sorties non conformes
analyse des causes profondes, méthodologie utilisée, analyse et résultats
la mise en œuvre d'actions correctives systémiques, y compris la prise en compte de l'impact sur des processus et produits similaires
vérification de l'efficacité des actions correctives mises en œuvre
examiner et mettre à jour les informations documentées appropriées (si nécessaire)

10.2.4 Protection contre les erreurs

Vérifiez le processus documenté pour déterminer l'utilisation de méthodologies appropriées de protection contre les erreurs
Vérifiez que les détails de la méthode de protection contre les erreurs utilisée sont documentés dans l'analyse des risques du processus (AMDEC) et que les fréquences de test sont documentées dans le plan de contrôle
Vérifiez les enregistrements des tests des appareils de protection contre les erreurs
Vérifiez que les pièces à risque sont identifiées, contrôlées, vérifiées et étalonnées (si possible)
Vérifiez les plans de protection contre les erreurs pour éviter les défaillances des appareils

10.2.5 Systèmes de gestion des garanties - 10.2.6 Plaintes des clients et analyse des tests de défaillance sur le terrain

Vérifiez le processus de gestion des garanties (si nécessaire)
Vérifiez la méthode d'analyse des pièces sous garantie, y compris le NTF (aucun problème trouvé)
Vérifiez que l'organisation a effectué une analyse des plaintes des clients et des défaillances sur le terrain (y compris les logiciels intégrés)
Vérifiez la résolution des problèmes et les actions correctives initiées
Vérifiez que l'organisation communique les résultats des tests / analyses au client et également au sein de l'organisation

10.3 Amélioration continue

Vérifiez comment l'organisation s'améliore continuellement. Prend-elle en compte les résultats de l'analyse et de l'évaluation et les résultats de la revue de direction pour déterminer s'il existe des besoins ou des opportunités qui doivent être traités dans le cadre de l'amélioration continue ?
Vérifiez que le processus documenté d'amélioration continue de l'organisation comprend :
identification de la méthodologie utilisée, des objectifs, de la mesure, de l'efficacité et informations documentées
un plan d'action pour l'amélioration du processus de fabrication, mettant l'accent sur la réduction des variations du processus et des déchets
l'analyse des risques (telle que l'AMDEC)

Déconnexion

Je déclare avoir rempli cet audit IATF 16949:2016 de manière précise. J'ai joint les preuves obligatoires et déclare cet audit terminé.
Nom complet et signature de l'auditeur

Audit IATF 16949:2016

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Introduction

4.1 Comprendre l'organisation et son contexte

4.2 Comprendre les besoins et les attentes des parties intéressées

4.3 Détermination de la portée du système de gestion de la qualité

4.3.1 Détermination du champ d'application du système de gestion de la qualité - supplémentaire

4.3.2 Exigences spécifiques du client

4.4 Le système de gestion de la qualité et ses processus

4.4.1.1 Conformité des produits et des processus

4.4.1.2 Sécurité des produits

5.1 Leadership et engagement

5.2 Politique

5.3 Rôles, responsabilités et autorités de l'organisation

6.1 Actions pour faire face aux risques et aux opportunités

6.2 Objectifs de qualité et plans pour les atteindre

6.3 Planification des changements

7.1 Ressources

7.1.1 Généralités - 7.1.3 Infrastructure

7.1.4 Environnement pour le fonctionnement des processus

7.1.5 Contrôle et mesure des ressources

7.1.6 Savoir organisationnel

7.2 Compétence

7.3 Sensibilisation

7.4 Communication

7.5 Informations documentées

8.1 Planification et contrôle opérationnels

8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services

8.3 Conception et développement de produits et de services

8.3.1 Généralités

8.3.2 Planification de la conception et du développement

8.3.3 Entrées de conception et de développement

8.3.4 Contrôles de la conception et du développement

8.3.5 Produits de conception et de développement

8.3.6 Modifications de la conception et du développement

8.4 Contrôle des processus, produits et services fournis par des tiers

8.5 Production et prestation de services

8.5.1 Contrôle de la production et de la prestation de services

8.5.1.1 Plan de contrôle

8.5.1.2 Travail standardisé - instructions de l'opérateur et normes visuelles

8.5.1.3 Vérification de la configuration des tâches / 8.5.1.4 Vérification après l'arrêt de l'exploitation

8.5.1.5 Maintenance productive totale

8.5.1.6 Gestion de l'outillage de production et des équipements de fabrication, de test et d'inspection

8.5.1.7 Planification de la production

8.5.2 Identification et traçabilité

8.5.3 Biens appartenant à des clients ou à des prestataires externes

8.5.4 Préservation

8.5.5 Activités post-livraison

8.5.6 Contrôle des changements

8.5.6.1 Contrôle des modifications - Supplémentaire

8.5.6.1.1 Changement temporaire des contrôles de processus

8.6 Lancement de produits et de services

8.7 Contrôle des résulats non conformes

8.7.1.1 Autorisation du client pour la concession - 8.7.1.3 Contrôle du produit suspect

8.7.1.4 Contrôle du produit modifié - 8.7.1.5 Contrôle du produit réparé

8.7.1.6 Notification du client - 8.7.1.7 Traitement du produit non conforme

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9.2 Audit interne

9.3 Revue de direction (parcourir toute la norme et ajouter aux entrées)

10.1 Généralités

10.2 Non-conformité et action corrective

10.2.3 Résolution de problèmes

10.2.4 Protection contre les erreurs

10.2.5 Systèmes de gestion des garanties - 10.2.6 Plaintes des clients et analyse des tests de défaillance sur le terrain

10.3 Amélioration continue

Déconnexion

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